Plan B 1.5mg Levonorgestrel Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Plan B 1,5 mg och hur används det?

Plan B 1,5 mg är ett receptbelagt läkemedel som används som akut preventivmedel. Plan B 1,5 mg kan användas ensamt eller tillsammans med andra mediciner.

Plan B 1,5 mg tillhör en klass av läkemedel som kallas progestiner; Preventivmedel, Oral.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Plan B 1,5 mg?

Plan B kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• kraftig smärta i nedre magen, särskilt 3-5 veckor efter att ha tagit p-piller

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Plan B inkluderar:

• lätt magsmärta,
• bröstsmärtor eller ömhet,
• illamående,
• kräkningar,
• diarre,
• huvudvärk,
• yrsel,
• känner mig trött och
• förändringar i din menstruation

Tala om för din läkare om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Plan B. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

Varje Plan B 1,5 mg tablett innehåller 0,75 mg av en enda aktiv steroidingrediens, levonorgestrel [18,19Dinorpregn-4-en-20-yn-3-on-13-etyl-17-hydroxi-, (17α)-(-) -], ett helt syntetiskt gestagen. De inaktiva ingredienserna som finns är kolloidal kiseldioxid, potatisstärkelse, gelatin, magnesiumstearat, talk, majsstärkelse och laktosmonohydrat. Levonorgestrel har en molekylvikt på 312,45 och följande strukturella och molekylära formler:

INDIKATIONER

Plan B® är ett akut preventivmedel som endast innehåller gestagen, indicerat för att förebygga graviditet efter oskyddat samlag eller ett känt eller misstänkt preventivmedelssvikt. För att uppnå optimal effekt bör den första tabletten tas så snart som möjligt inom 72 timmar efter samlag. Den andra tabletten ska tas 12 timmar senare.

Plan B är endast tillgänglig på recept för kvinnor yngre än 17 år, och tillgänglig över disk för kvinnor 17 år och äldre.

Plan B är inte indicerat för rutinmässig användning som preventivmedel.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Ta en tablett av Plan B oralt så snart som möjligt inom 72 timmar efter oskyddat samlag eller ett känt eller misstänkt preventivmedelssvikt. Effekten är bättre om tabletten tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Den andra tabletten ska tas 12 timmar efter den första dosen. Plan B kan användas när som helst under menstruationscykeln.

Om kräkningar inträffar inom två timmar efter att du tagit någon av medicinerna, bör du överväga att upprepa dosen.

HUR LEVERERAS

Doseringsformer och styrkor

Varje Plan B 1,5 mg tablett levereras som en vit, rund tablett innehållande 0,75 mg levonorgestrel och är märkt med INOR på ena sidan.

Förvaring Och Hantering

Plan B (levonorgestrel) tabletter, 0,75 mg , finns tillgängliga för en enda behandlingskur i PVC/aluminiumfolie blisterförpackningar med två tabletter vardera. Tabletten är vit, rund och märkt INOR på ena sidan.

Tillgänglig som: Användningsenhet NDC 51285-769-93

Förvara Plan B 1,5 mg tabletter vid kontrollerad rumstemperatur, 20° till 25°C (68° till 77°F); utflykter tillåtna mellan 15° till 30°C (59° till 86°F) [se USP].

Tillverkare av: Gedeon Richter, Ltd., Budapest, Ungern för Teva Women's Health, Inc. Reviderad: sep 2017.

BIEFFEKTER

Erfarenhet av klinisk prövning

Eftersom kliniska prövningar genomförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och återspeglar kanske inte frekvensen som observerats i klinisk praxis.

En dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning med 1 955 utvärderbara kvinnor jämförde effekten och säkerheten för Plan B (en 0,75 mg tablett levonorgestrel tagen inom 72 timmar efter oskyddat samlag och en tablett tagen 12 timmar senare) med Yuzpe-kuren (två tabletter) var och en innehåller 0,25 mg levonorgestrel och 0,05 mg etinylöstradiol, tagna inom 72 timmar efter samlag, och två tabletter tagna 12 timmar senare).

