Amoxil 250mg, 500mg, 625mg, 1000mg Amoxicillin Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Amoxicillin och hur används det?

Vad är Amoxil 1000mg?

Amoxil är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symtomen på många olika typer av bakteriella infektioner som tonsillit, bronkit, lunginflammation och infektioner i öronen, näsan, halsen, huden eller urinvägarna. Amoxil 1000mg kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Amoxil tillhör en klass av läkemedel som kallas penicilliner, Amino.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Amoxil?

Amoxil kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

  • nässelfeber,
  • svårt att andas,
  • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg,
  • feber,
  • öm hals,
  • brännande ögon,
  • smärta i huden,
  • röda eller lila hudutslag med blåsor och fjällning,
  • svåra magsmärtor och
  • diarré som är vattnig eller blodig (även om den inträffar månader efter din sista dos)

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Amoxil inkluderar:

  • illamående,
  • kräkningar,
  • diarré och
  • utslag

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Amoxil. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

Formuleringar av AMOXIL innehåller amoxicillin, ett semisyntetiskt antibiotikum, en analog av ampicillin, med ett brett spektrum av bakteriedödande aktivitet mot många grampositiva och gramnegativa mikroorganismer. Kemiskt är det (2S,5,R,6,R)-6-[(,R)-(-)-2-amino-2-(p-hydroxifenyl)acetamido]-3,3-dimetyl-7- oxo-4-tia-l-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylsyratrihydrat. Det kan representeras strukturellt som:

Amoxil (amoxicillin) - Structural Formula Illustration

Amoxicillins molekylformel är C16H19N3O5S•3H2O, och molekylvikten är 419,45.

Kapslar : Varje kapsel av AMOXIL, med kungsblå ogenomskinlig lock och rosa ogenomskinlig kropp, innehåller 250 mg eller 500 mg amoxicillin som trihydrat. Kapselns lock och kropp på 250 mg kapseln är märkta med produktnamnet AMOXIL 1000 mg och 250; 500 mg-kapselns lock och stomme är präglade med AMOXIL 1000 mg och 500. Inaktiva ingredienser: D&C Red No. 28, FD&C Blue No. 1, FD&C Red No. 40, gelatin, magnesiumstearat och titandioxid.

Varje tablett innehåller 500 mg eller 875 mg amoxicillin som trihydrat. Varje filmdragerad, kapselformad, rosa tablett är präglad med AMOXIL 500 mg centrerad över 500 respektive 875. Tabletten på 875 mg är skårad på baksidan. Inaktiva ingredienser: Kolloidal kiseldioxid, krospovidon, FD&C Red No. 30 aluminiumlake, hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polyetylenglykol, natriumstärkelseglykolat och titandioxid.

Pulver för oral suspension Varje 5 ml rekonstituerad suspension innehåller 125 mg, 200 mg, 250 mg eller 400 mg amoxicillin som trihydrat. Varje 5 ml av den 125 mg rekonstituerade suspensionen innehåller 0,11 mEq (2,51 mg) natrium. Varje 5 ml av den 200 mg rekonstituerade suspensionen innehåller 0,15 mEq (3,39 mg) natrium. Varje 5 ml av den 250 mg rekonstituerade suspensionen innehåller 0,15 mEq (3,36 mg) natrium; varje 5 ml av den 400 mg rekonstituerade suspensionen innehåller 0,19 mEq (4,33 mg) natrium. Inaktiva ingredienser: FD&C Red No. 3, aromer, kiselgel, natriumbensoat, natriumcitrat, sackaros och xantangummi.

INDIKATIONER

Infektioner I Öron, Näsa Och Hals

AMOXIL® är indicerat för behandling av infektioner på grund av känsliga (ENDAST β-laktamas-negativa) isolat av Streptococcus-arter. (endast a- och β-hemolytiska isolat), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. eller Haemophilus influenzae.

Infektioner I Genitourinary Tract

AMOXIL® är indicerat för behandling av infektioner på grund av känsliga (ENDAST β-laktamas-negativa) isolat av Escherichia coli, Proteus mirabilis eller Enterococcus faecalis.

Infektioner I Huden Och Hudstrukturen

AMOXIL® är indicerat för behandling av infektioner på grund av känsliga (ENDAST β-laktamas-negativa) isolat av Streptococcus spp. (endast a- och β-hemolytiska isolat), Staphylococcus spp. eller E. coli.

Infektioner i de nedre luftvägarna

AMOXIL® är indicerat för behandling av infektioner på grund av känsliga (ENDAST β-laktamas-negativa) isolat av Streptococcus spp. (endast a- och β-hemolytiska isolat), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. eller H. influenzae.

Helicobacter pylori-infektion

Trippelterapi för Helicobacter Pylori med Clarithromycin och Lansoprazol

AMOXIL, i kombination med klaritromycin plus lansoprazol som trippelterapi, är indicerat för behandling av patienter med H. pylori-infektion och duodenalsårsjukdom (aktiv eller 1 års historia av duodenalsår) för att utrota H. pylori. Utrotning av H. pylori har visat sig minska risken för återfall av duodenalsår.

Dubbelterapi för H. Pylori med Lansoprazol

AMOXIL, i kombination med lansoprazol-kapslar med fördröjd frisättning som dubbelterapi, är indicerat för behandling av patienter med H. pylori-infektion och duodenalsår (aktiv eller 1-årig historia av duodenalsår) som antingen är allergiska eller intoleranta mot klaritromycin eller hos vilka resistens mot klaritromycin är känd eller misstänkt. (Ser bipacksedeln för klaritromycin , Mikrobiologi .) Utrotning av H. pylori har visat sig minska risken för återfall av duodenalsår.

Användande

För att minska utvecklingen av läkemedelsresistenta bakterier och bibehålla effektiviteten av AMOXIL (amoxicillin) och andra antibakteriella läkemedel, bör AMOXIL 250 mg endast användas för att behandla infektioner som är bevisade eller starkt misstänkta vara orsakade av bakterier. När information om odling och känslighet finns tillgänglig bör de övervägas vid val eller modifiering av antibakteriell terapi. I avsaknad av sådana data kan lokal epidemiologi och känslighetsmönster bidra till det empiriska valet av terapi.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Dosering för vuxna och pediatriska patienter > 3 månaders ålder

Behandlingen ska fortsätta i minst 48 till 72 timmar efter den tid då patienten blir asymtomatisk eller bevis på bakteriell utrotning har erhållits. Det rekommenderas att det finns minst 10 dagars behandling för alla infektioner orsakade av Streptococcus pyogenes för att förhindra uppkomsten av akut reumatisk feber. Vid vissa infektioner kan behandling krävas i flera veckor. Det kan vara nödvändigt att fortsätta klinisk och/eller bakteriologisk uppföljning i flera månader efter avslutad behandling.

Dosering hos nyfödda och spädbarn i åldern ≤ 12 veckor (≤ 3 månader)

Behandlingen ska fortsätta i minst 48 till 72 timmar efter den tid då patienten blir asymtomatisk eller bevis på bakteriell utrotning har erhållits. Det rekommenderas att det finns minst 10 dagars behandling för alla infektioner orsakade av Streptococcus pyogenes för att förhindra uppkomsten av akut reumatisk feber. På grund av ofullständigt utvecklad njurfunktion som påverkar elimineringen av amoxicillin i denna åldersgrupp, är den rekommenderade övre dosen av AMOXIL 30 mg/kg/dag uppdelat var 12:e timme. Det finns för närvarande inga doseringsrekommendationer för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.

Dosering för H. Pylori-infektion

Trippelterapi

Den rekommenderade orala dosen för vuxna är 1 gram AMOXIL 1000 mg, 500 mg klaritromycin och 30 mg lansoprazol, alla ges två gånger dagligen (var 12:e timme) i 14 dagar.

Dubbel terapi

Den rekommenderade orala dosen för vuxna är 1 gram AMOXIL 625 mg och 30 mg lansoprazol, vardera ges tre gånger dagligen (var 8:e timme) i 14 dagar. Se fullständig förskrivningsinformation för klaritromycin och lansoprazol.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

  • Patienter med nedsatt njurfunktion behöver i allmänhet inte minska dosen om inte nedsättningen är allvarlig.
  • Svårt försämrade patienter med en glomerulär filtrationshastighet på
  • Patienter med en glomerulär filtrationshastighet på 10 till 30 ml/min bör få 500 mg eller 250 mg var 12:e timme, beroende på infektionens svårighetsgrad.
  • Patienter med en glomerulär filtrationshastighet mindre än 10 ml/min bör få 500 mg eller 250 mg var 24:e timme, beroende på infektionens svårighetsgrad.
  • Hemodialyspatienter ska få 500 mg eller 250 mg var 24:e timme, beroende på infektionens svårighetsgrad. De ska få en extra dos både under och i slutet av dialysen.

Instruktioner för blandning av oral suspension

Knacka på flaskan tills allt pulver flyter fritt. Tillsätt cirka 1/3 av den totala mängden vatten för beredning (se tabell 2) och skaka kraftigt till vått pulver. Tillsätt resten av vattnet och skaka igen kraftigt.

