Behandling vid kolesterol: Lipitor 10mg, 20mg, 40mg Atorvastatin Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Lipitor 40mg och hur används det?

Lipitor 10mg är ett receptbelagt läkemedel som används för att sänka blodnivåerna av "dåligt" kolesterol (low-density lipoprotein, eller LDL), för att öka nivåerna av "bra" kolesterol (high-density lipoprotein, eller HDL), och för att sänka triglycerider och för att behandla symtom på högt kolesterol (hyperlipidemi) och för att minska risken för stroke, hjärtinfarkt eller andra hjärtkomplikationer. Lipitor 40 mg kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Lipitor 10mg tillhör en klass av läkemedel som kallas lipidsänkande medel, statiner, HMG-CoA-reduktashämmare.

Det är inte känt om Lipitor 10 mg är säkert och effektivt för barn yngre än 10 år.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Lipitor?

Lipitor 10mg kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• smärta eller sveda när du kissar,
• ont i övre magen,
• svaghet,
• känner mig trött,
• aptitlöshet,
• mörk urin,
• gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot),
• lite eller ingen urinering,
• svullnad i dina fötter eller vrister, och
• andfådd

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Lipitor inkluderar:

• ledvärk,
• Täppt i näsan,
• öm hals,
• diarré och
• smärta i dina armar eller ben

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Lipitor. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

LIPITOR är ett syntetiskt lipidsänkande medel. Atorvastatin är en hämmare av 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktas. Detta enzym katalyserar omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat, ett tidigt andratbegränsande steg i kolesterolbiosyntesen.

Atorvastatinkalcium är [R-(R*, R*)]-2-(4-fluorfenyl)-p, 5-dihydroxi-5-(1-metyletyl)-3-fenyl-4-[(fenylamino)karbonyl]- 1Hpyrrol-1-heptansyra, kalciumsalt (2:1)trihydrat. Den empiriska formeln för atorvastatinkalcium är (C33H34FN2O5)2Ca•3H2O och dess molekylvikt är 1209,42. Dess strukturformel är:

Atorvastatinkalcium är ett vitt till benvitt kristallint pulver som är olösligt i vattenlösningar med pH 4 och lägre. Atorvastatinkalcium är mycket svagt lösligt i destillerat vatten, pH 7,4 fosfatbuffert och acetonitril; lätt löslig i etanol; och fritt löslig i metanol.

LIPITOR tabletter för oral administrering innehåller 10, 20, 40 eller 80 mg atorvastatin och följande inaktiva ingredienser: kalciumkarbonat, USP; candelillavax,FCC; kroskarmellosnatrium, NF; hydroxipropylcellulosa, NF; laktosmonohydrat, NF; magnesiumstearat, NF; mikrokristallin cellulosa, NF; Opadry White YS-1-7040(hypromellos, polyetylenglykol, talk, titandioxid); polysorbat 80, NF; simetikonemulsion.

INDIKATIONER

Terapi med lipidförändrande medel bör endast vara en komponent i multipel riskfaktorintervention hos individer med signifikant ökad risk för aterosklerotisk kärlsjukdom på grund av hyperkolesterolemi. Läkemedelsbehandling rekommenderas som ett komplement till kosten när svaret på en diet begränsad i mättat fett och kolesterol och andra icke-farmakologiska åtgärder enbart har varit otillräckligt. Hos patienter med CHD eller flera riskfaktorer för CHD kan LIPITOR 20 mg påbörjas samtidigt med diet.

Förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar hos vuxna

Hos vuxna patienter utan kliniskt uppenbar kranskärlssjukdom, men med flera riskfaktorer för kranskärlssjukdom såsom ålder, rökning, högt blodtryck, lågt HDL-C eller en familjehistoria med tidig kranskärlssjukdom, är LIPITOR 10 mg indicerat för att:

• Minska risken för hjärtinfarkt
• Minska risken för stroke
• Minska risken för revaskulariseringsprocedurer och angina

Hos vuxna patienter med typ 2-diabetes och utan kliniskt uppenbar kranskärlssjukdom, men med flera riskfaktorer för kranskärlssjukdom såsom retinopati, albuminuri, rökning eller högt blodtryck, är LIPITOR indicerat för:

• Minska risken för hjärtinfarkt
• Minska risken för stroke

Hos vuxna patienter med kliniskt påvisad kranskärlssjukdom är LIPITOR 20 mg indicerat för att:

• Minska risken för icke-dödlig hjärtinfarkt
• Minska risken för dödlig och icke-dödlig stroke
• Minska risken för revaskulariseringsprocedurer
• Minska risken för sjukhusvistelse för CHF
• Minska risken för angina

Hyperlipidemi

LIPITOR 20mg är indikerat:

• Som ett komplement till kosten för att minska förhöjda total-C, LDL-C, apo B och TG-nivåer och för att öka HDL-C hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familiell) och blandad dyslipidemi (Fredrickson typ IIa och IIb) ;
• Som ett komplement till diet för behandling av vuxna patienter med förhöjda serum-TG-nivåer (Fredrickson typ IV);
• För behandling av vuxna patienter med primär dysbetalipoproteinemi (Fredrickson typ III) som inte svarar tillräckligt på kosten;
• Att minska total-C och LDL-C hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) som ett komplement till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte är tillgängliga;
• Som ett komplement till kosten för att minska total-C, LDL-C och apo B-nivåer hos pediatriska patienter, 10 år till 17 år gamla, med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) om följande fynd är efter en adekvat prövning av dietbehandling närvarande:

LDL-C förblir ≥ 190 mg/dL eller

LDL-C förblir ≥ 160 mg/dL och:

• det finns en positiv familjehistoria av för tidig hjärt-kärlsjukdom eller
• två eller flera andra CVD-riskfaktorer finns hos den pediatriska patienten

Användningsbegränsningar

LIPITOR 40 mg har inte studerats vid tillstånd där den största lipoproteinavvikelsen är förhöjda kylomikroner (Fredrickson typ I och V).

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Hyperlipidemi och blandad dyslipidemi

Den rekommenderade startdosen av LIPITOR 10 mg är 10 eller 20 mg en gång dagligen. Patienter som behöver en stor minskning av LDL-C (mer än 45 %) kan påbörjas med 40 mg en gång dagligen. Dosintervallet för LIPITOR är 10 till 80 mg en gång dagligen. LIPITOR 10 mg kan administreras som engångsdos när som helst på dygnet, med eller utan mat. Startdosen och underhållsdoserna av LIPITOR bör anpassas efter patientens egenskaper såsom mål för behandlingen och svar. Efter initiering och/eller efter titrering av LIPITOR 10 mg, bör lipidnivåerna analyseras inom 2 till 4 veckor och dosen justeras därefter.

Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos pediatriska patienter (10 år till 17 år)

Den rekommenderade startdosen av LIPITOR 10 mg är 10 mg/dag; det vanliga dosintervallet är 10 till 20 mg oralt en gång dagligen [se Kliniska studier ]. Doserna bör anpassas efter det rekommenderade målet för behandlingen [se INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING och KLINISK FARMAKOLOGI ]. Justeringar bör göras med intervaller på 4 veckor eller mer.

Homozygot familjär hyperkolesterolemi

Dosen av LIPITOR 20 mg till patienter med HoFH är 10 till 80 mg dagligen. LIPITOR 20 mg ska användas som ett komplement till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) hos dessa patienter eller om sådana behandlingar inte är tillgängliga.

Samtidig lipidsänkande terapi

LIPITOR 20mg kan användas med gallsyrahartser. Kombinationen av HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) och fibrater bör i allmänhet användas med försiktighet [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Njursjukdom påverkar inte plasmakoncentrationerna eller LDL-C-reduktionen av LIPITOR; dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion är därför inte nödvändig [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och KLINISK FARMAKOLOGI ].

Dosering hos patienter som tar cyklosporin, klaritromycin, itrakonazol, letermovir eller vissa proteashämmare

Hos patienter som tar ciklosporin eller HIV-proteashämmaren tipranavir plus ritonavir eller hepatit C-virus (HCV) proteashämmaren glecaprevir plus pibrentasvir eller letermovir vid samtidig administrering med ciklosporin, bör behandling med LIPITOR 40 mg undvikas. Hos patienter med HIV som tar lopinavir plus ritonavir, använd den lägsta nödvändiga dosen av LIPITOR. Hos patienter som tar klaritromycin, itrakonazol, elbasvir plus grazoprevir, eller hos patienter med HIV som tar en kombination av saquinavir plus ritonavir, darunavir plus ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir plus ritonavir eller letermovirbehandling med LIPITOR bör terapi begränsas till 20 mg, och lämplig klinisk bedömning är rekommenderas för att säkerställa att den lägsta nödvändiga dosen av LIPITOR 20mg används. Hos patienter som tar HIV-proteashämmaren nelfinavir bör behandling med LIPITOR 10 mg begränsas till 40 mg [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

HUR LEVERERAS

Doseringsformer och styrkor

LIPITOR tabletter är vita elliptiska, filmdragerade och finns i fyra styrkor (se tabell 1).

Förvaring Och Hantering

10 mg tabletter (10 mg atorvastatin): kodad "PD 155" på ena sidan och "10" på den andra.

