Floxin 100mg, 200mg, 400mg Ofloxacin Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Floxin och hur används det?

Floxin 200mg är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symptomen på många olika bakterieinfektioner som lunginflammation, hudinfektioner, bronkit och akut bäckeninflammation. Floxin kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Floxin tillhör en klass av läkemedel som kallas fluorokinoloner.

Det är inte känt om Floxin 200mg är säkert och effektivt för barn.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Floxin?

Floxin 100mg kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• nässelfeber,
• svårt att andas,
• svullnad i ansiktet eller halsen,
• feber,
• öm hals,
• brännande i dina ögon,
• smärta i huden,
• röda eller lila hudutslag som sprider sig och orsakar blåsor och fjällning,
• huvudvärk,
• hunger,
• svettas,
• irritabilitet,
• yrsel,
• illamående,
• snabb puls,
• ångest,
• skakighet,
• domningar, svaghet eller stickningar i händer, armar, ben eller fötter,
• nervositet,
• förvirring,
• agitation,
• paranoia,
• hallucinationer,
• minnesproblem,
• koncentrationssvårigheter,
• självmordstankar,
• plötslig smärta,
• svullnad,
• blåmärken,
• ömhet,
• styvhet,
• rörelseproblem,
• knäppande eller knäppande ljud i någon av dina leder,
• svår och konstant bröstsmärta, mage eller rygg,
• svåra magsmärtor,
• diarré som är vattnig eller blodig,
• andnöd,
• hudutslag, oavsett hur milda,
• lite eller ingen urinering,
• beslag,
• svår huvudvärk,
• ringer i dina öron,
• synproblem,
• smärta bakom dina ögon,
• ont i övre magen,
• aptitlöshet,
• mörk urin,
• lerfärgade pallar, och
• gulfärgning av huden eller ögonen

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Floxin inkluderar:

• illamående,
• förstoppning,
• diarre,
• yrsel och
• huvudvärk

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Floxin. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

FLOXIN® (ofloxacin tabletter) Tabletter är ett syntetiskt bredspektrum antimikrobiellt medel för oral administrering. Kemiskt sett är ofloxacin, en fluorerad karboxikinolon, racematet, (±)-9-fluoro-2,3-dihydro-3-metyl-10-(4-metyl-1-piperazinyl)-7oxo-7H-pyrido[1, 2,3-de]-1,4-bensoxazin-6-karboxylsyra. Den kemiska strukturen är:

Dess empiriska formel är C18H20FN3O4, och dess molekylvikt är 361,4. Ofloxacin är ett benvitt till blekgult kristallint pulver. Molekylen existerar som en zwitterjon vid pH-förhållandena i tunntarmen. De relativa löslighetsegenskaperna för ofloxacin vid rumstemperatur, enligt definitionen i USP nomenklaturen, indikerar att ofloxacin anses vara lösligt i vattenlösningar med pH mellan 2 och 5. Det är sparsamt till svagt lösligt i vattenlösningar med pH 7 (lösligheten faller till 4 mg/ml) och fritt löslig i vattenlösningar med pH över 9. Ofloxacin har potential att bilda stabila koordinationsföreningar med många metalljoner. Denna keleringspotential in vitro har följande bildningsordning: Fe+3 > Al+3 > Cu+2 > Ni+2 > Pb+2 > Zn+2 > Mg+2 > Ca+2 > Ba+2.

FLOXIN® (ofloxacin) tabletter innehåller följande inaktiva ingredienser: vattenfri laktos, modifierad majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, magnesiumstearat, polyetylenglykol, polysorbat 80, natriumstärkelseglykolat, titandioxid och kan även innehålla syntetisk gul järnoxid.

INDIKATIONER

För att minska utvecklingen av läkemedelsresistenta bakterier och bibehålla effektiviteten av FLOXIN® (ofloxacin tabletter) tabletter och andra antibakteriella läkemedel, ska FLOXIN® (ofloxacin tabletter) endast användas för att behandla eller förebygga infektioner som är bevisade eller starkt misstänkta vara orsakas av känsliga bakterier. När information om odling och känslighet finns tillgänglig bör de övervägas vid val eller modifiering av antibakteriell terapi. I avsaknad av sådana data kan lokal epidemiologi och känslighetsmönster bidra till det empiriska valet av terapi.

FLOXIN® (ofloxacin-tabletter) Tabletter är indicerade för behandling av vuxna med milda till måttliga infektioner (om inget annat anges) orsakade av mottagliga stammar av de avsedda mikroorganismerna i infektionerna listade nedan. Snälla se DOSERING OCH ADMINISTRERING för specifika rekommendationer.

Akuta bakteriella exacerbationer av kronisk bronkit på grund av Haemophilus influenzae eller Streptococcus pneumoniae.

Samhällsförvärvad lunginflammation på grund av Haemophilus influenzae eller Streptococcus pneumoniae.

Okomplicerade hud- och hudstrukturinfektioner på grund av meticillinkänsliga Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes eller Proteus mirabilis.

Akut, okomplicerad urethral och cervikal gonorré på grund av Neisseria gonorrhoeae. (Ser VARNINGAR .)

Nongonokock uretrit och cervicit på grund av Chlamydia trachomatis. (Ser VARNINGAR .)

Blandade infektioner i urinröret och livmoderhalsen på grund av Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae. (Ser VARNINGAR .)

Akut bäckeninflammatorisk sjukdom (inklusive svår infektion) på grund av Chlamydia trachomatis och/eller Neisseria gonorrhoeae. (Ser VARNINGAR .)

NOTERA: Om anaeroba mikroorganismer misstänks bidra till infektionen bör lämplig behandling för anaeroba patogener ges.

Okomplicerad cystit på grund av Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis eller Pseudomonas aeruginosa.

Komplicerade urinvägsinfektioner på grund av Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus* eller Pseudomonas aeruginosa*.

Prostatit på grund av Escherichia coli.

* = Även om behandling av infektioner orsakade av denna organism i detta organsystem visade ett kliniskt signifikant resultat, studerades effekten hos färre än 10 patienter.

Lämpliga odlings- och känslighetstester bör utföras före behandling för att isolera och identifiera organismer som orsakar infektionen och för att fastställa deras känslighet för ofloxacin. Behandling med ofloxacin kan påbörjas innan resultaten av dessa tester är kända; När resultaten blir tillgängliga bör lämplig behandling fortsätta.

Som med andra läkemedel i denna klass kan vissa stammar av Pseudomonas aeruginosa utveckla resistens ganska snabbt under behandling med ofloxacin. Odlings- och känslighetstest som utförs regelbundet under behandlingen ger information inte bara om den terapeutiska effekten av det antimikrobiella medlet utan också om eventuell uppkomst av bakteriell resistens.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Den vanliga dosen av FLOXIN® (ofloxacin tabletter) tabletter är 200 mg till 400 mg oralt var 12:e timme enligt beskrivningen i följande doseringstabell. Dessa rekommendationer gäller patienter med normal njurfunktion (dvs kreatininclearance > 50 ml/min). För patienter med förändrad njurfunktion (dvs kreatininclearance Patienter med nedsatt njurfunktion Underavsnitt.

Antacida innehållande kalcium, magnesium eller aluminium; sukralfat; tvåvärda eller trevärda katjoner såsom järn; eller multivitaminer som innehåller zink; eller Videx® (didanosin) ska inte tas inom tvåtimmarsperioden före eller inom tvåtimmarsperioden efter intag av ofloxacin. (Ser FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .)

Patienter med nedsatt njurfunktion : Doseringen bör justeras för patienter med kreatininclearance

När endast serumkreatinin är känt kan följande formel användas för att uppskatta kreatininclearance.

Kvinnor: 0,85 x värdet beräknat för män

Serumkreatininet bör representera ett stabilt tillstånd av njurfunktionen.

Patienter med cirros:

Utsöndringen av ofloxacin kan minska hos patienter med allvarliga leverfunktionsstörningar (t.ex. cirros med eller utan ascites). En maximal dos på 400 mg ofloxacin per dag bör därför inte överskridas.

HUR LEVERERAS

FLOXIN® (ofloxacin-tabletter) Tabletter levereras som 200 mg ljusgula, 300 mg vita och 400 mg ljusguld ovala, rakkantade, dragerade tabletter. Varje tablett kännetecknas av en stämpel "FLOXIN (ofloxacin)" och lämplig styrka. FLOXIN® (ofloxacin) tabletter är förpackade i flaskor i följande konfigurationer:

200 mg tabletter - flaskor med 50 ( NDC 0062 - 1540-02)

300 mg tabletter - flaskor med 50 ( NDC 0062 - 1541-02)

400 mg tabletter - flaskor med 100 ( NDC 0062 - 1542-01)

FLOXIN® (ofloxacin) tabletter ska förvaras i väl tillslutna behållare. Förvara vid 25°C (77°F); utflykter tillåtna till 15-30°C (59-86°F).

Förvaras oåtkomligt för barn.

Ortho-McNeil, Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Raritan, NJ USA 08869. Utfärdad januari 2011

BIEFFEKTER

Följande är en sammanställning av data för ofloxacin baserat på klinisk erfarenhet av både orala och intravenösa formuleringar. Incidensen av läkemedelsrelaterade biverkningar hos patienter under kliniska prövningar i fas 2 och 3 var 11 %. Bland patienter som fick flerdosbehandling avbröt 4 % ofloxacin på grund av biverkningar.

I kliniska prövningar ansågs följande händelser sannolikt vara läkemedelsrelaterade hos patienter som fick flera doser av ofloxacin:

illamående 3 %, sömnlöshet 3 %, huvudvärk 1 %, yrsel 1 %, diarré 1 %, kräkningar 1 %, utslag 1 %, klåda 1 %, yttre klåda hos kvinnor 1 %, vaginit 1 %, dysgeusi 1 %.

kliniska prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna, oavsett samband med läkemedel:

illamående 10 %, huvudvärk 9 %, sömnlöshet 7 %, klåda i yttre könsorgan hos kvinnor 6 %, yrsel 5 %, vaginit 5 %, diarré 4 %, kräkningar 4 %.

I kliniska prövningar inträffade följande händelser, oavsett samband med läkemedel, hos 1 till 3 % av patienterna:

Buksmärtor och kramper, bröstsmärtor, minskad aptit, muntorrhet, dysgeusi, trötthet, flatulens, gastrointestinala besvär, nervositet, faryngit, klåda, feber, hudutslag, sömnstörningar, somnolens, bålsmärta, vaginal flytning, synstörningar och förstoppning.

Ytterligare händelser som inträffade i kliniska prövningar med en frekvens på mindre än 1 %, oavsett förhållande till läkemedel, var:

Kroppen som helhet: asteni, frossa, sjukdomskänsla, extremitetssmärtor, smärta, näsblod

Kardiovaskulära systemet: hjärtstillestånd, ödem, hypertoni, hypotoni, hjärtklappning, vasodilatation

Mag-tarmsystemet: Dyspepsi

Genitala/reproduktiva system: sveda, irritation, smärta och utslag av de kvinnliga könsorganen; dysmenorré; menorragi; metroragi

Muskuloskeletala systemet: artralgi, myalgi

Nervsystem: anfall, ångest, kognitiv förändring, depression, drömavvikelse, eufori, hallucinationer, parestesi, synkope, yrsel, tremor, förvirring

Näringsmässigt/metaboliskt: törst, viktminskning

Andningssystem: andningsstillestånd, hosta, rinorré

Hud/överkänslighet: angioödem, diafores, urtikaria, vaskulit

Särskilda sinnen: minskad hörselskärpa, tinnitus, fotofobi

Urinvägarna: dysuri, urinfrekvens, urinretention

Följande laboratorieavvikelser uppträdde hos ≥ 1,0 % av patienterna som fick flera doser ofloxacin. Det är inte känt om dessa avvikelser orsakades av läkemedlet eller de underliggande tillstånd som behandlas.

Hematopoetisk: anemi, leukopeni, leukocytos, neutropeni, neutrofili, ökade bandformer, lymfocytopeni, eosinofili, lymfocytos, trombocytopeni, trombocytos, förhöjd ESR

Lever: förhöjt: alkaliskt fosfatas, AST (SGOT), ALT (SGPT) Serumkemi: hyperglykemi, hypoglykemi, förhöjt kreatinin, förhöjt BUN Urin: glukosuri, proteinuri, alkalinuri, hypostenuri, hematuri, pyuri

Biverkningar efter marknadsföring

Ytterligare biverkningar, oavsett samband med läkemedel, rapporterade från världsomspännande marknadsföringserfarenhet med kinoloner, inklusive ofloxacin:

Klinisk

Kardiovaskulära systemet: cerebral trombos, lungödem, takykardi, hypotoni/chock, synkope, torsades de pointes

Endokrina/metaboliska: hyper- eller hypoglykemi, särskilt hos diabetespatienter på insulin eller orala hypoglykemiska medel (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER : Allmän och LÄKEMEDELSINTERAKTIONER .)

Mag-tarmsystemet: leverdysfunktion inklusive: levernekros, gulsot (kolestatisk eller hepatocellulär), hepatit; tarmperforering; leversvikt (inklusive dödliga fall); pseudomembranös kolit (uppkomsten av pseudomembranös kolit kan uppträda under eller efter antimikrobiell behandling), GI-blödning; hicka, smärtsam munslemhinna, pyros (se VARNINGAR .)

Genitala/reproduktiva system: vaginal candidiasis

Hematopoetisk: anemi, inklusive hemolytisk och aplastisk; blödning, pancytopeni, agranulocytos, leukopeni, reversibel benmärgsdepression, trombocytopeni, trombotisk trombocytopen purpura, petekier, ekkymos/blåmärken (se VARNINGAR .)

Muskuloskeletala: tendinit/ruptur; svaghet; rabdomyolys (se VARNINGAR .)

Nervsystem: mardrömmar; självmordstankar eller -handlingar, desorientering, psykotiska reaktioner, paranoia; fobi, agitation, rastlöshet, aggressivitet/fientlighet, manisk reaktion, emotionell labilitet; perifer neuropati, ataxi, inkoordination; exacerbation av: myasthenia gravis och extrapyramidala störningar; dysfasi, yrsel (Se VARNINGAR och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .)

Andningssystem: dyspné, bronkospasm, allergisk pneumonit, stridor (se VARNINGAR .)

Hud/överkänslighet: anafylaktiska (-toid) reaktioner/chock; purpura, serumsjuka, erythema multiforme/Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum, exfoliativ dermatit, hyperpigmentering, toxisk epidermal nekrolys, konjunktivit, ljuskänslighets-/fototoxicitetsreaktion, vesikulobullös utbrott (se VARNINGAR och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .)

Särskilda sinnen: diplopi, nystagmus, dimsyn, störningar av: smak, lukt, hörsel och jämvikt, vanligtvis reversibel efter utsättning

Urinvägarna: anuri, polyuri, njursten, njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri (se VARNINGAR och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .)

Laboratorium

Hematopoetisk: förlängning av protrombintiden

Serumkemi: acidos, förhöjda: serumtriglycerider, serumkolesterol, serumkalium, leverfunktionstester inklusive: GGTP, LDH, bilirubin

Urin: albuminuri, candiduri

I kliniska prövningar med flerdosbehandling har oftalmologiska avvikelser, inklusive grå starr och multipla punktformade linsformade opaciteter, noterats hos patienter som genomgår behandling med andra kinoloner. Läkemedlens samband med dessa händelser är för närvarande inte fastställt.

CRYSTALLURIA och CYLINDRURIA HAR RAPPORTERT med andra kinoloner.

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer

Kinoloner bildar kelater med alkaliska jordartsmetaller och övergångsmetallkatjoner. Administrering av kinoloner med antacida innehållande kalcium, magnesium eller aluminium, med sukralfat, med tvåvärda eller trevärda katjoner såsom järn, eller med multivitaminer som innehåller zink eller med Videx® (didanosin) kan avsevärt störa absorptionen av kinoloner vilket resulterar i systemiska nivåer avsevärt. lägre än önskat. Dessa medel ska inte tas inom tvåtimmarsperioden före eller inom tvåtimmarsperioden efter administrering av ofloxacin. (Ser DOSERING OCH ADMINISTRERING .)

Koffein

Interaktioner mellan ofloxacin och koffein har inte upptäckts.

Cimetidin

Cimetidin har visat interferens med elimineringen av vissa kinoloner. Denna interferens har resulterat i signifikanta ökningar av halveringstid och AUC för vissa kinoloner. Potentialen för interaktion mellan ofloxacin och cimetidin har inte studerats.

Cyklosporin

Förhöjda serumnivåer av ciklosporin har rapporterats vid samtidig användning av ciklosporin och vissa andra kinoloner. Potentialen för interaktion mellan ofloxacin och ciklosporin har inte studerats.

Läkemedel som metaboliseras av Cytokrom P450-enzymer

De flesta kinolonantimikrobiella läkemedel hämmar cytokrom P450 enzymaktivitet. Detta kan resultera i en förlängd halveringstid för vissa läkemedel som också metaboliseras av detta system (t.ex. ciklosporin, teofyllin/metylxantiner, warfarin) när de administreras samtidigt med kinoloner. Omfattningen av denna hämning varierar mellan olika kinoloner. (Ser andra läkemedelsinteraktioner .)

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Samtidig administrering av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel och en kinolon, inklusive ofloxacin, kan öka risken för CNS-stimulering och krampanfall. (Ser VARNINGAR och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER : Allmän .)

Probenecid

Samtidig användning av probenecid och vissa andra kinoloner har rapporterats påverka den renala tubulära sekretionen. Effekten av probenecid på elimineringen av ofloxacin har inte studerats.

Teofyllin

Steady-state teofyllinnivåer kan öka när ofloxacin och teofyllin administreras samtidigt. Liksom med andra kinoloner kan samtidig administrering av ofloxacin förlänga halveringstiden för teofyllin, höja serumnivåerna av teofyllin och öka risken för teofyllinrelaterade biverkningar. Teofyllinnivåer bör övervakas noggrant och dosjusteringar av teofyllin bör göras, om så är lämpligt, när ofloxacin ges samtidigt. Biverkningar (inklusive anfall) kan förekomma med eller utan en förhöjd serumteofyllinnivå. (Ser VARNINGAR och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER : Allmän .)

Warfarin

Vissa kinoloner har rapporterats förstärka effekterna av det orala antikoagulantia warfarin eller dess derivat. Därför, om ett kinolonantimikrobiellt medel administreras samtidigt med warfarin eller dess derivat, bör protrombintiden eller annat lämpligt koagulationstest övervakas noggrant.

Antidiabetika (t.ex. insulin, glyburid/glibenklamid)

Eftersom störningar av blodsocker, inklusive hyperglykemi och hypoglykemi, har rapporterats hos patienter som behandlats samtidigt med kinoloner och ett antidiabetiskt medel, rekommenderas noggrann övervakning av blodsockret när dessa medel används samtidigt. (Ser FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER : Allmän och PATIENTINFORMATION .)

Interaktion med laboratorie- eller diagnostiska tester

Vissa kinoloner, inklusive ofloxacin, kan ge falskt positiva urinscreeningsresultat för opiater med kommersiellt tillgängliga immunanalyssatser. Bekräftelse av positiva opiatscreeningar med mer specifika metoder kan vara nödvändig.

VARNINGAR

Tendinopati och senbristning

Fluorokinoloner, inklusive FLOXIN® (ofloxacin), är förknippade med en ökad risk för tendinit och senruptur i alla åldrar. Denna biverkning involverar oftast akillessenan, och bristning av akillessenan kan kräva kirurgisk reparation. Tendinit och senruptur i rotatorkuffen (axeln), handen, biceps, tummen och andra senor har också rapporterats. Risken för att utveckla fluorokinolonrelaterad tendinit och senruptur ökar ytterligare hos äldre patienter, vanligtvis över 60 år, hos dem som tar kortikosteroidläkemedel och hos patienter med njur-, hjärt- eller lungtransplantationer. Faktorer, förutom ålder och kortikosteroidanvändning, som oberoende av varandra kan öka risken för senruptur inkluderar ansträngande fysisk aktivitet, njursvikt och tidigare sensjukdomar som reumatoid artrit. Tendinit och senruptur har rapporterats hos patienter som tar fluorokinoloner som inte har ovanstående riskfaktorer. Senruptur kan inträffa under eller efter avslutad behandling; fall som inträffat upp till flera månader efter avslutad behandling har rapporterats. FLOXIN® (ofloxacin) ska avbrytas om patienten upplever smärta, svullnad, inflammation eller bristning av en sena. Patienter bör rådas att vila vid det första tecknet på tendinit eller senruptur och att kontakta sin vårdgivare angående byte till ett icke-kinolon antimikrobiellt läkemedel.

SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITET HOS OFLOXACIN HOS PEDIATRISKA PATIENTER OCH UNDERGÅR (UNDER 18 ÅR), GRAVIDA KVINNOR OCH AMMANDE KVINNOR HAR INTE ETABLERATS. (Ser FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER : Pediatrisk användning , Graviditet , och Ammande mödrar undersektioner .)

Hos omogna råttor ökade oral administrering av ofloxacin med 5 till 16 gånger den rekommenderade maximala humandosen baserat på mg/kg eller 1-3 gånger baserat på mg/m² förekomsten och svårighetsgraden av osteokondros. Lesionerna regresserade inte efter 13 veckors drogabstinens. Andra kinoloner producerar också liknande erosioner i de viktbärande lederna och andra tecken på artropati hos omogna djur av olika arter. (Ser Djurfarmakologi .)

Exacerbation av Myasthenia Gravis

Fluorokinoloner, inklusive FLOXIN® (ofloxacin), har neuromuskulär blockerande aktivitet och kan förvärra muskelsvaghet hos personer med myasthenia gravis. Allvarliga biverkningar efter marknadsföring, inklusive dödsfall och behov av ventilationsstöd, har associerats med användning av fluorokinolon hos personer med myasthenia gravis. Undvik FLOXIN® (ofloxacin) hos patienter med känd historia av myasthenia gravis. (Ser PATIENTINFORMATION och NEGATIVA REAKTIONER : Biverkningar efter marknadsföring .)

Effekter på centrala nervsystemet

Kramper, ökat intrakraniellt tryck och toxisk psykos har rapporterats hos patienter som får kinoloner, inklusive ofloxacin. Kinoloner, inklusive ofloxacin, kan också orsaka stimulering av centrala nervsystemet vilket kan leda till: skakningar, rastlöshet/agitation, nervositet/ångest, yrsel, förvirring, hallucinationer, paranoia och depression, mardrömmar, sömnlöshet och sällan självmordstankar eller självmordstankar. Dessa reaktioner kan inträffa efter den första dosen. Om dessa reaktioner inträffar hos patienter som får ofloxacin, bör läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas. Sömnlöshet kan vara vanligare med ofloxacin än vissa andra produkter i kinolonklassen. Som med alla kinoloner bör ofloxacin användas med försiktighet till patienter med en känd eller misstänkt CNS-störning som kan predisponera för anfall eller sänka kramptröskeln (t.ex. svår cerebral arterioskleros, epilepsi) eller i närvaro av andra riskfaktorer som kan predisponera krampanfall eller sänk kramptröskeln (t.ex. viss läkemedelsbehandling, njursvikt). (Ser FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER : Allmän , PATIENTINFORMATION , LÄKEMEDELSINTERAKTIONER och NEGATIVA REAKTIONER .)

Överkänslighetsreaktioner

Allvarlig och ibland dödlig överkänslighet och/eller anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner, inklusive ofloxacin. Dessa reaktioner inträffar ofta efter den första dosen. Vissa reaktioner har åtföljts av kardiovaskulär kollaps, hypotoni/chock, kramper, medvetslöshet, stickningar, angioödem (inklusive tunga, struphuvud, svalg eller ansiktsödem/svullnad), luftvägsobstruktion (inklusive bronkospasm, andnöd och akut andnöd). ångest), dyspné, urtikaria, klåda och andra allvarliga hudreaktioner. Detta läkemedel ska avbrytas omedelbart vid första uppkomsten av hudutslag eller andra tecken på överkänslighet. Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner kan kräva behandling med epinefrin och andra återupplivningsåtgärder, inklusive syre, intravenösa vätskor, antihistaminer, kortikosteroider, pressoraminer och luftvägsbehandling, enligt klinisk indikation. (Ser FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och NEGATIVA REAKTIONER .)

Andra allvarliga och ibland dödliga händelser, vissa på grund av överkänslighet och några på grund av osäker etiologi, har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som behandlas med kinoloner, inklusive ofloxacin. Dessa händelser kan vara allvarliga och uppträder vanligtvis efter administrering av flera doser. Kliniska manifestationer kan inkludera en eller flera av följande:

• feber, hudutslag eller allvarliga dermatologiska reaktioner (t.ex. toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom);
• vaskulit; artralgi; muskelvärk; serumsjuka;
• allergisk pneumonit;
• interstitiell nefrit; akut njurinsufficiens eller -svikt;
• hepatit; gulsot; akut levernekros eller -svikt;
• anemi, inklusive hemolytisk och aplastisk; trombocytopeni, inklusive trombotisk trombocytopen purpura; leukopeni; agranulocytos; pancytopeni; och/eller andra hematologiska abnormiteter.

Läkemedlet ska avbrytas omedelbart vid första uppkomsten av hudutslag, gulsot eller andra tecken på överkänslighet och stödjande åtgärder vidtas (se PATIENTINFORMATION och NEGATIVA REAKTIONER ).

Perifer neuropati

Sällsynta fall av sensorisk eller sensorimotorisk axonal polyneuropati som påverkar små och/eller stora axoner som resulterar i parestesier, hypoestesier, dysestesi och svaghet har rapporterats hos patienter som får kinoloner, inklusive ofloxacin. Ofloxacin bör avbrytas om patienten upplever symtom på neuropati inklusive smärta, sveda, stickningar, domningar och/eller svaghet eller andra känselförändringar inklusive lätt beröring, smärta, temperatur, positionskänsla och vibrationskänsla för att förhindra utveckling av ett oåterkalleligt tillstånd.

Clostridium difficile associerad diarré (CDAD) har rapporterats vid användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive FLOXIN® (ofloxacin), och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till fatal kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar den normala floran i tjocktarmen vilket leder till överväxt av C. difficile.

C. difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av CDAD. Hypertoxinproducerande stammar av C. difficile orsakar ökad sjuklighet och mortalitet, eftersom dessa infektioner kan vara motståndskraftiga mot antimikrobiell terapi och kan kräva kolektomi. CDAD måste övervägas hos alla patienter som får diarré efter antibiotikaanvändning. Noggrann medicinsk historia är nödvändig eftersom CDAD har rapporterats inträffa mer än två månader efter administrering av antibakteriella medel.

Om CDAD misstänks eller bekräftas kan pågående antibiotikaanvändning som inte är riktad mot C. difficile behöva avbrytas. Lämplig vätske- och elektrolythantering, proteintillskott, antibiotikabehandling av C. difficile och kirurgisk utvärdering bör sättas in efter klinisk indikation. (Ser NEGATIVA REAKTIONER .)

Ofloxacin har inte visat sig vara effektivt vid behandling av syfilis.

Antimikrobiella medel som används i höga doser under korta perioder för att behandla gonorré kan maskera eller fördröja symtomen vid inkubation av syfilis. Alla patienter med gonorré bör ha ett serologiskt test för syfilis vid tidpunkten för diagnosen. Patienter som behandlas med ofloxacin för gonorré bör genomgå ett uppföljande serologiskt test för syfilis efter tre månader och, om positivt, bör behandling med ett lämpligt antimikrobiellt medel sättas in.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Allmän

Förskrivning av FLOXIN® (ofloxacin-tabletter) Tabletter i frånvaro av en bevisad eller starkt misstänkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation är osannolikt att ge patienten nytta och ökar risken för utveckling av läkemedelsresistenta bakterier.