Efter beredning ska den erforderliga mängden suspension placeras direkt på barnets tunga för att svälja. Alternativa administreringssätt är att tillsätta den erforderliga mängden suspension till formel, mjölk, fruktjuice, vatten, ginger ale eller kalla drycker. Dessa preparat bör sedan tas omedelbart.

OBS: SKAKA ORAL SUSPENSION VÄL INNAN ANVÄNDNING. Förvara flaskan väl tillsluten. Eventuell oanvänd del av den rekonstituerade suspensionen måste kasseras efter 14 dagar. Kylning är att föredra, men inget krav.

HUR LEVERERAS

Doseringsformer och styrkor

Kapslar

250 mg, 500 mg. Varje kapsel av AMOXIL 625 mg, med kungligt blått ogenomskinligt lock och rosa ogenomskinligt kropp, innehåller 250 mg eller 500 mg amoxicillin som trihydrat. Kapselns lock och kropp på 250 mg kapseln är märkta med produktnamnet AMOXIL och 250; locket och kroppen på 500 mg kapseln är präglade med AMOXIL och 500.

Tabletter

500 mg, 875 mg. Varje tablett innehåller 500 mg eller 875 mg amoxicillin som trihydrat. Varje filmdragerad, kapselformad, rosa tablett är präglad med AMOXIL centrerad över 500 respektive 875. Tabletten på 875 mg är skårad på baksidan.

Pulver för oral suspension

125 mg/5 mL, 200 mg/5 mL, 250 mg/5 mL, 400 mg/5 mL. Varje 5 ml rekonstituerad suspension med jordgubbssmak innehåller 125 mg amoxicillin som trihydrat. Varje 5 ml rekonstituerad suspension med bubbelgummi innehåller 200 mg, 250 mg eller 400 mg amoxicillin som trihydrat.

Förvaring Och Hantering

Kapslar: Varje kapsel av AMOXIL, med kungligt blått ogenomskinligt lock och rosa ogenomskinligt kropp, innehåller 250 mg eller 500 mg amoxicillin som trihydrat. Kapselns lock och kropp på 250 mg kapseln är märkta med produktnamnet AMOXIL och 250; locket och kroppen på 500 mg kapseln är präglade med AMOXIL och 500.

250 mg kapsel

NDC 43598-025-01 Flaskor med 100 st NDC 43598-025-05 Flaskor à 500 st

500 mg kapsel

NDC 43598-005-01 Flaskor med 100 st NDC 43598-005-05 Flaskor à 500 st

Varje tablett innehåller 500 mg eller 875 mg amoxicillin som trihydrat. Varje filmdragerad, kapselformad, rosa tablett är präglad med AMOXIL centrerad över 500 respektive 875. Tabletten på 875 mg är skårad på baksidan.

500 mg tablett

NDC 43598-024-01 Flaskor med 100 st NDC 43598-024-05 Flaskor à 500 st

875 mg tablett

NDC 43598-019-01 Flaskor med 100 st NDC 43598-019-14 Flaskor med 20 st

Pulver för oral suspension: Varje 5 ml rekonstituerad suspension med jordgubbssmak innehåller 125 mg amoxicillin som trihydrat. Varje 5 ml rekonstituerad suspension med bubbelgumsmakom innehåller 200 mg, 250 mg eller 400 mg amoxicillin som trihydrat.

125 mg/5 ml

NDC 43598-022-80 80 ml flaska NDC 43598-022-52 100 ml flaska NDC 43598-022-53 150 ml flaska

200 mg/5 ml

NDC 43598-023-50 50 ml flaska NDC 43598-023-51 75 ml flaska NDC 43598-023-52 100 ml flaska

250 mg/5 ml

NDC 43598-009-80 80 ml flaska NDC 43598-009-52 100 ml flaska NDC 43598-009-53 150 ml flaska

400 mg/5 ml

NDC 43598-007-50 50 ml flaska NDC 43598-007-51 75 ml flaska NDC 43598-007-52 100 ml flaska

Förvaras vid eller under 20°C (68°F) -250 mg och 500 mg kapslar och 125 mg och 250 mg orekonstituerat pulver.

Förvaras vid eller under 25°C (77°F) -500 mg och 875 mg tabletter och 200 mg och 400 mg orekonstituerat pulver.

Fördela i en tät behållare.

Tillverkad. Av: Dr. Reddy's Laboratories Tennessee, LLC. Bristol, TN 37620. Reviderad: sep 2015

BIEFFEKTER

Följande diskuteras mer i detalj i andra avsnitt av märkningen:

  • Anafylaktiska reaktioner [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
  • CDAD [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]

Erfarenhet av kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar genomförs under vitt skilda förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och återspeglar kanske inte de frekvenser som observerats i praktiken.