NDC 0071-0155-23 flaskor med 90 st NDC 0071-0155-40 10 x 10 enhetsdosblister

20 mg tabletter (20 mg atorvastatin): kodad "PD 156" på ena sidan och "20" på den andra.

NDC 0071-0156-23 flaskor med 90 st NDC 0071-0156-40 10 x 10 enhetsdosblister

40 mg tabletter (40 mg atorvastatin): kodad "PD 157" på ena sidan och "40" på den andra.

NDC 0071-0157-23 flaskor med 90 st NDC 0071-0157-40 10 x 10 enhetsdosblister

80 mg tabletter (80 mg atorvastatin): kodad "PD 158" på ena sidan och "80" på den andra.

NDC 0071-0158-23 flaskor med 90 st NDC 0071-0158-73 flaskor à 500 st NDC 0071-0158-92 8 x 8 enhetsdosblister

Lagring

Förvara vid kontrollerad rumstemperatur 20–25°C (68–77°F) [se USP].

Distribuerat av: Parke-Davis, Division of Pfizer Inc., NY, NY 10017. Reviderad: Aug 2021

BIEFFEKTER

Följande allvarliga biverkningar diskuteras mer i detalj i andra avsnitt av etiketten:

• Myopati och rabdomyolys [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Leverenzymavvikelser [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]

Erfarenhet av kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar genomförs under vitt skilda förhållanden, kan de biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenserna i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och återspeglar kanske inte de frekvenser som observerats i praktiken.

LIPITORs placebokontrollerade kliniska prövningsdatabasen med 16 066 patienter (8755 LIPITOR vs. 7311 placebo; åldersintervall 10-93 år, 39 % kvinnor, 91 % kaukasier, 3 % svarta, 2 % asiater, 4 % andra) med en median behandlingslängd på 53 veckor, 9,7 % av patienterna på LIPITOR 10 mg och 9,5 % av patienterna på placebo avbröt behandlingen på grund av biverkningar oavsett orsakssamband. De fem vanligaste biverkningarna hos patienter som behandlades med LIPITOR 20 mg som ledde till att behandlingen avbröts och som inträffade i en frekvens som var högre än placebo var: myalgi (0,7 %), diarré (0,5 %), illamående (0,4 %), ökning av alaninaminotransferas (0,4 %). %) och en ökning av leverenzymer (0,4 %).

De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 2 % och högre än placebo) oavsett orsakssamband, hos patienter behandlade med LIPITOR i placebokontrollerade studier (n=8755) var: nasofaryngit (8,3 %), artralgi (6,9 %), diarré ( 6,8 %), smärta i extremiteter (6,0 %) och urinvägsinfektion (5,7 %).

Tabell 2 sammanfattar frekvensen av kliniska biverkningar, oavsett orsakssamband, rapporterade i ≥ 2 % och i en frekvens som är högre än placebo hos patienter behandlade med LIPITOR (n=8755), från sjutton placebokontrollerade studier.

Andra biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier inkluderar:

Kroppen som helhet: sjukdomskänsla, pyrexi; Matsmältningssystemet: bukbesvär, utslag, flatulens, hepatit, kolestas; Muskuloskeletala systemet: muskel- och skelettsmärta, muskeltrötthet, nacksmärta, ledsvullnad; Metaboliskt och näringsmässigt system: ökning av transaminaser, onormala leverfunktionstest, ökning av alkaliskt fosfatas i blod, ökning av kreatinfosfokinas, hyperglykemi; Nervsystem: mardröm; Andningssystem: näsblod; Hud och bihang: urtikaria; Speciella sinnen: suddig syn, tinnitus; Urogenitala systemet: vita blodkroppar urin positiv.

Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT)

I ASCOT [se Kliniska studier som involverade 10 305 deltagare (åldersintervall 40-80 år, 19 % kvinnor; 94,6 % kaukasier, 2,6 % afrikaner, 1,5 % sydasiater, 1,3 % blandade/annan) behandlade med LIPITOR 10 mg dagligen (n=5 168) eller placebo (n) =5 137), var säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för gruppen som behandlades med LIPITOR 10 mg jämförbar med den för gruppen som behandlades med placebo under en median på 3,3 års uppföljning.

Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS)

I KORT [se Kliniska studier ] som involverade 2 838 försökspersoner (åldersintervall 39-77 år, 32 % kvinnor; 94,3 % kaukasier, 2,4 % sydasiater, 2,3 % afro-karibien, 1,0 % annat) med typ 2-diabetes som behandlats med LIPITOR 10 mg dagligen (n=1 428) eller placebo (n=1 410), fanns det ingen skillnad i den totala frekvensen av biverkningar eller allvarliga biverkningar mellan behandlingsgrupperna under en medianuppföljning på 3,9 år. Inga fall av rabdomyolys rapporterades.

Treating To New Targets Study (TNT)

I TNT [se Kliniska studier som involverar 10 001 försökspersoner (åldersintervall 29-78 år, 19 % kvinnor; 94,1 % kaukasier, 2,9 % svarta, 1,0 % asiater, 2,0 % andra) med kliniskt påvisad CHD behandlade med LIPITOR 10 mg dagligen (n=5006) eller LIPITOR mg dagligen (n=4995), det förekom allvarligare biverkningar och utsättningar på grund av biverkningar i gruppen med hög dos atorvastatin (92, 1,8 %, 497, 9,9 %, respektive) jämfört med lågdosgruppen (69 , 1,4 %, 404, 8,1 %, respektive) under en medianuppföljning på 4,9 år. Ihållande transaminashöjningar (≥3 x ULN två gånger inom 4-10 dagar) inträffade hos 62 (1,3 %) individer med atorvastatin 80 mg och hos nio (0,2 %) individer med atorvastatin 10 mg. Förhöjningar av CK (≥ 10 x ULN) var totalt sett låga, men var högre i den högdoserade atorvastatingruppen (13, 0,3 %) jämfört med den lågdoserade atorvastatingruppen (6, 0,1 %).

Inkrementell minskning av ändpunkter genom aggressiv lipidsänkande studie (IDEAL)

I IDEAL [se Kliniska studier som involverade 8 888 försökspersoner (åldersintervall 26-80 år, 19 % kvinnor; 99,3 % kaukasier, 0,4 % asiater, 0,3 % svarta, 0,04 % andra) behandlade med LIPITOR 80 mg/dag (n=4439) eller simvastatin 20-40 mg dagligen (n=4449), fanns det ingen skillnad i den totala frekvensen av biverkningar eller allvarliga biverkningar mellan behandlingsgrupperna under en medianuppföljning på 4,8 år.

Förebyggande av stroke genom aggressiv sänkning av kolesterolnivåer (SPARCL)

SPARCL som involverade 4731 försökspersoner (åldersintervall 21-92 år, 40 % kvinnor; 93,3 % kaukasier, 3,0 % svarta, 0,6 % asiater, 3,1 % andra) utan kliniskt uppenbar CHD men med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom tidigare 6 månader som behandlats med LIPITOR 80 mg (n=2365) eller placebo (n=2366) under en medianuppföljning på 4,9 år, var det en högre incidens av ihållande levertransaminasförhöjningar (≥ 3 x ULN två gånger inom 4-10 år) dagar) i atorvastatingruppen (0,9 %) jämfört med placebo (0,1 %). Förhöjningar av CK (>10 x ULN) var sällsynta, men var högre i atorvastatingruppen (0,1 %) jämfört med placebo (0,0 %). Diabetes rapporterades som en biverkning hos 144 försökspersoner (6,1 %) i atorvastatingruppen och 89 försökspersoner (3,8 %) i placebogruppen [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

en post-hoc-analys minskade LIPITOR 80 mg förekomsten av ischemisk stroke (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%) och ökade incidensen av hemorragisk stroke (55/2365, 2,3% vs. 33/ 2366, 1,4 %) jämfört med placebo. Incidensen av dödlig hemorragisk stroke var liknande mellan grupperna (17 LIPITOR 40 mg mot 18 placebo). Incidensen av icke-fatala hemorragiska stroke var signifikant högre i atorvastatingruppen (38 icke-fatala hemorragiska stroke) jämfört med placebogruppen (16 icke-fatala hemorragiska stroke). Försökspersoner som gick in i studien med en hemorragisk stroke verkade ha ökad risk för hemorragisk stroke [7 (16 %) LIPITOR vs. 2 (4 %) placebo].

Det fanns inga signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupperna för dödlighet av alla orsaker: 216 (9,1 %) i gruppen LIPITOR 80 mg/dag jämfört med 211 (8,9 %) i placebogruppen. Andelen försökspersoner som upplevde kardiovaskulär död var numeriskt mindre i gruppen LIPITOR 80 mg (3,3 %) än i placebogruppen (4,1 %). Andelen försökspersoner som upplevde icke-kardiovaskulär död var numeriskt större i gruppen LIPITOR 80 mg (5,0 %) än i placebogruppen (4,0 %).

Biverkningar från kliniska studier av LIPITOR 20mg hos pediatriska patienter

I en 26-veckors kontrollerad studie på pojkar och postmenarkala flickor med HeFH (åldrar 10 år till 17 år) (n=140, 31% kvinnor; 92% kaukasier, 1,6% svarta, 1,6% asiater, 4,8% andra), säkerheten och tolerabilitetsprofilen för LIPITOR 10 till 20 mg dagligen, som ett komplement till kosten för att sänka totalkolesterol, LDL-C och apo B-nivåer, liknade generellt den för placebo [se Användning i speciella populationer och Kliniska studier ].

Erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats efter användning av LIPITOR efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.

Biverkningar associerade med LIPITOR-behandling som rapporterats sedan marknadsintroduktionen, som inte är listade ovan, oberoende av kausalitetsbedömning, inkluderar följande: anafylaxi, angioneurotiskt ödem, bullösa utslag (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekroyolys), rhabdom , myosit, trötthet, senruptur, fatal och icke-fatal leversvikt, yrsel, depression, perifer neuropati, pankreatit och interstitiell lungsjukdom.

Det har förekommit sällsynta rapporter om immunmedierad nekrotiserande myopati i samband med statinanvändning [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Det har förekommit sällsynta rapporter om kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. minnesförlust, glömska, minnesförlust, minnesförsämring, förvirring) i samband med användning av statiner efter marknadsföring. Dessa kognitiva problem har rapporterats för alla statiner. Rapporterna är i allmänhet oseriösa och reversibla vid utsättning av statin, med varierande tider till symtomdebut (1 dag till år) och symtomupplösning (median 3 veckor).

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Läkemedelsinteraktioner som kan öka risken för myopati och rabdomyolys med LIPITOR

LIPITOR är ett substrat för CYP3A4 och transportörer (t.ex. OATP1B1/1B3, P-gp eller BCRP). Plasmanivåer av LIPITOR kan ökas signifikant vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare och transportörer. Tabell 3 innehåller en lista över läkemedel som kan öka exponeringen för Lipitor och kan öka risken för myopati och rabdomyolys när de används samtidigt och instruktioner för att förebygga eller hantera dem [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och KLINISK FARMAKOLOGI ].

Läkemedelsinteraktioner som kan minska exponeringen för LIPITOR

Tabell 4 visar läkemedelsinteraktioner som kan minska exponeringen för LIPITOR 20 mg och instruktioner för att förebygga eller hantera dem.

LIPITOR 20mg Effekter på andra droger

Tabell 5 visar LIPITORs effekt på andra läkemedel och instruktioner för att förebygga eller hantera dem.

VARNINGAR

Ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER sektion.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Myopati och rabdomyolys

LIPITOR 10 mg kan orsaka myopati (muskelsmärta, ömhet eller svaghet med kreatinkinas (CK) över tio gånger den övre normalgränsen) och rabdomyolys (med eller utan akut njursvikt sekundärt till myoglobinuri). Sällsynta dödsfall har inträffat till följd av rabdomyolys med statinanvändning, inklusive LIPITOR.

Riskfaktorer för myopati

Riskfaktorer för myopati inkluderar ålder 65 år eller äldre, okontrollerad hypotyreos, nedsatt njurfunktion, samtidig användning med vissa andra läkemedel och högre LIPITOR-dosering [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Steg för att förebygga eller minska risken för myopati och rabdomyolys

LIPITOR-exponering kan ökas av läkemedelsinteraktioner på grund av hämning av cytokrom P450-enzym 3A4 (CYP3A4) och/eller transportörer (t.ex. bröstcancerresistent protein [BCRP], organisk anjontransporterande polypeptid [OATP1B1/OATP1B3] och P-glykoprotein [P] -gp]), vilket resulterar i en ökad risk för myopati och rabdomyolys. Samtidig användning av ciklosporin, gemfibrozil, tipranavir plus ritonavir eller glecaprevir plus pibrentasvir med LIPITOR rekommenderas inte. LIPITOR 40 mg dosändringar rekommenderas för patienter som tar vissa antivirala, azol-antimykotika eller makrolidantibiotika [se DOSERING OCH ADMINISTRERING ]. Fall av myopati/rabdomyolys har rapporterats med atorvastatin tillsammans med lipidmodifierande doser (>1 gram/dag) av niacin, fibrater, kolchicin och ledipasvir plus sofosbuvir. Fundera på om nyttan av användningen av dessa produkter uppväger den ökade risken för myopati och rabdomyolys [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Samtidigt intag av stora mängder, mer än 1,2 liter dagligen, grapefruktjuice rekommenderas inte till patienter som tar LIPITOR [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Avbryt behandlingen med LIPITOR om markant förhöjda CK-nivåer inträffar eller om myopati diagnostiseras eller misstänks. Muskelsymtom och CK-ökningar kan försvinna om LIPITOR sätts ut. Avbryt tillfälligt behandlingen med LIPITOR 40 mg hos patienter som upplever ett akut eller allvarligt tillstånd med hög risk att utveckla njursvikt sekundärt till rabdomyolys (t.ex. sepsis; chock; svår hypovolemi; större operation; trauma; allvarliga metaboliska, endokrina eller elektrolytrubbningar; eller okontrollerad epilepsi) .

Informera patienterna om risken för myopati och rabdomyolys vid start eller ökning av LIPITOR-dosen. Instruera patienterna att omedelbart rapportera all oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet, särskilt om de åtföljs av sjukdomskänsla eller feber.

Immunförmedlad nekrotiserande myopati

Det har förekommit sällsynta rapporter om immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM), en autoimmun myopati, associerad med statinanvändning. IMNM kännetecknas av: proximal muskelsvaghet och förhöjt serumkreatinkinas, som kvarstår trots att statinbehandlingen avbryts; positiv anti-HMG CoA-reduktas-antikropp; muskelbiopsi som visar nekrotiserande myopati; och förbättring med immunsuppressiva medel. Ytterligare neuromuskulära och serologiska tester kan vara nödvändiga. Behandling med immunsuppressiva medel kan behövas. Överväg risken för IMNM noggrant innan du påbörjar ett annat statin. Om behandlingen inleds med en annan statin, övervaka för tecken och symtom på IMNM.

Leverdysfunktion

Statiner, liksom vissa andra lipidsänkande terapier, har associerats med biokemiska avvikelser i leverfunktionen. Ihållande förhöjningar (>3 gånger den övre gränsen för normal [ULN] vid 2 eller flera tillfällen) i serumtransaminaser förekom hos 0,7 % av patienterna som fick LIPITOR i kliniska prövningar. Incidensen av dessa avvikelser var 0,2 %, 0,2 %, 0,6 % och 2,3 % för 10, 20, 40 respektive 80 mg.

En patient i kliniska prövningar utvecklade gulsot. Ökade leverfunktionstester (LFT) hos andra patienter var inte associerade med gulsot eller andra kliniska tecken eller symtom. Vid dosreduktion, läkemedelsavbrott eller avbrott återgick transaminasnivåerna till eller nära nivåerna före behandlingen utan följdsjukdomar. Arton av 30 patienter med ihållande LFT-förhöjningar fortsatte behandlingen med en reducerad dos av LIPITOR.

Det rekommenderas att leverenzymetester tas innan behandlingen med LIPITOR 40 mg påbörjas och att de upprepas enligt klinisk indikation. Det har förekommit sällsynta rapporter efter marknadsföring om fatal och icke-dödlig leversvikt hos patienter som tar statiner, inklusive atorvastatin. Om allvarlig leverskada med kliniska symtom och/eller hyperbilirubinemi eller gulsot inträffar under behandling med LIPITOR 10 mg, avbryt behandlingen omedelbart. Om en alternativ etiologi inte hittas, starta inte om LIPITOR.

LIPITOR 10 mg ska användas med försiktighet till patienter som konsumerar betydande mängder alkohol och/eller har en historia av leversjukdom. Aktiv leversjukdom eller oförklarade ihållande förhöjda transaminaser är kontraindikationer för användning av LIPITOR [se KONTRAINDIKATIONER ].

Endokrin funktion

Ökning av HbA1c och fastande serumglukosnivåer har rapporterats med HMG-CoA-reduktashämmare, inklusive LIPITOR.

Statiner stör kolesterolsyntesen och kan teoretiskt göra produktionen av binjure och/eller gonadala steroider trubbiga. Kliniska studier har visat att LIPITOR 20 mg inte minskar basala kortisolkoncentrationer i plasma eller försämrar binjurarnas reserv. Effekterna av statiner på manlig fertilitet har inte studerats hos ett tillräckligt antal patienter. Eventuella effekter på hypofys-gonadala axeln hos premenopausala kvinnor är okända. Försiktighet bör iakttas om ett statin administreras samtidigt med läkemedel som kan minska nivåerna eller aktiviteten av endogena steroidhormoner, såsom ketokonazol, spironolakton och cimetidin.

CNS-toxicitet

Hjärnblödning sågs hos en honhund behandlad i 3 månader med 120 mg/kg/dag. Hjärnblödning och vakuolering av synnerven sågs hos en annan honhund som avlivades i döende tillstånd efter 11 veckors eskalerande doser upp till 280 mg/kg/dag. Dosen på 120 mg/kg resulterade i en systemisk exponering ungefär 16 gånger den humana plasmaarean under kurvan (AUC, 0–24 timmar) baserat på den maximala humana dosen på 80 mg/dag. En enda tonisk konvulsion sågs hos var och en av 2 hanhundar (en behandlad med 10 mg/kg/dag och en med 120 mg/kg/dag) i en 2-årig studie. Inga CNS-skador har observerats hos möss efter kronisk behandling i upp till 2 år vid doser upp till 400 mg/kg/dag eller hos råttor vid doser upp till 100 mg/kg/dag. Dessa doser var 6 till 11 gånger (mus) och 8 till 16 gånger (råtta) den mänskliga AUC (0–24) baserat på den maximala rekommenderade dosen för människor på 80 mg/dag.