Adekvat hydrering av patienter som får ofloxacin bör upprätthållas för att förhindra bildandet av en högkoncentrerad urin.

Administrera ofloxacin med försiktighet i närvaro av njur- eller leverinsufficiens/funktionsnedsättning. Hos patienter med känd eller misstänkt njur- eller leverinsufficiens/funktionsnedsättning bör noggrann klinisk observation och lämpliga laboratoriestudier utföras före och under behandlingen eftersom elimineringen av ofloxacin kan minska. Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance KLINISK FARMAKOLOGI och DOSERING OCH ADMINISTRERING .)

Måttliga till svåra ljuskänslighets-/fototoxicitetsreaktioner, av vilka de senare kan visa sig som överdrivna solbränna reaktioner (t.ex. sveda, erytem, utsöndring, blåsor, blåsor, ödem) som involverar områden som exponeras för ljus (vanligtvis ansiktet, "V"-området på halsen , extensorytor på underarmarna, dorsa på händerna), kan associeras med användning av kinoloner efter exponering för sol eller UV-ljus. Därför bör överdriven exponering för dessa ljuskällor undvikas. Läkemedelsbehandling bör avbrytas om ljuskänslighet/fototoxicitet uppstår (se NEGATIVA REAKTIONER / Biverkningar efter marknadsföring ).

Som med andra kinoloner bör ofloxacin användas med försiktighet till alla patienter med en känd eller misstänkt CNS-störning som kan predisponera för anfall eller sänka kramptröskeln (t.ex. svår cerebral arterioskleros, epilepsi) eller i närvaro av andra riskfaktorer som kan predisponera för krampanfall eller sänk kramptröskeln (t.ex. viss läkemedelsbehandling, njurdysfunktion). (Ser VARNINGAR och LÄKEMEDELSINTERAKTIONER .)

En möjlig interaktion mellan orala hypoglykemiska läkemedel (t.ex. glyburid/glibenklamid) eller med insulin och fluorokinolonantimikrobiella medel har rapporterats som resulterat i en förstärkning av dessa läkemedels hypoglykemiska verkan. Mekanismen för denna interaktion är inte känd. Om en hypoglykemisk reaktion inträffar hos en patient som behandlas med ofloxacin, avbryt omedelbart behandlingen med ofloxacin och kontakta en läkare. (Ser LÄKEMEDELSINTERAKTIONER och NEGATIVA REAKTIONER .)

Som med alla potenta läkemedel är periodisk bedömning av organsystemfunktioner, inklusive njur-, lever- och hematopoetiska, tillrådligt under långvarig behandling. (Ser VARNINGAR och NEGATIVA REAKTIONER .)

Torsades de pointes

Vissa kinoloner, inklusive ofloxacin, har associerats med förlängning av QT-intervallet på elektrokardiogrammet och sällsynta fall av arytmi. Sällsynta fall av torsades de pointes har spontant rapporterats under övervakning efter marknadsföring hos patienter som fått kinoloner, inklusive ofloxacin. Ofloxacin bör undvikas hos patienter med känd förlängning av QT-intervallet, patienter med okorrigerad hypokalemi och patienter som får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (amiodaron, sotalol) antiarytmika.

Information till patienter

Patienter bör informeras

• kontakta sin vårdgivare om de upplever smärta, svullnad eller inflammation i en sena, eller svaghet eller oförmåga att använda en av sina leder; vila och avstå från träning; och avbryt behandlingen med FLOXIN® (ofloxacin). Risken för allvarliga senorrubbningar med fluorokinoloner är högre hos äldre patienter, vanligtvis över 60 år, hos patienter som tar kortikosteroidläkemedel och hos patienter med njur-, hjärt- eller lungtransplantationer;
• att fluorokinoloner som FLOXIN® (ofloxacin) kan orsaka förvärrade symtom på myasthenia gravis, inklusive muskelsvaghet och andningsproblem. Patienter bör ringa sin vårdgivare omedelbart om du har någon förvärrad muskelsvaghet eller andningsproblem;
• att antibakteriella läkemedel inklusive FLOXIN® (ofloxacin tabletter) Tabletter endast ska användas för att behandla bakterieinfektioner. De behandlar inte virusinfektioner (t.ex. förkylning). När FLOXIN® (ofloxacin tabletter) ordineras för att behandla en bakterieinfektion, ska patienterna informeras om att även om det är vanligt att må bättre tidigt under behandlingen, ska läkemedlet tas exakt enligt anvisningarna. Att hoppa över doser eller inte fullfölja hela terapiförloppet kan (1) minska effektiviteten av den omedelbara behandlingen och (2) öka sannolikheten för att bakterier utvecklar resistens och inte kommer att kunna behandlas med FLOXIN® (ofloxacin tabletter) tabletter eller andra antibakteriella läkemedel i framtiden.
• att perifera neuropatier har associerats med användning av ofloxacin. Om symtom på perifer neuropati inklusive smärta, sveda, stickningar, domningar och/eller svaghet utvecklas, ska de avbryta behandlingen och kontakta sin läkare;
• att dricka vätska rikligt;
• att mineraltillskott, vitaminer med järn eller mineraler, kalcium-, aluminium- eller magnesiumbaserade antacida, sukralfat eller Videx® (didanosin) inte ska tas inom tvåtimmarsperioden före eller inom tvåtimmarsperioden efter intag av ofloxacin ( Ser LÄKEMEDELSINTERAKTIONER );
• att ofloxacin kan tas utan hänsyn till måltider;
• att ofloxacin kan orsaka neurologiska biverkningar (t.ex. yrsel, yrsel) och att patienter bör veta hur de reagerar på ofloxacin innan de använder en bil eller maskiner eller deltar i aktiviteter som kräver mental vakenhet och koordination (se VARNINGAR och NEGATIVA REAKTIONER );
• att ofloxacin kan vara associerat med överkänslighetsreaktioner, även efter den första dosen, för att avbryta läkemedlet vid första tecken på hudutslag, nässelfeber eller andra hudreaktioner, en snabb hjärtrytm, svårigheter att svälja eller andas, svullnad som tyder på angioödem (t.ex. , svullnad av läppar, tunga, ansikte, täthet i halsen, heshet) eller något annat symptom på en allergisk reaktion (se VARNINGAR och NEGATIVA REAKTIONER );
• att ljuskänslighet/fototoxicitet har rapporterats hos patienter som får kinolonantibiotika. Patienter bör minimera eller undvika exponering för naturligt eller artificiellt solljus (solarier eller UVA/B-behandling) medan de tar kinoloner. Om patienter behöver vara utomhus medan de använder kinoloner, bör de bära löst sittande kläder som skyddar huden från solexponering och diskutera andra solskyddsåtgärder med sin läkare. Om en solbränningsliknande reaktion eller hudutslag inträffar, bör patienter kontakta sin läkare;
• att om de är diabetiker och behandlas med insulin eller ett oralt hypoglykemiskt läkemedel, att omedelbart avbryta behandlingen med ofloxacin om en hypoglykemisk reaktion inträffar och konsultera en läkare (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER : Allmän och LÄKEMEDELSINTERAKTIONER );
• att kramper har rapporterats hos patienter som tar kinoloner, inklusive ofloxacin, och att meddela sin läkare innan de tar detta läkemedel om det finns en historia av detta tillstånd;
• att diarré är ett vanligt problem som orsakas av antibiotika som vanligtvis upphör när antibiotikan sätts ut. Ibland kan patienter efter påbörjad behandling med antibiotika utveckla vattnig och blodig avföring (med eller utan magkramper och feber) även så sent som två eller fler månader efter att ha tagit den sista dosen av antibiotikan. Om detta inträffar ska patienter kontakta sin läkare så snart som möjligt;
• att informera sin läkare om någon personlig eller familjehistoria av QTc-förlängning eller proarytmiska tillstånd såsom hypokalemi, bradykardi eller nyligen genomförd myokardischemi; om de tar något klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (amiodaron, sotalol) antiarytmika. Patienter bör meddela sina läkare om de har några symtom på förlängning av QTc-intervallet inklusive förlängd hjärtklappning eller medvetslöshet.

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

Långtidsstudier för att fastställa den karcinogena potentialen för ofloxacin har inte utförts.

Ofloxacin var inte mutagent i Ames-bakterietestet, cytogenetisk analys in vitro och in vivo, systerkromatidutbyte (kinesisk hamster och humana cellinjer), oplanerad DNA-reparation (UDS) med humana fibroblaster, dominant letala analyser eller musmikronkärnanalys. Ofloxacin var positivt i UDS-testet med råtthepatocyter och muslymfomanalys.

Graviditet

Fosterskadliga effekter - Graviditetskategori C

Ofloxacin har inte visats ha några teratogena effekter vid orala doser så höga som 810 mg/kg/dag (11 gånger den rekommenderade maximala humandosen baserat på mg/m² eller 50 gånger baserat på mg/kg) och 160 mg/kg/ dag (4 gånger den rekommenderade maximala humandosen baserat på mg/m² eller 10 gånger baserat på mg/kg) vid administrering till dräktiga råttor respektive kaniner. Ytterligare studier på råttor med orala doser upp till 360 mg/kg/dag (5 gånger den rekommenderade maximala humandosen baserat på mg/m² eller 23 gånger baserat på mg/kg) visade ingen negativ effekt på sen fosterutveckling, förlossning, förlossning, amning, neonatal livsduglighet eller tillväxt hos det nyfödda barnet. Doser motsvarande 50 och 10 gånger den rekommenderade maximala humana dosen av ofloxacin (baserat på mg/kg) var fetotoxiska (dvs. minskad fosterkroppsvikt och ökad fosterdödlighet) hos råttor respektive kaniner. Mindre skelettvariationer rapporterades hos råttor som fick doser på 810 mg/kg/dag, vilket är mer än 10 gånger högre än den rekommenderade maximala humana dosen baserat på mg/m².

Det finns dock inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Ofloxacin ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret. (Ser VARNINGAR .)

Ammande mödrar

Hos ammande kvinnor resulterade en oral engångsdos på 200 mg ofloxacin i koncentrationer av ofloxacin i mjölk som liknade de som finns i plasma. På grund av risken för allvarliga biverkningar från ofloxacin hos ammande spädbarn, bör ett beslut fattas om att avbryta amningen eller att avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för modern. (Ser VARNINGAR och NEGATIVA REAKTIONER .)

Pediatrisk användning

Säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Ofloxacin orsakar artropati (artros) och osteokondros hos unga djur av flera arter. (Ser VARNINGAR .)

Geriatrisk användning

Geriatriska patienter löper ökad risk för att utveckla allvarliga sensjukdomar inklusive senruptur när de behandlas med en fluorokinolon som FLOXIN® (ofloxacin). Denna risk ökar ytterligare hos patienter som samtidigt får kortikosteroidbehandling. Tendinit eller senruptur kan involvera akilles, hand, axel eller andra senor och kan uppstå under eller efter avslutad behandling; fall som inträffat upp till flera månader efter behandling med fluorokinolon har rapporterats. Försiktighet bör iakttas när FLOXIN® (ofloxacin) förskrivs till äldre patienter, särskilt de som tar kortikosteroider. Patienter bör informeras om denna potentiella biverkning och rådas att avbryta behandlingen med FLOXIN® (ofloxacin) och kontakta sin vårdgivare om några symtom på tendinit eller senruptur uppstår (se LÅDA VARNING , VARNINGAR , och NEGATIVA REAKTIONER / Rapporter om biverkningar efter marknadsföring ).

fas 2/3 kliniska studier med ofloxacin var 688 patienter (14,2%) ≥ 65 år gamla. Av dessa var 436 patienter (9,0 %) mellan 65 och 74 år och 252 patienter (5,2 %) var 75 år eller äldre. Det fanns ingen uppenbar skillnad i frekvens eller svårighetsgrad av biverkningar hos äldre vuxna jämfört med yngre vuxna. De farmakokinetiska egenskaperna hos ofloxacin hos äldre försökspersoner liknar de hos yngre försökspersoner. Läkemedelsabsorptionen verkar vara opåverkad av ålder. Dosjustering är nödvändig för äldre patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance-hastighet ≤ 50 ml/min) på grund av minskat clearance av ofloxacin. I jämförande studier var frekvensen och svårighetsgraden av de flesta läkemedelsrelaterade nervsystemhändelser hos patienter ≥ 65 år jämförbara för ofloxacin och kontrollläkemedel. De enda skillnaderna som identifierades var en ökning av rapporter om sömnlöshet (3,9 % mot 1,5 %) och huvudvärk (4,7 % mot 1,8 %) med ofloxacin. Det är viktigt att notera att dessa geriatriska säkerhetsdata är extraherade från 44 jämförande studier där biverkningsinformationen från 20 olika kontroller (andra antibiotika eller placebo) slogs samman för jämförelse med ofloxacin. Den kliniska betydelsen av en sådan jämförelse är inte klar. (Ser KLINISK FARMAKOLOGI och DOSERING OCH ADMINISTRERING .)

Äldre patienter kan vara mer känsliga för läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet. Försiktighet bör därför vidtas vid användning av ofloxacin tillsammans med läkemedel som kan resultera i förlängning av QT-intervallet (t.ex. klass IA eller klass III antiarytmika) eller hos patienter med riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. känd QT-förlängning, okorrigerad hypokalemi). (Ser FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER : Allmän : Torsades de pointes )

ÖVERDOS

Information om överdosering med ofloxacin är begränsad. En incident av oavsiktlig överdosering har rapporterats. I detta fall fick en vuxen hona 3 gram ofloxacin intravenöst under 45 minuter. Ett blodprov som togs 15 minuter efter avslutad infusion visade en ofloxacinnivå på 39,3 μg/ml. På 7 timmar hade nivån sjunkit till 16,2 μg/mL och med 24 timmar till 2,7 μg/ml. Under infusionen utvecklade patienten dåsighet, illamående, yrsel, värme- och kallvallningar, subjektiv svullnad och domningar i ansiktet, sluddrigt tal och mild till måttlig desorientering. Alla besvär utom yrseln avtog inom 1 timme efter avslutad infusion. Yrseln, som var mest besvärande när du stod upp, försvann efter cirka 9 timmar. Laboratorietester avslöjade enligt uppgift inga kliniskt signifikanta förändringar i rutinparametrar hos denna patient.

Vid akut överdos ska magsäcken tömmas. Patienten bör observeras och lämplig hydrering upprätthållas. Ofloxacin avlägsnas inte effektivt genom hemodialys eller peritonealdialys.

KONTRAINDIKATIONER

FLOXIN® (ofloxacin tabletter) tabletter är kontraindicerade hos personer med en historia av överkänslighet i samband med användning av ofloxacin eller någon medlem av kinolongruppen av antimikrobiella medel.

KLINISK FARMAKOLOGI

Efter oral administrering är biotillgängligheten av ofloxacin i tablettformuleringen cirka 98 %. Maximala serumkoncentrationer uppnås en till två timmar efter en oral dos. Absorption av ofloxacin efter enstaka eller flera doser på 200 till 400 mg är förutsägbar, och mängden absorberad läkemedel ökar proportionellt med dosen. Ofloxacin har bifasisk eliminering. Efter flera orala doser vid steady-state administrering är halveringstiderna cirka 4-5 timmar och 20-25 timmar. Den längre halveringstiden representerar dock mindre än 5 % av den totala AUC. Ackumulering vid steady-state kan uppskattas med en halveringstid på 9 timmar. Det totala clearance och distributionsvolymen är ungefär lika efter enstaka eller flera doser. Eliminering sker huvudsakligen genom renal utsöndring. Följande är genomsnittliga maximala serumkoncentrationer hos friska 70-80 kg manliga frivilliga efter orala engångsdoser på 200, 300 eller 400 mg ofloxacin eller efter flera orala doser på 400 mg.

Steady-state-koncentrationer uppnåddes efter fyra orala doser, och arean under kurvan (AUC) var cirka 40 % högre än AUC efter engångsdoser. Efter administrering av flera doser av 200 mg och 300 mg doser förutsägs därför maximala serumnivåer på 2,2 μg/mL respektive 3,6 μg/ml vid steady-state.

In vitro är cirka 32 % av läkemedlet i plasma proteinbundet.

Enkeldos- och steady-state-plasmaprofilerna för ofloxacininjektion var jämförbara i exponeringsgrad (AUC) med de för ofloxacintabletter när de injicerbara och tablettberedningarna av ofloxacin administrerades i lika doser (mg/mg) till samma grupp av försökspersoner . Den genomsnittliga steady-state AUC(0-12) som uppnåddes efter intravenös administrering av 400 mg under 60 minuter var 43,5 μg•h/ml; den genomsnittliga steady-state AUC(0-12) som uppnåddes efter oral administrering av 400 mg var 41,2 μg•h/ml (två ensidigt t-test, 90 % konfidensintervall var 103-109). (Ser följande diagram .)

Mellan 0 och 6 timmar efter administrering av en enstaka 200 mg oral dos av ofloxacin till 12 friska frivilliga, var den genomsnittliga urinkoncentrationen av ofloxacin cirka 220 μg/ml. Mellan 12 och 24 timmar efter administrering var den genomsnittliga urinofloxacinnivån cirka 34 μg/ml.

Efter oral administrering av rekommenderade terapeutiska doser har ofloxacin detekterats i blistervätska, livmoderhals, lungvävnad, äggstockar, prostatavätska, prostatavävnad, hud och sputum. Medelkoncentrationen av ofloxacin i var och en av dessa olika kroppsvätskor och vävnader efter en eller flera doser var 0,8 till 1,5 gånger den samtidiga plasmanivån. Otillräckliga data finns för närvarande tillgängliga om fördelningen eller nivåerna av ofloxacin i cerebrospinalvätskan eller hjärnvävnaden.

Ofloxacin har en pyridobensoxazinring som verkar minska omfattningen av modersubstansens metabolism. Mellan 65 % och 80 % av en administrerad oral dos av ofloxacin utsöndras oförändrad via njurarna inom 48 timmar efter dosering. Studier tyder på att mindre än 5 % av en administrerad dos återvinns i urinen som desmetyl- eller N-oxidmetaboliter. Fyra till åtta procent av en ofloxacindos utsöndras i avföringen. Detta indikerar en liten grad av gallutsöndring av ofloxacin.

Administrering av FLOXIN® (ofloxacin) med mat påverkar inte läkemedlets Cmax och AUC∞, men Tmax förlängs.

Clearance av ofloxacin är reducerat hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance-hastighet ≤ 50 ml/min), och dosjustering är nödvändig. (Ser FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER : Allmän och DOSERING OCH ADMINISTRERING .)

