Behandling vid diabetes: Glucophage 500mg, 850mg, 1000mg Metformin Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Glucophage och hur används det?

Glucophage är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus. Glucophage kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Glucophage 850mg tillhör en klass av läkemedel som kallas antidiabetika.

Det är inte känt om Glucophage är säkert och effektivt hos barn under 10 år.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Glucophage?

• ovanlig muskelsmärta,
• känns kallt,
• problem att andas,
• känsla av yrsel eller yrsel,
• trötthet,
• svaghet,
• magont,
• kräkningar och
• långsam eller oregelbunden hjärtfrekvens

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Glucophage inkluderar:

• lågt blodsocker,
• illamående,
• orolig mage, och
• diarre

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Glucophage. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR innehåller det antihyperglykemiska medlet metformin, som är en biguanid, i form av monohydroklorid. Det kemiska namnet på metforminhydroklorid är N,N-dimetylimidodikarbonimiddiamidhydroklorid. Strukturformeln är som visas nedan:

Metforminhydroklorid är en vit till benvit kristallin förening med molekylformeln C4H11N5 • HCl och en molekylvikt på 165,63. Det är fritt lösligt i vatten och är praktiskt taget olösligt i aceton, eter och kloroform. pKa för metformin är 12,4. pH för en 1% vattenlösning av metforminhydroklorid är 6,68.

GLUCOPHAGE tabletter innehåller 500 mg, 850 mg eller 1000 mg metforminhydroklorid, vilket motsvarar 389,93 mg, 662,88 mg respektive 779,86 mg metforminbas. Varje tablett innehåller de inaktiva ingredienserna povidon och magnesiumstearat. Dessutom innehåller beläggningen för 500 mg och 850 mg tabletterna hypromellos och beläggningen för 1000 mg tabletterna innehåller hypromellos och polyetylenglykol.

GLUCOPHAGE 500 mg XR innehåller 500 mg eller 750 mg metforminhydroklorid, vilket motsvarar 389,93 mg respektive 584,90 mg metforminbas.

GLUCOPHAGE XR 500 mg tabletter innehåller de inaktiva ingredienserna hypromellos, mikrokristallin cellulosa, natriumkarboximetylcellulosa och magnesiumstearat.

GLUCOPHAGE 850mg XR 750 mg tabletter innehåller de inaktiva ingredienserna hypromellos, natriumkarboximetylcellulosa, magnesiumstearat och rött järnoxidpigment.

INDIKATIONER

GLUCOPHAGE 850mg är indicerat som ett komplement till kost och träning för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna och pediatriska patienter 10 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus.

GLUCOPHAGE XR är indicerat som ett komplement till kost och träning för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Dosering för vuxna

Glukofag

• Den rekommenderade startdosen av GLUCOPHAGE 850 mg är 500 mg oralt två gånger dagligen eller 850 mg en gång dagligen, givet i samband med måltid.
• Öka dosen i steg om 500 mg per vecka eller 850 mg varannan vecka på basis av glykemisk kontroll och tolerabilitet, upp till en maximal dos på 2550 mg per dag, givet i uppdelade doser.
• Doser över 2000 mg kan tolereras bättre 3 gånger om dagen i samband med måltid.

Glucophage XR

• Svälj GLUCOPHAGE XR tabletter hela och krossa, skär eller tugga aldrig.
• Den rekommenderade startdosen av GLUCOPHAGE XR är 500 mg oralt en gång dagligen tillsammans med kvällsmåltiden.
• Öka dosen i steg om 500 mg per vecka på basis av glykemisk kontroll och tolerabilitet, upp till maximalt 2000 mg en gång dagligen med kvällsmåltiden.
• Om glykemisk kontroll inte uppnås med GLUCOPHAGE XR 2000 mg en gång dagligen, överväg en prövning av GLUCOPHAGE 850mg XR 1000 mg två gånger dagligen. Om högre doser krävs, byt till GLUCOPHAGE 500 mg med totala dagliga doser upp till 2550 mg administrerade i uppdelade dagliga doser, enligt beskrivningen ovan.
• Patienter som får GLUCOPHAGE 1000 mg kan bytas till GLUCOPHAGE 850 mg XR en gång dagligen med samma totala dagliga dos, upp till 2000 mg en gång dagligen.

Pediatrisk dosering för Glucophage

• Den rekommenderade startdosen av GLUCOPHAGE 850 mg för pediatriska patienter 10 år och äldre är 500 mg oralt två gånger dagligen, givet i samband med måltid.
• Öka dosen i steg om 500 mg per vecka på basis av glykemisk kontroll och tolerabilitet, upp till maximalt 2000 mg per dag, givet i uppdelade doser två gånger dagligen.

Rekommendationer för användning vid nedsatt njurfunktion

• Utvärdera njurfunktionen innan initiering av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR och med jämna mellanrum därefter.
• GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR är kontraindicerat hos patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 ml/minut/1,73 m2.
• Initiering av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850 mg XR hos patienter med eGFR mellan 30 – 45 ml/minut/1,73 m2 rekommenderas inte.
• Hos patienter som tar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR vars eGFR senare faller under 45 ml/min/1,73 m2, bedöm nytta risken med att fortsätta behandlingen.
• Avbryt GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR om patientens eGFR senare faller under 30 ml/minut/1,73 m2 [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Avbrytande för jodhaltiga kontrastavbildningsprocedurer

Avbryt GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR vid tidpunkten för, eller före, en joderad kontrastbildprocedur hos patienter med en eGFR mellan 30 och 60 ml/min/1,73 m2; hos patienter med en historia av leversjukdom, alkoholism eller hjärtsvikt; eller hos patienter som kommer att administreras intraarteriell joderad kontrast. Omvärdera eGFR 48 timmar efter avbildningsproceduren; starta om GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR om njurfunktionen är stabil.

HUR LEVERERAS

Doseringsformer och styrkor

GLUCOPHAGE 850mg finns som:

• Tabletter: 500 mg runda, vita till benvita, filmdragerade präglade med "BMS 6060" runt periferin på ena sidan och "500" präglade över framsidan av den andra sidan.
• Tabletter: 850 mg runda, vita till benvita, filmdragerade präglade med "BMS 6070" runt periferin på ena sidan och "850" präglad över framsidan av den andra sidan.
• Tabletter: 1000 mg vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade med "BMS 6071" präglad på ena sidan och "1000" präglad på motsatt sida och med en halverad linje på båda sidor.

GLUCOPHAGE XR finns som:

• Tabletter med förlängd frisättning: 500 mg vita till benvita, kapselformade, bikonvexa, med "BMS 6063" präglad på ena sidan och "500" präglad tvärs över den andra sidan.
• Tabletter med förlängd frisättning: 750 mg ljusröd och kan ha ett fläckigt utseende, kapselformade, bikonvexa, med "BMS 6064" präglad på ena sidan och "750" präglad på den andra sidan.

Förvaring Och Hantering

Lagring

Förvara vid 20°–25°C (68°–77°F); utflykter tillåtna till 15°–30°C (59°–86°F). [Se USP-kontrollerad rumstemperatur.]

Dispensera i ljuståliga behållare.

Distribueras av: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA. Reviderad: maj 2018.

BIEFFEKTER

Följande biverkningar diskuteras också på andra ställen i märkningen:

• Mjölkacidos [se LÅDA VARNING och VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Vitamin B12-brist [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Hypoglykemi [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]

Erfarenhet av kliniska studier

Eftersom kliniska prövningar genomförs under vitt skilda förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och återspeglar kanske inte de frekvenser som observerats i praktiken.

Glukofag

I en amerikansk klinisk prövning av GLUCOPHAGE 850 mg på patienter med typ 2-diabetes mellitus fick totalt 141 patienter GLUCOPHAGE 1000 mg upp till 2550 mg per dag. Biverkningar som rapporterats hos mer än 5 % av GLUCOPHAGE 500 mg-behandlade patienter och som var vanligare än hos placebobehandlade patienter, listas i Tabell 1.

Diarré ledde till utsättning av GLUCOPHAGE 500 mg hos 6 % av patienterna. Dessutom rapporterades följande biverkningar hos ≥1 % till ≤5 % av GLUCOPHAGE-behandlade patienter och rapporterades vanligare med GLUCOPHAGE än placebo: onormal avföring, hypoglykemi, myalgi, yrsel, dyspné, nagelbesvär, hudutslag, ökad svettning, smak störning, obehag i bröstet, frossa, influensasyndrom, rodnad, hjärtklappning.

I GLUCOPHAGE 500 mg kliniska prövningar av 29 veckors varaktighet observerades en minskning till subnormala nivåer av tidigare normala serumvitamin B12-nivåer hos cirka 7 % av patienterna.

Pediatriska patienter

kliniska prövningar med GLUCOPHAGE på pediatriska patienter med typ 2-diabetes mellitus var biverkningsprofilen liknande den som observerats hos vuxna.

Glucopage XR

I placebokontrollerade studier fick 781 patienter GLUCOPHAGE 1000 mg XR. Biverkningar som rapporterats hos mer än 5 % av patienterna med GLUCOPHAGE 850 mg XR och som var vanligare hos patienter som behandlats med GLUCOPHAGE XR än placebo, listas i tabell 2.

Diarré ledde till att GLUCOPHAGE XR avbröts hos 0,6 % av patienterna. Dessutom rapporterades följande biverkningar hos ≥1,0 % till ≤ 5,0 % av GLUCOPHAGE XR-patienterna och rapporterades vanligare med GLUCOPHAGE XR än placebo: buksmärtor, förstoppning, utspänd buk, dyspepsi/halsbränna, flatulens, yrsel, huvudvärk, övre luftvägsinfektion, smakstörning.

Erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats under användning av metformin efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.

Kolestatisk, hepatocellulär och blandad hepatocellulär leverskada har rapporterats efter användning av metformin efter marknadsföring.

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Tabell 3 visar kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR.

VARNINGAR

Ingår som en del av "FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER" Sektion

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Mjölksyra

Det har förekommit fall av metforminrelaterad laktacidos efter marknadsföringen, inklusive dödliga fall. Dessa fall hade en subtil debut och åtföljdes av ospecifika symtom såsom sjukdomskänsla, myalgi, buksmärtor, andningsbesvär eller ökad somnolens; hypotoni och resistenta bradyarytmier har dock förekommit med svår acidos. Metforminassocierad laktacidos kännetecknades av förhöjda laktatkoncentrationer i blodet (>5 mmol/L), anjongapacidos (utan tecken på ketonuri eller ketonemi) och ett ökat förhållande mellan laktat och pyruvat; plasmanivåerna av metformin var i allmänhet >5 mikrogram/ml. Metformin minskar leverupptaget av laktat och ökar laktatnivåerna i blodet, vilket kan öka risken för laktacidos, särskilt hos riskpatienter.

Om metforminrelaterad laktacidos misstänks, bör allmänna stödjande åtgärder sättas in omedelbart på sjukhus, tillsammans med omedelbart utsättande av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR. Hos GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR-behandlade patienter med diagnos eller stark misstanke om laktacidos rekommenderas snabb hemodialys för att korrigera acidosen och avlägsna ackumulerat metformin (metforminhydroklorid är dialyserbart med ett clearance på upp till 170 ml/min under goda hemodynamiska förhållanden). Hemodialys har ofta resulterat i vändning av symtom och återhämtning.

Utbilda patienter och deras familjer om symtomen på laktacidos och, om dessa symtom uppstår, instruera dem att avbryta behandlingen med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR och rapportera dessa symtom till sin vårdgivare.

För var och en av de kända och möjliga riskfaktorerna för metforminassocierad laktacidos ges nedan rekommendationer för att minska risken för och hantera metforminassocierad laktacidos:

• Nedsatt njurfunktion – De metforminassocierade laktacidosfallen efter marknadsföringen inträffade främst hos patienter med signifikant nedsatt njurfunktion.

  Risken för ackumulering av metformin och metforminrelaterad laktacidos ökar med svårighetsgraden av nedsatt njurfunktion eftersom metformin i stor utsträckning utsöndras via njurarna. Kliniska rekommendationer baserade på patientens njurfunktion inkluderar [se DOSERING OCH ADMINISTRERING , KLINISK FARMAKOLOGI ]:

  • Innan GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR påbörjas, skaffa en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR).
  • GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR är kontraindicerat för patienter med en eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2 [se KONTRAINDIKATIONER ].
  • Initiering av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR rekommenderas inte till patienter med eGFR mellan 30-45 ml/min/1,73 m2.
  • Erhåll en eGFR minst årligen hos alla patienter som tar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR. Hos patienter med risk för utveckling av nedsatt njurfunktion (t.ex. äldre) bör njurfunktionen utvärderas oftare.
  • Bedöm nyttan och risken med fortsatt behandling hos patienter som tar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR vars eGFR faller under 45 ml/min/1,73 m2.
• Läkemedelsinteraktioner — Samtidig användning av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR med specifika läkemedel kan öka risken för metforminassocierad laktacidos: sådana som försämrar njurfunktionen, resulterar i signifikant hemodynamisk förändring, stör syra-basbalansen eller ökar metforminackumuleringen. Överväg oftare övervakning av patienter.
• Ålder 65 eller äldre — Risken för metforminrelaterad laktacidos ökar med patientens ålder eftersom äldre patienter har större sannolikhet att ha nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion än yngre patienter. Bedöm njurfunktionen oftare hos äldre patienter.
• Radiologiska studier med kontrast — Administrering av intravaskulära joderade kontrastmedel till metforminbehandlade patienter har lett till en akut minskning av njurfunktionen och uppkomsten av laktacidos. Stoppa GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR vid tidpunkten för, eller före, en joderad kontrastbildprocedur hos patienter med en eGFR mellan 30 och 60 ml/min/1,73 m2; hos patienter med en historia av nedsatt leverfunktion, alkoholism eller hjärtsvikt; eller hos patienter som kommer att administreras intraarteriell joderad kontrast. Omvärdera eGFR 48 timmar efter bildbehandlingsproceduren och starta om GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR om njurfunktionen är stabil.
• Kirurgi och andra ingrepp — Utehåll av mat och vätska under kirurgiska eller andra ingrepp kan öka risken för volymutarmning, hypotoni och nedsatt njurfunktion. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR ska tillfälligt avbrytas medan patienter har begränsat mat- och vätskeintag.
• Hypoxiska tillstånd – Flera av fallen efter marknadsföringen av metforminassocierad laktacidos inträffade i samband med akut kronisk hjärtsvikt (särskilt när de åtföljdes av hypoperfusion och hypoxemi). Kardiovaskulär kollaps (chock), akut hjärtinfarkt, sepsis och andra tillstånd associerade med hypoxemi har associerats med laktacidos och kan orsaka prerenal azotemi. När en sådan händelse inträffar, avbryt behandlingen med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR.
• Överdrivet alkoholintag — Alkohol potentierar effekten av metformin på laktatmetabolismen. Patienter ska varnas för överdrivet alkoholintag när de får GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR.
• Nedsatt leverfunktion — Patienter med nedsatt leverfunktion har utvecklat fall av metforminassocierad laktacidos. Detta kan bero på nedsatt laktatclearance som resulterar i högre laktatnivåer i blodet. Undvik därför användning av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR hos patienter med kliniska eller laboratoriemässiga tecken på leversjukdom.

Vitamin B12-brist

I GLUCOPHAGE 1000 mg kliniska prövningar av 29 veckors varaktighet observerades en minskning till subnormala nivåer av tidigare normala serumnivåer av vitamin B12 hos cirka 7 % av patienterna. En sådan minskning, möjligen på grund av störning av B12-absorptionen från B12-intrinsic factor-komplexet, kan vara associerad med anemi men tycks vara snabbt reversibel med avbrytande av GLUCOPHAGE eller vitamin B12-tillskott. Vissa individer (de med otillräckligt vitamin B12 eller kalciumintag eller absorption) verkar vara predisponerade för att utveckla subnormala vitamin B12-nivåer. Mät hematologiska parametrar på årsbasis och vitamin B12 med 2 till 3 års intervall hos patienter på GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR och hantera eventuella avvikelser [se NEGATIVA REAKTIONER ].

Hypoglykemi vid samtidig användning med insulin och insulin

Sekretagoger

Insulin och insulinsekretionsmedel (t.ex. sulfonylurea) är kända för att orsaka hypoglykemi. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR kan öka risken för hypoglykemi i kombination med insulin och/eller en insulinsekretagog. Därför kan en lägre dos av insulin eller insulinsekretionsmedel krävas för att minimera risken för hypoglykemi när det används i kombination med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Makrovaskulära resultat

Det har inte gjorts några kliniska studier som har fastställt avgörande bevis för minskning av makrovaskulär risk med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850 mg XR.

Information om patientrådgivning

Rekommendera patienten att läsa den FDA-godkända patientmärkningen ( PATIENTINFORMATION ).

Mjölksyra

Förklara riskerna för laktacidos, dess symtom och tillstånd som predisponerar för dess utveckling. Råda patienter att omedelbart avbryta behandlingen med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR och att omedelbart meddela sin vårdgivare om oförklarlig hyperventilering, myalgi, sjukdomskänsla, ovanlig somnolens eller andra ospecifika symtom. Rådgör patienter mot överdrivet alkoholintag och informera patienterna om vikten av att regelbundet testa njurfunktionen när de får GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR. Instruera patienterna att informera sin läkare om att de tar GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR före något kirurgiskt eller radiologiskt ingrepp, eftersom tillfälligt avbrytande kan krävas [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Hypoglykemi

Informera patienterna om att hypoglykemi kan uppstå när GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR administreras samtidigt med orala sulfonylureider och insulin. Förklara för patienter som får samtidig behandling riskerna för hypoglykemi, dess symtom och behandling och tillstånd som predisponerar för dess utveckling [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Vitamin B12-brist

Informera patienter om vikten av regelbundna hematologiska parametrar när de får GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Kvinnor Av Reproduktiv Ålder

Informera kvinnor om att behandling med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR kan leda till ägglossning hos vissa premenopausala anovulatoriska kvinnor, vilket kan leda till oavsiktlig graviditet [se Användning i specifika populationer ].

Glucophage XR administreringsinformation

Informera patienterna om att GLUCOPHAGE 500mg XR måste sväljas hel och inte krossas, skäras eller tuggas, och att de inaktiva ingredienserna ibland kan elimineras i avföringen som en mjuk massa som kan likna den ursprungliga tabletten.

Icke-klinisk toxikologi

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

Långtidsstudier av karcinogenicitet har utförts på råttor (doseringstid på 104 veckor) och möss (doseringstid på 91 veckor) i doser upp till och inklusive 900 mg/kg/dag respektive 1500 mg/kg/dag. Dessa doser är båda cirka 3 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen för människor på 2550 mg baserat på jämförelser av kroppsytan. Inga tecken på karcinogenicitet med metformin hittades hos varken hanmöss eller honmöss. På liknande sätt observerades ingen tumörframkallande potential med metformin hos hanråttor. Det fanns dock en ökad förekomst av benigna stromala livmoderpolyper hos honråttor som behandlats med 900 mg/kg/dag.

Det fanns inga tecken på en mutagen potential hos metformin i följande in vitro-tester: Ames-test (S. typhimurium), genmutationstest (muslymfomceller) eller kromosomavvikelsetest (humana lymfocyter). Resultaten i in vivo-musmikronkärntestet var också negativa.

Fertiliteten hos han- eller honråttor påverkades inte av metformin när det administrerades i doser så höga som 600 mg/kg/dag, vilket är cirka 2 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen för människor på 2550 mg baserat på jämförelser av kroppsytan.

Användning i specifika populationer

Graviditet

Risksammanfattning

Begränsade data med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR hos gravida kvinnor är inte tillräckliga för att fastställa en läkemedelsrelaterad risk för allvarliga fosterskador eller missfall. Publicerade studier med metforminanvändning under graviditet har inte rapporterat ett tydligt samband med metformin och risk för allvarliga fosterskador eller missfall [se Data ]. Det finns risker för modern och fostret i samband med dåligt kontrollerad diabetes mellitus under graviditeten [se Kliniska överväganden ].

Inga negativa utvecklingseffekter observerades när metformin administrerades till gravida Sprague Dawley-råttor och kaniner under organogenesperioden i doser upp till 2 respektive 5 gånger en 2550 mg klinisk dos, baserat på kroppsyta [se Data ].

Den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador är 6–10 % hos kvinnor med pregestationell diabetes mellitus med ett HbA1C >7 och har rapporterats vara så hög som 20–25 % hos kvinnor med HbA1C >10. Den uppskattade bakgrundsrisken för missfall för den indikerade populationen är okänd. I den allmänna befolkningen i USA är den uppskattade bakgrundsrisken för stora fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2–4 % respektive 15–20 %.

Kliniska överväganden

Sjukdomsrelaterad risk för modern och/eller embryo/foster

Dåligt kontrollerad diabetes mellitus under graviditeten ökar moderns risk för diabetisk ketoacidos, havandeskapsförgiftning, spontana aborter, för tidig förlossning, dödfödsel och förlossningskomplikationer. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus ökar fostrets risk för stora fosterskador, dödfödsel och makrosomirelaterad sjuklighet.

Data

Mänskliga data

Publicerade data från studier efter marknadsföring har inte rapporterat ett tydligt samband med metformin och allvarliga fosterskador, missfall eller ogynnsamma resultat hos modern eller foster när metformin användes under graviditet. Dessa studier kan dock inte definitivt fastställa frånvaron av någon metforminassocierad risk på grund av metodologiska begränsningar, inklusive liten provstorlek och inkonsekventa jämförelsegrupper.

Djurdata

Metforminhydroklorid påverkade inte utvecklingsresultatet negativt när det administrerades till dräktiga råttor och kaniner i doser upp till 600 mg/kg/dag. Detta representerar en exponering på cirka 2 och 5 gånger en 2550 mg klinisk dos baserat på jämförelser av kroppsytan för råttor respektive kaniner. Bestämning av fosterkoncentrationer visade en partiell placentabarriär mot metformin.

Laktation

Risksammanfattning

Begränsade publicerade studier rapporterar att metformin finns i bröstmjölk [se Data ]. Det finns dock otillräcklig information för att fastställa effekterna av metformin på det ammade barnet och ingen tillgänglig information om effekterna av metformin på mjölkproduktionen. Därför bör utvecklings- och hälsofördelarna med amning övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850 mg XR eller från det underliggande moderns tillståndet.

Data

Publicerade kliniska amningsstudier rapporterar att metformin finns i bröstmjölk, vilket resulterade i spädbarnsdoser på cirka 0,11 % till 1 % av moderns viktjusterade dos och ett mjölk/plasma-förhållande mellan 0,13 och 1. Studierna var dock inte utformade för att definitivt fastställa risken för användning av metformin under amning på grund av liten provstorlek och begränsade biverkningsdata som samlats in hos spädbarn.

Kvinnor Och Hanar Av Reproduktionspotential

Diskutera risken för oavsiktlig graviditet med premenopausala kvinnor eftersom behandling med GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR kan leda till ägglossning hos vissa anovulatoriska kvinnor.

Pediatrisk användning

Glukofag

Säkerheten och effektiviteten av GLUCOPHAGE för behandling av typ 2-diabetes mellitus har fastställts hos pediatriska patienter 10 till 16 år gamla. Säkerhet och effektivitet för GLUCOPHAGE har inte fastställts hos pediatriska patienter yngre än 10 år.

Användning av GLUCOPHAGE 850 mg hos pediatriska patienter 10 till 16 år gamla för behandling av typ 2-diabetes mellitus stöds av bevis från adekvata och välkontrollerade studier av GLUCOPHAGE på vuxna med ytterligare data från en kontrollerad klinisk studie på pediatriska patienter 10 till 16 år gammal med typ 2-diabetes mellitus, som visade ett liknande svar i glykemisk kontroll som det som ses hos vuxna [se Kliniska studier ]. I denna studie liknade biverkningarna de som beskrivits hos vuxna. En maximal daglig dos på 2000 mg GLUCOPHAGE 1000mg rekommenderas. [Ser DOSERING OCH ADMINISTRERING .]

Glucophage 1000mg XR

Säkerhet och effektivitet för GLUCOPHAGE XR hos pediatriska patienter har inte fastställts.

Geriatrisk användning

Kontrollerade kliniska studier av GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR inkluderade inte tillräckligt många äldre patienter för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter. Generellt bör dosval för en äldre patient vara försiktigt, vanligtvis med början i den nedre delen av doseringsintervallet, vilket återspeglar den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion, och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling och den högre risken. av laktacidos. Bedöm njurfunktionen oftare hos äldre patienter [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Nedsatt njurfunktion

Metformin utsöndras till stor del via njurarna, och risken för metforminackumulering och laktacidos ökar med graden av nedsatt njurfunktion. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR är kontraindicerat vid gravt nedsatt njurfunktion, patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m2 [se DOSERING OCH ADMINISTRERING , KONTRAINDIKATIONER , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER , och KLINISK FARMAKOLOGI ].

Nedsatt leverfunktion

Användning av metformin hos patienter med nedsatt leverfunktion har associerats med vissa fall av laktacidos. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR rekommenderas inte till patienter med nedsatt leverfunktion. [ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

ÖVERDOS

Överdosering av metforminhydroklorid har inträffat, inklusive intag av mängder större än 50 gram. Hypoglykemi rapporterades i cirka 10 % av fallen, men inget orsakssamband med metformin har fastställts. Laktacidos har rapporterats i cirka 32 % av fallen med överdosering av metformin [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]. Metformin är dialyserbart med ett clearance på upp till 170 ml/min under goda hemodynamiska förhållanden. Därför kan hemodialys vara användbart för att avlägsna ackumulerat läkemedel från patienter där man misstänker överdosering av metformin.

KONTRAINDIKATIONER

GLUCOPHAGE 1000mg och GLUCOPHAGE 850mg XR är kontraindicerade hos patienter med:

• Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR under 30 ml/min/1,73 m2) [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].
• Överkänslighet mot metformin.
• Akut eller kronisk metabol acidos, inklusive diabetisk ketoacidos, med eller utan koma.

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanism

Metformin är ett antihyperglykemiskt medel som förbättrar glukostoleransen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, vilket sänker både basal och postprandial plasmaglukos. Metformin minskar leverns glukosproduktion, minskar intestinal absorption av glukos och förbättrar insulinkänsligheten genom att öka perifert glukosupptag och utnyttjande. Med metforminbehandling förblir insulinutsöndringen oförändrad medan fastande insulinnivåer och dagslång plasmainsulinrespons kan minska.

Farmakokinetik

Absorption

Den absoluta biotillgängligheten för en GLUCOPHAGE 500 mg tablett som ges under fasta är cirka 50 % till 60 %. Studier med enstaka orala doser av GLUCOPHAGE 500 till 1500 mg och 850 till 2550 mg, indikerar att det inte finns en dosproportionalitet med ökande doser, vilket beror på minskad absorption snarare än en förändring i eliminering. Vid vanliga kliniska doser och doseringsscheman av GLUCOPHAGE uppnås steady state plasmakoncentrationer av metformin inom 24 till 48 timmar och är vanligtvis

Efter en oral engångsdos av GLUCOPHAGE 500 mg XR uppnås Cmax med ett medianvärde på 7 timmar och ett intervall på 4 till 8 timmar. Maximala plasmanivåer är cirka 20 % lägre jämfört med samma dos av GLUCOPHAGE 1000 mg, dock är absorptionsgraden (mätt med AUC) jämförbar med GLUCOPHAGE.

Vid steady state är AUC och Cmax mindre än dosproportionella för GLUCOPHAGE XR inom intervallet 500 till 2000 mg administrerat en gång dagligen. Maximala plasmanivåer är cirka 0,6, 1,1, 1,4 och 1,8 mikrogram/ml för doser på 500, 1000, 1500 respektive 2000 mg en gång dagligen. Omfattningen av metforminabsorption (mätt som AUC) från GLUCOPHAGE 500 mg XR vid en dos på 2000 mg en gång dagligen liknar samma totala dagliga dos som administreras som GLUCOPHAGE 850 mg tabletter 1000 mg två gånger dagligen. Efter upprepad administrering av GLUCOPHAGE XR ackumulerades inte metformin i plasma.

Effekt av mat:

Mat minskar absorptionsgraden och fördröjer absorptionen av metformin något, vilket framgår av en cirka 40 % lägre genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax), en 25 % lägre yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) och en 35- minut förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax) efter administrering av en enstaka 850 mg tablett GLUCOPHAGE med mat, jämfört med samma tablettstyrka administrerad fasta.

Även om omfattningen av metforminabsorptionen (mätt som AUC) från GLUCOPHAGE XR-tabletten ökade med cirka 50 % när den gavs med föda, fanns det ingen effekt av mat på Cmax och Tmax för metformin. Både hög- och lågfettsmåltider hade samma effekt på farmakokinetiken för GLUCOPHAGE XR.

Distribution

Den skenbara distributionsvolymen (V/F) av metformin efter orala engångsdoser av GLUCOPHAGE 850 mg var i genomsnitt 654 ± 358 L. Metformin är försumbart bundet till plasmaproteiner. Metformin delas upp i erytrocyter, troligen som en funktion av tiden.

Ämnesomsättning

Intravenösa singeldosstudier på normala försökspersoner visar att metformin utsöndras oförändrat i urinen och inte genomgår levermetabolism (inga metaboliter har identifierats hos människor) eller gallvägar.

Eliminering

Njurclearance (se tabell 4) är cirka 3,5 gånger högre än kreatininclearance, vilket indikerar att tubulär sekretion är den huvudsakliga elimineringsvägen för metformin. Efter oral administrering elimineras cirka 90 % av det absorberade läkemedlet via njurarna inom de första 24 timmarna, med en plasmaelimineringshalveringstid på cirka 6,2 timmar. I blod är eliminationshalveringstiden cirka 17,6 timmar, vilket tyder på att erytrocytmassan kan vara ett distributionskompartment.

Specifika populationer

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion förlängs plasma- och blodhalveringstiden för metformin och njurclearancen minskar (se tabell 3) [Se DOSERING OCH ADMINISTRERING , KONTRAINDIKATIONER , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och Användning i specifika populationer ].

Nedsatt leverfunktion

Inga farmakokinetiska studier av metformin har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion [Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och Användning i specifika populationer ].

Geriatri

Begränsade data från kontrollerade farmakokinetiska studier av GLUCOPHAGE 1000 mg på friska äldre försökspersoner tyder på att total plasmaclearance av metformin minskar, halveringstiden förlängs och Cmax ökar, jämfört med friska unga försökspersoner. Det verkar som om förändringen i metformins farmakokinetik med åldrande främst förklaras av en förändring i njurfunktionen (se tabell 4). [Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och Användning i specifika populationer ].

Pediatrik

Efter administrering av en enstaka oral GLUCOPHAGE 500 mg tablett med mat, skilde sig geometriskt genomsnittligt Cmax och AUC för metformin med mindre än 5 % mellan pediatriska patienter med typ 2-diabetes (12-16 år) och köns- och viktmatchade friska vuxna (20- 45 år), alla med normal njurfunktion.

Kön

Metformins farmakokinetiska parametrar skilde sig inte signifikant mellan normala försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes mellitus när de analyserades enligt kön (män=19, kvinnor=16).

Lopp

Inga studier av metformins farmakokinetiska parametrar enligt ras har utförts.

Läkemedelsinteraktioner

In vivo-bedömning av läkemedelsinteraktioner

Kliniska studier

Glukofag

Vuxen kliniska studier

En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter amerikansk klinisk studie som involverade överviktiga patienter med typ 2-diabetes mellitus vars hyperglykemi inte var tillräckligt kontrollerad med enbart kostbehandling (baslinje fasteplasmaglukos [FPG] på cirka 240 mg/dL) genomfördes. Patienterna behandlades med GLUCOPHAGE (upp till 2550 mg/dag) eller placebo i 29 veckor. Resultaten presenteras i tabell 7.

Den genomsnittliga kroppsvikten vid baslinjen var 201 lbs och 206 lbs i GLUCOPHAGE 850 mg respektive placeboarmarna. Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 29 var -1,4 lbs och -2,4 lbs i GLUCOPHAGE 1000 mg respektive placebo-armen. En 29-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie av GLUCOPHAGE och glyburid, enbart och i kombination , utfördes på överviktiga patienter med typ 2-diabetes mellitus som hade misslyckats med att uppnå adekvat glykemisk kontroll medan de fick maximala doser av glyburid (baslinje FPG på cirka 250 mg/dL). Patienter som randomiserades till kombinationsarmen påbörjade behandlingen med GLUCOPHAGE 500 mg och glyburid 20 mg. I slutet av varje vecka under de första 4 veckorna av prövningen fick dessa patienter sina doser av GLUCOPHAGE 500 mg ökade med 500 mg om de inte hade nått målet fastande plasmaglukos. Efter vecka 4 gjordes sådana dosjusteringar varje månad, även om ingen patient fick överskrida GLUCOPHAGE 2500 mg. Patienter i GLUCOPHAGE-armen (metformin plus placebo) avbröt behandlingen med glyburid och följde samma titreringsschema. Patienter i glyburidarmen fortsatte med samma dos av glyburid. Vid slutet av studien tog cirka 70 % av patienterna i kombinationsgruppen GLUCOPHAGE 2000 mg/glyburid 20 mg eller GLUCOPHAGE 2500 mg/glyburid 20 mg. Resultaten visas i tabell 8.

Genomsnittlig kroppsvikt vid baslinjen var 202 lbs, 203 lbs och 204 lbs i armarna GLUCOPHAGE/glyburid, glyburide respektive GLUCOPHAGE 500 mg. Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 29 var 0,9 lbs, -0,7 lbs och -8,4 lbs i armarna GLUCOPHAGE/glyburid, glyburide respektive GLUCOPHAGE 850 mg.

Pediatriska kliniska studier

En dubbelblind, placebokontrollerad studie på pediatriska patienter i åldern 10 till 16 år med typ 2-diabetes mellitus (genomsnittlig FPG 182,2 mg/dL), behandling med GLUCOPHAGE (upp till 2 000 mg/dag) i upp till 16 veckor (medelduration) av behandling 11 veckor) genomfördes. Resultaten visas i tabell 9.

Genomsnittlig baslinjekroppsvikt var 205 lbs och 189 lbs i GLUCOPHAGE 850 mg respektive placeboarmarna. Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 16 var -3,3 lbs och -2,0 lbs i GLUCOPHAGE 500 mg respektive placeboarmarna.

Glucophage XR

En 24-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie av GLUCOPHAGE 1000mg XR, intagen en gång dagligen med kvällsmålet, utfördes på patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte hade lyckats uppnå glykemisk kontroll med diet och träning. Patienter som deltog i studien hade ett genomsnittligt HbA1c-värde på 8,0 % och ett genomsnittligt baseline-FPG på 176 mg/dL. Behandlingsdosen ökades till 1500 mg en gång dagligen om HbA1c vid vecka 12 var ≥7,0 % men

En 16-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-respons-studie av GLUCOPHAGE 500 mg XR, intagen en gång dagligen med kvällsmåltid eller två gånger dagligen i samband med måltid, utfördes på patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte hade uppnått glykemiskt kontroll med kost och träning. Resultaten visas i tabell 10.

Genomsnittlig kroppsvikt vid baslinjen var 193 lbs, 192 lbs, 188 lbs, 196 lbs, 193 lbs och 194 lbs i GLUCOPHAGE XR 500 mg, 1000 mg, 1500 mg och 2000 mg en gång dagligen två gånger dagligen, 0 mg två gånger dagligen, respektive 10 gånger dagligen . Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 16 var -1,3 lbs, -1,3 lbs, -0,7 lbs, -1,5 lbs, -2,2 lbs respektive -1,8 lbs.

En 24-veckors, dubbelblind, randomiserad studie av GLUCOPHAGE XR, tagit en gång dagligen med kvällsmålet, och GLUCOPHAGE 500 mg, tagit två gånger dagligen (med frukost och kvällsmål), utfördes på patienter med typ 2-diabetes mellitus som hade fått behandlas med GLUCOPHAGE 500 mg två gånger dagligen i minst 8 veckor innan studiestart. Resultaten visas i tabell 11.

Genomsnittlig baslinjekroppsvikt var 210 pund, 203 pund och 193 pund i armarna GLUCOPHAGE 500 mg två gånger dagligen och GLUCOPHAGE XR 1000 mg respektive 1500 mg en gång dagligen. Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 24 var 0,9 lbs, 1,1 lbs respektive 0,9 lbs.

PATIENTINFORMATION

GLUCOPHAGE® [gloo-ko-fahzh] (metforminhydroklorid) Tabletter

och

GLUCOPHAGE® XR [gloo-ko-fahzh XR] (metforminhydroklorid) tabletter med förlängd frisättning

Läs patientinformationen som medföljer GLUCOPHAGE och GLUCOPHAGE 1000mg XR innan du börjar ta det och varje gång du får påfyllning. Det kan komma ny information. Denna broschyr ersätter inte att prata med din vårdgivare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.

Vilken är den viktigaste informationen jag borde veta om GLUCOPHAGE 1000mg och GLUCOPHAGE 500mg XR?

Allvarliga biverkningar kan inträffa hos personer som tar GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 1000mg XR, inklusive:

Mjölksyra. Metforminhydroklorid, läkemedlet i GLUCOPHAGE 500 mg och GLUCOPHAGE XR, kan orsaka en sällsynt men allvarlig biverkning som kallas laktacidos (en ansamling av mjölksyra i blodet) som kan orsaka dödsfall. Laktacidos är en medicinsk nödsituation och måste behandlas på sjukhus.

Sluta ta GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 500mg XR och ring din vårdgivare omedelbart om du får något av följande symtom på laktacidos:

• känner mig väldigt svag och trött
• har ovanlig (inte normal) muskelsmärta
• har svårt att andas
• har ovanlig sömnighet eller sover längre än vanligt
• har oförklarliga mag- eller tarmproblem med illamående och kräkningar eller diarré
• känna sig kall, särskilt i armar och ben
• känner dig yr eller yr
• har en långsam eller oregelbunden hjärtrytm

Du har större chans att få laktacidos om du:

• har njurproblem. Personer vars njurar inte fungerar korrekt ska inte ta GLUCOPHAGE 850mg ELLER GLUCOPHAGE XR.
• har leverproblem.
• har kronisk hjärtsvikt som kräver behandling med läkemedel.
• dricka mycket alkohol (mycket ofta eller kortvarigt "berusande" drickande).
• bli uttorkad (förlora en stor mängd kroppsvätskor). Detta kan hända om du är sjuk med feber, kräkningar eller diarré. Uttorkning kan också inträffa när du svettas mycket med aktivitet eller träning och inte dricker tillräckligt med vätska.
• har vissa röntgenprov med injicerbara färgämnen eller kontrastmedel.
• opereras.
• har en hjärtinfarkt, allvarlig infektion eller stroke.
• är 80 år eller äldre och inte har fått din njurfunktion testad.

Vad är GLUCOPHAGE och GLUCOPHAGE 1000mg XR?

• GLUCOPHAGE och GLUCOPHAGE XR är receptbelagda läkemedel som innehåller metforminhydroklorid. GLUCOPHAGE 500mg och GLUCOPHAGE 1000mg XR används tillsammans med kost och träning för att hjälpa till att kontrollera högt blodsocker (hyperglykemi) hos vuxna med typ 2-diabetes.
• GLUCOPHAGE 850mg och GLUCOPHAGE 500mg XR är inte för personer med typ 1-diabetes.
• GLUCOPHAGE 850mg och GLUCOPHAGE 500mg XR är inte för personer med diabetisk ketoacidos (ökade ketoner i ditt blod eller urin).

GLUCOPHAGE 850mg och GLUCOPHAGE 1000mg XR har samma aktiva ingrediens. GLUCOPHAGE XR verkar dock längre i din kropp. Båda dessa läkemedel hjälper till att kontrollera ditt blodsocker på ett antal sätt. Dessa inkluderar att hjälpa din kropp att reagera bättre på insulinet den gör naturligt, att minska mängden socker som din lever gör och att minska mängden socker som tarmarna absorberar. GLUCOPHAGE 1000mg och GLUCOPHAGE 850mg XR får inte din kropp att tillverka mer insulin.

Vem bör inte ta GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 850mg XR?

Vissa tillstånd ökar din chans att få laktacidos eller orsakar andra problem om du tar något av dessa läkemedel. De flesta av tillstånden som anges nedan kan öka din chans att få laktacidos.

Ta inte GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE 500mg XR om du:

• har njurproblem
• är allergisk mot metforminhydrokloriden i GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 850mg XR eller något av innehållsämnena i GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR. Se slutet av denna bipacksedel för en komplett lista över ingredienser i GLUCOPHAGE och GLUCOPHAGE XR.
• ska få en injektion med färg eller kontrastmedel för en röntgenprocedur eller om du ska opereras och inte kan äta eller dricka mycket. I dessa situationer måste GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE XR stoppas under en kort tid. Prata med din vårdgivare om när du ska sluta med GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE 850mg XR och när du ska börja med GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR igen. Ser "Vilken är den viktigaste informationen jag borde veta om GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR?"

Vad ska jag berätta för min vårdgivare innan jag tar GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 1000mg XR?

Innan du tar GLUCOPHAGE 500mg eller GLUCOPHAGE XR, berätta för din läkare om du:

• har typ 1-diabetes. GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE 500mg XR ska inte användas för att behandla personer med typ 1-diabetes.
• har en historia eller risk för diabetisk ketoacidos (höga nivåer av vissa syror, så kallade ketoner, i blodet eller urinen). GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE XR ska inte användas för behandling av diabetisk ketoacidos.
• har njurproblem.
• har leverproblem.
• har hjärtproblem, inklusive kronisk hjärtsvikt.
• är äldre än 80 år. Om du är över 80 år ska du inte ta GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE XR om inte dina njurar har kontrollerats och de är normala.
• dricker alkohol mycket ofta, eller drick mycket alkohol vid kortvarigt "omåttlig" drickande.
• tar insulin.
• har andra medicinska tillstånd.
• är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 850mg XR kommer att skada ditt ofödda barn. Om du är gravid, prata med din vårdgivare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker medan du är gravid.
• ammar eller planerar att amma. Det är inte känt om GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE XR passerar över i din bröstmjölk. Prata med din vårdgivare om det bästa sättet att mata ditt barn medan du tar GLUCOPHAGE 500mg eller GLUCOPHAGE 500mg XR.

Berätta för din vårdgivare om alla mediciner du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. Vet vilka mediciner du tar. Håll en lista över dem för att visa din vårdgivare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.

• GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR kan påverka hur andra läkemedel fungerar, och andra läkemedel kan påverka hur GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR fungerar.

Kan GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 500mg XR användas till barn?

GLUCOPHAGE 1000mg har visat sig effektivt sänka glukosnivåerna hos barn (10-16 år) med typ 2-diabetes. GLUCOPHAGE 1000mg har inte studerats på barn yngre än 10 år. GLUCOPHAGE 500 mg har inte studerats i kombination med andra orala glukoskontrollerande läkemedel eller insulin hos barn. Om du har några frågor om användningen av GLUCOPHAGE 1000mg till barn, tala med din läkare eller annan vårdgivare.

GLUCOPHAGE XR har inte studerats på barn.

Hur ska jag ta GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR?

• Ta GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE 850mg XR precis som din läkare säger till dig.
• GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 850mg XR ska tas i samband med måltider för att lindra biverkningar av magbesvär.
• Svälj GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 500mg XR hela. Krossa, skär eller tugga inte GLUCOPHAGE 1000mg XR.
• Du kan ibland passera en mjuk massa i avföringen (avföring) som ser ut som GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE XR tabletter. Detta är inte skadligt och kommer inte att påverka hur GLUCOPHAGE 850mg XR fungerar för att kontrollera din diabetes.
• När din kropp är under vissa typer av stress, såsom feber, trauma (som en bilolycka), infektion eller operation, kan mängden diabetesmedicin som du behöver ändras. Berätta genast för din vårdgivare om du har något av dessa problem.
• Din vårdgivare bör ta blodprover för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar före och under din behandling med GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE 500mg XR.
• Din vårdgivare kommer att kontrollera din diabetes med regelbundna blodprover, inklusive dina blodsockernivåer och ditt hemoglobin A1C.
• Följ din vårdgivares instruktioner för behandling av för lågt blodsocker (hypoglykemi). Prata med din vårdgivare om lågt blodsocker är ett problem för dig. Ser "Vilka är de möjliga biverkningarna av GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR?"
• Kontrollera ditt blodsocker som din vårdgivare säger till dig.
• Fortsätt med din ordinerade kost och träningsprogram medan du tar GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE 850mg XR.
• Om du missar en dos av GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE 850mg XR, ta din nästa dos enligt ordination om inte din läkare säger något annat till dig. Ta inte en extra dos nästa dag.
• Om du tar för mycket GLUCOPHAGE 500mg eller GLUCOPHAGE 500mg XR, ring din vårdgivare, lokala Giftinformationscentralen eller gå till närmaste akutmottagning direkt.

Vad ska jag undvika när jag tar GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 1000mg XR?

Drick inte många alkoholhaltiga drycker medan du tar GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE XR. Det betyder att du inte bör hetsdrinka under korta perioder, och du bör inte dricka mycket alkohol regelbundet. Alkohol kan öka chansen att få laktacidos.

Vilka är biverkningarna av GLUCOPHAGE och GLUCOPHAGE XR?

• Mjölksyra. Metformin, den aktiva ingrediensen i GLUCOPHAGE 1000mg och GLUCOPHAGE 500mg XR, kan orsaka ett sällsynt men allvarligt tillstånd som kallas laktacidos (en ansamling av en syra i blodet) som kan orsaka dödsfall. Laktacidos är en medicinsk nödsituation och måste behandlas på sjukhus.

Ring din läkare omedelbart om du har något av följande symtom, som kan vara tecken på laktacidos:

• du känner dig kall i händer eller fötter
• du känner dig yr eller yr
• du har en långsam eller oregelbunden hjärtrytm
• du känner dig väldigt svag eller trött
• du har svårt att andas
• du känner dig sömnig eller dåsig
• du har ont i magen, illamående eller kräkningar

De flesta som har haft laktacidos med metformin har andra saker som i kombination med metforminet ledde till laktacidosen. Tala om för din läkare om du har något av följande, eftersom du har större chans att få laktacidos med GLUCOPHAGE 850mg eller GLUCOPHAGE 500mg XR om du:

• har allvarliga njurproblem, eller så påverkas dina njurar av vissa röntgentester som använder injicerbart färgämne
• har leverproblem
• dricka alkohol väldigt ofta, eller dricka mycket alkohol under kortvarigt "binge"-drickande
• bli uttorkad (förlora en stor mängd kroppsvätskor). Detta kan hända om du är sjuk med feber, kräkningar eller diarré. Uttorkning kan också inträffa när du svettas mycket med aktivitet eller träning och inte dricker tillräckligt med vätska
• opereras
• har en hjärtinfarkt, allvarlig infektion eller stroke

Vanliga biverkningar av GLUCOPHAGE 500mg och GLUCOPHAGE 1000mg XR inkluderar diarré, illamående och magbesvär. Dessa biverkningar försvinner vanligtvis efter att du tagit läkemedlet ett tag. Att ta din medicin med måltider kan bidra till att minska dessa biverkningar. Tala om för din läkare om biverkningarna stör dig mycket, varar i mer än några veckor, kommer tillbaka efter att de har försvunnit eller börjar senare i behandlingen. Du kan behöva en lägre dos eller behöva sluta ta läkemedlet under en kort period eller för gott.

Cirka 3 av 100 personer som tar GLUCOPHAGE eller GLUCOPHAGE 1000mg XR har en obehaglig metallsmak när de börjar ta medicinen. Det varar en kort tid.

GLUCOPHAGE 850mg och GLUCOPHAGE 500mg XR orsakar sällan hypoglykemi (lågt blodsocker) av sig själva. Hypoglykemi kan dock inträffa om du inte äter tillräckligt, om du dricker alkohol eller om du tar andra läkemedel för att sänka blodsockret.

Hur ska jag förvara GLUCOPHAGE 500mg och GLUCOPHAGE XR?

Förvara GLUCOPHAGE och GLUCOPHAGE 850mg XR vid 68°F till 77°F (20°C till 25°C).

Förvara GLUCOPHAGE 850mg och GLUCOPHAGE 500mg XR och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

Allmän information om användningen av GLUCOPHAGE 850mg och GLUCOPHAGE 850mg XR

Om du har frågor eller problem, prata med din läkare eller annan vårdgivare. Du kan fråga din läkare eller apotekspersonal om informationen om GLUCOPHAGE 850mg och GLUCOPHAGE 500mg XR som är skriven för vårdpersonal. Läkemedel skrivs ibland ut för andra ändamål än de som anges i en patientinformationsbroschyr. Använd inte GLUCOPHAGE 1000mg eller GLUCOPHAGE 1000mg XR för ett tillstånd som det inte har ordinerats för. Dela inte din medicin med andra människor.

Vilka är ingredienserna i GLUCOPHAGE och GLUCOPHAGE 500mg XR?

Aktiva ingredienser i GLUCOPHAGE: metforminhydroklorid.

Inaktiva ingredienser i varje tablett av GLUCOPHAGE: povidon och magnesiumstearat. Dessutom innehåller beläggningen för 500 mg och 850 mg tabletterna hypromellos och beläggningen för 1000 mg tabletterna innehåller hypromellos och polyetylenglykol.

Aktiva ingredienser i GLUCOPHAGE 1000mg XR: metforminhydroklorid.

Inaktiva ingredienser i varje tablett av GLUCOPHAGE 1000mg XR 500 mg: natriumkarboximetylcellulosa, hypromellos, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Inaktiva ingredienser i varje tablett av GLUCOPHAGE XR 750 mg: natriumkarboximetylcellulosa, hypromellos och magnesiumstearat.

Vad är typ 2-diabetes?

Typ 2-diabetes är ett tillstånd där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin och insulinet som din kropp producerar inte fungerar så bra som det borde. Din kropp kan också göra för mycket socker. När detta händer byggs socker (glukos) upp i blodet. Detta kan leda till allvarliga medicinska problem.

Huvudmålet med att behandla diabetes är att sänka ditt blodsocker till en normal nivå.

Högt blodsocker kan sänkas genom kost och motion, och med vissa mediciner vid behov.

Prata med din vårdgivare om hur du förebygger, känner igen och tar hand om lågt blodsocker (hypoglykemi), högt blodsocker (hyperglykemi) och problem du har på grund av din diabetes.