Aygestin 5mg Norethindrone Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.
Vad är Aygestin?
Aygestin är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symtom på amenorré eller livmoderblödning och endometrios. Aygestin 5mg kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.
Aygestin 5mg tillhör en klass av läkemedel som kallas progestin.
Det är inte känt om Aygestin är säkert och effektivt hos barn före menarken.
Vilka är de möjliga biverkningarna av Aygestin?
Aygestin kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:
- plötslig synförlust,
- utåtstående ögon,
- svår huvudvärk,
- svullnad,
- snabb viktökning,
- ovanlig vaginal blödning,
- utebliven menstruation,
- bäckensmärta (särskilt på ena sidan),
- bröstknöl,
- yrsel,
- ökad törst,
- ökad urinering,
- aptitlöshet,
- magsmärtor (övre högra sidan),
- mörk urin,
- gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot),
- plötslig domningar eller svaghet,
- problem med syn eller tal,
- bröstsmärta,
- andnöd, och
- svullnad eller rodnad i en arm eller ben
Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.
De vanligaste biverkningarna av Aygestin 5mg inkluderar:
- oregelbunden vaginal blödning eller fläckar,
- huvudvärk,
- bröstsmärtor eller svullnad,
- magont,
- uppblåsthet,
- illamående,
- kräkningar,
- håravfall,
- deppigt humör,
- sömnproblem,
- viktökning och
- vaginal klåda eller flytningar
Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.
Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Aygestin. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.
BESKRIVNING
AYGESTIN® (noretindronacetat tabletter USP) - 5 mg orala tabletter.
AYGESTIN® (noretindronacetattabletter USP), (17-hydroxi-19-nor-17a-pregn-4-en-20-yn-3-onacetat), ett syntetiskt, oralt aktivt progestin, är ättiksyraestern av noretindron . Det är ett vitt, eller krämvitt, kristallint pulver. Strukturformeln är som följer:
C22H28O3 MW 340,46AYGESTIN® (noretindronacetat tabletter USP) innehåller följande inaktiva ingredienser: vattenfri laktos, magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa.
INDIKATIONER
AYGESTIN (noretindronacetat tabletter USP) är indicerat för behandling av sekundär amenorré, endometrios och onormal livmoderblödning på grund av hormonell obalans i frånvaro av organisk patologi, såsom submukösa myom eller livmodercancer. AYGESTIN (noretindronacetat tabletter USP) är inte avsedd, rekommenderad eller godkänd för användning med samtidig östrogenbehandling hos postmenopausala kvinnor för endometrieskydd.
DOSERING OCH ADMINISTRERING
Terapi med AYGESTIN måste anpassas till den individuella patientens specifika indikationer och terapeutiska svar.
Sekundär amenorré, onormal livmoderblödning på grund av hormonell obalans i frånvaro av organisk patologi
2,5 till 10 mg AYGESTIN kan ges dagligen i 5 till 10 dagar för att producera sekretorisk transformation av ett endometrium som har förberetts adekvat med antingen endogent eller exogent östrogen. Blödning för utsättning av gestagen uppstår vanligtvis inom tre till sju dagar efter avslutad behandling med AYGESTIN. Patienter med en tidigare historia av återkommande episoder av onormal livmoderblödning kan ha nytta av planerad menstruationscykel med AYGESTIN.
Endometrios
Initial daglig dos på 5 mg AYGESTIN i två veckor. Dosen bör ökas med 2,5 mg per dag varannan vecka tills 15 mg per dag av AYGESTIN uppnås. Behandlingen kan hållas på denna nivå i sex till nio månader eller tills irriterande genombrottsblödning kräver tillfälligt avbrott.
HUR LEVERERAS
AYGESTIN® (noretindronacetat tabletter USP) finns som:
5 mg: Vit, oval, platt, fasad kant, tablett med skåra på ena sidan. Präglat med 5 AYGESTIN 5mg på sidan utan skår och stiliserad b / 424 på sidan med skåror. Finns i flaskor med 50 tabletter ( NDC 51285-424-10).
Dispensera i en tät, ljusbeständig behållare enligt definitionen i USP, med en barnsäker förslutning (efter behov).
Förvara vid 20° till 25°C (68° till 77°F) [Se USP-kontrollerad rumstemperatur ].
FÖRVARA DETTA OCH ALLA MEDICINER UTOM RÄCKHÅLL FÖR BARN.
TEVA WOMEN'S HEALTH, INC. Dotterbolag till TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454. Reviderad: okt 2015
BIEFFEKTER
Ser VARNINGAR och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .
Följande biverkningar har observerats hos kvinnor som tar gestagen:
- Genombrottsblödning
- Spotting
- Förändring i menstruationsflödet
- Amenorré
- Ödem
- Förändringar i vikt (minskar, ökar)
- Förändringar i den cervikala squamo-kolonnövergången och cervikala sekret
- Kolestatisk gulsot
- Utslag (allergiska) med och utan klåda
- Melasma eller kloasma
- Klinisk depression
- Acne
- Bröstförstoring/ömhet
- Huvudvärk/migrän
- Urtikaria
- Avvikelser vid leverprov (dvs AST, ALT, Bilirubin)
- Minskat HDL-kolesterol och ökat LDL/HDL-förhållande
- Humörsvängningar
- Illamående
- Sömnlöshet
- Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner
- Trombotiska och tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli, retinal vaskulär trombos, cerebral trombos och emboli)
- Optikusneurit (som kan leda till partiell eller fullständig synförlust)
LÄKEMEDELSINTERAKTIONER
Läkemedel/laboratorietester Interaktioner
Följande laboratorietestresultat kan förändras genom användning av östrogen/progestinkombinationsläkemedel:
VARNINGAR
Kardiovaskulära sjukdomar
Patienter med riskfaktorer för arteriell kärlsjukdom (t.ex. hypertoni, diabetes mellitus, tobaksanvändning, hyperkolesterolemi och fetma) och/eller venös tromboembolism (t.ex. personlig historia eller familjehistoria av VTE, fetma och systemisk lupus erythematosus) bör behandlas på lämpligt sätt.
Synavvikelser
Avbryt medicinering i väntan på undersökning om det finns en plötslig partiell eller fullständig synförlust eller om det plötsligt uppstår proptos, dubbelsidighet eller migrän. Om undersökning avslöjar papillödem eller retinala vaskulära lesioner ska medicineringen avbrytas.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Allmän
- Eftersom detta läkemedel kan orsaka en viss grad av vätskeretention, kräver tillstånd som kan påverkas av denna faktor, såsom epilepsi, migrän, hjärt- eller njurfunktionsstörningar, noggrann observation.
- I fall av genombrottsblödning, och i alla fall av oregelbunden blödning per vagina, bör icke-funktionella orsaker beaktas. Vid odiagnostiserad vaginal blödning är adekvata diagnostiska åtgärder indicerade.
- Patienter som har en historia av klinisk depression bör observeras noggrant och läkemedlet sättas ut om depressionen återkommer i allvarlig grad.
- Data tyder på att gestagenbehandling kan ha negativa effekter på lipid- och kolhydratmetabolismen. Valet av gestagen, dess dos och dess regim kan vara viktigt för att minimera dessa biverkningar, men dessa frågor kommer att kräva ytterligare studier innan de klargörs. Kvinnor med hyperlipidemier och/eller diabetes bör övervakas noggrant under behandling med gestagen.
- Patologen bör informeras om gestagenbehandling när relevanta prover lämnas in.
Information för patienten
Vårdgivare rekommenderas att diskutera detta PATIENTINFORMATION bipacksedel med patienter som de ordinerar AYGESTIN till.
Karcinogenes, mutagenes och försämring av fertilitet
Vissa beaglehundar som behandlats med medroxiprogesteronacetat utvecklade bröstknölar. Även om knölar ibland förekom hos kontrolldjur, var de intermittenta i naturen, medan knölar hos behandlade djur var större och fler och kvarstod. Det finns ingen allmän enighet om huruvida knölarna är godartade eller maligna. Deras betydelse för människor har inte fastställts.
Graviditet
Kategori X
Noretindronacetat är kontraindicerat under graviditet eftersom det kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor. Flera rapporter tyder på ett samband mellan intrauterin exponering för progestationella läkemedel under den första trimestern av graviditeten och medfödda abnormiteter hos manliga och kvinnliga foster. Vissa progestationella läkemedel inducerar mild virilisering av de yttre könsorganen hos kvinnliga foster.
Ammande mödrar
Detekterbara mängder gestagen har identifierats i mjölken hos mödrar som får dem. Försiktighet bör iakttas när progestiner administreras till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
AYGESTIN tabletter är inte indicerade för barn.
ÖVERDOS
Ingen information lämnas.
KONTRAINDIKATIONER
- Känd eller misstänkt graviditet. Det finns ingen indikation för AYGESTIN 5 mg under graviditet. (Ser FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .)
- Odiagnostiserad vaginal blödning Känd, misstänkt eller historia av bröstcancer
- Aktiv djup ventrombos, lungemboli eller historia av dessa tillstånd
- Aktiv eller nyligen (t.ex. under det senaste året) arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. stroke, hjärtinfarkt)
- Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom
- Som ett diagnostiskt test för graviditet
- Överkänslighet mot någon av läkemedelskomponenterna
KLINISK FARMAKOLOGI
Noretindronacetat inducerar sekretoriska förändringar i ett östrogen-primat endometrium. På viktbasis är den dubbelt så potent som noretindron.
Farmakokinetik
Absorption
Noretindronacetat deacetyleras fullständigt och snabbt till noretindron (NET) efter oral administrering, och dispositionen av noretindronacetat går inte att skilja från den för oralt administrerat noretindron. Noretindronacetat absorberas snabbt från AYGESTIN tabletter, med maximal plasmakoncentration av noretindron vanligtvis cirka 2 timmar efter dosering. De farmakokinetiska parametrarna för noretindron efter oral administrering av AYGESTIN 5 mg till 29 friska kvinnliga frivilliga är sammanfattade i tabell 1.
Figur 1: Genomsnittlig plasmakoncentrationsprofil efter en engångsdos på 5 mg administrerad till 29 friska kvinnliga frivilliga under fastande förhållanden
Effekt Av Mat
Effekten av administrering av livsmedel på farmakokinetiken för AYGESTIN 5 mg har inte studerats.
Distribution
Noretindron är 36 % bundet till könshormonbindande globulin (SHBG) och 61 % bundet till albumin. Distributionsvolymen för noretindron är cirka 4 l/kg.
Ämnesomsättning
Noretindron genomgår omfattande biotransformation, främst via reduktion, följt av sulfat- och glukuronidkonjugering. Majoriteten av metaboliterna i cirkulationen är sulfater, där glukuronider står för de flesta urinmetaboliterna.
Exkretion
Plasmaclearance-värdet för noretindron är cirka 0,4 l/timme/kg. Noretindron utsöndras i både urin och avföring, främst som metaboliter. Den genomsnittliga terminala eliminationshalveringstiden för noretindron efter administrering av en engångsdos av AYGESTIN 5 mg är cirka 9 timmar.
Särskilda populationer
Geriatri
Effekten av ålder på farmakokinetiken för noretindron efter administrering av AYGESTIN har inte utvärderats.
Lopp
Effekten av ras på dispositionen av noretindron efter administrering av AYGESTIN har inte utvärderats.
Njurinsufficiens
Effekten av njursjukdom på dispositionen av noretindron efter administrering av AYGESTIN har inte utvärderats. Hos premenopausala kvinnor med kronisk njursvikt som genomgår peritonealdialys och som fick flera doser av ett oralt preventivmedel innehållande etinylöstradiol och noretindron, var plasmakoncentrationen av noretindron oförändrad jämfört med koncentrationerna hos premenopausala kvinnor med normal njurfunktion.
Leverinsufficiens
Effekten av leversjukdom på dispositionen av noretindron efter administrering av AYGESTIN har inte utvärderats. AYGESTIN är dock kontraindicerat vid markant nedsatt leverfunktion eller leversjukdom.
Läkemedelsinteraktioner
Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier som undersöker några läkemedelsinteraktioner med AYGESTIN 5 mg har utförts.
PATIENTINFORMATION
AYGESTIN® (noretindronacetat) Tabletter USP
Läs detta PATIENTINFORMATION innan du börjar ta AYGESTIN och läs vad du får varje gång du fyller på AYGESTIN. Det kan komma ny information. Denna information ersätter inte att prata med din vårdgivare om ditt medicinska tillstånd.
Vilken är den viktigaste informationen jag borde veta om AYGESTIN (ett gestagenhormon)?
- Använd inte AYGESTIN om du är gravid, ammar eller försöker bli gravid.
- Använd inte AYGESTIN 5 mg om du tidigare har haft en blodpropp, stroke eller hjärtinfarkt.
- Använd inte AYGESTIN om du är postmenopausal.
Vad är AYGESTIN 5mg?
AYGESTIN liknar de progesteronhormoner som kroppen producerar naturligt. Din vårdgivare kan tillhandahålla AYGESTIN som individuella tabletter.
Vad används AYGESTIN 5mg för?
AYGESTIN 5mg används för behandling av sekundär amenorré (avsaknad av menstruation hos kvinnor som tidigare haft en menstruation som inte är gravid), behandling av endometrios och behandling av oregelbundna menstruationer på grund av hormonobalans.
Vem ska inte ta AYGESTIN?
Du ska inte ta AYGESTIN 5mg om du är postmenopausal, gravid eller ammar.
Du ska inte ta AYGESTIN 5 mg om du har följande tillstånd:
- Känd eller misstänkt graviditet. AYGESTIN är inte indicerat under graviditet eftersom det kan orsaka fosterskador när det administreras till gravida kvinnor. Det finns en ökad risk för mindre fosterskador hos barn vars mödrar tar AYGESTIN under de första 4 månaderna av graviditeten (lindrig maskulinisering av det kvinnliga fostrets yttre könsorgan, samt hypospadi hos det manliga fostret). Om du tar AYGESTIN och senare får reda på att du var gravid, prata med din läkare omedelbart.
- Historik av blodproppar i ben, lungor, ögon, hjärna eller någon annanstans, eller en tidigare historia av dessa tillstånd
- Nedsatt leverfunktion eller sjukdom
- Känd eller misstänkt bröstcancer. Om du har eller haft bröstcancer, prata med din läkare om du ska ta AYGESTIN.
- Odiagnostiserad vaginal blödning
- Överkänslighet mot AYGESTIN. Se slutet av denna bipacksedel för en lista över alla ingredienser i AYGESTIN.
Vilka är riskerna med AYGESTIN 5mg?
- Risk för fostret AYGESTIN 5mg ska inte användas om du är gravid. AYGESTIN är kontraindicerat under graviditet eftersom det kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor. Det finns en ökad risk för mindre fosterskador hos barn vars mödrar tar detta läkemedel under de första 4 månaderna av graviditeten. Flera rapporter tyder på ett samband mellan mödrar som tar dessa läkemedel under graviditetens första trimester och medfödda abnormiteter hos manliga och kvinnliga spädbarn. Även om det inte är klart att dessa händelser var drogrelaterade, bör du kontrollera med din vårdgivare om riskerna för ditt ofödda barn med någon medicin som tas under graviditeten. Du bör undvika att använda AYGESTIN under graviditet. Om du tar AYGESTIN 5mg och senare upptäcker att du var gravid när du tog det, se till att diskutera detta med din vårdgivare så snart som möjligt.
- Onormal blodpropp Användning av progestationella läkemedel, såsom AYGESTIN 5mg, har associerats med förändringar i blodkoagulationssystemet. Dessa förändringar gör att blodet koagulerar lättare, vilket möjligen gör att det kan bildas blodproppar i blodomloppet. Om blodproppar bildas i ditt blodomlopp kan de avbryta blodtillförseln till vitala organ, vilket orsakar allvarliga problem. Dessa problem kan inkludera en stroke (genom att skära av blod till en del av hjärnan), en hjärtattack (genom att skära av blod till en del av hjärtat), en lungemboli (genom att skära av blod till en del av lungorna), synförlust eller blindhet (genom att skära av blodkärlen i ögat) eller andra problem. Alla dessa tillstånd kan orsaka dödsfall eller allvarligt långvarigt funktionshinder. Ring din vårdgivare omedelbart om du misstänker att du har något av dessa tillstånd. Han eller hon kan råda dig att sluta använda drogen.
- Ögonavvikelser Avbryt behandlingen med AYGESTIN 5 mg tabletter och ring din vårdgivare omedelbart om du upplever plötslig delvis eller fullständig synförlust, dimsyn eller plötsligt uppträdande av utbuktande ögon, dubbelseende eller migrän.
Dessa är några av varningstecknen på allvarliga biverkningar med gestagenbehandling
- Bröstknölar
- Yrsel och matthet
- Förändringar i tal
- Svår huvudvärk
- Bröstsmärta
- Andnöd
- Smärtor i benen
- Förändringar i synen
Ring din vårdgivare omedelbart om du får något av dessa varningstecken, eller något annat ovanligt symptom som bekymrar dig.
Vanliga biverkningar inkluderar
- Huvudvärk
- Bröstsmärtor
- Oregelbunden vaginal blödning eller stänkblödning
- Mage/bukkramper/uppblåsthet
- Illamående och kräkningar
- Håravfall
Andra biverkningar inkluderar
- Högt blodtryck
- Leverproblem
- Högt blodsocker
- Vätskeretention
- Förstoringar av godartade tumörer i livmodern ("fibroider")
- Vaginala svampinfektioner
- Psykisk depression
Dessa är inte alla möjliga biverkningar av gestagen- och/eller östrogenbehandling. För mer information, fråga din vårdgivare eller apotekspersonal.
Vad kan jag göra för att minska mina chanser att få en allvarlig biverkning av AYGESTIN?
- Prata med din vårdgivare regelbundet om huruvida du ska fortsätta att ta AYGESTIN.
- Gör en bröstundersökning och mammografi (bröströntgen) varje år om inte din vårdgivare säger något annat till dig. Om medlemmar av din familj har haft bröstcancer eller om du någonsin har haft bröstklumpar eller en onormal mammografi, kan du behöva genomgå bröstundersökningar oftare.
- Om du har högt blodtryck, högt kolesterol (fett i blodet), diabetes, är överviktig, eller om du använder tobak, kan du ha högre chans att få hjärtsjukdom. Fråga din vårdgivare om sätt att minska dina chanser att få hjärtinfarkt.
Allmän information om säker och effektiv användning av AYGESTIN
Läkemedel skrivs ibland ut för tillstånd som inte nämns i patientinformationsblad. Ta inte AYGESTIN 5 mg för tillstånd för vilka det inte ordinerats. Ge inte AYGESTIN tabletter till andra personer, även om de har samma symtom som du har. Det kan skada dem.
Förvara AYGESTIN 5 mg utom räckhåll för barn.
Denna broschyr ger en sammanfattning av den viktigaste informationen om gestagen- och/eller östrogenbehandling. Om du vill ha mer information, prata med din vårdgivare eller apotekspersonal. Du kan be om information om AYGESTIN 5mg som är skriven för vårdpersonal.
Vilka är ingredienserna i AYGESTIN?
AYGESTIN 5mg innehåller följande inaktiva ingredienser: vattenfri laktos, magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa.