Indocin 25mg, 50mg, 75mg Indomethacin Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Indocin 50mg och hur används det?

Indocin är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symtom på inflammation och smärta i samband med artros, reumatoid artrit, giktartrit eller ankyloserande spondylit. Indocin 25mg kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Indocin 50mg tillhör en klass av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Det är inte känt om Indocin 25mg är säkert och effektivt hos barn yngre än 2 år för behandling av inflammatoriska reumatoidsjukdomar.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Indocin 50mg?

Indocin kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• hudutslag,
• synförändringar,
• svullnad,
• snabb viktökning,
• andnöd,
• aptitlöshet,
• ont i övre magen,
• illamående,
• kräkningar,
• diarre,
• ovanlig trötthet,
• klåda,
• influensaliknande symtom,
• mörk urin,
• gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot),
• blodig eller tjäraktig avföring,
• hosta upp blod eller kräks som ser ut som kaffesump,
• lite eller ingen urinering,
• svullnad i dina fötter eller vrister,
• blek hud
• ,
• yrsel, och
• kalla händer och fötter

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Indocin inkluderar:

• dålig matsmältning,
• illamående,
• huvudvärk och
• yrsel

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Indocin. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

INDOCIN (indometacin) Oral Suspension är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel, tillgängligt som en oral suspension innehållande 25 mg indometacin per 5 ml, alkohol 1 % och sorbinsyra 0,1 % tillsatt som konserveringsmedel för oral administrering. Det kemiska namnet är -(4-klorbensoyl)-5-metoxi-2-metyl-1Hindol-3-ättiksyra. Molekylvikten är 357,8. Dess molekylformel är C19H16ClNO4, och den har följande kemiska struktur.

Indometacin är ett vitt till gult kristallint pulver. Det är praktiskt taget olösligt i vatten och svårlösligt i alkohol. Indometacin har ett pKa på 4,5 och är stabilt i neutrala eller lätt sura medier och sönderdelas i stark alkali. Suspensionen har ett pH av 4,0-5,0.

De inaktiva ingredienserna i INDOCIN 75mg inkluderar: antiskum AF-emulsion, smakämnen, renat vatten, natriumhydroxid eller saltsyra för att justera pH, sorbitollösning och dragant. INDOCIN Oral Suspension, 25 mg per 5 ml, är en benvit suspension med smak av ananas och kokosnöt.

INDIKATIONER

INDOCIN 75 mg suppositorium är indicerat för:

• Måttlig till svår reumatoid artrit inklusive akuta uppblossningar av kronisk sjukdom
• Måttlig till svår ankyloserande spondylit
• Måttlig till svår artros
• Akut smärtsam axel (bursit och/eller tendinit)
• Akut giktartrit

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Allmänna doseringsanvisningar

Överväg noga de potentiella fördelarna och riskerna med INDOCIN och andra behandlingsalternativ innan du bestämmer dig för att använda INDOCIN. Använd den lägsta effektiva dosen för den kortaste varaktigheten förenlig med individuella patientbehandlingsmål [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Efter att ha observerat svaret på initial behandling med indometacin, bör dosen och frekvensen justeras för att passa en individuell patients behov.

Biverkningar verkar generellt korrelera med dosen av indometacin. Därför bör alla ansträngningar göras för att bestämma den lägsta effektiva dosen för den enskilda patienten.

Suppositorier

INDOCIN Suppositorier finns som 50 mg suppositorier endast för rektal användning. INDOCIN 25mg suppositorier är inte för oral eller intravaginal användning.

Instruktioner för dosering av suppositorier

DETTA AVSNITT HÄNSER HUVUDSAKLIGT TILL INDOMETHACIN KAPSEL, USP ORAL DOSERING FÖR VÄGLEDNING VID ANVÄNDNING AV SUPPOSITORIER.

INDOCIN suppositorier 50 mg kan ersätta indometacinkapslar, USP; det kommer dock att finnas betydande skillnader mellan de två doseringsregimerna i blodnivåer av indometacin [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

Orala doseringsrekommendationer för aktiva stadier av följande:

Måttlig till svår reumatoid artrit inklusive akuta utbrott av kroniska sjukdomar; Måttlig till svår ankyloserande spondylit; Och Måttlig Till Svår Artros

Indometacin kapslar, USP 25 mg två gånger om dagen. eller tre gånger om dagen. Om detta tolereras väl, öka den dagliga dosen med 25 mg eller med 50 mg, om så krävs av fortsatta symtom, med veckovisa intervall tills ett tillfredsställande svar erhålls eller tills en total daglig dos på 150-200 mg uppnås. Doser över denna mängd ökar i allmänhet inte läkemedlets effektivitet.

Hos patienter som har ihållande nattsmärta och/eller stelhet på morgonen kan en stor del, upp till maximalt 100 mg, av den totala dagliga dosen vid sänggåendet, antingen oralt eller med rektala suppositorier, vara till hjälp för att ge lindring. Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 200 mg. Vid akuta utbrott av kronisk reumatoid artrit kan det vara nödvändigt att öka dosen med 25 mg eller, om så krävs, med 50 mg dagligen.

Om mindre biverkningar uppstår när dosen ökas, reducera dosen snabbt till en tolererad dos och observera patienten noggrant.

Om allvarliga biverkningar uppstår, stoppa läkemedlet. Efter att den akuta fasen av sjukdomen är under kontroll, bör ett försök att minska den dagliga dosen göras upprepade gånger tills patienten får den minsta effektiva dosen eller läkemedlet avbryts.

Noggranna instruktioner till och observationer av den enskilda patienten är väsentliga för att förhindra allvarliga, irreversibla, inklusive dödliga, biverkningar.

Eftersom framskridande år verkar öka risken för biverkningar, bör INDOCIN användas med större försiktighet hos äldre. [ser Användning i specifika populationer ]

Akut smärtsam axel (bursit och/eller tendinit)

Indometacinkapslar, USP 75-150 mg dagligen i 3 eller 4 uppdelade doser.

Läkemedlet bör avbrytas efter att tecknen och symtomen på inflammation har kontrollerats i flera dagar. Den vanliga terapiförloppet är 7-14 dagar.

Akut giktartrit

Indometacin kapslar, USP 50 mg tre gånger om dagen. Tills smärtan är tolerabel. Dosen bör sedan snabbt minskas för att helt sluta med läkemedlet. Absolut smärtlindring har rapporterats inom 2 till 4 timmar. Ömhet och värme avtar vanligtvis inom 24 till 36 timmar och svullnaden försvinner gradvis inom 3 till 5 dagar.

HUR LEVERERAS

Doseringsformer och styrkor

INDOCIN 50mg suppositorier

50 mg indometacin. Vit och ogenomskinlig.

Förvaring Och Hantering

INDOCIN® Suppositories (Indometacin Suppositories USP), 50 mg var och en är vita, ogenomskinliga, rektala stolpiller och levereras i kartonger med 30 st ( NDC 69344-102-33).

Lagring

Förvaras i kylskåp mellan 2°-8°C (36°-46°F).

Tillverkad av: G&W Laboratories, Inc., South Plainfield, NJ 07080. Reviderad: juli 2019

BIEFFEKTER

Följande biverkningar diskuteras mer i detalj i andra avsnitt av märkningen:

• Kardiovaskulära trombotiska händelser [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• GI-blödning, sårbildning och perforering [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Hepatotoxicitet [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Hypertoni [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Hjärtsvikt och ödem [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Njurtoxicitet och hyperkalemi [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Anafylaktiska reaktioner [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Allvarliga hudreaktioner [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Hematologisk toxicitet [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]

Erfarenhet av kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar genomförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och återspeglar kanske inte frekvensen som observerats i klinisk praxis.

I en gastroskopisk studie på 45 friska försökspersoner var antalet avvikelser i magslemhinnan signifikant högre i gruppen som fick indometacinkapslar än i gruppen som tog INDOCIN suppositorier eller placebo.

en dubbelblind jämförande klinisk studie som involverade 175 patienter med reumatoid artrit var dock förekomsten av biverkningar i övre gastrointestinala med INDOCIN Suppositorier eller indometacinkapslar jämförbar. Incidensen av lägre gastrointestinala biverkningar var större i suppositoriegruppen.

Biverkningarna för indometacinkapslar listade i följande tabell har ordnats i två grupper: (1) incidens större än 1 %; och (2) incidens mindre än 1%. Incidensen för grupp (1) erhölls från 33 dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar rapporterade i litteraturen (1 092 patienter). Incidensen för grupp (2) baserades på rapporter i kliniska prövningar, i litteraturen och på frivilliga rapporter sedan marknadsföringen. Sannolikheten för ett orsakssamband finns mellan indometacin och dessa biverkningar, av vilka några har rapporterats endast sällan.

De biverkningar som rapporterats med indometacinkapslar kan inträffa vid användning av stolpiller. Dessutom har rektalirritation och tenesmus rapporterats hos patienter som har fått suppositorierna.

Orsakssamband okänt

Andra reaktioner har rapporterats men inträffade under omständigheter där ett orsakssamband inte kunde fastställas. Men i dessa sällan rapporterade händelser kan möjligheten inte uteslutas. Därför listas dessa observationer för att fungera som varningsinformation till läkare:

Kardiovaskulär: Tromboflebit

Hematologiska: Även om det har förekommit flera rapporter om leukemi, är underlaget svagt

Genitourinära: Urinfrekvens

En sällsynt förekomst av fulminant nekrotiserande fasciit, särskilt i samband med grupp Aβ hemolytiska streptokocker, har beskrivits hos personer som behandlats med icke-steroida antiinflammatoriska medel, inklusive indometacin, ibland med dödlig utgång

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Se tabell 2 för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med indometacin.

Effekter på laboratorietester

INDOCIN minskar basal plasmareninaktivitet (PRA), såväl som de förhöjningar av PRA som induceras av furosemidadministrering eller salt- eller volymutarmning. Dessa fakta bör beaktas vid utvärdering av plasmareninaktivitet hos hypertonipatienter. Falskt negativa resultat i testet för dexametasonsuppression (DST) hos patienter som behandlas med indometacin har rapporterats. Följaktligen bör resultat från sommartid tolkas med försiktighet hos dessa patienter.

VARNINGAR

Ingår som en del av "FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER" Sektion

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Kardiovaskulära trombotiska händelser

Kliniska prövningar av flera COX-2 selektiva och icke-selektiva NSAID med upp till tre års varaktighet har visat en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära (CV) trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt (MI) och stroke, som kan vara dödlig. Baserat på tillgängliga data är det oklart att risken för CV-trombotiska händelser är liknande för alla NSAID. Den relativa ökningen av allvarliga CV-trombotiska händelser jämfört med baslinjen till följd av NSAID-användning tycks vara liknande hos de med och utan känd CV-sjukdom eller riskfaktorer för CV-sjukdom. Patienter med känd CV-sjukdom eller riskfaktorer hade dock en högre absolut incidens av alltför allvarliga CV-trombotiska händelser, på grund av deras ökade baslinjefrekvens. Vissa observationsstudier fann att denna ökade risk för allvarliga CV-trombotiska händelser började redan under de första veckorna av behandlingen. Ökningen av CV-trombotisk risk har observerats mest konsekvent vid högre doser.

För att minimera den potentiella risken för en negativ CV-händelse hos NSAID-behandlade patienter, använd den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga varaktighet. Läkare och patienter bör vara uppmärksamma på utvecklingen av sådana händelser, under hela behandlingsförloppet, även i frånvaro av tidigare CV-symtom. Patienter bör informeras om symtomen på allvarliga CV-händelser och de åtgärder som ska vidtas om de inträffar.

Det finns inga konsekventa bevis för att samtidig användning av aspirin minskar den ökade risken för allvarliga CV-trombotiska händelser i samband med NSAID-användning. Samtidig användning av aspirin och ett NSAID, såsom indometacin, ökar risken för allvarliga gastrointestinala (GI) händelser [se Gastrointestinal blödning, sårbildning och perforering ].

Status efter kranskärlsbypassoperation (CABG).

Två stora, kontrollerade kliniska prövningar av ett COX-2-selektivt NSAID för behandling av smärta under de första 10–14 dagarna efter CABG-operation fann en ökad incidens av hjärtinfarkt och stroke. NSAID är kontraindicerade vid CABG [se KONTRAINDIKATIONER ].

Patienter efter MI

Observationsstudier utförda i det danska nationella registret har visat att patienter som behandlats med NSAID under perioden efter MI löpte ökad risk för reinfarkt, CV-relaterad död och dödlighet av alla orsaker med början under den första behandlingsveckan. I samma kohort var incidensen av dödsfall under det första året efter MI 20 per 100 personår hos NSAID-behandlade patienter jämfört med 12 per 100 personår hos icke-NSAID-exponerade patienter. Även om den absoluta dödsfrekvensen minskade något efter det första året efter MI, kvarstod den ökade relativa risken för död hos NSAID-användare under åtminstone de kommande fyra åren av uppföljning. Undvik användningen av INDOCIN 75 mg hos patienter med nyligen hjärtinfarkt såvida inte fördelarna förväntas uppväga risken för återkommande CV-trombotiska händelser. Om INDOCIN används till patienter med nyligen hjärtinfarkt, övervaka patienterna för tecken på hjärtischemi.

Gastrointestinal blödning, sårbildning och perforering

NSAID, inklusive indometacin, orsakar allvarliga gastrointestinala (GI) biverkningar inklusive inflammation, blödning, sårbildning och perforering av matstrupen, magen, tunntarmen eller tjocktarmen, vilket kan vara dödligt. Dessa allvarliga biverkningar kan inträffa när som helst, med eller utan varningssymtom, hos patienter som behandlas med NSAID. Endast en av fem patienter som utvecklar en allvarlig övre GI-biverkning på NSAID-behandling är symtomatisk. Övre gastrointestinala sår, grov blödning eller perforation orsakad av NSAID förekom hos cirka 1 % av patienterna som behandlades under 3-6 månader och hos cirka 2 %–4 % av patienterna som behandlades under ett år. Men även kortvarig NSAID-behandling är inte utan risk.

Riskfaktorer för GI-blödning, sårbildning och perforering

Patienter med magsår i anamnesen och/eller gastrointestinala blödningar som använde NSAID hade en mer än 10 gånger ökad risk för att utveckla en gastrointestinala blödning jämfört med patienter utan dessa riskfaktorer. Andra faktorer som ökar risken för GI-blödning hos patienter som behandlas med NSAID inkluderar längre varaktighet av NSAID-behandling; samtidig användning av orala kortikosteroider, aspirin, antikoagulantia eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI); rökning; användning av alkohol; äldre ålder; och dåligt allmänt hälsotillstånd. De flesta rapporter om dödliga gastrointestinala händelser efter marknadsföring inträffade hos äldre eller försvagade patienter. Dessutom löper patienter med avancerad leversjukdom och/eller koagulopati en ökad risk för GI-blödning.

Strategier för att minimera GI-riskerna hos NSAID-behandlade patienter

• Använd den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga varaktighet.
• Undvik administrering av mer än ett NSAID åt gången.
• Undvik användning till patienter med högre risk om inte fördelarna förväntas uppväga den ökade risken för blödning. För sådana patienter, såväl som de med aktiv GI-blödning, överväg alternativa terapier än NSAID.
• Var uppmärksam på tecken och symtom på magsår och blödning under NSAID-behandling.
• Om en allvarlig GI-biverkning misstänks, initiera omedelbart utvärdering och behandling och avbryt INDOCIN tills en allvarlig GI-biverkning är utesluten.
• Vid samtidig användning av lågdos acetylsalicylsyra för hjärtprofylax, övervaka patienterna noggrannare för tecken på GI-blödning [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Hepatotoxicitet

Förhöjningar av ALAT eller ASAT (tre eller fler gånger den övre normalgränsen [ULN]) har rapporterats hos cirka 1 % av NSAID-behandlade patienter i kliniska prövningar. Dessutom har sällsynta, ibland dödliga, fall av allvarlig leverskada, inklusive fulminant hepatit, levernekros och leversvikt rapporterats.

Förhöjningar av ALAT eller ASAT (mindre än tre gånger ULN) kan förekomma hos upp till 15 % av patienterna som behandlas med NSAID inklusive indometacin.

Informera patienterna om varningstecken och symtom på levertoxicitet (t.ex. illamående, trötthet, letargi, diarré, klåda, gulsot, ömhet i den övre högra kvadranten och "influensaliknande" symtom). Om kliniska tecken och symtom som överensstämmer med leversjukdom utvecklas, eller om systemiska manifestationer uppstår (t.ex. eosinofili, hudutslag, etc.), avbryt INDOCIN omedelbart och utför en klinisk utvärdering av patienten.

Hypertoni

NSAID, inklusive INDOCIN 50 mg, kan leda till ny uppkomst av hypertoni eller försämring av redan existerande hypertoni, vilka båda kan bidra till den ökade incidensen av CV-händelser. Patienter som tar angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, tiaziddiuretika eller loopdiuretika kan ha försämrat svar på dessa behandlingar när de tar NSAID [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Övervaka blodtrycket (BP) under inledning av NSAID-behandling och under hela behandlingen.

Hjärtsvikt och ödem

Coxib och traditionella NSAID Trialists' Collaboration-metaanalys av randomiserade kontrollerade studier visade en ungefär tvåfaldig ökning av sjukhusinläggningar för hjärtsvikt hos COX-2 selektivt behandlade patienter och icke-selektiva NSAID-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter. I en dansk National Register-studie av patienter med hjärtsvikt ökade NSAID-användning risken för hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och död.

Dessutom har vätskeretention och ödem observerats hos vissa patienter som behandlats med NSAID. Användning av indometacin kan dämpa CV-effekterna av flera terapeutiska medel som används för att behandla dessa medicinska tillstånd (t.ex. diuretika, ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare [ARB]) [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Undvik användning av INDOCIN 50 mg till patienter med allvarlig hjärtsvikt om inte fördelarna förväntas uppväga risken för förvärrad hjärtsvikt. Om INDOCIN används till patienter med allvarlig hjärtsvikt, övervaka patienterna för tecken på förvärrad hjärtsvikt.

Njurtoxicitet och hyperkalemi

Njurtoxicitet

Långvarig administrering av NSAID har resulterat i njurpapillär nekros och annan njurskada.

Njurtoxicitet har också setts hos patienter hos vilka njurprostaglandiner har en kompensatorisk roll i upprätthållandet av njurperfusion. Hos dessa patienter kan administrering av ett NSAID orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinbildningen och, i andra hand, i njurblodflödet, vilket kan utlösa tydlig njurdekompensation. Patienter med störst risk för denna reaktion är de med nedsatt njurfunktion, uttorkning, hypovolemi, hjärtsvikt, leverdysfunktion, de som tar diuretika och ACE-hämmare eller ARB och äldre. Avbrytande av NSAID-behandling följs vanligtvis av återhämtning till förbehandlingstillstånd.

Ingen information finns tillgänglig från kontrollerade kliniska studier angående användning av INDOCIN 75 mg hos patienter med avancerad njursjukdom. Njureffekterna av INDOCIN kan påskynda utvecklingen av njurdysfunktion hos patienter med redan existerande njursjukdom.

Korrekt volymstatus hos dehydrerade eller hypovolemiska patienter innan INDOCIN påbörjas. Övervaka njurfunktionen hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, hjärtsvikt, uttorkning eller hypovolemi under användning av INDOCIN [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ]. Undvik användning av INDOCIN till patienter med avancerad njursjukdom såvida inte fördelarna förväntas uppväga risken för försämrad njurfunktion. Om INDOCIN 75 mg används till patienter med avancerad njursjukdom, övervaka patienterna för tecken på försämrad njurfunktion.

Det har rapporterats att tillsatsen av det kaliumsparande diuretikumet triamteren till ett underhållsschema för indometacin resulterade i reversibel akut njursvikt hos två av fyra friska frivilliga. Indometacin och triamteren ska inte administreras samtidigt.

Hyperkalemi

Ökning av serumkaliumkoncentrationen, inklusive hyperkalemi, har rapporterats vid användning av NSAID, även hos vissa patienter utan nedsatt njurfunktion. Hos patienter med normal njurfunktion har dessa effekter tillskrivits ett tillstånd av hyporeninemisk-hypoaldosteronism.

Både indometacin och kaliumsparande diuretika kan vara associerade med ökade serumkaliumnivåer. De potentiella effekterna av indometacin och kaliumsparande diuretika på kaliumnivåer och njurfunktion bör beaktas när dessa medel administreras samtidigt.

Anafylaktiska reaktioner

Indometacin har associerats med anafylaktiska reaktioner hos patienter med och utan känd överkänslighet mot indometacin och hos patienter med aspirinkänslig astma [se KONTRAINDIKATIONER och Förvärring av astma relaterad till aspirinkänslighet ].

Sök akut hjälp om en anafylaktisk reaktion inträffar.

Förvärring av astma relaterad till aspirinkänslighet

En subpopulation av patienter med astma kan ha aspirinkänslig astma som kan innefatta kronisk rhinosinusit komplicerad av näspolyper; allvarlig, potentiellt dödlig bronkospasm; och/eller intolerans mot aspirin och andra NSAID. Eftersom korsreaktivitet mellan acetylsalicylsyra och andra NSAID har rapporterats hos sådana aspirinkänsliga patienter, är INDOCIN kontraindicerat hos patienter med denna form av aspirinkänslighet [se KONTRAINDIKATIONER ]. När INDOCIN används till patienter med redan existerande astma (utan känd acetylsalicylsyrakänslighet), övervaka patienter med avseende på förändringar i tecken och symtom på astma.

Allvarliga hudreaktioner

NSAID, inklusive indometacin, kan orsaka allvarliga hudbiverkningar som exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), som kan vara dödlig. Dessa allvarliga händelser kan inträffa utan förvarning. Informera patienterna om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och att avbryta användningen av INDOCIN 25 mg vid första uppkomsten av hudutslag eller andra tecken på överkänslighet. INDOCIN är kontraindicerat till patienter med tidigare allvarliga hudreaktioner på NSAID [se KONTRAINDIKATIONER ].

För tidig stängning av Fetal Ductus Arteriosus

Indometacin kan orsaka för tidig stängning av fetal ductus arteriosus. Undvik användning av NSAID, inklusive INDOCIN, hos gravida kvinnor med början vid 30:e graviditetsveckan (tredje trimestern) [se Användning i specifika populationer ].

Hematologisk toxicitet

Anemi har förekommit hos NSAID-behandlade patienter. Detta kan bero på ockult eller grov blodförlust, vätskeretention eller en ofullständigt beskriven effekt på erytropoes. Om en patient som behandlas med INDOCIN 25 mg har några tecken eller symtom på anemi, övervaka hemoglobin eller hematokrit.

NSAID, inklusive INDOCIN, kan öka risken för blödningar. Samorbida tillstånd, såsom koagulationsrubbningar, eller samtidig användning av warfarin, andra antikoagulantia, trombocythämmande medel (t.ex. aspirin), serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI) kan öka denna risk. Övervaka dessa patienter för tecken på blödning [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Maskering av inflammation och feber

Den farmakologiska aktiviteten av INDOCIN 75 mg för att minska inflammation och eventuellt feber, kan minska användbarheten av diagnostiska tecken för att upptäcka infektioner.

Laboratorieövervakning

Eftersom allvarlig GI-blödning, levertoxicitet och njurskada kan uppstå utan varningssymtom eller tecken, överväg att övervaka patienter på långvarig NSAID-behandling med en CBC och en kemiprofil regelbundet [se Gastrointestinal blödning, sår och perforering, levertoxicitet, njurtoxicitet och hyperkalemi ].

Effekter på centrala nervsystemet

INDOCIN 75mg kan förvärra depression eller andra psykiatriska störningar, epilepsi och parkinsonism, och bör användas med stor försiktighet hos patienter med dessa tillstånd. Avbryt behandlingen med INDOCIN 25 mg om allvarliga CNS-biverkningar utvecklas.

INDOCIN kan orsaka dåsighet; varna därför patienterna för att delta i aktiviteter som kräver mental vakenhet och motorisk koordination, som att köra bil. Indometacin kan också orsaka huvudvärk. Huvudvärk som kvarstår trots dosreduktion kräver att behandlingen med INDOCIN avbryts.

Okulära effekter

Avlagringar på hornhinnan och störningar i näthinnan, inklusive de i gula fläcken, har observerats hos vissa patienter som fått långvarig behandling med INDOCIN. Var uppmärksam på det möjliga sambandet mellan de noterade ändringarna och INDOCIN. Det är tillrådligt att avbryta behandlingen om sådana förändringar observeras. Suddig syn kan vara ett betydande symptom och kräver en noggrann oftalmologisk undersökning. Eftersom dessa förändringar kan vara asymtomatiska är oftalmologisk undersökning med jämna mellanrum önskvärd hos patienter som får långvarig behandling. INDOCIN är inte indicerat för långtidsbehandling.

Information om patientrådgivning

Rekommendera patienten att läsa den FDA-godkända patientmärkningen ( Läkemedelsguide ) som medföljer varje utskrivet recept. Informera patienter, familjer eller deras vårdgivare om följande information innan behandling med INDOCIN påbörjas och med jämna mellanrum under pågående behandling. INDOCIN 75mg suppositorier är endast för rektal användning. Rekommendera patienter att inte använda INDOCIN 50 mg suppositorier oralt eller intravaginalt.

Kardiovaskulära trombotiska händelser

Rekommendera patienter att vara uppmärksamma på symtom på kardiovaskulära trombotiska händelser, inklusive bröstsmärtor, andnöd, svaghet eller sluddrigt tal, och att omedelbart rapportera något av dessa symtom till sin vårdgivare [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Gastrointestinal blödning, sårbildning och perforering

Råda patienter att rapportera symtom på sår och blödningar, inklusive epigastrisk smärta, dyspepsi, melena och hematemes till sin vårdgivare. Vid samtidig användning av lågdos aspirin för hjärtprofylax, informera patienterna om den ökade risken för och tecknen och symtomen på gastrointestinala blödningar [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Hepatotoxicitet

Informera patienterna om varningstecken och symtom på levertoxicitet (t.ex. illamående, trötthet, letargi, klåda, diarré, gulsot, ömhet i den övre högra kvadranten och "influensaliknande" symtom). Om dessa inträffar, instruera patienterna att sluta med INDOCIN och omedelbart söka medicinsk behandling [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Hjärtsvikt och ödem

Rekommendera patienter att vara uppmärksamma på symtom på kronisk hjärtsvikt inklusive andnöd, oförklarlig viktökning eller ödem och att kontakta sin vårdgivare om sådana symtom uppstår [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Anafylaktiska reaktioner

Informera patienterna om tecknen på en anafylaktisk reaktion (t.ex. andningssvårigheter, svullnad i ansikte eller hals). Instruera patienter att söka omedelbar akut hjälp om dessa inträffar [se KONTRAINDIKATIONER och VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Allvarliga hudreaktioner

Rekommendera patienter att omedelbart sluta med INDOCIN om de utvecklar någon typ av utslag och att kontakta sin vårdgivare så snart som möjligt [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Kvinnlig fertilitet

Informera kvinnor med reproduktionspotential som önskar graviditet att NSAID, inklusive INDOCIN 75 mg, kan vara associerade med en reversibel försening av ägglossningen [se Användning i specifika populationer ].

Fostertoxicitet

Informera gravida kvinnor att undvika användning av INDOCIN 50 mg och andra NSAID-preparat från och med 30 veckors graviditet på grund av risken för för tidig stängning av fetal ductus arteriosus [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och Användning i specifika populationer ].

Undvik samtidig användning av NSAID

Informera patienterna om att samtidig användning av INDOCIN med andra NSAID eller salicylater (t.ex. diflunisal, salsalat) inte rekommenderas på grund av den ökade risken för gastrointestinal toxicitet och liten eller ingen ökning av effekt [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ]. Varna patienter om att NSAID kan finnas i "receptfria" läkemedel för behandling av förkylningar, feber eller sömnlöshet.

Användning av NSAID och lågdos aspirin

Informera patienterna att inte använda lågdos acetylsalicylsyra samtidigt med INDOCIN förrän de pratat med sin vårdgivare [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Icke-klinisk toxikologi

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

Carcinogenes

en 81-veckors studie av kronisk oral toxicitet på råtta vid doser upp till 1 mg/kg/dag (0,05 gånger MRHD på mg/m2-basis), hade indometacin ingen tumörframkallande effekt. Indometacin gav inga neoplastiska eller hyperplastiska förändringar relaterade till behandling i karcinogena studier på råtta (doseringsperiod 73 till 110 veckor) och mus (doseringsperiod 62 till 88 veckor) vid doser upp till 1,5 mg/kg/dag (0,04 gånger [möss) ] och 0,07 gånger [råttor] MRHD på mg/m2-basis.

Mutagenes

Indometacin hade ingen mutagen effekt i in vitro bakteriella tester och en serie in vivo tester inklusive den värdmedierade analysen, könsbundna recessiva dödliga i Drosophila och mikrokärntestet på möss.

Nedsättning av fertilitet

Indometacin vid dosnivåer på upp till 0,5 mg/kg/dag hade ingen effekt på fertiliteten hos möss i en tvågenerations reproduktionsstudie (0,01 gånger MRHD på mg/m2-basis) eller en reproduktionsstudie på två kullar på råttor (0,02 gånger MRHD) på basis av mg/m2).

Användning i specifika populationer

Graviditet

Risksammanfattning

Användning av NSAID, inklusive INDOCIN 25 mg, under graviditetens tredje trimester ökar risken för för tidig stängning av fetal ductus arteriosus. Undvik användning av NSAID, inklusive INDOCIN, hos gravida kvinnor med början vid 30 veckors graviditet (tredje trimestern).

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av INDOCIN på gravida kvinnor. Data från observationsstudier angående potentiella embryofetala risker för NSAID-användning hos kvinnor under graviditetens första eller andra trimester är inte övertygande. I den allmänna amerikanska befolkningen har alla kliniskt erkända graviditeter, oavsett läkemedelsexponering, en bakgrundsfrekvens på 2-4 % för allvarliga missbildningar och 15-20 % för graviditetsförlust. I reproduktionsstudier på djur observerades fördröjd fosterförbening vid administrering av indometacin till möss och råttor under organogenesen i doser 0,1 respektive 0,2 gånger den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD, 200 mg). I publicerade studier på gravida möss producerade indometacin maternell toxicitet och död, ökade fosterresorptioner och fostermissbildningar vid 0,1 gånger MRHD. När rått- och mössdamer doserades under de sista tre dagarna av dräktigheten producerade indometacin neuronal nekros hos avkomman vid 0,1 respektive 0,05 gånger MRHD [se Data ]. Baserat på djurdata har prostaglandiner visat sig ha en viktig roll i endometrievaskulär permeabilitet, blastocystimplantation och decidualisering. I djurstudier resulterade administrering av prostaglandinsynteshämmare såsom indometacin i ökad förlust före och efter implantation.

Kliniska överväganden

Arbetskraft eller leverans

Det finns inga studier på effekterna av INDOCIN 75 mg under förlossningen eller förlossningen. I djurstudier hämmar NSAID, inklusive indometacin, prostaglandinsyntesen, orsakar försenad förlossning och ökar förekomsten av dödfödsel.

Data

Djurdata

Reproduktionsstudier utfördes på möss och råttor i doser på 0,5, 1,0, 2,0 och 4,0 mg/kg/dag. Med undantag för försenad fosterförbening vid 4 mg/kg/dag (0,1 gånger [möss] respektive 0,2 gånger [råttor] MRHD på mg/m2-basis) ansågs sekundärt till de minskade genomsnittliga fostervikterna, var ingen ökning av fostermissbildningar observerade jämfört med kontrollgrupper. Andra studier på möss som rapporterats i litteraturen med högre doser (5 till 15 mg/kg/dag, 0,1 till 0,4 gånger MRHD på mg/m2-basis) har beskrivit maternell toxicitet och död, ökade fosterresorptioner och fostermissbildningar. Jämförbara studier på gnagare som använder höga doser acetylsalicylsyra har visat liknande effekter på modern och foster.

Hos råttor och möss var administrering av indometacin hos modern på 4,0 mg/kg/dag (0,2 gånger och 0,1 gånger MRHD på mg/m2-basis) under de sista 3 dagarna av dräktigheten associerad med en ökad förekomst av neuronal nekros i diencephalon i de levande födda fostren observerades dock ingen ökning av neuronal nekros vid 2,0 mg/kg/dag jämfört med kontrollgrupperna (0,1 gånger och 0,05 gånger MRHD på mg/m2-basis). Administrering av 0,5 eller 4,0 mg/kg/dag till avkomma under de första 3 levnadsdagarna orsakade inte en ökning av neuronal nekros vid någon av dosnivåerna.

Laktation

Risksammanfattning

Baserat på tillgängliga publicerade kliniska data kan indometacin förekomma i bröstmjölk. Utvecklings- och hälsofördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av INDOCIN 25 mg och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från INDOCIN 75 mg eller från det underliggande moderns tillståndet.

Data

en studie var nivåerna av indometacin i bröstmjölk under analysens känslighet (

Kvinnor Och Hanar Av Reproduktionspotential

Infertilitet

Kvinnor

Baserat på verkningsmekanismen kan användningen av prostaglandinmedierade NSAID, inklusive INDOCIN, fördröja eller förhindra bristning av äggstocksfolliklar, vilket har associerats med reversibel infertilitet hos vissa kvinnor. Publicerade djurstudier har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare har potential att störa prostaglandinmedierad follikelruptur som krävs för ägglossning. Små studier på kvinnor som behandlats med NSAID har också visat en reversibel försening av ägglossningen. Överväg utsättande av NSAID, inklusive INDOCIN, hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår utredning av infertilitet.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter 14 år och yngre har inte fastställts.

INDOCIN 75mg ska inte förskrivas till pediatriska patienter 14 år och yngre såvida inte toxicitet eller bristande effekt i samband med andra läkemedel motiverar risken.

erfarenhet av mer än 900 pediatriska patienter som rapporterats i litteraturen eller till tillverkaren som behandlades med indometacinkapslar, var biverkningarna hos pediatriska patienter jämförbara med de som rapporterats hos vuxna. Erfarenhet av pediatriska patienter har begränsats till användning av indometacinkapslar.

Om ett beslut fattas att använda indometacin för pediatriska patienter som är två år eller äldre, bör sådana patienter övervakas noggrant och periodisk utvärdering av leverfunktionen rekommenderas. Det har rapporterats fall av levertoxicitet hos pediatriska patienter med juvenil reumatoid artrit, inklusive dödsfall. Om behandling med indometacin sätts in är en rekommenderad startdos 1-2 mg/kg/dag givet i uppdelade doser. Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 3 mg/kg/dag eller 150-200 mg/dag, beroende på vilket som är mindre. Begränsade data finns tillgängliga för att stödja användningen av en maximal daglig dos på 4 mg/kg/dag eller 150-200 mg/dag, beroende på vilket som är mindre. När symtomen avtar bör den totala dagliga dosen reduceras till den lägsta nivå som krävs för att kontrollera symtomen, eller så bör läkemedlet avbrytas.

Geriatrisk användning

Äldre patienter, jämfört med yngre patienter, löper större risk för NSAID-relaterade allvarliga kardiovaskulära, gastrointestinala och/eller renala biverkningar. Om den förväntade fördelen för den äldre patienten uppväger dessa potentiella risker, börja doseringen i den nedre delen av doseringsintervallet och övervaka patienterna för biverkningar [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Indometacin kan orsaka förvirring eller i sällsynta fall psykos [se NEGATIVA REAKTIONER ]; läkare bör vara uppmärksamma på möjligheten av sådana biverkningar hos äldre.

Det är känt att indometacin och dess metaboliter utsöndras till stor del via njurarna, och risken för biverkningar av detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, var försiktig i denna patientpopulation, och det kan vara användbart att övervaka njurfunktionen [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

ÖVERDOS

Symtom efter akuta NSAID-överdoseringar har vanligtvis begränsats till slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta, som i allmänhet har varit reversibla med stödbehandling. Gastrointestinal blödning har inträffat. Hypertoni, akut njursvikt, andningsdepression och koma har förekommit, men var sällsynta [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Hantera patienter med symtomatisk och stödjande vård efter en överdosering av NSAID. Det finns inga specifika motgift. Överväg kräkning och/eller aktivt kol (60 till 100 gram hos vuxna, 1 till 2 gram per kg kroppsvikt hos pediatriska patienter) och/eller osmotisk katartisk hos symtomatiska patienter som ses inom fyra timmar efter intag eller hos patienter med en stor överdosering ( 5 till 10 gånger den rekommenderade dosen). Påtvingad diures, alkalinisering av urin, hemodialys eller hemoperfusion kanske inte är användbara på grund av hög proteinbindning.

För ytterligare information om överdoseringsbehandling kontakta en giftkontrollcentral (1-800-222-1222).

KONTRAINDIKATIONER

INDOCIN 75mg är kontraindicerat för följande patienter:

• Känd överkänslighet (t.ex. anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner) mot indometacin eller någon del av läkemedelsprodukten [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Anamnes med astma, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID. Allvarliga, ibland dödliga, anafylaktiska reaktioner på NSAID har rapporterats hos sådana patienter [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• I samband med kranskärlsbypassoperation (CABG) [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Hos patienter med proktit i anamnesen eller nyligen rektal blödning

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanism

Indometacin har smärtstillande, antiinflammatoriska och febernedsättande egenskaper.

Verkningsmekanismen för INDOCIN, liksom andra NSAID, är inte helt klarlagd men involverar hämning av cyklooxygenas (COX-1 och COX-2).

Indometacin är en potent hämmare av prostaglandinsyntes in vitro. Koncentrationer av indometacin som uppnåtts under behandlingen har producerat in vivo-effekter. Prostaglandiner sensibiliserar afferenta nerver och potentierar verkan av bradykinin för att inducera smärta i djurmodeller. Prostaglandiner är mediatorer av inflammation. Eftersom indometacin är en hämmare av prostaglandinsyntes, kan dess verkningsmekanism bero på en minskning av prostaglandiner i perifera vävnader.

Farmakokinetik

Absorption

Efter orala engångsdoser av indometacinkapslar 25 mg eller 50 mg absorberas indometacin lätt och uppnår maximala plasmakoncentrationer på cirka 1 respektive 2 mcg/ml efter cirka 2 timmar. Oralt administrerade indometacinkapslar är praktiskt taget 100 % biotillgängliga, med 90 % av dosen absorberad inom 4 timmar. Med en typisk terapeutisk regim på 25 eller 50 mg tre gånger dagligen är steady-state plasmakoncentrationerna av indometacin i genomsnitt 1,4 gånger de efter den första dosen.

Absorptionshastigheten är snabbare från det rektala suppositoriet än från indometacinkapslar. Vanligtvis skulle därför den totala mängden som absorberas från suppositoriet förväntas vara åtminstone likvärdig med kapseln. I kontrollerade kliniska prövningar visade sig emellertid mängden absorberad indometacin vara något mindre (80-90 %) än den som absorberades från indometacinkapslar. Detta beror förmodligen på att vissa försökspersoner inte behöll materialet från suppositoriet under den en timme som var nödvändig för att säkerställa fullständig absorption. Eftersom suppositoriet löses upp ganska snabbt snarare än att smälta långsamt, återvinns det sällan i igenkännbar form om patienten behåller stolpillen i mer än några minuter.

Distribution

Indometacin är starkt bundet till protein i plasma (cirka 99 %) över det förväntade intervallet av terapeutiska plasmakoncentrationer. Indometacin har visat sig passera blod-hjärnbarriären och moderkakan och förekommer i bröstmjölk.

Eliminering

Ämnesomsättning

Indometacin finns i plasma som moderläkemedlet och dess desmetyl-, desbensoyl- och desmetyldesbensoylmetaboliter, alla i okonjugerad form. Avsevärd bildning av glukuronidkonjugat av varje metabolit och av indometacin bildas.

Exkretion

Indometacin elimineras via renal utsöndring, metabolism och gallutsöndring. Indometacin genomgår avsevärd enterohepatisk cirkulation. Cirka 60 % av en oral dos återfinns i urinen som läkemedel och metaboliter (26 % som indometacin och dess glukuronid), och 33 % återfinns i avföring (1,5 % som indometacin). Den genomsnittliga halveringstiden för indometacin uppskattas till cirka 4,5 timmar.

Specifika populationer

Pediatrisk

Farmakokinetiken för INDOCIN har inte undersökts hos pediatriska patienter.

Lopp

Farmakokinetiska skillnader på grund av ras har inte identifierats.

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiken för INDOCIN 75 mg har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiken för INDOCIN 75 mg har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Läkemedelsinteraktionsstudier

Aspirin

en studie på normala frivilliga fann man att kronisk samtidig administrering av 3,6 g acetylsalicylsyra per dag minskar indometacinnivåerna i blodet med cirka 20 % [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

När NSAID administrerades med acetylsalicylsyra reducerades proteinbindningen av NSAID, även om clearance av fritt NSAID inte förändrades. Den kliniska betydelsen av denna interaktion är inte känd. Se tabell 2 för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner mellan NSAID och aspirin [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Diflunisal

Hos normala frivilliga som fick indometacin minskade administreringen av diflunisal det renala clearance och ökade signifikant plasmanivåerna av indometacin [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Kliniska studier

INDOCIN 25mg har visat sig vara ett effektivt antiinflammatoriskt medel, lämpligt för långvarig användning vid reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och artros.

INDOCIN ger lindring av symtom; det förändrar inte det progressiva förloppet av den underliggande sjukdomen.

INDOCIN 75mg undertrycker inflammation vid reumatoid artrit, vilket framgår av lindring av smärta och minskning av feber, svullnad och ömhet. Förbättring hos patienter som behandlats med INDOCIN för reumatoid artrit har visats genom en minskning av ledsvullnad, genomsnittligt antal inblandade leder och morgonstelhet; genom ökad rörlighet, vilket framgår av en minskning av gångtiden; och genom förbättrad funktionsförmåga, vilket framgår av en ökad greppstyrka. INDOCIN kan möjliggöra en minskning av steroiddosen hos patienter som får steroider för de mer allvarliga formerna av reumatoid artrit. I sådana fall bör steroiddosen minskas långsamt och patienterna följas mycket noga för eventuella biverkningar.

PATIENTINFORMATION

Vilken är den viktigaste informationen jag bör veta om läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)?

NSAID kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive:

• Ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke som kan leda till döden. Denna risk kan inträffa tidigt i behandlingen och kan öka:
  • med ökande doser av NSAID
  • med längre användning av NSAID
  Ta inte NSAID precis före eller efter en hjärtoperation som kallas "kransartär bypassgraft (CABG)." Undvik att ta NSAID efter en nyligen inträffad hjärtinfarkt, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Du kan ha en ökad risk för en ny hjärtinfarkt om du tar NSAID-preparat efter en nyligen genomförd hjärtinfarkt.
• Ökad risk för blödningar, sår och revor (perforering) i matstrupen (slangen som leder från munnen till magen), magen och tarmarna:

  Risken för att få ett sår eller blödning ökar med:

  NSAID bör endast användas:

  • när som helst under användning
  • utan varningssymtom
  • som kan orsaka dödsfall
  • tidigare anamnes på magsår, eller blödning från magen eller tarmen vid användning av NSAID
  • tar läkemedel som kallas "kortikosteroider", "antikoagulantia", "SSRI" eller "SNRI"
  • ökande doser av NSAID
  • äldre ålder
  • längre användning av NSAID
  • dålig hälsa
  • rökning
  • avancerad leversjukdom
  • dricker alkohol
  • blödningsproblem
  • precis som föreskrivet
  • vid lägsta möjliga dos för din behandling
  • för den kortaste tiden som behövs

Vad är NSAID?

NSAID används för att behandla smärta och rodnad, svullnad och värme (inflammation) från medicinska tillstånd som olika typer av artrit, mensvärk och andra typer av kortvarig smärta.

Vem bör inte ta NSAID?

Ta inte NSAID:

• om du har haft en astmaanfall, nässelfeber eller annan allergisk reaktion med acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat.
• precis före eller efter bypassoperation.

Innan du tar NSAID, berätta för din vårdgivare om alla dina medicinska tillstånd, inklusive om du:

• har lever- eller njurproblem
• har högt blodtryck
• har astma
• är gravid eller planerar att bli gravid. Tala med din vårdgivare om du funderar på att ta NSAID under graviditeten.

Du ska inte ta NSAID efter 29 veckors graviditet.

• ammar eller planerar att amma.

Berätta för din vårdgivare om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer eller växtbaserade kosttillskott. NSAID och vissa andra läkemedel kan interagera med varandra och orsaka allvarliga biverkningar. Börja inte ta något nytt läkemedel utan att först prata med din läkare.

Vilka är de möjliga biverkningarna av NSAID?

NSAID kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive:

Se "Vad är den viktigaste informationen jag borde veta om läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)?"

• nytt eller värre högt blodtryck
• hjärtsvikt
• leverproblem inklusive leversvikt
• njurproblem inklusive njursvikt
• låga röda blodkroppar (anemi)
• livshotande hudreaktioner
• livshotande allergiska reaktioner
• Andra biverkningar av NSAID inkluderar: magsmärtor, förstoppning, diarré, gaser, halsbränna, illamående, kräkningar och yrsel.

Få akut hjälp omedelbart om du får något av följande symtom:

• andnöd eller andningssvårigheter
• bröstsmärta
• svaghet i en del eller sida av din kropp
• sluddrigt tal
• svullnad i ansikte eller hals

Sluta ta ditt NSAID och ring din vårdgivare omedelbart om du får något av följande symtom:

• illamående
• tröttare eller svagare än vanligt
• diarre
• klåda
• din hud eller ögon ser gula ut
• matsmältningsbesvär eller magsmärtor
• influensaliknande symtom
• spy blod
• det finns blod i din tarmrörelse eller så är det svart och klibbigt som tjära
• ovanlig viktökning
• hudutslag eller blåsor med feber
• svullnad av armar, ben, händer och fötter

Om du tar för mycket av ditt NSAID, ring din vårdgivare eller få medicinsk hjälp omedelbart.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av NSAID. För mer information, fråga din vårdgivare eller apotekspersonal om NSAID. Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Annan information om NSAID

• Aspirin är ett NSAID men det ökar inte risken för hjärtinfarkt. Aspirin kan orsaka blödningar i hjärnan, magen och tarmarna. Aspirin kan också orsaka sår i magen och tarmarna.
• Vissa NSAID-preparat säljs i lägre doser utan recept (receptfria). Prata med din vårdgivare innan du använder receptfria NSAIDs i mer än 10 dagar.

Allmän information om säker och effektiv användning av NSAID

Läkemedel skrivs ibland ut för andra ändamål än de som anges i en läkemedelsguide. Använd inte NSAID för ett tillstånd som det inte ordinerats för. Ge inte NSAID till andra människor, även om de har samma symtom som du har. Det kan skada dem.

Om du vill ha mer information om NSAID, prata med din vårdgivare. Du kan fråga din apotekspersonal eller vårdgivare om information om NSAID som är skriven för vårdpersonal.

Denna medicineringsguide har godkänts av US Food and Drug Administration.