CNS-kärlskador, kännetecknade av perivaskulära blödningar, ödem och mononukleär cellinfiltration av perivaskulära utrymmen, har observerats hos hundar som behandlats med andra medlemmar av denna klass. Ett kemiskt liknande läkemedel i denna klass producerade synnervsdegeneration (Wallerian degeneration av retinogene fibrer) hos kliniskt normala hundar på ett dosberoende sätt vid en dos som gav plasmaläkemedelsnivåer cirka 30 gånger högre än medelläkemedelsnivån hos människor som tog den högsta rekommenderad dos.

Användning hos patienter som nyligen fått stroke eller TIA

en post-hoc-analys av SPARCL-studien Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) där LIPITOR 80 mg kontra placebo administrerades till 4 731 försökspersoner utan CHD som hade stroke eller TIA under de föregående 6 månaderna, en högre incidens av hemorragisk stroke sågs i gruppen LIPITOR 80 mg jämfört med placebo (55, 2,3 % atorvastatin vs. 33, 1,4 % placebo; HR: 1,68, 95 % KI: 1,09, 2,59; p=0,0168). Incidensen av dödlig hemorragisk stroke var likartad i behandlingsgrupperna (17 mot 18 för atorvastatin- respektive placebogrupperna). Incidensen av icke-fatal hemorragisk stroke var signifikant högre i atorvastatingruppen (38, 1,6 %) jämfört med placebogruppen (16, 0,7 %).

Vissa baslinjeegenskaper, inklusive hemorragisk och lakunär stroke vid studiestart, var associerade med en högre förekomst av hemorragisk stroke i atorvastatingruppen [se NEGATIVA REAKTIONER ].

Information om patientrådgivning

Rekommendera patienten att läsa den FDA-godkända patientmärkningen ( PATIENTINFORMATION ).

Patienter som tar LIPITOR 10mg bör informeras om att kolesterol är ett kroniskt tillstånd och att de bör följa sin medicin tillsammans med deras National Cholesterol Education Program (NCEP) rekommenderade diet, ett regelbundet träningsprogram som är lämpligt och regelbundna tester av en fastande lipidpanel för att bestämma måluppfyllelse.

Patienter bör informeras om substanser som de inte bör ta samtidigt med atorvastatin [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER]. Patienter bör också rådas att informera annan vårdpersonal som skriver ut ett nytt läkemedel om att de tar LIPITOR.

Träningsvärk

Alla patienter som påbörjar behandling med LIPITOR bör informeras om risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet, särskilt om de åtföljs av sjukdomskänsla eller feber eller om dessa muskeltecken eller symtom kvarstår efter avslutad behandling med LIPITOR. Risken att detta inträffar ökar när man tar vissa typer av medicin eller konsumerar större mängder (>1 liter) grapefruktjuice. De bör diskutera all medicinering, både receptbelagd och över disk, med sin vårdpersonal.

Leverenzymer

Det rekommenderas att leverenzymetester utförs innan LIPITOR 40 mg påbörjas och om tecken eller symtom på leverskada uppstår. Alla patienter som behandlas med LIPITOR bör rådas att omedelbart rapportera alla symtom som kan tyda på leverskada, inklusive trötthet, anorexi, obehag i övre högra delen av buken, mörk urin eller gulsot.

Embryofetal toxicitet

Informera kvinnor med reproduktionspotential om risken för ett foster, att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och att informera sin vårdgivare om en känd eller misstänkt graviditet [se KONTRAINDIKATIONER och Användning i specifika populationer ].

Laktation

Avråda kvinnor att inte amma under behandling med LIPITOR [se KONTRAINDIKATIONER och Användning i specifika populationer ].

Den här produktens märkning kan ha uppdaterats. För den senaste förskrivningsinformationen, besök www.pfizer.com.

Icke-klinisk toxikologi

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor vid dosnivåer på 10, 30 och 100 mg/kg/dag, hittades 2 sällsynta tumörer i muskler hos honor med höga doser: hos en förekom rabdomyosarkom och i en annan, det fanns ett fibrosarkom. Denna dos representerar ett plasma-AUC-värde (0–24) på cirka 16 gånger den genomsnittliga humana plasmaläkemedelsexponeringen efter en oral dos på 80 mg.

En 2-årig karcinogenicitetsstudie på möss som gavs 100, 200 eller 400 mg/kg/dag resulterade i en signifikant ökning av leveradenom hos högdoshanar och leverkarcinom hos högdoshonor. Dessa fynd inträffade vid plasma AUC (0–24) värden på cirka 6 gånger den genomsnittliga humana plasmaläkemedelsexponeringen efter en 80 mg oral dos.

In vitro var atorvastatin inte mutagent eller klastogent i följande tester med och utan metabolisk aktivering: Ames-testet med Salmonella typhimurium och Escherichia coli, HGPRT framåtmutationsanalysen i kinesiska hamsters lungceller och kromosomavvikelseanalysen i kinesiska hamsters lungceller . Atorvastatin var negativt i mikrokärntestet in vivo på mus.

Hos honråttor orsakade atorvastatin i doser upp till 225 mg/kg (56 gånger den mänskliga exponeringen) inga negativa effekter på fertiliteten. Studier på hanråttor vid doser upp till 175 mg/kg (15 gånger den mänskliga exponeringen) gav inga förändringar i fertiliteten. Det förekom aplasi och aspermi i epididymis hos 2 av 10 råttor som behandlats med 100 mg/kg/dag av atorvastatin under 3 månader (16 gånger human AUC vid 80 mg-dosen); testiklarnas vikt var signifikant lägre vid 30 och 100 mg/kg och bitestikelvikten var lägre vid 100 mg/kg. Hanråttor som gavs 100 mg/kg/dag under 11 veckor före parning hade minskad spermiemotilitet, koncentration av sperma i huvudet och ökad onormal sperma. Atorvastatin orsakade inga negativa effekter på spermaparametrar eller reproduktionsorganhistopatologi hos hundar som gavs doser på 10, 40 eller 120 mg/kg under två år.

Användning i specifika populationer

Graviditet

Risksammanfattning

LIPITOR 10mg är kontraindicerat för användning till gravida kvinnor eftersom säkerheten hos gravida kvinnor inte har fastställts och det inte finns någon uppenbar fördel med lipidsänkande läkemedel under graviditet. Eftersom HMG-CoA-reduktashämmare minskar kolesterolsyntesen och möjligen syntesen av andra biologiskt aktiva substanser som härrör från kolesterol, kan LIPITOR orsaka fosterskada när det administreras till en gravid kvinna. LIPITOR 40mg ska avbrytas så snart graviditeten upptäcks [se KONTRAINDIKATIONER ]. Begränsade publicerade data om användningen av atorvastatin är otillräckliga för att fastställa en läkemedelsrelaterad risk för allvarliga medfödda missbildningar eller missfall. I reproduktionsstudier på djur på råttor och kaniner fanns inga tecken på embryo-fetal toxicitet eller medfödda missbildningar vid doser upp till 30 respektive 20 gånger den mänskliga exponeringen vid den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 80 mg, baserat på kropp ytarea (mg/m ). Hos råttor som fick atorvastatin under dräktighet och laktation observerades minskad postnatal tillväxt och utveckling vid doser ≥ 6 gånger MRHD (se Data ).

Den uppskattade bakgrundsrisken för allvarliga fosterskador och missfall för den indikerade populationen är okänd. I den allmänna befolkningen i USA är den uppskattade bakgrundsrisken för allvarliga fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2–4 % respektive 15–20 %.

Data

Mänskliga data

Begränsade publicerade data om atorvastatinkalcium från observationsstudier, metaanalyser och fallrapporter har inte visat någon ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar eller missfall. Sällsynta rapporter om medfödda anomalier har mottagits efter intrauterin exponering för andra HMGCoA-reduktashämmare. I en granskning av cirka 100 prospektivt följda graviditeter hos kvinnor som exponerats för simvastatin eller lovastatin översteg inte förekomsten av medfödda anomalier, spontana aborter och fosterdöd/dödfödsel vad som kunde förväntas i den allmänna befolkningen. Antalet fall är tillräckligt för att utesluta en ≥3 till 4-faldig ökning av medfödda anomalier jämfört med bakgrundsincidensen. I 89 % av de graviditeter som följts framåt, påbörjades läkemedelsbehandling före graviditeten och avbröts någon gång under första trimestern när graviditeten upptäcktes.

