Differin 15g Adapalene Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.
Vad är Differin 15g Cream och hur används det?
Differin Cream är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symptomen på Acne Vulgaris. Differin Cream kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.
Differin Cream tillhör en klass av läkemedel som kallas Acne Agents, Topical.
Det är inte känt om Differin 15g Cream är säkert och effektivt för barn yngre än 12 år.
Vilka är de möjliga biverkningarna av Differin 15g Cream?
Differin 15g Cream kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:
- nässelfeber,
- svårt att andas,
- svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg,
- svår yrsel,
- mycket röd eller irriterad hud,
- intensiv brännande känsla,
- ögonrodnad,
- vattnas i ögat,
- ögonlockssvullnad, och
- missfärgning av huden
Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.
De vanligaste biverkningarna av Differin 15g Cream inkluderar:
- hudrodnad,
- skalning,
- torrhet,
- klåda,
- brinnande,
- stickande,
- irritation och
- försämring av akne
Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.
Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Differin 15g Cream. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.
BESKRIVNING
DIFFERIN® (adapalen) Kräm, 0,1 %, innehåller adapalen 0,1 % i en vattenhaltig krämemulsion bestående av karbomer 934P, cyklometikon, dinatriumedetat, glycerin, metylglukos-seskvistearat, metylparaben, PEG-20 metylglukos-benoxi-sequistearat, propylen-20 metylglukos-paraazetanol, propylen-paraazetanol, renat vatten squalan och trolamin.
Det kemiska namnet på adapalen är 6-[3-(1-adamantyl)-4-metoxifenyl]-2-naftosyra. Det är ett vitt till benvitt pulver som är lösligt i tetrahydrofuran, svårlösligt i etanol och praktiskt taget olösligt i vatten. Molekylformeln är C28H28O3 och molekylvikten är 412,53. Adapalen representeras av följande strukturformel.
INDIKATIONER
DIFFERIN® Cream är indicerat för topikal behandling av acne vulgaris.
Kliniska studier
Två vehikelkontrollerade kliniska studier utfördes på patienter i åldern 12 till 30 år med mild till måttlig acne vulgaris, där DIFFERIN® Cream jämfördes med dess vehikel. Patienterna instruerades att applicera sin behandlingsmedicin en gång dagligen vid sänggåendet i 12 veckor. I en studie fick patienterna en tvålfri rengöring och uppmuntrades att avstå från att använda fuktighetskrämer. Inga andra aktuella läkemedel, förutom DIFFERIN® Cream, fick appliceras i ansiktet under studierna. DIFFERIN® Cream var betydligt effektivare än dess vehikel för att minska antalet akneskador. Den genomsnittliga procentuella minskningen av antalet lesioner från baslinjen efter behandling i 12 veckor presenteras i följande tabell:
MEDELPROCENT MINSKNING I ANTAL LESION FRÅN BASELINE TILL VECKA 12
Trenden i utredarens globala bedömning av svårighetsgraden stödde effektiviteten av DIFFERIN Cream jämfört med krämbäraren.
DOSERING OCH ADMINISTRERING
DIFFERIN® Cream ska appliceras på drabbade områden av huden, en gång dagligen på natten. En tunn film av krämen bör appliceras på de hudområden där akneskador uppträder, och använd tillräckligt för att täcka hela det drabbade området lätt. En mild övergående känsla av värme eller lätt sveda kan uppstå kort efter applicering av DIFFERIN 15g Cream.
HUR LEVERERAS
DIFFERIN® (adapalene) kräm, 0,1 % levereras i följande storlek:
45 g tub - NDC 0299-5915-45
Lagring
Förvara vid kontrollerad rumstemperatur 68° till 77°F (20°-25°C), med utflykter tillåtna mellan 59° och 86°F (15°-30°C). Skydda mot frysning.
