Pamelor 25mg Nortriptyline Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Pamelor 25mg och hur används det?

Pamelor 25mg är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symtom på depression. Pamelor 25mg kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Pamelor tillhör en klass av läkemedel som kallas antidepressiva medel, TCA.

Det är inte känt om Pamelor är säkert och effektivt hos barn.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Pamelor 25mg?

Pamelor kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• humörförändringar,
• ångest,
• panikattacker,
• sömnproblem,
• impulsivt beteende,
• irritabilitet,
• agitation,
• fientlighet,
• aggression,
• rastlöshet,
• hyperaktivitet (mentalt eller fysiskt),
• ökad depression,
• tankar om att skada dig själv,
• suddig syn,
• tunnelseende,
• ögonsmärta eller svullnad,
• ser glorier runt ljus,
• rastlösa muskelrörelser i dina ögon, tunga, käke eller nacke,
• yrsel,
• beslag,
• ny eller förvärrad bröstsmärta,
• bultande hjärtslag,
• fladdrande i ditt bröst,
• plötslig domningar eller svaghet,
• synproblem,
• svårigheter med tal eller balans,
• feber,
• öm hals,
• lätt att få blåmärken,
• ovanlig blödning,
• gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot),
• smärtsam eller svår urinering,
• snabb hjärtfrekvens,
• överaktiva reflexer,
• illamående,
• kräkningar,
• diarre,
• förlust av koordination, och
• svimning

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Pamelor inkluderar:

• illamående,
• kräkningar,
• aptitlöshet,
• ångest,
• sömnproblem (sömnlöshet),
• torr mun,
• ovanlig smak,
• lite eller ingen urinering,
• förstoppning,
• synförändringar,
• bröstsvullnad (hos män eller kvinnor),
• minskad sexlust,
• impotens och
• svårt att få orgasm

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Pamelor. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

Pamelor™ (nortriptylin HCl) är 1-propanamin, 3-(10,11-dihydro-5H-dibenso[a,d]cyklohepten-5-yliden)-N-metyl-hydroklorid.

Strukturformeln är som följer:

10 mg, 25 mg, 50 mg och 75 mg kapslar

Aktiv beståndsdel

nortriptylinhydroklorid USP.

10 mg, 25 mg och 75 mg kapslar

Inaktiva Ingredienser

D&C Yellow #10, FD&C Yellow #6, gelatin, silikonvätska, stärkelse och titandioxid.

50 mg kapslar

Inaktiva Ingredienser

gelatin, silikonvätska, stärkelse och titandioxid.

INDIKATIONER

Pamelor™ (nortriptylin HCl) är indicerat för lindring av symtom på depression. Endogena depressioner är mer benägna att lindras än andra depressiva tillstånd.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Pamelor 25mg rekommenderas inte för barn.

Pamelor administreras oralt i form av kapslar. Lägre än vanliga doser rekommenderas för äldre patienter och ungdomar. Lägre doser rekommenderas också för polikliniska patienter än för inlagda patienter som kommer att vara under noggrann övervakning. Läkaren bör initiera doseringen på en låg nivå och öka den gradvis, och noggrant notera det kliniska svaret och eventuella tecken på intolerans. Efter remission kan underhållsmedicin behövas under en längre tid vid den lägsta dos som upprätthåller remission.

Om en patient utvecklar mindre biverkningar bör dosen minskas. Läkemedlet bör avbrytas omedelbart om biverkningar av allvarlig karaktär eller allergiska manifestationer uppstår.

Vanlig vuxendos

25 mg tre eller fyra gånger dagligen; Doseringen bör börja på en låg nivå och ökas vid behov. Som en alternativ regim kan den totala dagliga dosen ges en gång om dagen. När doser över 100 mg dagligen administreras, bör plasmanivåerna av nortriptylin övervakas och hållas inom det optimala intervallet 50 till 150 ng/ml. Doser över 150 mg/dag rekommenderas inte.

Äldre och ungdomar

30 till 50 mg/dag, i uppdelade doser, eller den totala dagliga dosen kan ges en gång om dagen.

Byta en patient till eller från en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) avsedd att behandla psykiatriska störningar

Minst 14 dagar bör förflyta mellan utsättande av en MAO-hämmare avsedd för behandling av psykiatriska störningar och påbörjande av behandling med Pamelor. Omvänt bör minst 14 dagar tillåtas efter avslutad Pamelor innan man påbörjar en MAO-hämmare avsedd att behandla psykiatriska störningar ( KONTRAINDIKATIONER ).