Efter oral administrering till friska äldre försökspersoner (65-81 år) uppnås vanligtvis maximala plasmakoncentrationer en till två timmar efter enstaka och flera doser två gånger dagligen, vilket indikerar att den orala absorptionshastigheten inte påverkas av ålder eller kön. Genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer hos äldre försökspersoner var 9-21 % högre än de som observerades hos yngre försökspersoner. Könsskillnader i de farmakokinetiska egenskaperna hos äldre försökspersoner har observerats. Maximala plasmakoncentrationer var 114 % och 54 % högre hos äldre kvinnor jämfört med äldre män efter enstaka och flera doser två gånger dagligen. [Denna tolkning baserades på studieresultat insamlade från två separata studier.] Plasmakoncentrationerna ökar dosberoende med ökningen av doserna efter oral engångsdos och vid steady state. Inga skillnader observerades i distributionsvolymen mellan äldre och yngre försökspersoner. Liksom hos yngre patienter sker eliminering huvudsakligen genom renal utsöndring som oförändrat läkemedel hos äldre personer, även om mindre läkemedel återvinns från renal utsöndring hos äldre personer. I enlighet med yngre försökspersoner återfanns mindre än 5 % av en administrerad dos i urinen som desmetyl- och N-oxidmetaboliter hos äldre. En längre plasmahalveringstid på cirka 6,4 till 7,4 timmar observerades hos äldre försökspersoner, jämfört med 4 till 5 timmar för unga försökspersoner. Långsammare eliminering av ofloxacin har observerats hos äldre försökspersoner jämfört med yngre försökspersoner, vilket kan bero på den minskade njurfunktionen och njurclearancen som observerats hos äldre försökspersoner. Eftersom ofloxacin är känt för att väsentligt utsöndras via njurarna och äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, är dosjustering nödvändig för äldre patienter med nedsatt njurfunktion, vilket rekommenderas för alla patienter. (Ser FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER : Allmän och DOSERING OCH ADMINISTRERING .)

Mikrobiologi

Ofloxacin är ett kinolonantimikrobiellt medel. Verkningsmekanismen för ofloxacin och andra fluorokinolonantimikrobiella medel involverar hämning av bakteriellt topoisomeras IV och DNA-gyras (som båda är typ II topoisomeraser), enzymer som krävs för DNA-replikation, transkription, reparation och rekombination.

Ofloxacin har in vitro-aktivitet mot ett stort antal gramnegativa och grampositiva mikroorganismer. Ofloxacin är ofta bakteriedödande i koncentrationer som är lika med eller något högre än hämmande koncentrationer.

Fluorokinoloner, inklusive ofloxacin, skiljer sig i kemisk struktur och verkningssätt från aminoglykosider, makrolider och β-laktamantibiotika, inklusive penicilliner. Fluorokinoloner kan därför vara aktiva mot bakterier som är resistenta mot dessa antimikrobiella medel.

Resistens mot ofloxacin på grund av spontan mutation in vitro är en sällsynt förekomst (intervall: 10-9 till 10-11). Även om korsresistens har observerats mellan ofloxacin och vissa andra fluorokinoloner, kan vissa mikroorganismer som är resistenta mot andra fluorokinoloner vara mottagliga för ofloxacin.

Ofloxacin har visat sig vara aktivt mot de flesta stammar av följande mikroorganismer både in vitro och vid kliniska infektioner enligt beskrivningen i INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING Sektion:

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga stammar) Streptococcus pneumoniae (penicillinkänsliga stammar) Streptococcus pyogenes

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Citrobacter (diversus) koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa

Som med andra läkemedel i denna klass kan vissa stammar av Pseudomonas aeruginosa utveckla resistens ganska snabbt under behandling med ofloxacin.

Andra mikroorganismer

Chlamydia trachomatis

Följande in vitro-data finns tillgängliga, men deras kliniska betydelse är okänd.

Ofloxacin uppvisar in vitro lägsta hämmande koncentrationer (MIC-värden) på 2 μg/ml eller mindre mot de flesta (≥ 90 %) stammar av följande mikroorganismer; dock har säkerheten och effektiviteten för ofloxacin vid behandling av kliniska infektioner på grund av dessa mikroorganismer inte fastställts i adekvata och välkontrollerade studier.

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Staphylococcus epidermidis (meticillinkänsliga stammar) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae (penicillinresistenta stammar)

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter calcoaceticus Bordetella pertussis Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens

Anaeroba mikroorganismer

Clostridium perfransar

Andra mikroorganismer

Chlamydia pneumoniae Gardnerella vaginalis Legionella pneumophila Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

Ofloxacin är inte aktivt mot Treponema pallidum (se VARNINGAR .)

Många stammar av andra streptokockarter, Enterococcus-arter och anaerober är resistenta mot ofloxacin.

Känslighetstester

Spädningstekniker

Kvantitativa metoder används för att bestämma antimikrobiella lägsta hämmande koncentrationer (MIC-värden). Dessa MIC-värden ger uppskattningar av bakteriers känslighet för antimikrobiella föreningar. MIC-värdena bör bestämmas med ett standardiserat förfarande. Standardiserade procedurer är baserade på en spädningsmetod1 (buljong eller agar) eller motsvarande med standardiserade inokulumkoncentrationer och standardiserade koncentrationer av ofloxacinpulver. MIC-värdena ska tolkas enligt följande kriterier:

För att testa Enterobacteriaceae, meticillinkänsliga Staphylococcus aureus och Pseudomonas aeruginosa:

För att testa Haemophilus influenzae:a

a Denna tolkningsstandard är endast tillämplig på känslighetstest för buljongmikrospädning med Haemophilus influenzae med Haemophilus Test Medium1

Den nuvarande frånvaron av data om resistenta stammar utesluter att man definierar några andra resultat än "Känsliga". Stammar som ger MIC-resultat som tyder på en "icke mottaglig" kategori bör skickas till ett referenslaboratorium för ytterligare testning.

För att testa Neisseria gonorrhoeae:b

b Dessa tolkningsstandarder är endast tillämpliga på agarutspädningstester med GC-agarbas och 1 % definierat tillväxttillskott inkuberat i 5 % CO2.

För testning av Streptococcus pneumoniae och Streptococcus pyogenes:c

c Dessa tolkningsstandarder är endast tillämpliga på mikroutspädningskänslighetstest för buljong med katjonjusterad Mueller-Hinton-buljong med 2-5 % lyserat hästblod.

En rapport om "känslig" indikerar att patogenen sannolikt kommer att hämmas om den antimikrobiella föreningen i blodet når den koncentration som vanligtvis kan uppnås. En rapport med "Intermediate" indikerar att resultatet bör anses tvetydigt, och om mikroorganismen inte är fullt mottaglig för alternativa, kliniskt genomförbara läkemedel, bör testet upprepas. Denna kategori innebär möjlig klinisk tillämpbarhet på kroppsställen där läkemedlet är fysiologiskt koncentrerat eller i situationer där en hög dos av läkemedel kan användas. Denna kategori ger också en buffertzon som förhindrar att små okontrollerade tekniska faktorer orsakar stora tolkningsskillnader. En rapport om "Resistent" indikerar att patogenen sannolikt inte kommer att hämmas om den antimikrobiella föreningen i blodet når den koncentration som vanligtvis kan uppnås; annan terapi bör väljas.

Standardiserade förfaranden för känslighetstest kräver användning av laboratoriekontrollmikroorganismer för att kontrollera de tekniska aspekterna av laboratorieförfarandena. Standard ofloxacinpulver bör ge följande MIC-värden:

Diffusionstekniker

Kvantitativa metoder som kräver mätning av zondiametrar ger också reproducerbara uppskattningar av bakteriers mottaglighet för antimikrobiella föreningar. Ett sådant standardiserat förfarande2 kräver användning av standardiserade inokulumkoncentrationer. Denna procedur använder pappersskivor impregnerade med 5-μg ofloxacin för att testa mikroorganismers känslighet för ofloxacin.

Rapporter från laboratoriet som ger resultat från standardtestet för känslighet på en skiva med en 5-μg ofloxacinskiva ska tolkas enligt följande kriterier:

För att testa Enterobacteriaceae, meticillinkänsliga Staphylococcus aureus och Pseudomonas aeruginosa:

För att testa Haemophilus influenzae:g

Denna zondiameterstandard är endast tillämplig på diskdiffusionstester med Haemophilus influenzae med Haemophilus Test Medium (HTM)2 inkuberat i 5 % CO2.

Den nuvarande frånvaron av data om resistenta stammar utesluter att man definierar några andra resultat än "Känsliga". Stammar som ger zondiameterresultat som tyder på en "icke mottaglig" kategori bör lämnas till ett referenslaboratorium för ytterligare testning.

För att testa Neisseria gonorrhoeae:h

h Dessa zondiameterstandarder är endast tillämpliga på diskdiffusionstester med GC-agarbas och 1 % definierat tillväxttillskott inkuberat i 5 % CO2

För att testa Streptococcus pneumoniae och Streptococcus pyogenes:i

i Dessa zondiameterstandarder är endast tillämpliga på diskdiffusionstester utförda med Mueller-Hinton-agar kompletterad med 5 % defibrinerat fårblod och inkuberat i 5 % CO2.

Tolkningen bör vara enligt ovan för resultat med utspädningstekniker. Tolkning involverar korrelation av diametern som erhålls i disktestet med MIC för ofloxacin.

