Alesse 0.15/0.03mg Levonorgestrel Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Alesse och hur används det?

Alesse 0,15 mg är ett receptbelagt läkemedel som används som preventivmedel för att förhindra graviditet. Alesse kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

Alesse tillhör en klass av läkemedel som kallas östrogener/progestiner; Preventivmedel, Oral.

Det är inte känt om Alesse är säkert och effektivt hos barn före menarken.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Alesse?

Alesse kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

plötslig domningar eller svaghet,
svår huvudvärk,
sluddrigt tal,
balansproblem,
plötslig synförlust,
stickande smärta i bröstet,
andnöd,
hosta blod,
svullnad eller rodnad i en arm eller ben,
bröstsmärtor eller tryck,
smärta sprider sig till din käke eller axel,
illamående,
svettas,
aptitlöshet,
ont i övre magen,
trötthet,
feber,
mörk urin,
lerfärgad avföring,
gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot),
suddig syn,
dunkar i nacken eller öronen,
svullnad i händer, vrister eller fötter,
förändringar i mönster eller svårighetsgrad av migränhuvudvärk,
bröstknöl,
sömnproblem,
svaghet,
trötthet och
humörförändringar

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Alesse inkluderar:

illamående,
kräkningar,
ömhet i brösten,
genombrottsblödning,
acne,
mörkare ansiktshud,
viktökning och
problem med kontaktlinser

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Alesse. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Patienter bör informeras om att orala preventivmedel inte skyddar mot överföring av HIV (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar (STD) såsom klamydia, genital herpes, genitala vårtor, gonorré, hepatit B och syfilis.

BESKRIVNING

21 rosa aktiva tabletter vardera innehållande 0,10 mg levonorgestrel, d(-)-13β-etyl-17α-etinyl-17β-hydroxigon-4-en-3-on, ett helt syntetiskt gestagen, och 0,02 mg etinylestradiol, 17α- etinyl-1,3,5(10)-östratrien-3,17p-diol. De inaktiva ingredienserna som finns är cellulosa, hypromellos, järnoxid, laktos, magnesiumstearat, polakrilinkalium, polyetylenglykol, titandioxid och montanestervax.

7 ljusgröna inerta tabletter, var och en innehållande cellulosa, FD&C blå nr. 1, hypromellos, järnoxid, laktos, magnesiumstearat, polakrilinkalium, polyetylenglykol, titandioxid och montanestervax.

ALESSE® 28 (levonorgestrel and ethinyl estradiol) Structural Formula Illustration

INDIKATIONER

ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) är indicerat för att förebygga graviditet hos kvinnor som väljer att använda orala preventivmedel som preventivmetod.

P-piller är mycket effektiva. Tabell II listar de typiska frekvensen av oavsiktliga graviditeter för användare av kombinerade p-piller och andra preventivmedel. Effektiviteten av dessa preventivmetoder, förutom sterilisering, spiralen och Norplant®-systemet, beror på tillförlitligheten med vilken de används. Korrekt och konsekvent användning av metoder kan resultera i lägre felfrekvens.

en klinisk prövning med ALESSE (levonorgestrel och etinylestradioltabletter) hade 1 477 försökspersoner 7 720 användningscykler och totalt 5 graviditeter rapporterades. Detta motsvarar en total graviditetsfrekvens på 0,84 per 100 kvinnoår. Denna kurs inkluderar patienter som inte tagit läkemedlet korrekt. Ett eller flera piller missades under 1 479 (18,8 %) av de 7 870 cyklerna; sålunda togs alla tabletter under 6 391 (81,2 %) av de 7 870 cyklerna. Av de totalt 7 870 cyklerna uteslöts totalt 150 cykler från beräkningen av Pearl-index på grund av användningen av reservpreventivmedel och/eller saknade 3 eller fler på varandra följande piller.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

För att uppnå maximal preventiveffekt måste ALESSE® (levonorgestrel och etinylestradioltabletter) tas exakt enligt anvisningarna och med intervall som inte överstiger 24 timmar. Doseringen av ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) -28 är en rosa tablett dagligen i 21 dagar i följd, följt av en ljusgrön inert tablett dagligen under 7 dagar i följd, enligt det föreskrivna schemat. Det rekommenderas att ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) -28 tabletter tas vid samma tidpunkt varje dag.

Dispensern bör förvaras i den medföljande plånboken för att undvika eventuell blekning av pillren. Om pillren bleknar bör patienterna fortsätta att ta dem enligt anvisningarna.

Under den första användningscykeln

Möjligheten av ägglossning och befruktning före påbörjad medicinering bör övervägas. Patienten ska instrueras att börja ta ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) antingen den första söndagen efter menstruationens början (söndagstart) eller på dag 1 av menstruationen (dag 1 start).

Söndagsstart

Patienten instrueras att börja ta ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) -28 den första söndagen efter menstruationens början. Om menstruationen börjar på en söndag tas den första tabletten (rosa) den dagen. En rosa tablett ska tas dagligen i 21 dagar i följd, följt av en ljusgrön inert tablett dagligen i 7 dagar i följd. Abstinensblödning bör vanligtvis inträffa inom 3 dagar efter avslutad behandling med rosa tabletter och kanske inte har slutat innan nästa förpackning påbörjas. Under den första cykeln bör preventivmedel inte användas av ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) -28 förrän en rosa tablett har tagits dagligen i 7 dagar i följd, och en icke-hormonell reservmetod för preventivmedel bör användas under dessa 7 dagar.

Dag 1 startar

Under den första medicineringscykeln instrueras patienten att börja ta ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) -28 under de första 24 timmarna av hennes mens (dag ett av hennes menstruationscykel). En rosa tablett ska tas dagligen i 21 dagar i följd, följt av en ljusgrön inert tablett dagligen i 7 dagar i följd. Abstinensblödning bör vanligtvis inträffa inom 3 dagar efter avslutad behandling med rosa tabletter och kanske inte har slutat innan nästa förpackning påbörjas. Om medicinering påbörjas på dag ett av menstruationscykeln är ingen reservpreventivmedel nödvändig. Om ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) -28 tabletter påbörjas senare än dag ett av den första menstruationscykeln eller postpartum, bör preventivmedel inte användas av ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) -28 tabletter förrän efter de första 7 dagarna i följd av administrering och en icke-hormonell reservmetod för preventivmedel bör användas under dessa 7 dagar.

Efter den första användningscykeln

Patienten påbörjar sin nästa och alla efterföljande tabletter dagen efter att hon tagit sin sista ljusgröna tablett. Hon ska följa samma doseringsschema: 21 dagar på rosa tabletter följt av 7 dagar på ljusgröna tabletter. Om patienten i någon cykel börjar ta tabletter senare än rätt dag, bör hon skydda sig mot graviditet genom att använda en icke-hormonell reservmetod för preventivmedel tills hon har tagit en rosa tablett dagligen i 7 dagar i följd.

Byte från en annan hormonell preventivmetod

När patienten byter från en 21-dagarsbehandling med tabletter ska hon vänta 7 dagar efter sin sista tablett innan hon börjar med ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol). Hon kommer troligen att uppleva abstinensblödningar under den veckan. Hon ska vara säker på att det inte går mer än 7 dagar efter hennes tidigare 21-dagarsregim. När patienten byter från en 28-dagarsbehandling med tabletter ska hon börja sin första förpackning med ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) dagen efter sin sista tablett. Hon ska inte vänta några dagar mellan förpackningarna. Patienten kan byta vilken dag som helst från ett p-piller som endast innehåller gestagen och bör börja med ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) nästa dag. Om patienten byter från ett implantat eller en injektion ska patienten börja med ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) på dagen för avlägsnande av implantatet eller, om du använder en injektion, dagen för nästa injektion. Vid byte från ett p-piller, injektion eller implantat som endast innehåller gestagen, bör patienten rådas att använda en icke-hormonell reservmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av tablettintag.

Om stänkblödning eller genombrottsblödning uppstår

Om stänkblödning eller genombrottsblödning uppstår, instrueras patienten att fortsätta med samma kur. Denna typ av blödning är vanligtvis övergående och utan betydelse; men om blödningen är ihållande eller långvarig, rekommenderas patienten att konsultera sin läkare.

Risk för graviditet om tabletter glöms bort

Även om det är liten sannolikhet att ägglossning inträffar om bara en eller två rosa tabletter missas, ökar möjligheten för ägglossning för varje dag som planerade rosa tabletter missas. Även om det är osannolikt att graviditet inträffar om ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) tas enligt anvisningarna, om abstinensblödning inte uppstår, måste möjligheten till graviditet övervägas. Om patienten inte har följt det föreskrivna schemat (missat en eller flera tabletter eller börjat ta dem en dag senare än hon borde ha), bör sannolikheten för graviditet övervägas vid tidpunkten för den första uteblivna menstruationen och lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas. . Om patienten har följt den föreskrivna regimen och missar två på varandra följande perioder, bör graviditet uteslutas.

Risken för graviditet ökar med varje missad aktiv (rosa) tablett. För ytterligare patientinstruktioner angående missade tabletter, se VAD MAN GÖR OM DU MISSAR PILLER avsnitt i DETALJERAD PATIENTMÄRKNING sektion.

Används efter graviditet, abort eller missfall

ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) kan initieras tidigast dag 28 postpartum hos den icke ammande mamman eller efter abort i andra trimestern på grund av den ökade risken för tromboembolism (se KONTRAINDIKATIONER , VARNINGAR , och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER om tromboembolisk sjukdom). Patienten bör rådas att använda en icke-hormonell reservmetod under de första 7 dagarna av tabletttagning.

ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) kan påbörjas omedelbart efter abort eller missfall i första trimestern. Om patienten startar ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) omedelbart, behövs inte reservpreventivmedel.

HUR LEVERERAS

ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) ®-28 tabletter (0,10 mg levonorgestrel och 0,02 mg etinylestradiol) finns i förpackningar med 3 MINI-PACK™-dispensrar med 28 tabletter vardera, NDC 0008-2576-02, enligt följande:

21 aktiva tabletter, NDC 0008-0912, rosa, rund tablett märkt "W" och "912".

7 inerta tabletter, NDC 0008-0650, ljusgrön, rund tablett märkt "W" och "650".

Förvara vid kontrollerad rumstemperatur 20° till 25°C (68° till 77°F).

Referenser lämnas på begäran.

Wyeth Pharmaceuticals Inc., Philadelphia, PA 19101. Januari 2008.

BIEFFEKTER

En ökad risk för följande allvarliga biverkningar (se VARNINGAR avsnitt för ytterligare information) har associerats med användningen av orala preventivmedel: Tromboemboliska och trombotiska störningar och andra kärlproblem (inklusive tromboflebit och venös trombos med eller utan lungemboli, mesenterisk trombos, arteriell tromboembolism, hjärtinfarkt, cerebrorhagebral cerebral) , karcinom i fortplantningsorganen och brösten, hepatisk neoplasi (inklusive leveradenom eller benigna levertumörer), ögonskador (inklusive retinal vaskulär trombos), gallblåsan, kolhydrat- och lipideffekter, förhöjt blodtryck och huvudvärk inklusive migrän.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som får orala preventivmedel och tros vara läkemedelsrelaterade (alfabetisk listade):

Akne Amenorré Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, inklusive urtikaria, angioödem och svåra reaktioner med andnings- och cirkulationssymtom Bröstförändringar: ömhet, smärta, förstoring, sekret Budd-Chiari syndrom Cervikal erosion och sekretion, förändring i kolestatisk gulsot Kontaktlinser, kolestatisk gulsot Chorea , intolerans mot hornhinnans krökning (brantning), förändring av Yrsel Ödem/vätskeretention Erythema multiforme Erythema nodosum Mag-tarmsymtom (såsom buksmärtor, kramper och uppblåsthet) Hirsutism Infertilitet efter avslutad behandling, tillfällig amning, vid avsättning omedelbart efter förlossningen, Libido, förändring i melasma/kloasma som kan kvarstå Menstruationsflöde, förändring av humörsvängningar, inklusive depression Illamående Nervositet Pankreatit Porfyri, förvärring av hudutslag (allergiskt) hårbotten i hårbotten, förlust av serumfolatnivåer, minskning av fläckar Systemisk lupus erythematosus, förvärring av oplanerad blödning Vaginit, inkl ding candidiasis Åderbråck, förvärring av kräkningar Vikt eller aptit (ökning eller minskning), förändring i

Följande biverkningar har rapporterats hos användare av orala preventivmedel:

Grå starr Cystitliknande syndrom Dysmenorré Hemolytiskt uremiskt syndrom Hemorragiskt utbrott Synsneurit, som kan leda till partiell eller fullständig synförlust Premenstruellt syndrom Njurfunktion, nedsatt

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Förändringar i preventivmedelseffektivitet i samband med samtidig administrering av andra produkter

Preventivmedelseffektiviteten kan minska när hormonella preventivmedel administreras samtidigt med antibiotika, antikonvulsiva medel och andra läkemedel som ökar metabolismen av preventivmedelssteroider. Detta kan resultera i oavsiktlig graviditet eller genombrottsblödning. Exempel inkluderar rifampin, rifabutin, barbiturater, primidon, fenylbutazon, fenytoin, dexametason, karbamazepin, felbamat, oxkarbazepin, topiramat, griseofulvin och modafinil. I sådana fall bör en icke-hormonell reservmetod för preventivmedel övervägas.

Flera fall av preventivmedelssvikt och genombrottsblödning har rapporterats i litteraturen vid samtidig administrering av antibiotika såsom ampicillin och andra penicilliner samt tetracykliner. Kliniska farmakologiska studier som undersöker läkemedelsinteraktioner mellan kombinerade orala preventivmedel och dessa antibiotika har dock rapporterat inkonsekventa resultat.

Flera av anti-HIV-proteashämmarna har studerats med samtidig administrering av orala kombinerade hormonella preventivmedel; signifikanta förändringar (ökning och minskning) i plasmanivåerna av östrogen och gestagen har noterats i vissa fall. Säkerheten och effekten av orala preventivmedel kan påverkas vid samtidig administrering av anti-HIV-proteashämmare. Sjukvårdsgivare bör hänvisa till etiketten för de individuella anti-HIV-proteashämmarna för ytterligare information om läkemedelsinteraktioner.

Växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan inducera leverenzymer (cytokrom P 450) och p-glykoproteintransportör och kan minska effektiviteten av preventivmedelssteroider. Detta kan också resultera i genombrottsblödning.

Ökning av plasmanivåer associerade med samtidigt administrerade läkemedel

Samtidig administrering av atorvastatin och vissa orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol ökar AUC-värdena för etinylöstradiol med cirka 20 %. Askorbinsyra och paracetamol ökar biotillgängligheten av etinylöstradiol eftersom dessa läkemedel fungerar som kompetitiva hämmare för sulfatering av etinylöstradiol i mag-tarmväggen, en känd väg för eliminering av etinylestradiol. CYP 3A4-hämmare som indinavir, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol och troleandomycin kan öka plasmahormonnivåerna. Troleandomycin kan också öka risken för intrahepatisk kolestas vid samtidig administrering med kombinerade orala preventivmedel.

Förändringar i plasmanivåer av samtidigt administrerade läkemedel

Hormonella kombinerade preventivmedel som innehåller vissa syntetiska östrogener (t.ex. etinylestradiol) kan hämma metabolismen av andra föreningar. Ökade plasmakoncentrationer av ciklosporin, prednisolon och andra kortikosteroider och teofyllin har rapporterats vid samtidig administrering av orala preventivmedel. Minskade plasmakoncentrationer av paracetamol och ökad clearance av temazepam, salicylsyra, morfin och klofibrinsyra, på grund av induktion av konjugation (särskilt glukuronidering), har noterats när dessa läkemedel administrerades med orala preventivmedel.

Förskrivningsinformationen för samtidig medicinering bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.

Interaktioner med laboratorietester

Vissa endokrina- och leverfunktionstester och blodkomponenter kan påverkas av orala preventivmedel:

Ökat protrombin och faktorer VII, VIII, IX och X; minskat antitrombin 3; ökad noradrenalin-inducerad trombocytaggregationsförmåga.