Marknadsförs av: GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 USA. Tillverkad av: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Kanada. Reviderad: nov 2011
BIEFFEKTER
kontrollerade kliniska prövningar övervakades lokal hudirritation hos 285 aknepatienter som använde DIFFERIN 15 g kräm en gång dagligen i 12 veckor. Frekvensen och svårighetsgraden av erytem, fjällning, torrhet, klåda och sveda utvärderades under dessa studier. Förekomsten av lokal hudirritation med DIFFERIN® Cream från de kontrollerade kliniska studierna anges i följande tabell:
Förekomst av lokal hudirritation med DIFFERIN®-kräm från kontrollerade kliniska studier (N=285)
Andra rapporterade lokala kutana biverkningar hos patienter som använde DIFFERIN 15g kräm en gång dagligen inkluderade: solbränna (2%), obehagsbränna och sveda i huden (1%) och hudirritation (1%). Händelser som inträffade hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med DIFFERIN Cream inkluderade: akneutslag, dermatit och kontaktdermatit, ödem i ögonlocken, konjunktivit, erytem, klåda, missfärgning av huden, utslag och eksem.
LÄKEMEDELSINTERAKTIONER
Eftersom DIFFERIN® Cream har potential att orsaka lokal irritation hos vissa patienter, samtidig användning av andra potentiellt irriterande topikala produkter (medicinska eller slipande tvålar och rengöringsmedel, tvål och kosmetika som har en stark uttorkande effekt, och produkter med höga koncentrationer av alkohol, sammandragande ämnen , kryddor eller limeskal) bör behandlas med försiktighet. Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av preparat som innehåller svavel, resorcinol eller salicylsyra i kombination med DIFFERIN Cream. Om dessa preparat har använts, är det tillrådligt att inte påbörja behandlingen med DIFFERIN 15g Cream förrän effekterna av sådana preparat i huden har avtagit.
VARNINGAR
Ingen information tillhandahållen
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Allmän
Vissa hudtecken och symtom på behandling såsom erytem, torrhet, fjällning, sveda eller klåda kan upplevas vid användning av DIFFERIN® Cream. Dessa inträffar mest sannolikt under de första två till fyra veckorna av behandlingen, är oftast milda till måttliga i intensitet och minskar vanligtvis med fortsatt användning av medicinen. Beroende på hur allvarliga dessa biverkningar är, bör patienterna instrueras att minska frekvensen av applicering eller avbryta användningen.
Om en reaktion som tyder på känslighet eller kemisk irritation inträffar, bör användningen av läkemedlet avbrytas. Exponering för solljus, inklusive solljus, bör minimeras under användning av adapalen. Patienter som normalt upplever höga nivåer av solexponering, och de med inneboende känslighet för sol, bör varnas för att iaktta försiktighet. Användning av solskyddsprodukter och skyddskläder över behandlade områden rekommenderas när exponering inte kan undvikas. Extrema väderförhållanden, såsom vind eller kyla, kan också vara irriterande för patienter som behandlas med adapalen.
Undvik kontakt med ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor. Produkten ska inte appliceras på skärsår, skavsår, eksem eller solbränd hud. Som med andra retinoider bör användning av "vaxning" som hårborttagningsmetod undvikas på hud behandlad med adapalen.
Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet
Karcinogenicitetsstudier med adapalen har utförts på möss vid topikala doser på 0,4, 1,3 och 4,0 mg/kg/dag, och på råttor vid orala doser på 0,15, 0,5 och 1,5 mg/kg/dag. Dessa doser är upp till 8 gånger (möss) och 6 gånger (råttor) uttryckt i mg/m²/dag den maximala potentiella exponeringen vid den rekommenderade topiska humandosen (MRHD), som antas vara 2,5 gram DIFFERIN® Cream, vilket är ungefär 1,5 mg/m² adapalen. I den orala studien observerades ökad incidens av benigna och maligna feokromocytom i binjuremärgen hos råttor av hankön.
Inga fotokarcinogenicitetsstudier utfördes. Djurstudier har visat en ökad risk för hudtumörer vid användning av farmakologiskt liknande läkemedel (t.ex. retinoider) när de utsätts för UV-strålning i laboratoriet eller för solljus. Även om betydelsen av dessa studier för mänsklig användning inte är klarlagd, bör patienter rådas att undvika eller minimera exponering för antingen solljus eller artificiella UV-strålningskällor.
