Yasmin 3/0.03mg Drospirenone Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Yasmin och hur används det?

Yasmin är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symtom på måttlig akne, premenstruell dysforisk störning (PMDD) och för att förhindra graviditet. Yasmin kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Yasmin tillhör en klass av läkemedel som kallas aknemedel, systemiska, östrogener/progestiner, preventivmedel, orala.

Det är inte känt om Yasmin 3mg är säkert och effektivt för barn yngre än 14 år.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Yasmin?

Yasmin 0,03 mg kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• plötslig domningar eller svaghet,
• plötslig svår huvudvärk,
• sluddrigt tal,
• problem med din syn,
• svårigheter med din balans,
• plötslig synförlust,
• stickande smärta i bröstet,
• andnöd,
• hosta blod,
• smärta eller värme i ett eller båda benen,
• bröstsmärtor eller tryck,
• smärta sprider sig till din käke eller axel,
• illamående,
• svettas,
• aptitlöshet,
• ont i övre magen,
• trötthet,
• mörk urin,
• lerfärgad avföring,
• gulfärgning av huden eller dina ögon (gulsot),
• suddig syn,
• dunkar i nacken eller öronen,
• svullnad i händer, vrister eller fötter,
• förändring i mönstret eller svårighetsgraden av migränhuvudvärk,
• sömnproblem,
• svaghet,
• trötthetskänsla, och
• humörförändringar

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Yasmin 3mg inkluderar:

• illamående,
• kräkningar,
• ömhet i brösten,
• huvudvärk,
• humörförändringar,
• känna sig trött eller irriterad,
• viktökning,
• förändringar i din menstruation, och
• minskad sexlust

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Yasmin. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

Yasmin (drospirenon/etinylestradiol) tabletter tillhandahåller en oral preventivregim bestående av 28 filmdragerade tabletter som innehåller ingredienserna som specificeras för varje tablett nedan:

• 21 gula tabletter vardera innehållande 3 mg DRSP och 0,03 mg EE
• 7 inerta vita tabletter

De inaktiva ingredienserna i de gula tabletterna är laktosmonohydrat NF, majsstärkelse NF, förgelatinerad stärkelse NF, povidon 25000 NF, magnesiumstearat NF, hypromellos USP, makrogol 6000 NF, titandioxid USP, talk USP och järnoxidpigment, gult NF-pigment. De vita inerta filmdragerade tabletterna innehåller laktosmonohydrat NF, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat NF, hypromellos USP, talk USP och titandioxid USP.

Drospirenon (6R,7R,8R,9S,10R,13S,14S,15S,16S,17S)-1,3',4',6,6a,7,8,9,10,11,12 ,13,14,15,15a,16-hexadekahydro10,13-dimetylspiro-[17H-dicyklopropa-[6,7:15,16]cyklopenta[a]fenantren-17,2'(5H)-furan]- 3,5'(2H)-dion) är en syntetisk progestational förening och har en molekylvikt på 366,5 och en molekylformel av C24H30O3.

Etinylestradiol (19-nor-17α-pregna 1,3,5(10)-trien-20-yn-3,17-diol) är en syntetisk östrogen förening och har en molekylvikt på 296,4 och en molekylformel av C20H24O2.

Strukturformlerna är följande:

INDIKATIONER

Yasmin® är indicerat för användning av kvinnor för att förhindra graviditet.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Hur man tar Yasmin

Ta en tablett genom munnen vid samma tidpunkt varje dag. Felfrekvensen kan öka när piller glöms bort eller tas felaktigt.

För att uppnå maximal preventiveffekt måste Yasmin tas enligt anvisningarna, i den ordning som anges på blisterförpackningen. Enstaka missade piller ska tas så snart du kommer ihåg det.

Hur man startar Yasmin

Instruera patienten att börja ta Yasmin antingen på den första dagen av hennes menstruation (start dag 1) eller den första söndagen efter menstruationsstarten (start på söndag).

Dag 1 Start

Under den första användningscykeln av Yasmin, instruera patienten att ta en gul Yasmin 3 mg dagligen, med början på dag 1 av hennes menstruationscykel. (Den första dagen av menstruationen är dag 1.) Hon ska ta en gul Yasmin 0,03 mg dagligen under 21 dagar i följd, följt av en vit tablett dagligen dag 22 till 28. Yasmin 0,03 mg ska tas i den ordning som anges på förpackningen vid samma tidpunkt varje dag, helst efter kvällsmaten eller vid läggdags med lite vätska efter behov. Yasmin 3mg kan tas utan hänsyn till måltider. Om Yasmin tas först senare än den första dagen av menstruationscykeln, ska Yasmin inte anses vara effektivt som preventivmedel förrän efter de första 7 dagarna i följd av produktens administrering. Instruera patienten att använda ett icke-hormonellt preventivmedel som reserv under de första 7 dagarna. Möjligheten av ägglossning och befruktning före påbörjad medicinering bör övervägas.

Söndag Start

Under den första cykeln med Yasmin 3 mg, instruera patienten att ta en gul Yasmin 0,03 mg dagligen, med början den första söndagen efter menstruationsstarten. Hon ska ta en gul Yasmin dagligen under 21 dagar i följd, följt av en vit tablett dagligen dag 22 till 28. Yasmin ska tas i den ordning som anges på förpackningen vid samma tidpunkt varje dag, helst efter kvällsmålet eller vid sänggåendet. med lite vätska efter behov. Yasmin kan tas utan hänsyn till måltider. Yasmin 3mg ska inte anses vara effektivt som preventivmedel förrän efter de första 7 dagarna i följd av produktens administrering. Instruera patienten att använda ett icke-hormonellt preventivmedel som reserv under de första 7 dagarna. Möjligheten av ägglossning och befruktning före påbörjad medicinering bör övervägas.

Patienten bör påbörja sin nästa och alla efterföljande 28-dagarsbehandlingar med Yasmin 0,03 mg samma dag i veckan som hon påbörjade sin första behandling, enligt samma schema. Hon ska börja ta sina gula tabletter nästa dag efter intag av den sista vita tabletten, oavsett om en menstruation har inträffat eller fortfarande pågår. Varje gång en efterföljande cykel av Yasmin påbörjas senare än dagen efter administrering av den sista vita tabletten, ska patienten använda en annan preventivmetod tills hon har tagit en gul Yasmin 3 mg dagligen i sju dagar i följd.

När du byter från ett annat p-piller

När man byter från ett annat p-piller ska Yasmin 3mg påbörjas samma dag som en ny förpackning med det tidigare p-piller skulle ha påbörjats.

När du byter från en annan metod än ett p-piller

När du byter från ett depotplåster eller vaginalring ska Yasmin startas när nästa applicering skulle ha varit inne. När du byter från en injektion ska Yasmin startas när nästa dos skulle ha varit beräknad. När du byter från ett intrauterint preventivmedel eller ett implantat ska Yasmin påbörjas samma dag som det tas bort.

Abstinensblödning inträffar vanligtvis inom 3 dagar efter den sista gula tabletten. Om stänkblödning eller genombrottsblödning uppstår när du tar Yasmin, instruera patienten att fortsätta att ta Yasmin enligt den kur som beskrivs ovan. Råd henne att denna typ av blödning vanligtvis är övergående och utan betydelse; råd henne dock att om blödningen är ihållande eller långvarig bör hon rådfråga sin vårdgivare.

Även om förekomsten av graviditet är låg om Yasmin 3mg tas enligt anvisningarna, om abstinensblödning inte uppstår, överväg möjligheten till graviditet. Om patienten inte har följt det föreskrivna doseringsschemat (missat en eller flera aktiva tabletter eller börjat ta dem en dag senare än hon borde ha), överväg möjligheten av graviditet vid tidpunkten för den första uteblivna menstruationen och vidta lämpliga diagnostiska åtgärder . Om patienten har följt den föreskrivna regimen och missar två på varandra följande perioder, uteslut graviditet. Avbryt Yasmin 3mg om graviditet bekräftas.

Risken för graviditet ökar för varje aktiv gul tablett som glöms bort. För ytterligare patientinstruktioner angående missade piller, se " VAD MAN GÖR OM DU MISSAR PILLER ” avsnitt i FDA-godkända Patientmärkning Om genombrottsblödning inträffar efter glömda tabletter, är den vanligtvis övergående och har ingen betydelse. Om patienten missar en eller flera vita tabletter ska hon fortfarande skyddas mot graviditet förutsatt att hon börjar ta en ny cykel med gula tabletter på rätt dag.

För kvinnor efter förlossningen som inte ammar eller efter abort i andra trimestern, starta Yasmin tidigast 4 veckor efter förlossningen på grund av den ökade risken för tromboembolism. Om patienten börjar med Yasmin efter förlossningen och ännu inte har haft mens, utvärdera för eventuell graviditet och instruera henne att använda ytterligare en preventivmetod tills hon har tagit Yasmin i 7 dagar i följd.

Råd vid gastrointestinala störningar

Vid svåra kräkningar eller diarré kan absorptionen inte vara fullständig och ytterligare preventivmedel bör vidtas. Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att tabletten tagits, kan detta betraktas som en glömd tablett.

HUR LEVERERAS

Doseringsformer och styrkor

Yasmin (drospirenon/etinylestradiol) tabletter finns i blisterförpackningar.

