Plavix 75mg Clopidogrel Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Plavix 75mg och hur används det?

Plavix 75mg är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symtom på akut kranskärlssyndrom såsom stroke, blodpropp eller allvarliga hjärtproblem efter en hjärtinfarkt, svår bröstsmärta eller cirkulationsproblem. Plavix 75mg kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Plavix 75mg tillhör en klass av läkemedel som kallas antiblodplättsmedel, kardiovaskulära, trombocytdämpande medel, hematologiska.

Det är inte känt om Plavix är säkert och effektivt för barn.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Plavix 75mg?

Plavix 75mg kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• blek hud,
• lätt att få blåmärken,
• lila fläckar under huden eller i munnen,
• gulfärgning av din hud eller ögon (gulsot),
• snabba hjärtslag,
• andnöd,
• huvudvärk,
• feber,
• svaghet,
• känner mig trött,
• lite eller ingen urinering,
• anfall (kramper),
• plötslig domningar eller svaghet,
• förvirring, och
• problem med syn eller tal

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Plavix inkluderar:

• ökad blödning,
• näsblod,
• huvudvärk,
• klåda, och
• blåmärken

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner. Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Plavix. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal. Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

VARNING

BESKRIVNING

Plavix (klopidogrelbisulfat) är en hämmare av tienopyridinklassen av P2Y12 ADP-trombocytreceptorer. Kemiskt är det metyl-(+)-(S)-a-(2-klorfenyl)-6,7-dihydrotieno[3,2-c]pyridin-5(4H)-acetatsulfat (1:1). Den empiriska formeln för klopidogrelbisulfat är C16H16ClNO2S•H2SO4 och dess molekylvikt är 419,9. Strukturformeln är som följer:

Klopidogrelbisulfat är ett vitt till benvitt pulver. Det är praktiskt taget olösligt i vatten vid neutralt pH men fritt lösligt vid pH 1. Det löser sig också fritt i metanol, löser sig sparsamt i metylenklorid och är praktiskt taget olösligt i etyleter. Den har en specifik optisk rotation på cirka +56°.

Plavix för oral administrering tillhandahålls som antingen rosa, runda, bikonvexa, präglade, filmdragerade tabletter innehållande 97,875 mg klopidogrelbisulfat, vilket är den molära ekvivalenten av 75 mg klopidogrelbas eller rosa, avlånga, präglade filmdragerade tabletter innehållande 391,5 mg klopidogrelbisulfat som är den molära ekvivalenten av 300 mg klopidogrelbas.

Varje tablett innehåller hydrerad ricinolja, hydroxipropylcellulosa, mannitol, mikrokristallin cellulosa och polyetylenglykol 6000 som inaktiva ingredienser. Den rosa filmbeläggningen innehåller järnoxid, hypromellos 2910, laktosmonohydrat, titandioxid och triacetin. Tabletterna är polerade med Carnaubavax.

INDIKATIONER

Akut kranskärlssyndrom (ACS)

• Plavix 75 mg är indicerat för att minska frekvensen av hjärtinfarkt (MI) och stroke hos patienter med icke-ST-stegshöjning ACS (instabil angina [UA]/icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt [NSTEMI]), inklusive patienter som ska hanteras medicinskt och de som ska hanteras med koronar revaskularisering. Plavix 75 mg ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra.
• Plavix är indicerat för att minska frekvensen av hjärtinfarkt och stroke hos patienter med akut ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) som ska behandlas medicinskt. Plavix 75 mg ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra.

Nyligen hjärtinfarkt, nyligen genomförd stroke eller etablerad perifer arteriell sjukdom

Hos patienter med etablerad perifer artärsjukdom eller med tidigare hjärtinfarkt (MI) eller nyligen stroke är Plavix 75 mg indicerat för att minska frekvensen av hjärtinfarkt och stroke.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Akut koronarsyndrom

Hos patienter som behöver en trombocythämmande effekt inom några timmar, påbörja Plavix med en oral laddningsdos på 300 mg och fortsätt sedan med 75 mg en gång dagligen. Initiering av Plavix 75 mg utan laddningsdos kommer att fördröja etableringen av en trombocythämmande effekt med flera dagar [se KLINISK FARMAKOLOGI och Kliniska studier ].

Nyligen hjärtinfarkt, nyligen genomförd stroke eller etablerad perifer arteriell sjukdom

75 mg en gång dagligen oralt utan laddningsdos [se KLINISK FARMAKOLOGI och Kliniska studier ].

HUR LEVERERAS

Doseringsformer och styrkor

• 75 mg tabletter: Rosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "75" på ena sidan och "1171" på den andra
• 300 mg tabletter: Rosa, avlånga, filmdragerade tabletter präglade med "300" på ena sidan och "1332" på den andra

Förvaring Och Hantering

Plavix (klopidogrelbisulfat) 75 mg Tabletterna finns som rosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "75" på ena sidan och "1171" på den andra. Tabletter tillhandahålls enligt följande:

NDC 63653-1171-6 Flaskor med 30 st NDC 63653-1171-1 Flaskor med 90 st NDC 63653-1171-5 Flaskor med 500 st NDC 63653-1171-3 blåsor på 100

Plavix (klopidogrelbisulfat) 300 mg Tabletterna finns som rosa, avlånga, filmdragerade tabletter präglade med "300" på ena sidan och "1332" på den andra. Tabletter tillhandahålls enligt följande:

NDC 63653-1332-2 Endosförpackningar om 30 st

Förvara vid 25°C (77°F); utflykter tillåtna till 15°C-30°C (59°F-86°F) [se USP-kontrollerad rumstemperatur ].

Distribuerat av: Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals Partnership, Bridgewater, NJ 08807. Reviderad: Mar 2021

BIEFFEKTER

Följande allvarliga biverkningar diskuteras nedan och på andra ställen i märkningen:

• Blödning [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Trombotisk trombocytopen purpura [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]

Erfarenhet av kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden och varaktighet för uppföljning, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och återspeglar kanske inte de frekvenser som observerats i praktiken.