Ökat sköldkörtelbindande globulin (TBG) som leder till ökat cirkulerande totalt sköldkörtelhormon, mätt med proteinbundet jod (PBI), T4 per kolonn eller med radioimmunoanalys. Upptaget av fritt T3-harts minskar, vilket återspeglar den förhöjda TBG; fri T4-koncentration är oförändrad.

Andra bindande proteiner kan vara förhöjda i serum, dvs kortikosteroidbindande globulin (CBG), könshormonbindande globuliner (SHBG) vilket leder till ökade nivåer av totala cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider. Fria eller biologiskt aktiva hormonkoncentrationer är oförändrade.

Triglycerider kan öka och nivåerna av olika andra lipider och lipoproteiner kan påverkas.

Glukostolerans kan minska.

Serumfolatnivåer kan sänkas av oral preventivmedelsbehandling. Detta kan vara av klinisk betydelse om en kvinna blir gravid kort efter att ha avslutat p-piller.

VARNINGAR

Cigarettrökning ökar risken för allvarliga kardiovaskulära biverkningar från användning av p-piller. Denna risk ökar med åldern och med omfattningen av rökning (i epidemiologiska studier var 15 eller fler cigaretter per dag associerade med en signifikant ökad risk) och är ganska markant hos kvinnor över 35 år. Kvinnor som använder p-piller bör starkt avrådas från att röka.

Användning av p-piller är förknippad med ökade risker för flera allvarliga tillstånd inklusive venösa och arteriella trombotiska och tromboemboliska händelser (såsom hjärtinfarkt, tromboembolism och stroke), leverneoplasi, gallblåsan och hypertoni, även om risken för allvarlig sjuklighet eller dödligheten är mycket liten hos friska kvinnor utan bakomliggande riskfaktorer. Risken för sjuklighet och dödlighet ökar markant i närvaro av andra bakomliggande riskfaktorer såsom vissa ärftliga eller förvärvade trombofilier, hypertoni, hyperlipidemier, fetma, diabetes och operation eller trauma med ökad risk för trombos (se KONTRAINDIKATIONER ).

Läkare som förskriver p-piller bör känna till följande information om dessa risker.

Informationen i denna bipacksedel är huvudsakligen baserad på studier utförda på patienter som använde p-piller med högre doser av östrogener och gestagener än de som används idag. Effekten av långvarig användning av p-piller med lägre doser av både östrogener och gestagener återstår att fastställa.

Under hela denna märkning är epidemiologiska studier rapporterade av två typer: retrospektiva eller fallkontrollstudier och prospektiva eller kohortstudier. Fallkontrollstudier ger ett mått på den relativa risken för sjukdom, nämligen förhållandet mellan förekomsten av en sjukdom bland användare av orala preventivmedel och den bland icke-användare. Den relativa risken ger ingen information om den faktiska kliniska förekomsten av en sjukdom. Kohortstudier ger ett mått på hänförbar risk, vilket är skillnaden i förekomst av sjukdom mellan användare av orala preventivmedel och icke-användare. Den hänförbara risken ger information om den faktiska förekomsten av en sjukdom i befolkningen. För ytterligare information hänvisas läsaren till en text om epidemiologiska metoder.

Tromboemboliska störningar och andra vaskulära problem

Hjärtinfarkt

En ökad risk för hjärtinfarkt har tillskrivits orala preventivmedel. Denna risk finns främst hos rökare eller kvinnor med andra underliggande riskfaktorer för kranskärlssjukdom såsom högt blodtryck, hyperkolesterolemi, sjuklig fetma och diabetes. Den relativa risken för hjärtinfarkt för nuvarande p-piller-användare har uppskattats till två till sex. Risken är mycket låg under 30 år.

Rökning i kombination med användning av orala preventivmedel har visat sig bidra väsentligt till förekomsten av hjärtinfarkt hos kvinnor i mitten av trettioårsåldern eller äldre, där rökning står för majoriteten av överfallen. Dödligheten i samband med cirkulationssjukdom har visats öka avsevärt hos rökare över 35 år och icke-rökare över 40 år (FIGUR II) bland kvinnor som använder p-piller.

Dödlighet i cirkulationssjukdomar per 100 000 KVINNOVÅR PER ÅLDER, RÖKSTATUS OCH ANVÄNDNING AV ORAL PRIVATMEDEL Mortality rates associated with circulatory disease - Illustration FIGUR II: (Anpassad från PM Layde och V. Beral, Lancet, 1:541–546, 1981.)

Orala preventivmedel kan förvärra effekterna av välkända riskfaktorer, såsom högt blodtryck, diabetes, hyperlipidemier, ålder och fetma. I synnerhet är vissa gestagener kända för att minska HDL-kolesterol och orsaka glukosintolerans, medan östrogener kan skapa ett tillstånd av hyperinsulinism. P-piller har visat sig öka blodtrycket bland användare. Liknande effekter på riskfaktorer har associerats med en ökad risk för hjärtsjukdomar. Orala preventivmedel måste användas med försiktighet hos kvinnor med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

Venös trombos och tromboembolism

En ökad risk för venös tromboembolisk och trombotisk sjukdom i samband med användning av orala preventivmedel är väl etablerad. Fallkontrollstudier har funnit att den relativa risken för användare jämfört med icke-användare är 3 för den första episoden av ytlig ventrombos, 4 till 11 för djup ventrombos eller lungemboli och 1,5 till 6 för kvinnor med predisponerande tillstånd för venös trombos. tromboembolisk sjukdom. Kohortstudier har visat att den relativa risken är något lägre, cirka 3 för nya fall och cirka 4,5 för nya fall som kräver sjukhusvård. Den ungefärliga incidensen av djup ventrombos och lungemboli hos användare av lågdos (

