Mircette 0.15/0.02 mg Desogestrel Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Mircette 0,15 mg och hur används det?

Mircette är ett receptbelagt läkemedel som används som preventivmedel för att förhindra graviditet. Mircette kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Mircette tillhör en klass av läkemedel som kallas östrogener/progestiner; Preventivmedel, Oral.

Det är inte känt om Mircette är säkert och effektivt vid barn premenarche.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Mircette?

Mircette kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• nässelfeber,
• svårt att andas,
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg,
• plötslig domningar eller svaghet (särskilt på ena sidan av kroppen),
• plötslig avbrott i huvudvärk,
• sluddrigt tal,
• problem med syn eller balans,
• plötslig synförlust,
• stickande smärta i bröstet,
• andnöd,
• hosta blod,
• smärta eller värme i ett eller båda benen,
• bröstsmärtor eller tryck,
• smärta sprider sig till din käke eller axel,
• illamående,
• svettas,
• aptitlöshet,
• ont i övre magen,
• trötthet,
• feber,
• mörk urin,
• lerfärgad avföring,
• gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot),
• svår huvudvärk,
• suddig syn,
• dunkar i nacken eller öronen,
• svullnad i dina händer, vrister eller fötter,
• förändringar i mönstret eller svårighetsgraden av migränhuvudvärk,
• bröstknöl,
• sömnproblem,
• svaghet,
• trötthetskänsla, och
• humörförändringar

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Mircette inkluderar:

• illamående,
• kräkningar (särskilt när du först börjar ta detta läkemedel),
• ömhet i brösten,
• genombrottsblödning,
• acne,
• mörkare ansiktshud,
• viktökning och
• problem med kontaktlinser

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Mircette. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Patienter bör informeras om att denna produkt inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

BESKRIVNING

Mircette® (desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol) tabletter ger en oral preventivkur med 21 vita runda tabletter vardera innehållande 0,15 mg desogestrel (13-etyl11-metylen-18,19-dinor-17 alfa-pregn-4-en-20 -yn-17-ol), 0,02 mg etinylestradiol (19-nor17 alfa-pregna-1,3,5 (10)-trien-20-yn-3,17-diol) och inaktiva ingredienser som inkluderar kolloidal kiseldioxid , hypromellos, laktosmonohydrat, polyetylenglykol, povidon, förgelatinerad stärkelse, stearinsyra och vitamin E, följt av 2 inerta ljusgröna runda tabletter med följande inaktiva ingredienser: FD&C blå nr. 1 aluminiumsjö, FD &C gul nr. 6 aluminiumsjö, D&C gul nr. 10 aluminium lak, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och förgelatinerad stärkelse. Mircette® innehåller även 5 gula runda tabletter innehållande 0,01 mg etinylestradiol (19-nor-17 alfa-pregna-1,3,5 (10)-trien-20-yn3,17-diol) och inaktiva ingredienser som inkluderar kolloidal kiseldioxid , D&C gult nr. 10, aluminiumsjö, FD&C gul nr. 6 aluminiumlake, hypromellos, laktosmonohydrat, polyetylenglykol, povidon, polysorbat 80, förgelatinerad stärkelse, stearinsyra, titandioxid och vitamin E. Molekylvikterna för desogestrel och etinylestradiol är 310,48 respektive 296. Strukturformlerna är följande:

INDIKATIONER

Mircette® (desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol) tabletter är indicerade för att förebygga graviditet hos kvinnor som väljer att använda denna produkt som preventivmetod.

P-piller är mycket effektiva. Tabell II listar de typiska frekvensen av oavsiktliga graviditeter för användare av kombinerade p-piller och andra preventivmedel. Effektiviteten av dessa preventivmetoder, förutom sterilisering, beror på tillförlitligheten med vilken de används. Korrekt och konsekvent användning av dessa metoder kan resultera i lägre felfrekvens.

TABELL II: Andel av kvinnor som upplever en oavsiktlig graviditet under det första året av typisk användning och det första året av perfekt användning av preventivmedel och andelen fortsatt användning i slutet av det första året, USA.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

För att uppnå maximal preventiveffekt måste Mircette® (desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol) tabletter tas exakt enligt anvisningarna och med intervall som inte överstiger 24 timmar. Mircette® kan initieras med antingen en söndagsstart eller en start dag 1.

OBS: Varje cykelförpackningsdispenser är förtryckt med veckodagar, med början på söndag, för att underlätta en söndagsstartkur. Sex olika "dagetikettremsor" medföljer varje cykelförpackningsdispenser för att passa en dag 1-startregim. I detta fall ska patienten placera den självhäftande "dagetikettremsan" som motsvarar hennes startdag under de förtryckta dagarna.

VIKTIGT: Möjligheten av ägglossning och befruktning innan användning av Mircette® påbörjas bör övervägas.

Användningen av Mircette® som preventivmedel kan påbörjas 4 veckor efter förlossningen hos kvinnor som väljer att inte amma. När tabletterna administreras under postpartumperioden måste den ökade risken för tromboembolisk sjukdom i samband med postpartumperioden beaktas (se KONTRAINDIKATIONER och VARNINGAR angående tromboembolisk sjukdom. Se även FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER för Ammande mödrar ).

Om patienten börjar på Mircette® efter förlossningen och ännu inte har haft mens, ska hon instrueras att använda en annan preventivmetod tills en vit tablett har tagits dagligen i 7 dagar.

Söndag Start

När man påbörjar en behandling på söndagsstart, bör en annan preventivmetod användas tills efter de första 7 dagarna i följd av administreringen.

Med en söndagsstart tas tabletterna dagligen utan avbrott enligt följande: Den första vita tabletten ska tas den första söndagen efter att menstruationen börjar (om menstruationen börjar på söndagen tas den första vita tabletten den dagen). En vit tablett tas dagligen i 21 dagar, följt av 1 ljusgrön (inert) tablett dagligen i 2 dagar och 1 gul (aktiv) tablett dagligen i 5 dagar. För alla efterföljande cykler påbörjar patienten sedan en ny 28-tabletter nästa dag (söndag) efter att ha tagit den sista gula tabletten. [Om du byter från ett p-piller med start på söndag, ska den första Mircette® (desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol) tabletten tas den andra söndagen efter den sista tabletten av en 21-dagarsbehandling eller bör tas den första söndagen efter sista inaktiva tabletten av en 28 dagars regim.]

Om en patient missar 1 vit tablett ska hon ta den glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det. Om patienten missar 2 vita tabletter i följd under vecka 1 eller vecka 2, ska patienten ta 2 tabletter dagen hon kommer ihåg och 2 tabletter nästa dag; därefter ska patienten återuppta att ta 1 tablett dagligen tills hon avslutar cykelförpackningen. Patienten bör instrueras att använda en reservmetod för preventivmedel om hon har samlag under de 7 dagarna efter att piller saknas. Om patienten missar 2 vita tabletter i följd under den tredje veckan eller missar 3 eller fler vita tabletter i rad när som helst under cykeln, ska patienten fortsätta att ta 1 vit tablett dagligen till nästa söndag. På söndag ska patienten kasta ut resten av cykelpaketet och påbörja ett nytt cykelpaket samma dag. Patienten bör instrueras att använda en reservmetod för preventivmedel om hon har samlag under de 7 dagarna efter att piller saknas.

Dag 1 Start

Om den första dagen av menstruationen räknas som "Dag 1", tas tabletterna utan avbrott enligt följande: En vit tablett dagligen i 21 dagar, en ljusgrön (inert) tablett dagligen i 2 dagar följt av 1 gul (etinylestradiol) tablett dagligen i 5 dagar. För alla efterföljande cykler påbörjar patienten en ny 28-tabletter nästa dag efter att ha tagit den sista gula tabletten. [Om du byter direkt från ett annat oralt preventivmedel, ska den första vita tabletten tas den första dagen av menstruationen som börjar efter den sista AKTIVA tabletten av föregående produkt.]

Om en patient missar 1 vit tablett ska hon ta den glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det. Om patienten missar 2 vita tabletter i följd under vecka 1 eller vecka 2, ska patienten ta 2 tabletter dagen hon kommer ihåg och 2 tabletter nästa dag; därefter ska patienten återuppta att ta 1 tablett dagligen tills hon avslutar cykelförpackningen. Patienten bör instrueras att använda en reservmetod för preventivmedel om hon har samlag under de 7 dagarna efter att piller saknas. Om patienten missar 2 vita tabletter i följd under den tredje veckan eller om patienten missar 3 eller fler vita tabletter i rad när som helst under cykeln, ska patienten kasta ut resten av cykelförpackningen och starta en ny cykelförpackning som samma dag. Patienten bör instrueras att använda en reservmetod för preventivmedel om hon har samlag under de 7 dagarna efter att piller saknas.

Alla orala preventivmedel

Genombrottsblödningar, stänkblödningar och amenorré är vanliga orsaker till att patienter slutar använda p-piller. Vid genombrottsblödning, som vid alla fall av oregelbunden blödning från slidan, bör icke-funktionella orsaker beaktas. Vid odiagnostiserade ihållande eller återkommande onormal blödning från slidan är adekvata diagnostiska åtgärder indicerade för att utesluta graviditet eller malignitet. Om både graviditet och patologi har uteslutits kan tid eller byte till ett annat preparat lösa problemet. Byte till ett p-piller med högre östrogenhalt, även om det är potentiellt användbart för att minimera oregelbunden menstruation, bör endast göras om nödvändigt eftersom detta kan öka risken för tromboembolisk sjukdom.

Användning av p-piller vid utebliven menstruation:

Om patienten inte har följt det föreskrivna schemat, bör möjligheten till graviditet övervägas vid tidpunkten för den första uteblivna menstruationen och användning av p-piller bör avbrytas tills graviditet är utesluten.

Om patienten har följt den föreskrivna behandlingen och missar två på varandra följande perioder, bör graviditet uteslutas innan du fortsätter att använda p-piller.

HUR LEVERERAS

Mircette ® (desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol) Tabletter innehåller 21 runda vita tabletter, 2 runda gröna tabletter och 5 runda gula tabletter i ett blisterkort i en återvinningsbar plastbehållare. Varje vit tablett (präglad med "dp" på ena sidan och "021" på den andra sidan) innehåller 0,15 mg desogestrel och 0,02 mg etinylestradiol. Varje grön tablett (präglad med "dp" på ena sidan och "331" på andra sidan) innehåller inerta ingredienser. Varje gul tablett (präglad med "dp" på ena sidan och "457" på andra sidan) innehåller 0,01 mg etinylestradiol.

Lådor med 6 st NDC 51285-114-58

Förvara vid 20° till 25°C (68° till 77°F) [Se USP-kontrollerad rumstemperatur ].

REFERENSER

1. Hatcher RA, Trussell J, Stewart F et al. Contraceptive Technology: Seventeenth Revised Edition, New York: Irvington Publishers, 1998, i tryck.

2. Stadel BV. P-piller och hjärt-kärlsjukdomar. (Pkt. 1). N Engl J Med 1981; 305:612–618.

3. Stadel BV. P-piller och hjärt-kärlsjukdomar. (Pkt. 2). N Engl J Med 1981; 305:672–677.

44. Shapiro S. Orala preventivmedel – dags att göra en inventering. N Engl J Med 1987; 315:450–451.

73. Cancer- och steroidhormonstudien av Centers for Disease Control och National Institute of Child Health and Human Development: Oralt preventivmedel och risken för äggstockscancer. JAMA 1983; 249:1596–1599.