Plavix har utvärderats för säkerhet hos mer än 54 000 patienter, inklusive över 21 000 patienter som behandlats under ett år eller mer. De kliniskt viktiga biverkningar som observerats i studier som jämförde Plavix 75 mg plus acetylsalicylsyra med placebo plus acetylsalicylsyra och studier som jämförde enbart Plavix med enbart acetylsalicylsyra diskuteras nedan.

Blödning

BOTA

I CURE var Plavix-användning med acetylsalicylsyra associerad med en ökning av större blödningar (främst gastrointestinala och vid punkteringsställen) jämfört med placebo med acetylsalicylsyra (se tabell 1). Incidensen av intrakraniell blödning (0,1 %) och dödlig blödning (0,2 %) var densamma i båda grupperna. Andra blödningshändelser som rapporterades oftare i klopidogrelgruppen var näsblod, hematuri och blåmärken.

Den totala förekomsten av blödningar beskrivs i Tabell 1.

BEGÅ

I COMMIT observerades liknande frekvenser av större blödningar i Plavix 75 mg- och placebogrupperna, som båda också fick acetylsalicylsyra (se tabell 2).

CAPRIE (Plavix vs Aspirin)

CAPRIE inträffade gastrointestinala blödningar med en frekvens av 2,0 % hos dem som tog Plavix 75 mg jämfört med 2,7 % hos dem som tog aspirin; blödning som krävde sjukhusvistelse förekom hos 0,7 % respektive 1,1 %. Incidensen av intrakraniell blödning var 0,4 % för Plavix jämfört med 0,5 % för aspirin.

Andra blödningshändelser som rapporterades oftare i Plavix 75 mg-gruppen var näsblod och hematom.

Andra negativa händelser

I CURE och CHARISMA, som jämförde Plavix plus acetylsalicylsyra med enbart acetylsalicylsyra, fanns det ingen skillnad i frekvensen av biverkningar (andra än blödningar) mellan Plavix och placebo.

I CAPRIE, som jämförde Plavix 75 mg med acetylsalicylsyra, rapporterades klåda oftare hos dem som tog Plavix. Ingen annan skillnad i frekvensen av biverkningar (förutom blödning) rapporterades.

Erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats under användning av Plavix efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.

Blödningar, inklusive de med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med Plavix.

• Blod- och lymfsystemet: Agranulocytos, aplastisk anemi/pancytopeni, trombotisk trombocytopen purpura (TTP), förvärvad hemofili A
• Gastrointestinala störningar: Kolit (inklusive ulcerös eller lymfocytisk kolit), pankreatit, stomatit, mag-/duodenalsår, diarré
• Allmänna symtom och tillstånd på administreringsstället: Feber
• Lever och gallvägar: Akut leversvikt, hepatit (icke-infektiös), onormalt leverfunktionstest
• Immunsystemets störningar: Överkänslighetsreaktioner, anafylaktoida reaktioner, serumsjuka, autoimmun insulinsyndrom, vilket kan leda till svår hypoglykemi
• Muskuloskeletala, bindvävs- och skelettsjukdomar: Myalgi, artralgi, artrit
• Störningar i nervsystemet: Smakstörningar, huvudvärk, ageusia
• Psykiatriska störningar: Förvirring, hallucinationer
• Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Bronkospasm, interstitiell pneumonit, eosinofil pneumoni
• Njur- och urinvägssjukdomar: Ökade kreatininnivåer
• Hud och subkutan vävnad: Makulopapulära, erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, bullös dermatit, eksem, toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag (DRESS och systemicinofili), erythema multiforme, lichen planus, generaliserad pruritus
• Vaskulära störningar: Vaskulit, hypotoni

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

CYP2C19-inducerare

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, förväntas användning av läkemedel som inducerar aktiviteten av detta enzym resultera i ökade läkemedelsnivåer av den aktiva metaboliten av klopidogrel.

Rifampin inducerar starkt CYP2C19, vilket leder till både en ökad nivå av den aktiva metaboliten av klopidogrel och hämning av trombocyter, vilket i synnerhet kan potentiera risken för blödning. Som en försiktighetsåtgärd, undvik samtidig användning av starka CYP2C19-inducerare [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och KLINISK FARMAKOLOGI ].

CYP2C19-hämmare

Klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19. Samtidig användning av läkemedel som hämmar aktiviteten av detta enzym resulterar i minskade plasmakoncentrationer av den aktiva metaboliten av klopidogrel och en minskning av trombocythämningen [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Omeprazol eller Esomeprazol

Undvik samtidig användning av Plavix 75 mg och omeprazol eller esomeprazol. I kliniska studier har omeprazol visat sig minska den trombocytdämpande aktiviteten av Plavix 75 mg signifikant när det ges samtidigt eller med 12 timmars mellanrum. En liknande minskning av trombocythämmande aktivitet observerades med esomeprazol när det gavs samtidigt med Plavix. Dexlansoprazol, lansoprazol och pantoprazol hade mindre effekt på Plavix antitrombocytaktivitet än omeprazol eller esomeprazol [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och KLINISK FARMAKOLOGI ].

Opioider

Som med andra orala P2Y12-hämmare, försenar och minskar samtidig administrering av opioidagonister absorptionen av klopidogrel, förmodligen på grund av långsammare magtömning, vilket resulterar i minskad exponering för dess metaboliter [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Överväg användning av ett parenteralt trombocythämmande medel hos patienter med akut koronarsyndrom som kräver samtidig administrering av morfin eller andra opioidagonister.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

Samtidig administrering av Plavix 75 mg och NSAID ökar risken för gastrointestinala blödningar.

Warfarin (CYP2C9-substrat)

Även om administrering av klopidogrel 75 mg per dag inte ändrade farmakokinetiken för S-warfarin (ett CYP2C9-substrat) eller INR hos patienter som får långtidsbehandling med warfarin, ökar samtidig administrering av Plavix 75 mg och warfarin risken för blödning på grund av oberoende effekter på hemostas.

Men vid höga koncentrationer in vitro hämmar klopidogrel CYP2C9.

SSRI och SNRI

Eftersom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) påverkar trombocytaktiveringen, kan samtidig administrering av SSRI och SNRI med klopidogrel öka risken för blödning.

