Ventolin Inhaler 100mcg Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Ventolin och hur används det?

Ventolin HFA är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symtom på akut eller svår eller ansträngningsinducerad astma (bronkospasm). Ventolin HFA kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Ventolin HFA tillhör en klass av läkemedel som kallas Beta2-agonister.

Det är inte känt om Ventolin HFA är säkert och effektivt för barn yngre än 4 år.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Ventolin?

Ventolin kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• väsande andning,
• kvävning,
• andningsproblem,
• bröstsmärta,
• snabb puls,
• bultande hjärtslag,
• fladdrande i ditt bröst,
• svår huvudvärk,
• dunkar i nacken eller öronen,
• smärta eller sveda när du kissar,
• ökad törst,
• ökad urinering,
• torr mun,
• fruktig andedräkt lukt,
• kramper i benen,
• förstoppning
• oregelbundna hjärtslag,
• domningar eller stickningar,
• muskelsvaghet och
• slapp känsla

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Ventolin inkluderar:

• bröstsmärta,
• snabba eller bultande hjärtslag,
• yrsel,
• känner sig skakig,
• nervositet,
• huvudvärk,
• ryggont,
• kroppssmärtor,
• orolig mage,
• öm hals,
• sinus smärta, och
• rinnande eller täppt näsa

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Ventolin. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

Den aktiva komponenten i VENTOLIN HFA är albuterolsulfat, USP, den racemiska formen av albuterol och en relativt selektiv beta-adrenerg bronkodilator. Albuterolsulfat har det kemiska namnet α1 - [(tert-butylamino)metyl]-4-hydroxi-m-xylen-α, α'-diolsulfat (2:1)(salt) och följande kemiska struktur:

Albuterolsulfat är ett vitt kristallint pulver med en molekylvikt på 576,7 och den empiriska formeln är (C13H21NO3)2•H2SO4. Det är lösligt i vatten och något lösligt i etanol.

Världshälsoorganisationens rekommenderade namn för albuterolbas är salbutamol.

VENTOLIN HFA är en blå plastinhalator med en blå remkapsyl som innehåller en trycksatt aerosolbehållare försedd med en disk. Varje kapsel innehåller en mikrokristallin suspension av albuterolsulfat i drivmedlet HFA-134a (1,1,1,2-tetrafluoretan). Det innehåller inga andra hjälpämnen.

Efter priming avger varje aktivering av inhalatorn 120 mcg albuterolsulfat, USP i 75 mg suspension från ventilen och 108 mcg albuterolsulfat, USP från munstycket (motsvarande 90 mcg albuterolbas från munstycket).

Prime VENTOLIN HFA innan den används för första gången, när inhalatorn inte har använts på mer än 2 veckor, eller när inhalatorn har tappats. För att grunda VENTOLIN HFA, släpp ut 4 sprayer i luften bort från ansiktet, skaka ordentligt före varje spray.

INDIKATIONER

Bronkospasm

VENTOLIN® HFA inhalationsaerosol är indicerat för behandling eller förebyggande av bronkospasm hos patienter i åldern 4 år och äldre med reversibel obstruktiv luftvägssjukdom.

Träningsutlöst bronkospasm

VENTOLIN HFA är indicerat för att förebygga ansträngningsutlöst bronkospasm hos patienter från 4 år och äldre.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Bronkospasm

För behandling av akuta episoder av bronkospasm eller förebyggande av symtom associerade med bronkospasm, är den vanliga dosen för vuxna och barn 2 inhalationer som upprepas var 4:e till 6:e timme; hos vissa patienter kan 1 inhalation var 4:e timme vara tillräckligt. Frekventare administrering eller ett större antal inhalationer rekommenderas inte.

Träningsutlöst bronkospasm

För att förebygga ansträngningsutlöst bronkospasm är den vanliga dosen för vuxna och barn 4 år och äldre 2 inhalationer 15 till 30 minuter före träning.

Administrationsinformation

VENTOLIN HFA ska endast administreras genom oral inhalation.

Grundning

Grundning av VENTOLIN HFA är avgörande för att säkerställa lämpligt albuterolinnehåll i varje aktivering. Prime VENTOLIN HFA innan den används för första gången, när inhalatorn inte har använts på mer än 2 veckor, eller när inhalatorn har tappats. För att grunda VENTOLIN HFA, släpp ut 4 sprayer i luften bort från ansiktet, skaka ordentligt före varje spray.

Rengöring

För att säkerställa korrekt dosering och för att förhindra blockering av ställdonets öppning, tvätta ställdonet med varmt vatten och låt det lufttorka helt minst en gång i veckan.

HUR LEVERERAS

Doseringsformer och styrkor

Inandning Aerosol. Blå plastinhalator med blått remskydd innehållande en trycksatt aerosolbehållare med uppmätta doser innehållande 60 eller 200 uppmätta inhalationer och försedd med en räknare. Varje aktivering levererar 108 mcg albuterolsulfat (90 mcg albuterolbas) från munstycket.

Förvaring Och Hantering

VENTOLIN HFA Inandningsaerosol levereras i följande lådor om 1 som en trycksatt aluminiumkapsel försedd med disk och levereras med ett blått plastmanöverdon med blått remskydd:

NDC 0173-0682-20 18 g kapsel innehållande 200 manöverdon NDC 0173-0682-21 8-g kapsel innehållande 60 manöverdon NDC 0173-0682-24 8-g institutionsförpackningsbehållare innehållande 60 manöverdon

Varje inhalator är förseglad i en fuktskyddande foliepåse med ett torkmedel som ska kasseras när påsen öppnas. Varje inhalator är förpackad med en patientinformationsbroschyr.

Det blå ställdonet som levereras med VENTOLIN HFA ska inte användas med andra produktbehållare, och ställdon från andra produkter ska inte användas med en VENTOLIN HFA-behållare.

VENTOLIN HFA har en disk fäst på kapseln. Räknaren börjar på 204 eller 64 och räknar ner varje gång en spray släpps. Den korrekta mängden medicin i varje aktivering kan inte garanteras efter att räknaren står på 000, även om behållaren inte är helt tom och kommer att fortsätta att fungera. Inhalatorn ska kasseras när räkneverket visar 000 eller 12 månader efter att ha tagits ut från den fuktskyddande foliepåsen, beroende på vad som inträffar först.

Förvara utom räckhåll för barn. Undvik att spraya i ögonen.

Innehåll under tryck: Punktera inte. Använd eller förvara inte nära värme eller öppen låga. Exponering för temperaturer över 120°F kan orsaka sprickbildning. Kasta aldrig behållare i eld eller förbränningsugn.