Djurdata

Atorvastatin passerar moderkakan hos råtta och når en nivå i fostrets lever som motsvarar den i moderns plasma. Atorvastatin administrerades till dräktiga råttor och kaniner under organogenesen i orala doser upp till 300 mg/kg/dag respektive 100 mg/kg/dag. Atorvastatin var inte teratogent hos råttor vid doser upp till 300 mg/kg/dag eller hos kaniner vid doser upp till 100 mg/kg/dag. Dessa doser resulterade i multipler av cirka 30 gånger (råtta) eller 20 gånger (kanin) den mänskliga exponeringen vid MRHD baserat på ytarea (mg/m ). Hos råttor resulterade den maternellt toxiska dosen på 300 mg/kg i ökad postimplantationsförlust och minskad fosterkroppsvikt. Vid de maternellt toxiska doserna på 50 och 100 mg/kg/dag hos kaniner, var det ökad postimplantationsförlust, och vid 100 mg/kg/dag minskade fostrets kroppsvikter.

en studie på dräktiga råttor som administrerades 20, 100 eller 225 mg/kg/dag från dräktighetsdag 7 till och med digivningsdag 20 (avvänjning), var det minskad överlevnad vid födseln, postnatal dag 4, avvänjning och efter avvänjning hos ungar av mödrar doserade med 225 mg/kg/dag, en dos vid vilken maternell toxicitet observerades. Valpens kroppsvikt minskade till och med postnatal dag 21 med 100 mg/kg/dag och till postnatal dag 91 med 225 mg/kg/dag. Utvecklingen av valpen försenades (rotarods prestanda vid 100 mg/kg/dag och akustisk förskräckelse vid 225 mg/kg/dag; nållossning och ögonöppnande vid 225 mg/kg/dag). Dessa doser motsvarar 6 gånger (100 mg/kg) och 22 gånger (225 mg/kg) den mänskliga exponeringen vid MRHD, baserat på AUC.

Laktation

Risksammanfattning

Användning av LIPITOR 40 mg är kontraindicerad under amning [se KONTRAINDIKATIONER ]. Det finns ingen tillgänglig information om läkemedlets effekter på det ammade barnet eller läkemedlets effekter på mjölkproduktionen. Det är inte känt om atorvastatin finns i bröstmjölk, men det har visats att ett annat läkemedel i denna klass går över i bröstmjölk och atorvastatin finns i råttmjölk. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ett ammat spädbarn, råd kvinnor att amning inte rekommenderas under behandling med LIPITOR.

Kvinnor Och Hanar Av Reproduktionspotential

Preventivmedel

LIPITOR kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna. Rådgör kvinnor med reproduktionspotential att använda effektiva preventivmedel under behandling med LIPITOR [se Användning i specifika populationer ].

Pediatrisk användning

Heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH)

Säkerheten och effektiviteten av LIPITOR 20 mg har fastställts hos pediatriska patienter, 10 år till 17 år gamla, med HeFH som ett komplement till kosten för att minska totalkolesterol, LDL-C och apo B-nivåer efter en adekvat dietförsök. terapi finns följande:

• LDL-C ≥ 190 mg/dL, eller
• LDL-C ≥ 160 mg/dL och
  • en positiv familjehistoria av FH, eller för tidig hjärt-kärlsjukdom hos en första eller andra gradens släkting, eller
  • två eller flera andra CVD-riskfaktorer är närvarande.

Användning av LIPITOR 20mg för denna indikation stöds av bevis från [se DOSERING OCH ADMINISTRERING , NEGATIVA REAKTIONER , KLINISK FARMAKOLOGI , och Kliniska studier ]:

• En placebokontrollerad klinisk prövning av 6 månaders varaktighet med 187 pojkar och postmenarkala flickor i åldern 10 till 17 år. Patienter som behandlades med 10 mg eller 20 mg dagligen LIPITOR hade en biverkningsprofil som i allmänhet liknade den hos patienter som behandlades med placebo. I denna begränsade kontrollerade studie fanns det ingen signifikant effekt på tillväxt eller sexuell mognad hos pojkar eller på menstruationscykelns längd hos flickor.
• En treårig öppen okontrollerad studie som inkluderade 163 pediatriska patienter i åldern 10 till 15 år med HeFH som titrerades för att uppnå ett mål för LDL-C

Ge postmenarkala flickor råd om preventivmedelsrekommendationer, om det är lämpligt för patienten [se Användning i specifika populationer ].

Långtidseffekten av LIPITOR-behandling som inleddes i barndomen för att minska sjuklighet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts.

Säkerheten och effekten av LIPITOR 10 mg har inte fastställts hos pediatriska patienter yngre än 10 år med HeFH.

Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)

Klinisk effekt av LIPITOR 20 mg med doser upp till 80 mg/dag under 1 år utvärderades i en okontrollerad studie av patienter med HoFH inklusive 8 pediatriska patienter [se Kliniska studier ].

Geriatrisk användning

Av de 39 828 patienter som fick LIPITOR 40 mg i kliniska studier var 15 813 (40 %) ≥65 år och 2 800 (7 %) var ≥75 år. Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan dessa försökspersoner och yngre försökspersoner, och annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre vuxna kan inte uteslutas. Eftersom hög ålder (≥65 år) är en predisponerande faktor för myopati bör LIPITOR förskrivas med försiktighet till äldre.

Nedsatt leverfunktion

Lipitor är kontraindicerat hos patienter med aktiv leversjukdom som kan inkludera oförklarliga ihållande förhöjningar av levertransaminasnivåer [se KONTRAINDIKATIONER och KLINISK FARMAKOLOGI ].

ÖVERDOS

Det finns ingen specifik behandling för överdosering av LIPITOR. I händelse av en överdos ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder vidtas vid behov. På grund av omfattande läkemedelsbindning till plasmaproteiner förväntas inte hemodialys signifikant öka LIPITOR 20 mg clearance.

KONTRAINDIKATIONER

• Aktiv leversjukdom, som kan inkludera oförklarliga ihållande höjningar av levertransaminasnivåer
• Överkänslighet mot någon komponent i detta läkemedel
• Graviditet [se Användning i specifika populationer].
• Amning [se Användning i specifika populationer].

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanism

LIPITOR 20mg är en selektiv, kompetitiv hämmare av HMG-CoA-reduktas, det hastighetsbegränsande enzymet som omvandlar 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A till mevalonat, en prekursor för steroler, inklusive kolesterol. I djurmodeller sänker LIPITOR 40 mg plasmakolesterol- och lipoproteinnivåer genom att hämma HMG-CoA-reduktas och kolesterolsyntes i levern och genom att öka antalet lever-LDL-receptorer på cellytan för att öka upptaget och katabolismen av LDL; LIPITOR minskar även LDL-produktionen och antalet LDL-partiklar.

Farmakodynamik

LIPITOR, liksom några av dess metaboliter, är farmakologiskt aktiva hos människor. Levern är det primära verkningsstället och det huvudsakliga stället för kolesterolsyntes och LDL-clearance. Läkemedelsdosering, snarare än systemisk läkemedelskoncentration, korrelerar bättre med LDL-C-reduktion. Individualisering av läkemedelsdosering bör baseras på terapeutiskt svar [se DOSERING OCH ADMINISTRERING ].

Farmakokinetik

Absorption

LIPITOR absorberas snabbt efter oral administrering; maximala plasmakoncentrationer inträffar inom 1 till 2 timmar. Absorptionsgraden ökar i proportion till LIPITOR-dosen. Den absoluta biotillgängligheten för atorvastatin (moderläkemedlet) är cirka 14 % och den systemiska tillgängligheten av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet är cirka 30 %. Den låga systemiska tillgängligheten tillskrivs presystemiskt clearance i gastrointestinal slemhinna och/eller leverns första passage-metabolism. Även om mat minskar hastigheten och omfattningen av läkemedelsabsorptionen med cirka 25 % respektive 9 %, bedömt med Cmax och AUC, är LDL-C-reduktionen likartad oavsett om LIPITOR 40 mg ges med eller utan föda. Plasmakoncentrationen av LIPITOR 20 mg är lägre (cirka 30 % för Cmax och AUC) efter administrering av läkemedel på kvällen jämfört med morgonen. LDL-C-reduktionen är dock densamma oavsett tidpunkt på dagen för läkemedelsadministrering [se DOSERING OCH ADMINISTRERING ].

Distribution

Den genomsnittliga distributionsvolymen för LIPITOR 20 mg är cirka 381 liter. LIPITOR 20 mg är ≥98 % bundet till plasmaproteiner. Ett blod/plasma-förhållande på cirka 0,25 indikerar dålig läkemedelspenetration i röda blodkroppar. Baserat på observationer på råttor, utsöndras LIPITOR 10 mg sannolikt i bröstmjölk [se KONTRAINDIKATIONER och Användning i specifika populationer ].

Ämnesomsättning

LIPITOR 20mg metaboliseras i stor utsträckning till orto- och parahydroxylerade derivat och olika betaoxidationsprodukter. In vitro-hämning av HMG-CoA-reduktas av orto- och parahydroxylerade metaboliter är ekvivalent med den för LIPITOR. Ungefär 70 % av den cirkulerande hämmande aktiviteten för HMG-CoA-reduktas tillskrivs aktiva metaboliter. In vitro-studier tyder på vikten av LIPITOR 40 mg metabolism genom cytokrom P450 3A4, i överensstämmelse med ökade plasmakoncentrationer av LIPITOR 20 mg hos människor efter samtidig administrering med erytromycin, en känd hämmare av detta isozym [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ]. Hos djur genomgår orto-hydroximetaboliten ytterligare glukuronidering.

