Myambutol 200mg, 400mg, 600mg, 800mg Ethambutol Hydrochloride Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Myambutol och hur används det?

Myambutol är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symtomen på tuberkulos. Myambutol 400mg kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Myambutol tillhör en klass av läkemedel som kallas antituberkulära medel.

Det är inte känt om Myambutol 800mg är säkert och effektivt för barn yngre än 13 år.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Myambutol 800mg?

Myambutol kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• nässelfeber,
• svårt att andas,
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg,
• synproblem,
• synförlust som kan vara permanent,
• suddig syn,
• problem med att fokusera,
• förlust av syn på ena ögat som varar en timme eller längre,
• ökad känslighet i dina ögon för ljus,
• förlust av färgseende,
• smärta med ögonrörelser,
• smärta bakom ögonen,
• ny eller förvärrad hosta med feber,
• domningar av stickningar i händer eller fötter,
• förvirring,
• hallucinationer,
• feber,
• svullna körtlar,
• smärtsamma munsår,
• hudsår,
• symtom på förkylning eller influensa,
• allmän dålig känsla,
• lätta blåmärken eller blödningar,
• näsblod,
• blödande tandkött,
• lite eller ingen urinering,
• ont i övre magen,
• mörk urin,
• lerfärgad avföring,
• gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot),
• öm hals,
• brännande i dina ögon,
• smärta i huden,
• röda eller lila hudutslag som sprider sig (särskilt i ansiktet eller överkroppen) och orsakar blåsor och fjällning,
• bröstsmärtor och
• andnöd

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Myambutol inkluderar:

• klåda,
• utslag,
• ledvärk,
• huvudvärk,
• yrsel,
• illamående,
• kräkningar,
• magont,
• matsmältningsbesvär, och
• aptitlöshet

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Myambutol. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

MYAMBUTOL (etambutolhydroklorid) är ett oralt kemoterapeutiskt medel som är specifikt effektivt mot aktivt växande mikroorganismer av släktet Mycobacterium, inklusive M. tuberculosis. Strukturformeln är:

MYAMBUTOL (etambutolhydroklorid) 100 och 400 mg tabletter innehåller följande inaktiva ingredienser: gelatin, hydroxipropylmetylcellulosa, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, sorbitol, stearinsyra, sackaros, titandioxid och andra ingredienser.

INDIKATIONER

MYAMBUTOL är indicerat för behandling av lungtuberkulos. Det bör inte användas som det enda antituberkulösa läkemedlet, utan bör användas tillsammans med minst ett annat antituberkulöst läkemedel. Valet av det kompletterande läkemedlet bör baseras på klinisk erfarenhet, överväganden om jämförande säkerhet och lämpliga in vitro känslighetsstudier. Hos patienter som inte har fått tidigare antituberkulös behandling, dvs initial behandling, har de vanligaste regimerna varit följande:

MYAMBUTOL plus isoniazid

MYAMBUTOL 800mg plus isoniazid plus streptomycin.

Hos patienter som har fått tidigare antituberkulös behandling är mykobakteriell resistens mot andra läkemedel som används i den initiala behandlingen frekvent. Följaktligen bör MYAMBUTOL hos sådana återbehandlingspatienter kombineras med minst ett av de andrahandsläkemedel som inte tidigare administrerats till patienten och för vilka bakteriell känslighet har indikerats av lämpliga in vitro-studier. Antituberkulösa läkemedel som används tillsammans med MYAMBUTOL har inkluderat cykloserin, etionamid, pyrazinamid, viomycin och andra läkemedel. Isoniazid, aminosalicylsyra och streptomycin har också använts i flera läkemedelsregimer. Alternerande läkemedelsregimer har också använts.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

MYAMBUTOL 200mg ska inte användas ensamt, i initial behandling eller vid återbehandling. MYAMBUTOL 400 mg ska endast administreras en gång var 24-timmarsbasis. Absorptionen förändras inte signifikant vid administrering med föda. Behandlingen bör i allmänhet fortsätta tills den bakteriologiska omvandlingen har blivit permanent och maximal klinisk förbättring har inträffat.

MYAMBUTOL rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter under tretton år eftersom säkra förhållanden för användning inte har fastställts.

Inledande behandling: Till patienter som inte har fått tidigare antituberkulös behandling, administrera MYAMBUTOL 15 mg/kg (7 mg/lb) kroppsvikt, som en oral engångsdos en gång var 24:e timme. I de nyare studierna har isoniazid administrerats samtidigt i en enstaka, daglig, oral dos.