Förvara i rumstemperatur mellan 68°F och 77°F (20°C och 25°C); utflykter tillåtna från 59°F till 86°F (15°C till 30°C) [Se USP-kontrollerad rumstemperatur ]. Förvara inhalatorn med munstycket nedåt. För bästa resultat bör inhalatorn vara i rumstemperatur före användning. SKAKA GOTT FÖRE VARJE SPRAY.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Reviderad: dec 2014

BIEFFEKTER

Användning av VENTOLIN HFA kan vara förknippad med följande:

• Paradoxal bronkospasm [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Kardiovaskulära effekter [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Omedelbara överkänslighetsreaktioner [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Hypokalemi [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]

Erfarenhet av kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och återspeglar kanske inte frekvensen som observerats i praktiken.

Säkerhetsdata som beskrivs nedan återspeglar exponering för VENTOLIN HFA hos 248 försökspersoner som behandlats med VENTOLIN HFA i 3 placebokontrollerade kliniska prövningar av 2 till 12 veckors varaktighet. Data från vuxna och ungdomar är baserade på 2 kliniska prövningar där 202 försökspersoner med astma i åldern 12 år och äldre behandlades med VENTOLIN HFA 2-inhalationer 4 gånger dagligen under 12 veckors varaktighet. Den vuxna/ungdomspopulationen var 92 kvinnor, 110 män och 163 vita, 19 svarta, 18 latinamerikaner, 2 andra. Data från pediatriska försökspersoner är baserade på 1 klinisk prövning där 46 försökspersoner med astma i åldern 4 till 11 år behandlades med VENTOLIN HFA 2-inhalationer 4 gånger dagligen under 2 veckors varaktighet. Befolkningen var 21 kvinnor, 25 män och 25 vita, 17 svarta, 3 latinamerikanska, 1 annan.

Vuxna och tonåringar i åldern 12 år och äldre: De två 12-veckors, randomiserade, dubbelblinda studierna på 610 vuxna och ungdomar med astma som jämförde VENTOLIN HFA, en CFC 11/12-driven albuterolinhalator och en HFA-134a placeboinhalator. Sammantaget var incidensen och arten av de biverkningar som rapporterats för VENTOLIN HFA och en CFC 11/12-driven albuterolinhalator jämförbar. Tabell 1 listar förekomsten av alla biverkningar (oavsett om utredaren anser vara relaterade eller orelaterade till läkemedel) från dessa prövningar som inträffade med en frekvens av 3 % eller mer i gruppen som behandlades med VENTOLIN HFA och oftare i den behandlade gruppen med VENTOLIN HFA än i gruppen HFA-134a placeboinhalatorer.

Biverkningar som rapporterats av mindre än 3 % av de vuxna och ungdomar som får VENTOLIN HFA och av en större andel av patienterna som får VENTOLIN HFA än som får HFA-134a placeboinhalator och som har potential att vara relaterade till VENTOLIN HFA inkluderar diarré, laryngit, orofaryngealt ödem, hosta, lungsjukdomar, takykardi och extrasystoler. Hjärtklappning och yrsel har också observerats med VENTOLIN HFA.

Pediatriska försökspersoner i åldern 4 till 11 år: Resultat från den 2-veckors kliniska prövningen på pediatriska försökspersoner med astma i åldern 4 till 11 år visade att denna pediatriska population hade en biverkningsprofil som liknar den hos vuxna och ungdomar.

Tre studier har genomförts för att utvärdera säkerheten och effekten av VENTOLIN HFA hos försökspersoner mellan födseln och 4 års ålder. Resultaten av dessa prövningar fastställde inte effekten av VENTOLIN HFA i denna åldersgrupp [se Användning i specifika populationer ]. Eftersom effekten av VENTOLIN HFA inte har visats hos barn mellan födseln och 48 månaders ålder, kan säkerheten för VENTOLIN HFA inte fastställas i denna åldersgrupp. Säkerhetsprofilen som observerades hos den pediatriska populationen yngre än 4 år var dock jämförbar med den som observerades hos äldre pediatriska försökspersoner och hos vuxna och ungdomar. Där biverkningsfrekvensen var högre hos patienter yngre än 4 år jämfört med äldre försökspersoner, noterades den högre incidensen i alla behandlingsgrupper, inklusive placebo. Dessa biverkningar inkluderade övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, pyrexi och takykardi.

Erfarenhet efter marknadsföring

Utöver biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar har följande biverkningar identifierats under användning av albuterolsulfat efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering. Dessa händelser har valts för inkludering på grund av antingen deras allvarlighetsgrad, frekvens av rapportering eller orsakssamband med albuterol eller en kombination av dessa faktorer.

Fall av paradoxal bronkospasm, heshet, arytmier (inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi) och överkänslighetsreaktioner (inklusive urtikaria, angioödem, hudutslag) har rapporterats efter användning av VENTOLIN HFA.

Dessutom kan albuterol, liksom andra sympatomimetiska medel, orsaka biverkningar såsom hypokalemi, hypertoni, perifer vasodilatation, angina, tremor, stimulering av centrala nervsystemet, hyperaktivitet, sömnlöshet, huvudvärk, muskelkramper, uttorkning eller irritation av orofarynx och metabolism. acidos.

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Andra kortverkande sympatomimetiska aerosol-bronkdilaterare ska inte användas samtidigt med albuterol. Om ytterligare adrenerga läkemedel ska administreras på något sätt, bör de användas med försiktighet för att undvika skadliga kardiovaskulära effekter.

Beta-adrenerga receptorblockerande medel

Betablockerare blockerar inte bara lungeffekten av beta-agonister, såsom VENTOLIN HFA, utan kan också ge allvarlig bronkospasm hos patienter med astma. Patienter med astma ska därför normalt inte behandlas med betablockerare. Under vissa omständigheter kanske det inte finns några acceptabla alternativ till användningen av beta-adrenerga blockerande medel för dessa patienter; kardioselektiva betablockerare kan övervägas, även om de bör administreras med försiktighet.

Icke-kaliumsparande diuretika

De EKG-förändringar och/eller hypokalemi som kan bli resultatet av administrering av icke-kaliumsparande diuretika (såsom loop- eller tiaziddiuretika) kan förvärras akut av beta-agonister, särskilt när den rekommenderade dosen av beta-agonisten överskrids. Även om den kliniska betydelsen av dessa effekter inte är känd, rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av VENTOLIN HFA och icke-kaliumsparande diuretika.

Digoxin

Genomsnittliga minskningar på 16 % till 22 % i serumdigoxinnivåer påvisades efter engångsdos intravenös respektive oral administrering av albuterol till normala frivilliga som hade fått digoxin i 10 dagar. Den kliniska relevansen av dessa fynd för patienter med obstruktiv luftvägssjukdom som får inhalerat albuterol och digoxin på kronisk basis är oklar. Ändå skulle det vara klokt att noggrant utvärdera digoxinnivåerna i serum hos patienter som för närvarande får digoxin och albuterol.

Monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel

VENTOLIN HFA bör administreras med yttersta försiktighet till patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel, eller inom 2 veckor efter utsättning av sådana medel, eftersom effekten av albuterol på kärlsystemet kan förstärkas.

VARNINGAR

Ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER sektion.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Paradoxal bronkospasm

VENTOLIN HFA kan ge paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande. Om paradoxal bronkospasm uppstår efter dosering med VENTOLIN HFA, ska behandlingen avbrytas omedelbart och alternativ behandling bör sättas in. Det bör erkännas att paradoxal bronkospasm, när den förknippas med inhalerade formuleringar, ofta inträffar vid den första användningen av en ny kapsel.

Försämring av astma

Astma kan försämras akut under en period av timmar eller kroniskt under flera dagar eller längre. Om patienten behöver fler doser av VENTOLIN HFA än vanligt kan detta vara en markör för destabilisering av astma och kräver en omvärdering av patienten och behandlingsregimen, med särskild hänsyn till eventuellt behov av antiinflammatorisk behandling, t.ex. kortikosteroider.

Användning av antiinflammatoriska medel

Användning av beta-adrenerga agonist bronkodilatorer enbart kanske inte är tillräcklig för att kontrollera astma hos många patienter. Tidiga överväganden bör övervägas att lägga till antiinflammatoriska medel, t.ex. kortikosteroider, till den terapeutiska regimen.

Kardiovaskulära effekter

VENTOLIN HFA, liksom alla andra beta2-adrenerga agonister, kan ge kliniskt signifikanta kardiovaskulära effekter hos vissa patienter, såsom förändringar i puls eller blodtryck. Om sådana effekter uppstår kan VENTOLIN HFA behöva avbrytas. Dessutom har beta-agonister rapporterats producera elektrokardiogramförändringar (EKG), såsom utplattadning av T-vågen, förlängning av QTc-intervallet och ST-segmentdepression. Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd. Därför bör VENTOLIN HFA, liksom alla andra sympatomimetiska aminer, användas med försiktighet hos patienter med underliggande kardiovaskulära störningar, särskilt kranskärlssvikt, hjärtarytmier och hypertoni.

Överskrid inte rekommenderad dos

Dödsfall har rapporterats i samband med överdriven användning av inhalerade sympatomimetika hos patienter med astma. Den exakta dödsorsaken är okänd, men hjärtstopp efter en oväntad utveckling av en allvarlig akut astmatisk kris och efterföljande hypoxi misstänks.

Omedelbara överkänslighetsreaktioner

Omedelbara överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), inklusive anafylaxi, kan inträffa efter administrering av VENTOLIN HFA [se KONTRAINDIKATIONER ].

Samexisterande förhållanden

VENTOLIN HFA, liksom andra sympatomimetiska aminer, bör användas med försiktighet till patienter med krampsjukdomar, hypertyreos eller diabetes mellitus och till patienter som är ovanligt känsliga för sympatomimetiska aminer. Stora doser av intravenös albuterol har rapporterats förvärra redan existerande diabetes mellitus och ketoacidos.

Hypokalemi

Beta-adrenerga agonistläkemedel kan ge betydande hypokalemi hos vissa patienter, möjligen genom intracellulär shunting, vilket har potential att ge negativa kardiovaskulära effekter [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Minskningen av serumkalium är vanligtvis övergående och kräver inte tillskott.

Information om patientrådgivning

Rekommendera patienten att läsa den FDA-godkända patientmärkningen ( PATIENTINFORMATION och bruksanvisning ).

Användningsfrekvens

Informera patienterna om att effekten av VENTOLIN HFA bör vara i upp till 4 till 6 timmar. Använd inte VENTOLIN HFA oftare än vad som rekommenderas. Instruera patienterna att inte öka dosen eller frekvensen av doser av VENTOLIN HFA utan att rådfråga läkare. Instruera patienterna att omedelbart söka läkarvård om behandlingen med VENTOLIN HFA blir mindre effektiv för symtomlindring, symtomen blir värre och/eller de behöver använda produkten oftare än vanligt.

Grundning

Instruera patienterna att förbereda VENTOLIN HFA innan den används för första gången, när inhalatorn inte har använts på mer än 2 veckor eller när inhalatorn har tappats. För att grunda VENTOLIN HFA, släpp ut 4 sprayer i luften bort från ansiktet, skaka ordentligt före varje spray.

Rengöring

För att säkerställa korrekt dosering och för att förhindra blockering av ställdonets öppning, instruera patienterna att tvätta ställdonet med varmt vatten och låta det lufttorka helt minst en gång i veckan. Informera patienterna om att detaljerade rengöringsinstruktioner ingår i patientinformationsbroschyren.

Paradoxal bronkospasm

Informera patienterna om att VENTOLIN HFA kan ge paradoxal bronkospasm. Instruera dem att avbryta behandlingen med VENTOLIN HFA om paradoxal bronkospasm uppstår.

Samtidig droganvändning

Informera patienter om att medan de använder VENTOLIN HFA bör andra inhalationsläkemedel och astmamediciner endast tas enligt läkarens anvisningar.

Vanliga biverkningar

Vanliga biverkningar av behandling med inhalerat albuterol inkluderar hjärtklappning, bröstsmärtor, snabb hjärtfrekvens, tremor och nervositet.

Graviditet

Råda patienter som är gravida eller ammar att kontakta sin läkare om användningen av VENTOLIN HFA.

VENTOLIN är ett registrerat varumärke som tillhör GSK-gruppen. De andra varumärkena som anges är varumärken som tillhör sina respektive ägare och är inte varumärken som tillhör GSK-gruppen. Tillverkarna av dessa varumärken är inte anslutna till och stöder inte GSK-gruppen av företag eller dess produkter.

Icke-klinisk toxikologi

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

en 2-årig studie på Sprague-Dawley-råttor orsakade albuterolsulfat en dosrelaterad ökning av incidensen av benigna leiomyom i mesovarium vid och över dietdoser på 2,0 mg/kg (ungefär 14 och 6 gånger MRHDID för vuxna och barn på mg/m-basis). I en annan studie blockerades denna effekt av samtidig administrering av propranolol, en icke-selektiv betaadrenerg antagonist. I en 18 månader lång studie på CD-1-möss visade albuterolsulfat inga tecken på tumörframkallande egenskaper vid kostdoser på upp till 500 mg/kg (ungefär 1 700 och 800 gånger MRHDID för vuxna respektive barn, på mg/m²-basis ). I en 22-månaders studie på guldhamstrar visade albuterolsulfat inga tecken på tumörframkallande egenskaper vid kostdoser på upp till 50 mg/kg (ungefär 225 och 110 gånger MRHDID för vuxna respektive barn, på mg/m²-basis).

Albuterolsulfat var inte mutagent i Ames-testet eller ett mutationstest i jäst. Albuterolsulfat var inte klastogent i en human perifer lymfocytanalys eller i en AH1-stam mikronukleusanalys.

Reproduktionsstudier på råttor visade inga tecken på nedsatt fertilitet vid orala doser av albuterolsulfat upp till 50 mg/kg (ungefär 340 gånger MRHDID för vuxna på mg/m-basis).

Användning i specifika populationer

Graviditet

Teratogena effekter

Graviditetskategori C. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med VENTOLIN HFA eller albuterolsulfat på gravida kvinnor. Under världsomspännande marknadsföringserfarenhet har olika medfödda anomalier, inklusive gomspalt och lemdefekter, rapporterats hos avkommor till patienter som behandlas med albuterol. Några av mammorna tog flera mediciner under sina graviditeter. Inget konsekvent mönster av defekter kan urskiljas, och ett samband mellan användning av albuterol och medfödda anomalier har inte fastställts. Reproduktionsstudier på djur på möss och kaniner visade tecken på teratogenicitet. VENTOLIN HFA ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret. Kvinnor bör rådas att kontakta sin läkare om de blir gravida medan de tar VENTOLIN HFA.

en reproduktionsstudie på mus gav subkutant administrerat albuterolsulfat bildning av gomspalt hos 5 av 111 (4,5 %) foster vid exponeringar som var lägre än den maximala rekommenderade humana dagliga inhalationsdosen (MRHDID) för vuxna på mg/m²-basis och hos 10 av 108 (9,3 %) foster vid ungefär 8 gånger MRHDID. Liknande effekter observerades inte vid ungefär en elftedel av MRHDID. Gomspalt förekom också hos 22 av 72 (30,5 %) foster från honor som behandlats subkutant med isoproterenol (positiv kontroll).

I en reproduktionsstudie på kanin gav oralt administrerat albuterolsulfat kranioschisis hos 7 av 19 foster (37 %) vid cirka 680 gånger MRHDID.

I en annan kaninstudie gav en albuterolsulfat/HFA-134a-formulering administrerad genom inhalation förstoring av den främre delen av fostrets fontaneller vid ungefär en tredjedel av MRHDID.

Icke-ratogena effekter

En studie där gravida råttor doserades med radiomärkt albuterolsulfat visade att läkemedelsrelaterat material överförs från moderns cirkulation till fostret.

Arbete och leverans

Det finns inga välkontrollerade humanstudier som har undersökt effekterna av VENTOLIN HFA på prematur förlossning eller förlossning vid förlossningen. På grund av risken för beta-agonistinterferens med uterus kontraktilitet, bör användning av VENTOLIN HFA under förlossningen begränsas till de patienter hos vilka fördelarna klart överväger risken.

Ammande mödrar

Plasmanivåerna av albuterolsulfat och HFA-134a efter inhalerade terapeutiska doser är mycket låga hos människor, men det är inte känt om komponenterna i VENTOLIN HFA utsöndras i modersmjölk. På grund av potentialen för tumörframkallande egenskaper som visats för albuterol i djurstudier och bristande erfarenhet av användning av VENTOLIN HFA av ammande mödrar, bör ett beslut fattas om att avbryta amningen eller att avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för att mamman. Försiktighet bör iakttas när VENTOLIN HFA administreras till en ammande kvinna.

Pediatrisk användning

Säkerheten och effektiviteten av VENTOLIN HFA hos barn i åldern 4 år och äldre har fastställts baserat på två 12-veckors kliniska prövningar på försökspersoner i åldern 12 år och äldre med astma och en 2-veckors klinisk prövning på försökspersoner i åldern 4 till 11 år med astma [ser NEGATIVA REAKTIONER , Kliniska studier ]. Säkerheten och effektiviteten av VENTOLIN HFA hos barn yngre än 4 år har inte fastställts. Tre studier har genomförts för att utvärdera säkerheten och effekten av VENTOLIN HFA hos personer yngre än 4 år och resultaten beskrivs nedan.

Två 4-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier utfördes på 163 pediatriska försökspersoner i åldern från födseln till 48 månader med symtom på bronkospasm associerade med obstruktiv luftvägssjukdom (uppvisande symtom inklusive: pipande andning, hosta, dyspné eller tryck över bröstet) . VENTOLIN HFA eller placebo HFA levererades med antingen en AeroChamber Plus® ventilhållarkammare eller en Optichamber® ventilkammare med mask 3 gånger dagligen. I en studie gavs VENTOLIN HFA 90 mcg (n = 26), VENTOLIN HFA 180 mcg (n = 25) och placebo HFA (n = 26) till barn i åldern 24 till 48 månader. I den andra studien gavs VENTOLIN HFA 90 mcg (n = 29), VENTOLIN HFA 180 mcg (n = 29) och placebo HFA (n = 28) till barn i åldern mellan födseln och 24 månader. Under den 4 veckor långa behandlingsperioden fanns det inga behandlingsskillnader i astmasymtompoäng mellan grupperna som fick VENTOLIN HFA 90 mcg, VENTOLIN HFA 180 mcg och placebo i någon av studierna.

en tredje studie utvärderades VENTOLIN HFA hos 87 pediatriska försökspersoner yngre än 24 månader för behandling av akut väsande andning. VENTOLIN HFA levererades med en AeroChamber Plus ventilkammare i detta försök. Det fanns inga signifikanta skillnader i astmasymtompoäng och genomsnittlig förändring från baslinjen i ett astmasymtompoäng mellan VENTOLIN HFA 180 mcg och VENTOLIN HFA 360 mcg.

In vitro doskarakteriseringsstudier utfördes för att utvärdera tillförseln av VENTOLIN HFA via hållkammare med fästa masker. Studierna utfördes med 2 olika hållkammare med masker (små och medelstora). In vitro-studiedata vid simulering av patientandning tyder på att dosen av VENTOLIN HFA som presenteras för inhalation via en ventilförsedd förvaringskammare med mask kommer att vara jämförbar med dosen som ges till vuxna utan spacer och mask per kilogram kroppsvikt (tabell 2). Kliniska prövningar på barn yngre än 4 år som beskrivs ovan tyder dock på att antingen den optimala dosen av VENTOLIN HFA inte har definierats i denna åldersgrupp eller att VENTOLIN HFA inte är effektiv i denna åldersgrupp. Säkerheten och effektiviteten av VENTOLIN HFA administrerat med eller utan en distansanordning till barn yngre än 4 år har inte visats.

Geriatrisk användning

Kliniska prövningar av VENTOLIN HFA inkluderade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att avgöra om äldre försökspersoner svarar annorlunda än yngre försökspersoner. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. I allmänhet bör dosval för en äldre patient vara försiktigt, vanligtvis med början i den nedre delen av doseringsintervallet, vilket återspeglar den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion, och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.

ÖVERDOS

De förväntade tecknen och symtomen vid överdosering av albuterol är de av överdriven beta-adrenerg stimulering och/eller förekomst eller överdrift av något av tecknen och symtomen på beta-adrenerg stimulering (t.ex. kramper, angina, hypertoni eller hypotoni, takykardi med ökade frekvenser till 200 slag/min, arytmier, nervositet, huvudvärk, tremor, muskelkramper, muntorrhet, hjärtklappning, illamående, yrsel, trötthet, sjukdomskänsla, sömnlöshet, hyperglykemi, hypokalemi, metabol acidos).

Som med alla inhalerade sympatomimetiska läkemedel, kan hjärtstillestånd och till och med dödsfall vara associerade med en överdos av VENTOLIN HFA inhalationsaerosol.

Behandlingen består av utsättande av VENTOLIN HFA tillsammans med lämplig symtomatisk behandling. En klok användning av en kardioselektiv beta-receptorblockerare kan övervägas, med tanke på att sådan medicinering kan ge bronkospasm. Det finns inte tillräckligt med bevis för att avgöra om dialys är fördelaktigt för överdosering av VENTOLIN HFA.

KONTRAINDIKATIONER

VENTOLIN HFA är kontraindicerat hos patienter med en historia av överkänslighet mot något av innehållsämnena [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER , BESKRIVNING ].

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanism

In vitro-studier och in vivo farmakologiska studier har visat att albuterol har en preferentiell effekt på beta2-adrenerga receptorer jämfört med isoproterenol. Även om beta2-adrenoceptorer är de dominerande adrenerga receptorerna i bronkial glatt muskulatur och beta1-adrenoceptorer är de dominerande receptorerna i hjärtat, finns det också beta2-adrenoceptorer i det mänskliga hjärtat som utgör 10 % till 50 % av de totala beta-adrenoceptorerna. Den exakta funktionen av dessa receptorer har inte fastställts, men deras närvaro ökar möjligheten att även selektiva beta2-agonister kan ha hjärteffekter.

Aktivering av beta2-adrenerga receptorer på glatt muskulatur i luftvägarna leder till aktivering av adenylcyklas och till en ökning av den intracellulära koncentrationen av cykliskt-3',5'-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP). Denna ökning av cykliskt AMP leder till aktiveringen av proteinkinas A, som hämmar fosforyleringen av myosin och sänker intracellulära joniska kalciumkoncentrationer, vilket resulterar i avslappning. Albuterol slappnar av de glatta musklerna i alla luftvägar, från luftstrupen till de terminala bronkiolerna. Albuterol fungerar som en funktionell antagonist för att slappna av i luftvägarna oavsett vilken spasmogen som är inblandad och skyddar på så sätt mot alla bronkokonstriktorproblem. Ökade koncentrationer av cykliskt AMP är också associerade med hämning av frisättning av mediatorer från mastceller i luftvägarna.

Albuterol har i de flesta kontrollerade kliniska prövningar visat sig ha mer effekt på luftvägarna, i form av bronkial glattmuskelavslappning, än isoproterenol vid jämförbara doser samtidigt som det ger färre kardiovaskulära effekter. Kontrollerade kliniska studier och annan klinisk erfarenhet har visat att inhalerat albuterol, liksom andra beta-adrenerga agonistläkemedel, kan ge en signifikant kardiovaskulär effekt hos vissa patienter, mätt med pulsfrekvens, blodtryck, symtom och/eller elektrokardiografiska förändringar [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Farmakokinetik

De systemiska nivåerna av albuterol är låga efter inandning av rekommenderade doser. En studie utförd på 12 friska manliga och kvinnliga försökspersoner som använde en högre dos (1 080 mcg albuterolbas) visade att genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer på cirka 3 ng/ml inträffade efter dosering när albuterol tillfördes med drivmedel HFA-134a. Medeltiden till maximala koncentrationer (Tmax) fördröjdes efter administrering av VENTOLIN HFA (Tmax=0,42 timmar) jämfört med CFC-driven albuterolinhalator (Tmax=0,17 timmar). Synbar terminal plasmahalveringstid för albuterol är cirka 4,6 timmar. Inga ytterligare farmakokinetiska prövningar för VENTOLIN HFA utfördes på nyfödda, barn eller äldre försökspersoner.

Djurtoxikologi och/eller farmakologi

Preklinisk

Intravenösa studier på råttor med albuterolsulfat har visat att albuterol passerar blod-hjärnbarriären och når hjärnkoncentrationer som uppgår till cirka 5,0 % av plasmakoncentrationerna. I strukturer utanför blod-hjärnbarriären (pineal och hypofys) visade sig albuterolkoncentrationerna vara 100 gånger högre än i hela hjärnan.

Studier på laboratoriedjur (minigrisar, gnagare och hundar) har visat förekomsten av hjärtarytmier och plötslig död (med histologiska tecken på myokardnekros) när beta-agonister och metylxantiner administreras samtidigt. Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.

Drivmedel HFA-134a

Hos djur och människor visade sig drivmedlet HFA-134a snabbt absorberas och snabbt elimineras, med en eliminationshalveringstid på 3 till 27 minuter hos djur och 5 till 7 minuter hos människor. Tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax) och genomsnittlig uppehållstid är båda extremt korta, vilket leder till ett övergående utseende av HFA-134a i blodet utan tecken på ackumulering.

Drivmedlet HFA-134a saknar farmakologisk aktivitet förutom vid mycket höga doser hos djur (dvs. 380 till 1 300 gånger den maximala mänskliga exponeringen baserat på jämförelser av arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvans värden [AUC]), vilket främst ger ataxi, skakningar , dyspné eller salivutsöndring. Dessa händelser liknar effekter som produceras av de strukturellt relaterade CFC, som har använts flitigt i inhalatorer med uppmätta doser.

Kliniska studier

Bronkospasm associerad med astma

Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre

Effekten av VENTOLIN HFA utvärderades i två 12-veckors, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på försökspersoner i åldern 12 år och äldre med mild till måttlig astma. Dessa försök omfattade totalt 610 försökspersoner (323 män, 287 kvinnor). I varje försök fick försökspersonerna 2 inhalationer av VENTOLIN HFA, CFC 11/12-driven albuterol eller HFA-134a placebo 4 gånger dagligen under 12 veckors varaktighet. Försökspersoner som tog placeboinhalatorn HFA-134a tog också VENTOLIN HFA för lindring av astmasymtom vid behov. Vissa försökspersoner som deltog i dessa kliniska prövningar använde samtidig inhalationssteroidbehandling. Effekten utvärderades genom seriell forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV ). I var och en av dessa studier gav 2 inhalationer av VENTOLIN HFA en signifikant större förbättring av FEV1 jämfört med förbehandlingsvärdet än placebo. Resultat från de 2 kliniska prövningarna beskrivs nedan.

en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind studie jämfördes VENTOLIN HFA (101 försökspersoner) med CFC 11/12-driven albuterol (99 försökspersoner) och en HFA-134a placeboinhalator (97 försökspersoner) hos ungdomar och vuxna försökspersoner i åldern 12 till 76 år med mild till måttlig astma. Seriella FEV1-mätningar [visas nedan som procentuell förändring från testdagens baslinje vid dag 1 (n = 297) och vecka 12 (n = 249)] visade att 2 inhalationer av VENTOLIN HFA gav signifikant större förbättring av FEV1 jämfört med förbehandlingsvärdet än placebo.

FEV1 som procentuell förändring från fördos i en stor 12-veckors klinisk prövning Dag 1

Vecka 12

patientgruppen med svar (mer än eller lika med 15 % ökning av FEV1 inom 30 minuter efter dosering) som behandlades med VENTOLIN HFA, var medeltiden för en 15 % ökning av FEV1 över förbehandlingsvärdet 5,4 minuter, och medeltiden till maximal effekt var 56 minuter. Den genomsnittliga effektens varaktighet mätt som en 15 % ökning av FEV1 över förbehandlingsvärdet var cirka 4 timmar. Hos vissa försökspersoner var effekten så lång som 6 timmar.

Den andra 12-veckors randomiserade, dubbelblinda studien genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för att byta försökspersoner från CFC 11/12-driven albuterol till VENTOLIN HFA. Under den 3 veckor långa inkörningsfasen av försöket fick alla försökspersoner CFC 11/12-driven albuterol. Under den dubbelblinda behandlingsfasen jämfördes VENTOLIN HFA (91 försökspersoner) med CFC 11/12-driven albuterol (100 försökspersoner) och en HFA-134a placeboinhalator (95 försökspersoner) hos vuxna och ungdomar med mild till måttlig astma. Seriella FEV1-mätningar visade att 2 inhalationer av VENTOLIN HFA gav signifikant större förbättring av lungfunktionen än placebo. Bytet från CFC 11/12-driven albuterolinhalator till VENTOLIN HFA avslöjade inga kliniskt signifikanta förändringar i effektprofilen.

de två vuxna studierna var effektresultaten från VENTOLIN HFA signifikant större än placebo och var kliniskt jämförbara med de som uppnåddes med CFC 11/12-driven albuterol, även om små numeriska skillnader i genomsnittligt FEV-svar och andra mått observerades. Läkare bör inse att individuella svar på beta-adrenerga agonister administrerade via olika drivmedel kan variera och att likvärdiga svar hos enskilda patienter inte bör antas.

Pediatriska försökspersoner i åldern 4 till 11 år

Effekten av VENTOLIN HFA utvärderades i en 2-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 135 pediatriska försökspersoner i åldern 4 till 11 år med mild till måttlig astma. I denna studie fick försökspersonerna VENTOLIN HFA, CFC 11/12-driven albuterol eller HFA-134a placebo. Seriella lungfunktionsmätningar visade att 2 inhalationer av VENTOLIN HFA gav signifikant större förbättring av lungfunktionen än placebo och att det inte fanns några signifikanta skillnader mellan grupperna som behandlades med VENTOLIN HFA och CFC 11/12-driven albuterol. I patientgruppen som behandlades med VENTOLIN HFA var medeltiden tills en ökning på 15 % av maximal utandningsflöde (PEFR) över förbehandlingsvärdet började 7,8 minuter, och medeltiden till maximal effekt var cirka 90 minuter. Den genomsnittliga effektens varaktighet mätt som en 15 % ökning av PEFR över förbehandlingsvärdet var längre än 3 timmar. Hos vissa försökspersoner var effekten så lång som 6 timmar.

Träningsutlöst bronkospasm

En kontrollerad klinisk prövning på vuxna försökspersoner med astma (N = 24) visade att 2 inhalationer av VENTOLIN HFA som togs cirka 30 minuter före träning signifikant förhindrade ansträngningsinducerad bronkospasm (mätt som maximal procentuell minskning av FEV1 efter träning) jämfört med en HFA-134a placebo inhalator. Dessutom visades VENTOLIN HFA vara kliniskt jämförbar med en CFC 11/12-driven albuterolinhalator för denna indikation.

PATIENTINFORMATION

VENTOLIN® [vent' o-lin] HFA (albuterolsulfat) Inandning Aerosol

Läs patientinformationen som medföljer VENTOLIN HFA inhalationsaerosol innan du börjar använda den och varje gång du får påfyllning. Det kan komma ny information. Denna patientinformation ersätter inte att prata med din vårdgivare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.

Vad är VENTOLIN HFA?

VENTOLIN HFA är ett receptbelagt inhalationsläkemedel som används av personer i åldern 4 år och äldre för att:

• behandla eller förebygga bronkospasm hos personer som har reversibel obstruktiv luftvägssjukdom
• förhindra ansträngningsutlöst bronkospasm

Det är inte känt om VENTOLIN HFA är säkert och effektivt för barn yngre än 4 år.

Vem bör inte använda VENTOLIN HFA?

Använd inte VENTOLIN HFA om du är allergisk mot albuterolsulfat eller något av innehållsämnena i VENTOLIN HFA. Se "Vilka är ingredienserna i VENTOLIN HFA?" nedan för en komplett lista över ingredienser.

Vad ska jag berätta för min vårdgivare innan jag använder VENTOLIN HFA?

Berätta för din vårdgivare om alla dina hälsotillstånd, inklusive om du:

• har hjärtproblem.
• har högt blodtryck.
• har anfall.
• har problem med sköldkörteln.
• har diabetes.
• har låga kaliumnivåer i ditt blod.
• är allergisk mot något av innehållsämnena i VENTOLIN HFA eller något annat läkemedel. Se "Vilka är ingredienserna i VENTOLIN HFA?" nedan för en komplett lista över ingredienser.
• har andra medicinska tillstånd.
• är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om VENTOLIN HFA kan skada ditt ofödda barn.
• ammar. Det är inte känt om läkemedlet i VENTOLIN HFA går över i din mjölk och om det kan skada ditt barn.

Berätta för din vårdgivare om alla mediciner du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. VENTOLIN HFA och vissa andra läkemedel kan interagera med varandra. Detta kan orsaka allvarliga biverkningar.

Berätta särskilt för din vårdgivare om du tar:

• andra inhalationsläkemedel eller astmamediciner
• betablockerare
• diuretika
• digoxin
• monoaminoxidashämmare
• tricykliska antidepressiva medel

Fråga din vårdgivare eller apotekspersonal om en lista över dessa läkemedel om du är osäker.

Vet vilka mediciner du tar. Håll en lista över dem för att visa din vårdgivare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.

Hur ska jag använda VENTOLIN HFA?

Läs steg-för-steg-instruktionerna för användning av VENTOLIN HFA i slutet av denna patientinformation.

• Låt bli använd VENTOLIN HFA om inte din vårdgivare har lärt dig hur du använder inhalatorn och du förstår hur du använder den på rätt sätt.
• Barn ska använda VENTOLIN HFA med hjälp av en vuxen, enligt instruktioner från barnets vårdgivare.
• Använd VENTOLIN HFA precis som din vårdgivare säger åt dig att använda den. Använd inte VENTOLIN HFA oftare än föreskrivet.
• Låt bli öka din dos eller ta extra doser av VENTOLIN HFA utan att först prata med din läkare.
• Varje dos av VENTOLIN HFA bör vara i upp till 4 timmar till 6 timmar.
• Få medicinsk hjälp omedelbart om VENTOLIN HFA inte längre hjälper dina symtom.
• Få medicinsk hjälp omedelbart om dina symtom blir värre eller om du behöver använda din inhalator oftare.
• Medan du använder VENTOLIN HFA, använd endast andra inhalationsläkemedel och astmamedicin enligt anvisningar från din läkare.
• Ring din vårdgivare om dina astmasymtom som väsande andning och andningssvårigheter blir värre under några timmar eller dagar. Din vårdgivare kan behöva ge dig ett annat läkemedel för att behandla dina symtom.

Vilka är de möjliga biverkningarna med VENTOLIN HFA?

VENTOLIN HFA kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive:

• förvärrade andningsbesvär, hosta och väsande andning (paradoxal bronkospasm). Om detta händer, sluta använda VENTOLIN HFA och ring din vårdgivare eller få akut hjälp direkt. Paradoxal bronkospasm är mer sannolikt att inträffa vid din första användning av en ny medicinbehållare.
• hjärtproblem, inklusive snabbare puls och högre blodtryck
• möjlig död hos personer med astma som använder för mycket VENTOLIN HFA
• allvarliga allergiska reaktioner. Ring din vårdgivare eller få akut sjukvård om du får något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion:
  • utslag
  • nässelfeber
  • svullnad av ditt ansikte, mun och tunga
  • andningsproblem
• förändringar i laboratorienivåer i blodet (socker, kalium)

Vanliga biverkningar av VENTOLIN HFA inkluderar:

• öm hals
• övre luftvägsinfektion, inklusive virusinfektion
• hosta
• träningsvärk
• ditt hjärta känns som om det bultar eller bultar (hjärtklappning)
• bröstsmärta
• snabb puls
• skakighet
• nervositet
• yrsel

Berätta för din vårdgivare om eventuella biverkningar som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla biverkningar med VENTOLIN HFA. Fråga din vårdgivare eller apotekspersonal för mer information.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Hur ska jag förvara VENTOLIN HFA?

• Förvara VENTOLIN HFA i rumstemperatur mellan 68°F och 77°F (20°C och 25°C) med munstycket nedåt.
• Innehållet i din VENTOLIN HFA är under press: Punktera inte. Använd eller förvara inte nära värme eller öppen låga. Temperaturer över 120°F kan få kapseln att spricka.
• Kasta inte i eld eller en förbränningsugn.
• Förvara VENTOLIN HFA i den oöppnade foliepåsen och öppna endast när den är klar för användning.
• Förvara VENTOLIN HFA och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

Allmän information om säker och effektiv användning av VENTOLIN HFA

Läkemedel skrivs ibland ut för ändamål som inte nämns i en patientinformationsbroschyr. Använd inte VENTOLIN HFA för ett tillstånd som det inte har ordinerats för. Ge inte din VENTOLIN HFA till andra, även om de har samma tillstånd som du har. Det kan skada dem.

Denna patientinformationsbroschyr sammanfattar den viktigaste informationen om VENTOLIN HFA. Om du vill ha mer information, prata med din vårdgivare eller apotekspersonal. Du kan fråga din vårdgivare eller apotekspersonal om information om VENTOLIN HFA som är skriven för vårdpersonal.

För mer information om VENTOLIN HFA, ring 1-888-825-5249 eller besök vår hemsida på www.ventolin.com.

Vilka är ingredienserna i VENTOLIN HFA?

Aktiv beståndsdel: albuterolsulfat

Inaktiv ingrediens: drivmedel HFA-134a

Användningsinstruktioner

Endast för oral inandning

Din VENTOLIN HFA-inhalator

• Metallbehållaren rymmer medicinen. Ser Bild A.

Bild A

• Kapseln har en räknare som visar hur många sprayer med medicin du har kvar. Numret visas genom ett fönster på baksidan av ställdonet. Se bild B.

Bild B

• Räknaren börjar vid antingen 204 eller 064 beroende på vilken storlek inhalator du har. Siffran kommer att räknas ned med 1 varje gång du sprayar inhalatorn. Räknaren slutar räkna vid 000.
• Försök inte att ändra siffrorna eller ta disken från metallbehållaren. Räknaren kan inte återställas, och den är permanent fäst vid behållaren.
• Det blå plastmanöverdonet sprutar läkemedlet från behållaren. Ställdonet har en skyddskåpa som täcker munstycket. Ser Bild A . Behåll skyddslocket på munstycket när behållaren inte används. Remmen håller locket fäst vid ställdonet.
• Låt bli använd ställdonet med en behållare med medicin från någon annan inhalator.
• Låt bli använd en VENTOLIN HFA-behållare med ett manöverdon från någon annan inhalator.

Innan du använder din VENTOLIN HFA-inhalator

• Ta ut VENTOLIN HFA ur foliepåsen precis innan du använder den för första gången. Kasta säkert påsen och torkpaketet som kommer inuti påsen.
• Inhalatorn ska vara i rumstemperatur innan du använder den.
• Om ditt barn behöver använda VENTOLIN HFA, övervaka ditt barn noga för att se till att ditt barn använder inhalatorn på rätt sätt. Din vårdgivare kommer att visa dig hur ditt barn ska använda VENTOLIN HFA.

Förbered din VENTOLIN HFA-inhalator

• Innan du använder VENTOLIN HFA för första gången måste du förbereda inhalatorn så att du får rätt mängd medicin när du använder den.
• För att förbereda inhalatorn, ta av locket från munstycket och skaka inhalatorn väl. Spraya sedan inhalatorn en gång i luften bort från ansiktet. Se figur C. Undvik att spruta i ögonen.

Bild C

• Skaka och spraya inhalatorn så här 3 gånger till för att klara den. Räknaren bör nu läsa 200 eller 60 , beroende på vilken storlek inhalator du har. Se bild D.

Bild D

• Du måste förbereda din inhalator igen om du inte har använt den på mer än 14 dagar eller om du tappar den. Ta av locket från munstycket och skaka och spraya inhalatorn 4 gånger i luften bort från ansiktet.

Hur du använder din VENTOLIN HFA-inhalator

Följ dessa steg varje gång du använder VENTOLIN HFA.

Steg 1. Se till att behållaren sitter stadigt i ställdonet. Räknaren ska synas genom fönstret i ställdonet.

Skaka inhalatorn väl före varje sprayning.

Ta av locket från ställdonets munstycke. Titta inuti munstycket efter främmande föremål och ta ut alla du ser.

Steg 2. Håll inhalatorn med munstycket nedåt. Ser Bild E .

Bild E

Steg 3. Andas ut genom munnen och tryck så mycket luft från lungorna du kan. Sätt munstycket i munnen och stäng läpparna runt det. Se bild F .

Bild F

Steg 4. Tryck ned toppen av behållaren hela vägen medan du andas in djupt och långsamt genom munnen. Ser Bild F .

Steg 5. När sprayen kommer ut, ta bort fingret från behållaren. När du har andats in hela vägen, ta ut inhalatorn ur munnen och stäng munnen.

Steg 6. Håll andan i cirka 10 sekunder, eller så länge som det är bekvämt. Andas ut så länge du kan.

Om din vårdgivare har sagt till dig att vi ber dig mer, vänta 1 minut och skaka inhalatorn igen. Upprepa steg 2 till steg 6.

Steg 7. Sätt tillbaka locket på munstycket varje gång du använder inhalatorn. Se till att den snäpper fast ordentligt.

Rengöring av din VENTOLIN HFA-inhalator

Rengör din inhalator minst 1 gång i veckan. Du kanske inte ser någon medicin ansamling på inhalatorn, men det är viktigt att hålla den ren så att ansamling av medicin inte blockerar sprayen. Se bild G.

Bild G

Steg 8. Ta ut behållaren ur ställdonet och ta av locket från munstycket. Remmen på kåpan kommer att förbli fäst vid ställdonet.

Steg 9. Håll ställdonet under kranen och kör varmt vatten genom den i cirka 30 sekunder. Ser Bild H.

Bild H

Steg 10. Vänd ställdonet upp och ner och kör varmt vatten genom munstycket i cirka 30 sekunder. Ser Figur I .

Figur I

Steg 11. Skaka av så mycket vatten som möjligt från ställdonet. Titta in i munstycket för att försäkra dig om att all medicinansamling har sköljts bort helt. Om det finns någon ansamling, upprepa steg 9 och 10.

Steg 12. Låt ställdonet lufttorka över natten. Se bild J.

Bild J

Steg 13. När ställdonet är torrt, sätt på skyddslocket på munstycket och sätt sedan behållaren i ställdonet och se till att den sitter stadigt. Skaka inhalatorn väl, ta av locket och spraya inhalatorn en gång i luften bort från ansiktet. (Räknaren kommer att räkna ned med 1 nummer.) Sätt tillbaka locket på munstycket.

Om du behöver använda din inhalator innan ställdonet är helt torrt:

• Skaka så mycket vatten från ställdonet som möjligt.
• Sätt på locket på munstycket och sätt sedan behållaren i ställdonet och se till att den sitter stadigt.
• Skaka inhalatorn väl och spraya den en gång i luften bort från ansiktet.
• Ta din VENTOLIN HFA-dos enligt ordination.
• Följ rengöringssteg 8 till 13 ovan.

Byte av din VENTOLIN HFA-inhalator:

• När räknaren visar 020, du bör fylla på ditt recept eller fråga din vårdgivare om du behöver ett annat recept på VENTOLIN HFA.
• Kasta inhalatorn när räknaren läser 0 eller 12 månader efter att du öppnade foliepåsen, beroende på vad som inträffar först. Du bör inte fortsätta använda inhalatorn när räknaren visar 000 eftersom du inte får rätt mängd medicin.
• Använd inte inhalatorn efter utgångsdatumet, som står på förpackningen den kommer i.

För korrekt användning av din VENTOLIN HFA-inhalator, kom ihåg:

• Kapseln ska alltid sitta stadigt i ställdonet.
• Andas in djupt och långsamt för att se till att du får i dig all medicin.
• Håll andan i cirka 10 sekunder efter att du har andats in medicinen. Andas sedan ut helt.
• Ha alltid skyddslocket på munstycket när din inhalator inte används.
• Förvara alltid din inhalator med munstycket nedåt.
• Rengör din inhalator minst 1 gång i veckan.

Om du har frågor om VENTOLIN HFA eller hur du använder din inhalator, ring GlaxoSmithKline (GSK) på 1-888-825-5249 eller besök www.ventolin.com.

Denna patientinformation och bruksanvisning har godkänts av US Food and Drug Administration.