Repaglinid (CYP2C8-substrat)

Acyl-β-glukuronidmetaboliten av klopidogrel är en stark hämmare av CYP2C8. Plavix 75 mg kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som primärt elimineras av CYP2C8, vilket kräver dosjustering och lämplig övervakning.

Plavix ökade repaglinidexponeringen med 3,9 gånger till 5,1 gånger [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Undvik samtidig användning av repaglinid och Plavix. Om samtidig användning inte kan undvikas, påbörja repaglinid med 0,5 mg före varje måltid och överskrid inte en total daglig dos på 4 mg. Ökad frekvens av glukosövervakning kan krävas vid samtidig användning.

VARNINGAR

Ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER sektion.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Minskad trombocythämmande aktivitet hos patienter med nedsatt CYP2C19-funktion

Clopidogrel är en prodrug. Hämning av trombocytaggregation av klopidogrel uppnås genom en aktiv metabolit. Metabolismen av klopidogrel till dess aktiva metabolit kan försämras av genetiska variationer i CYP2C19 [se LÅDA VARNING ].

Metabolismen av klopidogrel kan också försämras av läkemedel som hämmar CYP2C19, såsom omeprazol eller esomeprazol. Undvik samtidig användning av Plavix och omeprazol eller esomeprazol eftersom båda signifikant minskar Plavix antitrombocythämmande aktivitet [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Allmän risk för blödning

P2Y12-hämmare (Tienopyridiner), inklusive Plavix, ökar risken för blödning.

P2Y12-hämmare (thienopyridiner), hämmar trombocytaggregation under trombocytens livstid (7-10 dagar). Eftersom halveringstiden för klopidogrels aktiva metabolit är kort, kan det vara möjligt att återställa hemostas genom att administrera exogena blodplättar; trombocyttransfusioner inom 4 timmar efter laddningsdosen eller 2 timmar efter underhållsdosen kan dock vara mindre effektiva.

Användning av läkemedel som inducerar aktiviteten av CYP2C19 förväntas resultera i ökade läkemedelsnivåer av den aktiva metaboliten av klopidogrel och kan förstärka blödningsrisken. Som en försiktighetsåtgärd, undvik samtidig användning av starka CYP2C19-inducerare [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER och KLINISK FARMAKOLOGI ].

Utsättning av Plavix

Utsättning av Plavix ökar risken för kardiovaskulära händelser. Om Plavix måste avbrytas tillfälligt (t.ex. för att behandla blödning eller för operation med stor risk för blödning), starta om det så snart som möjligt. Om möjligt, avbryt behandlingen med Plavix i fem dagar före sådan operation. Återuppta Plavix 75 mg så snart hemostas uppnåtts.

Trombotisk trombocytopen purpura (TTP)

TTP, ibland dödlig, har rapporterats efter användning av Plavix 75 mg, ibland efter en kort exponering ( NEGATIVA REAKTIONER ].

Korsreaktivitet bland thienopyridiner

Överkänslighet inklusive hudutslag, angioödem eller hematologisk reaktion har rapporterats hos patienter som får Plavix 75 mg, inklusive patienter med en historia av överkänslighet eller hematologisk reaktion mot andra tienopyridiner [se KONTRAINDIKATIONER och NEGATIVA REAKTIONER ].

Information om patientrådgivning

Rekommendera patienter att läsa FDA-godkänd patientmärkning ( Läkemedelsguide ).

Avbrytande

Rekommendera patienter att inte avbryta behandlingen med Plavix utan att först diskutera det med vårdgivaren som ordinerat det [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Blödning

Informera patienterna att de:

• får blåmärken och blöder lättare
• kommer att ta längre tid än vanligt att sluta blöda
• måste rapportera alla oväntade, långvariga eller kraftiga blödningar, eller blod i avföringen eller urinen [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]

Trombotisk trombocytopen purpura

Instruera patienterna att omedelbart söka läkarvård om de upplever symtom på TTP som inte kan förklaras på annat sätt [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Invasiva förfaranden

Råda patienter att informera läkare och tandläkare om att de tar Plavix före någon operation eller tandingrepp [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Protonpumpshämmare

Rekommendera patienter att inte ta omeprazol eller esomeprazol medan de tar Plavix. Dexlansoprazol, lansoprazol och pantoprazol hade mindre uttalade effekter på den trombocythämmande aktiviteten av Plavix 75 mg än omeprazol eller esomeprazol [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Icke-klinisk toxikologi

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

Det fanns inga tecken på tumörframkallande egenskaper när klopidogrel administrerades under 78 veckor till möss och 104 veckor till råttor i doser upp till 77 mg/kg per dag, vilket gav plasmaexponeringar >25 gånger högre än hos människor vid den rekommenderade dagliga dosen på 75 mg.

Klopidogrel var inte genotoxiskt i fyra in vitro-tester (Ames-test, DNA-reparationstest i råtthepatocyter, genmutationsanalys i kinesiska hamsterfibroblaster och metafaskromosomanalys av humana lymfocyter) och i ett in vivo-test (mikronkärntest oralt i möss).

Clopidogrel visade sig inte ha någon effekt på fertiliteten hos han- och honråttor som behandlats före parning och under hela dräktigheten vid orala doser upp till 400 mg/kg per dag (52 gånger den rekommenderade dosen för människa på mg/m²-basis).

Användning i specifika populationer

Graviditet

Risksammanfattning

Tillgängliga data från fall som rapporterats i publicerad litteratur och övervakning efter marknadsföring med användning av klopidogrel hos gravida kvinnor har inte identifierat några läkemedelsrelaterade risker för allvarliga fosterskador eller missfall [se Data ].Det finns risker för den gravida kvinnan och fostret i samband med hjärtinfarkt och stroke [se Kliniska överväganden ]. Inga tecken på fostertoxicitet observerades när klopidogrel administrerades till dräktiga råttor och kaniner under organogenesen i doser motsvarande 65 och 78 gånger den rekommenderade dagliga dosen för människor [se Data ].