Användning av Pamelor 25mg med andra MAO-hämmare, såsom linezolid eller metylenblått

Starta inte Pamelor hos en patient som behandlas med linezolid eller intravenöst metylenblått eftersom det finns en ökad risk för serotonergt syndrom. Hos en patient som behöver mer akut behandling av ett psykiatriskt tillstånd bör andra insatser, inklusive sjukhusvistelse, övervägas (se KONTRAINDIKATIONER ).

vissa fall kan en patient som redan får Pamelor-behandling behöva akut behandling med linezolid eller intravenöst metylenblått. Om acceptabla alternativ till linezolid eller intravenös behandling med metylenblått inte är tillgängliga och de potentiella fördelarna med behandling med linezolid eller intravenös metylenblått bedöms uppväga riskerna för serotonergt syndrom hos en viss patient, ska Pamelor 25 mg stoppas omedelbart och linezolid eller intravenös metylen blått kan administreras. Patienten ska övervakas med avseende på symtom på serotonergt syndrom i två veckor eller fram till 24 timmar efter den sista dosen av linezolid eller intravenöst metylenblått, beroende på vilket som inträffar först. Behandlingen med Pamelor kan återupptas 24 timmar efter den sista dosen av linezolid eller intravenös metylenblått (se VARNINGAR ).

Risken för att administrera metylenblått på icke-intravenös väg (som orala tabletter eller genom lokal injektion) eller i intravenösa doser mycket lägre än 1 mg/kg med Pamelor 25 mg är oklar. Läkaren bör dock vara medveten om möjligheten av uppkommande symtom på serotonergt syndrom vid sådan användning (se VARNINGAR ).

HUR LEVERERAS

Pamelor™ (nortriptylin HCl) kapslar USP

Pamelor™ (nortriptylin HCl) kapslar USP, motsvarande 10 mg, 25 mg, 50 mg och 75 mg bas, finns tillgängliga enligt följande:

10 mg : Ljusorange ogenomskinlig lock tryckt " PAMELOR 10 mg" i svart och vit ogenomskinlig stomme tryckt "M" i svart.

30 flaskor: NDC 0406-9910-03

25 mg : Ljusorange ogenomskinlig lock tryckt " PAMELOR 25 mg" i svart och vit ogenomskinlig stomme tryckt "M" i svart.

30 flaskor: NDC 0406-9911-03

50 mg : Vit ogenomskinlig lock tryckt " PAMELOR 50 mg" i svart och vit ogenomskinlig stomme tryckt "M" i svart.

30 flaskor: NDC 0406-9912-03

75 mg Ljusorange ogenomskinlig lock tryckt " PAMELOR 75 mg" i svart och ljusorange ogenomskinlig stomme tryckt "M" i svart.

30 flaskor: NDC 0406-9913-03

Förvara Och Dispensera

Förvara vid 20° till 25°C (68° till 77°F) [se USP kontrollerad rumstemperatur].

Fördela i tät behållare (USP) med barnsäker förslutning.

Mallinckrodt, varumärket "M", Mallinckrodt Pharmaceuticals logotyp och andra varumärken är varumärken som tillhör ett Mallinckrodt-företag.

Tillverkad av: Patheon Inc. Whitby, Ontario, Kanada. L1N 5Z5. Reviderad: okt 2016

BIEFFEKTER

Notera

Inkluderat i följande lista är några biverkningar som inte har rapporterats med detta specifika läkemedel. De farmakologiska likheterna mellan de tricykliska antidepressiva läkemedlen kräver dock att var och en av reaktionerna beaktas när nortriptylin administreras.

Kardiovaskulär

Hypotension, högt blodtryck, takykardi, hjärtklappning, hjärtinfarkt, arytmier, hjärtblock, stroke.

Psykiatrisk

Förvirringstillstånd (särskilt hos äldre) med hallucinationer, desorientering, vanföreställningar; ångest, rastlöshet, agitation; sömnlöshet, panik, mardrömmar; hypomani; förvärring av psykos.

Neurologisk

Domningar, stickningar, parestesier i extremiteter; inkoordination, ataxi, skakningar; perifer neuropati; extrapyramidala symtom; anfall, förändring i EEG-mönster; tinnitus.

Antikolinergika

Muntorrhet och, sällan, associerad sublingual adenit; dimsyn, störning av boende, mydriasis; förstoppning, paralytisk ileus; urinretention, försenad miktion, dilatation av urinvägarna.

Allergisk

Hudutslag, petekier, urtikaria, klåda, fotosensibilisering (undvik överdriven exponering för solljus); ödem (allmänt eller i ansikte och tunga), läkemedelsfeber, korskänslighet med andra tricykliska läkemedel.

Hematologiska

Benmärgsdepression, inklusive agranulocytos; eosinofili; purpura; trombocytopeni.

Gastrointestinala

Illamående och kräkningar, anorexi, epigastrisk besvär, diarré, speciell smak, stomatit, magkramper, blacktongue.

Endokrin

Gynekomasti hos män, bröstförstoring och galaktorré hos honan; ökad eller minskad libido, impotens; testikelsvullnad; förhöjning eller sänkning av blodsockernivåer; syndrom av olämplig ADH (antidiuretiskt hormon) utsöndring.

Övrig

Gulsot (simulerar obstruktiv), förändrad leverfunktion; viktökning eller förlust; svett; spolning; urinfrekvens, natturi; dåsighet, yrsel, svaghet, trötthet; huvudvärk; parotis svullnad; alopeci.