Återbehandling: Till patienter som har fått tidigare antituberkulös behandling, administrera MYAMBUTOL 25 mg/kg (11 mg/lb) kroppsvikt, som en oral engångsdos en gång var 24:e timme. Administrera samtidigt minst ett annat antituberkulöst läkemedel som organismerna har visat sig vara mottagliga för genom lämpliga in vitro-tester. Lämpliga läkemedel består vanligtvis av de som inte tidigare använts vid behandlingen av patienten. Efter 60 dagars administrering av MYAMBUTOL 600 mg, minska dosen till 15 mg/kg (7 mg/lb) kroppsvikt och administrera som en oral engångsdos en gång var 24:e timme.

Under den period då en patient får en daglig dos på 25 mg/kg rekommenderas månatliga ögonundersökningar.

Se tabell för enkelt val av rätt tablett(er) med viktdos.

Vikt-dostabell

HUR LEVERERAS

Etambutolhydroklorid tabletter USP

100 mg – runda, konvexa, vita, filmdragerade tabletter graverade E6 på ena sidan levereras enligt följande:

NDC 54879-001-01 - Flaska med 100 st NDC 54879-001-00 - 10 blisterförpackningar x 10 tabletter

400 mg – runda, konvexa, vita, skåra, filmdragerade tabletter graverade med E till vänster och 7 till höger om skåran på ena sidan levereras enligt följande:

NDC 54879-002-01 - Flaska med 100 st NDC 54879-002-00 - 10 blisterförpackningar x 10 tabletter

Förvara vid kontrollerad rumstemperatur 20° till 25°C (68° till 77°F).

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088

Tillverkad för och distribuerad av: STI Pharma, LLC Langhorne, PA 19047. Reviderad mars 2013

BIEFFEKTER

MYAMBUTOL kan ge minskning av synskärpan, inklusive irreversibel blindhet, som verkar bero på optisk neurit. Optisk neuropati inklusive optisk neurit eller retrobulbar neurit som uppstår i samband med etambutolbehandling kan karakteriseras av en eller flera av följande händelser: minskad synskärpa, skotom, färgblindhet och/eller synfel. Dessa händelser har också rapporterats i avsaknad av diagnosen optisk eller retrobulbar neurit.

Patienter bör rådas att omedelbart rapportera till sin läkare varje förändring av synskärpan.

Förändringen i synskärpa kan vara ensidig eller bilateral och därför måste varje öga testas separat och båda ögonen testas tillsammans. Test av synskärpa bör utföras innan behandling med MYAMBUTOL påbörjas och regelbundet under läkemedelsadministrering, förutom att det bör göras varje månad när en patient har en dos på mer än 15 mg per kilogram och dag. Snellen ögondiagram rekommenderas för test av synskärpa. Studier har visat att det finns tydliga fluktuationer av en eller två linjer i Snellen-diagrammet i synskärpan hos många tuberkulösa patienter som inte får MYAMBUTOL.

Följande tabell kan vara användbar för att tolka möjliga förändringar i synskärpan som kan tillskrivas MYAMBUTOL.

allmänhet kan förändringar i synskärpan mindre än de som anges under "Betydande antal linjer" och "Minska antalet punkter" bero på slumpmässiga variationer, begränsningar av testmetoden eller fysiologisk variation. Omvänt indikerar förändringar i synskärpan som är lika med eller överstiger de under "Betydande antal linjer" och "Minska antalet punkter" behov av omtestning och noggrann utvärdering av patientens synstatus. Om noggrann utvärdering bekräftar omfattningen av visuell förändring och inte avslöjar någon annan orsak, ska MYAMBUTOL 400 mg avbrytas och patienten omvärderas med täta intervall. Progressiv minskning av synskärpan under behandlingen måste anses bero på MYAMBUTOL.

Om korrigerande glasögon används före behandling måste dessa bäras vid synskärpa. Under 1 till 2 års behandling kan ett brytningsfel utvecklas som måste korrigeras för att få korrekta testresultat. Att testa synskärpan genom ett nålhål eliminerar brytningsfel. Patienter som utvecklar synavvikelser under behandling med MYAMBUTOL 800 mg kan visa subjektiva synsymptom före, eller samtidigt med, påvisande av minskad synskärpa, och alla patienter som får MYAMBUTOL bör regelbundet förhöras om dimsyn och andra subjektiva ögonsymtom.

Återhämtning av synskärpan sker vanligtvis under en period av veckor till månader efter att läkemedlet har avbrutits. Vissa patienter har fått MYAMBUTOL (etambutolhydroklorid) igen efter ett sådant tillfrisknande utan återfall av förlust av synskärpan.

Andra rapporterade biverkningar inkluderar: överkänslighet, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, dermatit, erythema multiforme, pruritus och ledvärk; anorexi, illamående, kräkningar, gastrointestinala besvär och buksmärtor; feber, sjukdomskänsla, huvudvärk och yrsel; mental förvirring, desorientering och eventuella hallucinationer; trombocytopeni, leukopeni och neutropeni. Domningar och stickningar i extremiteterna på grund av perifer neurit har rapporterats.

Förhöjda serumurinsyranivåer förekommer och utfällning av akut gikt har rapporterats. Lunginfiltrat, med eller utan eosinofili, har också rapporterats under behandling med MYAMBUTOL. Levertoxicitet, inklusive dödsfall, har rapporterats (se VARNINGAR .) Eftersom MYAMBUTOL 400 mg rekommenderas för terapi i kombination med ett eller flera andra antituberkulösa läkemedel, kan dessa förändringar vara relaterade till den samtidiga behandlingen. Överkänslighetssyndrom bestående av kutan reaktion (såsom hudutslag eller exfoliativ dermatit), eosinofili och en eller flera av följande: hepatit, pneumonit, nefrit, myokardit, perikardit. Feber och lymfadenopati kan förekomma.

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Resultaten av en studie av samtidig administrering av MYAMBUTOL (50 mg/kg) med en aluminiumhydroxid innehållande antacida till 13 patienter med tuberkulos visade en minskning av genomsnittliga serumkoncentrationer och urinutsöndring av etambutol med cirka 20 % respektive 13 %, vilket tyder på att oral absorption av etambutol kan minskas av dessa antacida produkter. Det rekommenderas att undvika samtidig administrering av etambutol och antacida innehållande aluminiumhydroxid under minst 4 timmar efter administrering av etambutol.

VARNINGAR

MYAMBUTOL 600mg kan ge minskning av synskärpan som verkar bero på optikusneurit. Denna effekt kan vara relaterad till dos och behandlingslängd. Denna effekt är i allmänhet reversibel när administreringen av läkemedlet avbryts omedelbart. Men irreversibel blindhet har rapporterats. (Ser FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och NEGATIVA REAKTIONER ).

Levertoxicitet inklusive dödsfall har rapporterats (se NEGATIVA REAKTIONER ). Baslinje och periodisk bedömning av leverfunktionen bör utföras.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

MYAMBUTOL 800 mg etambutolhydroklorid rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter under tretton år eftersom säkra förhållanden för användning inte har fastställts.

Patienter med nedsatt njurfunktion behöver reduceras dosen som bestäms av serumnivåerna av MYAMBUTOL, eftersom den huvudsakliga utsöndringsvägen för detta läkemedel är via njurarna.

Eftersom detta läkemedel kan ha negativa effekter på synen, bör fysisk undersökning inkludera oftalmoskopi, fingerperimetri och testning av färgdiskriminering. Hos patienter med synfel som grå starr, återkommande inflammatoriska tillstånd i ögat, optikusneurit och diabetisk retinopati är utvärderingen av förändringar i synskärpan svårare, och man bör se till att variationerna i synen inte beror på de underliggande sjukdomstillstånden. Hos sådana patienter bör hänsyn tas till förhållandet mellan förväntade fördelar och eventuell synförsämring eftersom det är svårt att utvärdera synförändringar. (För rekommenderade procedurer, se nästa stycke under NEGATIVA REAKTIONER ).

Som med alla potenta läkemedel bör baslinje och periodisk bedömning av organsystemfunktioner, inklusive njur-, lever- och hematopoetiska, utföras.

Graviditet

Teratogena effekter

Graviditetskategori C.

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Det finns rapporter om oftalmiska avvikelser som förekommer hos spädbarn födda av kvinnor på antituberkulös behandling som inkluderade MYAMBUTOL. MYAMBUTOL ska endast användas under graviditet om nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

MYAMBUTOL 200mg har visat sig vara teratogent hos gravida möss och kaniner när det ges i höga doser. När gravida möss eller kaniner behandlades med höga doser etambutolhydroklorid ökade fosterdödligheten något men inte signifikant (P>0,05). Råttor av honkön behandlade med etambutolhydroklorid visade små men obetydliga (P>0,05) minskningar i fertilitet och kullstorlek.

Hos foster födda av möss som behandlats med höga doser av MYAMBUTOL 400 mg under graviditeten observerades en låg förekomst av gomspalt, exencefali och abnormitet i kotpelaren. Mindre avvikelser i halskotan sågs hos nyfödda råttor som behandlats med höga doser etambutolhydroklorid under graviditeten. Kaniner som fick höga doser av MYAMBUTOL under graviditeten födde två foster med monoftalmi, ett med en förkortad höger underarm åtföljd av bilateral kontraktur i handleden och ett med hareläpp och gomspalt.

Ammande mödrar

MYAMBUTOL utsöndras i bröstmjölk. Användning av MYAMBUTOL bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern uppväger den potentiella risken för barnet.

Pediatrisk användning

MYAMBUTOL (etambutolhydroklorid) rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter under tretton år eftersom säkra förhållanden för användning inte har fastställts.

Geriatrisk användning

Det finns begränsade data om användningen av etambutol hos äldre. En studie av 101 patienter, 65 år och äldre, på flera läkemedelsbehandlingar mot tuberkulos inkluderade 94 patienter på etambutol. Inga skillnader i säkerhet eller tolerabilitet observerades hos dessa patienter jämfört med vad som rapporterats hos vuxna i allmänhet. Andra rapporterade kliniska erfarenheter har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.

ÖVERDOS

Ingen information tillhandahållen

KONTRAINDIKATIONER

MYAMBUTOL är kontraindicerat hos patienter som är kända för att vara överkänsliga mot detta läkemedel. Det är också kontraindicerat för patienter med känd optisk neurit om inte klinisk bedömning avgör att det kan användas. MYAMBUTOL är kontraindicerat hos patienter som inte kan uppskatta och rapportera visuella biverkningar eller synförändringar (t.ex. små barn, medvetslösa patienter).

KLINISK FARMAKOLOGI

MYAMBUTOL 600 mg, efter en oral engångsdos på 25 mg/kg kroppsvikt, når en topp på 2 till 5 mg/ml i serum 2 till 4 timmar efter administrering. När läkemedlet administreras dagligen under längre tidsperioder vid denna dos, är serumnivåerna liknande. Serumnivån av MYAMBUTOL sjunker till odetekterbara nivåer 24 timmar efter den sista dosen förutom hos vissa patienter med onormal njurfunktion. De intracellulära koncentrationerna av erytrocyter når maximala värden som är ungefär två gånger högre än plasma och bibehåller detta förhållande under 24 timmar.

Under 24-timmarsperioden efter oral administrering av MYAMBUTOL utsöndras cirka 50 procent av den initiala dosen oförändrad i urinen, medan ytterligare 8 till 15 procent uppträder i form av metaboliter. Huvudvägen för metabolism verkar vara en initial oxidation av alkoholen till en aldehydisk mellanprodukt, följt av omvandling till en dikarboxylsyra. Från 20 till 22 procent av den initiala dosen utsöndras i avföringen som oförändrat läkemedel. Ingen läkemedelsackumulering har observerats med konsekutiva enstaka dagliga doser på 25 mg/kg hos patienter med normal njurfunktion, även om markant ackumulering har visats hos patienter med njurinsufficiens.

MYAMBUTOL diffunderar in i aktivt växande mykobakterieceller såsom tuberkelbaciller. MYAMBUTOL 800mg tycks hämma syntesen av en eller flera metaboliter, vilket orsakar försämring av cellmetabolism, stopp av multiplikation och celldöd. Ingen korsresistens med andra tillgängliga antimykobakteriella medel har visats.

MYAMBUTOL 200mg har visat sig vara effektivt mot stammar av Mycobacterium tuberculosis men verkar inte vara aktivt mot svampar, virus eller andra bakterier. Mycobacterium tuberculosis-stammar som tidigare inte exponerats för MYAMBUTOL har varit jämnt känsliga för koncentrationer på 8 eller mindre mcg/ml, beroende på odlingsmediets natur. När MYAMBUTOL har använts ensamt för behandling av tuberkulos, har tuberkelbaciller från dessa patienter utvecklat resistens mot MYAMBUTOL (etambutolhydroklorid) genom in vitro-känslighetstest; Resistensutvecklingen har varit oförutsägbar och verkar ske på ett stegliknande sätt. Ingen korsresistens mellan MYAMBUTOL och andra antituberkulösa läkemedel har rapporterats. MYAMBUTOL har minskat förekomsten av uppkomsten av mykobakteriell resistens mot isoniazid när båda läkemedlen har använts samtidigt.

En mikrobiologisk analys med agardiffusion, baserad på hämning av Mycobacterium smegmatis (ATCC 607) kan användas för att bestämma koncentrationer av MYAMBUTOL i serum och urin.

Djurfarmakologi

Toxikologiska studier på hundar med höga förlängda doser gav tecken på myokardskada och hjärtsvikt, och depigmentering av tapetum lucidum i ögonen, vars betydelse inte är känd. Degenerativa förändringar i centrala nervsystemet, uppenbarligen inte dosrelaterade, har också noterats hos hundar som fått etambutolhydroklorid under en längre period.

Hos rhesusapan uppträdde neurologiska tecken efter behandling med höga doser dagligen under en period av flera månader. Dessa var korrelerade med specifika serumnivåer av etambutol och med bestämda neuroanatomiska förändringar i det centrala nervsystemet. Fokal interstitiell kardit noterades också hos apor som fick etambutolhydroklorid i höga doser under en längre period.

PATIENTINFORMATION

Ingen information lämnas. Vänligen se VARNINGAR och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER sektioner.