Den uppskattade bakgrundsrisken för allvarliga fosterskador och missfall för de angivna populationerna är okänd. Alla graviditeter har en bakgrundsrisk för fosterskador, förlust eller andra negativa utfall. I den allmänna befolkningen i USA är den uppskattade bakgrundsrisken för allvarliga fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2 % till 4 % respektive 15 % till 20 %.

Kliniska överväganden

Sjukdomsrelaterad risk för mödrar och/eller embryon/foster

Hjärtinfarkt och stroke är medicinska nödsituationer. Behandling för den gravida kvinnan ska inte avbrytas på grund av potentiell oro angående effekterna av klopidogrel på fostret.

Arbetskraft eller leverans

Användning av klopidogrel under förlossning eller förlossning ökar risken för moderns blödningar och blödningar. Undvik neuraxiell blockad under användning av klopidogrel på grund av risken för spinal hematom. Om möjligt, avbryt behandlingen med klopidogrel 5 till 7 dagar före förlossningen, förlossningen eller neuraxiell blockad.

Data

Mänskliga data

Tillgängliga data från publicerade fallrapporter över två decennier av användning efter marknadsföring har inte identifierat ett samband med användning av klopidogrel under graviditet och allvarliga fosterskador, missfall eller ogynnsamma fosterutfall.

Djurdata

Embryo-fetal utvecklingstoxikologiska studier utfördes på dräktiga råttor och kaniner med doser upp till 500 respektive 300 mg/kg/dag, administrerade under organogenesen. Dessa doser, motsvarande 65 respektive 78 gånger den rekommenderade dagliga humandosen, på mg/m²-basis, visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller fostertoxicitet på grund av klopidogrel.

Laktation

Risksammanfattning

Det finns inga data om förekomsten av klopidogrel i modersmjölk eller effekterna på mjölkproduktionen. Inga negativa effekter på ammade spädbarn har observerats vid användning av klopidogrel hos modern under amning i ett litet antal fall efter marknadsföring. Studier på råttor har visat att klopidogrel och/eller dess metaboliter finns i mjölken. När ett läkemedel finns i djurmjölk är det troligt att läkemedlet kommer att finnas i bröstmjölk. Utvecklings- och hälsofördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av PLAVIX och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från PLAVIX 75 mg eller från underliggande moderns tillstånd.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effektivitet i pediatriska populationer har inte fastställts.

En randomiserad, placebokontrollerad studie (CLARINET) visade ingen klinisk fördel med klopidogrel hos nyfödda och spädbarn med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom pallierad med en systemisk-till-pulmonell arteriell shunt. Möjliga faktorer som bidrog till detta resultat var dosen av klopidogrel, samtidig administrering av acetylsalicylsyra och sen behandlingsstart efter shuntpalliation. Det kan inte uteslutas att en studie med en annan design skulle visa en klinisk nytta i denna patientpopulation.

Geriatrisk användning

Av det totala antalet försökspersoner i de CAPRIE- och CURE-kontrollerade kliniska studierna var cirka 50 % av patienterna som behandlades med Plavix 65 år och äldre, och 15 % var 75 år och äldre. I COMMIT var cirka 58 % av patienterna som behandlades med Plavix 75 mg 60 år och äldre, av vilka 26 % var 70 år och äldre.

Den observerade risken för blödningshändelser med Plavix 75 mg plus acetylsalicylsyra jämfört med placebo plus acetylsalicylsyra efter ålderskategori anges i tabell 1 och tabell 2 för CURE- respektive COMMIT-studierna [se NEGATIVA REAKTIONER ]. Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.

Nedsatt njurfunktion

Erfarenheten är begränsad hos patienter med gravt och måttligt nedsatt njurfunktion [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

ÖVERDOS

Trombocythämning av Plavix är irreversibel och kommer att pågå under trombocytens livstid. Överdosering efter administrering av klopidogrel kan resultera i blödningskomplikationer. En engångsdos av klopidogrel på 1500 eller 2000 mg/kg var dödlig för möss och råttor och vid 3000 mg/kg för babianer. Symtom på akut toxicitet var kräkningar, utmattning, svår andning och gastrointestinala blödningar hos djur.

Baserat på biologisk rimlighet kan blodplättstransfusion återställa koaguleringsförmågan.

KONTRAINDIKATIONER

Aktiv blödning

Plavix är kontraindicerat hos patienter med aktiv patologisk blödning såsom magsår eller intrakraniell blödning.

Överkänslighet

Plavix 75 mg är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet (t.ex. anafylaxi) mot klopidogrel eller någon komponent i produkten [se NEGATIVA REAKTIONER ].

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanism

Klopidogrel är en hämmare av trombocytaktivering och -aggregering genom den irreversibla bindningen av dess aktiva metabolit till P2Y12-klassen av ADP-receptorer på trombocyter.

Farmakodynamik

Klopidogrel måste metaboliseras av CYP450-enzymer för att producera den aktiva metaboliten som hämmar trombocytaggregation. Den aktiva metaboliten av klopidogrel hämmar selektivt bindningen av adenosindifosfat (ADP) till dess trombocyt-P2Y12-receptor och den efterföljande ADP-medierade aktiveringen av glykoproteinet GPIIb/IIIa-komplexet, vilket hämmar trombocytaggregationen. Denna åtgärd är oåterkallelig. Följaktligen påverkas trombocyter som exponeras för klopidogrels aktiva metabolit under resten av sin livslängd (cirka 7 till 10 dagar). Trombocytaggregation inducerad av andra agonister än ADP hämmas också genom att blockera amplifieringen av trombocytaktivering av frisatt ADP.

Dosberoende hämning av trombocytaggregationen kan ses 2 timmar efter orala engångsdoser av Plavix. Upprepade doser på 75 mg Plavix per dag hämmar ADP-inducerad trombocytaggregation den första dagen, och hämningen når steady state mellan dag 3 och dag 7. Vid steady state var den genomsnittliga hämningsnivån som observerades med en dos på 75 mg Plavix per dag. mellan 40 % och 60 %. Trombocytaggregation och blödningstid återgår gradvis till baslinjevärdena efter att behandlingen avbrutits, vanligtvis inom cirka 5 dagar.

Geriatriska patienter

Äldre (≥75 år) och unga friska försökspersoner hade liknande effekter på trombocytaggregation.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Efter upprepade doser på 75 mg Plavix 75 mg per dag, visade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 5 till 15 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 30 till 60 ml/min) låg (25 %) hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Efter upprepade doser på 75 mg Plavix per dag i 10 dagar hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion var hämningen av ADP-inducerad trombocytaggregation liknande den som observerats hos friska försökspersoner.

Kön

I en liten studie som jämförde män och kvinnor observerades mindre hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation hos kvinnor.

Farmakokinetik

Klopidogrel är en prodrug och metaboliseras till en farmakologiskt aktiv metabolit och inaktiva metaboliter.

Absorption

Efter enstaka och upprepade orala doser på 75 mg per dag absorberas klopidogrel snabbt. Absorptionen är minst 50 %, baserat på urinutsöndring av klopidogrelmetaboliter.

Effekt Av Mat

Plavix kan administreras med eller utan mat. I en studie på friska manliga försökspersoner när Plavix 75 mg per dag gavs med en standardfrukost, minskade den genomsnittliga hämningen av ADP-inducerad trombocytaggregation med mindre än 9 %. Den aktiva metaboliten AUC0-24 var oförändrad i närvaro av föda, medan det var en 57 % minskning av den aktiva metaboliten Cmax. Liknande resultat observerades när en laddningsdos av Plavix 300 mg administrerades med en fettrik frukost.

Ämnesomsättning

Klopidogrel metaboliseras i stor utsträckning via två huvudsakliga metaboliska vägar: en medierad av esteraser och leder till hydrolys till ett inaktivt karboxylsyraderivat (85 % av cirkulerande metaboliter) och en medierad av multipla cytokrom P450-enzymer. Cytokromer oxiderar först klopidogrel till en 2-oxo-klopidogrel intermediär metabolit. Efterföljande metabolism av 2-oxoklopidogrel-mellanmetaboliten leder till bildning av den aktiva metaboliten, ett tiolderivat av klopidogrel. Den aktiva metaboliten bildas mestadels av CYP2C19 med bidrag från flera andra CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A. Den aktiva tiolmetaboliten binder snabbt och irreversibelt till trombocytreceptorer, vilket hämmar trombocytaggregationen under trombocytens livslängd.

Cmax för den aktiva metaboliten är dubbelt så högt efter en engångsdos på 300 mg klopidogrel som efter fyra dagars underhållsdos på 75 mg. Cmax inträffar cirka 30 till 60 minuter efter dosering. Inom dosintervallet 75 till 300 mg avviker farmakokinetiken för den aktiva metaboliten från dosproportionaliteten: 4 gånger dosen resulterar i 2,0 gånger respektive 2,7 gånger Cmax och AUC.

Eliminering

Efter en oral dos av 14C-märkt klopidogrel till människor utsöndrades cirka 50 % av den totala radioaktiviteten i urinen och cirka 46 % i feces under 5 dagar efter dosering. Efter en oral engångsdos på 75 mg har klopidogrel en halveringstid på cirka 6 timmar. Halveringstiden för den aktiva metaboliten är cirka 30 minuter.

Läkemedelsinteraktioner

Effekt av andra droger på Plavix

Klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19.

CYP2C19-inducerare

Samtidig användning av starka inducerare av CYP2C19 resulterar i ökad plasmakoncentration av den aktiva metaboliten av klopidogrel och en ökning av trombocythämningen.

Rifampin: Samtidig administrering av rifampin 300 mg två gånger dagligen i 7 dagar med 600 mg laddningsdos av klopidogrel till friska vuxna ökade medel-AUC och Cmax för klopidogrels tiolmetaboliter med 3,8 gånger. Den genomsnittliga hämningen av trombocytaggregationen 4 timmar efter dosering var 34 % högre i närvaro av rifampin jämfört med klopidogrel administrerat ensamt.

CYP2C19-hämmare

Samtidig användning av vissa hämmare av detta enzym resulterar i minskade plasmakoncentrationer av den aktiva metaboliten av klopidogrel och en minskning av trombocythämningen.

Protonpumpshämmare (PPI)

Effekten av protonpumpshämmare (PPI) på den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten klopidogrel efter multipla doser av Plavix 75 mg utvärderade i särskilda läkemedelsinteraktionsstudier presenteras i figur 1.

Figur 1: Exponering för Clopidogrel Active Metabolite efter flera doser av Plavix 75 mg ensam eller tillsammans med protonpumpshämmare (PPI)

Farmakodynamiska och farmakokinetiska parametrar uppmätta i dessa studier visade att interaktionen var högst med omeprazol och minst med dexlansoprazol.

Opioider

Samtidig administrering av 5 mg intravenöst morfin och 600 mg laddningsdos av klopidogrel till friska vuxna minskade AUC och Cmax för klopidogrels tiolmetaboliter med 34 %. Den genomsnittliga trombocytaggregationen var högre upp till 2 till 4 timmar vid samtidig administrering av morfin.

Effekt av Plavix 75mg på andra droger

In vitro-studier har visat att glukuronidmetaboliten av klopidogrel är en stark hämmare av CYP2C8. Samtidig administrering av repaglinid och Plavix ökade den systemiska exponeringen för repaglinid (AUC0-∞) med 5,1 gånger efter laddningsdosen (300 mg) och med 3,9 gånger på dag 3 av underhållsdosen (75 mg) av Plavix [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Farmakogenomik

CYP2C19 är involverat i bildandet av både den aktiva metaboliten och den intermediära metaboliten 2-oxo-klopidogrel. Clopidogrels aktiva metabolit farmakokinetik och trombocythämmande effekter, mätt med ex vivo blodplättsaggregationsanalyser, skiljer sig beroende på CYP2C19 genotyp. Patienter som är homozygota för icke-funktionella alleler av CYP2C19-genen kallas "CYP2C19-fattiga metaboliserare." Ungefär 2 % av vita och 4 % av svarta patienter är dåliga metaboliserare; förekomsten av dålig metabolism är högre hos asiatiska patienter (t.ex. 14 % av kineserna). Tester finns tillgängliga för att identifiera patienter som är CYP2C19-fattiga metaboliserare.

En crossover-studie på 40 friska försökspersoner, 10 vardera i de fyra CYP2C19-metaboliseringsgrupperna, utvärderade farmakokinetiska och trombocythämmande svar med 300 mg följt av 75 mg per dag och 600 mg följt av 150 mg per dag, vardera under totalt 5 dagar. Minskad exponering för aktiv metabolit och minskad hämning av trombocytaggregation observerades hos de dåliga metaboliserarna jämfört med de andra grupperna.

Kliniska studier

Akut koronarsyndrom

BOTA

CURE-studien inkluderade 12 562 patienter med ACS utan ST-förhöjning (UA eller NSTEMI) och uppvisade inom 24 timmar efter debut av den senaste episoden av bröstsmärtor eller symtom som överensstämmer med ischemi. Patienterna var tvungna att ha antingen EKG-förändringar förenliga med ny ischemi (utan ST-höjning) eller förhöjda hjärtenzymer eller troponin I eller T till minst två gånger den övre normalgränsen.

Patienterna randomiserades till att få Plavix (300 mg laddningsdos följt av 75 mg en gång dagligen) eller placebo och behandlades i upp till ett år. Patienterna fick också acetylsalicylsyra (75-325 mg en gång dagligen) och andra standardterapier såsom heparin. Användning av GPIIb/IIIa-hämmare var inte tillåten under tre dagar före randomisering.

Patientpopulationen var till största delen vita (82 %) och inkluderade 38 % kvinnor och 52 % ålder ≥65 år. Endast cirka 20 % av patienterna genomgick revaskularisering under den initiala sjukhusvistelsen och få genomgick emergent eller akut revaskularisering.

Antalet patienter som upplevde det primära resultatet (CV-död, hjärtinfarkt eller stroke) var 582 (9,3 %) i den Plavix-behandlade gruppen och 719 (11,4 %) i den placebobehandlade gruppen, en relativ riskminskning på 20 % (95). % KI av 10%-28%; p

De flesta fördelarna med Plavix inträffade under de första två månaderna, men skillnaden från placebo bibehölls under hela studiens gång (upp till 12 månader) (se figur 2).

Figur 2: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke i CURE-studien

Effekten av Plavix 75 mg skilde sig inte signifikant i olika undergrupper, som visas i figur 3. Fördelarna med Plavix 75 mg var oberoende av användningen av andra akuta och långvariga kardiovaskulära behandlingar, inklusive heparin/LMWH, intravenöst glykoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)-hämmare, lipidsänkande läkemedel, betablockerare och ACE-hämmare. Effekten av Plavix observerades oberoende av dosen av aspirin (75-325 mg en gång dagligen). Användning av orala antikoagulantia, icke-studerade trombocythämmande läkemedel och kroniska NSAID var inte tillåten i CURE.

Figur 3: Riskkvot för patientens baslinjeegenskaper och samtidiga mediciner/interventioner under studien för CURE-studien

Figur 3: Riskkvot för patientens baslinjeegenskaper och samtidiga mediciner/interventioner under studien för CURE-studien (fortsättning)

Användningen av Plavix i CURE var associerad med en minskning av användningen av trombolytisk terapi (71 patienter [1,1 %] i Plavix 75 mg-gruppen, 126 patienter [2,0 %] i placebogruppen; relativ riskminskning med 43 %), och GPIIb/IIIa-hämmare (369 patienter [5,9 %] i Plavix 75 mg-gruppen, 454 patienter [7,2 %] i placebogruppen, relativ riskreduktion med 18 %). Användningen av Plavix 75 mg i CURE påverkade inte antalet patienter som behandlades med CABG eller PCI (med eller utan stentning) (2253 patienter [36,0 %) i Plavix 75 mg-gruppen, 2 324 patienter [36,9 %) i placebogruppen; riskreduktion med 4,0 %).

BEGÅ

Hos patienter med STEMI utvärderades säkerheten och effekten av Plavix i den randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studien COMMIT. COMMIT inkluderade 45 852 patienter som uppträdde inom 24 timmar efter uppkomsten av symtomen på hjärtinfarkt med stödjande EKG-avvikelser (dvs ST-förhöjning, ST-depression eller vänster grenblock). Patienterna randomiserades till att få Plavix (75 mg en gång dagligen) eller placebo, i kombination med acetylsalicylsyra (162 mg per dag), i 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffade först.

De primära effektmåtten var död oavsett orsak och den första förekomsten av återinfarkt, stroke eller död.

Patientpopulationen var 28 % kvinnor och 58 % ålder ≥60 år (26 % ålder ≥70 år). Femtiofem procent (55%) av patienterna fick trombolytika och endast 3% genomgick PCI.

Som visas i tabell 5 och figur 4 och figur 5 nedan minskade Plavix signifikant den relativa risken för dödsfall oavsett orsak med 7 % (p=0,029) och den relativa risken för kombinationen av reinfarkt, stroke eller död med 9 % ( p=0,002).

Figur 4: Kumulativa händelsefrekvenser för dödsfall i COMMIT-studien*

Figur 5: Kumulativa händelsefrekvenser för den kombinerade återinfarkten, stroke eller dödsfall i COMMIT-studien*

Effekten av Plavix 75 mg skiljde sig inte signifikant i olika förspecificerade undergrupper som visas i figur 6. Effekten var också liknande i icke-förspecificerade undergrupper inklusive de baserade på infarktplacering, Killip-klass eller tidigare MI-historia. Sådana undergruppsanalyser bör tolkas med försiktighet.

Figur 6: Effekter av att lägga till Plavix 75 mg till aspirin på den kombinerade primära endpointen över baslinjen och samtidiga läkemedelsundergrupper för COMMIT-studien

Nyligen genomförd hjärtinfarkt, nyligen genomförd stroke eller etablerad perifer arteriell sjukdom

CAPRIE

CAPRIE-studien var en 19 185 patienter, 304-center, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som jämförde Plavix (75 mg dagligen) med aspirin (325 mg dagligen). För att vara berättigade att registreras måste patienterna ha: 1) nyligen anamnes på hjärtinfarkt (inom 35 dagar); 2) nyligen anamnes på ischemisk stroke (inom 6 månader) med åtminstone en vecka av kvarvarande neurologiska tecken; och/eller 3) etablerad perifer artärsjukdom (PAD). Patienterna fick randomiserad behandling under i genomsnitt 1,6 år (högst 3 år).