Abstinenssymptom

Även om dessa inte tyder på beroende, kan plötsligt avbrytande av behandlingen efter långvarig behandling orsaka illamående, huvudvärk och sjukdomskänsla.

Erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har rapporterats under användning av Pamelor efter godkännande. Eftersom denna reaktion rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvensen.

Hjärtsjukdomar - Brugadas syndrom

Ögonstörningar - stängningsvinkelglaukom

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Administrering av reserpin under behandling med ett tricykliskt antidepressivt medel har visat sig ge en "stimulerande" effekt hos vissa deprimerade patienter.

Noggrann övervakning och noggrann justering av dosen krävs när Pamelor 25 mg används tillsammans med andra antikolinerga läkemedel och sympatomimetika.

Samtidig administrering av cimetidin och tricykliska antidepressiva medel kan ge kliniskt signifikanta ökningar av plasmakoncentrationerna av det tricykliska antidepressiva medlet. Patienten bör informeras om att reaktionen på alkohol kan vara överdriven.

Ett fall av signifikant hypoglykemi har rapporterats hos en typ II-diabetespatient som hålls på klorpropamid (250 mg/dag), efter tillsats av nortriptylin (125 mg/dag).

Läkemedel som metaboliseras av P450 2D6

Den biokemiska aktiviteten hos det läkemedelsmetaboliserande isozymet cytokrom P450 2D6 (debrisoquinhydroxylas) är reducerad i en undergrupp av den kaukasiska befolkningen (cirka 7 % till 10 % av kaukasierna är så kallade "dåliga metaboliserare"); Tillförlitliga uppskattningar av förekomsten av minskad P450 2D6-isozymaktivitet bland asiatiska, afrikanska och andra populationer är ännu inte tillgängliga. Dåliga metaboliserare har högre än förväntade plasmakoncentrationer av tricykliska antidepressiva (TCA) när de ges vanliga doser. Beroende på andelen läkemedel som metaboliseras av P450 2D6 kan ökningen i plasmakoncentration vara liten eller ganska stor (8-faldig ökning av plasma-AUC för TCA).

Dessutom hämmar vissa läkemedel aktiviteten av detta isozym och gör att normala metaboliserare liknar dåliga metaboliserare. En individ som är stabil på en given dos av TCA kan bli plötsligt giftig när den ges ett av dessa hämmande läkemedel som samtidig behandling. De läkemedel som hämmar cytokrom P450 2D6 inkluderar några som inte metaboliseras av enzymet (kinidin; cimetidin) och många som är substrat för P450 2D6 (många andra antidepressiva medel, fenotiaziner och typ 1C antiarytmika propafenon och flekainid). Medan alla selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), t.ex. fluoxetin, sertralin och paroxetin, hämmar P450 2D6, kan de variera i omfattningen av hämning. I vilken utsträckning SSRI TCA-interaktioner kan orsaka kliniska problem kommer att bero på graden av hämning och farmakokinetiken för det inblandade SSRI:t. Icke desto mindre är försiktighet indikerad vid samtidig administrering av TCA med någon av SSRI-preparaten och även vid byte från en klass till en annan. Av särskild vikt måste det förflyta tillräckligt med tid innan TCA-behandling påbörjas hos en patient som slutar med fluoxetin, med tanke på den långa halveringstiden för föräldern och den aktiva metaboliten (minst 5 veckor kan vara nödvändigt).

Samtidig användning av tricykliska antidepressiva medel och läkemedel som kan hämma cytokrom P450 2D6 kan kräva lägre doser än vad som vanligtvis föreskrivs för antingen det tricykliska antidepressiva medlet eller det andra läkemedlet. Dessutom, närhelst något av dessa andra läkemedel tas bort från samtidig behandling, kan en ökad dos av tricykliskt antidepressivt medel krävas. Det är önskvärt att övervaka TCA-plasmanivåer närhelst en TCA kommer att administreras samtidigt med ett annat läkemedel som är känt för att vara en hämmare av P450 2D6.

VARNINGAR

Klinisk försämring och självmordsrisk

Patienter med egentlig depression (MDD), både vuxna och barn, kan uppleva förvärring av sin depression och/eller uppkomsten av självmordstankar och självmordsbeteende (suicidalitet) eller ovanliga beteendeförändringar, oavsett om de tar antidepressiva mediciner eller inte, och detta risken kan kvarstå tills betydande remission inträffar. Självmord är en känd risk för depression och vissa andra psykiatriska störningar, och dessa störningar i sig är de starkaste prediktorerna för självmord. Det har dock funnits en långvarig oro för att antidepressiva medel kan ha en roll i att framkalla förvärring av depression och uppkomsten av suicidalitet hos vissa patienter under de tidiga faserna av behandlingen. Sammanslagna analyser av kortvariga placebokontrollerade studier av antidepressiva läkemedel (SSRI och andra) visade att dessa läkemedel ökar risken för suicidtänkande och självmordsbeteende (suicidalitet) hos barn, ungdomar och unga vuxna (åldrar 18 till 24) med svår depression. störning (MDD) och andra psykiatriska störningar. Korttidsstudier visade ingen ökning av risken för suicidalitet med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos vuxna efter 24 års ålder; det var en minskning med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos vuxna 65 år och äldre.