Exkretion

LIPITOR 20mg och dess metaboliter elimineras primärt i gallan efter lever- och/eller extrahepatisk metabolism; läkemedlet verkar dock inte genomgå enterohepatisk recirkulation. Genomsnittlig plasmaelimineringshalveringstid för LIPITOR hos människor är cirka 14 timmar, men halveringstiden för hämmande aktivitet för HMG-CoA-reduktas är 20 till 30 timmar på grund av bidraget från aktiva metaboliter. Mindre än 2 % av en dos av LIPITOR återfinns i urinen efter oral administrering.

Specifika populationer

Geriatrisk

Plasmakoncentrationerna av LIPITOR är högre (cirka 40 % för Cmax och 30 % för AUC) hos friska äldre försökspersoner (ålder ≥65 år) än hos unga vuxna. Kliniska data tyder på en högre grad av LDL-sänkning vid valfri dos av läkemedel hos den äldre patientpopulationen jämfört med yngre vuxna [se Användning i specifika populationer ].

Pediatrisk

Skenbart oralt clearance av atorvastatin hos pediatriska försökspersoner verkade likna det hos vuxna när den skalades allometriskt efter kroppsvikt eftersom kroppsvikten var den enda signifikanta kovariaten i atorvastatinpopulationens farmakokinetiska modell med data inklusive pediatriska HeFH-patienter (åldrar 10 år till 17 år gamla, n=29) i en öppen 8-veckors studie.

Kön

Plasmakoncentrationer av LIPITOR 40 mg hos kvinnor skiljer sig från dem hos män (cirka 20 % högre för Cmax och 10 % lägre för AUC); Det finns dock ingen kliniskt signifikant skillnad i LDL-C-reduktion med LIPITOR 10 mg mellan män och kvinnor.

Nedsatt njurfunktion

Njursjukdom har ingen inverkan på plasmakoncentrationerna eller LDL-C-reduktionen av LIPITOR; dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion är därför inte nödvändig [se DOSERING OCH ADMINISTRERING och VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Hemodialys

Även om studier inte har utförts på patienter med njursjukdom i slutstadiet, förväntas inte hemodialys signifikant öka clearance av LIPITOR 10 mg eftersom läkemedlet är i hög grad bundet till plasmaproteiner.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med kronisk alkoholisk leversjukdom ökar plasmakoncentrationerna av LIPITOR markant. Cmax och AUC är vardera 4 gånger högre hos patienter med Childs-Pugh A-sjukdom. Cmax och AUC är ungefär 16-faldigt respektive 11-faldigt ökat hos patienter med Childs-Pugh B-sjukdom [se KONTRAINDIKATIONER ].

Läkemedelsinteraktionsstudier

Atorvastatin är ett substrat för levertransportörerna, OATP1B1 och OATP1B3 transportörer. Metaboliter av atorvastatin är substrat för OATP1B1. Atorvastatin identifieras också som ett substrat för effluxtransportören BCRP, vilket kan begränsa den intestinala absorptionen och biliär clearance av atorvastatin.

TABELL 6: Effekt av samtidigt administrerade läkemedel på farmakokinetiken för atorvastatin

TABELL 7: Effekt av Atorvastatin på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel

LIPITOR hade ingen kliniskt signifikant effekt på protrombintiden när det administrerades till patienter som fick kronisk warfarinbehandling.

Kliniska studier

Förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar

Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT) utvärderades effekten av LIPITOR 10 mg på dödlig och icke-dödlig kranskärlssjukdom hos 10 305 hypertonipatienter i åldern 40–80 år (medelvärde 63 år), utan tidigare hjärtinfarkt. infarkt och med TC-nivåer ≤251 mg/dL (6,5 mmol/L). Dessutom hade alla patienter minst 3 av följande kardiovaskulära riskfaktorer: manligt kön (81,1 %), ålder >55 år (84,5 %), rökning (33,2 %), diabetes (24,3 %), historia av CHD i en första- gradsrelativ (26%), TC:HDL >6 (14,3%), perifer kärlsjukdom (5,1%), vänsterkammarhypertrofi (14,4%), tidigare cerebrovaskulär händelse (9,8%), specifik EKG-avvikelse (14,3%), proteinuri /albuminuri (62,4%). I denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie behandlades patienterna med blodtryckssänkande terapi (mål BP

Effekten av 10 mg/dag av LIPITOR på lipidnivåerna var liknande den som setts i tidigare kliniska prövningar.

LIPITOR minskade signifikant frekvensen av koronarhändelser [antingen dödlig kranskärlssjukdom (46 händelser i placebogruppen mot 40 händelser i LIPITOR 40 mg-gruppen) eller icke-dödlig hjärtinfarkt (108 händelser i placebogruppen mot 60 händelser i LIPITOR-gruppen) 20 mg grupp)] med en relativ riskreduktion på 36 % [(baserat på incidensen på 1,9 % för LIPITOR 40 mg vs. 3,0 % för placebo), p=0,0005 (se figur 1)]. Riskminskningen var konsekvent oavsett ålder, rökstatus, fetma eller förekomst av nedsatt njurfunktion. Effekten av LIPITOR sågs oavsett baseline LDL-nivåer. På grund av det lilla antalet evenemang var resultaten för kvinnor osäkra.

Figur 1: Effekt av LIPITOR 10 mg/dag på kumulativ incidens av icke-dödlig hjärtinfarkt eller dödsfall av kranskärlssjukdom (i ASCOT-LLA)

LIPITOR 40 mg minskade också signifikant den relativa risken för revaskulariseringsprocedurer med 42 % (incidensen var 1,4 % för LIPITOR 20 mg och 2,5 % för placebo). Även om minskningen av dödliga och icke-dödliga stroke inte nådde en fördefinierad signifikansnivå (p=0,01), observerades en gynnsam trend med en relativ riskminskning på 26 % (incidensen på 1,7 % för LIPITOR och 2,3 % för placebo). . Det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna för dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker (p=0,51) eller icke-kardiovaskulära orsaker (p=0,17).

Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) utvärderades effekten av LIPITOR på kardiovaskulär sjukdom (CVD) hos 2838 försökspersoner (94 % vita, 68 % män), i åldrarna 40–75 med typ 2-diabetes baserat på WHO-kriterier, utan tidigare kardiovaskulär sjukdom i anamnesen och med LDL ≤ 160 mg/dL och TG ≤ 600 mg/dL. Förutom diabetes hade försökspersonerna en eller flera av följande riskfaktorer: aktuell rökning (23 %), högt blodtryck (80 %), retinopati (30 %) eller mikroalbuminuri (9 %) eller makroalbuminuri (3 %). Inga patienter i hemodialys inkluderades i studien. I denna multicenter, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska prövning, fördelades försökspersonerna slumpmässigt till antingen LIPITOR 10 mg dagligen (1429) eller placebo (1411) i ett 1:1-förhållande och följdes under en medianvaraktighet på 3,9 år. Det primära effektmåttet var förekomsten av någon av de större kardiovaskulära händelserna: hjärtinfarkt, akut hjärt-kärlsjukdom, instabil angina, koronar revaskularisering eller stroke. Den primära analysen var tiden till första förekomsten av den primära endpointen.

Baslinjekarakteristika för försökspersoner var: medelålder på 62 år, genomsnittlig HbA 7,7 %; median LDL-C 120 mg/dL; median TC 207 mg/dL; median TG 151 mg/dL; median HDL-C 52 mg/dL.

Effekten av LIPITOR 10 mg/dag på lipidnivåerna liknade den som setts i tidigare kliniska prövningar.

LIPITOR reducerade signifikant frekvensen av större kardiovaskulära händelser (primära effektmått) (83 händelser i LIPITOR-gruppen mot 127 händelser i placebogruppen) med en relativ riskreduktion på 37 %, HR 0,63, 95 % CI (0,48, 0,83) (p=0,001) (se figur 2). En effekt av LIPITOR sågs oavsett ålder, kön eller baseline lipidnivåer.

LIPITOR 20 mg minskade signifikant risken för stroke med 48 % (21 händelser i LIPITOR 10 mg-gruppen vs. 39 händelser i placebogruppen), HR 0,52, 95 % CI (0,31, 0,89) (p=0,016) och minskade risken för MI med 42 % (38 händelser i LIPITOR-gruppen mot 64 händelser i placebogruppen), HR 0,58, 95,1 % KI (0,39, 0,86) (p=0,007). Det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna för angina, revaskulariseringsprocedurer och akut CHD-död.

Det var 61 dödsfall i LIPITOR-gruppen jämfört med 82 dödsfall i placebogruppen (HR 0,73, p=0,059).