Studiens primära resultat var tiden till första förekomsten av ny ischemisk stroke (dödlig eller ej), ny hjärtinfarkt (dödlig eller ej) eller annan vaskulär död. Dödsfall som inte lätt kan tillskrivas icke-vaskulära orsaker klassificerades alla som vaskulära.

Som visas i tabell 6 var Plavix associerat med en lägre incidens av utfallshändelser, främst hjärtinfarkt. Den totala relativa riskminskningen (9,8 % vs 10,6 %) var 8,7 %, p=0,045. Liknande resultat erhölls när dödlighet av alla orsaker och stroke av alla orsaker räknades istället för vaskulär mortalitet och ischemiska stroke (riskminskning 6,9%). Hos patienter som överlevde en stroke eller hjärtinfarkt i studien var incidensen av efterföljande händelser lägre i Plavix 75 mg-gruppen.

Kurvorna som visar den totala händelsefrekvensen visas i figur 7. Händelsekurvorna separerade tidigt och fortsatte att divergera under den 3-åriga uppföljningsperioden.

Figur 7: Fatala eller icke-dödliga vaskulära händelser i CAPRIE-studien

Den statistiska signifikansen som gynnade Plavix 75 mg framför aspirin var marginell (p=0,045). Men eftersom acetylsalicylsyra i sig är effektivt för att minska kardiovaskulära händelser hos patienter med nyligen inträffad hjärtinfarkt eller stroke, är effekten av Plavix 75 mg betydande.

CAPRIE-försöket registrerade en population som nyligen hade hjärtinfarkt, nyligen genomförd stroke eller PAD. Effektiviteten av Plavix 75 mg i förhållande till aspirin var heterogen över dessa undergrupper (p=0,043) (se figur 8). Icke desto mindre kan denna skillnad vara en tillfällig händelse eftersom CAPRIE-studien inte utformades för att utvärdera den relativa nyttan av Plavix 75 mg jämfört med acetylsalicylsyra i de individuella patientundergrupperna. Fördelen var mest påtaglig hos patienter som inkluderades på grund av perifer artärsjukdom och mindre påtaglig hos strokepatienter. Hos patienter som inkluderades i studien enbart på grundval av en nyligen genomförd hjärtinfarkt var Plavix 75 mg inte numeriskt överlägsen aspirin.

Figur 8: Hazard Ratio och 95 % CI efter baslinjeundergrupper i CAPRIE-studien

Ingen påvisad nytta av Plavix 75mg plus aspirin hos patienter med flera riskfaktorer eller etablerad kärlsjukdom

KARISMA

CHARISMA-studien var en randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie med 15 603 försökspersoner som jämförde Plavix (75 mg dagligen) med placebo för att förebygga ischemiska händelser hos patienter med vaskulär sjukdom eller multipla riskfaktorer för åderförkalkning. Alla försökspersoner behandlades med aspirin 75-162 mg dagligen. Behandlingstiden var i genomsnitt 23 månader. Studien lyckades inte påvisa en minskning av förekomsten av den primära endpointen, en sammansättning av CV-död, hjärtinfarkt eller stroke. Totalt 534 (6,9 %) patienter i Plavix-gruppen jämfört med 573 (7,4 %) patienter i placebogruppen upplevde en primär utfallshändelse (p=0,22). Blödning av alla svårighetsgrader var vanligare hos patienter som randomiserades till Plavix.

PATIENTINFORMATION

Plavix® (PLAV-iks) (klopidogrelbisulfat) tabletter

Läs denna medicinguide innan du börjar ta Plavix och varje gång du får påfyllning. Det kan komma ny information. Denna medicineringsguide ersätter inte att prata med din läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.

Vilken är den viktigaste informationen jag borde veta om Plavix 75mg?

1. Plavix kanske inte fungerar lika bra på personer som:

• har vissa genetiska faktorer som påverkar hur kroppen bryter ner Plavix. Din läkare kan göra genetiska tester för att säkerställa att Plavix är rätt för dig.
• ta vissa läkemedel, särskilt omeprazol (Prilosec®) eller esomeprazol (Nexium®). Din läkare kan ändra det läkemedel du tar för magsyraproblem medan du tar Plavix.

2. Plavix 75 mg kan orsaka blödningar som kan vara allvarliga och ibland kan leda till döden. Plavix är ett blodförtunnande läkemedel som minskar risken för att blodproppar bildas i din kropp. Medan du tar Plavix:

• du kan lättare få blåmärken och blöda
• du är mer benägen att få näsblod
• det kommer att ta längre tid för eventuell blödning att sluta

Ring din läkare omedelbart om du har några av dessa tecken eller symtom på blödning:

• oväntad blödning eller blödning som varar länge
• blod i din urin (rosa, röd eller brun urin)
• röd eller svart avföring (ser ut som tjära)
• blåmärken som uppstår utan känd orsak eller blir större
• hosta upp blod eller blodproppar
• kräks blod eller så ser dina kräks ut som kaffesump

Sluta inte ta Plavix 75 mg utan att prata med läkaren som ordinerar det åt dig. Människor som slutar ta Plavix 75 mg för tidigt har en högre risk att få hjärtinfarkt eller dö. Om du måste sluta med Plavix på grund av blödning kan din risk för hjärtinfarkt vara högre.

Vad är Plavix 75mg?

Plavix är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla personer som har något av följande:

• bröstsmärtor på grund av hjärtproblem
• dålig cirkulation i benen (perifer artärsjukdom)
• en hjärtattack
• en stroke

Plavix används ensamt eller tillsammans med acetylsalicylsyra för att minska risken för att få ett annat allvarligt problem med ditt hjärta eller blodkärl som hjärtinfarkt, stroke eller blodpropp som kan leda till döden.