De sammanslagna analyserna av placebokontrollerade studier på barn och ungdomar med MDD, tvångssyndrom (OCD) eller andra psykiatriska störningar inkluderade totalt 24 korttidsstudier av 9 antidepressiva läkemedel på över 4400 patienter. De sammanslagna analyserna av placebokontrollerade studier på vuxna med MDD eller andra psykiatriska störningar inkluderade totalt 295 korttidsstudier (medianlängd på 2 månader) av 11 antidepressiva läkemedel på över 77 000 patienter. Det fanns avsevärd variation i risk för suicidalitet bland droger, men en tendens till en ökning av de yngre patienterna för nästan alla studerade droger. Det fanns skillnader i absolut risk för suicidalitet mellan de olika indikationerna, med den högsta förekomsten av MDD. Riskskillnaderna (läkemedel kontra placebo) var dock relativt stabila inom åldersskikt och över indikationer. Dessa riskskillnader (skillnad mellan läkemedel och placebo i antalet fall av suicidalitet per 1000 behandlade patienter) ges i .

Inga självmord inträffade i någon av de pediatriska prövningarna. Det förekom självmord i vuxenstudierna, men antalet var inte tillräckligt för att dra någon slutsats om läkemedelseffekt på självmord.

Det är okänt om suicidalitetsrisken sträcker sig till långvarig användning, dvs. längre än flera månader. Det finns dock betydande bevis från placebokontrollerade underhållsstudier på vuxna med depression att användning av antidepressiva medel kan fördröja återkommande depression.

Alla patienter som behandlas med antidepressiva medel för någon indikation bör övervakas på lämpligt sätt och observeras noggrant med avseende på klinisk försämring, suicidalitet och ovanliga beteendeförändringar, särskilt under de första månaderna av en läkemedelsbehandlingskur, eller vid tidpunkter med dosförändringar, antingen ökningar eller minskar.

Följande symtom, ångest, agitation, panikattacker, sömnlöshet, irritabilitet, fientlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastlöshet), hypomani och mani, har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som behandlas med antidepressiva medel även för egentlig depression vad gäller andra indikationer, både psykiatriska och icke-psykiatriska. Även om ett orsakssamband mellan uppkomsten av sådana symtom och antingen försämringen av depression och/eller uppkomsten av självmordsimpulser inte har fastställts, finns det oro för att sådana symtom kan representera föregångare till framväxande suicidalitet.

Man bör överväga att ändra den terapeutiska kuren, inklusive eventuellt avbrytande av medicineringen, hos patienter vars depression är ihållande värre, eller som upplever framväxande suicidalitet eller symtom som kan vara prekursorer till förvärrad depression eller suicidalitet, särskilt om dessa symtom är allvarliga, plötsliga. i början, eller var inte en del av patientens uppvisande symtom.

Familjer och vårdgivare till patienter som behandlas med antidepressiva medel för allvarlig depressiv sjukdom eller andra indikationer, både psykiatriska och icke-psykiatriska, bör uppmärksammas om behovet av att övervaka patienter för uppkomsten av agitation, irritabilitet, ovanliga beteendeförändringar och de andra symtomen som beskrivs ovan. , såväl som uppkomsten av suicidalitet, och att rapportera sådana symtom omedelbart till vårdgivare. Sådan övervakning bör innefatta daglig observation av familjer och vårdgivare. Recept för nortriptylinhydroklorid bör skrivas ut för den minsta mängden kapslar som överensstämmer med god patienthantering, för att minska risken för överdosering.

Screening av patienter för bipolär sjukdom

En allvarlig depressiv episod kan vara den första presentationen av bipolär sjukdom. Det anses allmänt (även om det inte har fastställts i kontrollerade studier) att behandling av en sådan episod med enbart ett antidepressivt läkemedel kan öka sannolikheten för utfällning av en blandad/manisk episod hos patienter med risk för bipolär sjukdom. Huruvida något av de ovan beskrivna symptomen representerar en sådan omvandling är okänt. Innan behandling med ett antidepressivt läkemedel påbörjas bör dock patienter med depressiva symtom screenas på lämpligt sätt för att fastställa om de löper risk för bipolär sjukdom; sådan screening bör inkludera en detaljerad psykiatrisk historia, inklusive en familjehistoria av självmord, bipolär sjukdom och depression. Det bör noteras att nortriptylinhydroklorid inte är godkänt för användning vid behandling av bipolär depression.