Figur 2: Effekt av LIPITOR 10 mg/dag på tid till inträffande av större kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, akut hjärtinfarkt, instabil angina, koronar revaskularisering eller stroke) i CARDS

Treating to New Targets-studien (TNT) utvärderades effekten av LIPITOR 80 mg/dag kontra LIPITOR 10 mg/dag på minskningen av kardiovaskulära händelser hos 10 001 försökspersoner (94 % vita, 81 % män, 38 % ≥65 år) med kliniskt uppenbar kranskärlssjukdom som hade uppnått en målnivå för LDL-C

Behandling med LIPITOR 80 mg/dag minskade signifikant frekvensen av MCVE (434 händelser i 80 mg/dag-gruppen mot 548 händelser i 10 mg/dag-gruppen) med en relativ riskreduktion på 22 %, HR 0,78, 95 % CI (0,69, 0,89), p=0,0002 (se figur 3 och tabell 9). Den totala riskminskningen var konsekvent oavsett ålder (

Figur 3: Effekt av LIPITOR 80 mg/dag vs. 10 mg/dag på tid till förekomst av stora kardiovaskulära händelser (TNT)

TABELL 8: Översikt över effektivitetsresultat i TNT

Av de händelser som utgjorde det primära effektmåttet reducerade behandling med LIPITOR 80 mg/dag signifikant frekvensen av icke-dödlig, icke-ingreppsrelaterad hjärtinfarkt och dödlig och icke-dödlig stroke, men inte dödsfall i hjärt-kärlsjukdom eller återupplivat hjärtstillestånd (tabell 8). Av de fördefinierade sekundära effektmåtten reducerade behandling med LIPITOR 80 mg/dag signifikant frekvensen av koronar revaskularisering, angina och sjukhusvistelse för hjärtsvikt, men inte perifer kärlsjukdom. Minskningen av frekvensen av CHF med sjukhusvistelse observerades endast hos 8 % av patienterna med en tidigare historia av CHF.

Det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna för dödlighet av alla orsaker (tabell 8). Andelen försökspersoner som upplevde kardiovaskulär död, inklusive komponenterna i CHD-död och dödlig stroke, var numeriskt mindre i LIPITOR 80 mg-gruppen än i LIPITOR 10 mg-behandlingsgruppen. Andelen försökspersoner som upplevde icke-kardiovaskulär död var numeriskt större i LIPITOR 80 mg-gruppen än i LIPITOR 10 mg-behandlingsgruppen.

den inkrementella minskningen av endpoints genom aggressiv lipidsänkande studie (IDEAL) jämfördes behandling med LIPITOR 80 mg/dag med behandling med simvastatin 20–40 mg/dag hos 8 888 försökspersoner upp till 80 år med en historia av CHD till bedöma om minskning av CV-risken skulle kunna uppnås. Patienterna var huvudsakligen män (81 %), vita (99 %) med en medelålder på 61,7 år och en genomsnittlig LDL-C på 121,5 mg/dL vid randomisering; 76 % fick statinbehandling. I denna prospektiva, randomiserade, öppna, blinded endpoint (PROBE) studie utan inkörningsperiod följdes försökspersonerna under en medianvaraktighet på 4,8 år. De genomsnittliga LDL-C-, TC-, TG-, HDL- och icke-HDL-kolesterolnivåerna vid vecka 12 var 78, 145, 115, 45 och 100 mg/dL under behandling med 80 mg LIPITOR 40 mg och 105, 179, 142, 47 och 132 mg/dL under behandling med 20–40 mg simvastatin.

Det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna för det primära effektmåttet, frekvensen av första allvarliga kranskärlshändelser (fatal CHD, icke-dödlig hjärtinfarkt och återupplivat hjärtstillestånd): 411 (9,3 %) i gruppen LIPITOR 80 mg/dag vs. 463 (10,4 %) i gruppen simvastatin 20–40 mg/dag, HR 0,89, 95 % KI ( 0,78, 1,01), p=0,07.

Det fanns inga signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupperna för dödlighet av alla orsaker: 366 (8,2 %) i gruppen LIPITOR 80 mg/dag jämfört med 374 (8,4 %) i gruppen som fick simvastatin 20–40 mg/dag. Andelen försökspersoner som upplevde CV eller icke-CV-död var liknande för gruppen LIPITOR 80 mg och simvastatin 20–40 mg-gruppen.

Hyperlipidemi och blandad dyslipidemi

LIPITOR minskar total-C, LDL-C, VLDL-C, apo B och TG, och ökar HDL-C hos patienter med hyperlipidemi (heterozygot familjär och icke-familiell) och blandad dyslipidemi (Fredrickson typ IIa och IIb). Terapeutisk respons ses inom 2 veckor, och maximal respons uppnås vanligtvis inom 4 veckor och bibehålls under kronisk behandling.

LIPITOR är effektivt i en mängd olika patientpopulationer med hyperlipidemi, med och utan hypertriglyceridemi, hos män och kvinnor och hos äldre.

I två multicenter, placebokontrollerade, dos-responsstudier på patienter med hyperlipidemi, reducerade LIPITOR som engångsdos under 6 veckor signifikant total-C, LDL-C, apo B och TG. (Sammanslagna resultat ges i tabell 9.)

TABELL 9: Dosrespons hos patienter med primär hyperlipidemi (justerad genomsnittlig % förändring från baslinjen)*

Hos patienter med Fredrickson Typ IIa och IIb hyperlipoproteinemi poolade från 24 kontrollerade studier var median (25:e och 75:e percentilen) procentuella förändringar från baslinjen i HDL-C för LIPITOR 10, 20, 40 och 80 mg 6,4 (-1,4, 14), 8,7 (0, 17), 7,8 (0, 16) respektive 5,1 (-2,7, 15). Dessutom visade analys av de sammanslagna data konsekventa och signifikanta minskningar av total-C, LDL-C, TG, total-C/HDL-C och LDLC/HDL-C.

I tre dubbelblinda multicenterstudier på patienter med hyperlipidemi jämfördes LIPITOR med andra statiner. Efter randomisering behandlades patienterna i 16 veckor med antingen LIPITOR 10 mg per dag eller en fast dos av jämförelsemedlet (tabell 10).

TABELL 10: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid slutpunkten (dubbelblinda, randomiserade, aktivt kontrollerade försök)

Effekten på kliniska utfall av skillnaderna i lipidförändrande effekter mellan behandlingar som visas i Tabell 10 är inte känd. Tabell 10 innehåller inga data som jämför effekterna av LIPITOR 10 mg och högre doser av lovastatin, pravastatin och simvastatin. Läkemedlen som jämförs i studierna som sammanfattas i tabellen är inte nödvändigtvis utbytbara.

Hypertriglyceridemi

Svaret på LIPITOR hos 64 patienter med isolerad hypertriglyceridemi (Fredrickson typ IV) behandlade i flera kliniska prövningar visas i tabellen nedan (tabell 11). För de LIPITOR-behandlade patienterna var median (min, max) baslinje TG-nivå 565 (267–1502).

TABELL 11: Kombinerade patienter med isolerad förhöjd TG: Median (min, max) procentuell förändring från baslinjen

Dysbetalipoproteinemi

Resultaten av en öppen korsningsstudie av 16 patienter (genotyper: 14 apo E2/E2 och 2 apo E3/E2) med dysbetalipoproteinemi (Fredrickson typ III) visas i tabellen nedan (tabell 12).

TABELL 12: Open-Label Crossover-studie av 16 patienter med dysbetalipoproteinemi (Fredrickson typ III)

Homozygot familjär hyperkolesterolemi

I en studie utan samtidig kontrollgrupp fick 29 patienter i åldrarna 6 år till 37 år med HoFH maximala dagliga doser på 20 till 80 mg LIPITOR. Den genomsnittliga minskningen av LDL-C i denna studie var 18 %. Tjugofem patienter med en minskning av LDL-C hade ett medelsvar på 20 % (intervall från 7 % till 53 %, median på 24 %); de återstående 4 patienterna hade 7 % till 24 % ökningar av LDL-C. Fem av de 29 patienterna hade frånvarande LDL-receptorfunktion. Av dessa hade 2 patienter också en portacaval-shunt och hade ingen signifikant minskning av LDL-C. De återstående 3 receptornegativa patienterna hade en genomsnittlig LDL-C-reduktion på 22 %.

Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos pediatriska patienter

en dubbelblind, placebokontrollerad studie följt av en öppen fas, fick 187 pojkar och postmenarkala flickor i åldern 10 till 17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) eller svår hyperkolesterolemi. randomiserades till LIPITOR (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor och sedan fick alla LIPITOR 40 mg i 26 veckor. Inkludering i studien krävde 1) en baslinje LDL-C-nivå ≥ 190 mg/dL eller 2) en baslinje-LDL-C-nivå ≥ 160 mg/dL och positiv familjehistoria av FH eller dokumenterad för tidig hjärt-kärlsjukdom i en första eller andra grad släkting. Det genomsnittliga LDL-C-värdet vid baslinjen var 218,6 mg/dL (intervall: 138,5–385,0 mg/dL) i LIPITOR-gruppen jämfört med 230,0 mg/dL (intervall: 160,0–324,5 mg/dL) i placebogruppen . Dosen av LIPITOR (en gång dagligen) var 10 mg under de första 4 veckorna och upptitrerades till 20 mg om LDL-C-nivån var > 130 mg/dL. Antalet LIPITOR-behandlade patienter som krävde upptitrering till 20 mg efter vecka 4 under den dubbelblinda fasen var 78 (55,7%).

LIPITOR 10 mg minskade signifikant plasmanivåerna av total-C, LDL-C, triglycerider och apolipoprotein B under den 26-veckors dubbelblinda fasen (se tabell 13).

TABELL 13: Lipidförändrande effekter av LIPITOR hos tonåringar hos pojkar och flickor med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi (genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid slutpunkten i intention-to-treat population)

Det genomsnittliga LDL-C-värdet var 130,7 mg/dL (intervall: 70,0–242,0 mg/dL) i LIPITOR 10 mg-gruppen jämfört med 228,5 mg/dL (intervall: 152,0–385,0 mg/dL) i placebo grupp under den 26 veckor långa dubbelblinda fasen.