Precis som med standardiserade spädningstekniker kräver diffusionsmetoder användning av laboratoriekontrollmikroorganismer som används för att kontrollera de tekniska aspekterna av laboratorieprocedurerna. För diffusionstekniken bör 5-μg ofloxacinskivan ge följande zondiametrar i dessa laboratoriekvalitetskontrollstammar:

Djurfarmakologi

Ofloxacin, liksom andra läkemedel av kinolonklassen, har visat sig orsaka artropatier (artros) hos omogna hundar och råttor. Dessutom är dessa läkemedel associerade med en ökad förekomst av osteokondros hos råttor jämfört med förekomsten som observerats hos vehikelbehandlade råttor. (Ser VARNINGAR .) Det finns inga tecken på artropatier hos fullt mogna hundar vid intravenösa doser upp till 3 gånger den rekommenderade maximala humana dosen (på mg/m²-basis eller 5 gånger baserat på mg/kg-basis), under en exponeringsperiod på en vecka.

Långvarig, högdos systemisk användning av andra kinoloner i försöksdjur har orsakat linsformade opaciteter; detta fynd observerades dock inte i några djurstudier med ofloxacin.

Minskade serumglobulin- och proteinnivåer observerades hos djur som behandlats med andra kinoloner. I en ofloxacinstudie noterades mindre minskningar av serumglobulin- och proteinnivåer hos cynomolgusapor av honkön som doserades oralt med 40 mg/kg ofloxacin dagligen under ett år. Dessa förändringar ansågs dock ligga inom normala gränser för apor.

Kristalluri och okulär toxicitet observerades inte hos några djur som behandlats med ofloxacin.

REFERENSER

1. Nationella kommittén för kliniska laboratoriestandarder. Metoder för utspädning Antimikrobiella känslighetstester för bakterier som växer aerobt - Fjärde upplagan. Godkänd standard NCCLS Dokument M7-A4, Vol. 17, nr 2, NCCLS, Wayne, PA, januari 1997.

2. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Prestandastandarder för antimikrobiella diskkänslighetstest - sjätte upplagan. Godkänd standard NCCLS Dokument M2-A6, Vol. 17, nr 1, NCCLS, Wayne, PA, januari 1997.

PATIENTINFORMATION

LÄKEMEDELSGUIDE

FLOXIN® [Flox in] (ofloxacin)

Läs medicinguiden som följer med FLOXIN® (ofloxacin) innan du börjar ta den och varje gång du får en påfyllning. Det kan komma ny information. Denna medicineringsguide ersätter inte att prata med din vårdgivare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.

Vilken är den viktigaste informationen jag borde veta om FLOXIN® (ofloxacin)?

FLOXIN® (ofloxacin) tillhör en klass av antibiotika som kallas fluorokinoloner. FLOXIN® (ofloxacin) kan orsaka biverkningar som kan vara allvarliga eller till och med orsaka dödsfall. Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, skaffa medicinsk hjälp omedelbart. Prata med din vårdgivare om du ska fortsätta att ta FLOXIN® (ofloxacin).

• Senruptur eller svullnad av senan (tendinit)
  • Senor är de hårda vävnadssträngarna som förbinder muskler med ben.
  • Smärta, svullnad, tårar och inflammation i senor inklusive baksidan av fotleden (Achilles), axel, hand eller andra senor kan inträffa hos personer i alla åldrar som tar fluorokinolonantibiotika, inklusive FLOXIN® (ofloxacin). Risken att få problem med senor är högre om du:
    • är över 60 år eller
    • tar steroider (kortikosteroider) eller
    • har genomgått en njur-, hjärt- eller lungtransplantation.
  • Svullnad av senan (tendinit) och senruptur (brott) har också inträffat hos patienter som tar fluorokinoloner som inte har ovanstående riskfaktorer.
  • Andra orsaker till senorrupturer kan vara:
    • fysisk aktivitet eller träning
    • njursvikt
    • senproblem i det förflutna, såsom hos personer med reumatoid artrit (RA).
  • Ring din vårdgivare omedelbart vid första tecken på senesmärta, svullnad eller inflammation. Sluta ta FLOXIN® (ofloxacin) tills tendinit eller senruptur har uteslutits av din vårdgivare. Undvik träning och användning av det drabbade området. Det vanligaste området med smärta och svullnad är akillessenan på baksidan av din fotled. Detta kan även hända med andra senor. Prata med din vårdgivare om risken för senruptur vid fortsatt användning av FLOXIN® (ofloxacin). Du kan behöva ett annat antibiotikum som inte är en fluorokinolon för att behandla din infektion.
  • Senruptur kan inträffa medan du tar eller efter att du har slutat ta FLOXIN® (ofloxacin). Senrupturer har inträffat upp till flera månader efter att patienter har slutat ta sitt fluorokinolon.
  • Få medicinsk hjälp omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom på en senoruptur:
    • hör eller känner ett knäpp eller pop i ett senorområde
    • blåmärken direkt efter en skada i ett senområde
    • oförmögen att flytta det drabbade området eller bära vikt
  • Försämring av myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet). Fluorokinoloner som FLOXIN® (ofloxacin) kan orsaka förvärrade symtom på myasthenia gravis, inklusive muskelsvaghet och andningsproblem. Ring din vårdgivare omedelbart om du har förvärrad muskelsvaghet eller andningsproblem.

Se avsnittet " Vilka är de möjliga biverkningarna av FLOXIN® (ofloxacin)? ” för mer information om biverkningar.

Vad är FLOXIN® (ofloxacin)?

FLOXIN® (ofloxacin) är ett fluorokinolonantibiotikum som används hos vuxna för att behandla vissa infektioner orsakade av vissa bakterier som kallas bakterier. Det är inte känt om FLOXIN® (ofloxacin) är säkert och fungerar på personer under 18 år. Barn under 18 år har en högre chans att få problem med ben, leder eller senor (muskuloskeletala) såsom smärta eller svullnad när de tar FLOXIN® (ofloxacin).

Ibland orsakas infektioner av virus snarare än av bakterier. Exempel inkluderar virusinfektioner i bihålor och lungor, såsom förkylning eller influensa. Antibiotika inklusive FLOXIN® (ofloxacin) dödar inte virus.

Ring din vårdgivare om du tror att ditt tillstånd inte blir bättre medan du tar FLOXIN® (ofloxacin).

Vem bör inte ta FLOXIN® (ofloxacin)?

Ta inte FLOXIN® (ofloxacin) om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion mot ett antibiotikum som kallas fluorokinolon, eller om du är allergisk mot något av innehållsämnena i FLOXIN® (ofloxacin). Fråga din vårdgivare om du är osäker. Se listan över ingredienserna i FLOXIN® (ofloxacin) i slutet av denna medicineringsguide.

Vad ska jag berätta för min vårdgivare innan jag tar FLOXIN® (ofloxacin)?

Ser " Vilken är den viktigaste informationen jag borde veta om FLOXIN® (ofloxacin)? ”

Berätta för din vårdgivare om alla dina medicinska tillstånd, inklusive om du:

• har problem med senor
• har en sjukdom som orsakar muskelsvaghet (myasthenia gravis)
• har problem med centrala nervsystemet (som epilepsi)
• har nervproblem
• har eller någon i din familj har oregelbundna hjärtslag, särskilt ett tillstånd som kallas "QT-förlängning".
• har lågt kalium i blodet (hypokalemi)
• har en historia av anfall
• har njurproblem. Du kan behöva en lägre dos av FLOXIN® (ofloxacin) om din njure inte fungerar bra.
• har leverproblem
• har reumatoid artrit (RA) eller annan historia av ledproblem
• är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om FLOXIN® (ofloxacin) kommer att skada ditt ofödda barn
• ammar eller planerar att amma. FLOXIN® (ofloxacin) går över i bröstmjölk. Du och din vårdgivare bör bestämma om du ska ta FLOXIN® (ofloxacin) eller amma.

Berätta för din vårdgivare om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer, ört- och kosttillskott. FLOXIN® (ofloxacin) och andra läkemedel kan påverka varandra och orsaka biverkningar. Berätta särskilt för din vårdgivare om du tar:

• ett NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Många vanliga läkemedel för smärtlindring är NSAID. Att ta ett NSAID medan du tar FLOXIN® (ofloxacin) eller andra fluorokinoloner kan öka risken för effekter på centrala nervsystemet och kramper. Ser " Vilka är de möjliga biverkningarna av FLOXIN® (ofloxacin)? ”
• teofyllin
• ett blodförtunnande medel (warfarin, Coumadin, Jantoven)
• ett oralt läkemedel mot diabetes eller insulin
• ett läkemedel för att kontrollera din hjärtfrekvens eller rytm (antiarytmika). Ser " Vilka är de möjliga biverkningarna av FLOXIN® (ofloxacin) ”.
• ett antipsykotiskt läkemedel
• ett tricykliskt antidepressivt medel
• ett vattenpiller (diuretikum)
• en steroidmedicin. Kortikosteroider som tas genom munnen eller genom injektion kan öka risken för senskada. Ser " Vilken är den viktigaste informationen jag borde veta om FLOXIN® (ofloxacin)? ”.
• Vissa läkemedel kan hindra FLOXIN® (ofloxacin) från att fungera korrekt. Ta FLOXIN® (ofloxacin) antingen 2 timmar före eller 2 timmar efter att du tagit dessa produkter:
  • en antacida, multivitaminer eller annan produkt som innehåller kalcium, magnesium, aluminium, järn eller zink.
  • sulkrafat (karafat)
  • didanosin (Videx®, Videx® EC)

Fråga din vårdgivare om du inte är säker på om något av dina läkemedel är listade ovan.

Vet vilka mediciner du tar. Håll en lista över dina läkemedel och visa den för din vårdgivare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.

Hur ska jag ta FLOXIN® (ofloxacin)?

• Ta FLOXIN® (ofloxacin) precis som ordinerats av din läkare.
• Ta FLOXIN® (ofloxacin) vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
• Drick mycket vätska medan du tar FLOXIN® (ofloxacin).
• FLOXIN® (ofloxacin) kan tas med eller utan mat.
• Hoppa inte över några doser, eller sluta ta FLOXIN® (ofloxacin), även om du börjar må bättre, tills du avslutar din ordinerade behandling, om inte:
  • du har seneffekter (se " Vilken är den viktigaste informationen jag borde veta om FLOXIN® (ofloxacin)? ”),
  • du har en allvarlig allergisk reaktion (se " Vilka är de möjliga biverkningarna av FLOXIN® (ofloxacin)? ”), eller
  • din vårdgivare säger åt dig att sluta.
• Detta kommer att hjälpa till att se till att alla bakterier dödas och minska risken för att bakterierna blir resistenta mot FLOXIN® (ofloxacin). Om detta händer kan det hända att FLOXIN® (ofloxacin) och andra antibiotika inte fungerar i framtiden.
• Om du missar en dos av FLOXIN® (ofloxacin), ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte två doser FLOXIN® (ofloxacin) samtidigt. Ta inte mer än två doser på en dag.
• Om du tar för mycket, ring din vårdgivare eller få medicinsk hjälp omedelbart.

Vad ska jag undvika när jag tar FLOXIN® (ofloxacin)?

• FLOXIN® (ofloxacin) kan få dig att känna dig yr och yr. Kör inte bil, använd inte maskiner eller gör andra aktiviteter som kräver mental vakenhet eller koordination förrän du vet hur FLOXIN® (ofloxacin) påverkar dig.
• Undvik solljus, solarier och försök att begränsa din tid i solen. FLOXIN® (ofloxacin) kan göra din hud känslig för solen (ljuskänslighet) och ljuset från sollampor och solarier. Du kan få allvarlig solbränna, blåsor eller svullnad av huden. Om du får något av dessa symtom när du tar FLOXIN® (ofloxacin), kontakta din vårdgivare omedelbart. Du bör använda en solkräm och bära en hatt och kläder som täcker din hud om du måste vara i solljus.

Vilka är de möjliga biverkningarna av FLOXIN® (ofloxacin)?

FLOXIN® (ofloxacin) kan orsaka biverkningar som kan vara allvarliga eller till och med orsaka dödsfall. Ser " Vilken är den viktigaste informationen jag borde veta om FLOXIN® (ofloxacin)? ”

Andra allvarliga biverkningar av FLOXIN® (ofloxacin) inkluderar:

• Effekter på centrala nervsystemet: Kramper har rapporterats hos personer som tar fluorokinolonantibiotika inklusive FLOXIN® (ofloxacin). Berätta för din vårdgivare om du har en historia av anfall. Fråga din vårdgivare om att ta FLOXIN® (ofloxacin) kommer att förändra din risk att få ett anfall. Biverkningar på centrala nervsystemet (CNS) kan inträffa så snart efter att du tagit den första dosen av FLOXIN® (ofloxacin). Prata med din vårdgivare omedelbart om du får någon av dessa biverkningar eller andra förändringar i humör eller beteende:
  • känna sig yr
  • anfall
  • hör röster, se saker eller känna saker som inte finns där (hallucinationer)
  • känna sig rastlös
  • skakningar
  • känna sig orolig eller nervös
  • förvirring
  • depression
  • sömnproblem
  • mardrömmar
  • känna sig mer misstänksam (paranoia)
  • självmordstankar eller handlingar
• Allvarliga allergiska reaktioner: Allergiska reaktioner kan inträffa hos personer som tar fluorokinoloner, inklusive FLOXIN® (ofloxacin), även efter bara en dos. Sluta ta FLOXIN® (ofloxacin) och få akut medicinsk hjälp omedelbart om du får något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion:
  • nässelfeber
  • svårt att andas eller svälja
  • svullnad av läppar, tunga, ansikte
  • trånghet i halsen, heshet
  • snabba hjärtslag
  • svag
  • gulfärgning av huden eller ögonen. Sluta ta FLOXIN® (ofloxacin) och berätta omedelbart för din vårdgivare om du får gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon, eller om du har mörk urin. Dessa kan vara tecken på en allvarlig reaktion på FLOXIN® (ofloxacin) (ett leverproblem).
• Hudutslag: Hudutslag kan inträffa hos personer som tar FLOXIN® (ofloxacin), även efter bara en dos. Sluta ta FLOXIN® (ofloxacin) vid första tecken på hudutslag och ring din vårdgivare. Hudutslag kan vara tecken på en allvarligare reaktion på FLOXIN® (ofloxacin).
• Tarminfektion (pseudomembranös kolit): Pseudomembranös kolit kan inträffa med de flesta antibiotika, inklusive FLOXIN® (ofloxacin). Ring din vårdgivare direkt om du får vattnig diarré, diarré som inte försvinner eller blodig avföring. Du kan också ha magkramper och feber. Pseudomembranös kolit kan inträffa 2 eller fler månader efter att du har avslutat din antibiotikabehandling.
• Förändringar i känsel och möjlig nervskada (perifer neuropati): Skador på nerverna i armar, händer, ben eller fötter kan inträffa hos personer som tar fluorokinoloner, inklusive FLOXIN® (ofloxacin). Prata med din vårdgivare omedelbart om du får något av följande symtom på perifer neuropati i dina armar, händer, ben eller fötter:
  • smärta
  • brinnande
  • stickningar
  • domningar
  • svaghet FLOXIN® (ofloxacin) kan behöva stoppas för att förhindra permanent nervskada.
• Allvarliga hjärtrytmförändringar (QT-förlängning och torsade de pointes): Berätta omedelbart för din vårdgivare om du har en förändring i ditt hjärtslag (en snabb eller oregelbunden hjärtrytm) eller om du svimmar. FLOXIN® (ofloxacin) kan orsaka ett sällsynt hjärtproblem som kallas förlängning av QT-intervallet. Detta tillstånd kan orsaka onormalt hjärtslag och kan vara mycket farligt. Chansen att detta händer är högre hos människor:
  • som är äldre
  • med en familjehistoria med förlängt QT-intervall
  • med lågt blodkalium (hypokalemi)
  • som tar vissa läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen (antiarytmika)
• Känslighet för solljus (ljuskänslighet): Se "Vad ska jag undvika när jag tar FLOXIN® (ofloxacin)?"
• Lågt blodsocker (hypoglykemi). Personer som tar FLOXIN® (ofloxacin) och andra fluorokinolonläkemedel tillsammans med orala läkemedel mot diabetes eller med insulin kan få lågt blodsocker (hypoglykemi). Följ din vårdgivares instruktioner för hur ofta du ska kontrollera ditt blodsocker. Om du har diabetes och du får lågt blodsocker när du tar FLOXIN® (ofloxacin), sluta ta FLOXIN® (ofloxacin) omedelbart och ring din vårdgivare omedelbart. Din antibiotikamedicin kan behöva ändras.
• De vanligaste biverkningarna av FLOXIN® (ofloxacin) inkluderar:
  • Sömnproblem
  • huvudvärk
  • yrsel
  • illamående
  • kräkningar
  • diarre
  • klåda
  • extern genital klåda hos kvinnor
  • vaginal inflammation (vaginit)
  • smakförändringar

FLOXIN® (ofloxacin) kan orsaka falskt positiva urinscreeningsresultat för opiater när testning görs med några kommersiellt tillgängliga kit. Ett positivt resultat bör bekräftas med ett mer specifikt test.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av FLOXIN® (ofloxacin). Berätta för din vårdgivare om eventuella biverkningar som stör dig eller som inte försvinner.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Hur ska jag förvara FLOXIN® (ofloxacin)?

• Förvara FLOXIN® (ofloxacin) vid 59° till 86° F (15°C till 30°C).
• Håll flaskan som FLOXIN® (ofloxacin) kommer i tätt stängd.
• Förvara FLOXIN® (ofloxacin) och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

Allmän information om FLOXIN® (ofloxacin)

Läkemedel skrivs ibland ut för andra ändamål än de som anges i en läkemedelsguide. Använd inte FLOXIN® (ofloxacin) för ett tillstånd som det inte är ordinerat för. Ge inte FLOXIN® (ofloxacin) till andra personer, även om de har samma symtom som du har. Det kan skada dem.

Denna medicinguide sammanfattar den viktigaste informationen om FLOXIN® (ofloxacin). Om du vill ha mer information om FLOXIN® (ofloxacin), prata med din vårdgivare. Du kan fråga din vårdgivare eller apotekspersonal om information om FLOXIN® (ofloxacin) som är skriven för vårdpersonal. För mer information ring 1-800-526-7736.

Vilka är ingredienserna i FLOXIN®?

• Aktiv ingrediens: ofloxacin
• Inaktiva ingredienser: vattenfri laktos, modifierad majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, magnesiumstearat, polyetylenglykol, polysorbat 80, natriumstärkelseglykolat, titandioxid och kan även innehålla syntetisk gul järnoxid.