Patienter med hjärt-kärlsjukdom bör endast ges Pamelor 25 mg under noggrann övervakning på grund av läkemedlets tendens att producera sinustakykardi och förlänga överledningstiden. Hjärtinfarkt, arytmi och stroke har förekommit. Den antihypertensiva effekten av guanetidin och liknande medel kan blockeras. På grund av dess antikolinerga aktivitet bör Pamelor användas med stor försiktighet till patienter som tidigare har haft urinretention. Patienter med en historia av anfall bör följas noggrant när Pamelor 25 mg administreras, eftersom detta läkemedel är känt för att sänka kramptröskeln. Stor försiktighet krävs om Pamelor ges till hypertyreoideapatienter eller till de som får sköldkörtelmedicin, eftersom hjärtarytmier kan utvecklas.

Pamelor kan försämra de mentala och/eller fysiska förmågor som krävs för att utföra farliga uppgifter, såsom att använda maskiner eller köra bil; därför bör patienten varnas för detta.

Överdriven konsumtion av alkohol i kombination med nortriptylinbehandling kan ha en potentierande effekt, vilket kan leda till risken för ökade självmordsförsök eller överdosering, särskilt hos patienter med tidigare känslomässiga störningar eller självmordstankar.

Samtidig administrering av kinidin och nortriptylin kan resultera i en signifikant längre plasmahalveringstid, högre AUC och lägre clearance av nortriptylin.

Serotonin syndrom

Utvecklingen av ett potentiellt livshotande serotonergt syndrom har rapporterats med SNRI och SSRI, inklusive Pamelor 25 mg, enbart men särskilt vid samtidig användning av andra serotonerga läkemedel (inklusive triptaner, tricykliska antidepressiva medel, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, buspiron, johannesört) och med läkemedel som försämrar metabolismen av serotonin (särskilt MAO-hämmare, både de som är avsedda att behandla psykiatriska störningar och även andra, såsom linezolid och intravenöst metylenblått).

Symtom på serotonergt syndrom kan innefatta förändringar i mental status (t.ex. agitation, hallucinationer, delirium och koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, labilt blodtryck, yrsel, diafores, rodnad, hypertermi), neuromuskulära förändringar (t.ex. tremor, stelhet, myoklonus, hyperreflexi, inkoordination), kramper och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Patienter bör övervakas med avseende på uppkomsten av serotonergt syndrom.

Samtidig användning av Pamelor 25 mg och MAO-hämmare avsedda att behandla psykiatriska störningar är kontraindicerad. Pamelor ska inte heller sättas in hos en patient som behandlas med MAO-hämmare såsom linezolid eller intravenöst metylenblått. Alla rapporter med metylenblått som gav information om administreringssättet involverade intravenös administrering i dosintervallet 1 mg/kg till 8 mg/kg. Inga rapporter involverade administrering av metylenblått på andra sätt (såsom orala tabletter eller lokal vävnadsinjektion) eller vid lägre doser. Det kan finnas omständigheter då det är nödvändigt att påbörja behandling med en MAO-hämmare såsom linezolid eller intravenös metylenblått hos en patient som tar Pamelor. Pamelor 25 mg ska avbrytas innan behandling med MAO-hämmaren påbörjas (se KONTRAINDIKATIONER och DOSERING OCH ADMINISTRERING ).

Om samtidig användning av Pamelor 25 mg och andra serotonerga läkemedel, inklusive triptaner, tricykliska antidepressiva medel, fentanyl, litium, tramadol, buspiron, tryptofan och johannesört är kliniskt motiverad, bör patienterna göras medvetna om en potentiell ökad risk för serotonergt syndrom, särskilt under behandlingsstart och dosökningar.

Behandling med Pamelor 25 mg och eventuella samtidiga serotonerga medel ska avbrytas omedelbart om ovanstående händelser inträffar och stödjande symtomatisk behandling bör inledas.

Avslöjande av Brugadas syndrom

Det har förekommit rapporter efter marknadsföring om ett möjligt samband mellan behandling med Pamelor och avslöjandet av Brugadas syndrom. Brugadas syndrom är en störning som kännetecknas av synkope, onormala elektrokardiografiska (EKG) fynd och risk för plötslig död. Pamelor bör generellt undvikas hos patienter med Brugadas syndrom eller de som misstänks ha Brugadas syndrom.

Stängningsvinkelglaukom

Pupillutvidgningen som uppstår efter användning av många antidepressiva läkemedel inklusive Pamelor 25 mg kan utlösa en vinkelattack hos en patient med anatomiskt smala vinklar som inte har en patenterad iridektomi.

Använd under graviditet

Säker användning av Pamelor under graviditet och amning har inte fastställts; Därför, när läkemedlet administreras till gravida patienter, ammande mödrar eller kvinnor i fertil ålder, måste de potentiella fördelarna vägas mot de möjliga farorna. Reproduktionsstudier på djur har gett ofullständiga resultat.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Information för patienter

Förskrivare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal bör informera patienter, deras familjer och deras vårdgivare om fördelarna och riskerna förknippade med behandling med nortriptylinhydroklorid och bör ge dem råd om lämplig användning. En patient Läkemedelsguide om "Antidepressiva läkemedel, depression och andra allvarliga psykiska sjukdomar och självmordstankar eller -handlingar" finns tillgänglig för nortriptylinhydroklorid. Förskrivaren eller sjukvårdspersonalen bör instruera patienter, deras familjer och deras vårdgivare att läsa medicinguiden och bör hjälpa dem att förstå innehållet. Patienterna bör ges möjlighet att diskutera innehållet i Läkemedelsguide och få svar på alla frågor de kan ha. Den fullständiga texten i läkemedelsguiden återges i slutet av detta dokument.