De vanligaste biverkningarna (> 1%) som observerades i kliniska prövningar av AMOXIL kapslar, tabletter eller oral suspension var diarré, utslag, kräkningar och illamående.

Trippelterapi : De vanligast rapporterade biverkningarna för patienter som fick trippelbehandling (amoxicillin/klaritromycin/lansoprazol) var diarré (7 %), huvudvärk (6 %) och smakförvrängning (5 %).

Dubbel terapi : De vanligaste rapporterade biverkningarna för patienter som fick dubbelbehandling med amoxicillin/lansoprazol var diarré (8 %) och huvudvärk (7 %). För mer information om biverkningar med klaritromycin eller lansoprazol, se avsnittet Biverkningar i deras bipacksedel.

Postmarketing eller annan erfarenhet

Utöver biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar har följande händelser identifierats under användning av penicilliner efter marknadsföring. Eftersom de rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek, kan uppskattningar av frekvensen inte göras. Dessa händelser har valts för inkludering på grund av en kombination av deras allvarlighetsgrad, rapporteringsfrekvens eller potentiellt orsakssamband med AMOXIL.

  • Infektioner och angrepp : Mukokutan candidiasis.
  • Gastrointestinala : Svart hårig tunga och hemorragisk/pseudomembranös kolit. Symtom på pseudomembranös kolit kan uppträda under eller efter antibakteriell behandling [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].
  • Överkänslighetsreaktioner : Anafylaxi [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]. Serumsjukeliknande reaktioner, erytematösa makulopapulära utslag, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys, akut generaliserad exantematös pustulos, vaskulit överkänslighet och urtikaria har rapporterats.
  • Lever En måttlig ökning av ASAT och/eller ALAT har noterats, men betydelsen av detta fynd är okänd. Leverdysfunktion inklusive kolestatisk gulsot, hepatisk kolestas och akut cytolytisk hepatit har rapporterats.
  • Njur : Kristalluri har rapporterats [se ÖVERDOSERING ].
  • Hemiska och lymfatiska system : Anemi, inklusive hemolytisk anemi, trombocytopeni, trombocytopen purpura, eosinofili, leukopeni och agranulocytos har rapporterats. Dessa reaktioner är vanligtvis reversibla vid utsättande av behandlingen och tros vara överkänslighetsfenomen.
  • Centrala nervsystemet : Reversibel hyperaktivitet, agitation, ångest, sömnlöshet, förvirring, kramper, beteendeförändringar och/eller yrsel har rapporterats
  • Diverse : Missfärgning av tänderna (brun, gul eller grå färg) har rapporterats. De flesta rapporterna inträffade hos pediatriska patienter. Missfärgning reducerades eller eliminerades med borstning eller tandrengöring i de flesta fall.

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Probenecid

Probenecid minskar den renala tubulära sekretionen av amoxicillin. Samtidig användning av amoxicillin och probenecid kan resultera i ökade och förlängda blodnivåer av amoxicillin.

Orala antikoagulantia

Onormal förlängning av protrombintiden (ökad internationell normaliserad ratio [INR]) har rapporterats hos patienter som får amoxicillin och orala antikoagulantia. Lämplig övervakning bör utföras när antikoagulantia ordineras samtidigt. Justeringar av dosen av orala antikoagulantia kan vara nödvändiga för att upprätthålla den önskade nivån av antikoagulering.

Allopurinol

Samtidig administrering av allopurinol och amoxicillin ökar förekomsten av hudutslag hos patienter som får båda läkemedlen jämfört med patienter som enbart får amoxicillin. Det är inte känt om denna förstärkning av amoxicillinutslag beror på allopurinol eller hyperurikemi hos dessa patienter.

Orala preventivmedel

AMOXIL kan påverka tarmfloran, vilket leder till lägre östrogenreabsorption och minskad effekt av kombinerade orala östrogen/progesteron preventivmedel.

Andra antibakteriella medel

Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider och tetracykliner kan störa de bakteriedödande effekterna av penicillin. Detta har visats in vitro; den kliniska betydelsen av denna interaktion är dock inte väldokumenterad.

Effekter på laboratorietester

Höga urinkoncentrationer av ampicillin kan resultera i falskt positiva reaktioner när man testar förekomsten av glukos i urinen med CLINITEST®, Benedict's Solution eller Fehling's Solution. Eftersom denna effekt även kan uppstå med amoxicillin, rekommenderas att glukostester baserade på enzymatiska glukosoxidasreaktioner (som CLINISTIX®) används.