Adapalen uppvisade inga mutagena eller genotoxiska effekter in vivo (musmikronukleöst test) och in vitro (Ames test, kinesisk hamster äggstockscellanalys, muslymfom TK analys).
Reproduktionsfunktion och fertilitetsstudier utfördes på råttor som fick orala doser av adapalen i mängder upp till 20 mg/kg/dag (upp till 80 gånger MRHD baserat på mg/m² jämförelser). Inga effekter av adapalen påträffades på reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos F0-hanar eller honor. Det fanns inte heller några påvisbara effekter på tillväxten, utvecklingen och efterföljande reproduktiva funktion hos F1-generationen.
Graviditet
Teratogena effekter
Graviditetskategori C.
Inga teratogena effekter sågs hos råttor vid orala doser på 0,15 till 5,0 mg/kg/dag adapalen (upp till 20 gånger MRHD baserat på mg/m² jämförelser). Adapalen administrerat oralt i doser på ≥ 25 mg/kg (100 gånger MRHD för råttor eller 200 gånger MRHD för kaniner) har dock visat sig vara teratogent. Kutan teratologiska studier på råttor och kaniner vid doser på 0,6, 2,0 och 6,0 mg/kg/dag (24 gånger MRHD för råttor eller 48 gånger MRHD för kaniner) uppvisade ingen fostertoxicitet och endast minimala ökningar av överflödiga revben hos råttor. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Adapalene ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Ammande mödrar
Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i modersmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk bör försiktighet iakttas när DIFFERIN® Cream ges till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
Säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter under 12 år har inte fastställts.
Geriatrisk användning
Kliniska studier av DIFFERIN® Cream utfördes på patienter i åldern 12 till 30 år med acne vulgaris och inkluderade därför inte försökspersoner 65 år och äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre försökspersoner. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
ÖVERDOS
DIFFERIN® Cream är endast avsedd för kutan användning. Om läkemedlet appliceras för mycket kommer inga snabbare eller bättre resultat att uppnås och markant rodnad, fjällning eller obehag i huden kan uppstå. Den akuta orala toxiciteten för DIFFERIN® Cream hos möss och råttor är större än 10 ml/kg. Kroniskt intag av läkemedlet kan leda till samma biverkningar som de som är förknippade med överdrivet oralt intag av vitamin A.
KONTRAINDIKATIONER
DIFFERIN® Cream ska inte administreras till personer som är överkänsliga mot adapalen eller någon av komponenterna i krämbäraren.
KLINISK FARMAKOLOGI
Handlingsmekanism
Adapalen verkar på retinoidreceptorer. Biokemiska och farmakologiska profilstudier har visat att adapalen är en modulator av cellulär differentiering, keratinisering och inflammatoriska processer som alla representerar viktiga egenskaper i patologin för acne vulgaris.
Mekanistiskt binder adapalen till specifika retinsyra-nukleära receptorer men binder inte till det cytosoliska receptorproteinet. Även om det exakta verkningssättet för adapalen är okänt, föreslås det att topisk adapalen normaliserar differentieringen av follikulära epitelceller vilket resulterar i minskad mikrokomedonbildning.
Farmakokinetik
Absorptionen av adapalen från DIFFERIN® Cream genom mänsklig hud är låg. I en farmakokinetisk studie med sex aknepatienter behandlade en gång dagligen i 5 dagar med 2 gram DIFFERIN® Cream applicerad på 1000 cm² av akne involverad hud, fanns det inga kvantifierbara mängder (kvantifieringsgräns = 0,35 ng/ml) av adapalen i plasman prover från vilken patient som helst. Utsöndring tycks huvudsakligen ske via gallvägen.
PATIENTINFORMATION
Patienter som använder DIFFERIN® Cream bör få följande information och instruktioner: