Ditropan 2.5mg, 5mg Oxybutynin Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Ditropan och hur används det?

Ditropan är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symptomen på en överaktiv blåsa. Ditropan 5mg kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Ditropan tillhör en klass av läkemedel som kallas antispasmodiska medel, urinvägar.

Det är inte känt om Ditropan är säkert och effektivt för barn yngre än 5 år.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Ditropan?

Ditropan kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• svåra magsmärtor,
• förstoppning,
• suddig syn,
• tunnelseende,
• ögonsmärta,
• ser glorier runt ljus,
• lite eller ingen urinering,
• smärtsam eller svår urinering,
• känner sig törstig eller varm,
• att inte kunna kissa,
• kraftig svettning, och
• varm och torr hud

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Ditropan inkluderar:

• yrsel,
• dåsighet,
• suddig syn,
• torr mun,
• diarré och
• förstoppning

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Ditropan. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

Varje skårad bikonvex, graverad blå DITROPAN® (oxybutyninklorid) tablett innehåller 5 mg oxybutyninklorid. Kemiskt är oxibutyninklorid d,l (racemisk) 4-dietylamino-2-butynylfenylcyklohexylglykolathydroklorid. De

Den empiriska formeln för oxibutyninklorid är C22H31NO3•HCl. Strukturformeln visas nedan:

Oxybutyninklorid är ett vitt kristallint fast ämne med en molekylvikt på 393,9. Det är lättlösligt i vatten och syror, men relativt olösligt i alkalier.

DITROPAN tabletter innehåller även kalciumstearat, FD&C Blue #1 Lake, laktos och mikrokristallin cellulosa.

DITROPAN tabletter är för oral administrering.

Terapeutisk kategori: Kramplösande, antikolinerg.

INDIKATIONER

DITROPAN 2,5 mg XL® (oxibutyninklorid) är en muskarinantagonist indicerad för behandling av överaktiv blåsa med symtom på urininkontinens, brådskande och frekvens.

DITROPAN XL® är också indicerat för behandling av pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre med symtom på detrusoröveraktivitet i samband med ett neurologiskt tillstånd (t.ex. ryggmärgsbråck).

DOSERING OCH ADMINISTRERING

DITROPAN 2,5mg XL® måste sväljas hel med hjälp av vätska och får inte tuggas, delas eller krossas.

DITROPAN XL® kan administreras med eller utan mat.

Vuxna

Den rekommenderade startdosen av DITROPAN 5 mg XL® är 5 eller 10 mg en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Doseringen kan justeras i steg om 5 mg för att uppnå en balans mellan effekt och tolerabilitet (upp till maximalt 30 mg/dag). I allmänhet kan dosjustering ske med ungefär veckovisa intervall.

Pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre

Den rekommenderade startdosen av DITROPAN 5 mg XL® är 5 mg en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Doseringen kan justeras i steg om 5 mg för att uppnå en balans mellan effekt och tolerabilitet (upp till maximalt 20 mg/dag).

HUR LEVERERAS

Doseringsformer och styrkor

DITROPAN 5mg XL® tabletter med förlängd frisättning finns som 5 och 10 mg tabletter för oral användning:

5 mg : Ljusgul, rund tablett med ”5 XL” tryckt på ena sidan med svart bläck.

10 mg Rosa, rund tablett med ”10 XL” tryckt på ena sidan med svart bläck.

Förvaring Och Hantering

DITROPAN XL® tabletter med förlängd frisättning finns i två doseringsstyrkor, 5 mg (ljusgul) och 10 mg (rosa) och är märkta på ena sidan med "5 XL" eller "10 XL" med svart bläck. DITROPAN XL® tabletter med förlängd frisättning levereras i flaskor med 100 tabletter.

Lagring

Förvara vid 25°C (77°F); utflykter tillåtna till 15–30°C (59–86°F) [se USP-kontrollerad rumstemperatur ]. Skydda mot fukt och fukt.

Förvara utom räckhåll för barn.

Tillverkad av: ALZA Corporation, Vacaville, CA 95688, en ALZA OROS-teknologiprodukt. Tillverkad för: Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titusville, NJ 08560. Reviderad: sep 2019

BIEFFEKTER

Erfarenhet av kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar genomförs under vitt skilda förhållanden, kan de biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenserna i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och återspeglar kanske inte de frekvenser som observerats i klinisk praxis.

Säkerheten och effekten av DITROPAN 2,5 mg XL® (5 till 30 mg/dag) utvärderades hos 774 vuxna försökspersoner som deltog i fem dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar. I fyra av de fem studierna var Ditropan 5 mg IR (5 till 20 mg/dag hos 199 försökspersoner) en aktiv jämförelse. Biverkningar som rapporterats av ≥ 1 % av försökspersonerna visas i Tabell 1.

Avbrottsfrekvensen på grund av biverkningar var 4,4 % med DITROPAN XL® jämfört med 0 % med Ditropan IR. Den vanligaste biverkningen som orsakade utsättning av studiemedicinering var muntorrhet (0,7 %).

Följande biverkningar rapporterades av Metabolism och näringsstörningar: anorexi, vätskeretention; Vaskulära störningar: värmevallning; Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: dysfoni; Gastrointestinala störningar: dysfagi, frekventa tarmrörelser; Allmänna symtom och tillstånd på administreringsstället: obehag i bröstet, törst.

Erfarenhet efter marknadsföring

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats från världsomspännande erfarenhet efter marknadsföring av DITROPAN 5mg XL®. Eftersom reaktioner efter marknadsföring rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.

Infektioner och angrepp: Urinvägsinfektion; Psykiatriska störningar: psykotisk störning, agitation, förvirringstillstånd, hallucinationer, minnesstörning, onormalt beteende; Störningar i nervsystemet: kramper; Ögonstörningar: glaukom; Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: nästäppa; Hjärtsjukdomar: arytmi, takykardi, hjärtklappning, QT-intervallförlängning; Vaskulära sjukdomar: rodnad, högt blodtryck; Hud och subkutan vävnad: utslag; Njur- och urinvägsstörningar: impotens; Allmänna störningar och villkor för administrationsplatsen: överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem med luftvägsobstruktion, urtikaria och ansiktsödem; anafylaktiska reaktioner som kräver sjukhusvistelse för akut behandling; Skada, förgiftning och procedurkomplikationer: fall.

Ytterligare biverkningar som rapporterats med vissa andra oxybutyninkloridformuleringar inkluderar: cykloplegi, mydriasis och undertryckande av laktation. I ett rapporterat fall var samtidig användning av oxybutynin med karbamazepin och dantrolen associerad med biverkningar av kräkningar, dåsighet, förvirring, ostadighet, sluddrigt tal och nystagmus, vilket tyder på karbamazepintoxicitet.

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Samtidig användning av oxybutynin med andra antikolinerga läkemedel eller med andra medel som ger muntorrhet, förstoppning, somnolens (sömnighet) och/eller andra antikolinergika liknande effekter kan öka frekvensen och/eller svårighetsgraden av sådana effekter.

Antikolinerga medel kan potentiellt förändra absorptionen av vissa samtidigt administrerade läkemedel på grund av antikolinerga effekter på gastrointestinal motilitet. Detta kan vara oroande för läkemedel med ett snävt terapeutiskt index. Antikolinerga medel kan också motverka effekterna av prokinetiska medel, såsom metoklopramid.

Den genomsnittliga plasmakoncentrationen av oxybutynin var ungefär 2 gånger högre när DITROPAN 5 mg XL® administrerades med ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare. Andra hämmare av cytokrom P450 3A4-enzymsystemet, såsom antimykotiska medel (t.ex. itrakonazol och mikonazol) eller makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin och klaritromycin), kan förändra oxybutynins medelfarmakokinetiska parametrar (dvs. Cmax och AUC). Den kliniska relevansen av sådana potentiella interaktioner är inte känd. Försiktighet bör iakttas när sådana läkemedel administreras samtidigt.

VARNINGAR

Ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER sektion.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Angioödem

Angioödem i ansikte, läppar, tunga och/eller struphuvud har rapporterats med oxybutynin. I vissa fall inträffade angioödem efter den första dosen. Angioödem i samband med svullnad i övre luftvägarna kan vara livshotande. Om involvering av tungan, hypofarynx eller struphuvudet inträffar, bör oxybutynin omedelbart avbrytas och lämplig terapi och/eller nödvändiga åtgärder för att säkerställa en fri luftväg ska omedelbart tillhandahållas.

Effekter på centrala nervsystemet

Oxybutynin är förknippat med antikolinerga effekter på centrala nervsystemet (CNS) [se NEGATIVA REAKTIONER ]. En mängd antikolinerga CNS-effekter har rapporterats, inklusive hallucinationer, agitation, förvirring och somnolens. Patienter bör övervakas med avseende på tecken på antikolinerga CNS-effekter, särskilt under de första månaderna efter påbörjad behandling eller efter ökning av dosen. Rekommendera patienter att inte köra bil eller använda tunga maskiner förrän de vet hur DITROPAN XL® påverkar dem. Om en patient upplever antikolinerga CNS-effekter bör dosreduktion eller utsättande av läkemedel övervägas.

DITROPAN XL® ska användas med försiktighet till patienter med redan existerande demens som behandlas med kolinesterashämmare på grund av risken för förvärring av symtom.

DITROPAN XL® ska användas med försiktighet till patienter med Parkinsons sjukdom på grund av risken för förvärring av symtom.

Försämring av symtom på Myasthenia Gravis

DITROPAN XL® ska användas med försiktighet till patienter med myasthenia gravis på grund av risken för förvärring av symtom.

Försämring av symtom på minskad gastrointestinal motilitet hos patienter med autonom neuropati

DITROPAN 2,5 mg XL® ska användas med försiktighet till patienter med autonom neuropati på grund av risken för förvärring av symtom på nedsatt gastrointestinal motilitet.

Urinretention

DITROPAN 5mg XL® ska administreras med försiktighet till patienter med kliniskt signifikant obstruktion av blåsutflöde på grund av risken för urinretention [se KONTRAINDIKATIONER ].

Gastrointestinala biverkningar

DITROPAN 2,5 mg XL® ska administreras med försiktighet till patienter med gastrointestinala obstruktiva störningar på grund av risken för magretention [se KONTRAINDIKATIONER ].

DITROPAN XL®, liksom andra antikolinerga läkemedel, kan minska gastrointestinal motilitet och bör användas med försiktighet hos patienter med tillstånd som ulcerös kolit och tarmintoni.

DITROPAN 2,5 mg XL® ska användas med försiktighet till patienter som har gastroesofageal reflux och/eller som samtidigt tar läkemedel (som bisfosfonater) som kan orsaka eller förvärra esofagit.

Som med alla andra icke-deformerbara material, bör försiktighet iakttas vid administrering av DITROPAN XL® till patienter med redan existerande allvarlig gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen). Det har förekommit sällsynta rapporter om obstruktiva symtom hos patienter med kända strikturer i samband med intag av andra läkemedel i icke-deformerbara formuleringar med kontrollerad frisättning.

Icke-klinisk toxikologi

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

En 24-månaders studie på råttor vid doser av oxybutyninklorid på 20, 80 och 160 mg/kg/dag visade inga tecken på karcinogenicitet. Dessa doser är cirka 6, 25 och 50 gånger den maximala mänskliga exponeringen, baserat på en human ekvivalent dos med hänsyn tagen till normalisering av kroppsytan.

Oxybutyninklorid visade ingen ökning av mutagen aktivitet vid testning i Schizosaccharomyces pompholiciformis, Saccharomyces cerevisiae och Salmonella typhimurium testsystem.

Reproduktionsstudier med oxybutyninklorid hos mus, råtta, hamster och kanin visade inga tecken på nedsatt fertilitet.

Användning i specifika populationer

Graviditet

Graviditetskategori B

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med DITROPAN 5mg XL® på gravida kvinnor. DITROPAN XL® ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för patienten uppväger risken för patienten och fostret. Kvinnor som blir gravida under behandling med DITROPAN XL® uppmanas att kontakta sin läkare.

Risksammanfattning

Baserat på djurdata förutspås oxybutynin ha en låg sannolikhet att öka risken för negativa utvecklingseffekter över bakgrundsrisken.

Djurdata

Reproduktionsstudier med oxybutyninklorid hos mus, råtta, hamster och kanin visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller skada på djurfostret.

Ammande mödrar

Det är inte känt om oxybutynin utsöndras i modersmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i modersmjölk bör försiktighet iakttas när DITROPAN 5mg XL® ges till en ammande kvinna.

Pediatrisk användning

Säkerheten och effekten av DITROPAN XL® studerades på 60 barn i en 24-veckors, öppen, icke-randomiserad studie. Patienterna var i åldern 6–15 år, alla hade symtom på detrusoröveraktivitet i samband med ett neurologiskt tillstånd (t.ex. ryggmärgsbråck), alla använde ren intermittent kateterisering och alla var nuvarande användare av oxybutyninklorid. Studieresultat visade att administrering av DITROPAN 2,5 mg XL® 5 till 20 mg/dag var associerad med en ökning från baslinjen i genomsnittlig urinvolym per kateterisering från 108 ml till 136 ml, en ökning från baslinjen i genomsnittlig urinvolym efter morgonuppvaknande från 148 mL till 189 mL, och en ökning från baslinjen i den genomsnittliga procentandelen kateteriseringar utan läckande episod från 34 % till 51 %.

Urodynamiska resultat överensstämde med kliniska resultat. Administrering av DITROPAN XL® resulterade i en ökning från baslinjen i genomsnittlig maximal cystometrisk kapacitet från 185 ml till 254 ml, en minskning från baslinjen i genomsnittligt detrusortryck vid maximal cystometrisk kapacitet från 44 cm H2O till 33 cm H2O, och en minskning i procentandelen av patienter som uppvisar ohämmade detrusorsammandragningar (på minst 15 cm HO) från 60 % till 28 %.

Farmakokinetiken för DITROPAN 5mg XL® hos dessa patienter överensstämde med den som rapporterats för vuxna [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

DITROPAN 5mg XL® rekommenderas inte till pediatriska patienter som inte kan svälja tabletten hel utan att tugga, dela eller krossa, eller till barn under 6 år.

Geriatrisk användning

Frekvensen och svårighetsgraden av antikolinerga effekter som rapporterats av patienter yngre än 65 år och de 65 år och äldre var likartade. Farmakokinetiken för DITROPAN XL® var likartad hos alla studerade patienter (upp till 78 års ålder).

Nedsatt njurfunktion

Det gjordes inga studier med DITROPAN XL® på patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Det gjordes inga studier med DITROPAN 2,5 mg XL® på patienter med nedsatt leverfunktion.

ÖVERDOS

Kontinuerlig frisättning av oxybutynin från DITROPAN 5mg XL® bör övervägas vid behandling av överdosering. Patienter bör övervakas i minst 24 timmar. Behandlingen bör vara symtomatisk och stödjande. En kathartika kan administreras.

Överdosering med oxybutyninklorid har associerats med antikolinerga effekter inklusive excitation av centrala nervsystemet, rodnad, feber, uttorkning, hjärtarytmi, kräkningar och urinretention.

Intag av 100 mg oxybutyninklorid i samband med alkohol har rapporterats hos en 13-årig pojke som upplevde minnesförlust och en 34-årig kvinna som utvecklade stupor, följt av desorientering och agitation vid uppvaknandet, vidgade pupiller, torra hud, hjärtarytmi och urinretention. Båda patienterna återhämtade sig helt med symtomatisk behandling.

KONTRAINDIKATIONER

DITROPAN 2,5 mg XL® är kontraindicerat hos patienter med urinretention, magretention och andra allvarligt nedsatt gastrointestinala motilitetstillstånd, okontrollerad trångvinkelglaukom.

DITROPAN 2,5 mg XL® är också kontraindicerat för patienter som har visat överkänslighet mot läkemedelssubstansen eller andra komponenter i produkten. Det har rapporterats om överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi och angioödem.

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanism

Oxybutynin slappnar av glatt muskulatur i urinblåsan. Oxybutyninklorid utövar en direkt kramplösande effekt på glatt muskulatur och hämmar den muskarina effekten av acetylkolin på glatt muskulatur. Inga blockerande effekter förekommer vid skelett neuromuskulära kopplingar eller autonoma ganglier (antinikotineffekter).

Antimuskarin aktivitet finns övervägande i R-isomeren. En metabolit, desetyloxibutynin, har farmakologisk aktivitet som liknar den för oxybutynin i in vitro-studier.

Farmakodynamik

Hos patienter med tillstånd som kännetecknas av ofrivilliga blåssammandragningar har cystometriska studier visat att oxybutynin ökar urinblåsan (vesikal) kapaciteten, minskar frekvensen av ohämmade sammandragningar av detrusormuskeln och fördröjer den initiala önskan att tömma.

Farmakokinetik

Absorption

Efter den första dosen av DITROPAN XL® stiger plasmakoncentrationerna av oxybutynin under 4 till 6 timmar; därefter bibehålls stabila koncentrationer i upp till 24 timmar, vilket minimerar fluktuationer mellan topp- och dalkoncentrationer associerade med oxybutynin.

Den relativa biotillgängligheten för R- och S-oxybutynin från DITROPAN XL® är 156 % respektive 187 % jämfört med oxybutynin. De farmakokinetiska medelparametrarna för R- och S-oxibutynin sammanfattas i tabell 2. Plasmakoncentration-tidsprofilerna för R- och S-oxibutynin är lika i form; Figur 1 visar profilen för R-oxibutynin.

Figur 1: Genomsnittliga plasmakoncentrationer av R-oxybutynin efter en engångsdos av DITROPAN XL® 10 mg och oxybutynin 5 mg administrerat var 8:e timme (n=23 för varje behandling).

Steady state-plasmakoncentrationer av oxybutynin uppnås på dag 3 av upprepad DITROPAN XL®-dosering, utan observerad läkemedelsackumulering eller förändring i farmakokinetiska parametrar för oxybutynin och desetyloxybutynin.

DITROPAN 5mg XL® steady state farmakokinetik studerades hos 19 barn i åldrarna 5–15 år med detrusoröveraktivitet i samband med ett neurologiskt tillstånd (t.ex. ryggmärgsbråck). Barnen fick DITROPAN 2,5 mg XL® total daglig dos från 5 till 20 mg (0,10 till 0,77 mg/kg). Gles provtagningsteknik användes för att erhålla serumprover. När alla tillgängliga data är normaliserade till en ekvivalent av 5 mg per dag av DITROPAN XL®, sammanfattas de farmakokinetiska medelparametrarna för R- och S-oxibutynin och R- och S-desetyloxibutynin i tabell 3. Plasma-tidskoncentrationsprofilerna för R- och S-oxibutynin är lika i form; Figur 2 visar profilen för R-oxybutynin när alla tillgängliga data är normaliserade till motsvarande 5 mg per dag.

Figur 2: Genomsnittlig steady state (± SD) plasmakoncentrationer av R-oxybutynin efter administrering av 5 till 20 mg DITROPAN 5mg XL® en gång dagligen hos barn i åldern 5–15 år. Plottet representerar alla tillgängliga data normaliserade till motsvarande DITROPAN XL® 5 mg en gång dagligen.

Mateffekter

Hastigheten och omfattningen av absorption och metabolism av oxybutynin är likartad under föda och fasta.

Distribution

Oxybutynin distribueras brett i kroppsvävnader efter systemisk absorption. Distributionsvolymen är 193 L efter intravenös administrering av 5 mg oxibutyninklorid. Båda enantiomererna av oxybutynin är starkt bundna (>99%) till plasmaproteiner. Båda enantiomererna av N-desetyloxibutynin är också starkt bundna (>97%) till plasmaproteiner. Det huvudsakliga bindningsproteinet är alfa-1 surt glykoprotein.

Ämnesomsättning

Oxybutynin metaboliseras primärt av cytokrom P450-enzymsystemen, särskilt CYP3A4 som finns mestadels i levern och tarmväggen. Dess metaboliska produkter inkluderar fenylcyklohexylglykolsyra, som är farmakologiskt inaktiv, och desetyloxibutynin, som är farmakologiskt aktiv. Efter administrering av DITROPAN 2,5 mg XL® är plasmakoncentrationerna av R- och S-desetyloxibutynin 73 % respektive 92 % av de koncentrationer som observerats med oxybutynin.

Exkretion

Oxybutynin metaboliseras i stor utsträckning av levern, med mindre än 0,1 % av den administrerade dosen utsöndras oförändrad i urinen. Dessutom utsöndras mindre än 0,1 % av den administrerade dosen som metaboliten desetyloxibutynin.

Dosproportionalitet

Farmakokinetiska parametrar för oxybutynin och desetyloxibutynin (Cmax och AUC) efter administrering av 5–20 mg DITROPAN 5 mg XL® är dosproportionella.

Användning i specifika populationer

Pediatrisk

Farmakokinetiken för DITROPAN 2,5 mg XL® utvärderades hos 19 barn i åldern 5–15 år med detrusoröveraktivitet i samband med ett neurologiskt tillstånd (t.ex. ryggmärgsbråck). Farmakokinetiken för DITROPAN 2,5 mg XL® hos dessa pediatriska patienter överensstämde med den som rapporterats för vuxna (se tabellerna 2 och 3 samt figurerna 1 och 2 ovan).

Kön

Det finns inga signifikanta skillnader i farmakokinetiken för oxybutynin hos friska manliga och kvinnliga frivilliga efter administrering av DITROPAN 2,5 mg XL®.

Lopp

Tillgängliga data tyder på att det inte finns några signifikanta skillnader i farmakokinetiken för oxybutynin baserat på ras hos friska frivilliga efter administrering av DITROPAN 2,5 mg XL®.

Kliniska studier

DITROPAN 5mg XL® utvärderades för behandling av patienter med överaktiv blåsa med symtom på urininkontinens, brådskande och frekvens i tre kontrollerade effektstudier. Majoriteten av patienterna var kaukasiska (89,0 %) och kvinnor (91,9 %) med en medelålder på 59 år (intervall 18 till 98 år). Inträdeskriterier krävde att patienterna har trängningsinkontinens eller blandad inkontinens (med övervägande trängningsinkontinens) vilket framgår av ≥ 6 episoder av trängningsinkontinens per vecka och ≥ 10 miktioner per dag. Studie 1 var en eskaleringsdesign med fast dos, medan de andra två studierna använde en dosjusteringsdesign där varje patients slutdos justerades till en balans mellan förbättring av inkontinenssymptom och tolerabilitet av biverkningar. Alla tre studierna inkluderade patienter som var kända för att svara på oxybutynin eller andra antikolinerga läkemedel, och dessa patienter hölls på en slutdos i upp till 2 veckor.

Effektresultaten för de tre kontrollerade studierna presenteras i följande tabeller 4, 5 och 6 och figurerna 3, 4 och 5.

Figur 3: Genomsnittlig förändring (±SD) i urininkontinensepisoder per vecka från baslinjen (studie 1)

Figur 4: Genomsnittlig förändring (±SD) i urininkontinensepisoder per vecka från baslinjen (studie 2)

Figur 5: Genomsnittlig förändring (±SD) i urininkontinensepisoder per vecka från baslinjen (studie 3)

PATIENTINFORMATION

• Patienter bör informeras om att oxybutynin kan ge angioödem som kan resultera i livshotande luftvägsobstruktion. Patienter bör rådas att omedelbart avbryta behandlingen med oxybutynin och omedelbart söka läkarvård om de upplever svullnad av tungan, ödem i struphuvudet eller andningssvårigheter.
• Patienter bör informeras om att antikolinerga (antimuskarina) medel som DITROPAN XL® kan ge kliniskt signifikanta biverkningar relaterade till antikolinerg aktivitet såsom:
  • Urinretention och förstoppning
  • Värmeutmattning på grund av minskad svettning. Värmeutmattning kan uppstå när antikolinerga läkemedel administreras i närvaro av hög miljötemperatur.
• Patienter bör informeras om att antikolinerga läkemedel som DITROPAN 5mg XL® kan orsaka dåsighet (somnolens), yrsel eller dimsyn. Patienter bör rådas att iaktta försiktighet vid beslut att delta i potentiellt farliga aktiviteter tills effekterna av DITROPAN XL® har fastställts.
• Patienter bör informeras om att alkohol kan förstärka dåsigheten som orsakas av antikolinerga medel som DITROPAN XL®.
• Patienterna ska informeras om att DITROPAN 5mg XL® ska sväljas hel med hjälp av vätska. Patienter ska inte tugga, dela eller krossa tabletter. Läkemedlet finns i ett icke-absorberbart skal utformat för att frigöra läkemedlet i en kontrollerad hastighet. Tablettskalet elimineras från kroppen; Patienter ska inte oroa sig om de då och då märker något i avföringen som ser ut som en tablett.
• DITROPAN 5mg XL® ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.