74. Cancer- och steroidhormonstudien av Centers for Disease Control och National Institute of Child Health and Human Development: Kombinerad användning av p-piller och risken för endometriecancer. JAMA 1987; 257:796–800.

75. Ory HW. Funktionella ovariecystor och p-piller: negativt samband bekräftat kirurgiskt. JAMA 1974; 228:68–69.

76. Ory HW, Cole P, Macmahon B, Hoover R. Orala preventivmedel och minskad risk för benign bröstsjukdom. N Engl J Med 1976; 294:419–422.

77. Ory HW. Den icke-antikonceptiva hälsan gynnas av användning av orala preventivmedel. Fam Plann Perspect 1982; 14:182–184.

78. Ory HW, Forrest JD, Lincoln R. Making Choices: Utvärdering av hälsoriskerna och fördelarna med preventivmetoder. New York, Alan Guttmacher Institute, 1983; sid. 1.

90. Godsland, I et al. Effekterna av olika formuleringar av orala preventivmedel på lipid- och kolhydratmetabolism. N Engl J Med 1990; 323:1375–81.

91. Kloosterboer, HJ et al. Selektivitet i progesteron- och androgenreceptorbindning av gestagener som används i orala preventivmedel. Preventivmedel, 1988; 38:325–32.

92. Van der Vies, J och de Visser, J. Endokrinologiska studier med desogestrel. Arzneim. Forsch./Drug Res., 1983; 33(l),2:231–6.

93. Data på fil, Organon Inc.

94. Fotherby, K. Orala preventivmedel, lipider och hjärt-kärlsjukdomar. Preventivmedel, 1985; Vol. 31; 4:367–94.

95. Lawrence, DM et al. Minskad könshormonbindande globulin och härledda fria testosteronnivåer hos kvinnor med svår akne. Clinical Endocrinology, 1981; 15:87–91.

96. Cullberg, G et al. Effekter av en kombination av lågdos desogestrel-etinylestradiol på hirsutism, androgener och könshormonbindande globulin hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom. Acta Obstet Gynecol Scand, 1985; 64:195–202.

97. Jung-Hoffmann, C och Kuhl, H. Divergenta effekter av två lågdos orala preventivmedel på könshormonbindande globulin och fritt testosteron. AJOG, 1987; 156:199–203.

98. Hammond, G et al. Serumsteroidbindande proteinkoncentrationer, fördelning av gestagener och biotillgänglighet av testosteron under behandling med preventivmedel som innehåller desogestrel eller levonorgestrel. Fertil. Steril., 1984; 42:44–51.

99. Palatsi, R et al. Serum totalt och obundet testosteron och könshormonbindande globulin (SHBG) hos kvinnliga aknepatienter som behandlats med två olika p-piller. Acta Derm Venereol, 1984; 64:517–23.

Teva Women'S Health, Inc., dotterbolag till Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Sellersville, PA 18960. Rev. 06/2012

BIEFFEKTER

En ökad risk för följande allvarliga biverkningar har associerats med användning av p-piller (se VARNINGAR sektion):

• Tromboflebit och venös trombos med eller utan emboli
• Arteriell tromboembolism
• Lungemboli
• Hjärtinfarkt
• Hjärnblödning
• Cerebral trombos
• Hypertoni
• Gallblåsan sjukdom
• Leveradenom eller godartade levertumörer

Det finns bevis på ett samband mellan följande tillstånd och användningen av orala preventivmedel:

• Mesenterisk trombos
• Retinal trombos

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som får orala preventivmedel och tros vara läkemedelsrelaterade:

• Illamående
• Kräkningar
• Gastrointestinala symtom (som magkramper och uppblåsthet)
• Genombrottsblödning
• Spotting
• Förändring i menstruationsflödet
• Amenorré
• Tillfällig infertilitet efter avslutad behandling
• Ödem
• Melasma som kan kvarstå
• Bröstförändringar: ömhet, förstoring, sekretion
• Förändring i vikt (öka eller minska)
• Förändring i cervikal erosion och sekretion
• Minskad amning när den ges omedelbart efter förlossningen
• Kolestatisk gulsot
• Migrän
• Utslag (allergiskt)
• Psykisk depression
• Minskad tolerans mot kolhydrater
• Vaginal candidiasis
• Förändring i hornhinnans krökning (brantning)
• Intolerans mot kontaktlinser

Följande biverkningar har rapporterats hos användare av orala preventivmedel och sambandet har varken bekräftats eller motbevisats:

• Premenstruellt syndrom
• Grå starr
• Förändringar i aptit
• Cystitliknande syndrom
• Huvudvärk
• Nervositet
• Yrsel
• Hirsutism
• Förlust av hår på hårbotten
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hemorragiskt utbrott
• Vaginit
• Porfyri
• Nedsatt njurfunktion
• Hemolytiskt uremiskt syndrom
• Acne
• Förändringar i libido
• Kolit
• Budd-Chiari syndrom

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Minskad effekt och ökad förekomst av genombrottsblödningar och menstruationsrubbningar har associerats med samtidig användning av rifampin. Ett liknande samband, även om det är mindre markant, har föreslagits med barbiturater, fenylbutazon, fenytoinnatrium, karbamazepin och möjligen med griseofulvin, ampicillin och tetracykliner (72).

Kombinerade hormonella preventivmedel har visats signifikant minska plasmakoncentrationerna av lamotrigin vid samtidig administrering, troligtvis på grund av induktion av lamotriginglukuronidering. Detta kan minska anfallskontrollen; därför kan dosjusteringar av lamotrigin vara nödvändiga.

Se märkningen av det samtidigt använda läkemedlet för att få ytterligare information om interaktioner med hormonella preventivmedel eller risken för enzymförändringar.

Interaktioner med laboratorietester

Vissa endokrina och leverfunktionstester och blodkomponenter kan påverkas av orala preventivmedel:

Ökat protrombin och faktorer VII, VIII, IX och X; minskat antitrombin 3; ökad noradrenalin-inducerad trombocytaggregationsförmåga.

Ökat sköldkörtelbindande globulin (TBG) som leder till ökat cirkulerande totalt sköldkörtelhormon, mätt med proteinbundet jod (PBI), T4 per kolonn eller med radioimmunoanalys. Upptaget av fritt T3-harts minskar, vilket återspeglar den förhöjda TBG; fri T4-koncentration är oförändrad.

Andra bindande proteiner kan vara förhöjda i serum.

Könshormonbindande globuliner ökar och resulterar i förhöjda nivåer av totalt cirkulerande könssteroider; fria eller biologiskt aktiva nivåer antingen minskar eller förblir oförändrade.

Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och triglycerider kan öka, medan lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och totalkolesterol (Total-C) kan vara sänkta eller oförändrade.

Glukostolerans kan minska.

Serumfolatnivåer kan sänkas av oral preventivmedelsbehandling. Detta kan vara av klinisk betydelse om en kvinna blir gravid kort efter att ha avslutat p-piller.

VARNINGAR

Användning av p-piller är förknippad med ökade risker för flera allvarliga tillstånd inklusive hjärtinfarkt, tromboembolism, stroke, leverneoplasi och gallblåsan, även om risken för allvarlig sjuklighet eller dödlighet är mycket liten hos friska kvinnor utan underliggande riskfaktorer. Risken för sjuklighet och dödlighet ökar markant i närvaro av andra bakomliggande riskfaktorer som högt blodtryck, hyperlipidemier, fetma och diabetes.

Läkare som förskriver p-piller bör känna till följande information om dessa risker.

Informationen i denna bipacksedel är huvudsakligen baserad på studier utförda på patienter som använde orala preventivmedel med formuleringar av högre doser av östrogener och gestagener än de som används idag. Effekten av långvarig användning av de orala preventivmedlen med formuleringar av lägre doser av både östrogener och gestagener återstår att fastställa.

Under hela denna märkning är epidemiologiska studier rapporterade av två typer: retrospektiva eller fallkontrollstudier och prospektiva eller kohortstudier. Fallkontrollstudier ger ett mått på den relativa risken för en sjukdom, nämligen förhållandet mellan förekomsten av en sjukdom bland p-pilleranvändare och den bland icke-användare. Den relativa risken ger ingen information om den faktiska kliniska förekomsten av en sjukdom. Kohortstudier ger ett mått på hänförbar risk, vilket är skillnaden i förekomst av sjukdom mellan p-pilleranvändare och icke-användare. Den hänförbara risken ger visserligen information om den faktiska förekomsten av en sjukdom i befolkningen (Anpassad från ref. 2 och 3 med författarens tillstånd). För ytterligare information hänvisas läsaren till en text om epidemiologiska metoder.

Tromboemboliska störningar och andra vaskulära problem

Tromboembolism

En ökad risk för tromboembolisk och trombotisk sjukdom i samband med användning av orala preventivmedel är väl etablerad. Fallkontrollstudier har funnit att den relativa risken för användare jämfört med icke-användare är 3 för den första episoden av ytlig venös tromboembolisk sjukdom, 4 till 11 för djup ventrombos eller lungemboli och 1,5 till 6 för kvinnor med predisponerande tillstånd för venös tromboembolisk sjukdom (2,3,19–24). Kohortstudier har visat att den relativa risken är något lägre, cirka 3 för nya fall och cirka 4,5 för nya fall som kräver sjukhusvård (25). Risken för tromboembolisk sjukdom i samband med p-piller är inte relaterad till användningens längd och försvinner efter att p-piller har upphört (2).

Flera epidemiologiska studier tyder på att tredje generationens p-piller, inklusive de som innehåller desogestrel, är associerade med en högre risk för venös tromboembolism än vissa andra generationens p-piller (102–104). I allmänhet indikerar dessa studier en ungefärlig dubbelt ökad risk, vilket motsvarar ytterligare 1 till 2 fall av venös tromboembolism per 10 000 kvinnoår användning. Data från ytterligare studier har dock inte visat denna tvåfaldiga riskökning.

En två- till fyrfaldig ökning av den relativa risken för postoperativa tromboemboliska komplikationer har rapporterats vid användning av p-piller (9,26). Den relativa risken för venös trombos hos kvinnor som har predisponerande tillstånd är dubbelt så stor som för kvinnor utan sådana medicinska tillstånd (9,26). Om möjligt ska orala preventivmedel avbrytas minst fyra veckor före och i två veckor efter elektiv kirurgi av en typ som är förknippad med en ökad risk för tromboembolism och under och efter långvarig immobilisering. Eftersom den omedelbara postpartumperioden också är förknippad med en ökad risk för tromboembolism, bör orala preventivmedel påbörjas tidigast fyra veckor efter förlossningen hos kvinnor som väljer att inte amma.

Hjärtinfarkt

En ökad risk för hjärtinfarkt har tillskrivits orala preventivmedel. Denna risk finns främst hos rökare eller kvinnor med andra underliggande riskfaktorer för kranskärlssjukdom såsom högt blodtryck, hyperkolesterolemi, sjuklig fetma och diabetes. Den relativa risken för hjärtinfarkt för nuvarande p-pilleranvändare har uppskattats till två till sex (4–10). Risken är mycket låg hos kvinnor under 30 år.

Rökning i kombination med användning av p-piller har visat sig bidra väsentligt till förekomsten av hjärtinfarkt hos kvinnor i mitten av trettioårsåldern eller äldre, där rökning står för majoriteten av överskottsfallen (11). Dödligheten i samband med cirkulationssjukdom har visat sig öka avsevärt hos rökare, över 35 år och icke-rökare över 40 år (tabell III) bland kvinnor som använder p-piller.

TABELL III: Dödlighet i cirkulationssjukdomar per 100 000 KVINNOR PER ÅLDER, RÖKSTATUS OCH ORAL PRIVATIVANVÄNDNING

Anpassad från PM Layde och V. Beral, ref. #12.

Orala preventivmedel kan förvärra effekterna av välkända riskfaktorer, såsom högt blodtryck, diabetes, hyperlipidemier, ålder och fetma (13). I synnerhet är vissa gestagener kända för att minska HDL-kolesterol och orsaka glukosintolerans, medan östrogener kan skapa ett tillstånd av hyperinsulinism (14–18). P-piller har visat sig öka blodtrycket bland användare (se VARNINGAR ). Liknande effekter på riskfaktorer har associerats med en ökad risk för hjärtsjukdomar. Orala preventivmedel måste användas med försiktighet hos kvinnor med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

Cerebrovaskulära sjukdomar

P-piller har visat sig öka både de relativa och hänförbara riskerna för cerebrovaskulära händelser (trombotiska och hemorragiska stroke), även om risken generellt sett är störst bland äldre (>35 år), hypertensiva kvinnor som också röker. Hypertoni visade sig vara en riskfaktor för både användare och icke-användare, för båda typerna av stroke, medan rökning interagerade för att öka risken för blödningsslag (27–29).

I en stor studie har den relativa risken för trombotiska stroke visats variera från 3 för normotensiva användare till 14 för användare med svår hypertoni (30). Den relativa risken för hemorragisk stroke rapporteras vara 1,2 för icke-rökare som använde p-piller, 2,6 för rökare som inte använde p-piller, 7,6 för rökare som använde p-piller, 1,8 för normotensiva användare och 25,7 för användare med svår hypertoni ( 30). Den hänförbara risken är också större hos äldre kvinnor (3).

Dosrelaterad risk för kärlsjukdom från p-piller

Ett positivt samband har observerats mellan mängden östrogen och gestagen i p-piller och risken för kärlsjukdom (31–33). En minskning av serum högdensitetslipoproteiner (HDL) har rapporterats med många progestationella medel (14–16). En minskning av högdensitetslipoproteiner i serum har associerats med en ökad förekomst av ischemisk hjärtsjukdom. Eftersom östrogener ökar HDL-kolesterol beror nettoeffekten av ett oralt preventivmedel på en uppnådd balans mellan doser av östrogen och gestagen och arten och den absoluta mängden gestagener som används i preventivmedlen. Mängden av båda hormonerna bör beaktas vid valet av ett oralt preventivmedel.

Att minimera exponeringen för östrogen och gestagen är i linje med goda terapeutiska principer. För en speciell kombination av östrogen/gestagen bör den förskrivna doseringsregimen vara en som innehåller den minsta mängden östrogen och gestagen som är förenlig med en låg misslyckandefrekvens och den individuella patientens behov. Nya acceptorer av p-piller bör startas på preparat som innehåller 0,035 mg eller mindre östrogen.

Fortsatt risk för kärlsjukdom

Det finns två studier som har visat på bestående risk för kärlsjukdom för ständigt använda p-piller. I en studie i USA kvarstår risken för att utveckla hjärtinfarkt efter att ha avslutat p-piller i minst 9 år för kvinnor 40 till 49 år gamla som hade använt p-piller i fem eller fler år, men denna ökade risk har inte påvisats i andra åldersgrupper (8). I en annan studie i Storbritannien kvarstod risken för att utveckla cerebrovaskulär sjukdom i minst 6 år efter utsättande av p-piller, även om överrisken var mycket liten (34). Båda studierna utfördes dock med orala preventivmedel innehållande 50 mikrogram eller mer östrogen.

Uppskattningar av dödlighet vid användning av preventivmedel

En studie samlade in data från en mängd olika källor som har uppskattat dödligheten i samband med olika preventivmetoder vid olika åldrar (tabell IV). Dessa uppskattningar inkluderar den kombinerade risken för dödsfall förknippad med preventivmetoder plus risken hänförlig till graviditet i händelse av metodfel. Varje preventivmetod har sina specifika fördelar och risker. Studien drog slutsatsen att med undantag för användare av p-piller 35 år och äldre som röker och 40 år och äldre som inte röker, är dödligheten i samband med alla preventivmedel låg och lägre än den som är förknippad med förlossning.

Observationen av en möjlig ökning av risken för dödlighet med åldern för användare av p-piller baseras på data som samlades in på 1970-talet - men rapporterades inte förrän 1983 (35). Men nuvarande klinisk praxis involverar användning av lägre östrogenformuleringar kombinerat med noggrant övervägande av riskfaktorer.

På grund av dessa förändringar i praxis och även på grund av vissa begränsade nya data som tyder på att risken för hjärt-kärlsjukdom med användning av p-piller nu kan vara mindre än vad som tidigare observerats (100 101), var den rådgivande kommittén för fertilitet och mödrahälsa. ombedd att se över ämnet 1989. Kommittén drog slutsatsen att även om riskerna för hjärt-kärlsjukdomar kan öka vid användning av orala preventivmedel efter 40 års ålder hos friska icke-rökare kvinnor (även med de nyare lågdosformuleringarna), finns det också större potentiella hälsorisker samband med graviditet hos äldre kvinnor och med alternativa kirurgiska och medicinska ingrepp som kan vara nödvändiga om sådana kvinnor inte har tillgång till effektiva och acceptabla preventivmedel.

Därför rekommenderade kommittén att fördelarna med att använda lågdos p-piller av friska icke-rökare kvinnor över 40 kan uppväga de möjliga riskerna. Naturligtvis bör äldre kvinnor, liksom alla kvinnor som tar p-piller, ta lägsta möjliga dosformulering som är effektiv.

TABELL IV: ÅRLIGT ANTAL FÖDELSERELATERADE ELLER METODRELATERADE DÖDSFALL SOM FÖRENNAS MED KONTROLL AV FERTILITET PER 100 000 ICKE STERILA KVINNOR, GENOM FERTILITETSKONTROLLMETODEN ENLIGT ÅLDER

Karcinom i reproduktionsorgan och bröst

Många epidemiologiska studier har utförts på förekomsten av bröst-, endometrie-, äggstockscancer och livmoderhalscancer hos kvinnor som använder orala preventivmedel. Även om det finns motstridiga rapporter, tyder de flesta studier på att användningen av p-piller inte är associerad med en övergripande ökning av risken för att utveckla bröstcancer. Vissa studier har rapporterat en ökad relativ risk att utveckla bröstcancer, särskilt i yngre ålder. Denna ökade relativa risk verkar vara relaterad till användningens varaktighet (36–43, 79–89).

Vissa studier tyder på att användning av orala preventivmedel har associerats med en ökning av risken för cervikal intraepitelial neoplasi i vissa populationer av kvinnor (45–48). Det fortsätter dock att finnas kontroverser om i vilken utsträckning sådana fynd kan bero på skillnader i sexuellt beteende och andra faktorer.

Hepatisk neoplasi

Godartade leveradenom är förknippade med användning av orala preventivmedel, även om förekomsten av godartade tumörer är sällsynt i USA. Indirekta beräkningar har uppskattat den hänförbara risken till att ligga i intervallet 3,3 fall/100 000 för användare, en risk som ökar efter fyra eller fler års användning, särskilt med p-piller med högre dos (49). Ruptur av sällsynta, benigna leveradenom kan orsaka dödsfall genom intraabdominal blödning (50,51).

Studier från Storbritannien har visat en ökad risk att utveckla hepatocellulärt karcinom (52–54) hos långvariga (>8 år) p-pilleranvändare. Dessa cancerformer är dock extremt sällsynta i USA och den hänförbara risken (den överdrivna incidensen) för levercancer hos användare av orala preventivmedel närmar sig mindre än en per miljon användare.

Okulära lesioner

Det har förekommit kliniska fallrapporter av retinal trombos i samband med användning av orala preventivmedel. Orala preventivmedel ska avbrytas om det finns oförklarlig partiell eller fullständig synförlust; uppkomst av proptos eller dubbelsidighet; papillödem; eller retinala vaskulära lesioner. Lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder bör vidtas omedelbart.

Användning av orala preventivmedel före eller under tidig graviditet

Omfattande epidemiologiska studier har inte visat på någon ökad risk för fosterskador hos kvinnor som har använt p-piller före graviditeten (55–57). Studier tyder inte heller på en teratogen effekt, särskilt när det gäller hjärtfel och lemminskningsdefekter (55,56,58,59), när p-piller tas oavsiktligt under tidig graviditet.

Administrering av orala preventivmedel för att framkalla abstinensblödning bör inte användas som ett graviditetstest. P-piller bör inte användas under graviditet för att behandla hotad eller vanemässig abort. Det rekommenderas att för alla patienter som har missat två på varandra följande perioder, bör graviditet uteslutas innan man fortsätter att använda p-piller. Om patienten inte har följt det föreskrivna schemat, bör möjligheten till graviditet övervägas vid den första uteblivna menstruationen. Användning av orala preventivmedel ska avbrytas tills graviditet är utesluten.

Gallblåsan sjukdom

Tidigare studier har rapporterat en ökad livstids relativ risk för gallblåskirurgi hos användare av p-piller och östrogener (60,61). Nyare studier har dock visat att den relativa risken att utveckla gallblåsan bland p-pilleranvändare kan vara minimal (62–64). De senaste fynden av minimal risk kan vara relaterade till användningen av orala preventivmedel som innehåller lägre hormonella doser av östrogener och gestagener.

Kolhydrat- och lipidmetaboliska effekter

Orala preventivmedel har visat sig orsaka en minskning av glukostoleransen hos en betydande andel av användarna (17). P-piller som innehåller mer än 75 mikrogram östrogener orsakar hyperinsulinism, medan lägre doser av östrogen ger mindre glukosintolerans (65). Gestagen ökar insulinutsöndringen och skapar insulinresistens, denna effekt varierar med olika progestationsmedel (17,66). Hos den icke-diabetiska kvinnan verkar dock orala preventivmedel inte ha någon effekt på fasteblodsockret (67). På grund av dessa påvisade effekter bör prediabetiska och diabetiska kvinnor övervakas noggrant medan de tar p-piller.

En liten del av kvinnorna kommer att ha ihållande hypertriglyceridemi när de tar p-piller. Som diskuterats tidigare (se VARNINGAR ), förändringar i serumtriglycerider och lipoproteinnivåer har rapporterats hos användare av orala preventivmedel.

Förhöjt blodtryck

En ökning av blodtrycket har rapporterats hos kvinnor som tar p-piller (68) och denna ökning är mer sannolikt hos äldre användare av p-piller (69) och vid fortsatt användning (61). Data från Royal College of General Practitioners (12) och efterföljande randomiserade studier har visat att förekomsten av hypertoni ökar med ökande mängder gestagener.

Kvinnor med en historia av högt blodtryck eller hypertonirelaterade sjukdomar eller njursjukdom (70) bör uppmuntras att använda en annan preventivmetod. Om kvinnor väljer att använda p-piller bör de övervakas noggrant och om signifikant förhöjt blodtryck inträffar ska p-piller avbrytas. För de flesta kvinnor kommer förhöjt blodtryck att återgå till det normala efter att ha slutat p-piller (69), och det finns ingen skillnad i förekomsten av högt blodtryck mellan aldrig- och aldrig-användare (68,70,71).

Huvudvärk

Uppkomsten eller exacerbationen av migrän eller utveckling av huvudvärk med ett nytt mönster som är återkommande, ihållande eller allvarligt kräver utsättande av orala preventivmedel och utvärdering av orsaken.

