Luvox 100mg, 50mg Fluvoxamine Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Luvox (fluvoxaminmaleat) och hur används det?

Luvox 100mg är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symtomen på tvångssyndrom. Luvox kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Luvox 100mg tillhör en klass av läkemedel som kallas antidepressiva, SSRI.

Det är inte känt om Luvox 100 mg är säkert och effektivt för barn yngre än 8 år.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Luvox?

Luvox kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• ångest,
• racing tankar,
• risktagande beteende,
• sömnproblem (sömnlöshet),
• känslor av extrem lycka eller irritabilitet,
• suddig syn,
• tunnelseende,
• ögonsmärta eller svullnad,
• ser halo runda ljus,
• kramper (kramper),
• förändringar i vikt eller aptit,
• lätta blåmärken eller ovanliga blödningar,
• huvudvärk,
• förvirring,
• minnesproblem,
• allvarlig svaghet,
• förlust av koordination,
• känner sig ostadig,
• mycket stela (styva) muskler,
• hög feber,
• svettas,
• förvirring,
• snabba eller ojämna hjärtslag,
• skakningar,
• yrsel,
• agitation,
• hallucinationer,
• svettas,
• huttrar
• snabb puls,
• muskelstelhet,
• ryckningar,
• illamående,
• kräkningar och
• diarre

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Luvox 50mg inkluderar:

• dåsighet,
• yrsel,
• skakning,
• känner oro,
• deppigt humör,
• sömnproblem (sömnlöshet),
• orolig mage,
• gas,
• aptitlöshet,
• illamående,
• kräkningar,
• diarre,
• torr mun,
• gapande,
• öm hals,
• träningsvärk,
• svettas,
• utslag,
• kraftiga menstruationer,
• minskad sexlust,
• onormal utlösning, och
• problem att få orgasm

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Luvox. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

Fluvoxaminmaleat är en selektiv serotonin (5-HT) återupptagshämmare (SSRI) som tillhör den kemiska serien, 2-aminoetyloximetrarna av aralkylketoner.

Det är kemiskt betecknat som 5-metoxi-4'-(trifluormetyl)valerofenon-(E)-O-(2-aminoetyl)oximmaleat (1:1) och har den empiriska formeln C15H21O2N2F3•C4H4O4. Dess molekylvikt är 434,41. Strukturformeln är:

Fluvox 100mgamine maleate är ett vitt till benvitt, luktfritt, kristallint pulver som är svårlösligt i vatten, fritt lösligt i etanol och kloroform och praktiskt taget olösligt i dietyleter.

Fluvoxaminmaleattabletter finns tillgängliga i styrkorna 25 mg, 50 mg och 100 mg för oral administrering. Förutom den aktiva ingrediensen, fluvox 100mgaminemaleat, innehåller varje tablett följande inaktiva ingredienser: karnaubavax, hypromellos, mannitol, polyetylenglykol, polysorbat 80, förgelatinerad stärkelse (potatis), kiseldioxid, natriumstearylfumarat, stärkelse (majs), och titandioxid. Tabletterna 50 mg och 100 mg innehåller också syntetiska järnoxider.

INDIKATIONER

Tvångssyndrom

Fluvoxaminmaleattabletter är indicerade för behandling av tvångstankar och tvångshandlingar hos patienter med tvångssyndrom (OCD), enligt definitionen i DSM-III-R eller DSM-IV. Tvångstanken eller tvångstanken orsakar markant ångest, är tidskrävande eller stör avsevärt socialt eller yrkesmässigt fungerande.

Tvångssyndrom kännetecknas av återkommande och ihållande idéer, tankar, impulser eller bilder (tvångstankar) som är ego-dystoniska och/eller repetitiva, målmedvetna och avsiktliga beteenden (tvång) som av personen erkänns som överdrivna eller orimliga.

Effekten av Fluvox 100mgaminmaleat-tabletter fastställdes i fyra studier på öppenvårdspatienter med OCD: två 10-veckorsstudier på vuxna, en 10-veckorsstudie på pediatriska patienter (åldrar 8-17) och en underhållsstudie på vuxna [se Kliniska studier ].

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Vuxna

Den rekommenderade startdosen för Fluvox 50 mgaminmaleattabletter till vuxna patienter är 50 mg, administrerad som en engångsdos vid sänggåendet. I de kontrollerade kliniska prövningarna som fastställde effektiviteten av Fluvoxaminmaleat-tabletter vid OCD titrerades patienterna inom ett dosintervall på 100 till 300 mg/dag. Följaktligen bör dosen ökas i steg om 50 mg var 4:e till 7:e dag, som tolereras, tills maximal terapeutisk nytta uppnås, inte överstiga 300 mg per dag. Det är tillrådligt att en total daglig dos på mer än 100 mg ges i två uppdelade doser. Om doserna inte är lika bör den större dosen ges vid sänggåendet.

Pediatrisk population (barn och ungdomar)

Den rekommenderade startdosen för Fluvoxamin Maleat-tabletter till pediatriska populationer (åldrar 8-17 år) är 25 mg, administrerad som en daglig dos vid sänggåendet. I en kontrollerad klinisk prövning som fastställde effektiviteten av Fluvoxaminmaleat-tabletter vid OCD, titrerades pediatriska patienter (8-17 år) inom ett dosintervall på 50 till 200 mg/dag. Läkare bör överväga ålders- och könsskillnader när de doserar pediatriska patienter. Den maximala dosen för barn upp till 11 år bör inte överstiga 200 mg/dag. Terapeutisk effekt hos kvinnliga barn kan uppnås med lägre doser. Dosjustering hos ungdomar (upp till den maximala dosen för vuxna på 300 mg) kan vara indicerat för att uppnå terapeutisk nytta. Dosen bör ökas i steg om 25 mg var 4:e till 7:e dag, allteftersom tolereras, tills maximal terapeutisk nytta uppnås. Det är tillrådligt att en total daglig dos på mer än 50 mg ges i två uppdelade doser. Om de två delade doserna inte är lika, ska den större dosen ges vid sänggåendet.

Äldre eller nedsatt leverfunktion

Äldre patienter och de med nedsatt leverfunktion har observerats ha en minskad clearance av fluvoxaminmaleat. Följaktligen kan det vara lämpligt att modifiera startdosen och den efterföljande dostitreringen för dessa patientgrupper.

Byta en patient till eller från en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) avsedd att behandla psykiatriska störningar

Minst 14 dagar bör förflyta mellan utsättande av en MAO-hämmare avsedd för behandling av psykiatriska störningar och påbörjande av behandling med Fluvox 50 mgaminmaleattabletter. Omvänt bör minst 14 dagar tillåtas efter att ha avslutat Fluvox 100mgaminmaleattabletter innan man påbörjar en MAO-hämmare avsedd att behandla psykiatriska störningar [se KONTRAINDIKATIONER ].

Användning av fluvoxaminmaleattabletter med andra MAO-hämmare såsom linezolid eller metylenblått

Starta inte Fluvoxamin Maleate tabletter hos en patient som behandlas med linezolid eller intravenöst metylenblått eftersom det finns en ökad risk för serotonergt syndrom. Hos en patient som behöver mer akut behandling av ett psykiatriskt tillstånd bör andra insatser, inklusive sjukhusvistelse, övervägas [se KONTRAINDIKATIONER ].

vissa fall kan en patient som redan får behandling med Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter kräva akut behandling med linezolid eller intravenöst metylenblått. Om acceptabla alternativ till linezolid eller intravenös behandling med metylenblått inte är tillgängliga och de potentiella fördelarna med behandling med linezolid eller intravenös metylenblått bedöms uppväga riskerna för serotonergt syndrom hos en viss patient, ska Fluvoxamin Maleate-tabletter stoppas omedelbart och linezolid eller intravenöst metylenblått kan administreras. Patienten ska övervakas med avseende på symtom på serotonergt syndrom i två veckor eller fram till 24 timmar efter den sista dosen av linezolid eller intravenöst metylenblått, beroende på vilket som inträffar först. Behandling med Fluvox 100 mgaminmaleattabletter kan återupptas 24 timmar efter den sista dosen av linezolid eller intravenös metylenblått [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Risken med att administrera metylenblått på icke-intravenös väg (såsom orala tabletter eller genom lokal injektion) eller i intravenösa doser mycket lägre än 1 mg/kg med Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter är oklar. Läkaren bör dock vara medveten om möjligheten av uppkommande symtom på serotonergt syndrom vid sådan användning [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Underhåll/Fortsättning förlängd behandling

Det är allmänt överens om att tvångssyndrom kräver flera månader eller längre av långvarig farmakologisk behandling. Fördelen med att bibehålla patienter med OCD på Fluvoxaminmaleat-tabletter efter att ha uppnått ett svar under en genomsnittlig varaktighet på cirka 4 veckor i en 10-veckors enkelblind fas under vilken patienter titrerades till effekt visades i en kontrollerad studie [se Kliniska tester ].

Den läkare som väljer att använda Fluvoxamin Maleat-tabletter under längre perioder bör med jämna mellanrum omvärdera läkemedlets långsiktiga användbarhet för den enskilda patienten.

Avbrytande av behandling med fluvoxaminmaleattabletter

Symtom associerade med utsättning av andra SSRI eller SNRI har rapporterats [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]. Patienter bör övervakas med avseende på dessa symtom när behandlingen avbryts. En gradvis minskning av dosen snarare än abrupt utsättning rekommenderas när så är möjligt. Om oacceptabla symtom uppstår efter en minskning av dosen eller efter avslutad behandling, kan återuppta den tidigare ordinerade dosen övervägas. Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen men i en mer gradvis takt.

HUR LEVERERAS

Doseringsformer och styrkor

Fluvoxaminmaleattabletter USP finns tillgängliga som:

Tabletter 25 mg: oskårade, vita, elliptiska, filmdragerade (präglat "1222" på ena sidan)

Tabletter 50 mg: skåra, gula, elliptiska, filmdragerade (präglade "1225" på ena sidan och skåror på den andra)

Tabletter 100 mg: skåra, beige, elliptiska, filmdragerade (präglat "1221" på ena sidan och skåra på den andra)

Förvaring Och Hantering

Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter USP finns i följande styrkor, färger, avtryck och presentationer:

oskårad, vit, elliptisk, filmbelagd (präglat "1222" på ena sidan)

100 flaskor .............. NDC 62559-158-01

skårad, gul, elliptisk, filmbelagd (präglat "1225" på ena sidan och skårad på den andra)

100 flaskor .............. NDC 62559-159-01

skårad, beige, elliptisk, filmbelagd (präglat "1221" på ena sidan och skårad på den andra)

100 flaskor .............. NDC 62559-160-01

Förvara utom räckhåll för barn.

Fluvoxaminmaleattabletter ska skyddas från hög luftfuktighet och förvaras vid 20° till 25°C (68° till 77°F); utflykter tillåtna till 15° till 30°C (59° till 86°F) [se USP-kontrollerad rumstemperatur ].

Fördela i täta behållare.

Tillverkad av: ANI Pharmaceuticals, Inc., Baudette, MN 56623. Reviderad: juli 2021

BIEFFEKTER

Eftersom kliniska prövningar genomförs under vitt skilda förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och återspeglar kanske inte de frekvenser som observerats i praktiken.

Biverkningar som leder till att behandlingen avbryts

Av de 1 087 OCD och deprimerade patienter som behandlats med fluvoxaminmaleat i kontrollerade kliniska prövningar i Nordamerika, avbröt 22 % behandlingen på grund av en biverkning. Biverkningar som ledde till utsättning av behandlingen hos minst 2 % av de fluvoxaminmaleatbehandlade patienterna i dessa studier var: illamående (9 %), sömnlöshet (4 %), somnolens (4 %), huvudvärk (3 %) och asteni, kräkningar , nervositet, agitation och yrsel (2 % vardera).

Förekomst i kontrollerade försök

Vanligt observerade biverkningar i kontrollerade kliniska prövningar

Fluvox 100mgaminmaleattabletter har studerats i 10-veckors korttidskontrollerade studier av OCD (N=320) och depression (N=1350). I allmänhet var biverkningsfrekvensen likartad i de två datauppsättningarna såväl som i den pediatriska OCD-studien. De vanligast observerade biverkningarna förknippade med användningen av Fluvoxaminmaleat-tabletter och sannolikt är läkemedelsrelaterade (incidensen på 5 % eller mer och minst dubbelt så stor som för placebo) härledda från Tabell 2 var: illamående, somnolens, sömnlöshet, asteni, nervositet, dyspepsi, onormal ejakulation, svettning, anorexi, tremor och kräkningar. I en pool av två studier som endast involverade patienter med OCD, identifierades följande ytterligare reaktioner med hjälp av ovanstående regel: anorgasmi, minskad libido, muntorrhet, rinit, smakperversion och urinfrekvens. I en studie av pediatriska patienter med OCD identifierades följande ytterligare reaktioner med hjälp av ovanstående regel: agitation, depression, dysmenorré, flatulens, hyperkinesi och hudutslag.

Biverkningar som inträffar med en frekvens av 1 %

Tabell 2 räknar upp biverkningar som inträffade hos vuxna med en frekvens av 1 % eller mer, och som var vanligare än i placebogruppen, bland patienter som behandlades med Fluvoxamin Maleat-tabletter i två korttids placebokontrollerade OCD-studier (10 veckor) och depression försök (6 veckor) där patienterna doserades i ett intervall av i allmänhet 100 till 300 mg/dag. Denna tabell visar andelen patienter i varje grupp som haft minst en förekomst av en reaktion någon gång under behandlingen. Rapporterade biverkningar klassificerades med hjälp av en vanlig COSTART-baserad Dictionary-terminologi.

Förskrivaren bör vara medveten om att dessa siffror inte kan användas för att förutsäga förekomsten av biverkningar under vanlig medicinsk praxis där patientegenskaper och andra faktorer kan skilja sig från de som rådde i de kliniska prövningarna. På liknande sätt kan de angivna frekvenserna inte jämföras med siffror som erhållits från andra kliniska undersökningar som involverar olika behandlingar, användningar och utredare. De citerade siffrorna ger dock den förskrivande läkaren viss grund för att uppskatta det relativa bidraget av läkemedel och icke-läkemedelsfaktorer till biverkningsfrekvensen i den studerade populationen.

TABELL 2: BEHANDLINGSUPPRÅKANDE BIVERKNINGSINCIDENS PER KROPPSSYSTEM I VUXEN OCD OCH DEPRESSION BEFOLKNING KOMBINERAD1

Biverkningar i placebokontrollerade OCD-studier som skiljer sig markant (definierad som en minst tvåfaldig skillnad) i frekvens från de sammanslagna reaktionsfrekvenserna i OCD och depression Placebokontrollerade studier

Reaktionerna i OCD-studier med en tvåfaldig minskning av hastigheten jämfört med reaktionsfrekvensen i OCD- och depressionsstudier var dysfagi och amblyopi (mest dimsyn). Dessutom var det en ungefärlig minskning av illamående med 25 %.

Reaktionerna i OCD-studier med en tvåfaldig ökning av hastigheten jämfört med reaktionsfrekvensen i OCD- och depressionsstudier var: asteni, onormal utlösning (mest försenad utlösning), ångest, rinit, anorgasmi (hos män), depression, minskad libido, faryngit , agitation, impotens, myoklonus/ryckningar, törst, viktminskning, benkramper, myalgi och urinretention. Dessa reaktioner är listade i ordning efter minskande frekvenser i OCD-prövningarna.

Andra biverkningar i OCD pediatrisk population

Hos pediatriska patienter (N=57) som behandlats med Fluvox 100 mgaminmaleattabletter var den övergripande profilen av biverkningar i allmänhet liknande den som sågs i vuxenstudier, som visas i tabell 2. Följande biverkningar, som inte förekommer i tabell 2, rapporterades hos två eller flera av de pediatriska patienterna och var mer frekventa med Fluvoxamin Maleat-tabletter än med placebo: ökning av hosta, dysmenorré, ekkymos, emotionell labilitet, näsblod, hyperkinesi, manisk reaktion, hudutslag, bihåleinflammation och viktminskning.

Manlig och kvinnlig sexuell dysfunktion med SSRI

Även om förändringar i sexuell lust, sexuell prestation och sexuell tillfredsställelse ofta förekommer som manifestationer av en psykiatrisk störning och med åldrande, kan de också vara en konsekvens av farmakologisk behandling. I synnerhet tyder vissa bevis på att selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kan orsaka sådana ogynnsamma sexuella upplevelser.

Tillförlitliga uppskattningar av förekomsten och svårighetsgraden av ogynnsamma upplevelser som involverar sexuell lust, prestation och tillfredsställelse är dock svåra att få, delvis på grund av att patienter och läkare kan vara ovilliga att diskutera dem. Följaktligen kommer uppskattningar av förekomsten av ogynnsam sexuell upplevelse och prestanda som nämns i produktmärkning sannolikt att underskatta deras faktiska förekomst.

Tabell 3 visar förekomsten av sexuella biverkningar som rapporterats av minst 2 % av patienterna som tar Fluvox 100 mgaminmaleattabletter i placebokontrollerade studier vid depression och OCD.

TABELL 3: ANDEL PATIENTER SOM RAPPORTERAR SEXUELLA BIVERKNINGAR I VUXEN PLACEBO-KONTROLLERADE FÖRSÖKNINGAR MED OCD OCH DEPRESSION

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier som undersöker sexuell dysfunktion med fluvoxaminbehandling.

Fluvox 50mgaminbehandling har associerats med flera fall av priapism. I de fall med känt utfall återhämtade sig patienterna utan följdsjukdomar och efter utsättning av fluvox 50mgamin.

Även om det är svårt att veta den exakta risken för sexuell dysfunktion i samband med användning av SSRI, bör läkare rutinmässigt fråga om sådana möjliga biverkningar.

Vital Sign Changes

Jämförelser av fluvoxaminmaleat- och placebogrupper i separata pooler av korttidsstudier med tvångssyndrom och depression på (1) medianförändring från baslinjen på olika vitala teckenvariabler och på (2) förekomsten av patienter som uppfyller kriterierna för potentiellt viktiga förändringar från baslinjen på olika vitala faktorer. teckenvariabler visade inga viktiga skillnader mellan fluvoxaminmaleat och placebo.

Laboratorieförändringar

Jämförelser av fluvoxaminmaleat- och placebogrupper i separata pooler av korttidsstudier med OCD och depression på (1) medianförändring från baslinjen på olika serumkemi-, hematologi- och urinanalysvariabler och på (2) förekomst av patienter som uppfyller kriterierna för potentiellt viktiga förändringar från baslinjen på olika serumkemi-, hematologi- och urinanalysvariabler visade inga viktiga skillnader mellan fluvox 100mgaminemaleat och placebo.

EKG-förändringar

Jämförelser av fluvox 50 mgaminmaleat- och placebogrupper i separata pooler av korttidsstudier med OCD och depression på (1) genomsnittlig förändring från baslinjen på olika EKG-variabler och på (2) förekomsten av patienter som uppfyller kriterierna för potentiellt viktiga förändringar från baslinjen på olika EKG variabler visade inga viktiga skillnader mellan fluvoxaminmaleat och placebo.

Andra reaktioner som observerats under utvärderingen av Fluvox 100 mgaminmaleattabletter före marknadsföringen

Under premarketing kliniska prövningar utförda i Nordamerika och Europa, administrerades multipla doser av fluvoxaminmaleat för sammanlagt 2737 patientexponeringar hos patienter som lider av OCD eller egentlig depression. Ogynnsamma reaktioner associerade med denna exponering registrerades av kliniska utredare med hjälp av beskrivande terminologi som de själva valt. Följaktligen är det inte möjligt att ge en meningsfull uppskattning av andelen individer som upplever biverkningar utan att först gruppera liknande typer av ogynnsamma reaktioner i ett begränsat (dvs. reducerat) antal standardreaktionskategorier.

tabellerna som följer har en standard COSTART-baserad ordbokterminologi använts för att klassificera rapporterade biverkningar. Om COSTART-termen för en reaktion var så allmän att den inte var informativ, ersattes den med en mer informativ term. Frekvenserna som presenteras representerar därför andelen av de 2737 patientexponeringarna för flera doser av fluvox 100 mgaminmaleat som upplevde en reaktion av den typ som nämnts vid minst ett tillfälle när de fick fluvoxaminmaleat. Alla rapporterade reaktioner är inkluderade i listan nedan, med följande undantag: 1) de reaktioner som redan är listade i Tabell 2, som tabellerar incidensen av vanliga biverkningar i placebokontrollerade OCD- och depressionsstudier, är exkluderade; 2) de reaktioner för vilka en läkemedelsorsak inte ansågs sannolikt utelämnas; 3) reaktioner för vilka COSTART-termen var för vag för att vara kliniskt meningsfull och inte kunde ersättas med en mer informativ term; och 4) reaktioner som rapporterats hos endast en patient och som inte bedömts vara potentiellt allvarliga ingår inte. Det är viktigt att betona att även om de rapporterade reaktionerna inträffade under behandling med fluvoxaminmaleat, har ett orsakssamband till fluvoxaminmaleat inte fastställts.

Reaktioner klassificeras vidare inom kroppssystemkategorier och räknas upp i ordning efter minskande frekvens med hjälp av följande definitioner: frekventa biverkningar definieras som de som inträffar vid ett eller flera tillfällen hos minst 1/100 patienter; sällsynta biverkningar är de som inträffar mellan 1/100 och 1/1000 patienter; och sällsynta biverkningar är de som förekommer hos mindre än 1/1000 patienter.

Kroppen som helhet - Frekvent: sjukdomskänsla; Sällan: ljuskänslighetsreaktion och självmordsförsök.

Kardiovaskulära systemet - Frekvent: synkope.

Matsmältningssystemet - Sällsynt: gastrointestinala blödningar och melena; Sällsynt: hematemesis.

Hemiska och lymfatiska system - Sällsynt: anemi och ekkymos; Sällsynt: purpura.

Metaboliska och näringsmässiga system - Vanliga: viktökning och viktminskning.

Nervsystem - Frekventa: hyperkinesi, manisk reaktion och myoklonus; Sällsynta: onormala drömmar, akatisi, kramper, dyskinesi, dystoni, eufori, extrapyramidalt syndrom och ryckningar; Sällsynt: abstinenssyndrom.

Andningssystem - Sällsynt: näsblod. Sällsynt: hemoptys och laryngisism.

Hud - Sällsynt: urtikaria.

Urogenitala systemet* - Sällsynt: hematuri, menorragi och vaginal blödning; Sällsynt: hematospermi.

* Baserat på antalet hanar eller honor, beroende på vad som är lämpligt.

Rapporter efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats efter användning av Fluvox 100 mgaminmaleattabletter efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.

Frivilliga rapporter om biverkningar hos patienter som tar Fluvox 50 mgaminmaleattabletter som har erhållits sedan marknadsintroduktionen och som har okänt orsakssamband till användning av Fluvoxaminmaleattabletter inkluderar: akut njursvikt, agranulocytos, amenorré, anafylaktisk reaktion, angioödem, bullus anemi , Henoch-Schoenlein purpura, hepatit, ileus, pankreatit, porfyri, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, vaskulit och ventrikulär takykardi (inklusive torsades de pointes).

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Potentiella interaktioner med läkemedel som hämmar eller metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer

Flera hepatiska cytokrom P450 isoenzymer är involverade i den oxidativa biotransformationen av ett stort antal strukturellt olika läkemedel och endogena föreningar. Den tillgängliga kunskapen om sambandet mellan fluvoxamin och cytokrom P450 isoenzymsystemet har till största delen erhållits från farmakokinetiska interaktionsstudier utförda på friska frivilliga, men vissa preliminära in vitro-data finns också tillgängliga. Baserat på ett fynd av betydande interaktioner av fluvox 50mgamine med vissa av dessa läkemedel [se senare delar av detta avsnitt och även VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ] och begränsade in vitro-data för CYP3A4, verkar det som om fluvox 100mgamin hämmar flera cytokrom P450 isoenzymer som är kända för att vara involverade i metabolismen av andra läkemedel såsom: CYP1A2 (t.ex. warfarin, teofyllin, propranolol, tizanidin), (t.ex. CYP2C9), (t.ex. CYP2C9). , warfarin), CYP3A4 (t.ex. alprazolam) och CYP2C19 (t.ex. omeprazol).

In vitro-data tyder på att fluvoxamin är en relativt svag hämmare av CYP2D6.

Ungefär 7 % av normalpopulationen har en genetisk kod som leder till minskade aktivitetsnivåer av CYP2D6. Sådana individer har kallats "dåliga metaboliserare" (PM) av läkemedel som debrisoquin, dextrometorfan och tricykliska antidepressiva medel. Medan inget av läkemedlen som studerats för läkemedelsinteraktioner signifikant påverkade farmakokinetiken för fluvox 50mgamine, visade en in vivo-studie av fluvoxamins enkeldosfarmakokinetik hos försökspersoner klockan 13.00 förändrade farmakokinetiska egenskaper jämfört med 16 "extensiva metaboliserare" (AUC): genomsnittlig Cmax, AUC: , och halveringstiden ökade med 52 %, 200 % respektive 62 % i PM jämfört med EM-gruppen. Detta tyder på att fluvox 100mgamin metaboliseras, åtminstone delvis, av CYP2D6. Försiktighet bör iakttas hos patienter som är kända för att ha minskade nivåer av CYP2D6-aktivitet och de som samtidigt får läkemedel som är kända för att hämma detta cytokrom P450-isoenzym (t.ex. kinidin).

Metabolismen av fluvoxamin har inte karakteriserats fullständigt och effekterna av potent cytokrom P450 isoenzymhämning, såsom ketokonazolhämningen av CYP3A4, på fluvox 100 mgaminmetabolism har inte studerats.