Patienter bör informeras om följande problem och uppmanas att varna sin förskrivare om dessa inträffar när de tar nortriptylinhydroklorid.

Klinisk försämring och självmordsrisk

Patienter, deras familjer och deras vårdgivare bör uppmuntras att vara uppmärksamma på uppkomsten av ångest, agitation, panikattacker, sömnlöshet, irritabilitet, fientlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastlöshet), hypomani, mani, andra ovanliga beteendeförändringar , försämring av depression och självmordstankar, särskilt tidigt under antidepressiv behandling och när dosen justeras upp eller ner. Familjer och vårdgivare till patienter bör rådas att leta efter uppkomsten av sådana symtom på en daglig basis, eftersom förändringar kan vara abrupta. Sådana symtom bör rapporteras till patientens förskrivare eller hälso- och sjukvårdspersonal, särskilt om de är allvarliga, plötsliga debuterande eller inte var en del av patientens uppvisande symtom. Symtom som dessa kan vara förknippade med en ökad risk för suicidtänkande och självmordsbeteende och tyder på behov av mycket noggrann övervakning och eventuellt förändringar i medicineringen.

Användning av Pamelor hos schizofrena patienter kan resultera i en förvärring av psykosen eller kan aktivera latenta schizofrena symtom. Om läkemedlet ges till överaktiva eller upprörda patienter kan ökad ångest och agitation uppstå. Hos manodepressiva patienter kan Pamelor orsaka symtom på den maniska fasen.

Besvärlig patientfientlighet kan väckas av användningen av Pamelor. Epileptiforma anfall kan åtfölja dess administrering, vilket är sant för andra läkemedel i dess klass.

När det är nödvändigt kan läkemedlet administreras med elektrokonvulsiv terapi, även om riskerna kan öka. Avbryt läkemedlet i flera dagar, om möjligt, före elektiv operation.

Möjligheten av ett självmordsförsök av en deprimerad patient kvarstår efter påbörjad behandling; i detta avseende är det viktigt att minsta möjliga mängd läkemedel ges ut vid varje given tidpunkt.

Både förhöjda och sänkta blodsockernivåer har rapporterats.

Patienter bör informeras om att intag av Pamelor 25 mg kan orsaka mild pupillutvidgning, vilket hos känsliga individer kan leda till en episod av glaukom med vinkelstängning. Redan existerande glaukom är nästan alltid glaukom med öppen vinkel eftersom stängningsvinkelglaukom, när det diagnostiseras, kan behandlas definitivt med iridektomi. Öppenvinkelglaukom är inte en riskfaktor för slutvinkelglaukom. Patienter kan vilja undersökas för att avgöra om de är mottagliga för vinkelstängning och genomgå en profylaktisk procedur (t.ex. iridektomi), om de är mottagliga.

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

(Ser KONTRAINDIKATIONER , VARNINGAR , och DOSERING OCH ADMINISTRERING .)

Serotonerga läkemedel

(Ser KONTRAINDIKATIONER , VARNINGAR , och DOSERING OCH ADMINISTRERING .)

Pediatrisk användning

Säkerhet och effektivitet i den pediatriska populationen har inte fastställts (se LÅDA VARNING och VARNINGAR , Clinical Wors ening och Suicid Ris k). Alla som överväger att använda nortriptylinhydroklorid hos ett barn eller en ungdom måste balansera de potentiella riskerna med det kliniska behovet.

Geriatrisk användning

Kliniska studier av Pamelor inkluderade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre försökspersoner. Annan rapporterad klinisk erfarenhet tyder på att, liksom med andra tricykliska antidepressiva, leverbiverkningar (kännetecknas främst av gulsot och förhöjda leverenzymer) mycket sällan hos geriatriska patienter och dödsfall i samband med kolestatisk leverskada har rapporterats i enstaka fall. Kardiovaskulär funktion, särskilt arytmier och fluktuationer i blodtrycket, bör övervakas. Det har också förekommit rapporter om förvirringstillstånd efter administrering av tricykliska antidepressiva läkemedel hos äldre. Högre plasmakoncentrationer av den aktiva nortriptylinmetaboliten, 10-hydroxynortriptylin, har också rapporterats hos äldre patienter. Som med andra tricykliska antidepressiva läkemedel, bör dosval för en äldre patient vanligtvis begränsas till den minsta effektiva totala dagliga dosen (se DOSERING OCH ADMINISTRERING ).

ÖVERDOS

Dödsfall kan inträffa på grund av överdosering med denna klass av läkemedel. Flera läkemedelsintag (inklusive alkohol) är vanligt vid avsiktlig överdos av tricykliska antidepressiva. Eftersom hanteringen är komplex och föränderlig rekommenderas det att läkaren kontaktar en giftcentral för aktuell information om behandlingen. Tecken och symtom på toxicitet utvecklas snabbt efter tricykliska antidepressiva överdoser, därför krävs sjukhusövervakning så snart som möjligt.

Manifestationer

Kritiska manifestationer av överdosering inkluderar: hjärtrytmrubbningar, allvarlig hypotoni, chock, kronisk hjärtsvikt, lungödem, kramper och CNS-depression, inklusive koma. Förändringar i elektrokardiogrammet, särskilt i QRS-axeln eller -bredden, är kliniskt signifikanta indikatorer på tricyklisk antidepressiv toxicitet.

Andra tecken på överdosering kan inkludera: förvirring, rastlöshet, störd koncentration, övergående synhallucinationer, vidgade pupiller, agitation, hyperaktiva reflexer, stupor, dåsighet, muskelstelhet, kräkningar, hypotermi, hyperpyrexi eller något av de akuta symtomen som anges under NEGATIVA REAKTIONER . Det har rapporterats om patienter som återhämtat sig från nortriptylinöverdoser på upp till 525 mg.

Förvaltning

Allmän

Skaffa ett EKG och påbörja omedelbart hjärtövervakning. Skydda patientens luftvägar, upprätta en intravenös linje och påbörja magdekontaminering. Minst sex timmars observation med hjärtövervakning och observation för tecken på CNS eller andningsdepression, hypotoni, hjärtrytmrubbningar och/eller ledningsblockader och kramper är nödvändiga. Om tecken på toxicitet uppträder någon gång under denna period krävs utökad övervakning. Det finns fallrapporter om patienter som ger efter för dödliga rytmrubbningar sent efter överdosering; dessa patienter hade kliniska bevis på betydande förgiftning före döden och de flesta fick otillräcklig gastrointestinal dekontaminering. Övervakning av plasmanivåer av läkemedel bör inte vägleda behandlingen av patienten.

Gastrointestinal dekontaminering

Alla patienter som misstänks för överdosering av tricykliska antidepressiva läkemedel bör få gastrointestinal dekontaminering. Detta bör inkludera storvolym magsköljning följt av aktivt kol. Om medvetandet är nedsatt ska luftvägarna säkras före sköljning. EMESIS ÄR KONTRAINDIKERAD.

Kardiovaskulär

En maximal QRS-varaktighet för extremiteter på ≥0,10 sekunder kan vara den bästa indikationen på hur allvarlig överdosen är. Intravenöst natriumbikarbonat bör användas för att upprätthålla serum-pH i intervallet 7,45 till 7,55. Om pH-svaret är otillräckligt kan hyperventilering också användas. Samtidig användning av hyperventilation och natriumbikarbonat bör göras med extrem försiktighet, med frekvent pH-övervakning. Ett pH >7,60 eller ett pCO

CNS

Hos patienter med CNS-depression rekommenderas tidig intubation på grund av risken för plötslig försämring. Anfall bör kontrolleras med bensodiazepiner, eller om dessa är ineffektiva, andra antikonvulsiva medel (t.ex. fenobarbital, fenytoin). Physostigmin rekommenderas inte förutom för att behandla livshotande symtom som inte har svarat på andra behandlingar, och då endast i samråd med en giftkontrollcentral.

Psykiatrisk uppföljning

Eftersom överdosering ofta är avsiktlig kan patienter försöka begå självmord på andra sätt under återhämtningsfasen. Psykiatrisk remiss kan vara lämplig.

Pediatrisk hantering

Principerna för hantering av överdoseringar för barn och vuxna är likartade. Det rekommenderas starkt att läkaren kontaktar den lokala giftkontrollcentralen för specifik pediatrisk behandling.

KONTRAINDIKATIONER

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

Användning av MAO-hämmare avsedda att behandla psykiatriska störningar med Pamelor 25 mg eller inom 14 dagar efter avslutad behandling med Pamelor 25 mg är kontraindicerat på grund av en ökad risk för serotonergt syndrom. Användning av Pamelor 25 mg inom 14 dagar efter avslutad MAO-hämmare avsedd för behandling av psykiatriska störningar är också kontraindicerat (se VARNINGAR och DOSERING OCH ADMINISTRERING ).

Att börja med Pamelor 25 mg hos en patient som behandlas med MAO-hämmare som linezolid eller intravenös metylenblått är också kontraindicerat på grund av en ökad risk för serotonergt syndrom (se VARNINGAR och DOSERING OCH ADMINISTRERING ).

Överkänslighet mot tricykliska antidepressiva medel

Korskänslighet mellan Pamelor och andra dibensazepiner är en möjlighet.

Hjärtinfarkt

Pamelor 25 mg är kontraindicerat under den akuta återhämtningsperioden efter hjärtinfarkt.