Blödande oregelbundenheter

Genombrottsblödning och stänkblödning uppträder ibland hos patienter som använder orala preventivmedel, särskilt under de första tre månaderna av användning. Icke-hormonella orsaker bör övervägas och adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet i händelse av genombrottsblödning, som vid eventuell onormal vaginal blödning. Om patologi har uteslutits kan tid eller byte av en annan formulering lösa problemet. Vid amenorré bör graviditet uteslutas.

Vissa kvinnor kan drabbas av amenorré eller oligomenorré efter p-piller, särskilt när ett sådant tillstånd var preexisterande.

Ektopisk graviditet

Utomkvedshavandeskap såväl som intrauterin graviditet kan förekomma vid misslyckande med preventivmedel.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Allmän

Patienter bör informeras om att denna produkt inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Fysisk undersökning och uppföljning

Det är god medicinsk praxis för alla kvinnor att ha årliga anamnes och fysiska undersökningar, inklusive kvinnor som använder p-piller. Den fysiska undersökningen kan dock skjutas upp till efter påbörjad p-piller om kvinnan begär det och bedömer lämpligt av läkaren. Den fysiska undersökningen bör innehålla särskild hänvisning till blodtryck, bröst, buk och bäckenorgan, inklusive cervikal cytologi, och relevanta laboratorietester. I händelse av odiagnostiserad, ihållande eller återkommande onormal vaginal blödning, bör lämpliga åtgärder vidtas för att utesluta malignitet. Kvinnor med en stark familjehistoria av bröstcancer eller som har bröstknölar bör övervakas med särskild försiktighet.

Lipidrubbningar

Kvinnor som behandlas för hyperlipidemier bör följas noggrant om de väljer att använda p-piller. Vissa gestagener kan höja LDL-nivåerna och kan göra kontrollen av hyperlipidemier svårare.

Leverfunktion

Om gulsot utvecklas hos någon kvinna som får sådana läkemedel, bör medicineringen avbrytas. Steroidhormoner kan metaboliseras dåligt hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Vätskeretention

P-piller kan orsaka en viss grad av vätskeretention. De ska förskrivas med försiktighet, och endast med noggrann övervakning, till patienter med tillstånd som kan förvärras av vätskeretention.

Emotionella störningar

Kvinnor med en historia av depression bör observeras noggrant och läkemedlet avbrytas om depressionen återkommer i allvarlig grad.

Kontaktlinser

Kontaktlinsbärare som utvecklar synförändringar eller förändringar i linstolerans bör utvärderas av en ögonläkare.

Carcinogenes

Ser VARNINGAR sektion.

Graviditet

Graviditetskategori X (se KONTRAINDIKATIONER och VARNINGAR avsnitt).

Ammande mödrar

Små mängder p-steroider har identifierats i mjölken hos ammande mödrar och några negativa effekter på barnet har rapporterats, inklusive gulsot och bröstförstoring. Dessutom kan orala preventivmedel som ges under postpartumperioden störa amningen genom att minska mängden och kvaliteten på bröstmjölken. Om möjligt bör den ammande mamman rådas att inte använda p-piller utan att använda andra former av preventivmedel tills hon helt har avvänt sitt barn.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effekt av Mircette® (desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol) Tabletter har fastställts för kvinnor i fertil ålder. Säkerhet och effekt förväntas vara desamma för postpubertala ungdomar under 16 år och för användare 16 år och äldre. Användning av denna produkt före menarche är inte indicerat.

Information för patienten

Ser Patientmärkning

REFERENSER

1. Hatcher RA, Trussell J, Stewart F et al. Contraceptive Technology: Seventeenth Revised Edition, New York: Irvington Publishers, 1998, i tryck.

2. Stadel BV. P-piller och hjärt-kärlsjukdomar. (Pkt. 1). N Engl J Med 1981; 305:612–618.

3. Stadel BV. P-piller och hjärt-kärlsjukdomar. (Pkt. 2). N Engl J Med 1981; 305:672–677.

4. Adam SA, Thorogood M. Oral preventivmedel och hjärtinfarkt återbesökt: effekterna av nya preparat och förskrivningsmönster. Br J Obstet och Gynecol 1981; 88:838–845.

5. Mann JI, Inman WH. Orala preventivmedel och död i hjärtinfarkt. Br Med J 1975; 2(5965):245–248.

6. Mann JI, Vessey MP, Thorogood M, Doll R. Myokardinfarkt hos unga kvinnor med särskild hänvisning till p-piller. Br Med J 1975; 2(5956):241–245.

7. Royal College of General Practitioners' Oral Contraception Study: Ytterligare analyser av dödlighet hos orala preventivmedelsanvändare. Lancet 1981; 1:541–546.

8. Slone D, Shapiro S, Kaufman DW, Rosenberg L, Miettinen OS, Stolley PD. Risk för hjärtinfarkt i samband med pågående och avbruten användning av p-piller. N Engl J Med 1981; 305:420–424.

9. Vessey MP. Kvinnliga hormoner och kärlsjukdomar — en epidemiologisk översikt. Br J Fam Plann 1980; 6:1–12.

10. Russell-Briefel RG, Ezzati TM, Fulwood R, Perlman JA, Murphy RS. Kardiovaskulär riskstatus och användning av orala preventivmedel, USA, 1976–80. Prevent Med 1986; 15:352–362.

11. Goldbaum GM, Kendrick JS, Hogelin GC, Gentry EM. Den relativa effekten av rökning och användning av orala preventivmedel på kvinnor i USA. JAMA 1987; 258:1339–1342.

12. Layde PM, Beral V. Ytterligare analyser av mortalitet hos användare av orala preventivmedel: Royal College General Practitioners' Oral Contraception Study. (Tabell 5) Lancet 1981; 1:541–546.

13. Knopp RH. Risk för arterioskleros: rollerna för orala preventivmedel och postmenopausala östrogener. J Reprod Med 1986; 31(9) (tillägg):913–921.

14. Krauss RM, Roy S, Mishell DR, Casagrande J, Pike MC. Effekter av två lågdos orala preventivmedel på serumlipider och lipoproteiner: Differentiella förändringar i underklasser av högdensitetslipoproteiner. Am J Obstet 1983; 145:446–452.

15. Wahl P, Walden C, Knopp R, Hoover J, Wallace R, Heiss G, Rifkind B. Effekt av östrogen/progestinstyrka på lipid/lipoproteinkolesterol. N Engl J Med 1983; 308:862–867.

16. Wynn V, Niththyananthan R. Effekten av progestin i kombinerade orala preventivmedel på serumlipider med särskild hänvisning till högdensitetslipoproteiner. Am J Obstet Gynecol 1982; 142:766–771.

17. Wynn V, Godsland I. Effekter av orala preventivmedel och kolhydratmetabolism. J Reprod Med 1986; 31 (9) (tillägg):892–897.

18. LaRosa JC. Aterosklerotiska riskfaktorer vid hjärt-kärlsjukdom. J Reprod Med 1986; 31 (9) (tillägg):906–912.

19. Inman WH, Vessey MP. Utredning av dödsfall från lung-, kranskärls- och cerebral trombos och emboli hos kvinnor i fertil ålder. Br Med J 1968; 2 (5599):193–199.

20. Maguire MG, Tonascia J, Sartwell PE, Stolley PD, Tockman MS. Ökad risk för trombos på grund av p-piller: ytterligare en rapport. Am J Epidemiol 1979; 110 (2):188–195.

21. Pettiti DB, Wingerd J, Pellegrin F, Ramacharan S. Risk för kärlsjukdom hos kvinnor: rökning, orala preventivmedel, icke-kontraceptiva östrogener och andra faktorer. JAMA 1979; 242:1150–1154.

22. Vessey MP, Doll R. Undersökning av sambandet mellan användning av orala preventivmedel och tromboembolisk sjukdom. Br Med J 1968; 2 (5599):199–205.

23. Vessey MP, Doll R. Undersökning av sambandet mellan användning av orala preventivmedel och tromboembolisk sjukdom. Ytterligare en rapport. Br Med J 1969; 2 (5658):651–657.

24. Porter JB, Hunter JR, Danielson DA, Jick H, Stergachis A. Orala preventivmedel och icke-dödlig kärlsjukdom - senaste erfarenhet. Obstet Gynecol 1982; 59 (3):299-302.

25. Vessey M, Doll R, Peto R, Johnson B, Wiggins P. En långtidsuppföljningsstudie av kvinnor som använder olika preventivmetoder: en delrapport. Biosocial Sci 1976; 8:375–427.

26. Royal College of General Practitioners: Orala preventivmedel, venös trombos och åderbråck. J Royal Coll Gen Pract 1978; 28:393–399.

27. Samarbetsgrupp för studier av stroke hos unga kvinnor: Oral preventivmedel och ökad risk för cerebral ischemi eller trombos. N Engl J Med 1973; 288:871–878.

28. Petitti DB, Wingerd J. Användning av p-piller, cigarettrökning och risk för subaraknoidal blödning. Lancet 1978; 2:234–236.

29. Inman WH. Orala preventivmedel och dödlig subaraknoidal blödning. Br Med J 1979; 2 (6203):1468–70.

30. Samarbetsgrupp för studier av stroke hos unga kvinnor: Orala preventivmedel och stroke hos unga kvinnor: associerade riskfaktorer. JAMA 1975; 231:718–722.

31. Inman WH, Vessey MP, Westerholm B, Engelund A. Tromboembolisk sjukdom och steroidinnehållet i orala preventivmedel. En rapport till kommittén för narkotikasäkerhet. Br Med J 1970; 2:203–209.

32. Meade TW, Greenberg G, Thompson SG. Gestagen och kardiovaskulära reaktioner i samband med orala preventivmedel och en jämförelse av säkerheten för 50- och 35-mcg östrogenpreparat. Br Med J 1980; 280 (6224):1157–1161.

33. Kay CR. Gestagen och artärsjukdomar – bevis från Royal College of General Practitioners' Study. Am J Obstet Gynecol 1982; 142:762–765.

34. Royal College of General Practitioners: Incidens av artärsjukdom bland p-pilleranvändare. J Royal Coll Gen Pract 1983; 33:75–82.

35. Ory HW. Dödlighet förknippad med fertilitet och fertilitetskontroll: 1983. Family Planning Perspectives 1983; 15:50–56.

36. Cancer- och steroidhormonstudien av Centers for Disease Control och National Institute of Child Health and Human Development: Oralt preventivmedel och risken för bröstcancer. N Engl J Med 1986; 315:405–411.

37. Pike MC, Henderson BE, Krailo MD, Duke A, Roy S. Bröstcancerrisk hos unga kvinnor och användning av orala preventivmedel: möjlig modifierande effekt av formulering och ålder vid användning. Lancet 1983; 2:926–929.

38. Paul C, Skegg DG, Spears GFS, Kaldor JM. Orala preventivmedel och bröstcancer: En nationell studie. Br Med J 1986; 293:723–725.

39. Miller DR, Rosenberg L, Kaufman DW, Schottenfeld D, Stolley PD, Shapiro S. Bröstcancerrisk i relation till tidig användning av orala preventivmedel. Obstet Gynecol 1986; 68:863–868.

40. Olson H, Olson KL, Möller TR, Ranstam J, Holm P. Oral preventivmedelsanvändning och bröstcancer hos unga kvinnor i Sverige (brev). Lancet 1985; 2:748–749.