Varje blisterförpackning innehåller 28 filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter i följande ordning:

• 21 gula tabletter vardera innehållande 3 mg drospirenon (DRSP) och 0,03 mg etinylöstradiol (EE) präglade med "DO" i en vanlig sexkant på ena sidan
• 7 inerta vita tabletter präglade med "DP" i en vanlig sexkant på ena sidan

Förvaring Och Hantering

Yasmin (drospirenon/etinylestradiol) tabletter finns i förpackningar med tre blisterförpackningar ( NDC 50419-402-03).

De filmdragerade tabletterna är rundade med bikonvexa ytor, en sida är präglad med en vanlig hexagonform med DO eller DP.

Varje blisterförpackning innehåller 28 filmdragerade tabletter i följande ordning:

• 21 runda, bikonvexa, gula, filmdragerade tabletter med präglade ”DO” i en vanlig sexkant på ena sidan, vardera innehållande 3 mg drospirenon och 0,03 mg etinylestradiol
• runda, bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter med präglade "DP" i en vanlig sexkant på ena sidan

Lagring

Förvara vid 25°C (77°F); utflykter tillåtna till 15-30°C (59-86°F) [se USP-kontrollerad rumstemperatur ].

Tillverkad för: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Tillverkad i Tyskland. Reviderad: maj 2015

BIEFFEKTER

Följande allvarliga biverkningar vid användning av p-piller diskuteras på andra ställen i märkningen:

• Allvarliga kardiovaskulära händelser och stroke [se LÅDA VARNING och VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Vaskulära händelser [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Leversjukdom [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]

Biverkningar som vanligtvis rapporteras av p-pilleranvändare är:

• Oregelbunden livmoderblödning
• Illamående
• Ömhet i brösten
• Huvudvärk

Erfarenhet av kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar genomförs under mycket varierande förhållanden, kan de observerade biverkningsfrekvenserna inte direkt jämföras med frekvenserna i andra kliniska prövningar och återspeglar kanske inte de frekvenser som observerats i praktiken.

Data som tillhandahålls återspeglar erfarenheten av användningen av Yasmin (3 mg DRSP/0,03 mg EE) i adekvata och välkontrollerade studier för preventivmedel (N=2 837). Den amerikanska pivotala kliniska studien (N=326) var en multicenter, öppen studie på friska kvinnor i åldern 18-35 år som behandlades i upp till 13 cykler. Den andra pivotala studien (N=442) var en multicenter, randomiserad, öppen jämförande europeisk studie av Yasmin vs. 0,150 mg desogestrel/0,03 mg EE utförd på friska kvinnor i åldern 17-40 år som behandlades i upp till 26 cykler.

De vanligaste biverkningarna (≥ 2% av användarna) var: premenstruellt syndrom (13,2%), huvudvärk/migrän (10,7%), bröstsmärta/ömhet/obehag (8,3%), illamående/kräkningar (4,5%) buksmärtor/ obehag/ömhet (2,3 %) och humörförändringar (depression, nedstämdhet, irritabilitet, humörsvängningar, humörförändringar och påverkar labiliteten (2,3 %).

Biverkningar (≥ 1%) som leder till avbrytande av studien

Av 2 837 kvinnor avbröt 6,7 % från de kliniska prövningarna på grund av en biverkning; den vanligaste biverkningen som ledde till att behandlingen avbröts var huvudvärk/migrän (1,5%).

Allvarliga biverkningar

Depression, lungemboli, giftiga hudutslag och uterin leiomyom.

Erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats efter användning av Yasmin efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.

Biverkningar, inklusive dödsfall, grupperas i organsystem och sorteras efter frekvens.

Vaskulära störningar: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser (inklusive lungemboli, djup ventrombos, intrakardiell trombos, intrakraniell venös sinustrombos, sagittal sinustrombos, retinal venocklusion, hjärtinfarkt och stroke), hypertoni

Lever och gallvägar: Gallblåsan sjukdom

Immunsystemets störningar: Överkänslighet

Metabolism och näringsstörningar: Hyperkalemi

Hud och subkutan vävnad: Kloasma

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Se märkningen av alla läkemedel som används samtidigt för att få ytterligare information om interaktioner med hormonella preventivmedel eller risken för enzymförändringar.

Effekter av andra droger på kombinerade orala preventivmedel

Ämnen som minskar effekten av p-piller

Läkemedel eller växtbaserade produkter som inducerar vissa enzymer, inklusive cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), kan minska effekten av p-piller eller öka genombrottsblödningen. Vissa läkemedel eller växtbaserade produkter som kan minska effektiviteten av hormonella preventivmedel inkluderar fenytoin, barbiturater, karbamazepin, bosentan, felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, rifampin, topiramat och produkter som innehåller johannesört. Interaktioner mellan orala preventivmedel och andra läkemedel kan leda till genombrottsblödning och/eller preventivmedelssvikt. Råda kvinnor att använda en alternativ preventivmetod eller en reservmetod när enzyminducerare används tillsammans med p-piller, och att fortsätta med reservpreventivmedel i 28 dagar efter det att enzyminduceraren avbrutits för att säkerställa preventivtillförlitlighet.

Ämnen som ökar plasmakoncentrationerna av COC

Samtidig administrering av atorvastatin och vissa p-piller som innehåller EE ökar AUC-värdena för EE med cirka 20 %. Askorbinsyra och paracetamol kan öka plasmakoncentrationerna av EE, möjligen genom hämning av konjugering.

Samtidig administrering av måttliga eller starka CYP3A4-hämmare som azol-antimykotika (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolider (t.ex. klaritromycin, erytromycin), diltiazem och grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationerna av östrogen i plasma. gestagen eller båda. I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie utförd på premenopausala kvinnor resulterade samtidig administrering en gång dagligen av DRSP 3 mg/EE 0,02 mg innehållande tabletter med stark CYP3A4-hämmare, ketokonazol 200 mg två gånger dagligen i 10 dagar i en måttlig ökning av systemisk exponering för DRSP . Exponeringen av EE ökade lätt [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och KLINISK FARMAKOLOGI ].

Humant immunbristvirus (HIV)/hepatit C-virus (HCV) proteashämmare och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare

Signifikanta förändringar (ökning eller minskning) i plasmakoncentrationerna av östrogen och progestin har noterats i vissa fall av samtidig administrering med HIV/HCV-proteashämmare eller med icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare.

Antibiotika

Det har förekommit rapporter om graviditet vid användning av hormonella preventivmedel och antibiotika, men kliniska farmakokinetiska studier har inte visat konsekventa effekter av antibiotika på plasmakoncentrationer av syntetiska steroider.

Effekter av kombinerade orala preventivmedel på andra droger

P-piller som innehåller EE kan hämma metabolismen av andra föreningar. P-piller har visat sig minska plasmakoncentrationerna av lamotrigin signifikant, troligtvis på grund av induktion av lamotriginglukuronidering. Detta kan minska anfallskontrollen; därför kan dosjusteringar av lamotrigin vara nödvändiga. Se märkningen av det samtidigt använda läkemedlet för att få ytterligare information om interaktioner med p-piller eller potentialen för enzymförändringar.

P-piller som ökar plasmakoncentrationerna av CYP450-enzymer

I kliniska studier ledde administrering av ett hormonellt preventivmedel innehållande EE inte till någon ökning eller endast till en svag ökning av plasmakoncentrationerna av CYP3A4-substrat (t.ex. midazolam) medan plasmakoncentrationer av CYP2C19-substrat (t.ex. omeprazol och voriconazol) och CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin och tizanidin) kan ha en svag eller måttlig ökning.

Kliniska studier indikerade inte en hämmande potential för DRSP mot humana CYP-enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

Kvinnor på sköldkörtelhormonersättningsterapi kan behöva ökade doser av sköldkörtelhormon eftersom serumkoncentrationen av sköldkörtelbindande globulin ökar vid användning av p-piller.

Möjlighet att öka serumkaliumkoncentrationen

Det finns en potential för en ökning av serumkaliumkoncentrationen hos kvinnor som tar Yasmin tillsammans med andra läkemedel som kan öka serumkaliumkoncentrationen [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och KLINISK FARMAKOLOGI ].

Interferens med laboratorietester

Användning av preventivmedelssteroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, såsom koagulationsfaktorer, lipider, glukostolerans och bindningsproteiner. DRSP orsakar en ökning av plasmareninaktivitet och plasmaaldosteron inducerad av dess milda anti-mineralokortikoidaktivitet [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

VARNINGAR

Ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER sektion.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Tromboemboliska störningar och andra vaskulära problem

Stoppa Yasmin om en arteriell eller venös trombotisk (VTE) händelse inträffar.

Baserat på för närvarande tillgänglig information om Yasmin 0,03 mg, kan DRSP-innehållande p-piller vara förknippade med en högre risk för venös tromboembolism (VTE) än p-piller som innehåller gestagen levonorgestrel eller andra progestiner. Epidemiologiska studier som jämförde risken för VTE rapporterade att risken varierade från ingen ökning till en trefaldig ökning. Innan du börjar använda Yasmin hos en ny p-piller-användare eller en kvinna som byter från ett preventivmedel som inte innehåller DRSP, överväg riskerna och fördelarna med ett DRSP-innehållande p-piller i ljuset av hennes risk för VTE. Kända riskfaktorer för VTE inkluderar rökning, fetma och familjehistoria av VTE, förutom andra faktorer som kontraindikerar användning av p-piller [se KONTRAINDIKATIONER ].

Ett antal studier har jämfört risken för VTE för användare av Yasmin med risken för användare av andra p-piller, inklusive p-piller som innehåller levonorgestrel. De som krävdes eller sponsrades av tillsynsmyndigheter sammanfattas i tabell 1.

Utöver dessa "regulatoriska studier" har andra studier av olika utformningar genomförts. Sammantaget finns det två prospektiva kohortstudier (se tabell 1): den amerikanska säkerhetsstudien Ingenix [Seeger 2007], den europeiska säkerhetsstudien efter godkännande EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]. En förlängning av EURAS-studien, Long-Term Active Surveillance Study (LASS), registrerade inte ytterligare försökspersoner, utan fortsatte att bedöma risken för VTE. Det finns tre retrospektiva kohortstudier: en studie i USA finansierad av FDA (se tabell 1), och två från Danmark [Lidegaard 2009, Lidegaard 2011]. Det finns två fallkontrollstudier: den holländska MEGA-studieanalysen [van Hylckama Vlieg 2009] och den tyska fallkontrollstudien [Dinger 2010]. Det finns två kapslade fall-kontrollstudier som utvärderade risken för icke-fatal idiopatisk VTE: PharMetrics-studien [Jick 2011] och GPRD-studien [Parkin 2011]. Resultaten av alla dessa studier presenteras i figur 1.

Figur 1: VTE-risk med Yasmin 0,03 mg i förhållande till LNG-innehållande COC (justerad risk#)

Riskkvoter visas på logaritmisk skala; riskkvot 1 indikerar en ökad risk för VTE för DRSP.

*Komparator "Andra COC", inklusive LNG-innehållande COC † LASS är en förlängning av EURAS-studien

#Vissa justeringsfaktorer indikeras med upphöjda bokstäver: a) Aktuell kraftig rökning, b) högt blodtryck, c) fetma, d) familjehistoria, e) ålder, f) BMI, g) användningens varaktighet, h) VTE-historia, i) inklusionsperiod, j) kalenderår, k) utbildning, l) användningstid, m) paritet, n) kronisk sjukdom, o) samtidig medicinering, p) rökning, q) exponeringens varaktighet, r) plats

(Referenser: Ingenix [Seeger 2007]1, EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]2, LASS (Long-Term Active Surveillance Study) [Dinger, opublicerat dokument på fil], FDA-finansierad studie [Sidney 2011]3 , danska [Lidegaard 2009]4, dansk reanalys [ Lidegaard 2011]5, MEGA-studie [van Hylckama Vlieg 2009]6, tysk Case-Control-studie [Dinger 2010]7, PharMetrics [Jick 2011]8, GPRD-studie [Parkin 1] 9)

Även om de absoluta VTE-frekvenserna är ökade för användare av hormonella preventivmedel jämfört med icke-användare, är frekvensen under graviditeten ännu högre, särskilt under perioden efter förlossningen (se figur 2). Risken för VTE hos kvinnor som använder p-piller har uppskattats till 3 till 9 per 10 000 kvinnoår. Risken för VTE är högst under det första året av användning. Data från en stor, prospektiv kohortsäkerhetsstudie av olika p-piller tyder på att denna ökade risk, jämfört med den hos icke-p-pilleranvändare, är störst under de första 6 månaderna av p-pilleranvändning. Data från denna säkerhetsstudie indikerar att den största risken för VTE föreligger efter initialt påbörjad p-piller eller omstart (efter ett 4 veckors eller längre p-pillerfritt intervall) med samma eller en annan p-piller.

Risken för tromboembolisk sjukdom på grund av orala preventivmedel försvinner gradvis efter att p-piller har avbrutits.

Figur 2 visar risken att utveckla VTE för kvinnor som inte är gravida och inte använder p-piller, för kvinnor som använder p-piller, för gravida kvinnor och för kvinnor i postpartumperioden. För att sätta risken för att utveckla en VTE i perspektiv: Om 10 000 kvinnor som inte är gravida och inte använder p-piller följs under ett år, kommer mellan 1 och 5 av dessa kvinnor att utveckla en VTE.

Figur 2: Sannolikheten för att utveckla en VTE

Om möjligt, stoppa Yasmin minst 4 veckor före och till och med 2 veckor efter större operationer eller andra operationer som är kända för att ha en förhöjd risk för tromboembolism.

Starta Yasmin tidigast 4 veckor efter förlossningen, hos kvinnor som inte ammar. Risken för postpartum tromboembolism minskar efter den tredje postpartumveckan, medan risken för ägglossning ökar efter den tredje postpartumveckan.

Användning av p-piller ökar också risken för arteriella tromboser såsom stroke och hjärtinfarkter, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer för dessa händelser.

P-piller har visat sig öka både de relativa och hänförbara riskerna för cerebrovaskulära händelser (trombotiska och hemorragiska stroke), även om risken generellt sett är störst bland äldre (> 35 år gamla), hypertensiva kvinnor som också röker. P-piller ökar också risken för stroke hos kvinnor med andra bakomliggande riskfaktorer.

Orala preventivmedel måste användas med försiktighet hos kvinnor med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

Stoppa Yasmin 0,03 mg om det finns oförklarlig synförlust, proptos, dubbelsidighet, papillödem eller retinala vaskulära lesioner. Utvärdera omedelbart för trombos i näthinnan. [Ser NEGATIVA REAKTIONER ]

Hyperkalemi

Yasmin innehåller 3 mg av progestinet DRSP, som har antimineralokortikoidaktivitet, inklusive risken för hyperkalemi hos högriskpatienter, jämförbar med en 25 mg dos av spironolakton. Yasmin är kontraindicerat hos patienter med tillstånd som predisponerar för hyperkalemi (det vill säga nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion och binjurebarksvikt). Kvinnor som får daglig, långvarig behandling för kroniska tillstånd eller sjukdomar med mediciner som kan öka serumkaliumkoncentrationen bör få sin serumkaliumkoncentration kontrollerad under den första behandlingscykeln. Läkemedel som kan öka serumkaliumkoncentrationen inkluderar ACE-hämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, heparin, aldosteronantagonister och NSAID. Överväg att övervaka serumkaliumkoncentrationen hos högriskpatienter som tar en stark CYP3A4-hämmare under lång tid och samtidigt. Starka CYP3A4-hämmare inkluderar antimykotika från azol (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), HIV/HCV-proteashämmare (t.ex. indinavir, boceprevir) och klaritromycin [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

Karcinom I Bröst Och Reproduktiva Organ

Kvinnor som för närvarande har eller har haft bröstcancer ska inte använda Yasmin eftersom bröstcancer är en hormonellt känslig tumör.

Det finns betydande bevis för att p-piller inte ökar förekomsten av bröstcancer. Även om vissa tidigare studier har föreslagit att p-piller kan öka förekomsten av bröstcancer, har nyare studier inte bekräftat sådana fynd.

Vissa studier tyder på att p-piller är associerade med en ökning av risken för livmoderhalscancer eller intraepitelial neoplasi. Det finns dock kontroverser om i vilken utsträckning dessa fynd kan bero på skillnader i sexuellt beteende och andra faktorer.

Leversjukdom

Avbryt Yasmin om gulsot utvecklas. Steroidhormoner kan metaboliseras dåligt hos patienter med nedsatt leverfunktion. Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan göra det nödvändigt att avbryta användningen av p-piller tills leverfunktionsmarkörer återgår till det normala och p-piller-orsak har uteslutits.

Leveradenom är associerade med användning av p-piller. En uppskattning av den hänförbara risken är 3,3 fall/100 000 COC-användare. Ruptur av leveradenom kan orsaka dödsfall genom intraabdominal blödning.

Studier har visat en ökad risk för att utveckla hepatocellulärt karcinom hos långvariga (> 8 år) p-pilleranvändare. Den hänförbara risken för levercancer hos COC-användare är dock mindre än ett fall per miljon användare.

Oral preventivmedelsrelaterad kolestas kan förekomma hos kvinnor med en historia av graviditetsrelaterad kolestas. Kvinnor med en historia av p-pillerrelaterad kolestas kan få tillståndet att återkomma med efterföljande p-pilleranvändning.

Högt blodtryck

För kvinnor med välkontrollerad hypertoni, övervaka blodtrycket och stoppa Yasmin 0,03 mg om blodtrycket stiger avsevärt. Kvinnor med okontrollerad hypertoni eller hypertoni med vaskulär sjukdom ska inte använda p-piller.

En ökning av blodtrycket har rapporterats hos kvinnor som tar p-piller, och denna ökning är mer sannolikt hos äldre kvinnor och med längre användningstid. Förekomsten av hypertoni ökar med ökande koncentration av gestagen.

Gallblåsan sjukdom

Studier tyder på en liten ökad relativ risk att utveckla gallblåsan bland COC-användare.

Kolhydrat- och lipidmetaboliska effekter

Övervaka noggrant prediabetiker och diabetiker som tar Yasmin. P-piller kan minska glukostoleransen på ett dosrelaterat sätt.

Överväg alternativa preventivmedel för kvinnor med okontrollerad dyslipidemi. En liten del av kvinnorna kommer att ha negativa lipidförändringar när de tar p-piller.

Kvinnor med hypertriglyceridemi, eller en familjehistoria därav, kan löpa en ökad risk för pankreatit när de använder p-piller.

Huvudvärk

Om en kvinna som tar Yasmin 0,03 mg utvecklar ny huvudvärk som är återkommande, ihållande eller svår, utvärdera orsaken och avbryt Yasmin 3 mg om så är indicerat.

En ökning av frekvensen eller svårighetsgraden av migrän under p-pilleranvändning (vilket kan vara prodromal till en cerebrovaskulär händelse) kan vara en anledning till omedelbart utsättande av p-piller.

Blödning Oregelbundenheter

Oplanerad (genombrotts- eller intracyklisk) blödning och stänkblödning förekommer ibland hos patienter på p-piller, särskilt under de första tre månaderna av användning. Om blödningen kvarstår eller uppstår efter tidigare regelbundna cykler, kontrollera orsaker som graviditet eller malignitet. Om patologi och graviditet utesluts, kan blödningsoregelbundenheter försvinna med tiden eller med byte till ett annat p-piller.

Data från tio kliniska prövningar av preventivmedelseffekt (N=2 467) visar att andelen kvinnor som tog Yasmin och upplevde oplanerad blödning minskade över tiden från 12 % vid cykel 2 till 6 % (cykel 13). Totalt 24 försökspersoner av 2 837 i Yasmin-studierna (

Den genomsnittliga varaktigheten av schemalagda blödningsepisoder hos majoriteten av försökspersonerna (86%-88%) var 4-7 dagar. Kvinnor som använder Yasmin 3mg kan uppleva frånvaro av abstinensblödningar, även om de inte är gravida. Baserat på försökspersoners dagböcker från prövningar av preventivmedelseffekt, under cyklerna 2–13 upplevde 1–11 % av kvinnorna per cykel ingen abstinensblödning. Vissa kvinnor kan drabbas av amenorré eller oligomenorré efter p-piller, särskilt när ett sådant tillstånd var preexisterande.

Om abstinensblödning inte uppstår, överväg möjligheten till graviditet. Om patienten inte har följt det föreskrivna doseringsschemat (missat en eller flera aktiva tabletter eller börjat ta dem en dag senare än hon borde ha), överväg möjligheten av graviditet vid tidpunkten för den första uteblivna menstruationen och vidta lämpliga diagnostiska åtgärder . Om patienten har följt den föreskrivna regimen och missar två på varandra följande perioder, uteslut graviditet.

P-piller Användning före eller under tidig graviditet

Omfattande epidemiologiska studier har inte visat på någon ökad risk för fosterskador hos kvinnor som har använt p-piller före graviditeten. Studier tyder inte heller på en teratogen effekt när p-piller tas oavsiktligt under tidig graviditet, särskilt inte när det gäller hjärtfel och lemminskningsdefekter.

Administrering av orala preventivmedel för att framkalla abstinensblödning bör inte användas som ett graviditetstest [se Användning i specifika populationer ].

Depression

Kvinnor med en historia av depression bör observeras noggrant och Yasmin avbrytas om depressionen återkommer i allvarlig grad.

Interferens med laboratorietester

Användningen av p-piller kan förändra resultaten av vissa laboratorietester, såsom koagulationsfaktorer, lipider, glukostolerans och bindande proteiner. Kvinnor på sköldkörtelhormonersättningsterapi kan behöva ökade doser av sköldkörtelhormon eftersom serumkoncentrationerna av sköldkörtelbindande globulin ökar vid användning av p-piller [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

DRSP orsakar en ökning av plasmareninaktivitet och plasmaaldosteron inducerad av dess milda anti-mineralokortikoidaktivitet.

Övervakning

En kvinna som tar p-piller bör ha ett årligt besök hos sin vårdgivare för en blodtryckskontroll och för annan indikerad vård.

Andra förhållanden

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtom på angioödem. Kloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor med en historia av kloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till kloasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning när de tar p-piller.

Information om patientrådgivning

Se "FDA-godkänd patientmärkning ( PATIENTINFORMATION ).”

• Informera patienter om att cigarettrökning ökar risken för allvarliga kardiovaskulära händelser vid användning av p-piller, och att kvinnor som är över 35 år och röker inte bör använda p-piller.
• Informera patienterna om att den ökade risken för VTE jämfört med icke-användare av p-piller är störst efter att ha påbörjat ett p-piller eller omstart (efter ett 4 veckors eller längre p-pillerfritt intervall) med samma eller en annan p-piller.
• Rådgör med patienter om informationen om risken för VTE med DRSP-innehållande p-piller jämfört med p-piller som innehåller levonorgestrel eller något annat gestagen.
• Informera patienterna om att Yasmin inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
• Rådgör patienter på VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER associerade med COC.
• Informera patienterna om att Yasmin 3mg innehåller DRSP. Drospirenon kan öka kalium. Patienter bör rådas att informera sin vårdgivare om de har njur-, lever- eller binjuresjukdom eftersom användning av Yasmin i närvaro av dessa tillstånd kan orsaka allvarliga hjärt- och hälsoproblem. De bör också informera sin vårdgivare om de för närvarande är på daglig, långtidsbehandling (NSAID, kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, ACE-hämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, heparin- eller aldosteronantagonister) för ett kroniskt tillstånd eller tar starka CYP3A4-hämmare.
• Informera patienterna om att Yasmin 0,03 mg inte är indicerat under graviditet. Om graviditet inträffar under behandling med Yasmin 3 mg, instruera patienten att avbryta ytterligare intag.
• Ge patienterna råd att ta en tablett dagligen genom munnen vid samma tidpunkt varje dag. Instruera patienterna vad de ska göra om piller missas. Ser "Vad du ska göra om du saknar piller" avsnitt i FDA-godkänd patientmärkning.
• Ge patienterna råd att använda en reserv eller alternativ preventivmetod när enzyminducerare används tillsammans med p-piller.
• Informera patienter som ammar eller som vill amma att p-piller kan minska produktionen av bröstmjölk. Detta är mindre sannolikt att inträffa om amningen är väl etablerad.
• Råda varje patient som börjar p-piller efter förlossningen och som ännu inte har haft mens, att använda ytterligare en preventivmetod tills hon har tagit en gul tablett i 7 dagar i följd.
• Informera patienterna om att amenorré kan uppstå. Uteslut graviditet vid amenorré i två eller flera på varandra följande cykler.

Icke-klinisk toxikologi

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

I en 24 månader lång oral karcinogenicitetsstudie på möss doserade med 10 mg/kg/dag DRSP enbart eller 1 + 0,01, 3 + 0,03 och 10 + 0,1 mg/kg/dag av DRSP och EE, 0,1 till 2 gånger exponeringen (AUC av DRSP) hos kvinnor som tog en dos av preventivmedel, fanns en ökning av karcinom i den härda körteln i gruppen som fick den höga dosen av enbart DRSP. I en liknande studie på råttor som fick 10 mg/kg/dag DRSP enbart eller 0,3 + 0,003, 3 + 0,03 och 10 + 0,1 mg/kg/dag DRSP och EE, 0,8 till 10 gånger exponeringen av kvinnor som tar en dos av preventivmedel, var en ökad förekomst av benigna och totala (godartade och maligna) binjurefeokromocytom i gruppen som fick den höga dosen av DRSP. Mutagenesstudier för DRSP utfördes in vivo och in vitro och inga tecken på mutagen aktivitet observerades.

Användning i specifika populationer

Graviditet

Det finns liten eller ingen ökad risk för fosterskador hos kvinnor som oavsiktligt använder p-piller under tidig graviditet. Epidemiologiska studier och metaanalyser har inte funnit en ökad risk för genitala eller icke-genitala fosterskador (inklusive hjärtfel och extremitetsreducerande defekter) efter exponering för lågdos p-piller före befruktning eller under tidig graviditet.

Administrering av p-piller för att framkalla abstinensblödning bör inte användas som ett graviditetstest. P-piller bör inte användas under graviditet för att behandla hotad eller vanemässig abort.

Kvinnor som inte ammar får börja p-piller tidigast fyra veckor efter förlossningen.

Ammande mödrar

Om möjligt, råda den ammande mamman att använda andra former av preventivmedel tills hon har avvänt sitt barn. Östrogenhaltiga p-piller kan minska mjölkproduktionen hos ammande mödrar. Detta är mindre sannolikt att inträffa när amningen väl är etablerad; det kan dock inträffa när som helst hos vissa kvinnor. Små mängder p-steroider och/eller metaboliter förekommer i bröstmjölk.

Efter oral administrering av Yasmin 0,03 mg utsöndrades cirka 0,02 % av DRSP-dosen i bröstmjölken hos kvinnor efter förlossningen inom 24 timmar. Detta resulterar i en maximal daglig dos på cirka 0,003 mg DRSP hos ett spädbarn.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effekt av Yasmin har fastställts hos kvinnor i fertil ålder. Effekten förväntas vara densamma för postpubertala ungdomar under 18 år och för användare 18 år och äldre. Användning av denna produkt före menarche är inte indicerat.

Geriatrisk användning

Yasmin har inte studerats på postmenopausala kvinnor och är inte indicerat för denna population.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Yasmin 0,03 mg är kontraindicerat till patienter med nedsatt njurfunktion [se KONTRAINDIKATIONER och VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Hos försökspersoner med kreatininclearance (CLcr) på 50–79 ml/min var DRSP-koncentrationerna i serum jämförbara med dem i en kontrollgrupp med CLcr ≥ 80 ml/min. Hos försökspersoner med CLcr på 30–49 ml/min var DRSP-koncentrationerna i serum i genomsnitt 37 % högre än i kontrollgruppen. Dessutom finns det en potential att utveckla hyperkalemi hos personer med nedsatt njurfunktion vars serumkalium ligger i det övre referensintervallet och som samtidigt använder kaliumsparande läkemedel [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

Patienter med nedsatt leverfunktion

Yasmin är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom [se KONTRAINDIKATIONER och VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]. Den genomsnittliga exponeringen för DRSP hos kvinnor med måttligt nedsatt leverfunktion är ungefär tre gånger högre än exponeringen hos kvinnor med normal leverfunktion. Yasmin har inte studerats på kvinnor med gravt nedsatt leverfunktion.

Lopp

Ingen kliniskt signifikant skillnad observerades mellan farmakokinetiken för DRSP eller EE hos japanska kontra kaukasiska kvinnor [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

REFERENSER

1. Seeger, JD, Loughlin, J., Eng, PM, Clifford, CR, Cutone, J. och Walker, AM (2007). Risk för tromboembolism hos kvinnor som tar etinylestradiol/drospirenon och andra orala preventivmedel. Obstet Gynecol 110, 587-593.

2. Dinger, JC, Heinemann, LA och Kuhl-Habich, D. (2007). Säkerheten för ett oralt preventivmedel som innehåller drospirenon: slutliga resultat från European Active Surveillance Study på orala preventivmedel baserat på 142 475 kvinnoåriga observationer. Preventivmedel 75, 344-354.

3. Kombinerade hormonella preventivmedel (CHC) och risken för kardiovaskulära endpoints. Sidney, S. (primär författare) http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM277384.pdf, tillgänglig 27 oktober 2011.

4. Lidegaard, O., Lokkegaard, E., Svendsen, AL, och Agger, C. (2009). Hormonell preventivmedel och risk för venös tromboembolism: nationell uppföljningsstudie. BMJ 339, b2890.

5. Lidegaard, O., Nielsen, LH, Skovlund, CW, Skjeldestad, FE, and Lokkegaard, E. (2011). Risk för venös tromboembolism vid användning av p-piller innehållande olika gestagener och östrogendoser: dansk kohortstudie, 2001-9. BMJ 343, d6423.

6. van Hylckama Vlieg, A., Helmerhorst, FM, Vandenbroucke, JP, Doggen, CJ och Rosendaal, FR (2009). Den venösa trombotiska risken för orala preventivmedel, effekter av östrogendos och gestagentyp: resultat från MEGA-fallkontrollstudien. BMJ 339, b2921.

7. Dinger, J., Assmann, A., Mohner, S. och Minh, TD (2010). Risk för venös tromboembolism och användning av dienogest- och drospirenon-innehållande orala preventivmedel: resultat från en tysk fallkontrollstudie. J Fam Plann Reprod Health Care 36, 123-129.

8. Jick, SS och Hernandez, RK (2011). Risk för icke-fatal venös tromboembolism hos kvinnor som använder p-piller innehållande drospirenon jämfört med kvinnor som använder p-piller innehållande levonorgestrel: fallkontrollstudie med data från USA:s påståenden. BMJ 342, d2151.

9. Parkin, L., Sharples, K., Hernandez, RK och Jick, SS (2011). Risk för venös tromboembolism hos användare av orala preventivmedel som innehåller drospirenon eller levonorgestrel: kapslad fall-kontrollstudie baserad på brittisk databas för allmän praxis. BMJ 342, d2139.

ÖVERDOS

Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar från överdosering, inklusive intag av barn. Överdosering kan orsaka abstinensblödningar hos kvinnor och illamående.

DRSP är en spironolaktonanalog som har anti-mineralokortikoidegenskaper. Serumkoncentrationen av kalium och natrium, och tecken på metabolisk acidos, bör övervakas vid överdosering.

KONTRAINDIKATIONER

Förskriv inte Yasmin 3 mg till kvinnor som är kända för att ha följande:

• Nedsatt njurfunktion
• Adrenal insufficiens
• En hög risk för arteriella eller venösa trombotiska sjukdomar. Exempel inkluderar kvinnor som är kända för att:
  • Rök, om över 35 år [se LÅDA VARNING och VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
  • Har djup ventrombos eller lungemboli, nu eller tidigare [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
  • Har cerebrovaskulär sjukdom [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
  • Har kranskärlssjukdom [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
  • Har trombogene klaff- eller trombogena rytmsjukdomar i hjärtat (till exempel subakut bakteriell endokardit med klaffsjukdom eller förmaksflimmer) [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
  • Har ärvt eller förvärvat hyperkoagulopatier [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
  • Har okontrollerad hypertoni [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
  • Har diabetes mellitus med kärlsjukdom [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
  • Har huvudvärk med fokala neurologiska symtom eller har migränhuvudvärk med eller utan aura om över 35 år [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Odiagnostiserad onormal livmoderblödning [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Bröstcancer eller annan östrogen- eller gestagenkänslig cancer, nu eller tidigare [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]
• Levertumör (godartad eller malign) eller leversjukdom [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och Användning i specifika populationer ]
• Graviditet, eftersom det inte finns någon anledning att använda p-piller under graviditeten [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och Användning i specifika populationer ]

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanism

P-piller minskar risken för att bli gravid främst genom att undertrycka ägglossningen. Andra möjliga mekanismer kan inkludera förändringar i livmoderhalsslem som hämmar spermiepenetration och endometrieförändringar som minskar sannolikheten för implantation.

Farmakodynamik

Drospirenon är en spironolaktonanalog med anti-mineralokortikoidaktivitet. Östrogenet i Yasmin är etinylestradiol (EE).

Inga specifika farmakodynamiska studier har utförts med Yasmin.

Farmakokinetik

Absorption

Den absoluta biotillgängligheten för DRSP från en tablett med en enhet är cirka 76 %. Den absoluta biotillgängligheten för EE är cirka 40 % som ett resultat av presystemisk konjugering och first-pass metabolism. Den absoluta biotillgängligheten av Yasmin 3mg, som är en kombinationstablett av DRSP och EE, har inte utvärderats. Serumkoncentrationer av DRSP och EE nådde toppnivåer inom 1-2 timmar efter administrering av Yasmin.

Farmakokinetiken för DRSP är dosproportionell efter enstaka doser på 1-10 mg. Efter daglig dosering av Yasmin observerades steady state DRSP-koncentrationer efter 8 dagar. Det fanns cirka 2 till 3 gånger ackumulering av serum Cmax och AUC (0-24h) värden av DRSP efter administrering av flera doser av Yasmin (se tabell 2).

För EE rapporteras steady-state tillstånd under andra halvan av en behandlingscykel. Efter daglig administrering av Yasmin serum Cmax och AUC (0-24h) ackumuleras EE-värdena med en faktor på cirka 1,5 till 2 (se tabell 2).

Mat effekt

Absorptionshastigheten av DRSP och EE efter engångsadministrering av en formulering som liknar Yasmin var långsammare under förhållanden med mat (hög fetthalt) och serum-Cmax minskade med cirka 40 % för båda komponenterna. Omfattningen av absorptionen av DRSP förblev dock oförändrad. Däremot reducerades graden av absorption av EE med cirka 20 % under matningsförhållanden.

Distribution

DRSP- och EE-serumkoncentrationerna minskar i två faser. Den skenbara distributionsvolymen för DRSP är cirka 4 L/kg och den för EE rapporteras vara cirka 4–5 L/kg.

DRSP binder inte till könshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindande globulin (CBG) men binder till cirka 97 % till andra serumproteiner. Flera doser under 3 cykler resulterade inte i någon förändring i den fria fraktionen (uppmätt vid dalkoncentrationer). EE rapporteras vara starkt men ospecifikt bundet till serumalbumin (ungefär 98,5 %) och inducerar en ökning av serumkoncentrationerna av både SHBG och CBG. EE-inducerade effekter på SHBG och CBG påverkades inte av variation av DRSP-dosen i intervallet 2 till 3 mg.

Ämnesomsättning

De två huvudmetaboliterna av DRSP som hittats i human plasma identifierades vara den sura formen av DRSP som genereras genom öppning av laktonringen och 4,5-dihydrodrospirenon-3-sulfatet, bildat genom reduktion och efterföljande sulfatering.

Dessa metaboliter visades inte vara farmakologiskt aktiva. Drospirenon är också föremål för oxidativ metabolism katalyserad av CYP3A4.

EE har rapporterats vara föremål för betydande tarm- och levermetabolism. Metabolism av EE och dess oxidativa metaboliter sker främst genom konjugering med glukuronid eller sulfat. CYP3A4 i levern är ansvarig för 2-hydroxyleringen som är den största oxidativa reaktionen. 2-hydroximetaboliten omvandlas ytterligare genom metylering och glukuronidering före urin- och fekal utsöndring.

Exkretion

DRSP-serumkoncentrationer kännetecknas av en halveringstid i terminal dispositionsfas på cirka 30 timmar efter både engångs- och multipeldosregimer. Utsöndringen av DRSP var nästan fullständig efter tio dagar och mängderna som utsöndrades var något högre i avföring jämfört med urin. DRSP metaboliserades i stor utsträckning och endast spårmängder av oförändrad DRSP utsöndrades i urin och feces. Minst 20 olika metaboliter observerades i urin och avföring. Cirka 38-47 % av metaboliterna i urinen var glukuronid- och sulfatkonjugat. I avföring utsöndrades cirka 17-20 % av metaboliterna som glukuronider och sulfater.