De vanligaste biverkningarna (>10 %) i den kliniska prövningen för kvinnor som fick Plan B 1,5 mg var menstruationsförändringar (26 %), illamående (23 %), buksmärtor (18 %), trötthet (17 %), huvudvärk ( 17 %), yrsel (11 %) och ömhet i brösten (11 %). Tabell 1 listar de biverkningar som rapporterades hos ≥5 % av Plan B 1,5 mg användare.

Erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats under användning av Plan B efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.

Gastrointestinala störningar

Buksmärtor, illamående, kräkningar

Allmänna störningar och villkor för administrationsplatsen

Trötthet

Störningar i nervsystemet

Yrsel, huvudvärk

Reproduktionssystemet och bröststörningar

Dysmenorré, oregelbunden menstruation, oligomenorré, bäckensmärta

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Läkemedel eller växtbaserade produkter som inducerar enzymer, inklusive CYP3A4, som metaboliserar progestiner kan minska plasmakoncentrationerna av progestiner och kan minska effektiviteten av piller som endast innehåller gestagen. Vissa läkemedel eller växtbaserade produkter som kan minska effektiviteten av piller med endast gestagen inkluderar:

• barbiturater (inklusive primidon)
• bosentan
• karbamazepin
• felbamat
• griseofulvin
• oxkarbazepin
• fenytoin
• rifampin
• Johannesört
• topiramat

Signifikanta förändringar (ökning eller minskning) i plasmanivåerna av progestin har noterats i vissa fall av samtidig administrering med HIV-proteashämmare eller med icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare. Samtidig administrering av efavirenz har visat sig minska plasmanivåerna av levonorgestrel (AUC) med cirka 50 %, vilket kan minska effektiviteten av Plan B.

Se märkningen av alla läkemedel som används samtidigt för att få ytterligare information om interaktioner med piller som endast innehåller gestagen eller risken för enzymförändringar.

Narkotikamissbruk och beroende

Levonorgestrel är inte en kontrollerad substans. Det finns ingen information om beroende i samband med användningen av Plan B.

VARNINGAR

Ingår som en del av "FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER" Sektion

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Ektopisk graviditet

Utomkvedshavandeskap står för cirka 2 % av alla rapporterade graviditeter. Upp till 10 % av de graviditeter som rapporterats i kliniska studier av rutinmässig användning av preventivmedel som endast innehåller gestagen är ektopiska.

En historia av utomkvedshavandeskap är inte en kontraindikation för användning av denna akuta preventivmetod. Vårdgivare bör dock överväga möjligheten av en utomkvedshavandeskap hos kvinnor som blir gravida eller klagar på smärta i nedre delen av buken efter att ha tagit Plan B. En uppföljande fysisk undersökning eller bäckenundersökning rekommenderas om det finns några tvivel om den allmänna hälsan eller graviditeten. status för en kvinna efter att ha tagit Plan B.

Befintlig graviditet

Plan B är inte effektiv för att avbryta en befintlig graviditet.

Effekter på mens

Vissa kvinnor kan uppleva fläckar några dagar efter att de tagit Plan B. Menstruationsblödningsmönster är ofta oregelbundna bland kvinnor som använder p-piller som endast innehåller gestagen och kvinnor som använder levonorgestrel för postcoital och akut preventivmedel.

Om det finns en fördröjning i början av förväntad menstruation efter 1 vecka, överväg möjligheten till graviditet.

STI/HIV

lan B skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara infektioner (STI).

Fysisk undersökning och uppföljning

En fysisk undersökning krävs inte innan plan B förskrivs. En uppföljande fysisk undersökning eller bäckenundersökning rekommenderas om det finns några tvivel om den allmänna hälsan eller graviditetsstatusen för någon kvinna efter att ha tagit Plan B.