Atorvastatin studerades också i en treårig öppen, okontrollerad studie som inkluderade 163 patienter med HeFH som var 10 år till 15 år gamla (82 pojkar och 81 flickor). Alla patienter hade en klinisk diagnos av HeFH bekräftad genom genetisk analys (om inte redan bekräftad av familjehistoria). Ungefär 98 % var kaukasiska och mindre än 1 % var svarta eller asiatiska. Medelvärdet för LDL-C vid baslinjen var 232 mg/dL. Startdosen för atorvastatin var 10 mg en gång dagligen och doserna justerades för att uppnå ett mål på

Långtidseffekten av LIPITOR 20 mg-behandling i barndomen för att minska sjuklighet och dödlighet i vuxen ålder har inte fastställts.

PATIENTINFORMATION

LIPITOR® atorvastatinkalciumtabletter (LIP-ih-tore))

Läs patientinformationen som medföljer LIPITOR 20mg innan du börjar ta den och varje gång du får en påfyllning. Det kan komma ny information. Denna bipacksedel ersätter inte att prata med din läkare om ditt tillstånd eller din behandling.

Om du har några frågor om LIPITOR, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Vad är LIPITOR?

LIPITOR är ett receptbelagt läkemedel som sänker kolesterolet i ditt blod. Det sänker LDL-C (det "dåliga" kolesterolet) och triglycerider i ditt blod. Det kan också höja ditt HDL-C ("bra" kolesterol). LIPITOR är för vuxna och barn över 10 vars kolesterol inte sjunker tillräckligt med träning och en diet med låg fetthalt enbart.

LIPITOR kan minska risken för hjärtinfarkt, stroke, vissa typer av hjärtoperationer och bröstsmärtor hos patienter som har hjärtsjukdom eller riskfaktorer för hjärtsjukdomar som:

• ålder, rökning, högt blodtryck, lågt HDL-C, hjärtsjukdom i familjen.

LIPITOR 20mg kan minska risken för hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med diabetes och riskfaktorer som:

• ögonproblem, njurproblem, rökning eller högt blodtryck.

LIPITOR 40mg börjar verka om ca 2 veckor.

Vad är kolesterol?

Kolesterol och triglycerider är fetter som görs i din kropp. De finns också i livsmedel. Du behöver lite kolesterol för god hälsa, men för mycket är inte bra för dig. Kolesterol och triglycerider kan täppa till dina blodkärl. Det är särskilt viktigt att sänka ditt kolesterol om du har hjärtsjukdom, röker, har diabetes eller högt blodtryck, är äldre eller om hjärtsjukdom börjar tidigt i din familj.

Vem bör inte ta LIPITOR 40mg?

Ta inte LIPITOR 10 mg om du:

• är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid. LIPITOR kan skada ditt ofödda barn. Om du blir gravid, sluta ta LIPITOR 40 mg och kontakta din läkare omedelbart.
• ammar. LIPITOR 20 mg kan passera över i din bröstmjölk och kan skada ditt barn.
• har leverproblem.
• är allergiska mot LIPITOR eller någon av dess ingredienser. Den aktiva ingrediensen är atorvastatin. Se slutet av denna bipacksedel för en komplett lista över ingredienser i LIPITOR.

LIPITOR 20 mg dosering har inte fastställts för barn under 10 år.

Innan du börjar med LIPITOR

Tala om för din läkare om du:

• har muskelvärk eller svaghet
• drick mer än 2 glas alkohol dagligen
• har diabetes
• har problem med sköldkörteln
• har njurproblem

Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med LIPITOR. Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. LIPITOR och vissa andra läkemedel kan interagera och orsaka allvarliga biverkningar. Tala särskilt om för din läkare om du tar mediciner för:

• ditt immunförsvar
• kolesterol
• infektioner
• preventivmedel
• hjärtsvikt
• HIV eller AIDS
• hepatit C-virus
• antivirala medel

Känn till alla mediciner du tar. Håll en lista över dem med dig för att visa din läkare och apotekspersonal.

Hur ska jag ta LIPITOR 40mg?

• Ta LIPITOR 20mg precis som din läkare har ordinerat. Ändra inte din dos eller sluta inte med LIPITOR utan att tala med din läkare. Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera dina kolesterolvärden under din behandling med LIPITOR. Din dos av LIPITOR kan ändras baserat på dessa blodprovsresultat.
• Ta LIPITOR varje dag när som helst på dygnet vid ungefär samma tid varje dag. LIPITOR 10 mg kan tas med eller utan mat. Bryt inte LIPITOR tabletter innan du tar.
• Din läkare bör börja med en diet med låg fetthalt innan du ger dig LIPITOR. Fortsätt med denna lågfettsdiet när du tar LIPITOR.
• Om du missar en dos av LIPITOR, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte LIPITOR 10 mg om det har gått mer än 12 timmar sedan du missade din senaste dos. Vänta och ta nästa dos vid din vanliga tidpunkt. Ta inte 2 doser LIPITOR 10mg samtidigt.
• Om du tar för mycket LIPITOR eller överdos, ring din läkare eller Giftinformationscentralen omedelbart. Eller gå till närmaste akutmottagning.

Vad ska jag undvika när jag tar LIPITOR 10mg?

• Tala med din läkare innan du börjar med några nya läkemedel. Detta inkluderar receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. LIPITOR och vissa andra läkemedel kan interagera och orsaka allvarliga biverkningar.
• Bli inte gravid. Om du blir gravid, sluta ta LIPITOR omedelbart och ring din läkare.

Vilka är de möjliga biverkningarna av LIPITOR 10mg?

LIPITOR kan orsaka allvarliga biverkningar. Dessa biverkningar har bara hänt ett litet antal personer. Din läkare kan övervaka dig för dem. Dessa biverkningar försvinner vanligtvis om din dos sänks eller LIPITOR stoppas. Dessa allvarliga biverkningar inkluderar:

• Muskelproblem. LIPITOR 40mg kan orsaka allvarliga muskelproblem som kan leda till njurproblem, inklusive njursvikt. Du har större risk för muskelproblem om du tar vissa andra läkemedel tillsammans med LIPITOR.
• Leverproblem. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera din lever innan du börjar ta LIPITOR 20 mg och om du har symtom på leverproblem medan du tar LIPITOR. Ring din läkare omedelbart om du har följande symtom på leverproblem:
  • känna sig trött eller svag
  • aptitlöshet
  • smärta i övre delen av magen
  • mörkt bärnstensfärgad urin
  • gulfärgning av din hud eller det vita i dina ögon

Ring din läkare omedelbart om du har:

• muskelproblem som svaghet, ömhet eller smärta som uppstår utan en god anledning, särskilt om du också har feber eller känner dig tröttare än vanligt. Detta kan vara ett tidigt tecken på ett sällsynt muskelproblem.
• muskelproblem som inte försvinner även efter att din läkare har rådet dig att sluta ta LIPITOR. Din läkare kan göra ytterligare tester för att diagnostisera orsaken till dina muskelproblem.
• allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja vilket kan kräva behandling omedelbart.
• illamående och kräkningar.
• passerar brun eller mörkfärgad urin.
• du känner dig tröttare än vanligt
• din hud och ögonvitorna blir gula.
• magont.
• allergiska hudreaktioner.

I kliniska studier rapporterade patienterna följande vanliga biverkningar när de tog LIPITOR: diarré, orolig mage, muskel- och ledvärk och förändringar i vissa laboratorieblodprover.

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats med LIPITOR:

trötthet, senproblem, minnesförlust och förvirring.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har biverkningar som stör dig eller som inte kommer att försvinna.

Dessa är inte alla biverkningar av LIPITOR. Fråga din läkare eller apotekspersonal om en komplett lista.

Hur förvarar jag LIPITOR

• Förvara LIPITOR i rumstemperatur, 68 till 77°F (20 till 25°C).
• Förvara inte medicin som är inaktuell eller som du inte längre behöver.
• Förvara LIPITOR och alla läkemedel utom räckhåll för barn. Se till att om du slänger medicin är det utom räckhåll för barn.

Allmän information om LIPITOR

Läkemedel skrivs ibland ut för tillstånd som inte nämns i patientinformationsblad. Använd inte LIPITOR 10mg för ett tillstånd som det inte har ordinerats för. Ge inte LIPITOR till andra människor, även om de har samma problem som du har. Det kan skada dem.

Denna broschyr sammanfattar den viktigaste informationen om LIPITOR. Om du vill ha mer information, prata med din läkare. Du kan fråga din läkare eller apotekspersonal om information om LIPITOR som är skriven för vårdpersonal. Eller så kan du gå till LIPITORs webbplats på www.lipitor.com.

Vilka är ingredienserna i LIPITOR?

Aktiv beståndsdel: atorvastatinkalcium

Inaktiva Ingredienser: kalciumkarbonat, USP; candelillavax, FCC; kroskarmellosnatrium, NF; hydroxipropylcellulosa, NF; laktosmonohydrat, NF; magnesiumstearat, NF; mikrokristallin cellulosa, NF; Opadry White YS-1-7040 (hypromellos, polyetylenglykol, talk, titandioxid); polysorbat 80, NF; simetikonemulsion.