Efter administrering av ampicillin eller amoxicillin till gravida kvinnor har en övergående minskning av plasmakoncentrationen av total konjugerad östriol, östriol-glukuronid, konjugerad östron och estradiol noterats.

VARNINGAR

Ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER sektion.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Anafylaktiska reaktioner

Allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska) har rapporterats hos patienter på penicillinbehandling inklusive amoxicillin. Även om anafylaxi är vanligare efter parenteral terapi, har det förekommit hos patienter på orala penicilliner. Dessa reaktioner är mer benägna att inträffa hos personer med en historia av penicillinöverkänslighet och/eller en historia av känslighet för flera allergener. Det har rapporterats om personer med penicillinöverkänslighet i anamnesen som har upplevt allvarliga reaktioner när de behandlats med cefalosporiner. Innan behandling med AMOXIL påbörjas bör noggrann utredning göras angående tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra allergener.

Clostridium Difficile associerad diarré

Clostridium difficile associerad diarré (CDAD) har rapporterats vid användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive AMOXIL, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till fatal kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar den normala floran i tjocktarmen vilket leder till överväxt av C. difficile.

C. difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av CDAD. Hypertoxinproducerande stammar av C. difficile orsakar ökad sjuklighet och mortalitet, eftersom dessa infektioner kan vara motståndskraftiga mot antimikrobiell terapi och kan kräva kolektomi. CDAD måste övervägas hos alla patienter som får diarré efter antibakteriell användning. Noggrann anamnes är nödvändig eftersom CDAD har rapporterats inträffa mer än 2 månader efter administrering av antibakteriella medel.

Om CDAD misstänks eller bekräftas kan pågående antibiotikaanvändning som inte är riktad mot C. difficile behöva avbrytas. Lämplig vätske- och elektrolythantering, proteintillskott, antibiotikabehandling av C. difficile och kirurgisk utvärdering bör sättas in efter klinisk indikation.

Utveckling av läkemedelsresistenta bakterier

Att förskriva AMOXIL i frånvaro av en bevisad eller starkt misstänkt bakterieinfektion kommer sannolikt inte att ge patienten någon nytta och ökar risken för utveckling av läkemedelsresistenta bakterier

Användning hos patienter med mononukleos

En hög andel av patienter med mononukleos som får amoxicillin utvecklar erytematösa hudutslag. Amoxicillin bör därför inte administreras till patienter med mononukleos.

Fenylketonurik

Amoxil 250 mg tuggtabletter innehåller aspartam som innehåller fenylalanin. Varje 200 mg tuggtablett innehåller 1,82 mg fenylalanin; varje 400 mg tuggtablett innehåller 3,64 mg fenylalanin. De orala suspensionerna av Amoxil innehåller inte fenylalanin och kan användas av fenylketonurika.

Icke-klinisk toxikologi

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

Långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera cancerframkallande potential. Studier för att påvisa mutagen potential för amoxicillin ensamt har inte utförts; dock finns följande information tillgänglig från tester på en 4:1-blandning av amoxicillin och kaliumklavulanat (AUGMENTIN). AUGMENTIN var icke-mutagen i Ames-bakteriemutationsanalysen och jästgenomvandlingsanalysen. AUGMENTIN var svagt positiv i muslymfomanalysen, men trenden mot ökade mutationsfrekvenser i denna analys inträffade vid doser som också var associerade med minskad cellöverlevnad. AUGMENTIN var negativ i mikrokärntestet på mus och i den dominanta letala analysen på möss. Enbart kaliumklavulanat testades i Ames-bakteriemutationsanalysen och i mikrokärntestet på mus och var negativt i var och en av dessa analyser. I en reproduktionsstudie av flera generationer på råttor sågs ingen försämring av fertiliteten eller andra negativa reproduktionseffekter vid doser upp till 500 mg/kg (ungefär 2 gånger den mänskliga dosen på 3 g baserat på kroppsyta).

Användning i specifika populationer

Graviditet

Teratogena effekter

Graviditet Kategori B. Reproduktionsstudier har utförts på möss och råttor i doser upp till 2000 mg/kg (3 och 6 gånger 3 g humandos, baserat på kroppsyta). Det fanns inga tecken på skada på fostret på grund av amoxicillin. Det finns dock inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid förutsäger mänskligt svar, bör amoxicillin endast användas under graviditet om det verkligen behövs.