En kliniskt signifikant fluvoxamininteraktion är möjlig med läkemedel som har ett snävt terapeutiskt förhållande såsom pimozid, warfarin, teofyllin, vissa bensodiazepiner, omeprazol och fenytoin. Om Fluvox 100mgaminmaleattabletter ska administreras tillsammans med ett läkemedel som elimineras via oxidativ metabolism och har ett smalt terapeutiskt fönster, bör plasmanivåer och/eller farmakodynamiska effekter av det senare läkemedlet övervakas noggrant, åtminstone tills steady-state-tillstånden är nått [se KONTRAINDIKATIONER , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

CNS aktiva läkemedel

Antipsykotika: Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Bensodiazepiner: Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Alprazolam: Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Diazepam: Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Lorazepam: En studie av flera doser av fluvoxaminmaleat (50 mg två gånger dagligen) hos friska frivilliga män (N=12) och en engångsdos av lorazepam (4 mg enkeldos) indikerade ingen signifikant farmakokinetisk interaktion. I genomsnitt gav både lorazepam ensamt och lorazepam med fluvoxamin avsevärda försämringar i kognitiv funktion; Samtidig administrering av fluvoxamin och lorazepam gav dock inte större genomsnittliga minskningar jämfört med enbart lorazepam.

Alkohol: Studier som involverade enstaka 40 g doser av etanol (oral administrering i en studie och intravenös i den andra) och multipel dosering med fluvox 100 mg aminmaleat (50 mg två gånger dagligen) visade ingen effekt av något av läkemedlen på farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos den andra. Som med andra psykotropa läkemedel, bör patienter rådas att undvika alkohol medan de tar Fluvoxamin Maleat.

Karbamazepin: Förhöjda karbamazepinnivåer och symtom på toxicitet har rapporterats vid samtidig administrering av fluvox 100mgaminmaleat och karbamazepin.

Klozapin: Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Litium: Liksom med andra serotonerga läkemedel kan litium förstärka de serotonerga effekterna av fluvoxamin och därför bör kombinationen användas med försiktighet. Kramper har rapporterats vid samtidig administrering av fluvox 50 mgaminmaleat och litium.

Metadon: Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Monoaminoxidashämmare: Ser DOSERING OCH ADMINISTRERING , KONTRAINDIKATIONER , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Pimozide: Ser KONTRAINDIKATIONER , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Ramelteon: Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Serotonerga läkemedel: Ser DOSERING OCH ADMINISTRERING , KONTRAINDIKATIONER , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Takrin: I en studie med 13 friska, manliga frivilliga försökspersoner var en engångsdos på 40 mg takrin tillsatt till fluvox 50 mg/dag administrerat vid steady-state associerad med fem- och åttafaldiga ökningar av Cmax respektive AUC för takrin jämfört med administrering av enbart takrin. Fem försökspersoner upplevde illamående, kräkningar, svettning och diarré efter samtidig administrering, vilket överensstämmer med de kolinerga effekterna av takrin.

Tioridazin: Ser KONTRAINDIKATIONER , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Tizanidin: Ser KONTRAINDIKATIONER , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Tricykliska antidepressiva medel (TCA): Signifikant ökade plasma-TCA-nivåer har rapporterats vid samtidig administrering av fluvoxaminmaleat och amitriptylin, klomipramin eller imipramin. Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av Fluvoxaminmaleat-tabletter och TCA; TCA-koncentrationer i plasma kan behöva övervakas och dosen av TCA kan behöva minskas.

Triptaner: Det har förekommit sällsynta rapporter om serotonergt syndrom efter marknadsföring med användning av en SSRI och en triptan. Om samtidig behandling av fluvox 50mgamin med triptan är kliniskt motiverad, rekommenderas noggrann observation av patienten, särskilt under behandlingsstart och dosökningar [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Sumatriptan: Det har förekommit sällsynta rapporter efter marknadsföring som beskriver patienter med svaghet, hyperreflexi och inkoordination efter användning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan. Om samtidig behandling med sumatriptan och en SSRI (t.ex. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin) är kliniskt motiverad, rekommenderas lämplig observation av patienten.

Tryptofan: Tryptofan kan förstärka de serotonerga effekterna av fluvoxamin, och kombinationen bör därför användas med försiktighet. Allvarliga kräkningar har rapporterats vid samtidig administrering av fluvoxaminmaleat och tryptofan [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Andra droger

Alosetron: Ser KONTRAINIKATIONER , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och Lotronex™(alosetron) bipacksedel.

Digoxin: Administrering av fluvox 100 mgaminmaleat 100 mg dagligen i 18 dagar (N=8) påverkade inte farmakokinetiken signifikant för en intravenös engångsdos på 1,25 mg digoxin.

Diltiazem: Bradykardi har rapporterats vid samtidig administrering av fluvoxaminmaleat och diltiazem.

Mexiletine: Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Propranolol och andra betablockerare: Samtidig administrering av fluvoxaminmaleat 100 mg per dag och propranolol 160 mg per dag hos normala frivilliga resulterade i en genomsnittlig femfaldig ökning (intervall 2 till 17) av lägsta propranololplasmakoncentrationer. I denna studie var det en lätt potentiering av den propranololinducerade minskningen av hjärtfrekvensen och minskningen av det diastoliska träningstrycket.

Ett fall av bradykardi och hypotoni och ett andra fall av ortostatisk hypotension har rapporterats vid samtidig administrering av fluvoxaminmaleat och metoprolol.

Om propranolol eller metoprolol administreras samtidigt med Fluvox 50 mgaminmaleattabletter rekommenderas en minskning av den initiala betablockeraren och mer försiktig dostitrering. Ingen dosjustering krävs för Fluvoxamin Maleat-tabletter.

Samtidig administrering av fluvoxaminmaleat 100 mg per dag med atenolol 100 mg per dag (N=6) påverkade inte plasmakoncentrationerna av atenolol. Till skillnad från propranolol och metoprolol som genomgår levermetabolism, elimineras atenolol primärt genom renal utsöndring.

Teofyllin: Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Warfarin och andra droger som stör hemostas (NSAID, aspirin, etc.): Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .

Effekter av rökning på fluvoxaminmetabolism

Rökare hade en 25% ökning av metabolismen av fluvox 100mgamine jämfört med icke-rökare.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Det finns inga kliniska studier som fastställer fördelarna eller riskerna med kombinerad användning av ECT och fluvox 100mgaminmaleat.

Narkotikamissbruk och beroende

Kontrollerad substans

Fluvoxaminmaleattabletter är inte en kontrollerad substans.

Beroende

Potentialen för missbruk, tolerans och fysiskt beroende med fluvox 100mgaminemaleat har studerats i en icke-mänsklig primatmodell. Inga bevis på beroendefenomen hittades. Effekterna av utsättningen av Fluvoxaminmaleat-tabletter utvärderades inte systematiskt i kontrollerade kliniska prövningar. Fluvoxaminmaleattabletter studerades inte systematiskt i kliniska prövningar med avseende på risk för missbruk, men det fanns ingen indikation på läkemedelssökande beteende i kliniska prövningar. Det bör dock noteras att patienter med risk för läkemedelsberoende systematiskt uteslöts från undersökningsstudier av fluvox 100 mgaminmaleat. I allmänhet är det inte möjligt att förutsäga på basis av preklinisk eller premarketing klinisk erfarenhet i vilken utsträckning ett CNS-aktivt läkemedel kommer att missbrukas, avledas och/eller missbrukas när det väl marknadsförts. Följaktligen bör läkare noggrant utvärdera patienter med avseende på en historia av drogmissbruk och följa sådana patienter noggrant, observera dem för tecken på missbruk eller missbruk av fluvoxaminmaleat (dvs utveckling av tolerans, ökning av dosen, läkemedelssökande beteende).

VARNINGAR

Ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER sektion.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Klinisk försämring och självmordsrisk

Patienter med egentlig depression (MDD), både vuxna och barn, kan uppleva förvärring av sin depression och/eller uppkomsten av självmordstankar och självmordsbeteende (suicidalitet) eller ovanliga beteendeförändringar, oavsett om de tar antidepressiva mediciner eller inte, och detta risken kan kvarstå tills betydande remission inträffar. Självmord är en känd risk för depression och vissa andra psykiatriska störningar, och dessa störningar i sig är de starkaste prediktorerna för självmord. Det har dock funnits en långvarig oro för att antidepressiva medel kan ha en roll i att framkalla förvärring av depression och uppkomsten av suicidalitet hos vissa patienter under de tidiga faserna av behandlingen. Sammanslagna analyser av kortvariga placebokontrollerade studier av antidepressiva läkemedel (SSRI och andra) visade att dessa läkemedel ökar risken för självmordstankar och suicidalitet (suicidalitet) hos barn, ungdomar och unga vuxna (18-24 år) med egentlig depression ( MDD) och andra psykiatriska störningar. Korttidsstudier visade ingen ökning av risken för suicidalitet med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos vuxna efter 24 års ålder; det var en minskning med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos vuxna 65 år och äldre.

De sammanslagna analyserna av placebokontrollerade studier på barn och ungdomar med MDD, tvångssyndrom (OCD) eller andra psykiatriska störningar inkluderade totalt 24 korttidsstudier av 9 antidepressiva läkemedel på över 4400 patienter. De sammanslagna analyserna av placebokontrollerade studier på vuxna med MDD eller andra psykiatriska störningar inkluderade totalt 295 korttidsstudier (medianlängd på 2 månader) av 11 antidepressiva läkemedel på över 77 000 patienter. Det fanns avsevärd variation i risk för suicidalitet bland droger, men en tendens till en ökning av de yngre patienterna för nästan alla studerade droger. Det fanns skillnader i absolut risk för suicidalitet mellan de olika indikationerna, med den högsta förekomsten av MDD. Riskskillnaderna (läkemedel kontra placebo) var dock relativt stabila inom åldersskikt och över indikationer. Dessa riskskillnader (skillnad mellan läkemedel och placebo i antalet fall av suicidalitet per 1 000 behandlade patienter) anges i tabell 1.

TABELL 1: Drug-PLACEBO-SKILLNADER I ANTAL FALL AV SUICIDALITET PER 1000 BEHANDLADE PATIENTER

Inga självmord inträffade i någon av de pediatriska prövningarna. Det förekom självmord i vuxenstudierna, men antalet var inte tillräckligt för att dra någon slutsats om läkemedelseffekten på självmord.

Det är okänt om suicidalitetsrisken sträcker sig till långvarig användning, dvs. längre än flera månader. Det finns dock betydande bevis från placebokontrollerade underhållsstudier på vuxna med depression att användning av antidepressiva medel kan fördröja återkommande depression.

Alla patienter som behandlas med antidepressiva medel för någon indikation bör övervakas på lämpligt sätt och observeras noggrant med avseende på klinisk försämring, suicidalitet och ovanliga beteendeförändringar, särskilt under de första månaderna av en läkemedelsbehandlingskur, eller vid tidpunkter med dosförändringar, antingen ökningar eller minskar.

Följande symtom, ångest, agitation, panikattacker, sömnlöshet, irritabilitet, fientlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastlöshet), hypomani och mani, har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som behandlas med antidepressiva medel även för egentlig depression vad gäller andra indikationer, både psykiatriska och icke-psykiatriska. Även om ett orsakssamband mellan uppkomsten av sådana symtom och antingen försämringen av depression och/eller uppkomsten av självmordsimpulser inte har fastställts, finns det oro för att sådana symtom kan representera föregångare till framväxande suicidalitet.

Man bör överväga att ändra den terapeutiska kuren, inklusive eventuellt avbrytande av medicineringen, hos patienter vars depression är ihållande värre, eller som upplever framväxande suicidalitet eller symtom som kan vara prekursorer till förvärrad depression eller suicidalitet, särskilt om dessa symtom är allvarliga, plötsliga. i början, eller var inte en del av patientens uppvisande symtom.

Om beslutet har fattats att avbryta behandlingen, bör medicineringen minskas så snabbt som möjligt, men med insikt om att ett plötsligt avbrott kan vara förknippat med vissa symtom och risker [se DOSERING OCH ADMINISTRERING ].

Familjer och vårdgivare till patienter som behandlas med antidepressiva medel för allvarlig depressiv sjukdom eller andra indikationer, både psykiatriska och icke-psykiatriska, bör uppmärksammas om behovet av att övervaka patienter för uppkomsten av agitation, irritabilitet, ovanliga beteendeförändringar och de andra symtomen som beskrivs ovan. , såväl som uppkomsten av suicidalitet, och att rapportera sådana symtom omedelbart till vårdgivare. Sådan övervakning bör innefatta daglig observation av familjer och vårdgivare. Recept på fluvoxaminmaleattabletter bör skrivas ut för den minsta mängden tabletter som överensstämmer med god patienthantering, för att minska risken för överdosering.

Screening av patienter för bipolär sjukdom

En allvarlig depressiv episod kan vara den första presentationen av bipolär sjukdom. Det anses allmänt (även om det inte har fastställts i kontrollerade studier) att behandling av en sådan episod med enbart ett antidepressivt läkemedel kan öka sannolikheten för utfällning av en blandad/manisk episod hos patienter med risk för bipolär sjukdom. Huruvida något av de ovan beskrivna symptomen representerar en sådan omvandling är okänt. Innan behandling med ett antidepressivt läkemedel påbörjas bör dock patienter med depressiva symtom screenas på lämpligt sätt för att fastställa om de löper risk för bipolär sjukdom; sådan screening bör inkludera en detaljerad psykiatrisk historia, inklusive en familjehistoria av självmord, bipolär sjukdom och depression. Det bör noteras att Fluvox 50mgaminmaleattabletter inte är godkända för behandling av bipolär depression.

Serotonin syndrom

Utvecklingen av ett potentiellt livshotande serotonergt syndrom har rapporterats med SNRI och SSRI, inklusive Fluvoxamin Maleat-tabletter, enbart men särskilt med samtidig användning av serotonerga läkemedel (inklusive triptaner, tricykliska antidepressiva medel, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, busamfetamin, tryptofan, , och johannesört) och med läkemedel som försämrar metabolismen av serotonin (särskilt MAO-hämmare, både de som är avsedda att behandla psykiatriska störningar och även andra, såsom linezolid och intravenös metylenblått).

Symtom på serotonergt syndrom kan inkludera förändringar i mental status (t.ex. agitation, hallucinationer, delirium och koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, labilt blodtryck, yrsel, diafores, rodnad, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. tremor, stelhet, myoklonus, hyperreflexi, inkoordination), kramper och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Patienter bör övervakas med avseende på uppkomsten av serotonergt syndrom.

Samtidig användning av fluvoxaminmaleat-tabletter och MAO-hämmare avsedda för behandling av psykiatriska störningar är kontraindicerad. Fluvoxaminmaleat tabletter ska inte heller ges till en patient som behandlas med MAO-hämmare som linezolid eller intravenöst metylenblått. Alla rapporter med metylenblått som gav information om administreringssättet involverade intravenös administrering i dosintervallet 1 mg/kg till 8 mg/kg. Inga rapporter involverade administrering av metylenblått på andra sätt (såsom orala tabletter eller lokal vävnadsinjektion) eller vid lägre doser. Det kan finnas omständigheter då det är nödvändigt att inleda behandling med en MAO-hämmare såsom linezolid eller intravenös metylenblått hos en patient som tar Fluvox 50 mgaminmaleattabletter. Fluvox 50mgamine Maleate tabletter ska avbrytas innan behandling med MAO-hämmaren påbörjas [se KONTRAINDIKATIONER , DOSERING OCH ADMINISTRERING ].

Om samtidig användning av Fluvoxamin Maleat-tabletter och andra serotonerga läkemedel, inklusive triptaner, tricykliska antidepressiva medel, fentanyl, litium, tramadol, buspiron, tryptofan, amfetamin och johannesört är kliniskt motiverad, bör patienterna uppmärksammas på en potentiellt ökad risk för serotonergt syndrom, särskilt under behandlingsstart och dosökningar.

Behandling med Fluvoxamin Maleat-tabletter och eventuella samtidiga serotonerga medel ska avbrytas omedelbart om ovanstående händelser inträffar och understödjande symtomatisk behandling bör inledas.

Vinkelstängning glaukom

Pupillutvidgningen som uppstår efter användning av många antidepressiva läkemedel inklusive Fluvoxaminmaleat-tabletter kan utlösa en vinkelattack hos en patient med anatomiskt smala vinklar som inte har en patenterad iridektomi.

Potentiell Tioridazininteraktion

Effekten av fluvoxamin (25 mg två gånger i veckan) på tioridazins steady-state-koncentrationer utvärderades hos 10 manliga slutenvårdspatienter med schizofreni. Koncentrationerna av tioridazin och dess två aktiva metaboliter, mesoridazin och sulforidazin, ökade tre gånger efter samtidig administrering av fluvox 100mgamin.

Administrering av tioridazin ger en dosrelaterad förlängning av QTc-intervallet, vilket är associerat med allvarliga ventrikulära arytmier, såsom arytmier av torsades de pointes-typ och plötslig död. Det är troligt att denna erfarenhet underskattar graden av risk som kan uppstå med högre doser av tioridazin. Dessutom kan effekten av fluvox 100mgamin vara ännu mer uttalad när den administreras i högre doser. Därför ska fluvoxamin och tioridazin inte administreras samtidigt [se KONTRAINDIKATIONER ].

Potentiell Tizanidin-interaktion

Fluvoxamin är en potent hämmare av CYP1A2 och tizanidin är ett CYP1A2-substrat. Effekten av fluvox 50mgamin (100 mg dagligen i 4 dagar) på farmakokinetiken och farmakodynamiken för en engångsdos på 4 mg tizanidin har studerats hos 10 friska manliga försökspersoner. Tizanidin Cmax ökade cirka 12 gånger (intervall 5-faldigt till 32-faldigt), eliminationshalveringstiden ökade med nästan 3-faldigt och AUC ökade 33-faldigt (intervall 14-faldigt till 103-faldigt). Den genomsnittliga maximala effekten på blodtrycket var en minskning av systoliskt blodtryck med 35 mm Hg, en minskning av det diastoliska blodtrycket med 20 mm Hg och en minskning av hjärtfrekvensen med 4 slag/min. Dåsighet ökade signifikant och prestationsförmågan på den psykomotoriska uppgiften var signifikant försämrad. Fluvoxamin och tizanidin ska inte användas tillsammans [se KONTRAINDIKATIONER ].

Potentiell pimozidinteraktion

Pimozid metaboliseras av cytokrom P4503A4 isoenzymet och det har visats att ketokonazol, en potent hämmare av CYP3A4, blockerar metabolismen av detta läkemedel, vilket resulterar i ökade plasmakoncentrationer av moderläkemedlet. En ökad plasmakoncentration av pimozid orsakar QT-förlängning och har associerats med torsades de pointes-typ ventrikulär takykardi, ibland dödlig. Som noteras nedan har en betydande farmakokinetisk interaktion observerats för fluvox 100mgamin i kombination med alprazolam, ett läkemedel som är känt för att metaboliseras av CYP3A4. Även om det inte definitivt har visats att fluvox 100mgamin är en potent CYP3A4-hämmare, är det sannolikt så, med tanke på den betydande interaktionen mellan fluvox 50mgamin och alprazolam. Följaktligen rekommenderas att fluvoxamin inte används i kombination med pimozid [se KONTRAINDIKATIONER ].

Potentiell Alosetron-interaktion

Eftersom alosetron metaboliseras av en mängd olika hepatiska CYP-läkemedelsmetaboliserande enzymer, kan inducerare eller hämmare av dessa enzymer förändra clearance av alosetron. Fluvox 50mgamine är en känd potent hämmare av CYP1A2 och hämmar även CYP3A4, CYP2C9 och CYP2C19. I en farmakokinetisk studie fick 40 friska kvinnliga försökspersoner fluvox 100 mgamin i ökande doser från 50 mg till 200 mg per dag under 16 dagar, med samtidig administrering av alosetron 1 mg den sista dagen. Fluvox 50mgamin ökade den genomsnittliga plasmakoncentrationen av alosetron (AUC) cirka 6 gånger och förlängde halveringstiden med cirka 3 gånger. [Ser KONTRAINDIKATIONER och Lotronex™ (alosetron) bipacksedel].

Andra potentiellt viktiga läkemedelsinteraktioner

Bensodiazepiner

Bensodiazepiner som metaboliseras genom leveroxidation (t.ex. alprazolam, midazolam, triazolam, etc.) bör användas med försiktighet eftersom clearance av dessa läkemedel sannolikt reduceras av fluvoxamin. Clearance av bensodiazepiner som metaboliseras genom glukuronidering (t.ex. lorazepam, oxazepam, temazepam) kommer sannolikt inte att påverkas av fluvox 100mgamin.

Alprazolam

När fluvoxaminmaleat (100 mg varje dag) och alprazolam (1 mg varje dag) administrerades samtidigt till steady state, var plasmakoncentrationerna och andra farmakokinetiska parametrar (AUC, Cmax, T½) för alprazolam ungefär två gånger de som observerades när alprazolam administrerades ensamt; oralt clearance minskade med cirka 50 %. De förhöjda plasmakoncentrationerna av alprazolam resulterade i minskad psykomotorisk prestation och minne. Denna interaktion, som inte har undersökts med högre doser av fluvoxamin, kan vara mer uttalad om en daglig dos på 300 mg ges samtidigt, särskilt eftersom fluvox 50 mgamin uppvisar icke-linjär farmakokinetik över dosintervallet 100-300 mg. Om alprazolam administreras samtidigt med Fluvox 50mgaminmaleattabletter, bör den initiala alprazolamdosen minst halveras och titrering till lägsta effektiva dos rekommenderas. Ingen dosjustering krävs för Fluvox 100mgaminmaleattabletter.

Diazepam

Samtidig administrering av fluvoxaminmaleattabletter och diazepam är i allmänhet inte tillrådlig. Eftersom fluvoxamin minskar clearance av både diazepam och dess aktiva metabolit, Ndesmetyldiazepam, finns det en stor sannolikhet för betydande ackumulering av båda arterna vid kronisk samtidig administrering.

Bevis som stöder slutsatsen att det inte är tillrådligt att samtidigt administrera fluvoxamin och diazepam kommer från en studie där friska frivilliga som tog 150 mg fluvox 50 mg/dag gavs en oral engångsdos på 10 mg diazepam. Hos dessa försökspersoner (N=8) reducerades clearance av diazepam med 65 % och för N-desmetyldiazepam till en nivå som var för låg för att mäta under loppet av den 2 veckor långa studien.

Det är troligt att denna erfarenhet avsevärt underskattar graden av ackumulering som kan uppstå vid upprepad administrering av diazepam. Dessutom, som noterats med alprazolam, kan effekten av fluvox 50mgamin till och med vara mer uttalad när det administreras i högre doser.

Följaktligen bör diazepam och fluvoxamin vanligtvis inte administreras samtidigt.

Klozapin

Förhöjda serumnivåer av klozapin har rapporterats hos patienter som tar fluvox 100 mgaminmaleat och klozapin. Eftersom klozapinrelaterade anfall och ortostatisk hypotoni verkar vara dosrelaterade, kan risken för dessa biverkningar vara högre när fluvoxamin och klozapin administreras samtidigt. Patienter bör övervakas noggrant när fluvoxaminmaleat och klozapin används samtidigt.

Metadon

Signifikant ökade metadon- (plasmanivå:dos)-kvoter har rapporterats när fluvox 50 mgaminmaleat administrerades till patienter som får underhållsbehandling med metadon, med symtom på opioidförgiftning hos en patient. Abstinenssymtom för opioid rapporterades efter utsättning av fluvoxaminmaleat hos en annan patient.

Mexiletin

Effekten av steady-state fluvoxamin (50 mg två gånger dagligen i 7 dagar) på farmakokinetiken för engångsdos av mexiletin (200 mg) utvärderades hos 6 friska japanska män. Clearance av mexiletin minskade med 38 % efter samtidig administrering med fluvox 100mgamin jämfört med enbart mexiletin. Om fluvoxamin och mexiletin administreras samtidigt, bör mexiletinnivåerna i serum övervakas.

Ramelteon

När fluvox 50mgamin 100 mg två gånger dagligen administrerades i 3 dagar före samtidig administrering av engångsdos av ramelteon 16 mg och fluvoxamin, ökade AUC för ramelteon cirka 190 gånger och Cmax cirka 70 gånger jämfört med ramelteon administrerat ensamt. Ramelteon ska inte användas i kombination med fluvoxamin.

Teofyllin

Effekten av steady-state fluvox 50 mg (50 mg två gånger dagligen) på farmakokinetiken för en engångsdos av teofyllin (375 mg som 442 mg aminofyllin) utvärderades hos 12 friska, icke-rökare frivilliga frivilliga. Clearance av teofyllin minskade ungefär tre gånger. Om teofyllin administreras samtidigt med fluvoxaminmaleat bör dosen därför minskas till en tredjedel av den vanliga dagliga underhållsdosen och plasmakoncentrationerna av teofyllin bör övervakas. Ingen dosjustering krävs för Fluvox 100mgaminmaleattabletter.

Warfarin och andra läkemedel som stör hemostas (NSAID, aspirin, etc.)