KLINISK FARMAKOLOGI

Mekanismen för humörhöjning av tricykliska antidepressiva medel är för närvarande okänd. Pamelor 25mg är inte en monoaminoxidashämmare. Det hämmar aktiviteten hos så olika ämnen som histamin, 5-hydroxitryptamin och acetylkolin. Det ökar pressoreffekten av noradrenalin men blockerar pressorresponsen av fenetylamin. Studier tyder på att Pamelor 25 mg stör transport, frisättning och lagring av katekolaminer. Operanta konditioneringstekniker hos råttor och duvor tyder på att Pamelor har en kombination av stimulerande och depressiva egenskaper.

PATIENTINFORMATION

Pamelor™ (nortriptylin HCl) Kapslar USP

Antidepressiva läkemedel, depression och andra allvarliga psykiska sjukdomar och självmordstankar eller -handlingar

Läs medicinguiden som följer med dig eller din familjemedlems antidepressiva medicin. Denna medicinguide handlar bara om risken för självmordstankar och -handlingar med antidepressiva läkemedel.

Prata med din, eller din familjemedlems, vårdgivare om:

• alla risker och fördelar med behandling med antidepressiva läkemedel
• alla behandlingsval för depression eller annan allvarlig psykisk sjukdom

Vilken är den viktigaste informationen jag bör veta om antidepressiva läkemedel, depression och andra allvarliga psykiska sjukdomar och självmordstankar eller -handlingar?

Antidepressiva läkemedel kan öka självmordstankar eller -handlingar hos vissa barn, tonåringar och unga vuxna inom de första månaderna av behandlingen.

Depression och andra allvarliga psykiska sjukdomar är de viktigaste orsakerna till självmordstankar och -handlingar. Vissa människor kan ha en särskilt hög risk att få självmordstankar eller -handlingar. Dessa inkluderar personer som har (eller har en familjehistoria av) bipolär sjukdom (även kallad manodepressiv sjukdom) eller självmordstankar eller -handlingar.

Hur kan jag se efter och försöka förebygga självmordstankar och -handlingar hos mig själv eller en familjemedlem?

• Var uppmärksam på alla förändringar, särskilt plötsliga förändringar, i humör, beteenden, tankar eller känslor. Detta är mycket viktigt när ett antidepressivt läkemedel påbörjas eller när dosen ändras.
• Ring genast vårdgivaren för att rapportera nya eller plötsliga förändringar i humör, beteende, tankar eller känslor.
• Håll alla uppföljningsbesök hos vårdgivaren enligt schemat. Ring vårdgivaren mellan besöken vid behov, särskilt om du är orolig för symtom.

Ring en vårdgivare omedelbart om du eller din familjemedlem har något av följande symtom, särskilt om de är nya, värre eller oroar dig:

• tankar om självmord eller att dö
• försök att begå självmord
• ny eller värre depression
• ny eller värre ångest
• känner sig väldigt upprörd eller rastlös
• panikattacker
• sömnsvårigheter (sömnlöshet)
• ny eller värre irritabilitet
• agerar aggressivt, är arg eller våldsam
• agerar på farliga impulser
• en extrem ökning av aktivitet och prat (mani)
• andra ovanliga förändringar i beteende eller humör

Synproblem

• ögonsmärta
• förändringar i synen
• svullnad eller rodnad i eller runt ögat

Endast vissa människor är i riskzonen för dessa problem. Du kanske vill genomgå en synundersökning för att se om du är i riskzonen och få förebyggande behandling om du är det.

Vem ska inte ta Pamelor?

Ta inte Pamelor om du:

• ta en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Fråga din vårdgivare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar en MAO-hämmare, inklusive antibiotikumet linezolid.
  • Ta inte en MAO-hämmare inom 2 veckor efter att du slutat med Pamelor 25 mg såvida inte din läkare har beordrat det.
  • Starta inte Pamelor 25 mg om du slutat ta en MAO-hämmare under de senaste 2 veckorna såvida inte din läkare har beordrat det.

Vad mer behöver jag veta om antidepressiva läkemedel?

• Sluta aldrig med ett antidepressivt läkemedel utan att först prata med en vårdgivare. Att plötsligt stoppa ett antidepressivt läkemedel kan orsaka andra symtom.
• Antidepressiva medel är läkemedel som används för att behandla depression och andra sjukdomar. Det är viktigt att diskutera alla risker med att behandla depression och även riskerna med att inte behandla den. Patienter och deras familjer eller andra vårdgivare bör diskutera alla behandlingsval med vårdgivaren, inte bara användningen av antidepressiva medel.
• Antidepressiva läkemedel har andra biverkningar. Prata med vårdgivaren om biverkningarna av det läkemedel som ordinerats till dig eller din familjemedlem.
• Antidepressiva läkemedel kan interagera med andra läkemedel. Känn till alla läkemedel som du eller din familjemedlem tar. Håll en lista över alla läkemedel för att visa vårdgivaren. Börja inte med nya läkemedel utan att först kontrollera med din vårdgivare.
• Inte alla antidepressiva läkemedel som skrivs ut för barn är FDA-godkända för användning till barn. Prata med ditt barns vårdgivare för mer information.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Denna medicineringsguide har godkänts av US Food and Drug Administration.