41. McPherson K, Vessey M, Neil A, Doll R, Jones L, Roberts M. Tidig preventivmedelsanvändning och bröstcancer: Resultat av en annan fallkontrollstudie. Br J Cancer 1987; 56:653–660

42. Huggins GR, Zucker PF. Orala preventivmedel och neoplasi: 1987 uppdatering. Fertil Steril 1987; 47:733–761.

43. McPherson K, Drife JO. P-piller och bröstcancer: varför osäkerheten? Br Med J 1986; 293:709–710.

45. Ory H, Naib Z, Conger SB, Hatcher RA, Tyler CW. Val av preventivmedel och prevalens av cervikal dysplasi och karcinom in situ. Am J Obstet Gynecol 1976; 124:573–577.

46. Vessey MP, Lawless M, McPherson K, Yeates D. Neoplasia av livmoderhalsen och preventivmedel: en möjlig negativ effekt av p-piller. Lancet 1983; 2:930.

47. Brinton LA, Huggins GR, Lehman HF, Malli K, Savitz DA, Trapido E, Rosenthal J, Hoover R. Långtidsanvändning av orala preventivmedel och risk för invasiv livmoderhalscancer. Int J Cancer 1986; 38:339–344.

48. WHO:s samarbetsstudie av neoplasi och steroidpreventivmedel: Invasiv livmoderhalscancer och kombinerade orala preventivmedel. Br Med J 1985; 209:961–965.

49. Rooks JB, Ory HW, Ishak KG, Strauss LT, Greenspan JR, Hill AP, Tyler CW. Epidemiologi av hepatocellulärt adenom: rollen för användning av orala preventivmedel. JAMA 1979; 242:644–648.

50. Bein NN, Guldsmed HS. Återkommande massiv blödning från benigna levertumörer sekundärt till orala preventivmedel. Br J Surg 1977; 64:433–435.

51. Klatskin G. Levertumörer: möjligt samband med användning av p-piller. Gastroenterology 1977; 73:386–394.

52. Henderson BE, Preston-Martin S, Edmondson HA, Peters RL, Pike MC. Hepatocellulärt karcinom och orala preventivmedel. Br J Cancer 1983; 48:437–440.

53. Neuberger J, Forman D, Doll R, Williams R. Orala preventivmedel och hepatocellulärt karcinom. Br Med J 1986; 292:1355–1357.

54. Forman D, Vincent TJ, Doll R. Cancer i levern och orala preventivmedel. Br Med J 1986; 292:1357–1361.

55. Harlap S, Eldor J. Födslar efter misslyckande med p-piller. Obstet Gynecol 1980; 55:447–452.

56. Savolainen E, Saksela E, Saxen L. Fosterskadliga faror med orala preventivmedel analyserade i ett nationellt missbildningsregister. Am J Obstet Gynecol 1981; 140:521–524.

57. Janerich DT, Piper JM, Glebatis DM. P-piller och fosterskador. Am J Epidemiol 1980; 112:73–79.

58. Ferencz C, Matanoski GM, Wilson PD, Rubin JD, Neill CA, Gutberlet R. Maternal hormonterapi och medfödd hjärtsjukdom. Teratology 1980; 21:225–239.

59. Rothman KJ, Fyler DC, Goldbatt A, Kreidberg MB. Exogena hormoner och andra läkemedelsexponeringar av barn med medfödd hjärtsjukdom. Am J Epidemiol 1979; 109:433–439.

60. Boston Collaborative Drug Surveillance Program: Orala preventivmedel och venös tromboembolisk sjukdom, kirurgiskt bekräftad sjukdom i gallblåsan och brösttumörer. Lancet 1973; 1:1399-1404.

61. Royal College of General Practitioners: Orala preventivmedel och hälsa. New York, Pittman, 1974.

62. Layde PM, Vessey MP, Yeates D. Risk för gallblåsesjukdom: en kohortstudie av unga kvinnor som går på familjeplaneringskliniker. J Epidemiol Community Health 1982; 36:274–278.

63. Rome Group for the Epidemiology and Prevention of Cholelithiasis (GREPCO): Prevalens av gallstenssjukdom i en vuxen kvinnlig befolkning i Italien. Am J Epidemiol 1984; 119:796–805.

64. Strom BL, Tamragouri RT, Morse ML, Lazar EL, West SL, Stolley PD, Jones JK. P-piller och andra riskfaktorer för sjukdom i gallblåsan. Clin Pharmacol Ther 1986; 39:335–341.

65. Wynn V, Adams PW, Godsland IF, Melrose J, Niththyananthan R, Oakley NW, Seedj A. Jämförelse av effekter av olika kombinerade orala preventivmedelsformuleringar på kolhydrat- och lipidmetabolism. Lancet 1979; 1:1045–1049.

66. Wynn V. Effekt av progesteron och progestiner på kolhydratmetabolism. I progesteron och gestagen. Redigerad av Bardin CW, Milgrom E, Mauvis-Jarvis P. New York, Raven Press, 1983 s. 395–410.

67. Perlman JA, Roussell-Briefel RG, Ezzati TM, Lieberknecht G. Oral glukostolerans och styrkan av orala preventivmedel gestagener. J Chronic Dis 1985; 38:857–864.

68. Royal College of General Practitioners' Oral Contraception Study: Effekt på hypertoni och benign bröstsjukdom av gestagenkomponent i kombinerade orala preventivmedel. Lancet 1977;

69. Fisch IR, Frank J. Orala preventivmedel och blodtryck. JAMA 1977; 237:2499–2503.

70. Laragh AJ. Oralt preventivmedel inducerad hypertoni - nio år senare. Am J Obstet Gynecol 1976; 126:141–147.

71. Ramcharan S, Peritz E, Pellegrin FA, Williams WT. Förekomst av högt blodtryck i kohorten Walnut Creek Contraceptive Drug Study. I farmakologi av steroidpreventivmedel. Garattini S, Berendes HW. Eds. New York, Raven Press, 1977 s. 277–288. (Monografier från Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milano).

73. Cancer- och steroidhormonstudien av Centers for Disease Control och National Institute of Child Health and Human Development: Oralt preventivmedel och risken för äggstockscancer. JAMA 1983; 249:1596–1599.

79. Schlesselman J, Stadel BV, Murray P, Lai S. Bröstcancer i relation till tidig användning av orala preventivmedel 1988; 259:1828–1833.

80. Hennekens CH, Speizer FE, Lipnick RJ, Rosner B, Bain C, Belanger C, Stampfer MJ, Willett W, Peto R. En fallkontrollerad studie av användning av orala preventivmedel och bröstcancer. JNCI 1984; 72:39–42.

81. LaVecchia C, Decarli A, Fasoli M, Franceschi S, Gentile A, Negri E, Parazzini F, Tognoni G. Orala preventivmedel och cancer i bröstet och i det kvinnliga könsorganet. Interimsresultat från en fallkontrollstudie. Br. J. Cancer 1986; 54:311–317.

82. Meirik O, Lund E, Adami H, Bergström R, Christoffersen T, Bergsjo P. Oral contraceptive use in breast cancer in young women. En gemensam nationell fallkontrollstudie i Sverige och Norge. Lancet 1986; 11:650–654.

83. Kay CR, Hannaford PC. Bröstcancer och p-piller—En ytterligare rapport från Royal College of General Practitioners' orala preventivmedelsstudie. Br. J. Cancer 1988; 58:675–680.

84. Stadel BV, Lai S, Schlesselman JJ, Murray P. Orala preventivmedel och premenopausal bröstcancer hos nulipära kvinnor. Preventivmedel 1988; 38:287–299.

85. Miller DR, Rosenberg L, Kaufman DW, Stolley P, Warshauer ME, Shapiro S. Bröstcancer före 45 års ålder och användning av orala preventivmedel: New Findings. Am. J. Epidemiol 1989; 129:269–280.

86. The UK National Case-Control Study Group, Oral preventive use and breast cancer risk in young women. Lancet 1989; 1:973-982.

87. Schlesselman JJ. Cancer i bröst och fortplantningsorgan i samband med användning av p-piller. Preventivmedel 1989; 40:1–38.

88. Vessey MP, McPherson K, Villard-Mackintosh L, Yeates D. Orala preventivmedel och bröstcancer: senaste fynden i en stor kohortstudie. Br. J. Cancer 1989; 59:613–617.

89. Jick SS, Walker AM, Stergachis A, Jick H. Orala preventivmedel och bröstcancer. Br. J. Cancer 1989; 59:618–621.

100. Porter JB, Hunter J, Jick H et al. Orala preventivmedel och icke-dödlig kärlsjukdom. Obstet Gynecol 1985; 66:1–4.

101. Porter JB, Jick H, Walker AM. Dödlighet bland användare av orala preventivmedel. Obstet Gynecol 1987; 7029–32.

102. Jick H, Jick SS, Gurewich V, Myers MW, Vasilakis C. Risk för idiopatisk kardiovaskulär död och icke-fatal venös tromboembolism hos kvinnor som använder orala preventivmedel med olika gestagenkomponenter. Lancet, 1995; 346:1589–93.

103. World Health Organization Collaborative Study of Cardiovascular Disease and steroid Hormone Contraception. Effekt av olika gestagener i p-piller med låg östrogenhalt på venös tromboembolisk sjukdom. Lancet, 1995; 346:1582–88.

104. Spitzer WO, Lewis MA, Heinemann LAJ, Thorogood M, MacRae KD på uppdrag av Transnational Research Group on Oral Contraceptives and Health of Young Women. Tredje generationens orala preventivmedel och risk för venösa tromboemboliska störningar: En internationell fallkontrollstudie. Br Med J, 1996; 312:83–88.

105. Christensen J, Petrenaite V, Atterman J, et al. Orala preventivmedel inducerar lamotriginmetabolism: bevis från en dubbelblind, placebokontrollerad studie. Epilepsia 2007;48(3):484-489.

ÖVERDOS

Allvarliga biverkningar har inte rapporterats efter akut intag av stora doser av p-piller av små barn. Överdosering kan orsaka illamående och abstinensblödningar kan förekomma hos kvinnor.

Hälsofördelar som inte är preventivmedel

Följande icke-preventiva hälsofördelar relaterade till användningen av orala preventivmedel stöds av epidemiologiska studier som till stor del använde orala preventivmedelsformuleringar innehållande östrogendoser som översteg 0,035 mg etinylestradiol eller 0,05 mg mestranol (73–78).

Effekter på mens

• ökad regelbunden menstruationscykel
• minskad blodförlust och minskad förekomst av järnbristanemi
• minskad förekomst av dysmenorré

Effekter relaterade till hämning av ägglossning

• minskad förekomst av funktionella ovariecystor
• minskad förekomst av utomkvedshavandeskap

Effekter från långvarig användning

• minskad förekomst av fibroadenom och fibrocystisk sjukdom i bröstet
• minskad förekomst av akut bäckeninflammatorisk sjukdom
• minskad incidens av endometriecancer
• minskad förekomst av äggstockscancer

KONTRAINDIKATIONER

P-piller bör inte användas till kvinnor som för närvarande har följande tillstånd:

• Tromboflebit eller tromboemboliska störningar
• En tidigare historia av djup ventromboflebit eller tromboemboliska störningar
• Cerebral vaskulär eller kranskärlssjukdom
• Känt eller misstänkt cancer i bröstet
• Karcinom i endometrium eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi
• Odiagnostiserad onormal genital blödning
• Kolestatisk gulsot vid graviditet eller gulsot med tidigare p-pilleranvändning
• Leveradenom eller karcinom
• Känd eller misstänkt graviditet

KLINISK FARMAKOLOGI

P-piller i kombination verkar genom att dämpa gonadotropiner. Även om den primära mekanismen för denna verkan är hämning av ägglossning, inkluderar andra förändringar förändringar i livmoderhalsslemmet (som ökar svårigheten att sperma kommer in i livmodern) och endometrium (vilket minskar sannolikheten för implantation).