Arbete och leverans

Oralt ampicillin absorberas dåligt under förlossningen. Det är inte känt om användning av amoxicillin hos människor under förlossningen eller förlossningen har omedelbara eller fördröjda negativa effekter på fostret, förlänger förlossningens varaktighet eller ökar sannolikheten för nödvändigheten av en obstetrisk intervention.

Ammande mödrar

Penicilliner har visat sig utsöndras i bröstmjölk. Användning av amoxicillin av ammande mödrar kan leda till sensibilisering av spädbarn. Försiktighet bör iakttas när amoxicillin ges till en ammande kvinna.

Pediatrisk användning

På grund av ofullständigt utvecklad njurfunktion hos nyfödda och spädbarn kan elimineringen av amoxicillin försenas. Doseringen av AMOXIL 625 mg bör modifieras hos pediatriska patienter 12 veckor eller yngre (≤ 3 månader). [Ser DOSERING OCH ADMINISTRERING ]

Geriatrisk användning

En analys av kliniska studier av AMOXIL 250 mg utfördes för att fastställa om försökspersoner i åldern 65 år och äldre svarar annorlunda än yngre försökspersoner. Dessa analyser har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men en större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.

Detta läkemedel är känt för att väsentligen utsöndras via njurarna, och risken för toxiska reaktioner på detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör man vara försiktig vid val av dos, och det kan vara användbart att övervaka njurfunktionen.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Amoxicillin elimineras primärt via njurarna och dosjustering krävs vanligtvis hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR Dosering vid nedsatt njurfunktion för specifika rekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion.

ÖVERDOS

Vid överdosering, avbryt medicineringen, behandla symtomatiskt och vidta stödjande åtgärder vid behov. En prospektiv studie av 51 pediatriska patienter vid ett giftkontrollcenter antydde att överdoseringar på mindre än 250 mg/kg amoxicillin inte är associerade med signifikanta kliniska symtom.

Interstitiell nefrit som resulterar i oligurisk njursvikt har rapporterats hos ett litet antal patienter efter överdosering med amoxicillin1.

Kristalluri, som i vissa fall leder till njursvikt, har också rapporterats efter överdosering av amoxicillin hos vuxna och pediatriska patienter. Vid överdosering bör adekvat vätskeintag och diures upprätthållas för att minska risken för amoxicillinkristalluri.

Nedsatt njurfunktion tycks vara reversibel när läkemedelsadministrationen upphör. Höga blodnivåer kan uppstå lättare hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskat renalt clearance av amoxicillin. Amoxicillin kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys.

KONTRAINDIKATIONER

AMOXIL 625 mg är kontraindicerat hos patienter som har upplevt en allvarlig överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi eller Stevens-Johnsons syndrom) mot AMOXIL eller andra β-laktamantibiotika (t.ex. penicilliner och cefalosporiner).

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanism

Amoxicillin är ett antibakteriellt läkemedel. [ser Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Absorption

Amoxicillin är stabilt i närvaro av magsyra och absorberas snabbt efter oral administrering. Effekten av mat på absorptionen av amoxicillin från tabletterna och suspensionen av AMOXIL har delvis undersökts; 400 mg och 875 mg formuleringar har endast studerats när de administreras i början av en lätt måltid.

Oralt administrerade doser på 250 mg och 500 mg amoxicillinkapslar resulterar i genomsnittliga toppnivåer i blodet 1 till 2 timmar efter administrering i intervallet 3,5 mcg/ml till 5,0 mcg/ml respektive 5,5 mcg/ml till 7,5 mcg/ml. .

Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för amoxicillin från en öppen, tvådelad, endosöverkorsad bioekvivalensstudie på 27 vuxna som jämförde 875 mg AMOXIL med 875 mg AUGMENTIN® (amoxicillin/klavulanatkalium) visade att 875 mg tabletten AMOXIL producerar 500mOXIL AUC0-∞ på 35,4 ± 8,1 mcg•timme/ml och ett Cmax på 13,8 ± 4,1 mcg/ml. Doseringen var i början av en lätt måltid efter en fasta över natten.

Oralt administrerade doser av amoxicillinsuspension, 125 mg/5 mL och 250 mg/5 mL, resulterar i genomsnittliga toppnivåer i blodet 1 till 2 timmar efter administrering i intervallet 1,5 mcg/ml till 3,0 mcg/ml och 3,5 mcg/ml till 5,0 mcg/ml, respektive.

Oral administrering av engångsdoser av 400 mg tuggtabletter och 400 mg/5 ml suspension av AMOXIL 625 mg till 24 vuxna frivilliga gav jämförbara farmakokinetiska data:

Distribution

Amoxicillin diffunderar lätt in i de flesta kroppsvävnader och vätskor, med undantag av hjärn- och ryggmärgsvätska, förutom när hjärnhinnorna är inflammerade. I blodserum är amoxicillin cirka 20 % proteinbundet. Efter en 1-grams dos och med användning av en speciell hudfönsterteknik för att bestämma nivåerna av antibiotikan, noterades att terapeutiska nivåer hittades i interstitiell vätska.

Metabolism och utsöndring

Halveringstiden för amoxicillin är 61,3 minuter. Cirka 60 % av en oralt administrerad dos av amoxicillin utsöndras i urinen inom 6 till 8 timmar. Detekterbara serumnivåer observeras upp till 8 timmar efter en oralt administrerad dos av amoxicillin. Eftersom det mesta av amoxicillinet utsöndras oförändrat i urinen, kan dess utsöndring försenas vid samtidig administrering av probenecid [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Mikrobiologi

Handlingsmekanism

Amoxicillin liknar penicillin i sin bakteriedödande verkan mot känsliga bakterier under stadiet av aktiv förökning. Det verkar genom hämning av cellväggsbiosyntes som leder till bakteriedöd.

Motståndsmekanism

Resistens mot amoxicillin medieras främst genom enzymer som kallas betalaktamaser som klyver amoxicillins betalaktamring, vilket gör den inaktiv.

Amoxicillin har visat sig vara aktivt mot de flesta isolat av bakterierna som anges nedan, både in vitro och vid kliniska infektioner enligt beskrivningen i INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING sektion.

Gram-positiva bakterier

Enterococcus faecalis Staphylococcus spp. Streptococcus pneumoniae Streptococcus spp. (alfa- och betahemolytisk)

Gram-negativa bakterier

Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis

Testmetoder för känslighet

När det är tillgängligt bör det kliniska mikrobiologiska laboratoriet tillhandahålla kumulativa in vitro-känslighetstestresultat för antimikrobiella läkemedel som används på lokala sjukhus och övningsområden till läkaren som periodiska rapporter som beskriver känslighetsprofilen för nosokomiala och samhällsförvärvade patogener. Dessa rapporter bör hjälpa läkaren att välja det mest effektiva antimikrobiella medlet.

Spädningstekniker: Kvantitativa metoder används för att bestämma antimikrobiella minimiinhibitoriska koncentrationer (MIC). Dessa MIC ger uppskattningar av bakteriers känslighet för antimikrobiella föreningar. MIC bör bestämmas med en standardiserad testmetod - (buljong eller agar)2,4. MIC-värdena ska tolkas enligt kriterierna i Tabell 4.

Diffusionstekniker: Kvantitativa metoder som kräver mätning av zondiametrar kan också ge reproducerbara uppskattningar av bakteriers känslighet för antimikrobiella föreningar3,4. Zonstorleken bör bestämmas med en standardiserad testmetod3.

Mottaglighet för amoxicillin hos Enterococcus spp., Enterobacteriaceae och H. influenzae kan härledas genom att testa ampicillin4. Mottaglighet för amoxicillin av Staphylococcus spp., och beta-hemolytiska Streptococcus spp., kan härledas genom att testa penicillin4. Majoriteten av isolaten av Enterococcus spp. som är resistenta mot ampicillin eller amoxicillin producerar ett beta-laktamas av TEM-typ. Ett beta-laktamastest kan ge ett snabbt sätt att bestämma resistens mot ampicillin och amoxicillin4.

Mottaglighet för amoxicillin av Streptococcus pneumoniae (icke-meningitisolat) kan härledas genom att testa penicillin eller oxacillin4. Tolkningskriterierna för S. pneumoniae till amoxicillin finns i Tabell 44.

En rapport om "Känslig" indikerar att det antimikrobiella medlet sannolikt kommer att hämma tillväxten av patogenen om den antimikrobiella föreningen når en koncentration på infektionsstället som är nödvändig för att hämma tillväxten av patogenen. En rapport med "Intermediate" indikerar att resultatet bör anses tvetydigt, och om mikroorganismen inte är fullt mottaglig för alternativa, kliniskt genomförbara läkemedel, bör testet upprepas. Denna kategori innebär möjlig klinisk tillämpbarhet på kroppsställen där läkemedlet är fysiologiskt koncentrerat. Denna kategori ger också en buffertzon som förhindrar att små okontrollerade tekniska faktorer orsakar stora tolkningsskillnader. En rapport om "Resistent" indikerar att det antimikrobiella medlet sannolikt inte kommer att hämma tillväxten av patogenen om den antimikrobiella föreningen når den koncentration som vanligtvis kan uppnås på infektionsplatsen; annan terapi bör väljas.

Känslighetstestning för Helicobacter Pylori

Amoxicillin in vitro känslighetstestmetoder för att bestämma lägsta hämmande koncentrationer (MIC) och zonstorlekar har inte standardiserats, validerats eller godkänts för testning av H. pylori. Prover för H. pylori- och klaritromycinkänslighetstestresultat bör tas på isolat från patienter som misslyckas med trippelterapi. Om klaritromycinresistens upptäcks ska en behandling som inte innehåller klaritromycin användas.

Kvalitetskontroll

Standardiserade känslighetstestprocedurer2,3,4 kräver användning av laboratoriekontroller för att övervaka och säkerställa noggrannheten och precisionen hos de tillbehör och reagenser som används i analysen, och teknikerna för de individer som utför testkontrollen. Standardamoxicillinpulver bör ge följande intervall av MIC-värden som anges i Tabell 54. För diffusionstekniken bör kriterierna i Tabell 5 uppnås.

Kliniska studier

H. pylori Eradikering för att minska risken för återfall av duodenalsår

Randomiserade, dubbelblinda kliniska studier utförda i USA på patienter med H. pylori och duodenalsårsjukdom (definierad som ett aktivt sår eller historia av ett sår inom 1 år) utvärderade effektiviteten av lansoprazol i kombination med amoxicillinkapslar och klaritromycintabletter som trippel 14-dagarsterapi, eller i kombination med amoxicillinkapslar som dubbel 14-dagarsterapi, för utrotning av H. pylori. Baserat på resultaten av dessa studier fastställdes säkerheten och effekten av 2 olika utrotningsregimer: Trippelbehandling: Amoxicillin 1 gram två gånger dagligen/klaritromycin 500 mg två gånger dagligen/lansoprazol 30 mg två gånger dagligen (se tabell 6). Dubbelbehandling: Amoxicillin 1 gram tre gånger dagligen/lansoprazol 30 mg tre gånger dagligen (se tabell 7. Alla behandlingar var under 14 dagar. H. pylori-utrotning definierades som 2 negativa tester (odling och histologi) 4 till 6 veckor efter avslutad behandling Trippelterapi visade sig vara effektivare än alla möjliga kombinationer av dubbelterapi Dubbelterapi visade sig vara effektivare än båda monoterapierna Utrotning av H. pylori har visat sig minska risken för återfall av duodenalsår.

REFERENSER

1. Swanson-Biearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Effekterna av intag av penicillin och cefalosporin hos barn under sex år. Vet Hum Toxicol. 1988; 30: 66-67.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metoder för utspädning Antimikrobiella känslighetstester för bakterier som växer aerobt; Godkänd standard – tionde upplagan. CLSI-dokument M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Prestandastandarder för antimikrobiella diskdiffusionskänslighetstest; Godkänd standard – tolfte upplagan. CLSI-dokument M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Prestandastandarder för antimikrobiell känslighetstestning; Tjugofemte informationstillägget, CLSI-dokument M100-S25. CLSI-dokument M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

PATIENTINFORMATION

  • Patienter bör informeras om att AMOXIL kan tas var 8:e timme eller var 12:e timme, beroende på den ordinerade dosen.
  • Patienter bör informeras om att antibakteriella läkemedel, inklusive AMOXIL, endast bör användas för att behandla bakterieinfektioner. De behandlar inte virusinfektioner (t.ex. förkylning). När AMOXIL 250 mg ordineras för att behandla en bakteriell infektion, ska patienterna informeras om att även om det är vanligt att må bättre tidigt under behandlingen, ska läkemedlet tas exakt enligt anvisningarna. Att hoppa över doser eller inte fullfölja hela terapiförloppet kan: (1) minska effektiviteten av den omedelbara behandlingen, och (2) öka sannolikheten för att bakterier kommer att utveckla resistens och inte kommer att kunna behandlas med AMOXIL 625mg eller andra antibakteriella läkemedel i framtiden .
  • Patienter bör informeras om att diarré är ett vanligt problem som orsakas av antibiotika, och det slutar vanligtvis när antibiotikan avbryts. Ibland kan patienter efter påbörjad behandling med antibiotika utveckla vattnig och blodig avföring (med eller utan magkramper och feber) även så sent som 2 eller fler månader efter att ha tagit sin sista dos av antibiotikan. Om detta inträffar ska patienter kontakta sin läkare så snart som möjligt.
  • Patienter bör vara medvetna om att AMOXIL innehåller en penicillinläkemedelsprodukt som kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa individer.