En två- till fyrfaldig ökning av den relativa risken för postoperativa tromboemboliska komplikationer har rapporterats vid användning av orala preventivmedel. Den relativa risken för venös trombos hos kvinnor som har predisponerande tillstånd är dubbelt så stor som för kvinnor utan sådana medicinska tillstånd. Om möjligt ska orala preventivmedel avbrytas minst fyra veckor före och i två veckor efter elektiv kirurgi av en typ som är förknippad med en ökad risk för tromboembolism och under och efter långvarig immobilisering. Eftersom den omedelbara postpartumperioden också är förknippad med en ökad risk för tromboembolism, bör orala preventivmedel påbörjas tidigast fyra veckor efter förlossningen hos kvinnor som väljer att inte amma eller efter en graviditetsavbrott i mitten av halvåret.

Cerebrovaskulära sjukdomar

P-piller har visat sig öka både de relativa och hänförbara riskerna för cerebrovaskulära händelser (trombotiska och hemorragiska stroke), även om risken generellt sett är störst bland äldre (> 35 år), hypertensiva kvinnor som också röker. Hypertoni visade sig vara en riskfaktor för både användare och icke-användare, för båda typerna av stroke, medan rökning interagerade för att öka risken för hemorragiska stroke.

en stor studie har den relativa risken för trombotiska stroke visats variera från 3 för normotensiva användare till 14 för användare med svår hypertoni. Den relativa risken för hemorragisk stroke rapporteras vara 1,2 för icke-rökare som använde p-piller, 2,6 för rökare som inte använde p-piller, 7,6 för rökare som använde p-piller, 1,8 för normotensiva användare och 25,7 för användare med svår hypertoni. Den hänförbara risken är också större hos äldre kvinnor. P-piller ökar också risken för stroke hos kvinnor med andra bakomliggande riskfaktorer som vissa ärftliga eller förvärvade trombofilier. Kvinnor med migrän (särskilt migrän/huvudvärk med fokala neurologiska symtom, se KONTRAINDIKATIONER ) som tar kombinerade p-piller kan löpa en ökad risk för stroke.

Dosrelaterad risk för kärlsjukdom från p-piller

Ett positivt samband har observerats mellan mängden östrogen och gestagen i p-piller och risken för vaskulär sjukdom. En minskning av serumhögdensitetslipoproteiner (HDL) har rapporterats med många progestationella medel. En minskning av högdensitetslipoproteiner i serum har associerats med en ökad förekomst av ischemisk hjärtsjukdom. Eftersom östrogener ökar HDL-kolesterol beror nettoeffekten av ett oralt preventivmedel på en uppnådd balans mellan doser av östrogen och gestagen och arten och den absoluta mängden gestagen som används i preventivmedlet. Mängden av båda hormonerna bör beaktas vid valet av ett oralt preventivmedel.

Att minimera exponeringen för östrogen och gestagen är i linje med goda terapeutiska principer. För en speciell kombination av östrogen/gestagen bör den förskrivna doseringsregimen vara en som innehåller den minsta mängden östrogen och gestagen som är förenlig med en låg misslyckandefrekvens och den individuella patientens behov. Nya acceptorer av p-piller bör startas på preparat som innehåller den lägsta östrogenhalten som bedöms vara lämplig för den enskilda patienten.

Fortsatt risk för kärlsjukdom

Det finns två studier som har visat på bestående risk för kärlsjukdom för ständigt använda p-piller. I en studie i USA kvarstår risken för att utveckla hjärtinfarkt efter att ha avslutat p-piller i minst 9 år för kvinnor 40-49 år som hade använt p-piller i fem eller fler år, men denna ökade risk har inte påvisats i andra åldersgrupper.

en annan studie i Storbritannien kvarstod risken för att utveckla cerebrovaskulär sjukdom i minst 6 år efter avslutad behandling med p-piller, även om överrisken var mycket liten. Båda studierna utfördes dock med orala preventivmedel innehållande 50 mikrogram eller mer av östrogener.

Uppskattningar av dödlighet vid användning av preventivmedel

En studie samlade in data från en mängd olika källor som har uppskattat dödligheten i samband med olika preventivmetoder vid olika åldrar (TABELL III). Dessa uppskattningar inkluderar den kombinerade risken för dödsfall förknippad med preventivmetoder plus risken hänförlig till graviditet i händelse av metodfel. Varje preventivmetod har sina specifika fördelar och risker. Studien drog slutsatsen att med undantag för användare av p-piller 35 år och äldre som röker och 40 år och äldre som inte röker, är dödligheten i samband med alla preventivmedel mindre än den som är förknippad med förlossning. Observationen av en möjlig ökning av risken för dödlighet med åldern för användare av orala preventivmedel baseras på data som samlats in i

1970-talet – men inte rapporterad förrän 1983. Men nuvarande klinisk praxis innebär användning av formuleringar med lägre östrogendos kombinerat med noggrann begränsning av användningen av orala preventivmedel till kvinnor som inte har de olika riskfaktorerna som anges i denna märkning.

På grund av dessa förändringar i praxis och även på grund av vissa begränsade nya data som tyder på att risken för hjärt-kärlsjukdom med användning av p-piller nu kan vara mindre än vad som tidigare observerats, ombads den rådgivande kommittén för läkemedel för fertilitet och mödrahälsa att granska ämnet 1989. Kommittén drog slutsatsen att även om riskerna för kardiovaskulära sjukdomar kan öka vid användning av p-piller efter 40 års ålder hos friska icke-rökare (även med de nyare lågdosformuleringarna), finns det större potentiella hälsorisker förknippade med graviditet hos äldre kvinnor och med de alternativa kirurgiska och medicinska ingrepp som kan vara nödvändiga om sådana kvinnor inte har tillgång till effektiva och acceptabla preventivmedel.