Receptorbindningsstudier, såväl som studier på djur, har visat att etonogestrel, den biologiskt aktiva metaboliten av desogestrel, kombinerar hög progestationell aktivitet med minimal inre androgenicitet (91,92). Relevansen av detta senare fynd hos människor är okänd.

Farmakokinetik

Absorption

Desogestrel absorberas snabbt och nästan fullständigt och omvandlas till etonogestrel, dess biologiskt aktiva metabolit. Efter oral administrering är den relativa biotillgängligheten för desogestrel jämfört med en lösning, mätt med serumnivåer av etonogestrel, cirka 100 %. Mircette® (desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol) tabletter ger två olika regimer av etinylestradiol; 0,02 mg i kombinationstabletten [vit] samt 0,01 mg i den gula tabletten. Etinylestradiol absorberas snabbt och nästan fullständigt. Efter en engångsdos av Mircette® kombinationstablett [vit] är den relativa biotillgängligheten för etinylöstradiol cirka 93 % medan den relativa biotillgängligheten för 0,01 mg tabletten [gul] är 99 %. Effekten av mat på biotillgängligheten av Mircette® tabletter efter oral administrering har inte utvärderats.

Farmakokinetiken för etonogestrel och etinylöstradiol efter administrering av flera doser av Mircette®-tabletter bestämdes under den tredje cykeln hos 17 försökspersoner. Plasmakoncentrationer av etonogestrel och etinylöstradiol nådde steady-state dag 21. AUC(0–24) för etonogestrel vid steady-state på dag 21 var cirka 2,2 gånger högre än AUC(0–24) på dag 1 i den tredje cykeln . De farmakokinetiska parametrarna för etonogestrel och etinylöstradiol under den tredje cykeln efter administrering av flera doser av Mircette®-tabletter sammanfattas i tabell I.

TABELL I: MEDEL (SD) FARMAKOKINETISKA PARAMETRAR FÖR Mircette® UNDER EN 28-DAGARS DOSERINGSPERIOD I DEN TREDJE CYKELN (n=17).

Distribution

Etonogestrel, den aktiva metaboliten av desogestrel, visade sig vara 99 % proteinbundet, främst till könshormonbindande globulin (SHBG). Etinylestradiol är till cirka 98,3 % bundet, huvudsakligen till plasmaalbumin. Etinylestradiol binder inte till SHBG, men inducerar SHBG-syntes. Desogestrel, i kombination med etinylestradiol, motverkar inte den östrogeninducerade ökningen av SHBG, vilket resulterar i lägre serumnivåer av fritt testosteron (96–99).

Ämnesomsättning

Desogestrel:

Desogestrel metaboliseras snabbt och fullständigt genom hydroxylering i tarmslemhinnan och passerar första gången genom levern till etonogestrel. Andra metaboliter (dvs 3α-OH-desogestrel, 3β-OHdesogestrel och 3α-OH-5α-H-desogestrel) utan farmakologisk verkan har också identifierats och dessa metaboliter kan genomgå glukuronid- och sulfatkonjugering.

Etinylestradiol:

Etinylestradiol är föremål för en betydande grad av presystemisk konjugering (fas II-metabolism). Etinylestradiol som undkommer tarmväggkonjugering genomgår fas I-metabolism och leverkonjugering (fas II-metabolism). Huvudmetaboliter i fas I är 2-OH-etinylestradiol och 2-metoxietinylestradiol. Sulfat- och glukuronidkonjugat av både etinylöstradiol och fas I-metaboliter, som utsöndras i gallan, kan genomgå enterohepatisk cirkulation.

Exkretion

Etonogestrel och etinylestradiol utsöndras i urin, galla och avföring. Vid steady state, dag 21, är eliminationshalveringstiden för etonogestrel 27,8±7,2 timmar och eliminationshalveringstiden för etinylöstradiol för kombinationstabletten är 23,9±25,5 timmar. För 0,01 mg etinylestradioltabletten [gul] är eliminationshalveringstiden vid steady state, dag 28, 18,9±8,3 timmar.

Särskilda populationer

Lopp

Det finns ingen information för att fastställa effekten av ras på farmakokinetiken för Mircette® (desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol) tabletter.

Leverinsufficiens

Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av leversjukdom på dispositionen av Mircette®.

Njurinsufficiens

Inga formella studier utfördes för att utvärdera effekten av njursjukdom på dispositionen av Mircette®.

Läkemedelsinteraktioner

Interaktioner mellan desogestrel/etinylestradiol och andra läkemedel har rapporterats i litteraturen. Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER sektion).

REFERENSER

90. Godsland, I et al. Effekterna av olika formuleringar av orala preventivmedel på lipid- och kolhydratmetabolism. N Engl J Med 1990; 323:1375–81.

91. Kloosterboer, HJ et al. Selektivitet i progesteron- och androgenreceptorbindning av gestagener som används i orala preventivmedel. Preventivmedel, 1988; 38:325–32.

92. Van der Vies, J och de Visser, J. Endokrinologiska studier med desogestrel. Arzneim. Forsch./Drug Res., 1983; 33(l),2:231–6.

96. Cullberg, G et al. Effekter av en kombination av lågdos desogestrel-etinylestradiol på hirsutism, androgener och könshormonbindande globulin hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom. Acta Obstet Gynecol Scand, 1985; 64:195–202.

97. Jung-Hoffmann, C och Kuhl, H. Divergenta effekter av två lågdos orala preventivmedel på könshormonbindande globulin och fritt testosteron. AJOG, 1987; 156:199–203.

98. Hammond, G et al. Serumsteroidbindande proteinkoncentrationer, fördelning av gestagener och biotillgänglighet av testosteron under behandling med preventivmedel som innehåller desogestrel eller levonorgestrel. Fertil. Steril., 1984; 42:44–51.

99. Palatsi, R et al. Serum totalt och obundet testosteron och könshormonbindande globulin (SHBG) hos kvinnliga aknepatienter som behandlats med två olika p-piller. Acta Derm Venereol, 1984; 64:517–23.

PATIENTINFORMATION

Mircette ® (desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol) Tabletter

Denna produkt (som alla orala preventivmedel) är avsedd att förhindra graviditet. Det skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

OBS: Denna märkning revideras då och då när viktig ny medicinsk information blir tillgänglig. Läs därför igenom denna märkning noggrant.

BESKRIVNING

Följande p-piller innehåller en kombination av ett gestagen och östrogen, de två typerna av kvinnliga hormoner:

Varje vit tablett innehåller 0,15 mg desogestrel och 0,02 mg etinylestradiol. Varje ljusgrön tablett innehåller inerta ingredienser och varje gul tablett innehåller 0,01 mg etinylestradiol.

INTRODUKTION

Varje kvinna som överväger att använda p-piller (p-piller eller p-piller) bör förstå fördelarna och riskerna med att använda denna form av preventivmedel. Denna bipacksedel ger dig mycket av den information du behöver för att fatta detta beslut och hjälper dig också att avgöra om du löper risk att utveckla någon av de allvarliga biverkningarna av p-piller. Det kommer att berätta hur du använder p-piller på rätt sätt så att det blir så effektivt som möjligt. Den här bipacksedeln är dock inte en ersättning för en noggrann diskussion mellan dig och din läkare eller vårdgivare. Du bör diskutera informationen i denna bipacksedel med honom eller henne, både när du börjar ta p-piller och under dina återbesök. Du bör också följa din läkares eller vårdgivares råd när det gäller regelbundna kontroller medan du går på p-piller.

EFFEKTIVITET HOS ORALA PRIVATMEDEL

Orala preventivmedel eller "p-piller" eller "p-piller" används för att förhindra graviditet och är mer effektiva än andra icke-kirurgiska metoder för preventivmedel. När de tas på rätt sätt är chansen att bli gravid mindre än 1% (1 graviditet per 100 kvinnor per användningsår) när de används perfekt, utan att missa några piller. Typiska felfrekvenser är faktiskt 5 % per år. Chansen att bli gravid ökar för varje missat piller under en menstruationscykel.

I jämförelse är typiska misslyckanden för andra preventivmetoder under det första användningsåret följande:

VEM BÖR INTE TAR ORAL PRIVATMEDEL

Vissa kvinnor bör inte använda p-piller. Du ska till exempel inte ta p-piller om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Du bör inte heller använda p-piller om du har något av följande tillstånd:

• En historia av hjärtinfarkt eller stroke
• Blodproppar i benen (tromboflebit), lungor (lungemboli) eller ögon
• En historia av blodproppar i benens djupa vener
• Bröstsmärta (angina pectoris)
• Känd eller misstänkt bröstcancer eller cancer i slemhinnan i livmodern, livmoderhalsen eller slidan
• Oförklarlig vaginal blödning (tills en diagnos ställs av din läkare)
• Gulning av det vita i ögonen eller på huden (gulsot) under graviditeten eller vid tidigare användning av p-piller
• Levertumör (godartad eller cancerös)
• Känd eller misstänkt graviditet.

Tala om för din läkare eller vårdgivare om du någonsin har haft något av dessa tillstånd. Din läkare eller vårdgivare kan rekommendera en annan preventivmetod.

ÖVRIGA ÖVERVÄGANDEN INNAN DU TAR ORALA PRIVATMEDEL

Tala om för din läkare eller vårdgivare om du har:

• Bröstknölar, fibrocystisk sjukdom i bröstet, en onormal bröströntgen eller mammografi
• Diabetes
• Förhöjt kolesterol eller triglycerider
• Högt blodtryck
• Migrän eller annan huvudvärk eller epilepsi
• Psykisk depression
• Gallblåsa, hjärt- eller njursjukdom
• Historik om knappa eller oregelbundna menstruationer.

Kvinnor med något av dessa tillstånd bör kontrolleras ofta av sin läkare eller vårdgivare om de väljer att använda p-piller.

Se också till att informera din läkare eller vårdgivare om du röker eller tar några mediciner.

RISKER MED ATT TA ORAL PRIVATMEDEL

1. Risk för att utveckla blodproppar

Blodproppar och blockering av blodkärl är en av de allvarligaste biverkningarna av att ta p-piller och kan orsaka dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning. I synnerhet kan en propp i benet orsaka tromboflebit och en propp som går till lungorna kan orsaka en plötslig blockering av kärlet som transporterar blod till lungorna. Riskerna för dessa biverkningar kan vara större med desogestrel som innehåller orala preventivmedel som Mircette® än med vissa andra lågdostabletter. I sällsynta fall uppstår proppar i ögats blodkärl och kan orsaka blindhet, dubbelseende eller nedsatt syn.

Om du tar p-piller och behöver elektiv kirurgi, behöver ligga kvar i sängen under en långvarig sjukdom eller nyligen har fött barn, kan du löpa risk att utveckla blodproppar. Du bör rådfråga din läkare eller vårdgivare om att sluta använda p-piller tre till fyra veckor före operationen och inte ta p-piller under två veckor efter operationen eller under sängläge. Du bör inte heller ta p-piller strax efter förlossningen. Det är lämpligt att vänta i minst fyra veckor efter förlossningen om du inte ammar eller fyra veckor efter en abort i andra trimestern. Om du ammar ska du vänta tills du har avvänt ditt barn innan du använder p-piller (se Amning i ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ).

Risken för cirkulationssjukdom hos p-piller som använder p-piller kan vara högre hos användare av höga doser p-piller och kan vara större med längre varaktighet av p-piller. Dessutom kan vissa av dessa ökade risker fortsätta i ett antal år efter att man slutat med p-piller. Risken för venös tromboembolisk sjukdom i samband med p-piller ökar inte med användningens längd och försvinner efter att p-piller har upphört. Risken för onormal blodpropp ökar med åldern hos både användare och icke-användare av p-piller, men den ökade risken från p-piller verkar finnas i alla åldrar. För kvinnor i åldrarna 20 till 44 uppskattas det att cirka 1 av 2 000 som använder p-piller kommer att läggas in på sjukhus varje år på grund av onormal koagulering. Bland icke-användare i samma åldersgrupp skulle cirka 1 av 20 000 läggas in på sjukhus varje år. För användare av p-piller i allmänhet har det uppskattats att risken för dödsfall på grund av cirkulationsstörningar hos kvinnor mellan 15 och 34 år är cirka 1 av 12 000 per år, medan andelen för icke-användare är cirka 1 av 50 000. per år. I åldersgruppen 35 till 44 beräknas risken vara cirka 1 av 2 500 per år för användare av orala preventivmedel och cirka 1 av 10 000 per år för icke-användare.

2. Hjärtinfarkt och stroke

P-piller kan öka benägenheten att utveckla stroke (stopp eller bristning av blodkärl i hjärnan) och angina pectoris och hjärtinfarkt (blockering av blodkärl i hjärtat). Alla dessa tillstånd kan orsaka dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning.

Rökning ökar avsevärt risken att drabbas av hjärtinfarkt och stroke. Dessutom ökar rökning och användning av p-piller avsevärt chanserna att utveckla och dö i hjärtsjukdom.

3. Gallblåsan sjukdom

Användare av p-piller har troligen en större risk än icke-användare att få gallblåsan, även om denna risk kan vara relaterad till piller som innehåller höga doser av östrogener.

4. Levertumörer

sällsynta fall kan p-piller orsaka godartade men farliga levertumörer. Dessa godartade levertumörer kan brista och orsaka dödlig inre blödning. Dessutom har man hittat ett möjligt men inte säkert samband med p-piller och levercancer i två studier, där ett fåtal kvinnor som utvecklat dessa mycket sällsynta cancerformer visade sig ha använt p-piller under långa perioder. Men levercancer är extremt sällsynt. Chansen att utveckla levercancer av att använda p-piller är alltså ännu sällsyntare.

5. Cancer i reproduktionsorgan och bröst

Det finns konflikter mellan studier om bröstcancer och användning av p-piller. Vissa studier har rapporterat en ökning av risken för att utveckla bröstcancer, särskilt i en yngre ålder. Denna ökade risk tycks vara relaterad till användningstiden. Majoriteten av studierna har inte funnit någon övergripande ökning av risken att utveckla bröstcancer.

Vissa studier har funnit en ökning av förekomsten av cancer i livmoderhalsen hos kvinnor som använder p-piller. Detta fynd kan dock vara relaterat till andra faktorer än användningen av p-piller. Det finns inte tillräckligt med bevis för att utesluta möjligheten att piller kan orsaka sådana cancerformer.

BERÄKNAD RISK FÖR DÖDSFÖRANDE FRÅN PÖDELSEKONTROLL ELLER GRAVIDITET

Alla metoder för preventivmedel och graviditet är förknippade med en risk för att utveckla vissa sjukdomar som kan leda till funktionsnedsättning eller dödsfall. En uppskattning av antalet dödsfall i samband med olika metoder för preventivmedel och graviditet har beräknats och visas i följande tabell.

ÅRLIGT ANTAL FÖDELSERELATERADE ELLER METODRELATERADE DÖDSfall SOM FÖRENNAS MED KONTROLL AV FRUKTILITET PER 100 000 ICKE-STERILA KVINNOR, GENOM FRUKTILITETSKONTROLLMETODEN ENLIGT ÅLDER

ovanstående tabell är risken för dödsfall från någon preventivmetod mindre än risken för förlossning, förutom för p-pilleranvändare över 35 år som röker och p-pilleranvändare över 40 år även om de inte röker. Det kan ses i tabellen att för kvinnor i åldern 15 till 39 år var risken för död högst vid graviditet (7 till 26 dödsfall per 100 000 kvinnor, beroende på ålder). Bland pilleranvändare som inte röker är risken för dödsfall alltid lägre än den som är förknippad med graviditet för alla åldersgrupper, även om över 40 års ålder ökar risken till 32 dödsfall per 100 000 kvinnor, jämfört med 28 i samband med graviditet då. ålder. Men för pilleranvändare som röker och är över 35 år överstiger det uppskattade antalet dödsfall de för andra preventivmedel. Om en kvinna är över 40 år och röker är hennes beräknade risk för död fyra gånger högre (117/100 000 kvinnor) än den uppskattade risken förknippad med graviditet (28/100 000 kvinnor) i den åldersgruppen.

Förslaget att kvinnor över 40 som inte röker inte ska ta p-piller bygger på information från äldre högdoserade piller och på mindre selektiv användning av piller än vad som praktiseras idag. En rådgivande kommitté från FDA diskuterade denna fråga 1989 och rekommenderade att fördelarna med att använda orala preventivmedel av friska, icke-rökare kvinnor över 40 år kan uppväga de möjliga riskerna. Men alla kvinnor, särskilt äldre kvinnor, varnas för att använda den lägsta dos piller som är effektiva.

VARNINGSSIGNALER

Om någon av dessa biverkningar uppstår när du tar p-piller, kontakta din läkare eller vårdgivare omedelbart:

• Kraftig bröstsmärta, hosta av blod eller plötslig andnöd (indikerar en möjlig propp i lungan)
• Smärta i vaden (indikerar på en möjlig propp i benet)
• Krossande bröstsmärta eller tyngd i bröstet (indikerar en möjlig hjärtinfarkt)
• Plötslig svår huvudvärk eller kräkningar, yrsel eller svimning, syn- eller talrubbningar, svaghet eller domningar i en arm eller ben (indikerar en möjlig stroke)
• Plötslig partiell eller fullständig synförlust (som indikerar en möjlig propp i ögat)
• Bröstknölar (som indikerar möjlig bröstcancer eller fibrocystisk sjukdom i bröstet; be din läkare eller vårdgivare att visa dig hur du undersöker dina bröst)
• Svår smärta eller ömhet i magområdet (indikerar på en möjligen sprucken levertumör)
• Svårigheter att sova, svaghet, brist på energi, trötthet eller förändring i humör (kan tyda på svår depression)
• Gulsot eller gulfärgning av huden eller ögongloberna, ofta åtföljd av feber, trötthet, aptitlöshet, mörkfärgad urin eller ljusa tarmrörelser (indikerar på möjliga leverproblem).

BIVERKNINGAR AV ORAL PRIVATMEDEL

1. Vaginal blödning

Oregelbunden vaginal blödning eller stänkblödning kan uppstå när du tar p-piller. Oregelbundna blödningar kan variera från lätt färgning mellan menstruationer till genombrottsblödning som är ett flöde ungefär som en vanlig mens. Oregelbundna blödningar inträffar oftast under de första månaderna av p-piller, men kan också uppstå efter att du har tagit p-piller en tid. Sådan blödning kan vara tillfällig och indikerar vanligtvis inte några allvarliga problem. Det är viktigt att fortsätta ta dina piller enligt schemat. Om blödningen inträffar i mer än en cykel eller varar i mer än några dagar, tala med din läkare eller vårdgivare.

2. Kontaktlinser

Om du använder kontaktlinser och märker en förändring i synen eller en oförmåga att använda dina linser, kontakta din läkare eller vårdgivare.

3. Vätskeretention

P-piller kan orsaka ödem (vätskeretention) med svullnad av fingrar eller vrister och kan höja ditt blodtryck. Om du upplever vätskeretention, kontakta din läkare eller vårdgivare.

4. Melasma

En fläckig mörkare av huden är möjlig, särskilt i ansiktet.

5. Andra biverkningar

Andra biverkningar kan vara illamående och kräkningar, förändring i aptit, huvudvärk, nervositet, depression, yrsel, håravfall i hårbotten, utslag och vaginalinfektioner.

Om någon av dessa biverkningar stör dig, kontakta din läkare eller vårdgivare.

ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

1. Utebliven menstruation och användning av p-piller före eller under tidig graviditet

Det kan finnas tillfällen då du kanske inte får menstruation regelbundet efter att du har tagit en cykel med piller. Om du har tagit dina piller regelbundet och missar en menstruation, fortsätt att ta dina piller till nästa cykel men var noga med att informera din läkare eller vårdgivare innan du gör det. Om du inte har tagit pillren dagligen enligt instruktionerna och missat en mens, eller om du missat två på varandra följande menstruationer, kan du vara gravid. Kontrollera omedelbart med din läkare eller vårdgivare för att avgöra om du är gravid. Fortsätt inte att ta p-piller förrän du är säker på att du inte är gravid, utan fortsätt att använda en annan preventivmetod.

Det finns inga avgörande bevis för att användning av orala preventivmedel är associerad med en ökning av fosterskador, när de tas oavsiktligt under tidig graviditet. Tidigare har några studier rapporterat att p-piller kan vara associerade med fosterskador, men dessa studier har inte bekräftats. Ändå bör p-piller eller andra läkemedel inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och ordinerats av din läkare eller vårdgivare. Du bör kontrollera med din läkare eller vårdgivare om riskerna för ditt ofödda barn av någon medicin som tas under graviditeten.

2. Under amning

Om du ammar, rådfråga din läkare eller vårdgivare innan du börjar använda p-piller. En del av läkemedlet kommer att överföras till barnet i mjölken. Ett fåtal biverkningar på barnet har rapporterats, inklusive gulfärgning av huden (gulsot) och bröstförstoring. Dessutom kan p-piller minska mängden och kvaliteten på din mjölk. Om möjligt, använd inte orala preventivmedel när du ammar. Du bör använda en annan preventivmetod eftersom amning endast ger ett partiellt skydd mot att bli gravid och detta partiella skydd minskar avsevärt när du ammar under längre perioder.

Du bör överväga att börja använda p-piller först efter att du har avvänt ditt barn helt.

3. Laboratorietester

Om du är schemalagd för laboratorietester, berätta för din läkare eller vårdgivare att du tar p-piller. Vissa blodprover kan påverkas av p-piller.

4. Läkemedelsinteraktioner

Vissa läkemedel kan interagera med p-piller för att göra dem mindre effektiva för att förebygga graviditet eller orsaka en ökning av genombrottsblödning. Sådana läkemedel inkluderar rifampin, läkemedel som används för epilepsi som barbiturater (till exempel fenobarbital), fenytoin (Dilantin® är ett märke av detta läkemedel), fenylbutazon (Butazolidin® är ett varumärke) och möjligen vissa antibiotika. Du kan behöva använda ytterligare preventivmedel när du tar droger som kan göra p-piller mindre effektiva.

P-piller kan interagera med lamotrigin, ett antikonvulsivt medel som används för epilepsi. Detta kan öka risken för anfall, så din läkare kan behöva justera dosen av lamotrigin.

Vissa läkemedel kan göra p-piller mindre effektiva, inklusive:

• Barbiturater
• Bosentan
• Karbamazepin
• Felbamat
• Griseofulvin
• Oxkarbazepin
• fenytoin
• Rifampin
• Johannesört
• Topiramat

Som med alla receptbelagda produkter bör du meddela din vårdgivare om andra läkemedel och örtprodukter du tar. Du kan behöva använda ett preventivmedel när du tar droger eller produkter som kan göra p-piller mindre effektiva.

5. Sexuellt överförbara sjukdomar

Denna produkt (som alla orala preventivmedel) är avsedd att förhindra graviditet. Det skyddar inte mot överföring av HIV (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar som klamydia, genital herpes, genitala vårtor, gonorré, hepatit B och syfilis.

HUR MAN TAR PILLET

VIKTIGA PUNKTER ATT KOMMA IHÅG

INNAN DU BÖRJAR TA DINA P-piller:

1. SE TILL ATT LÄSA DESSA ANVISNINGAR:

Innan du börjar ta dina piller.

När som helst du inte är säker på vad du ska göra.

2. RÄTT SÄTT ATT TA PILLET ÄR ATT TA ETT PILLER VARJE DAG SAMTIDIGT.

Om du missar piller kan du bli gravid. Detta inkluderar att starta paketet sent.

Ju fler piller du missar, desto mer sannolikt är det att du blir gravid.

3. MÅNGA KVINNOR HAR FLÄCKAR ELLER LÄTT BLÖDNING, ELLER KAN KAN KÄNDA MIG MAG UNDER DE FÖRSTA 1 TILL 3 PILLERPACKEN.

Om du får ont i magen, sluta inte ta p-piller. Problemet kommer vanligtvis att försvinna. Om det inte försvinner, kolla med din läkare eller vårdgivare.

4. SAKNADE PILLER KAN OCKSÅ ORSAKA FLÄCKAR ELLER LÄTT BLÖDNING, även när du tar igen dessa missade piller.

De dagar du tar 2 piller för att kompensera för missade piller kan du också känna dig lite illamående i magen.

5. OM DU HAR KÄKNING ELLER DIARRE, av någon anledning, eller OM DU TAR NÅGRA LÄKEMEDEL, inklusive vissa antibiotika, kanske dina piller inte fungerar lika bra.

Använd en reservmetod (som kondomer, skum eller svamp) tills du kollar med din läkare eller vårdgivare.

6. OM DU HAR PROBLEM MED ATT KOMMA IHÅG ATT TA P-piller, tala med din läkare eller vårdgivare om hur du kan göra det lättare att ta p-piller eller om att använda en annan preventivmetod.

7. OM DU HAR NÅGRA FRÅGOR ELLER ÄR OSÄKER PÅ INFORMATIONEN I DENNA BESKRIVNING, ring din läkare eller vårdgivare.

INNAN DU BÖRJAR TA DINA PILLER

8. BESTÄM VILKEN TID PÅ DAGNET DU VILL TA DIN PILLER.

Det är viktigt att ta det vid ungefär samma tid varje dag.

8. TITTA PÅ DITT PILLERPACK: DEN KOMMER ATT HA 28 PILLER:

Denna förpackning med 28 piller har 26 "aktiva" [vita och gula] piller (med hormoner) och 2 "inaktiva" [ljusgröna] piller (utan hormoner).

10. HITTA ÄVEN:

1) var på förpackningen man ska börja ta piller,

2) i vilken ordning du ska ta pillren (följ pilarna) och

3) veckonummer som visas på bilden nedan.

11. SE TILL ATT DU ALLTID HAR REDO:

EN ANNAN SORT AV PRÖVNSKONTROLL (som kondomer, skum eller svamp) att använda som backup ifall du missar piller.

ETT EXTRA, HELT PILLERPACK.

NÄR MAN BÖRJA DET FÖRSTA PILLERPACKET

Du kan välja vilken dag du ska börja ta ditt första paket med piller. Bestäm med din läkare eller vårdgivare vilken som är den bästa dagen för dig. Välj en tid på dagen som är lätt att komma ihåg.

DAG 1 STARTAR

12. Välj dagetikettremsan som börjar med den första dagen av din mens (detta är dagen då du börjar blöda eller stänkblödningar, även om det nästan är midnatt när blödningen börjar).

13. Placera denna dagsetikettremsa i cykeltablettdispensern över området som har veckodagarna (som börjar med söndag) stämplade.

Obs: Om den första dagen av din mens är en söndag kan du hoppa över steg #1 och #2.

14. Ta det första "aktiva" [vita] pillret i den första förpackningen under de första 24 timmarna av din mens.

15. Du behöver inte använda en reservmetod för preventivmedel, eftersom du börjar p-piller i början av din mens.

SÖNDAG START

16. Ta det första "aktiva" [vita] pillret i den första förpackningen söndagen efter att din mens har börjat, även om du fortfarande blöder. Om din mens börjar på söndag, påbörja förpackningen samma dag.

17. Använd en annan preventivmetod som reservmetod om du har sex när som helst från den söndag du startar din första förpackning till nästa söndag (7 dagar). Kondomer, skum eller svampen är bra reservmetoder för preventivmedel.

VAD MAN GÖR UNDER MÅNADEN

18. TA ETT PILLER SAMMA TID VARJE DAG TILL FÖRPACKNINGEN ÄR TOM.

Hoppa inte över piller även om du har fläckar eller blödningar mellan menstruationerna eller känner dig illamående.

Hoppa inte över piller även om du inte har sex så ofta.

19. NÄR DU SLUTAR ETT FÖRPACK ELLER BYTTER DITT PILLERMÄRKE:

21 piller : Vänta 7 dagar för att starta nästa paket. Du kommer förmodligen att ha mens under den veckan. Se till att det inte går mer än 7 dagar mellan 21-dagarspaket.

28 piller : Börja nästa förpackning dagen efter ditt sista piller. Vänta inte några dagar mellan förpackningarna.

VAD MAN GÖR OM DU MISSAR PILLER

Om du MISSAR 1 "aktivt" [vitt] piller:

20. Ta det så snart du kommer ihåg det. Ta nästa tablett vid din vanliga tid. Det betyder att du tar 2 piller på 1 dag.

21. Du behöver inte använda en reservpreventivmetod om du har sex. Om du MISSAR 2 "aktiva" [vita] piller i rad i VECKA 1 ELLER VECKA 2 i din förpackning:

22. Ta 2 piller den dag du kommer ihåg och 2 piller nästa dag.

23. Ta sedan 1 piller om dagen tills du avslutar förpackningen.

24. Du KAN BLI GRAVID om du har sex under de 7 dagarna efter att du missat p-piller. Du MÅSTE använda en annan preventivmetod (som kondomer, skum eller svamp) som reservmetod under dessa 7 dagar.

Om du MISSAR 2 "aktiva" [vita] piller i rad under VECKA 3:

25. Om du är en dag 1-startare:

KASTA UT resten av p-pillerförpackningen och starta en ny förpackning samma dag.

Om du är en söndagsförrättare:

Fortsätt ta 1 piller varje dag fram till söndag.

På söndag, KASTA UT resten av förpackningen och starta ett nytt förpackning med piller samma dag.

26. Du kanske inte har mens den här månaden men detta förväntas. Men om du missar mens två månader i rad, ring din läkare eller vårdgivare eftersom du kan vara gravid.

27. Du KAN BLI GRAVID om du har sex under de 7 dagarna efter att du missat p-piller. Du MÅSTE använda en annan preventivmetod (som kondomer, skum eller svamp) som reservmetod under dessa 7 dagar.

Om du MISSAR 3 ELLER FLER "aktiva" [vita] piller i rad (under de första 3 veckorna):

28. Om du är en dag 1-startare:

KASTA UT resten av p-pillerförpackningen och starta en ny förpackning samma dag.

Om du är en söndagsförrättare:

Fortsätt ta 1 piller varje dag fram till söndag.

På söndag, KASTA UT resten av förpackningen och starta ett nytt förpackning med piller samma dag.

29. Du kanske inte har mens den här månaden men det är förväntat. Men om du missar mens två månader i rad, ring din läkare eller vårdgivare eftersom du kan vara gravid.

30. Du KAN BLI GRAVID om du har sex under de 7 dagarna efter att du missat p-piller. Du MÅSTE använda en annan preventivmetod (som kondomer, skum eller svamp) som reservmetod under dessa 7 dagar.

EN PÅMINNELSE FÖR DE PÅ 28-DAGARS PAKET

Om du glömmer något av de 2 [ljusgröna] eller 5 [gula] pillren under vecka 4:

KASTA pillerna du missat.

Fortsätt ta 1 tablett varje dag tills förpackningen är tom.

Du behöver ingen säkerhetskopieringsmetod.

ÄNTLIGEN, OM DU Fortfarande inte är säker på vad du ska göra åt de p-piller du har missat

Använd en BACK-UP METOD när du har sex.

FORTSÄTT ATT TA ETT "AKTIVT" [VIT] PILLER VARJE DAG tills du kan nå din läkare eller vårdgivare.

GRAVIDITET PÅ GRUND AV PILLERFULLT

Incidensen av pillersvikt som resulterar i graviditet är ungefär en procent (dvs en graviditet per 100 kvinnor per år) om det tas varje dag enligt anvisningarna, men mer typiska misslyckanden är cirka 5 %. Om misslyckande inträffar är risken för fostret minimal.

GRAVIDITET EFTER ATT SLUTA PILLET

Det kan finnas en viss fördröjning i att bli gravid efter att du slutat använda p-piller, särskilt om du hade oregelbundna menstruationscykler innan du använde p-piller. Det kan vara tillrådligt att skjuta upp befruktningen tills du börjar menstruera regelbundet när du har slutat ta p-piller och önskar bli gravid.

Det verkar inte finnas någon ökning av fosterskador hos nyfödda barn när graviditeten inträffar strax efter att man slutat p-piller.

ÖVERDOSERING

Allvarliga biverkningar har inte rapporterats efter intag av stora doser av p-piller av små barn. Överdosering kan orsaka illamående och abstinensblödningar hos kvinnor. Vid överdosering, kontakta din läkare, vårdgivare eller apotekspersonal.

ANNAN INFORMATION

Din läkare eller vårdgivare kommer att ta en medicinsk historia och familjehistoria innan du förskriver p-piller och kommer att undersöka dig. Den fysiska undersökningen kan skjutas upp till en annan tidpunkt om du begär det och din läkare eller vårdgivare anser att det är en god medicinsk praxis att skjuta upp den. Du bör omprövas minst en gång om året. Var noga med att informera din läkare eller vårdgivare om det finns en familjehistoria av något av de tillstånd som listats tidigare i denna bipacksedel. Var noga med att hålla alla möten med din läkare eller vårdgivare, eftersom det här är en tid att avgöra om det finns tidiga tecken på biverkningar av p-piller.

Använd inte läkemedlet för något annat tillstånd än det som det ordinerades för. Detta läkemedel har ordinerats specifikt för dig; ge det inte till andra som kanske vill ha p-piller.

HÄLSOFÖRDELAR FRÅN ORALA PRIVATMEDEL

Förutom att förebygga graviditet kan användning av kombinerade p-piller ge vissa fördelar. Dom är:

• menstruationscykler kan bli mer regelbundna.
• blodflödet under menstruationen kan vara lättare och mindre järn kan gå förlorat. Därför är det mindre sannolikt att anemi på grund av järnbrist uppstår.
• smärta eller andra symtom under menstruationen kan uppträda mer sällan.
• utomkvedshavandeskap (tubal) kan förekomma mindre ofta.
• icke-cancerösa cystor eller knölar i bröstet kan förekomma mer sällan.
• akut bäckeninflammatorisk sjukdom kan förekomma mer sällan.
• användning av p-piller kan ge visst skydd mot att utveckla två former av cancer: cancer i äggstockarna och cancer i livmoderns slemhinna.

Om du vill ha mer information om p-piller, fråga din läkare, vårdgivare eller apotekspersonal. De har en mer teknisk broschyr som heter förskrivningsinformationen som du kanske vill läsa.