För EE har halveringstiden i terminal dispositionsfas rapporterats vara cirka 24 timmar. EE utsöndras inte oförändrat. EE utsöndras i urinen och avföringen som glukuronid- och sulfatkonjugat och genomgår enterohepatisk cirkulation.

Användning i specifika populationer

Pediatrisk användning: Säkerhet och effekt av Yasmin 0,03 mg har fastställts hos kvinnor i fertil ålder. Effekten förväntas vara densamma för postpubertala ungdomar under 18 år och för användare 18 år och äldre. Användning av denna produkt före menarche är inte indicerat.

Geriatrisk användning: Yasmin har inte studerats på postmenopausala kvinnor och är inte indicerat för denna population.

Lopp: Ingen kliniskt signifikant skillnad observerades mellan farmakokinetiken för DRSP eller EE hos japanska jämfört med kaukasiska kvinnor (åldern 25-35) när 3 mg DRSP/0,02 mg EE administrerades dagligen i 21 dagar. Andra etniska grupper har inte studerats specifikt.

Nedsatt njurfunktion: Yasmin är kontraindicerat till patienter med nedsatt njurfunktion.

Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för DRSP (3 mg dagligen i 14 dagar) och effekten av DRSP på serumkaliumkoncentrationer undersöktes i tre separata grupper av kvinnliga försökspersoner (n=28, ålder 30-65). Alla försökspersoner var på en diet med låg kalium. Under studien fortsatte 7 försökspersoner att använda kaliumsparande läkemedel för behandling av sin underliggande sjukdom. På den 14:e dagen (steady-state) av DRSP-behandling var DRSP-koncentrationerna i serum i gruppen med CLcr på 50–79 mL/min jämförbara med dem i kontrollgruppen med CLcr ≥ 80 mL/min. Serum-DRSP-koncentrationerna var i genomsnitt 37 % högre i gruppen med CLcr på 30–49 ml/min jämfört med de i kontrollgruppen. DRSP-behandling visade ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen. Även om hyperkalemi inte observerades i studien, ökade de genomsnittliga serumkaliumkoncentrationerna med upp till 0,33 mEq/L hos fem av de sju försökspersonerna som fortsatte att använda kaliumsparande läkemedel under studien. [Ser KONTRAINDIKATIONER och VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]

Nedsatt leverfunktion: Yasmin 0,03 mg är kontraindicerat för patienter med leversjukdom.

Den genomsnittliga exponeringen för DRSP hos kvinnor med måttligt nedsatt leverfunktion är ungefär tre gånger högre än exponeringen hos kvinnor med normal leverfunktion. Yasmin har inte studerats på kvinnor med gravt nedsatt leverfunktion. [Ser KONTRAINDIKATIONER och VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ]

Läkemedelsinteraktioner

Se märkningen av alla läkemedel som används samtidigt för att få ytterligare information om interaktioner med p-piller eller risken för enzymförändringar.

Effekter av andra läkemedel på kombinerade orala preventivmedel

Ämnen som minskar effekten av p-piller: Läkemedel eller växtbaserade produkter som inducerar vissa enzymer, inklusive CYP3A4, kan minska effekten av p-piller eller öka genombrottsblödningen.

Ämnen som ökar plasmakoncentrationerna av p-piller: Samtidig administrering av atorvastatin och vissa p-piller som innehåller EE ökar AUC-värdena för EE med cirka 20 %. Askorbinsyra och paracetamol kan öka plasmakoncentrationerna av EE, möjligen genom hämning av konjugering. I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie utförd på 20 premenopausala kvinnor, ökade samtidig administrering av en DRSP (3 mg)/EE (0,02 mg) p-piller med den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol (200 mg två gånger dagligen) under 10 dagar AUC( 0-24h) av DRSP och EE med 2,68-faldigt (90% KI: 2,44, 2,95) respektive 1,40-faldigt (90% KI: 1,31, 1,49). Ökningen av Cmax var 1,97-faldig (90 % KI: 1,79, 2,17) och 1,39-faldig (90 % KI: 1,28, 1,52) för DRSP respektive EE. Även om inga kliniskt relevanta effekter på säkerhet eller laboratorieparametrar inklusive serumkalium observerades, bedömde denna studie endast försökspersoner under 10 dagar. Den kliniska effekten för en patient som tar ett DRSP-innehållande p-piller samtidigt med kronisk användning av en CYP3A4/5-hämmare är okänd [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

HIV/HCV-proteashämmare och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare: Signifikanta förändringar (ökning eller minskning) i plasmakoncentrationerna av östrogen och progestin har noterats i vissa fall av samtidig administrering med HIV/HCV-proteashämmare eller med icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare.

Antibiotika: Det har förekommit rapporter om graviditet vid användning av hormonella preventivmedel och antibiotika, men kliniska farmakokinetiska studier har inte visat konsekventa effekter av antibiotika på plasmakoncentrationer av syntetiska steroider.

Effekter av kombinerade orala preventivmedel på andra läkemedel

P-piller som innehåller EE kan hämma metabolismen av andra föreningar. P-piller har visat sig minska plasmakoncentrationerna av lamotrigin signifikant, troligtvis på grund av induktion av lamotriginglukuronidering. Detta kan minska anfallskontrollen; därför kan dosjusteringar av lamotrigin vara nödvändiga. Se märkningen av det samtidigt använda läkemedlet för att få ytterligare information om interaktioner med p-piller eller potentialen för enzymförändringar.

In vitro är EE en reversibel hämmare av CYP2C19, CYP1A1 och CYP1A2 samt en mekanismbaserad hämmare av CYP3A4/5, CYP2C8 och CYP2J2. Metabolism av DRSP och potentiella effekter av DRSP på hepatiska CYP-enzymer har undersökts i in vitro- och in vivo-studier. I in vitro-studier påverkade DRSP inte omsättningen av modellsubstrat för CYP1A2 och CYP2D6, men hade en hämmande effekt på omsättningen av modellsubstrat för CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4, där CYP2C19 är det mest känsliga enzymet. Den potentiella effekten av DRSP på CYP2C19-aktiviteten undersöktes i en klinisk farmakokinetisk studie med omeprazol som markörsubstrat. I studien med 24 postmenopausala kvinnor [inklusive 12 kvinnor med homozygot (vildtyp) CYP2C19-genotyp och 12 kvinnor med heterozygot CYP2C19-genotyp] påverkade inte den dagliga orala administreringen av 3 mg DRSP under 14 dagar det orala clearance av omeprazol (40 mg) enkel oral dos) och CYP2C19-produkten 5-hydroxiomeprazol. Dessutom hittades ingen signifikant effekt av DRSP på systemisk clearance av CYP3A4-produkten omeprazolsulfon. Dessa resultat visar att DRSP inte hämmade CYP2C19 och CYP3A4 in vivo.

Två ytterligare kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med simvastatin och midazolam som markörsubstrat för CYP3A4 utfördes var och en på 24 friska postmenopausala kvinnor. Resultaten av dessa studier visade att farmakokinetiken för CYP3A4-substraten inte påverkades av steady state DRSP-koncentrationer som uppnåddes efter administrering av 3 mg DRSP/dag.

Kvinnor på sköldkörtelhormonersättningsterapi kan behöva ökade doser av sköldkörtelhormon eftersom serumkoncentrationen av sköldkörtelbindande globulin ökar vid användning av p-piller.

Interaktioner med läkemedel som har potential att öka serumkaliumkoncentrationen: Det finns en potential för en ökning av serumkaliumkoncentrationen hos kvinnor som tar Yasmin 3mg tillsammans med andra läkemedel som kan öka serumkaliumkoncentrationen [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

En läkemedelsinteraktionsstudie av DRSP 3 mg/östradiol (E2) 1 mg jämfört med placebo utfördes på 24 lindrigt hypertensiva postmenopausala kvinnor som tog enalaprilmaleat 10 mg två gånger dagligen. Kaliumkoncentrationer erhölls varannan dag under totalt 2 veckor hos alla försökspersoner. Genomsnittliga serumkaliumkoncentrationer i DRSP/E2-behandlingsgruppen i förhållande till baslinjen var 0,22 mEq/L högre än de i placebogruppen. Serumkaliumkoncentrationer mättes också vid flera tidpunkter under 24 timmar vid baslinjen och på dag 14. På dag 14 var förhållandena för serumkalium Cmax och AUC i DRSP/E2-gruppen till de i placebogruppen 0,955 (90 % KI) : 0,914, 0,999) respektive 1,010 (90 % KI: 0,944, 1,08). Ingen patient i någon av behandlingsgrupperna utvecklade hyperkalemi (serumkaliumkoncentrationer > 5,5 mEq/L).

Kliniska studier

de kliniska effektstudierna på upp till 2 år fullföljde 2 629 försökspersoner 33 160 användningscykler utan någon annan preventivmetod. Medelåldern för försökspersonerna var 25,5 ± 4,7 år. Åldersspannet var 16 till 37 år. Rasdemografin var: 83 % kaukasiska, 1 % latinamerikaner, 1 % svarta,

PATIENTINFORMATION

Guide för hur du använder Yasmin

P-piller hjälper till att minska chanserna att bli gravid när de tas enligt anvisningarna. De skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Vad är Yasmin 3mg?

