Robaxin 500mg Methocarbamol Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Robaxin 500mg och hur används det?

Robaxin 500mg är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symtom på muskelspasmer orsakade av smärta eller skada och stelkramp. Robaxin 500mg kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

• Robaxin 500mg tillhör en klass av läkemedel som kallas skelettmuskelavslappnande medel.
• Det är inte känt om Robaxin 500mg är säkert och effektivt för barn yngre än 16 år.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Robaxin 500mg?

Robaxin 500mg kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• yrsel,
• långsamma hjärtslag,
• feber,
• frossa,
• influensa symptom,
• anfall (kramper), och
• gulfärgning av din hud eller ögon (gulsot)

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Robaxin inkluderar:

• yrsel,
• dåsighet,
• illamående,
• kräkningar,
• orolig mage,
• rodnad (värme, rodnad eller stickningar),
• förvirring,
• problem med minnet,
• suddig syn,
• dubbel syn,
• sömnproblem (sömnlöshet), och
• bristande samordning

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Robaxin. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

robaxin®/robaxin®-750 (metokarbamoltabletter, USP), ett karbamatderivat av guaifenesin, är ett medel som dämpar centrala nervsystemet (CNS) med lugnande och muskel- och skelettavslappnande egenskaper.

Det kemiska namnet på metokarbamol är 3-(2-metoxifenoxi)-1,2propandiol-1-karbamat och har den empiriska formeln C11H15NO5. Dess molekylvikt är 241,24. Strukturformeln visas nedan.

Metokarbamol är ett vitt pulver, svårlösligt i vatten och kloroform, lösligt i alkohol (endast vid uppvärmning) och propylenglykol och olösligt i bensen och n-hexan.

robaxin® finns som en ljusorange, rund filmdragerad tablett innehållande 500 mg metokarbamol, USP för oral administrering. De inaktiva ingredienserna som finns är majsstärkelse, FD&C Yellow 6, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, magnesiumstearat, polysorbat 20, povidon, propylenglykol, sackarinnatrium, natriumlaurylsulfat, natriumstärkelseglykolat, stearinsyra, titandioxid.

robaxin®-750 är tillgänglig som en orange kapselformad filmdragerad tablett innehållande 750 mg metokarbamol, USP för oral administrering. Förutom de inaktiva ingredienserna som finns i robaxin®, innehåller robaxin® 750 även D&C Yellow 10.

INDIKATIONER

Den injicerbara formen av metokarbamol är indikerad som ett komplement till vila, sjukgymnastik och andra åtgärder för att lindra obehag i samband med akuta, smärtsamma muskuloskeletala tillstånd. Verkningssättet för detta läkemedel har inte tydligt identifierats, men kan vara relaterat till dess lugnande egenskaper. Metokarbamol slappnar inte direkt av spända skelettmuskler hos människan.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Endast för intravenös och intramuskulär användning. Den totala dosen för vuxna bör inte överstiga 30 ml (3 injektionsflaskor) per dag i mer än 3 dagar i följd förutom vid behandling av stelkramp. Om tillståndet kvarstår kan en liknande kur upprepas efter ett läkemedelsfritt intervall på 48 timmar. Dosering och injektionsfrekvens bör baseras på svårighetsgraden av det tillstånd som behandlas och terapeutiskt svar noterat.

För lindring av symtom av måttlig grad kan en dos på 1 gram (en 10 ml injektionsflaska) vara tillräcklig. Vanligtvis behöver denna injektion inte upprepas, eftersom administreringen av den orala formen vanligtvis upprätthåller den lindring som initieras av injektionen. För de allvarligaste fallen eller vid postoperativa tillstånd där oral administrering inte är möjlig kan ytterligare doser på 1 gram upprepas var 8:e timme upp till maximalt 3 g/dag i högst 3 dagar i följd.

Instruktioner för intravenös användning

ROBAXIN Injectable kan administreras outspädd direkt i venen med en maximal hastighet av tre ml per minut. Det kan också läggas till ett intravenöst dropp av natriumkloridinjektion (steril isotonisk natriumkloridlösning för parenteral användning) eller fem procent dextrosinjektion (steril 5 procent dextroslösning); en injektionsflaska som ges som engångsdos ska inte spädas till mer än 250 ml för IV-infusion. EFTER BLANDNING MED IV INFUSIONSVÄTSKAR, FÅR INTE KYLA. Försiktighet bör iakttas för att undvika vaskulär extravasation av denna hypertona lösning, vilket kan resultera i tromboflebit. Det är att föredra att patienten är i liggande position under och i minst 10 till 15 minuter efter injektionen.

Instruktioner för intramuskulär användning

När den intramuskulära vägen är indikerad bör inte mer än fem ml (en halv injektionsflaska) injiceras i varje glutealregion. Injektionerna kan vid behov upprepas med åtta timmars intervall. När tillfredsställande symtomlindring uppnås kan den vanligtvis upprätthållas med tabletter.

Rekommenderas inte för subkutan administrering.

Särskilda bruksanvisningar vid stelkramp

Det finns kliniska bevis som tyder på att metokarbamol kan ha en gynnsam effekt vid kontroll av de neuromuskulära manifestationerna av stelkramp. Det ersätter dock inte det vanliga förfarandet med debridering, stelkrampsantitoxin, penicillin, trakeotomi, uppmärksamhet på vätskebalans och stödjande vård. ROBAXIN Injectable ska läggas till behandlingen så snart som möjligt.

För vuxna

Injicera en eller två injektionsflaskor direkt i slangen på den tidigare insatta nålen. Ytterligare 10 mL eller 20 mL kan läggas till infusionsflaskan så att totalt upp till 30 mL (tre injektionsflaskor) ges som startdos (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ). Denna procedur bör upprepas var sjätte timme tills förhållandena tillåter införande av en nasogastrisk sond. Krossade metokarbamoltabletter suspenderade i vatten eller koksaltlösning kan sedan ges genom detta rör. Totala dagliga orala doser på upp till 24 gram kan krävas beroende på patientens svar.

För pediatriska patienter

En minsta initialdos på 15 mg/kg eller 500 mg/m² rekommenderas. Denna dosering kan upprepas var sjätte timme, om det behövs. Den totala dosen bör inte överstiga 1,8 g/m² under 3 dagar i följd. Underhållsdosen kan ges genom injektion i slangen eller genom IV-infusion med en lämplig mängd vätska. Se instruktionerna för IV-användning.

HUR LEVERERAS

ROBAXIN 500 mg injicerbar (100 mg/ml) levereras i - 10 mL enkeldosflaskor i förpackningar om 25 ( NDC 0641-6103-25).

Förvaras vid 20°-25°C (68°- 77°F), exkursionsjoner tillåtna till 15°-30°C (59°-86°F).

Inte gjord av naturgummilatex.

För att rapportera MISSTÄNKTA BIVERKNINGAR, kontakta West-Ward Pharmaceuticals Corp. på 1-877-845-0689 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

För produktförfrågningar ring 1-877-845-0689.

Tillverkad av: WEST-WARD A HIKMA COMPANY, Eatontown, NJ 07724 USA. Reviderad: okt 2017

BIEFFEKTER

Följande biverkningar har rapporterats samtidigt med administrering av metokarbamol. Vissa händelser kan ha berott på en alltför snabb hastighet av intravenös injektion.

Kroppen som helhet: Anafylaktisk reaktion, angioneurotiskt ödem, feber, huvudvärk

Kardiovaskulära systemet: Bradykardi, rodnad, hypotoni, synkope, tromboflebit

de flesta fall av synkope skedde spontan återhämtning. I andra användes epinefrin, injicerbara steroider och/eller injicerbara antihistaminer för att påskynda tillfrisknandet.

Matsmältningssystemet: Dyspepsi, gulsot (inklusive kolestatisk gulsot), illamående och kräkningar

Hemiska och lymfatiska systemet: Leukopeni

Immunförsvar: Överkänslighetsreaktioner

Nervsystem: Minnesförlust, förvirring, dubbelsidighet, yrsel eller yrsel, dåsighet, sömnlöshet, lätt muskelstörning, nystagmus, sedering, kramper (inklusive grand mal), yrsel

Uppkomsten av konvulsiva anfall under intravenös administrering av metokarbamol har rapporterats hos patienter med krampanfall. Det psykiska traumat av ingreppet kan ha varit en bidragande orsak. Även om flera observatörer har rapporterat framgång med att avsluta epileptiforma anfall med ROBAXIN Injectable, rekommenderas inte administrering till patienter med epilepsi (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER , Allmän ).

Hud och speciella sinnen: Suddig syn, konjunktivit, nästäppa, metallisk smak, klåda, utslag, urtikaria

Övrig: Smärta och sloughing på injektionsstället

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER för interaktion med CNS-läkemedel och alkohol.

Metokarbamol kan hämma effekten av pyridostigminbromid. Därför bör metokarbamol användas med försiktighet hos patienter med myasthenia gravis som får antikolinesteras.

Interaktioner med läkemedel/laboratorietest

Metokarbamol kan orsaka färgstörningar i vissa screeningtester för 5hydroxiindolättiksyra (5-HIAA) med nitrosonaftolreagens och i screeningtest för urinvägsvanillylmandelsyra (VMA) med Gitlow-metoden.

VARNINGAR

Eftersom metokarbamol kan ha en allmän CNS-depressiv effekt, bör patienter som får ROBAXIN Injectable varnas för kombinerade effekter med alkohol och andra CNS-dämpande medel.

Säker användning av ROBAXIN Injectable har inte fastställts med hänsyn till eventuella negativa effekter på fostrets utveckling. Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om fetala och medfödda abnormiteter efter exponering för metokarbamol in utero. Därför ska ROBAXIN Injectable inte användas till kvinnor som är eller kan bli gravida och särskilt under tidig graviditet såvida inte enligt läkarens bedömning att de potentiella fördelarna uppväger de möjliga riskerna (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER , Graviditet ).

Användning i aktiviteter som kräver mental vakenhet

Metokarbamol kan försämra mentala och/eller fysiska förmågor som krävs för att utföra farliga uppgifter, såsom att använda maskiner eller köra ett motorfordon. Patienter bör varnas för att använda maskiner, inklusive bilar, tills de är rimligt säkra på att metokarbamolbehandling inte negativt påverkar deras förmåga att delta i sådana aktiviteter.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Allmän

Som med andra medel som administreras antingen intravenöst eller intramuskulärt, bör noggrann övervakning av dos och injektionshastighet observeras. Injektionshastigheten bör inte överstiga 3 ml per minut – dvs en 10 ml injektionsflaska på cirka tre minuter. Eftersom ROBAXIN 500mg Injicerbar är hyperton, måste vaskulär extravasation undvikas. En liggande position minskar sannolikheten för sidoreaktioner.

Blod som sugs in i sprutan blandas inte med den hypertona lösningen. Detta fenomen uppstår med många andra intravenösa preparat. Blodet kan injiceras med metokarbamol, eller så kan injektionen avbrytas när kolven når blodet, beroende på vad läkaren föredrar.

Den totala dosen bör inte överstiga 30 ml (tre injektionsflaskor) per dag i mer än tre dagar i följd förutom vid behandling av stelkramp.

Försiktighet bör iakttas vid användning av den injicerbara formen hos patienter med misstänkta eller kända anfallsrubbningar.

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

Långtidsstudier för att utvärdera den karcinogena potentialen hos metokarbamol har inte utförts. Inga studier har utförts för att bedöma effekten av metokarbamol på mutagenes eller dess potential att försämra fertiliteten.

Graviditet

Teratogena effekter

Graviditetskategori C

Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med metokarbamol. Det är inte heller känt om metokarbamol kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller kan påverka reproduktionsförmågan. ROBAXIN 500mg Injicerbar ska endast ges till en gravid kvinna om det verkligen behövs.

Säker användning av ROBAXIN Injectable har inte fastställts med hänsyn till eventuella negativa effekter på fostrets utveckling. Det har förekommit rapporter om fetala och medfödda abnormiteter efter exponering för metokarbamol in utero. Därför ska ROBAXIN 500mg injicerbar inte användas till kvinnor som är eller kan bli gravida och särskilt under tidig graviditet såvida inte enligt läkarens bedömning att de potentiella fördelarna uppväger de möjliga riskerna (se VARNINGAR ).

Ammande mödrar

Metokarbamol och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölken hos hundar; det är dock inte känt om metokarbamol eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk, bör försiktighet iakttas när ROBAXIN 500 mg injicerbar administreras till en ammande kvinna.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effektivitet av ROBAXIN Injectable hos pediatriska patienter har inte fastställts förutom vid stelkramp. Ser DOSERING OCH ADMINISTRERING , Särskilda vägbeskrivningar för Använd vid stelkramp , För pediatriska patienter .

ÖVERDOS

Begränsad information finns tillgänglig om metokarbamols akuta toxicitet. Överdosering av metokarbamol sker ofta i samband med alkohol eller andra CNS-depressiva medel och inkluderar följande symtom: illamående, dåsighet, dimsyn, hypotoni, kramper och koma. Efter marknadsföring har dödsfall rapporterats med en överdos av enbart metokarbamol eller i närvaro av andra CNS-depressiva medel, alkohol eller psykotropa läkemedel.

Behandling

Hantering av överdosering inkluderar symtomatisk och stödjande behandling. Stödjande åtgärder inkluderar underhåll av adekvata luftvägar, övervakning av urinproduktion och vitala tecken samt administrering av intravenös vätska vid behov. Användbarheten av hemodialys för att hantera överdosering är okänd.

KONTRAINDIKATIONER

ROBAXIN 500mg injicerbar ska inte ges till patienter med känd eller misstänkt njurpatologi. Denna försiktighet är nödvändig på grund av närvaron av polyetylenglykol 300 i vehikeln.

En mycket större mängd polyetylenglykol 300 än vad som finns i rekommenderade doser av ROBAXIN Injectable är känt för att ha ökad redan existerande acidos och urea-retention hos patienter med nedsatt njurfunktion. Även om mängden som finns i detta preparat ligger väl inom säkerhetsgränserna, föreskriver försiktighet denna kontraindikation.

ROBAXIN Injectable är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot metokarbamol eller mot någon av injektionskomponenterna.

KLINISK FARMAKOLOGI

Verkningsmekanismen för metokarbamol hos människor har inte fastställts, men kan bero på allmän CNS-depression. Det har ingen direkt verkan på sammandragningsmekanismen hos tvärstrimmig muskel, den motoriska ändplattan eller nervfibern.

Farmakokinetik

Hos friska frivilliga varierar plasmaclearancen av metokarbamol mellan 0,20 och 0,80 l/h/kg, den genomsnittliga plasmaelimineringshalveringstiden varierar mellan 1 och 2 timmar, och plasmaproteinbindningen varierar mellan 46 % och 50 %.

Metokarbamol metaboliseras via dealkylering och hydroxylering. Konjugering av metokarbamol är också trolig. I princip alla metokarbamolmetaboliter elimineras i urinen. Små mängder oförändrad metokarbamol utsöndras också i urinen.

Särskilda populationer

Äldre

Den genomsnittliga (± SD) elimineringshalveringstiden för metokarbamol hos äldre friska frivilliga (medelålder (± SD) 69 (± 4) år) var något förlängd jämfört med en yngre (medelvärde (± SD) ålder, 53,3 (± 8,8) ) år), frisk population (1,5 (± 0,4) timmar respektive 1,1 (± 0,27) timmar). Fraktionen av bundet metokarbamol minskade något hos äldre jämfört med yngre frivilliga (41 till 43 % respektive 46 till 50 %).

Nedsatt njurfunktion

Clearance av metokarbamol hos 8 patienter med nedsatt njurfunktion på underhållshemodialys minskade med cirka 40 % jämfört med 17 normala försökspersoner, även om medelhalveringstiden (± SD) för eliminering i dessa två grupper var liknande (1,2 (± 0,6) jämfört med 1,1 ( ± 0,3) timmar, respektive).

Nedsatt leverfunktion

Hos 8 patienter med cirros sekundärt till alkoholmissbruk minskade den genomsnittliga totalclearancen av metokarbamol med cirka 70 % jämfört med den som erhölls hos 8 normala patienter med ålder och vikt. Den genomsnittliga (± SD) halveringstiden för eliminering hos cirrospatienter och normala försökspersoner var 3,38 (± 1,62) timmar respektive 1,11 (± 0,27) timmar. Procenten metokarbamol bundet till plasmaproteiner minskade till cirka 40 till 45 % jämfört med 46 till 50 % hos normala försökspersoner.

PATIENTINFORMATION

Patienter bör varnas för att metokarbamol kan orsaka dåsighet eller yrsel, vilket kan försämra deras förmåga att använda motorfordon eller maskiner.

Eftersom metokarbamol kan ha en allmän CNS-depressiv effekt, bör patienter varnas för kombinerade effekter med alkohol och andra CNS-depressiva medel.