Serotoninfrisättning av blodplättar spelar en viktig roll vid hemostas. Epidemiologiska studier av fall-kontroll och kohortdesign har visat ett samband mellan användning av psykotropa läkemedel som stör serotoninåterupptag och förekomsten av övre gastrointestinala blödningar. Dessa studier har också visat att samtidig användning av ett NSAID eller acetylsalicylsyra kan förstärka denna risk för blödning. Patienter bör därför varnas för användning av sådana läkemedel samtidigt med fluvoxamin [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Warfarin

När fluvox 50 mgaminmaleat (50 mg tid) administrerades samtidigt med warfarin under två veckor, ökade plasmakoncentrationerna av warfarin med 98 % och protrombintiderna förlängdes. Patienter som får orala antikoagulantia och fluvoxaminmaleattabletter bör därför övervakas sin protrombintid och deras antikoagulantiados justeras därefter. Ingen dosjustering krävs för Fluvoxamin Maleat-tabletter.

Avbrytande av behandling med Fluvox 100mgaminmaleattabletter

Under marknadsföringen av fluvoxaminmaleat-tabletter och andra SSRI- och SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) har det förekommit spontana rapporter om biverkningar som inträffat vid utsättande av dessa läkemedel, särskilt vid abrupt behandling, inklusive följande: dysforiskt humör, irritabilitet, agitation, yrsel sensoriska störningar (t.ex. parestesier, såsom elektriska stötar), ångest, förvirring, huvudvärk, letargi, emotionell labilitet, sömnlöshet och hypomani. Även om dessa händelser i allmänhet är självbegränsande, har det förekommit rapporter om allvarliga utsättningssymtom.

Patienter bör övervakas med avseende på dessa symtom när behandlingen med Fluvox 50 mgaminmaleat tabletter avbryts. En gradvis minskning av dosen snarare än abrupt utsättning rekommenderas när så är möjligt. Om oacceptabla symtom uppstår efter en minskning av dosen eller efter avslutad behandling, kan återuppta den tidigare ordinerade dosen övervägas. Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen men i en mer gradvis takt [se DOSERING OCH ADMINISTRERING ].

Onormal blödning

SSRI och SNRI, inklusive Fluvoxamin Maleat-tabletter, kan öka risken för blödningar. Samtidig användning av aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, warfarin och andra antikoagulantia kan öka denna risk. Fallrapporter och epidemiologiska studier (fallkontroll och kohortdesign) har visat ett samband mellan användning av läkemedel som stör serotoninåterupptaget och förekomsten av gastrointestinala blödningar. Blödningshändelser relaterade till SSRI och SNRI har varierat från ekkymos, hematom, näsblod och petekier till livshotande blödningar.

Patienter bör varnas för risken för blödning i samband med samtidig användning av Fluvox 100mgamine Maleate tabletter och NSAID, acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som påverkar koagulationen [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Aktivering av mani/hypomani

Under premarketingstudier som huvudsakligen involverade deprimerade patienter, inträffade hypomani eller mani hos cirka 1 % av patienterna som behandlades med fluvoxamin. I en tio veckors pediatrisk OCD-studie upplevde 2 av 57 patienter (4%) som behandlades med fluvoxamin maniska reaktioner, jämfört med ingen av 63 placebopatienter. Aktivering av mani/hypomani har också rapporterats hos en liten del av patienterna med allvarlig affektiv sjukdom som behandlats med andra marknadsförda antidepressiva medel. Som med alla antidepressiva läkemedel, bör Fluvoxamin Maleate tabletter användas med försiktighet till patienter med en historia av mani.

Anfall

Under premarketingstudier rapporterades anfall hos 0,2 % av de fluvoxaminbehandlade patienterna. Försiktighet rekommenderas när läkemedlet administreras till patienter med en historia av konvulsiva sjukdomar. Fluvox 100mgamin bör undvikas hos patienter med instabil epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noggrant. Behandling med fluvoxamin ska avbrytas om anfall uppstår eller om anfallsfrekvensen ökar.

Hyponatremi

Hyponatremi kan uppstå som ett resultat av behandling med SSRI och SNRI, inklusive Fluvoxamin Maleat-tabletter. I många fall verkar denna hyponatremi vara resultatet av syndromet av olämpligt antidiuretiskt hormon (SIADH). Fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/L har rapporterats. Äldre patienter kan löpa större risk att utveckla hyponatremi med SSRI och SNRI [se Användning i specifika populationer ]. Dessutom kan patienter som tar diuretika eller som på annat sätt är utarmade i volym löpa större risk. Avbrytande av Fluvox 100mgaminmaleattabletter bör övervägas hos patienter med symptomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk intervention bör sättas in.

Tecken och symtom på hyponatremi inkluderar huvudvärk, koncentrationssvårigheter, minnesstörning, förvirring, svaghet och ostadighet, vilket kan leda till fall. Tecken och symtom förknippade med mer allvarliga och/eller akuta fall har inkluderat hallucinationer, synkope, anfall, koma, andningsstopp och dödsfall.

Användning hos patienter med samtidig sjukdom

Noggrant övervakad klinisk erfarenhet av Fluvox 50mgaminmaleattabletter hos patienter med samtidig systemisk sjukdom är begränsad. Försiktighet tillråds vid administrering av Fluvoxamin Maleat-tabletter till patienter med sjukdomar eller tillstånd som kan påverka hemodynamiska svar eller metabolism.

Fluvoxaminmaleat-tabletter har inte utvärderats eller använts i någon nämnvärd omfattning hos patienter med en nyligen anamnes på hjärtinfarkt eller instabil hjärtsjukdom. Patienter med dessa diagnoser uteslöts systematiskt från många kliniska studier under produktens premarketingtestning. Utvärdering av elektrokardiogrammen för patienter med depression eller OCD som deltog i premarketingstudier visade inga skillnader mellan fluvox 100mgamin och placebo i uppkomsten av kliniskt viktiga EKG-förändringar.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Hos patienter med leverdysfunktion minskade clearance av fluvox 50mgamin med cirka 30 %. Patienter med leverdysfunktion bör börja med en låg dos av Fluvoxamin Maleate tabletter och öka den långsamt med noggrann övervakning.

Laboratorietester

Det finns inga specifika laboratorietester att rekommendera.

Sexuell dysfunktion

Användning av SSRI, inklusive Fluvoxamin Maleat-tabletter, kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion [se NEGATIVA REAKTIONER 4)]. Hos manliga patienter kan SSRI-användning resultera i försening eller ejakulationssvikt, minskad libido och erektil dysfunktion. Hos kvinnliga patienter kan användning av SSRI resultera i minskad libido och försenad eller utebliven orgasm.

Det är viktigt för förskrivare att fråga sig om sexuell funktion innan behandlingen med Fluvoxamin Maleat-tabletter påbörjas och att fråga specifikt om förändringar i sexuell funktion under behandlingen, eftersom sexuell funktion kanske inte rapporteras spontant. När man utvärderar förändringar i sexuell funktion är det viktigt att få en detaljerad historia (inklusive tidpunkten för symtomdebut) eftersom sexuella symtom kan ha andra orsaker, inklusive den underliggande psykiatriska störningen. Diskutera potentiella hanteringsstrategier för att stödja patienter i att fatta välgrundade beslut om behandling.

Information om patientrådgivning

Rekommendera patienten att läsa den FDA-godkända patientmärkningen ( Läkemedelsguide ).

Förskrivare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal bör informera patienter, deras familjer och deras vårdgivare om fördelarna och riskerna med behandling med Fluvoxamin Maleate Tabletter och bör ge dem råd om lämplig användning. En patientmedicineringsguide om "antidepressiva läkemedel, depression och andra allvarliga psykiska sjukdomar och självmordstankar eller -handlingar" finns tillgänglig för Fluvox 100mgaminemaleattabletter. Förskrivaren eller sjukvårdspersonalen bör instruera patienter, deras familjer och deras vårdgivare att läsa medicinguiden och bör hjälpa dem att förstå innehållet. Patienterna ska ges möjlighet att diskutera innehållet i Läkemedelsguiden och få svar på eventuella frågor de kan ha. Den fullständiga texten i läkemedelsguiden återges i slutet av detta dokument.

Patienter bör informeras om följande problem och uppmanas att varna sin förskrivare om dessa inträffar när de tar Fluvox 100mgaminmaleattabletter.

Klinisk försämring och självmordsrisk

Patienter, deras familjer och deras vårdgivare bör uppmuntras att vara uppmärksamma på uppkomsten av ångest, agitation, panikattacker, sömnlöshet, irritabilitet, fientlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastlöshet), hypomani, mani, andra ovanliga beteendeförändringar , försämring av depression och självmordstankar, särskilt tidigt under antidepressiv behandling och när dosen justeras upp eller ner. Familjer och vårdgivare till patienter bör rådas att leta efter uppkomsten av sådana symtom på en daglig basis, eftersom förändringar kan vara abrupta. Sådana symtom bör rapporteras till patientens förskrivare eller hälso- och sjukvårdspersonal, särskilt om de är allvarliga, plötsligt debuterande eller inte var en del av patientens uppvisande symtom. Symtom som dessa kan vara förknippade med en ökad risk för suicidalt tänkande och beteende och indikerar behov av mycket noggrann övervakning och eventuellt förändringar i medicineringen [se LÅDA VARNING , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]

Serotonin syndrom

Patienter bör varnas för risken för serotonergt syndrom, särskilt vid samtidig användning av fluvoxamin med andra serotonerga medel (inklusive triptaner, tricykliska antidepressiva medel, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetamin och St. John's Wort) [ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Vinkelstängning glaukom

Patienter bör informeras om att intag av Fluvoxamin Maleat-tabletter kan orsaka mild pupillvidgning, vilket hos känsliga individer kan leda till en episod av glaukom med vinkelstängning. Redan existerande glaukom är nästan alltid glaukom med öppen vinkel eftersom stängningsvinkelglaukom, när det diagnostiseras, kan behandlas definitivt med iridektomi. Öppenvinkelglaukom är inte en riskfaktor för stängningsvinkelglaukom. Patienter kan vilja undersökas för att avgöra om de är mottagliga för vinkelstängning och genomgå en profylaktisk procedur (t.ex. iridektomi), om de är mottagliga [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Interferens med kognitiva eller motoriska prestanda

Eftersom alla psykoaktiva droger kan försämra omdöme, tänkande eller motoriska färdigheter, bör patienter varnas för att använda farliga maskiner, inklusive bilar, tills de är säkra på att Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter-terapi inte negativt påverkar deras förmåga att engagera sig i sådana aktiviteter.

Graviditet

• Rekommendera gravida kvinnor att meddela sin vårdgivare om de blir gravida eller planerar att bli gravida under behandling med Fluvoxamin Maleate Tabletter.
• Informera patienter om att Fluvoxaminmaleat-tabletter används sent i graviditeten kan leda till en ökad risk för neonatala komplikationer som kräver långvarig sjukhusvistelse, andningsstöd, sondmatning och/eller ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN).
• Informera kvinnor om att det finns risk för återfall vid utsättande av antidepressiva läkemedel.
• Informera kvinnor om att det finns ett graviditetsexponeringsregister som övervakar graviditetsresultat hos kvinnor som exponerats för Fluvoxamin Maleate Tabletter under graviditeten [se Användning i specifika populationer ].

Laktation

Rekommendera ammande kvinnor som använder Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter för att övervaka spädbarn för diarré, kräkningar, minskad sömn och agitation och att söka läkarvård om de märker dessa tecken [se Användning i specifika populationer ].

Samtidig medicinering

Patienter bör rådas att meddela sina läkare om de tar, eller planerar att ta, några receptbelagda eller receptfria läkemedel, eftersom det finns risk för kliniskt viktiga interaktioner med Fluvox 50 mgaminmaleattabletter.

Patienter bör varnas för samtidig användning av fluvoxamin och NSAID, acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som påverkar koagulationen eftersom kombinerad användning av psykotropa läkemedel som stör serotoninåterupptaget och dessa medel har associerats med en ökad risk för blödning [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

På grund av risken för ökad risk för allvarliga biverkningar inklusive allvarlig sänkning av blodtrycket och sedering när fluvoxamin och tizanidin används tillsammans, ska fluvox 50mgamine inte användas tillsammans med tizanidin [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

På grund av risken för ökad risk för allvarliga biverkningar när fluvoxamin och alosetron används tillsammans, ska fluvox 50mgamin inte användas tillsammans med LotronexTM (alosetron) [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Sexuell dysfunktion

Informera patienter om att användning av Fluvox 50mgamine Maleate tabletter kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion hos både manliga och kvinnliga patienter. Informera patienter om att de bör diskutera eventuella förändringar i sexuell funktion och potentiella hanteringsstrategier med sin vårdgivare [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Alkohol

Som med andra psykotropa läkemedel bör patienter rådas att undvika alkohol när de tar Fluvox 50mgaminmaleattabletter.

Allergiska reaktioner

Patienter bör rådas att meddela sin läkare om de utvecklar utslag, nässelfeber eller ett relaterat allergiskt fenomen under behandling med Fluvoxamin Maleat.

Alla listade varumärken är registrerade varumärken som tillhör sina respektive ägare och är inte varumärken som tillhör ANI Pharmaceuticals, Inc.