Fertilitet efter utsättning

En snabb återgång av fertiliteten är sannolikt efter behandling med Plan B för akut preventivmedel; därför bör rutinmässig preventivmetod fortsätta eller påbörjas så snart som möjligt efter användning av plan B för att säkerställa fortsatt förebyggande av graviditet.

Information om patientrådgivning

Information för patienter

• Ta Plan B 1,5 mg så snart som möjligt och inte mer än 72 timmar efter oskyddat samlag eller ett känt eller misstänkt preventivmedelssvikt.
• Om du kräks inom två timmar efter att du tagit någon av tabletterna, kontakta omedelbart din vårdgivare för att diskutera om du ska ta ytterligare en tablett.
• Sök läkarvård om du upplever svår smärta i nedre delen av magen 3 till 5 veckor efter att du tagit Plan B 1,5 mg, för att utvärderas för en utomkvedshavandeskap.
• Efter att ha tagit Plan B, överväg möjligheten att bli gravid om din mens är försenad mer än en vecka efter det datum du förväntade dig din mens.
• Använd inte Plan B som rutinmässig preventivmedel.
• Plan B är inte effektiv för att avbryta en befintlig graviditet.
• Plan B 1,5 mg skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar/infektioner.
• eller kvinnor yngre än 17 år, Plan B 1,5 mg är endast tillgängligt på recept.

Icke-klinisk toxikologi

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

Cancerframkallande egenskaper

Det finns inga bevis för ökad risk för cancer vid kortvarig användning av gestagen. Det fanns ingen ökning av tumörgenicitet efter administrering av levonorgestrel till råttor i 2 år med cirka 5 μg/dag, till hundar i 7 år med upp till 0,125 mg/kg/dag, eller till rhesusapor i 10 år med upp till 250 μg/dag kg/dag. I en annan 7-årig hundstudie ökade administrering av levonorgestrel i 0,5 mg/kg/dag antalet bröstadenom hos behandlade hundar jämfört med kontroller. Det fanns inga maligniteter.

Genotoxicitet

Levonorgestrel visade sig inte vara mutagent eller genotoxiskt i Ames-analysen, in vitro-analyser för däggdjursodling med användning av lymfomceller från mus och äggstocksceller från kinesisk hamster, och i en mikrokärntest in vivo på möss.

Fertilitet

Det finns inga irreversibla effekter på fertiliteten efter att exponeringen för levonorgestrel eller progestiner i allmänhet upphört.

Användning i specifika populationer

Graviditet

Många studier har inte funnit några skadliga effekter på fosterutvecklingen i samband med långvarig användning av preventivmedelsdoser av orala progestiner. De få studier av spädbarns tillväxt och utveckling som har utförts med piller som endast innehåller gestagen har inte visat signifikanta negativa effekter.

Ammande mödrar

I allmänhet har inga negativa effekter av piller med enbart gestagen påträffats på amningsprestanda eller på barnets hälsa, tillväxt eller utveckling. Enstaka fall av minskad mjölkproduktion efter marknadsföring har dock rapporterats. Små mängder gestagen passerar över i bröstmjölken hos ammande mödrar som tar piller som endast innehåller gestagen för långtidsprevention, vilket resulterar i påvisbara steroidnivåer i spädbarnsplasma.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effekt av p-piller som endast innehåller gestagen för långtidsprevention har fastställts hos kvinnor i fertil ålder. Säkerhet och effekt förväntas vara desamma för postpubertala ungdomar under 16 år och för användare 16 år och äldre. Användning av plan B akut preventivmedel före menarken är inte indicerat.

Geriatrisk användning

Denna produkt är inte avsedd att användas av postmenopausala kvinnor.

Lopp

Inga formella studier har utvärderat effekten av ras. Kliniska prövningar visade dock en högre graviditetsfrekvens hos kinesiska kvinnor med både Plan B 1,5 mg och Yuzpe-kuren (en annan form av akut preventivmedel). Orsaken till denna uppenbara ökning av graviditetsfrekvensen med akuta preventivmedel hos kinesiska kvinnor är okänd.

Nedsatt leverfunktion

Inga formella studier utfördes för att utvärdera effekten av leversjukdom på dispositionen av Plan B.

Nedsatt njurfunktion

Inga formella studier utfördes för att utvärdera effekten av njursjukdom på dispositionen av Plan B.

ÖVERDOS

Det finns inga data om överdosering av Plan B 1,5 mg, även om den vanliga biverkningen av illamående och associerade kräkningar kan förväntas.

KONTRAINDIKATIONER

Plan B 1,5 mg är kontraindicerat för användning vid känd eller misstänkt graviditet.

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanism

Akutp-piller är inte effektiva om en kvinna redan är gravid. Plan B 1,5 mg tros fungera som ett akut preventivmedel främst genom att förhindra ägglossning eller befruktning (genom att förändra äggledarnas transport av spermier och/eller ägg). Dessutom kan det hämma implantationen (genom att förändra endometriet). Det är inte effektivt när implantationsprocessen väl har börjat.

Farmakokinetik

Absorption

Ingen specifik undersökning av den absoluta biotillgängligheten av Plan B hos människor har utförts. Litteraturen indikerar dock att levonorgestrel snabbt och fullständigt absorberas efter oral administrering (biotillgänglighet ca 100%) och inte är föremål för första passage-metabolism.

Efter en engångsdos av Plan B (0,75 mg) administrerad till 16 kvinnor under fasta, var maximala serumkoncentrationer av levonorgestrel 14,1 + 7,7 ng/ml (medelvärde + SD) vid ett genomsnitt på 1,6 + 0,7 timmar.

Effekt av föda: Effekten av föda på hastigheten och omfattningen av levonorgestrel-absorption efter enstaka oral administrering av Plan B har inte utvärderats.

Distribution

Den skenbara distributionsvolymen för levonorgestrel har rapporterats vara cirka 1,8 l/kg. Det är cirka 97,5 till 99 % proteinbundet, främst till könshormonbindande globulin (SHBG) och, i mindre utsträckning, serumalbumin.

Ämnesomsättning

Efter absorption konjugeras levonorgestrel vid 17β-OH-positionen för att bilda sulfatkonjugat och, i mindre utsträckning, glukuronidkonjugat i plasma. Signifikanta mängder av konjugerat och okonjugerat 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel finns också i plasma, tillsammans med mycket mindre mängder av 3α, 5α-tetrahydrolevonorgestrel och 16βhydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel och dess fas I-metaboliter utsöndras främst som glukuronidkonjugat. Metabolisk clearance kan skilja sig åt flera gånger mellan individer, och detta kan delvis förklara den stora variation som observerats i koncentrationer av levonorgestrel bland användare.

Exkretion

Cirka 45 % av levonorgestrel och dess metaboliter utsöndras i urinen och cirka 32 % utsöndras i feces, mestadels som glukuronidkonjugat.

Specifika populationer

Pediatrisk

Denna produkt är inte avsedd att användas i den pediatriska (premenarkiska) populationen och farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för denna population.

Geriatrisk

Denna produkt är inte avsedd för användning hos postmenopausala kvinnor och farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för denna population.

Lopp

Inga formella studier har utvärderat effekten av ras på farmakokinetiken av Plan B. Kliniska prövningar visade dock en högre graviditetsfrekvens hos kinesiska kvinnor med både Plan B 1,5 mg och Yuzpe-regimen (en annan form av akut preventivmedel). Orsaken till denna uppenbara ökning av graviditetsfrekvensen med akuta preventivmedel hos kinesiska kvinnor är okänd [se Användning i specifika populationer ].

Nedsatt leverfunktion

Inga formella studier utfördes för att utvärdera effekten av leversjukdom på dispositionen av Plan B.

Nedsatt njurfunktion

Inga formella studier utfördes för att utvärdera effekten av njursjukdom på dispositionen av Plan B.

Läkemedelsinteraktioner

Inga formella läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudier utfördes med Plan B [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Kliniska studier

En dubbelblind, randomiserad, multinationell kontrollerad klinisk prövning med 1 955 utvärderbara kvinnor (medelålder 27) jämförde effekten och säkerheten för Plan B (en 0,75 mg tablett levonorgestrel tagen inom 72 timmar efter oskyddat samlag och en tablett tagen 12 timmar senare ) till Yuzpe-kuren (två tabletter vardera innehållande 0,25 mg levonorgestrel och 0,05 mg etinylestradiol, tagna inom 72 timmar efter samlag, och ytterligare två tabletter tagna 12 timmar senare). Efter ett enda samlag som inträffade när som helst under menstruationscykeln, minskade den förväntade graviditetsfrekvensen på 8 % (utan användning av preventivmedel) till cirka 1 % med Plan B.

Akutpreventivmedel är inte lika effektiva som rutinmässiga hormonella preventivmedel eftersom deras misslyckandefrekvens, även om den är låg baserat på en engångsanvändning, skulle ackumuleras med tiden vid upprepad användning [se INDIKATIONER ].

Vid tidpunkten för förväntad mens hade cirka 74 % av kvinnorna som använde Plan B vaginal blödning som liknar deras normala mens, 14 % blödde mer än vanligt och 12 % blödde mindre än vanligt. Majoriteten av kvinnorna (87 %) hade sin nästa menstruation vid den förväntade tiden eller inom + 7 dagar, medan 13 % hade en fördröjning på mer än 7 dagar efter den förväntade menstruationen.

PATIENTINFORMATION

Plan B®

Akut preventivmedel.

För det oväntade händer.

Viktig information om Plan B®, preventivmedel och sexuellt överförbara sjukdomar

För ytterligare information avsedd för vårdpersonal, se bifogad produktinformation för Plan B®.

Vad är Plan B®?

Plan B® är akut preventivmedel som hjälper till att förhindra graviditet efter misslyckande med preventivmedel eller oskyddat sex. Det är en säkerhetskopiering metod för att förebygga graviditet och bör inte användas som vanlig preventivmedel.

Vad Plan B® inte är.

Plan B® fungerar inte om du redan är gravid och kommer inte att påverka en befintlig graviditet. Plan B® kommer inte att skydda dig från HIV-infektion (viruset som orsakar AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar (STD).

När ska jag använda Plan B®?

Ju tidigare du tar akut preventivmedel, desto bättre fungerar det. Du bör använda Plan B® inom 72 timmar (3 dagar) efter att du har haft oskyddat sex .

Plan B® är en reserv- eller akutmetod för preventivmedel som du kan använda när:

• din vanliga preventivmedel användes felaktigt eller misslyckades
• Du använde inte någon preventivmetod

När ska man inte använda Plan B®?

Plan B® ska inte användas:

• som en vanlig preventivmetod, eftersom den inte är lika effektiv som vanlig preventivmedel.
• om du redan är gravid, eftersom det inte kommer att fungera.
• om du är allergisk mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i Plan B®.

När ska jag prata med en läkare eller apotekspersonal?

Fråga en läkare eller apotekspersonal före användning om du tar efavirenz (hiv-medicin) eller rifampin (tuberkulosbehandling) eller medicin mot anfall (epilepsi). Dessa mediciner kan minska effektiviteten av Plan B® och öka din chans att bli gravid. Din läkare kan ordinera en annan form av akut preventivmedel som kanske inte påverkas av dessa mediciner.

Hur fungerar Plan B®?

Plan B® är två tabletter med levonorgestrel, ett hormon som har använts i många p-piller i flera decennier. Plan B® innehåller en högre dos levonorgestrel än p-piller, men fungerar på liknande sätt för att förhindra graviditet. Det fungerar främst genom att stoppa frisättningen av ett ägg från äggstocken. Det är möjligt att Plan B® också kan fungera genom att förhindra befruktning av ett ägg (förenandet av spermier med ägget) eller genom att förhindra fastsättning (implantation) till livmodern (livmodern).

Hur kan jag få bästa resultat från Plan B®?

Du har 72 timmar (3 dagar) på dig att försöka förhindra graviditet efter misslyckande med preventivmedel eller oskyddat sex. Ju tidigare du tar Plan B®, desto bättre fungerar det. Ta den första Plan B®-tabletten så snart som möjligt inom 72 timmar (3 dagar) efter oskyddat sex. Ta den andra tabletten 12 timmar senare.

Hur effektiv är Plan B®?

Om Plan B® tas enligt anvisningarna kan det avsevärt minska chansen att du blir gravid. Ungefär 7 av 8 kvinnor som skulle ha blivit gravida kommer inte att bli gravida.

Hur vet jag att Plan B® fungerade?

Du kommer att veta att Plan B® har varit effektiv när du får din nästa mens, som bör komma vid förväntad tidpunkt, eller inom en vecka från förväntad tid. Om din mens är försenad mer än 1 vecka, är det möjligt att du kan vara gravid. Du bör ta ett graviditetstest och följa upp med din läkare.

Kommer jag att uppleva några biverkningar?

• vissa kvinnor kan ha förändringar i sin mens, till exempel en period som är tyngre eller lättare eller en mens som är tidig eller sen. Om din mens är mer än en vecka försenad kan du vara gravid.
• om du har svår buksmärta kan du ha en utomkvedshavandeskap och bör omedelbart uppsöka läkare.
• När den används enligt anvisningarna är Plan B® säker och effektiv. Biverkningar kan innefatta förändringar i din mens, illamående, smärta i nedre delen av magen (buksmärtor), trötthet, huvudvärk, yrsel och ömhet i brösten.
• om du kräks inom 2 timmar efter att du tagit medicinen, ring en sjukvårdspersonal för att ta reda på om du ska upprepa dosen.

Vad är anvisningarna för att använda Plan B®?

Kvinnor 17 år och äldre:

• Ta den första Plan B® tabletten så snart som möjligt inom 72 timmar (3 dagar) efter oskyddat sex.
• Ta den andra tabletten 12 timmar efter att du tagit den första tabletten.
• Om du kräks inom 2 timmar efter att du tagit någon av medicinerna, ring en sjukvårdspersonal för att ta reda på om du ska upprepa den dosen.

Recept endast för kvinnor under 17 år. Om du är yngre än 17, kontakta en sjukvårdspersonal.

Vad händer om jag fortfarande har frågor om Plan B®?

Om du har frågor eller behöver mer information, ring vårt avgiftsfria nummer, 1-800330-1271 eller fråga en vårdpersonal.

Annan information

Förvara utom räckhåll för barn:

I händelse av överdosering, få medicinsk hjälp eller kontakta ett giftkontrollcenter direkt på 1-800-222-1222.

Använd inte om blisterförseglingen är öppen.

Förvara i rumstemperatur 20–25°C (68–77°F).

Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Aktiv beståndsdel: levonorgestrel 0,75 mg i varje tablett

Inaktiva Ingredienser: kolloidal kiseldioxid, potatisstärkelse, gelatin, magnesiumstearat, talk, majsstärkelse, laktosmonohydrat

1-800-330-1271

Om du är sexuellt aktiv bör du uppsöka en vårdgivare för rutinkontroller. Din vårdgivare kommer att prata med dig om och vid behov testa dig för sexuellt överförbara sjukdomar, lära dig om effektiva metoder för rutinmässig preventivmedel och svara på alla andra frågor du kan ha.