Blodplättar är blodkroppar som hjälper ditt blod att koagulera normalt. Plavix 75mg hjälper till att förhindra att blodplättar klibbar ihop och bildar en propp som kan blockera en artär.

Det är inte känt om Plavix 75mg är säkert och effektivt för barn.

Vem bör inte ta Plavix 75mg?

Ta inte Plavix om du:

• har för närvarande ett tillstånd som orsakar blödning, såsom magsår
• är allergisk mot klopidogrel eller andra innehållsämnen i Plavix. Se slutet av denna bipacksedel för en komplett lista över ingredienser i Plavix.

Vad ska jag berätta för min läkare innan jag tar Plavix 75mg?

Innan du tar Plavix, tala om för din läkare om du:

• har en historia av tarm (gastrointestinala) eller magsår
• har en historia av blödningsproblem
• planerar att genomgå operation eller tandingrepp. Ser "Hur ska jag ta Plavix?"
• är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om Plavix 75 mg kommer att skada ditt ofödda barn
• ammar eller planerar att amma. Det är inte känt om Plavix 75 mg går över i din bröstmjölk. Ett beslut bör fattas med din vårdgivare om att undvika eller avbryta amning när fortsatt Plavix behövs.
• har haft en allergi eller reaktion mot något läkemedel som används för att behandla din sjukdom.

Berätta för alla dina läkare och din tandläkare att du tar Plavix. De bör prata med läkaren som ordinerade Plavix 75 mg till dig innan du genomgår någon operation eller invasiv procedur.

Berätta för din läkare om alla mediciner du tar, inklusive receptbelagda, receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.

Plavix 75 mg kan påverka hur andra läkemedel fungerar, och andra läkemedel kan påverka hur Plavix fungerar. Ser "Vad är den viktigaste informationen jag borde veta om Plavix 75mg?"

Plavix 75 mg kan öka blodnivåerna av andra läkemedel som repaglinid (Prandin®).

Att ta Plavix tillsammans med vissa andra läkemedel kan öka risken för blödning.

Tala särskilt om för din läkare om du tar:

• aspirin, särskilt om du har haft en stroke. Tala alltid med din läkare om du ska ta acetylsalicylsyra tillsammans med Plavix 75 mg för att behandla ditt tillstånd.
• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Fråga din läkare eller apotekspersonal om en lista över NSAID-läkemedel om du är osäker.
• warfarin (Coumadin®, Jantoven®).
• selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI). Fråga din läkare eller apotekspersonal om en lista över SSRI- eller SNRI-läkemedel om du är osäker.
• rifampin (används för att behandla allvarliga infektioner)

Vet vilka mediciner du tar. Håll en lista över dem för att visa din läkare eller apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.

Hur ska jag ta Plavix?

• Ta Plavix exakt som din läkare säger till dig.
• Ändra inte din dos eller sluta ta Plavix 75 mg utan att först prata med din läkare. Att sluta med Plavix kan öka risken för hjärtinfarkt eller stroke.
• Ta Plavix 75mg med acetylsalicylsyra enligt anvisningar från din läkare.
• Om du missar en dos, ta Plavix så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos vid din ordinarie tid. Ta inte 2 doser Plavix 75 mg samtidigt om inte din läkare säger åt dig att göra det.
• Om du tar för mycket Plavix, ring din läkare eller gå till närmaste akutmottagning omedelbart.
• Tala med din läkare om att sluta med din Plavix 75 mg innan du opereras. Din läkare kan säga åt dig att sluta ta Plavix 75 mg minst 5 dagar innan du opereras för att undvika kraftig blödning under operationen.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Plavix?

Plavix 75mg kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• Se "Vad är den viktigaste informationen jag borde veta om Plavix?"
• Ett blodproppsproblem som kallas trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP). TTP kan inträffa med Plavix 75 mg, ibland efter en kort tid (mindre än 2 veckor). TTP är ett blodproppsproblem där blodproppar bildas i blodkärlen; och kan hända var som helst i kroppen. TTP måste omedelbart behandlas på sjukhus, eftersom det kan orsaka dödsfall. Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av dessa symtom och de inte kan förklaras av ett annat medicinskt tillstånd:
  • lila fläckar (kallas purpura) på huden eller i munnen (slemhinnor) på grund av blödning under huden
  • din hud eller dina ögonvitor är gula (gulsot)
  • du känner dig trött eller svag
  • din hud ser väldigt blek ut
  • feber
  • snabb puls eller andfåddhet
  • huvudvärk
  • talförändringar
  • förvirring
  • koma
  • stroke
  • beslag
  • låg mängd urin, eller urin som är rosa eller har blod i sig
  • smärta i magområdet (buk).
  • illamående, kräkningar eller diarré
  • synförändringar
  • ihållande symtom på lågt blodsocker

Tala om för din läkare om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner. Tala om för din läkare om du utvecklar en allergisk reaktion inklusive hudreaktioner medan du tar Plavix.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Plavix. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Hur ska jag förvara Plavix 75mg?

• Förvara Plavix 75 mg vid 59°F till 86°F (15°C till 30°C).

Förvara Plavix och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

Allmän information om Plavix

Läkemedel används ibland för andra ändamål än de som anges i en läkemedelsguide. Ta inte Plavix 75 mg för ett tillstånd som det inte ordinerats för. Ge inte Plavix till andra personer, även om de har samma symtom som du har. Det kan skada dem.

Denna medicinguide sammanfattar den viktigaste informationen om Plavix. Om du vill ha mer information, prata med din läkare. Fråga din läkare eller apotekspersonal om information om Plavix som är skriven för sjukvårdspersonal.

För mer information, gå till www.sanofi-aventis.us eller www.bms.com eller ring 1-800-321-1335.

Vilka är ingredienserna i Plavix 75mg?

Aktiv beståndsdel: klopidogrelbisulfat

Inaktiva Ingredienser:

Tablett: hydrerad ricinolja, hydroxipropylcellulosa, mannitol, mikrokristallin cellulosa, polyetylenglykol 6000

Filmbeläggning: järnoxid, hypromellos 2910, laktosmonohydrat, titandioxid, triacetin, karnaubavax

Denna medicinguide har godkänts av US Food and Drug.