Icke-klinisk toxikologi

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

Carcinogenes

Det fanns inga tecken på karcinogenicitet hos råttor som behandlats oralt med fluvoxaminmaleat i 30 månader eller hos hamstrar som behandlats oralt med fluvox 50 mgaminmaleat i 20 (honor) eller 26 (hanar) månader. De dagliga doserna i högdosgrupperna i dessa studier ökades under studiens gång från minst 160 mg/kg till maximalt 240 mg/kg hos råttor och från minst 135 mg/kg till maximalt på 240 mg/kg hos hamstrar. Den maximala dosen på 240 mg/kg är cirka 5 respektive 6 gånger (i hamstrar och råttor), MRHD som ges till barn på mg/m²-basis.

Mutagenes

Inga tecken på genotoxisk potential observerades i ett mikrokärntest på mus, ett in vitro kromosomavvikelsetest eller Ames mikrobiella mutagentest med eller utan metabolisk aktivering.

Nedsättning av fertilitet

en studie där han- och honråttor administrerades fluvox 100 mg/kg (60, 120 eller 240 mg/kg) före och under parning och dräktighet, försämrades fertiliteten vid orala doser på 120 mg/kg (3 gånger MRHD som gavs till tonåringar på en mg/m²-basis) eller mer, vilket framgår av ökad latens till parning, minskat antal spermier, minskad bitestikelvikt och minskad graviditetsfrekvens. Dessutom minskade antalet implantationer och embryon vid den högsta dosen (6 gånger MRHD hos ungdomar på mg/m²-basis). Ingen effektdos för nedsatt fertilitet var 60 mg/kg (1,6 gånger MRHD som gavs till ungdomar på mg/m²-basis).

Användning i specifika populationer

Graviditet

Registret för graviditetsexponering

Det finns ett graviditetsexponeringsregister som övervakar graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för antidepressiva läkemedel under graviditeten. Sjukvårdsleverantörer uppmuntras att registrera patienter genom att ringa National Pregnancy Registry for Antidepressants på 1-844-405-6185 eller besöka online på https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.

Risksammanfattning

Långvarig erfarenhet av fluvox 100mgamin hos gravida kvinnor under decennier, baserat på publicerade observationsstudier, har inte identifierat en tydlig läkemedelsassocierad risk för allvarliga fosterskador eller missfall (se Data ). Det finns risker förknippade med obehandlad depression under graviditeten och risker för ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN) och dålig neonatal anpassning med exponering för selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), inklusive fluvoxamin, under graviditet (se Kliniska överväganden ).

När gravida råttor behandlades oralt med fluvoxamin under hela organogenesperioden, observerades ökad embryofetal död och ökad förekomst av fosterögonavvikelser (vikta näthinnor) vid doser ≥3 gånger den maximala rekommenderade humandosen (MRHD) på 300 mg/dag som gavs till ungdomar på mg/m² basis. Dessutom sågs minskad fosterkroppsvikt vid en dos 6 gånger den MRHD som gavs till ungdomar på mg/m²-basis. Det fanns inga negativa utvecklingseffekter hos kaniner som behandlats med fluvoxamin under organogenesperioden upp till en dos 2 gånger den MRHD som gavs till ungdomar på en mg/m²-basis. När fluvox 50 mgamin administrerades oralt till råttor under dräktighet och laktation, sågs ökad dödlighet av ungar vid födseln vid en dos 2 gånger den MRHD som gavs till ungdomar på mg/m²-basis. Dessutom observerades minskningar av valpens kroppsvikt och överlevnad vid doser som är ≥0,13 gånger den MRHD som ges till ungdomar (se Data ).

Den uppskattade bakgrundsrisken för allvarliga fosterskador och missfall för den indikerade populationen är okänd. Alla graviditeter har en bakgrundsrisk för fosterskador, förlust eller andra negativa utfall. I den allmänna befolkningen i USA är de uppskattade bakgrundsriskerna för allvarliga fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2 till 4 % respektive 15 till 20 %.

Kliniska överväganden

Sjukdomsrelaterad risk för mödrar och/eller embryon/foster

Kvinnor som slutar använda antidepressiva läkemedel under graviditeten är mer benägna att uppleva ett återfall av allvarlig depression än kvinnor som fortsätter med antidepressiva. Detta fynd kommer från en prospektiv, longitudinell studie som följde 201 gravida kvinnor med en historia av allvarlig depressiv sjukdom som var euthymic och tog antidepressiva i början av graviditeten. Tänk på risken för obehandlad depression när du avbryter eller byter behandling med antidepressiv medicin under graviditet och efter förlossningen.

Fetala/neonatala biverkningar

Nyfödda som exponerats för fluvoxaminmaleat-tabletter och andra SSRI- eller SNRI-preparat sent under tredje trimestern har utvecklat komplikationer som kräver långvarig sjukhusvistelse, andningsstöd och sondmatning. Sådana komplikationer kan uppstå omedelbart efter leverans. Rapporterade kliniska fynd har inkluderat andnöd, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, ätsvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypotoni, hypertoni, hyperreflexi, tremor, skakningar, irritabilitet och konstant gråt. Dessa egenskaper överensstämmer med antingen en direkt toxisk effekt av SSRI och SNRI eller, möjligen, ett läkemedelsavbrottssyndrom. Det bör noteras att den kliniska bilden i vissa fall överensstämmer med serotonergt syndrom [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Data

Mänskliga data

Exponering under sen graviditet för SSRI kan ha en ökad risk för ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN). PPHN förekommer hos 1-2 av 1000 levande födda i den allmänna befolkningen och är associerat med betydande neonatal sjuklighet och mortalitet.

Djurdata

När gravida råttor gavs orala doser av fluvox 100mgamin (60, 120 eller 240 mg/kg) under hela organogenesperioden observerades utvecklingstoxicitet i form av ökad embryofetal död och ökad förekomst av fosterögonavvikelser (vikta näthinnor) vid doser på 120 mg/kg eller mer (3 gånger MRHD på 300 mg/dag, ges till ungdomar på mg/m²-basis). Minskad fosterkroppsvikt sågs vid den höga dosen 240 mg/kg/dag (6 gånger MRHD som gavs till ungdomar på mg/m²-basis). Ingen effektdos för utvecklingstoxicitet i denna studie var 60 mg/kg/dag (1,6 gånger MRHD som gavs till ungdomar på mg/m²-basis).

I en studie där dräktiga kaniner administrerades doser på upp till 40 mg/kg (ungefär 2,1 gånger MRHD som gavs till ungdomar på mg/m²-basis) under organogenesperioden, observerades inga negativa effekter på embryofetal utveckling.

andra reproduktionsstudier där honråttor doserades oralt under dräktighet och laktation (5, 20, 80 eller 160 mg/kg), sågs ökad dödlighet av ungar vid födseln vid doser på 80 mg/kg/dag (2 gånger MRHD) gavs till ungdomar på en mg/m²-basis) eller mer och minskningar i valpens kroppsvikt och överlevnad observerades vid alla doser (lågeffektdos cirka 0,13 gånger den MRHD som gavs till ungdomar på mg/m²-basis).

Laktation

Data från publicerad litteratur rapporterar förekomsten av fluvoxamin i bröstmjölk (se Data ). Inga negativa effekter på det ammade barnet har rapporterats i de flesta fall av moderns användning av fluvox 50mgamin under amning. Det finns dock rapporter om diarré, kräkningar, minskad sömn och oro (se Kliniska överväganden ). Det finns inga data om effekten av fluvox 100mgamin på mjölkproduktionen. De utvecklingsmässiga och hälsomässiga fördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av fluvox 50mgamin och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från fluvoxamin eller från det underliggande moderns tillståndet.

Kliniska överväganden

Övervaka spädbarn som exponeras för fluvoxamin genom bröstmjölk för diarré, kräkningar, minskad sömn och agitation.

Data

Mjölkläkemedelskoncentrationer ≤ 425 ng/ml observerades efter moderns dosering av fluvox 100mgamin 25 mg/dag till 300 mg/dag i publicerade fallrapporter och fallserier.

Kvinnor Och Hanar Av Reproduktionspotential

Infertilitet

Djurfynd tyder på att fertiliteten kan försämras när du tar fluvox 50mgamin [se Icke-klinisk toxikologi ].

Pediatrisk användning

Effekten av fluvox 100mgaminmaleat för behandling av tvångssyndrom visades i en 10-veckors multicenter placebokontrollerad studie med 120 öppenvårdspatienter i åldrarna 8-17. Dessutom fortsatte 99 av dessa öppenvårdspatienter öppen behandling med fluvoxaminmaleat i upp till ytterligare ett till tre år, motsvarande 94 patientår. Biverkningsprofilen som observerades i den studien liknade generellt den som observerades i vuxenstudier med fluvoxamin [se NEGATIVA REAKTIONER , DOSERING OCH ADMINISTRERING ].

Minskad aptit och viktminskning har observerats i samband med användning av fluvoxamin såväl som andra SSRI-preparat. Följaktligen rekommenderas regelbunden övervakning av vikt och tillväxt om behandlingen av ett barn med SSRI ska fortsätta under lång tid.

De risker, om några, som kan vara förknippade med fluvox 50mgamines långvariga användning hos barn och ungdomar med OCD har inte systematiskt utvärderats. Förskrivaren bör vara uppmärksam på att de bevis som åberopas för att dra slutsatsen att fluvoxamin är säkert att använda hos barn och ungdomar härrör från relativt kortsiktiga kliniska studier och från extrapolering av erfarenheter från vuxna patienter. I synnerhet finns det inga studier som direkt utvärderar effekterna av långvarig fluvoxaminanvändning på tillväxt, kognitiv beteendeutveckling och mognad hos barn och ungdomar. Även om det inte finns något bekräftande fynd som tyder på att fluvoxamin har en kapacitet att negativt påverka tillväxt, utveckling eller mognad, är frånvaron av sådana fynd inte övertygande bevis för frånvaron av potentialen för fluvoxamin att ha negativa effekter vid kronisk användning [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Säkerhet och effektivitet hos andra pediatriska patienter än pediatriska patienter med OCD har inte fastställts [se LÅDA VARNING ; VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]. Alla som överväger att använda Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter hos ett barn eller tonåring måste balansera de potentiella riskerna med det kliniska behovet.

Geriatrisk användning

Ungefär 230 patienter som deltog i kontrollerade premarketingstudier med Fluvoxamin Maleat-tabletter var 65 år eller äldre. Inga övergripande skillnader i säkerhet observerades mellan dessa patienter och yngre patienter. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. Emellertid har SSRI och SNRI, inklusive Fluvoxamin Maleat-tabletter, associerats med flera fall av kliniskt signifikant hyponatremi hos äldre patienter, som kan löpa större risk för denna biverkning [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]. Dessutom minskar clearance av fluvoxamin med cirka 50 % hos äldre jämfört med yngre patienter [se KLINISK FARMAKOLOGI ], och större känslighet hos vissa äldre individer kan inte heller uteslutas. Följaktligen bör en lägre startdos övervägas hos äldre patienter och Fluvox 50 mgaminmaleattabletter bör långsamt titreras under behandlingsstart.

ÖVERDOS

Följande har rapporterats med överdosering av fluvox 100mgamin tablett:

• Kramper, som kan vara försenade, och förändrad mental status inklusive koma.
• Kardiovaskulär toxicitet, som kan vara försenad, inklusive QRS- och QTc-intervallförlängning. Hypertoni ses vanligast, men kan sällan se hypotoni ensam eller tillsammans med alkohol.
• Serotonergt syndrom (patienter med en överdosering av flera läkemedel med andra pro-serotonerga läkemedel kan ha en högre risk).

Gastrointestinal dekontaminering med aktivt kol bör övervägas hos patienter som uppträder tidigt efter en överdos av fluvoxamin.

Överväg att kontakta ett giftcenter (1-800-221-2222) eller en medicinsk toxikolog för rekommendationer för överdosering.

KONTRAINDIKATIONER

Samadministration

Samtidig administrering av tizanidin, tioridazin, alosetron eller pimozid med Fluvox 50 mgaminmaleat tabletter är kontraindicerat [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Serotoninsyndrom och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

Användning av MAO-hämmare avsedda att behandla psykiatriska störningar med fluvoxaminmaleat-tabletter eller inom 14 dagar efter avslutad behandling med fluvoxaminmaleat-tabletter är kontraindicerat på grund av en ökad risk för serotonergt syndrom. Användning av Fluvox 50mgaminmaleattabletter inom 14 dagar efter avslutad MAO-hämmare avsedd att behandla psykiatriska störningar är också kontraindicerat [se DOSERING OCH ADMINISTRERING , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Att börja med Fluvoxamin Maleat-tabletter hos en patient som behandlas med MAO-hämmare såsom linezolid eller intravenös metylenblått är också kontraindicerat på grund av en ökad risk för serotonergt syndrom [se DOSERING OCH ADMINISTRERING , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanism

Verkningsmekanismen för fluvox 50 mgaminmaleat vid tvångssyndrom antas vara kopplad till dess specifika hämning av serotoninåterupptag i hjärnans nervceller. Fluvox 100mgamine har visat sig vara en potent hämmare av serotoninåterupptagstransportören i prekliniska studier, både in vitro och in vivo.