Yasmin är ett p-piller. Den innehåller två kvinnliga hormoner, ett syntetiskt östrogen som kallas etinylestradiol och ett gestagen som heter drospirenon.

Progestin drospirenon kan öka kalium. Därför ska du inte ta Yasmin 3mg om du har njur-, lever- eller binjuresjukdom eftersom detta kan orsaka allvarliga hjärt- och hälsoproblem. Andra läkemedel kan också öka kalium. Om du för närvarande är på daglig, långtidsbehandling för ett kroniskt tillstånd med någon av medicinerna nedan, bör du rådfråga din läkare om Yasmin 3mg är rätt för dig, och under den första månaden du tar Yasmin bör du ha ett blodprov för att kontrollera din kaliumnivå.

• NSAID (ibuprofen [Motrin, Advil], naproxen [Aleve och andra] när de tas långvarigt och dagligen för behandling av artrit eller andra problem)
• Kaliumsparande diuretika (spironolakton och andra)
• Kaliumtillskott
• ACE-hämmare (Capoten, Vasotec, Zestril och andra)
• Angiotensin-II-receptorantagonister (Cozaar, Diovan, Avapro och andra)
• Heparin
• Aldosteronantagonister

Hur bra fungerar Yasmin?

Din chans att bli gravid beror på hur väl du följer instruktionerna för att ta dina p-piller. Ju bättre du följer instruktionerna, desto mindre chans har du att bli gravid.

Baserat på resultaten från två kliniska studier kan cirka 1 kvinna av 100 kvinnor bli gravid under det första året de använder Yasmin.

Följande diagram visar chansen att bli gravid för kvinnor som använder olika preventivmedel. Varje ruta på diagrammet innehåller en lista över preventivmetoder som liknar effektiviteten. De mest effektiva metoderna finns överst i diagrammet. Rutan längst ner i diagrammet visar chansen att bli gravid för kvinnor som inte använder preventivmedel och försöker bli gravida.

Hur tar jag Yasmin?

1. Se till att läsa dessa anvisningar innan du börjar ta dina piller eller när du är osäker på vad du ska göra.

2. Rätt sätt att ta p-piller är att ta ett piller varje dag vid samma tidpunkt i den ordning som står på förpackningen. Ta helst p-piller efter kvällsmaten eller vid läggdags, med lite vätska efter behov. Yasmin kan tas utan hänsyn till måltider.

Om du missar piller kan du bli gravid. Detta inkluderar att starta paketet sent. Ju fler piller du missar, desto mer sannolikt är det att du blir gravid. Se "VAD MAN GÖR OM DU MISSAR PILLER" nedan.

3. Många kvinnor har stänkblödningar eller lätta blödningar vid oväntade tillfällen, eller kan ha ont i magen under de första 1-3 förpackningarna med piller.

Om du har stänkblödningar eller lätta blödningar eller känner dig illamående i magen, sluta inte ta p-piller. Problemet kommer vanligtvis att försvinna. Om det inte försvinner, kolla med din vårdgivare.

4. Saknade piller kan också orsaka stänkblödningar eller lätta blödningar, även när du tar igen dessa missade piller. De dagar du tar två piller, för att kompensera för missade piller, kan du också få lite ont i magen.

5. Om du har kräkningar (inom 3 till 4 timmar efter att du tagit ditt p-piller), bör du följa instruktionerna för "VAD MAN GÖR OM DU MISSAR PILLER". Om du har diarré eller om du tar vissa mediciner, inklusive vissa antibiotika och vissa växtbaserade produkter som johannesört, kanske dina piller inte fungerar lika bra.

Använd en reservmetod (som kondomer och spermiedödande medel) tills du kollar med din vårdgivare.

6. Om du har svårt att komma ihåg att ta p-piller, prata med din läkare om hur du kan göra det lättare att ta p-piller eller om att använda en annan preventivmetod.

7. Om du har några frågor eller är osäker på informationen i denna broschyr, ring din vårdgivare.

Innan du börjar ta dina piller

1. Bestäm vilken tid på dygnet du vill ta ditt p-piller Det är viktigt att ta Yasmin 3mg i den ordning som anges på förpackningen vid samma tidpunkt varje dag, helst efter kvällsmaten eller vid sänggåendet, med lite vätska efter behov. Yasmin kan tas utan hänsyn till måltider.

2. Titta på ditt pillerpaket – det har 28 piller

Yasmin-pillerförpackningen har 21 gula piller (med hormoner) som ska tas i tre veckor, följt av 7 vita piller (utan hormoner) som ska tas under en vecka.

3. Leta även efter:

a) Var på förpackningen man ska börja ta piller,

b) I vilken ordning du ska ta pillren (följ pilarna)

4. Se till att du alltid har redo (a) en annan typ av preventivmedel (som kondomer och spermiedödande medel) att använda som reserv ifall du missar piller, och (b) ett extra, fullt p-pillerpaket.

När ska man börja med det första paketet med piller

Du kan välja vilken dag du ska börja ta ditt första paket med piller. Bestäm med din vårdgivare vilken som är den bästa dagen för dig. Välj en tid på dagen som är lätt att komma ihåg.

Start dag 1:

1. Ta det första gula pillret i förpackningen under de första 24 timmarna av din mens.

2. Du behöver inte använda en reservmetod för preventivmedel, eftersom du börjar p-piller i början av din mens. Men om du börjar med Yasmin 3mg senare än den första dagen av din mens, bör du använda en annan preventivmetod (som kondom och spermiedödande medel) som reservmetod tills du har tagit 7 gula piller.

Söndagsstart:

1. Ta det första gula pillret i förpackningen söndagen efter att din mens har börjat, även om du fortfarande blöder. Om din mens börjar på söndag, påbörja förpackningen samma dag.

2. Använd en annan preventivmetod (som kondom och spermiedödande medel) som reservmetod om du har sex när som helst från den söndag du startar din första förpackning till nästa söndag (7 dagar). Detta gäller även om du börjar med Yasmin efter att ha varit gravid och du inte har haft mens sedan graviditeten.

När du byter från ett annat p-piller

Vid byte från ett annat p-piller bör Yasmin påbörjas samma dag som en ny förpackning av det tidigare p-piller skulle ha påbörjats.

När du byter från en annan typ av preventivmetod

När du byter från ett depotplåster eller vaginalring ska Yasmin 3mg startas när nästa applicering skulle ha varit inne. När du byter från en injektion ska Yasmin startas när nästa dos skulle ha varit beräknad. När du byter från ett intrauterint preventivmedel eller ett implantat ska Yasmin påbörjas samma dag som det tas bort.

Vad du ska göra under månaden

1. Ta ett piller vid samma tidpunkt varje dag tills förpackningen är tom.

Hoppa inte över piller även om du har fläckar eller blödningar mellan menstruationerna eller känner dig illamående.

Hoppa inte över piller även om du inte har sex så ofta.

2. När du är klar med en förpackning med piller, starta nästa förpackning dagen efter ditt sista vita piller. Vänta inte några dagar mellan förpackningarna.

Vad du ska göra om du saknar piller

Om du missar 1 gult piller i förpackningen:

• Ta det så fort du kommer ihåg. Ta nästa tablett vid din vanliga tid. Det betyder att du kan ta två piller på en dag.
• Du behöver inte använda en reservpreventivmetod om du har sex.

Om du missar 2 gula piller i rad under vecka 1 eller vecka 2 i din förpackning:

• Ta två piller den dag du kommer ihåg och två piller nästa dag.
• Ta sedan ett piller om dagen tills du avslutar förpackningen.
• Du kan bli gravid om du har sex inom de 7 dagarna efter att du har börjat om p-piller. Du måste använda en annan preventivmetod (som kondom och spermiedödande medel) som backup under dessa 7 dagar.

Om du missar 2 gula piller i rad under vecka 3 eller vecka 4 i din förpackning:

1. Om du är en dag 1-startare:

Kasta ut resten av p-pillerförpackningen och starta en ny förpackning samma dag.

2. Om du är en söndagsförrättare:

Fortsätt ta ett piller varje dag fram till söndag. På söndag, släng ut resten av förpackningen och påbörja en ny förpackning med piller samma dag.

3. Du kan bli gravid om du har sex inom de 7 dagarna efter att du har börjat använda p-piller igen. Du måste använda en annan preventivmetod (som kondom och spermiedödande medel) som backup under dessa 7 dagar.

4. Du kanske inte har mens den här månaden men detta förväntas. Men om du missar mens två månader i rad, ring din vårdgivare eftersom du kan vara gravid.

Om du missar 3 eller fler gula piller i rad under en vecka:

1. Om du är en dag 1-startare:

Kasta ut resten av p-pillerförpackningen och starta en ny förpackning samma dag.

2. Om du är en söndagsförrättare:

Fortsätt ta 1 piller varje dag fram till söndag. På söndag, släng ut resten av förpackningen och påbörja en ny förpackning med piller samma dag.

3. Du kan bli gravid om du har sex inom de 7 dagarna efter att du har börjat använda p-piller igen. Du måste använda en annan preventivmetod (som kondomer och spermiedödande medel) som backup under dessa 7 dagar.

4. Du kanske inte har mens den här månaden men detta förväntas. Men om du missar mens två månader i rad, ring din vårdgivare eftersom du kan vara gravid.

Om du missar något av de 7 vita pillren under vecka 4:

Kasta tabletterna du missat.

Fortsätt ta ett piller varje dag tills förpackningen är tom.

Du behöver ingen säkerhetskopieringsmetod.

Slutligen, om du fortfarande inte är säker på vad du ska göra med de piller du har missat:

Använd en reservmetod (som kondomer och spermiedödande medel) när du har sex.

Kontakta din vårdgivare och fortsätt att ta ett aktivt gult piller varje dag tills annat anges.

VEM SKA INTE TA Yasmin?

Din vårdgivare kommer inte att ge dig Yasmin 0,03 mg om du:

• Någonsin haft blodproppar i benen (djup ventrombos), lungor (lungemboli) eller ögon (näthinnetrombos)
• Har någonsin haft en stroke
• Har någonsin haft en hjärtattack
• Har vissa hjärtklaffproblem eller hjärtrytmavvikelser som kan orsaka blodproppar i hjärtat
• Har ett ärftligt problem med ditt blod som gör att det koagulerar mer än normalt
• Har högt blodtryck som medicinen inte kan kontrollera
• Har diabetes med skador på njure, ögon, nerver eller blodkärl
• Någonsin haft vissa typer av svår migränhuvudvärk med aura, domningar, svaghet eller synförändringar
• Har någonsin haft bröstcancer eller någon cancer som är känslig för kvinnliga hormoner
• Har leversjukdom, inklusive levertumörer
• Har njursjukdom
• Har binjuresjukdom

Ta heller inte p-piller om du:

• Röker och är över 35 år
• Är eller misstänker att du är gravid

P-piller kanske inte är ett bra val för dig om du någonsin har haft gulsot (gulfärgning av hud eller ögon) orsakad av graviditet (även kallad graviditetskolestas).

Berätta för din vårdgivare om du någonsin har haft något av ovanstående tillstånd (din vårdgivare kan rekommendera en annan preventivmetod).

Vad mer bör jag veta om att ta Yasmin?

P-piller skyddar dig inte mot någon sexuellt överförbar sjukdom, inklusive HIV, viruset som orsakar AIDS.

Hoppa inte över några piller, även om du inte har sex ofta.

Om du missar mens kan du vara gravid. Men vissa kvinnor missar mens eller har lätt mens på p-piller, även när de inte är gravida. Kontakta din vårdgivare för råd om du:

• Tror du är gravid
• Missar en mens och har inte tagit dina p-piller i tid varje dag
• Missar två perioder i rad

P-piller ska inte tas under graviditet. P-piller som tas av misstag under graviditeten är dock inte kända för att orsaka fosterskador.

På grund av en ökad risk för blodproppar bör du sluta med Yasmin 0,03 mg minst fyra veckor innan du genomgår en större operation och inte starta om den förrän minst två veckor efter operationen.

Om du ammar, överväg en annan preventivmetod tills du är redo att sluta amma. P-piller som innehåller östrogen, som Yasmin, kan minska mängden mjölk du gör. En liten mängd av p-pillrets hormoner går över i bröstmjölken.

Om du har kräkningar eller diarré kanske dina p-piller inte fungerar lika bra. Ta ytterligare ett piller om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit ditt p-piller, eller använd en annan preventivmetod, som kondomer och en spermiedödande medel, tills du kollar med din läkare.

Om du är schemalagd för laboratorietester, berätta för din läkare att du tar p-piller. Vissa blodprover kan påverkas av p-piller.

Berätta för din vårdgivare om alla mediciner du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.

Yasmin kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur väl Yasmin 3mg fungerar. Vet vilka mediciner du tar.

Håll en lista över dem för att visa din vårdgivare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.

Vilka är de allvarligaste riskerna med att ta p-piller?

Liksom graviditet ökar p-piller risken för allvarliga blodproppar (se följande graf), särskilt hos kvinnor som har andra riskfaktorer, såsom rökning, fetma eller ålder över 35. Denna ökade risk är högst när du börjar ta p-piller och när du startar om samma eller olika p-piller efter att du inte använt dem på en månad eller mer. Kvinnor som använder p-piller med drospirenon (som Yasmin) kan ha en högre risk att få en blodpropp. Vissa studier rapporterade att risken för blodproppar var högre för kvinnor som använder p-piller som innehåller drospirenon än för kvinnor som använder p-piller som inte innehåller drospirenon.

Prata med din vårdgivare om din risk att få en blodpropp innan du bestämmer dig för vilket p-piller som är rätt för dig.

Det är möjligt att dö eller bli permanent invalidiserad av ett problem som orsakats av en blodpropp, såsom en hjärtattack eller en stroke. Några exempel på allvarliga proppar är blodproppar i:

• Ben (djup ventrombos eller DVT)
• Lungor (lungemboli eller PE)
• Ögon (förlust av syn)
• Hjärta (hjärtinfarkt)
• Hjärnblödning)

För att sätta risken att utveckla en blodpropp i perspektiv: Om 10 000 kvinnor som inte är gravida och inte använder p-piller följs under ett år kommer mellan 1 och 5 av dessa kvinnor att utveckla en blodpropp. Figuren nedan visar sannolikheten för att utveckla en allvarlig blodpropp för kvinnor som inte är gravida och inte använder p-piller, för kvinnor som använder p-piller, för gravida kvinnor och för kvinnor under de första 12 veckorna efter förlossningen .

Sannolikhet för att utveckla en allvarlig blodpropp

Några kvinnor som tar p-piller kan få:

• Högt blodtryck
• Gallblåsan problem
• Sällsynta cancerösa eller icke-cancerösa levertumörer

Alla dessa händelser är ovanliga hos friska kvinnor.

Ring din vårdgivare omedelbart om du har:

• Ihållande smärta i benen
• Plötslig andnöd
• Plötslig blindhet, delvis eller fullständig
• Svår smärta i bröstet
• Plötslig, svår huvudvärk till skillnad från din vanliga huvudvärk
• Svaghet eller domningar i en arm eller ben, eller problem med att tala
• Gulning av huden eller ögongloberna

Vilka är de vanligaste biverkningarna av p-piller?

De vanligaste biverkningarna av p-piller är:

• Fläckar eller blödningar mellan menstruationerna
• Illamående
• Ömhet i brösten
• Huvudvärk

Dessa biverkningar är vanligtvis milda och försvinner vanligtvis med tiden.

Mindre vanliga biverkningar är:

• Acne
• Mindre sexuell lust
• Uppblåsthet eller vätskeretention
• Fläckig mörkare av huden, särskilt i ansiktet
• Högt blodsocker, särskilt hos kvinnor som redan har diabetes
• Höga nivåer av fett (kolesterol; triglycerider) i blodet
• Depression, speciellt om du har haft depression tidigare. Ring din vårdgivare omedelbart om du har några tankar på att skada dig själv.
• Problem med att tolerera kontaktlinser
• Viktförändringar

Detta är inte en komplett lista över möjliga biverkningar. Tala med din vårdgivare om du får några biverkningar som berör dig. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Inga allvarliga problem har rapporterats från en överdosering av p-piller, även om de av misstag tagits av barn.

Orsakar p-piller cancer?

P-piller verkar inte orsaka bröstcancer. Men om du har bröstcancer nu, eller har haft det tidigare, använd inte p-piller eftersom vissa bröstcancer är känsliga för hormoner.

Kvinnor som använder p-piller kan ha en något högre chans att få livmoderhalscancer. Detta kan dock bero på andra skäl som att ha fler sexpartners.

Vad bör jag veta om min mens när jag tar Yasmin?

Oregelbunden vaginal blödning eller stänkblödning kan uppstå medan du tar Yasmin. Oregelbundna blödningar kan variera från lätt färgning mellan menstruationer till genombrottsblödning, vilket är ett flöde ungefär som en vanlig mens. Oregelbundna blödningar inträffar oftast under de första månaderna av p-piller, men kan också uppstå efter att du har tagit p-piller en tid. Sådan blödning kan vara tillfällig och indikerar vanligtvis inte några allvarliga problem. Det är viktigt att fortsätta ta dina piller enligt schemat. Om blödningen inträffar i mer än en cykel, är ovanligt kraftig eller varar i mer än några dagar, ring din vårdgivare.

Vissa kvinnor kanske inte har mens men detta bör inte vara oroande så länge du har tagit p-piller regelbundet i tid.

Vad händer om jag missar min schemalagda period när jag tar Yasmin?

Det är inte ovanligt att man missar mens. Men om du missar två mens i rad eller missar en mens när du inte har tagit dina p-piller regelbundet i tid, ring din vårdgivare. Meddela även din vårdgivare om du har symtom på graviditet som illamående på morgonen eller ovanlig ömhet i brösten. Det är viktigt att din vårdgivare kontrollerar dig för att ta reda på om du är gravid. Sluta ta Yasmin 3mg om du är gravid.

Vad händer om jag vill bli gravid?

Du kan sluta ta p-piller när du vill. Överväg ett besök hos din vårdgivare för en kontroll före graviditeten innan du slutar ta p-piller.

Allmänna råd om Yasmin

Din vårdgivare skrev ut Yasmin 0,03 mg åt dig. Vänligen dela inte Yasmin med någon annan. Förvara Yasmin utom räckhåll för barn.

Om du har funderingar eller frågor, fråga din vårdgivare. Du kan också be din vårdgivare om en mer detaljerad etikett skriven för medicinsk personal.