Farmakodynamik

in vitro-studier hade fluvox 100mgaminmaleat ingen signifikant affinitet för histaminerga, alfa- eller betaadrenerga, muskarina eller dopaminerga receptorer. Antagonism av vissa av dessa receptorer tros vara associerad med olika sedativa, kardiovaskulära, antikolinerga och extrapyramidala effekter av vissa psykotropa läkemedel.

Farmakokinetik

Absorption

Den absoluta biotillgängligheten för fluvoxaminmaleat är 53 %. Oral biotillgänglighet påverkas inte signifikant av mat.

en dosproportionalitetsstudie som involverade fluvoxaminmaleat vid 100, 200 och 300 mg/dag under 10 dagar i följd hos 30 normala frivilliga, uppnåddes steady state efter ungefär en veckas dosering. Maximala plasmakoncentrationer vid steady state inträffade inom 3 till 8 timmar efter dosering och nådde koncentrationer på i genomsnitt 88, 283 respektive 546 ng/ml. Således hade fluvoxamin icke-linjär farmakokinetik över detta dosintervall, dvs högre doser av fluvox 100 mgaminmaleat gav oproportionerligt högre koncentrationer än vad som förutspåtts från den lägre dosen.

Distribution

Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för fluvoxamin är cirka 25 l/kg, vilket tyder på omfattande vävnadsdistribution.

Cirka 80 % av fluvox 100mgamin är bundet till plasmaprotein, mestadels albumin, över ett koncentrationsområde på 20 till 2000 ng/ml.

Ämnesomsättning

Fluvox 100mgaminemaleat metaboliseras i stor utsträckning av levern; de huvudsakliga metaboliska vägarna är oxidativ demetylering och deaminering. Nio metaboliter identifierades efter en 5 mg radioaktivt märkt dos av fluvox 100 mgaminmaleat, vilket utgjorde cirka 85 % av utsöndringsprodukterna från fluvox 100 mgamin. Den mänskliga huvudmetaboliten var fluvox 100 mgaminsyra som tillsammans med sin N-acetylerade analog stod för cirka 60 % av utsöndringsprodukterna i urinen. En tredje metabolit, fluvoxetanol, bildad genom oxidativ deaminering, stod för cirka 10 %. Fluvox 100 mgaminsyra och fluvox 100 mgetanol testades i en in vitro-analys av serotonin- och noradrenalinåterupptagshämning hos råttor; de var inaktiva förutom en svag effekt av den tidigare metaboliten på hämning av serotoninupptag (1-2 storleksordningar mindre potent än moderföreningen). Ungefär 2 % av fluvox 100mgamin utsöndrades i urinen oförändrad [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Eliminering

Efter en 14C-märkt oral dos av fluvox 50 mgaminmaleat (5 mg), återfanns i genomsnitt 94 % av de läkemedelsrelaterade produkterna i urinen inom 71 timmar.

Den genomsnittliga plasmahalveringstiden för fluvox 100mgamin vid steady state efter flera orala doser på 100 mg/dag hos friska, unga frivilliga försökspersoner var 15,6 timmar.

Äldre ämnen

I en studie av fluvoxaminmaleat-tabletter på 50 och 100 mg som jämförde äldre (66-73 år) och unga försökspersoner (åldrar 19-35), var genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer hos äldre 40 % högre. Flerdoselimineringshalveringstiden för fluvox 50mgamin var 17,4 och 25,9 timmar hos äldre jämfört med 13,6 och 15,6 timmar hos unga försökspersoner vid steady state för doser på 50 respektive 100 mg. Hos äldre patienter reducerades clearance av fluvox 100mgamin med cirka 50 % och därför bör Fluvox 100mgaminmaleattabletter långsamt titreras under behandlingsstart [se DOSERING OCH ADMINISTRERING ].

Pediatriska ämnen

Flerdosfarmakokinetiken för fluvox 50 mgamin bestämdes hos manliga och kvinnliga barn (6-11 år) och ungdomar (12-17 år). Steady-state plasmakoncentrationer av fluvox 100mgamin var 2-3 gånger högre hos barn än hos ungdomar. AUC och Cmax hos barn var 1,5 till 2,7 gånger högre än hos ungdomar. (Se tabell 4.) Liksom hos vuxna uppvisade både barn och ungdomar icke-linjär farmakokinetik för flera doser. Kvinnliga barn visade signifikant högre AUC (0-12) och Cmax jämfört med manliga barn och därför kan lägre doser av fluvoxaminmaleat-tabletter ge terapeutisk nytta. (Se tabell 5.) Inga könsskillnader observerades hos ungdomar. Steady-state plasmakoncentrationer av fluvoxamin var likartade hos vuxna och ungdomar vid en dos på 300 mg/dag, vilket indikerar att exponeringen för fluvox 100 mgamin var likartad i dessa två populationer. (Se tabell 4.) Dosjustering hos ungdomar (upp till den maximala dosen för vuxna på 300 mg) kan vara indicerat för att uppnå terapeutisk nytta [se DOSERING OCH ADMINISTRERING ].

TABELL 4: JÄMFÖRELSE AV MEDEL (SD) FLUVOX 50mgAMIN FARMAKOKINETISKA PARAMETRAR MELLAN BARN, TONGDOMAR OCH VUXNA

TABELL 5: JÄMFÖRELSE AV MEDEL (SD) FLUVOX 50mgAMIN FARMAKOKINETISKA PARAMETRAR MELLAN MANLIGA OCH KVINNA BARN (6-11 ÅR)

Lever Och Njursjukdom

En jämförelse av korsstudier (friska försökspersoner jämfört med patienter med leverdysfunktion) antydde en 30 % minskning av fluvox 50mgaminclearance i samband med leverdysfunktion. De genomsnittliga minimiplasmakoncentrationerna hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 5 till 45 ml/min) efter 4 och 6 veckors behandling (50 mg två gånger dagligen, N=13) var jämförbara med varandra, vilket tyder på att det inte finns någon ackumulering av fluvoxamin hos dessa patienter. [ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Kliniska studier

Vuxen OCD-studier

Effektiviteten av Fluvoxamin Maleat-tabletter för behandling av tvångssyndrom (OCD) visades i två 10-veckors multicenter, parallella gruppstudier av vuxna öppenvårdspatienter. Patienterna i dessa prövningar titrerades till en total daglig dos av fluvox 50 mgaminmaleat på 150 mg/dag under de första två veckorna av prövningen, varefter dosen justerades inom intervallet 100-300 mg/dag (enligt två gånger dagligen) , på grundval av respons och tolerans. Patienterna i dessa studier hade måttlig till svår OCD (DSM-III-R), med genomsnittliga utgångsvärden på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), totalpoäng på 23. Patienter som fick fluvox 50 mgaminmaleat upplevde genomsnittliga minskningar på cirka 4 till 5 enheter på Y-BOCS totalpoäng, jämfört med en minskning med 2 enheter för placebopatienter.

Tabell 6 ger resultatklassificeringen per behandlingsgrupp på Global Improvement-posten i Clinical Global Impressions (CGI)-skalan för båda studierna tillsammans.

TABELL 6 : RESULTATKLASSIFICERING (%) PÅ CGI-GLOBAL FÖRBÄTTRINGSPOST FÖR AVSLUTANDE I POOL AV TVÅ VUXEN OCD-STUDIER

Explorativa analyser för ålders- och könseffekter på utfall antydde inte någon differentiell respons på grund av ålder eller kön.

Underhållsstudie för OCD för vuxna

en underhållsstudie av vuxna öppenvårdspatienter med OCD titrerades 114 patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för OCD och med en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poäng ≥18 till en effektiv dos av Fluvoxaminmaleat-tabletter 100 till 300 mg /dag som en del av en initial 10-veckors enkelblind behandlingsfas. Behandlingssvar under denna enkelblinda fas definierades som Y-BOCS-poäng som var minst 30 % lägre än baslinjen i slutet av veckorna 8 och 10. Av de patienter som svarade var deras genomsnittliga svarstid 4 veckor. Patienter som svarade under denna inledande fas randomiserades antingen till fortsatt behandling med Fluvox 50 mgaminmaleattabletter (N=56) eller till placebo (N=58) i en dubbelblind fas för observation av återfall. Återfall under den dubbelblinda fasen definierades som en ökning av Y-BOCS-poängen med minst 30 % över baslinjen för den fasen eller patientvägran att fortsätta behandlingen på grund av en betydande ökning av OCD-symtom. I den dubbelblinda fasen upplevde patienter som fick fortsatt behandling med fluvoxaminmaleattabletter i genomsnitt en signifikant lägre återfallsfrekvens än de som fick placebo.

En undersökning av populationsundergrupper från detta försök avslöjade inga tydliga bevis för en differentiell underhållseffekt på basis av ålder eller kön.

Pediatrisk OCD-studie

Effektiviteten av Fluvoxamin Maleat-tabletter för behandling av tvångssyndrom visades också i en 10-veckors multicenterstudie med parallellgrupp i en poliklinisk pediatrisk population (barn och ungdomar i åldrarna 8-17). Patienterna i denna studie titrerades till en total daglig dos av fluvox 100 mg/dag på cirka 100 mg/dag under de första två veckorna av prövningen, varefter dosen justerades inom ett intervall av 50-200 mg/dag (enligt ett två gångers schema). på grundval av respons och tolerans. Alla patienter hade måttlig till svår OCD (DSM-III-R) med genomsnittliga baslinjevärden på Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) totalpoäng på 24. Patienter som fick fluvox 100 mgaminmaleat upplevde genomsnittliga minskningar av cirka sex enheter på CY-BOCS totalpoäng, jämfört med en minskning med tre enheter för placebopatienter.

Tabell 7 ger resultatklassificeringen per behandlingsgrupp på Global Improvement-posten i Clinical Global Impression (CGI)-skalan för den pediatriska studien.

TABELL 7 : RESULTATKLASSIFICERING (%) PÅ CGI-GLOBAL FÖRBÄTTRINGSPOST FÖR AVSLUTANDE I PEDIATRISKA STUDIER

Post hoc explorativa analyser för könseffekter på utfall antydde inte någon differentiell lyhördhet på basis av kön. Ytterligare explorativa analyser visade en framträdande behandlingseffekt i åldersgruppen 8-11 år och i princip ingen effekt i åldersgruppen 12-17 år. Även om betydelsen av dessa resultat inte är klar, är de 2-3 gånger högre steady-state plasmakoncentrationerna av fluvoxamin hos barn jämfört med ungdomar [se KLINISK FARMAKOLOGI ] tyder på att minskad exponering hos ungdomar kan ha varit en faktor, och dosjustering hos ungdomar (upp till den maximala dosen för vuxna på 300 mg) kan vara indicerad för att uppnå terapeutisk nytta.

PATIENTINFORMATION

Fluvox 100mgamin (Flu VOX ah meen) Maleattabletter

Läs medicinguiden som medföljer Fluvox 100mgamine maleattabletter innan du börjar ta den och varje gång du får påfyllning. Det kan komma ny information. Denna medicineringsguide ersätter inte att prata med din vårdgivare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling. Prata med din vårdgivare om det är något du inte förstår eller vill veta mer om.

Vilken är den viktigaste informationen jag borde veta om Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter?

Fluvoxamin är samma typ av medicin som används för att behandla depression och kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive:

1. Självmordstankar eller självmordstankar:

• Fluvoxaminmaleat-tabletter och antidepressiva läkemedel kan öka självmordstankar eller -handlingar hos vissa barn, tonåringar eller unga vuxna inom de första månaderna av behandlingen eller när dosen ändras.
• Depression eller andra allvarliga psykiska sjukdomar är de viktigaste orsakerna till självmordstankar eller -handlingar.
• Se upp för dessa förändringar och ring din vårdgivare omedelbart om du märker:
  • Nya eller plötsliga förändringar i humör, beteende, handlingar, tankar eller känslor, särskilt om det är allvarligt.
  • Var särskilt uppmärksam på sådana förändringar när Fluvox 100mgaminmaleat tabletter påbörjas eller när dosen ändras.

Håll alla uppföljningsbesök hos din vårdgivare och ring mellan besöken om du är orolig för symtom.

Ring din vårdgivare omedelbart om du har något av följande symtom, eller ring 911 om en nödsituation, särskilt om de är nya, värre eller oroar dig:

• försök att begå självmord
• agerar på farliga impulser
• agerar aggressivt eller våldsamt
• tankar om självmord eller att dö
• ny eller värre depression
• ny eller värre ångest eller panikattacker
• känner sig upprörd, rastlös, arg eller irriterad
• sömnproblem
• ökad aktivitet eller prata mer än vad som är normalt för dig
• andra ovanliga förändringar i beteende eller humör

Berätta omedelbart för din vårdgivare om du har något av följande symtom, eller ring 911 om en nödsituation. Fluvoxaminmaleat-tabletter kan vara förknippade med dessa allvarliga biverkningar:

2. Serotonergt syndrom: Detta tillstånd kan vara livshotande och kan innefatta:

• agitation, hallucinationer, koma eller andra förändringar i mental status
• koordinationsproblem eller muskelryckningar (överaktiva reflexer)
• snabba hjärtslag, högt eller lågt blodtryck
• svettningar eller feber
• illamående, kräkningar eller diarré
• muskelstelhet

3. Synproblem

• ögonsmärta
• förändringar i synen
• svullnad eller rodnad i eller runt ögat

Endast vissa människor är i riskzonen för dessa problem. Du kanske vill genomgå en synundersökning för att se om du är i riskzonen och få förebyggande behandling om du är det.

4. Allvarliga allergiska reaktioner:

• problem att andas
• svullnad av ansikte, tunga, ögon eller mun
• utslag, kliande nässelutslag eller blåsor, ensamma eller med feber eller ledvärk

5. Onormal blödning: Fluvox 100mgamine Maleate tabletter och antidepressiva läkemedel kan öka risken för blödningar eller blåmärken, särskilt om du tar blodförtunnande warfarin (Coumadin®, Jantoven®) eller ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID, som ibuprofen, naproxen eller aspirin).

6. Kramper eller kramper

7. Maniska avsnitt:

• kraftigt ökad energi
• svåra sömnproblem
• racing tankar
• hänsynslöst beteende
• ovanligt storslagna idéer
• överdriven lycka eller irritabilitet
• prata mer eller snabbare än vanligt

8. Förändringar i aptit eller vikt. Barn och ungdomar bör övervakas längd och vikt under behandlingen.

9. Låga saltnivåer (natrium) i blodet. Äldre människor kan löpa större risk för detta. Symtom kan inkludera:

• huvudvärk
• svaghet eller att känna sig ostadig
• förvirring, problem med att koncentrera sig eller tänka eller minnesproblem

10. Sexuella problem (dysfunktion). Att ta selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), inklusive Fluvox 50mgamine Maleate tabletter, kan orsaka sexuella problem.

• Symtom hos män kan inkludera:
  • Försenad utlösning eller oförmåga att få utlösning
  • Minskad sexlust
  • Problem att få eller behålla erektion
• Symtom hos kvinnor kan inkludera:
  • Minskad sexlust
  • Försenad orgasm eller oförmåga att få orgasm

Tala med din vårdgivare om du utvecklar några förändringar i din sexuella funktion eller om du har några frågor eller funderingar kring sexuella problem under behandling med Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter. Det kan finnas behandlingar som din vårdgivare kan föreslå.

Sluta inte med Fluvoxamine Maleate Tabletter utan att först prata med din läkare.

Att stoppa Fluvoxamin Maleate Tabletter för snabbt kan orsaka allvarliga symtom inklusive:

• ångest, irritabilitet, högt eller lågt humör, rastlöshet eller förändringar i sömnvanor
• huvudvärk, svettning, illamående, yrsel
• elektriska stötar, skakningar, förvirring

Vad är fluvoxaminmaleattabletter?

Fluvoxaminmaleattabletter är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla tvångssyndrom (OCD). Det är viktigt att prata med din vårdgivare om riskerna med att behandla OCD och även riskerna med att inte behandla den. Du bör diskutera alla behandlingsval med din vårdgivare.

Prata med din vårdgivare om du inte tror att ditt tillstånd blir bättre med behandling med Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter.

Vem bör inte ta Fluvox 100mgaminmaleattabletter?

Ta inte Fluvoxamin Maleate tabletter om du:

• är allergisk mot fluvox 50mgaminmaleat eller något av innehållsämnena i fluvoxaminmaleattabletter. Se slutet av denna medicineringsguide för en komplett lista över ingredienser i Fluvox 50mgamine maleattabletter.
• ta en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Fråga din vårdgivare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar en MAO-hämmare, inklusive antibiotikumet linezolid.
  • Ta inte en MAO-hämmare inom 2 veckor efter att du slutat med Fluvoxamin Maleate tabletter om inte din läkare har ordinerat att göra det.
  • Börja inte med Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter om du slutat ta en MAO-hämmare under de senaste 2 veckorna såvida inte din läkare har beordrat det.

Människor som tar Fluvoxamin Maleate tabletter nära en MAO-hämmare kan ha allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av dessa symtom:

• • hög feber
  • okontrollerade muskelspasmer
  • stela muskler
  • snabba förändringar i hjärtfrekvens eller blodtryck
  • förvirring
  • förlust av medvetande (svimma)
• ta Mellaril® (tioridazin). Ta inte Mellaril® inom 2 veckor efter att du avslutat Fluvox 50mgaminmaleattabletter eftersom detta kan orsaka allvarliga hjärtrytmproblem eller plötslig död.
• ta Orap® (pimozid) eftersom att ta detta läkemedel med Fluvox 50mgamine Maleate tabletter kan orsaka allvarliga hjärtrytmproblem eller plötslig död.
• ta Zanaflex® (tizanidin). Fluvoxaminmaleat-tabletter kan öka mängden Zanaflex i din kropp, vilket kan öka dess verkan och biverkningar. Detta kan inkludera dåsighet och blodtrycksfall och påverka hur väl du gör saker som kräver vakenhet.
• Ta Lotronex® (alosetron). Fluvox 50mgamine maleat tabletter kan öka mängden Lotronex i kroppen, vilket kan öka dess verkan och biverkningar.

Vad ska jag berätta för min vårdgivare innan jag tar Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter? Fråga om du är osäker.

Innan du börjar med Fluvoxamin Maleate tabletter, berätta för din läkare om du:

• Tar vissa droger som:
  • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) såsom Emsam® (selegilin), Nardil® (fenelzin) eller Parnate® (tranylcypromin)
  • Mellaril® (tioridazin): används för att behandla psykiska problem eller humörproblem
  • Zanaflex® (tizanidin): används för att behandla spasticitet (ett tillstånd där musklerna fortsätter att dra ihop sig och krampa)
  • Orap® (pimozid): används för att behandla Tourettes syndrom (ett hjärntillstånd som orsakar tics)
  • Lotronex® (alosetron): används för att behandla ett tillstånd med diarré, fortsatta magsmärtor, kramper och uppblåsthet
  • Triptaner: används för att behandla migränhuvudvärk
  • Läkemedel som används för att behandla humör, ångest, psykotiska störningar eller tankestörningar, inklusive tricykliska läkemedel, litium, SSRI, SNRI eller antipsykotika
  • Tramadol: används för att minska smärta
  • Bensodiazepiner: används för att minska ångest, stress, känslomässig oro eller anfall; hjälper dig att sova; hjälper till med alkoholabstinens; minskar rastlöshet; och slappnar av musklerna
  • Metadon: används för att lindra smärta eller för att hjälpa mot beroende
  • Klozapin: används för att behandla psykiska störningar
  • Mexiletin: används för att behandla avvikelser i hjärtrytmen
  • Teofyllin: används för att behandla svullna luftpassager i lungorna, för att slappna av musklerna i bröstet för att lindra andnöd, ofta för att behandla astma
  • Warfarin och andra läkemedel som påverkar hur ditt blod koagulerar
  • Diuretika för att behandla högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt eller svullnad
  • Receptfria kosttillskott som tryptofan eller johannesört
• har leverproblem
• har njurproblem
• har hjärtproblem
• har eller haft kramper eller kramper
• har bipolär sjukdom eller mani
• har låga natriumnivåer i ditt blod
• har en historia av stroke
• har högt blodtryck
• har eller haft blödningsproblem
• är gravid eller planerar att bli gravid. Tala med din vårdgivare om risken för ditt ofödda barn om du tar Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter.
  • Prata med din vårdgivare om fördelarna och riskerna med att behandla OCD under graviditeten.
  • Om du blir gravid under behandling med Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter, prata med din vårdgivare om att registrera dig hos National Pregnancy Registry for Antidepressants. Du kan registrera dig genom att ringa 1-844-405-6185.
• ammar eller planerar att amma. Fluvoxaminmaleattabletter passerar över i din bröstmjölk. Prata med din vårdgivare om det bästa sättet att mata ditt barn medan du tar Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter.

Berätta för din vårdgivare om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. Fluvoxaminmaleat-tabletter och vissa läkemedel kan interagera med varandra, kanske inte fungera lika bra eller kan orsaka allvarliga biverkningar.

Din vårdgivare eller apotekspersonal kan berätta om det är säkert att ta Fluvoxamin Maleate tabletter tillsammans med dina andra läkemedel. Starta eller sluta inte med någon medicin medan du tar Fluvoxamin Maleate Tabletter utan att först prata med din läkare.

Om du tar Fluvox 100mgaminmaleattabletter ska du inte ta några andra läkemedel som innehåller fluvoxamin inklusive: LUVOX 50mg CR®

Hur ska jag ta Fluvoxamin Maleate Tabletter?

• Ta Fluvoxamin Maleate tabletter precis som ordinerats. Din vårdgivare kan behöva ändra dosen av Fluvox 100mgaminmaleat tills det är rätt dos för dig.
• Fluvox 100mgamine Maleate tabletter kan tas med eller utan mat.
• Om du missar en dos av Fluvoxamin Maleate tabletter, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos vid ordinarie tidpunkt. Ta inte två doser av Fluvox 100mgaminmaleattabletter samtidigt.
• Om du tar för mycket Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter, ring din vårdgivare eller giftkontrollcentral omedelbart eller få akut behandling.

Vad ska jag undvika när jag tar Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter?

Fluvox 100mgamine Maleate tabletter kan orsaka sömnighet eller kan påverka din förmåga att fatta beslut, tänka klart eller reagera snabbt. Du ska inte köra bil, använda tunga maskiner eller göra andra farliga aktiviteter förrän du vet hur Fluvoxamin Maleate tabletter påverkar dig. Drick inte alkohol när du använder Fluvoxamine Maleate Tabletter.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter?

• Fluvoxaminmaleat-tabletter kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive:
• Se "Vad är den viktigaste informationen jag borde veta om Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter?"

Känner mig orolig eller har svårt att sova

Vanliga möjliga biverkningar hos personer som tar Fluvox 100mgaminmaleattabletter inkluderar:

• illamående
• sömnighet
• svaghet
• dålig matsmältning
• svettas
• aptitlöshet
• skakning
• kräkningar
• försenad utlösning
• oförmåga att få orgasm
• minskad sexlust
• torr mun
• Täppt i näsan
• ovanlig smak
• regelbunden urination

Andra biverkningar hos barn och ungdomar inkluderar:

• agitation eller onormal ökning av aktiviteten
• känner sig deprimerad eller ledsen
• överdriven gas
• kraftiga menstruationer
• utslag
• eventuellt minskad tillväxthastighet och viktförändring.

Berätta för din vårdgivare om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner. Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter. För mer information, fråga din vårdgivare eller apotekspersonal.

RING DIN LÄKARE FÖR MEDICINSK RÅD OM BIVERKNINGAR. DU KAN RAPPORTERA BIVERKNINGAR på 1-800-308-6755 eller FDA på 1-800-FDA-1088

Hur ska jag förvara Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter?

Förvara fluvoxaminmaleattabletter i rumstemperatur mellan 59°F till 86°F (15°C till 30°C).

• Håll Fluvoxamine Maleate Tabletter borta från hög luftfuktighet.
• Förvara flaskan med Fluvoxamin Maleate tabletter tätt stängd.

Förvara Fluvoxamin Maleate Tabletter och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

Allmän information om Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter

Läkemedel skrivs ibland ut för andra ändamål än de som anges i en läkemedelsguide. Använd inte Fluvoxamin Maleat-tabletter för ett tillstånd som det inte ordinerats för. Ge inte Fluvox 100mgamine Maleate tabletter till andra personer, även om de har samma tillstånd. Det kan skada dem.

Den här medicineringsguiden sammanfattar den viktigaste informationen om Fluvoxaminmaleat-tabletter. Om du vill ha mer information, prata med din vårdgivare. Du kan fråga din vårdgivare eller apotekspersonal om information om Fluvoxamin Maleat-tabletter som är skriven för vårdpersonal.

För mer information om Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter ring avgiftsfritt på 1-800-308-6755 eller gå till www.anipharmaceuticals.com.

Vilka är ingredienserna i Fluvoxamine Maleate Tabletter?

Aktiv ingrediens: Fluvoxaminmaleat

Inaktiva Ingredienser:

25 mg tabletterna: karnaubavax, hypromellos, mannitol, polyetylenglykol, polysorbat 80, förgelatinerad stärkelse (potatis), kiseldioxid, natriumstearylfumarat, stärkelse (majs) och titandioxid.

Tabletterna 50 mg och 100 mg: Förutom ovanstående inaktiva ingredienser innehåller de syntetiska järnoxider.

Denna medicineringsguide har godkänts av US Food and Drug Administration.