Därför rekommenderade kommittén att fördelarna med användning av orala preventivmedel av friska rökfria kvinnor över 40 kan uppväga de möjliga riskerna. Naturligtvis bör äldre kvinnor, liksom alla kvinnor som tar p-piller, ta lägsta möjliga dosformulering som är effektiv.

TABELL III: ÅRLIGT ANTAL FÖDELSERELATERADE ELLER METODRELATERADE DÖDSFALL SOM FÖRENNAS MED KONTROLL AV FRUKTILITET PER 100 000 ICKE STERILA KVINNOR, GENOM FERTILITETSKONTROLLMETODEN OCH ENLIGT ÅLDER

Karcinom i reproduktionsorgan och bröst

Ett flertal epidemiologiska studier har undersökt sambandet mellan användningen av p-piller och förekomsten av bröst- och livmoderhalscancer.

Risken för att få diagnosen bröstcancer kan vara något ökad bland nuvarande och nyligen använda kombinerade p-piller. Denna överrisk tycks dock minska med tiden efter att p-piller avbryts och 10 år efter avslutad behandling försvinner den ökade risken. Vissa studier rapporterar en ökad risk med användningstiden medan andra studier inte gör det och inga konsekventa samband har hittats med dos eller typ av steroid. Vissa studier har rapporterat en liten riskökning för kvinnor som först använder kombinerade p-piller vid en yngre ålder. De flesta studier visar ett liknande riskmönster med kombinerad p-piller oavsett kvinnans reproduktiva historia eller hennes familjebröstcancerhistoria.

Bröstcancer som diagnostiserats hos nuvarande eller tidigare OC-användare tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än hos icke-användare.

Kvinnor med känt eller misstänkt bröstcancer eller personlig historia av bröstcancer bör inte använda p-piller eftersom bröstcancer vanligtvis är en hormonellt känslig tumör.

Vissa studier tyder på att användning av orala preventivmedel har associerats med en ökning av risken för cervikal intraepitelial neoplasi eller invasiv livmoderhalscancer i vissa populationer av kvinnor. Det fortsätter dock att finnas kontroverser om i vilken utsträckning sådana fynd kan bero på skillnader i sexuellt beteende och andra faktorer.

Trots många studier av sambandet mellan kombinerad användning av p-piller och bröst- och livmoderhalscancer, har ett orsak-och-verkan samband inte fastställts.

Hepatisk neoplasi

Godartade leveradenom är associerade med användning av orala preventivmedel, även om förekomsten av dessa godartade tumörer är sällsynt i USA. Indirekta beräkningar har uppskattat den hänförbara risken till att ligga i intervallet 3,3 fall/100 000 för användare, en risk som ökar efter fyra eller fler års användning. Ruptur av sällsynta, godartade leveradenom kan orsaka dödsfall genom intraabdominal blödning.

Studier från Storbritannien har visat en ökad risk att utveckla hepatocellulärt karcinom hos långvariga (> 8 år) p-piller. Dessa cancerformer är dock extremt sällsynta i USA och den hänförbara risken (den överdrivna incidensen) för levercancer hos användare av orala preventivmedel närmar sig mindre än en per miljon användare.

Okulära lesioner

Det har förekommit kliniska fallrapporter av retinal trombos i samband med användning av orala preventivmedel som kan leda till partiell eller fullständig synförlust. Orala preventivmedel ska avbrytas om det finns oförklarlig partiell eller fullständig synförlust; uppkomst av proptos eller dubbelsidighet; papillödem; eller retinala vaskulära lesioner. Lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder bör vidtas omedelbart.

Användning av p-piller före eller under tidig graviditet

Omfattande epidemiologiska studier har inte visat någon ökad risk för fosterskador hos spädbarn födda av kvinnor som har använt p-piller före graviditeten. Studier tyder inte heller på en teratogen effekt, särskilt inte när det gäller hjärtavvikelser och lemminskningsdefekter, när de tas oavsiktligt under tidig graviditet (se KONTRAINDIKATIONER sektion).

Administrering av orala preventivmedel för att framkalla abstinensblödning bör inte användas som ett graviditetstest. P-piller bör inte användas under graviditet för att behandla hotad eller vanemässig abort.

Det rekommenderas att graviditet utesluts för alla patienter som har missat två på varandra följande perioder. Om patienten inte har följt det föreskrivna schemat, bör möjligheten till graviditet övervägas vid tidpunkten för den första uteblivna menstruationen. Användning av orala preventivmedel ska avbrytas om graviditet bekräftas.

Gallblåsan sjukdom

Kombinerade p-piller kan förvärra befintlig gallblåssjukdom och kan påskynda utvecklingen av denna sjukdom hos tidigare asymtomatiska kvinnor. Tidigare studier har rapporterat en ökad livstids relativ risk för gallblåsoperationer hos användare av p-piller och östrogener. Nyare studier har dock visat att den relativa risken för att utveckla gallblåsan bland användare av orala preventivmedel kan vara minimal. De senaste fynden av minimal risk kan vara relaterade till användningen av orala preventivmedel som innehåller lägre hormonella doser av östrogener och gestagener.

Kolhydrat- och lipidmetaboliska effekter

Orala preventivmedel har visat sig orsaka glukosintolerans hos en betydande andel av användarna. Orala preventivmedel som innehåller mer än 75 mcg östrogener orsakar hyperinsulinism, medan lägre doser av östrogen orsakar mindre glukosintolerans. Gestagen ökar insulinutsöndringen och skapar insulinresistens, denna effekt varierar med olika progestationella medel. Hos den icke-diabetiska kvinnan verkar dock orala preventivmedel inte ha någon effekt på fastande blodsocker. På grund av dessa påvisade effekter bör prediabetiska och diabetiska kvinnor observeras noggrant när de tar p-piller.

En liten del av kvinnorna kommer att ha ihållande hypertriglyceridemi när de tar p-piller. Som diskuterats tidigare (se VARNINGAR och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .), har förändringar i serumtriglycerider och lipoproteinnivåer rapporterats hos användare av orala preventivmedel.

Förhöjt blodtryck

En ökning av blodtrycket har rapporterats hos kvinnor som tar p-piller och denna ökning är mer sannolikt hos äldre som använder p-piller och vid fortsatt användning. Data från Royal College of General Practitioners och efterföljande randomiserade studier har visat att förekomsten av hypertoni ökar med ökande mängder gestagener.

Kvinnor med en historia av högt blodtryck eller hypertonirelaterade sjukdomar eller njursjukdomar bör uppmuntras att använda en annan preventivmetod. Om kvinnor med högt blodtryck väljer att använda p-piller bör de övervakas noggrant och om signifikant förhöjt blodtryck inträffar ska p-piller avbrytas (se KONTRAINDIKATIONER sektion). För de flesta kvinnor kommer förhöjt blodtryck att återgå till det normala efter att ha slutat med p-piller, och det finns ingen skillnad i förekomsten av högt blodtryck bland aldrig- och aldrig-användare.

Huvudvärk

Uppkomsten eller exacerbationen av migrän eller utveckling av huvudvärk med ett nytt mönster som är återkommande, ihållande eller allvarligt kräver utsättande av p-piller och utvärdering av orsaken. (Ser VARNINGAR och KONTRAINDIKATIONER .)

Blödning Oregelbundenheter

Genombrottsblödning och stänkblödning uppträder ibland hos patienter som använder orala preventivmedel, särskilt under de första tre månaderna av användning. Typen och dosen av gestagen kan vara viktig. Om blödningen kvarstår eller återkommer, bör icke-hormonella orsaker övervägas och adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet i händelse av genombrottsblödning, som vid eventuell onormal vaginal blödning. Om patologi har uteslutits kan tid eller byte av en annan formulering lösa problemet. Vid amenorré bör graviditet uteslutas.

Vissa kvinnor kan drabbas av amenorré eller oligomenorré efter p-piller (eventuellt med anovulering), särskilt när ett sådant tillstånd redan fanns.

Ektopisk graviditet

Utomkvedshavandeskap såväl som intrauterin graviditet kan förekomma vid misslyckande med preventivmedel.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Allmän

Fysisk undersökning och uppföljning

En periodisk personlig och familjehistoria och fullständig fysisk undersökning är lämpliga för alla kvinnor, inklusive kvinnor som använder orala preventivmedel. Den fysiska undersökningen kan dock skjutas upp till efter påbörjad p-piller om kvinnan begär det och bedömer lämpligt av läkaren. Den fysiska undersökningen bör innehålla särskild hänvisning till blodtryck, bröst, buk och bäckenorgan, inklusive cervikal cytologi, och relevanta laboratorietester. I händelse av odiagnostiserad, ihållande eller återkommande onormal vaginal blödning, bör lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet. Kvinnor med en stark familjehistoria av bröstcancer eller som har bröstknölar bör övervakas med särskild försiktighet.

Lipidstörningar

Kvinnor som behandlas för hyperlipidemier bör följas noggrant om de väljer att använda p-piller. Vissa gestagener kan höja LDL-nivåerna och kan göra kontrollen av hyperlipidemier svårare. (Ser VARNINGAR )

En liten del av kvinnorna kommer att få negativa lipidförändringar när de tar p-piller. Icke-hormonell preventivmedel bör övervägas hos kvinnor med okontrollerade dyslipidemier. Ihållande hypertriglyceridemi kan förekomma hos en liten population av kombinerade orala preventivmedelsanvändare. Förhöjda plasmatriglycerider kan leda till pankreatit och andra komplikationer.

Leverfunktion

Om gulsot utvecklas hos någon kvinna som får sådana läkemedel, bör medicineringen avbrytas. Steroidhormoner kan metaboliseras dåligt hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Vätskeretention

P-piller kan orsaka en viss grad av vätskeretention. De ska förskrivas med försiktighet, och endast med noggrann övervakning, till patienter med tillstånd som kan förvärras av vätskeretention.

Emotionella störningar

Patienter som blir kraftigt deprimerade när de tar p-piller bör sluta med medicineringen och använda en alternativ preventivmetod i ett försök att avgöra om symtomet är drogrelaterat. Kvinnor med en historia av depression bör observeras noggrant och läkemedlet avbrytas om depressionen återkommer i allvarlig grad.

Kontaktlinser

Kontaktlinsbärare som utvecklar synförändringar eller förändringar i linstolerans bör utvärderas av en ögonläkare.

Gastrointestinala

Diarré och/eller kräkningar kan minska hormonabsorptionen vilket resulterar i minskade serumkoncentrationer.

Carcinogenes

Ser VARNINGAR sektion.

Graviditet

Graviditetskategori X. Se KONTRAINDIKATIONER och VARNINGAR avsnitt.

Ammande mödrar

Små mängder orala preventivmedelssteroider och/eller metaboliter har identifierats i mjölken hos ammande mödrar, och ett fåtal negativa effekter på barnet har rapporterats, inklusive gulsot och bröstförstoring. Dessutom kan kombinerade p-piller som ges under postpartumperioden störa amningen genom att minska mängden och kvaliteten på bröstmjölken. Om möjligt bör den ammande mamman rådas att inte använda kombinerade p-piller utan att använda andra former av preventivmedel tills hon helt har avvänt sitt barn.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effekt av ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) tabletter har fastställts hos kvinnor i fertil ålder. Säkerhet och effekt förväntas vara desamma för postpubertala ungdomar under 16 år och för användare 16 år och äldre. Användning av ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) före menarche är inte indicerat.

Geriatrisk användning

ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) har inte studerats på kvinnor över 65 år och är inte indicerat i denna population.

Information till patienten

Ser Patientmärkning .

ÖVERDOS

Symtom på överdosering av p-piller hos vuxna och barn kan vara illamående, kräkningar och dåsighet/trötthet; abstinensblödning kan förekomma hos kvinnor. Det finns ingen specifik motgift och ytterligare behandling av överdosering, om nödvändigt, riktas mot symtomen.

ICKE CONTRACEPTIVA HÄLSOFÖRDELAR

Följande icke-kontraceptiva hälsofördelar relaterade till användningen av orala preventivmedel stöds av epidemiologiska studier som till stor del använde orala preventivmedelsformuleringar innehållande doser som översteg 0,035 mg etinylestradiol eller 0,05 mg mestranol.

Effekter på mens:

Ökad regelbundenhet i menstruationscykeln

Minskad blodförlust och minskad förekomst av järnbristanemi

Minskad förekomst av dysmenorré

Effekter relaterade till hämning av ägglossning:

Minskad förekomst av funktionella ovariecystor

Minskad förekomst av ektopiska graviditeter

Effekter från långvarig användning:

Minskad förekomst av fibroadenom och fibrocystisk sjukdom i bröstet

Minskad förekomst av akut bäckeninflammatorisk sjukdom

Minskad förekomst av endometriecancer

Minskad förekomst av äggstockscancer

KONTRAINDIKATIONER

P-piller i kombination bör inte användas till kvinnor med något av följande tillstånd:

Tromboflebit eller tromboemboliska störningar

En tidigare historia av djup ventromboflebit eller tromboemboliska störningar

Cerebrovaskulär eller kranskärlssjukdom (nuvarande eller tidigare historia) Trombogena valvulopatier

Trombogena rytmrubbningar

Stor operation med långvarig immobilisering Diabetes med vaskulär inblandning Huvudvärk med fokala neurologiska symtom Okontrollerad hypertoni

Känt eller misstänkt bröstcancer eller personlig historia av bröstcancer

Karcinom i endometrium eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi

Odiagnostiserad onormal genital blödning

Kolestatisk gulsot vid graviditet eller gulsot med tidigare p-pilleranvändning

Leveradenom eller karcinom, eller aktiv leversjukdom, så länge leverfunktionen inte har återgått till det normala

Känd eller misstänkt graviditet

Överkänslighet mot någon av komponenterna i Alesse (levonorgestrel och etinylestradiol)

KLINISK FARMAKOLOGI

Verkningssätt

P-piller i kombination verkar genom att dämpa gonadotropiner. Även om den primära mekanismen för denna verkan är hämning av ägglossning, inkluderar andra förändringar förändringar i livmoderhalsslemmet (som ökar svårigheten att sperma kommer in i livmodern) och endometrium (vilket minskar sannolikheten för implantation).

Farmakokinetik

Absorption

Ingen specifik undersökning av den absoluta biotillgängligheten av ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) hos människor har utförts. Litteraturen indikerar dock att levonorgestrel snabbt och fullständigt absorberas efter oral administrering (biotillgänglighet ca 100%) och inte är föremål för first-pass metabolism. Etinylestradiol absorberas snabbt och nästan fullständigt från mag-tarmkanalen, men på grund av first-pass metabolism i tarmslemhinnan och levern är biotillgängligheten av etinylöstradiol mellan 38 % och 48 %.

Efter en engångsdos av ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) till 22 kvinnor under fastande tillstånd, är maximala serumkoncentrationer av levonorgestrel 2,8 ± 0,9 ng/ml (medelvärde ± SD) vid 1,6 ± 0,9 timmar. Vid steady state, uppnådd från dag 19 och framåt, uppnås maximala levonorgestrelkoncentrationer på 6,0 ± 2,7 ng/ml 1,5 ± 0,5 timmar efter den dagliga dosen. Minsta serumnivåer av levonorgestrel vid steady state är 1,9 ± 1,0 ng/ml. Observerade levonorgestrelkoncentrationer ökade från dag 1 (engångsdos) till dag 6 och 21 (flera doser) med 34 % respektive 96 % (Figur 1). Koncentrationerna av obundet levonorgestrel ökade från dag 1 till dag 6 och 21 med 25 % respektive 83 %. Kinetiken för totalt levonorgestrel är icke-linjär på grund av en ökning av bindningen av levonorgestrel till könshormonbindande globulin (SHBG), vilket tillskrivs ökade SHBG-nivåer som induceras av den dagliga administreringen av etinylöstradiol.

Efter en engångsdos uppnås maximala serumkoncentrationer av etinylöstradiol på 62 ± 21 pg/ml efter 1,5 ± 0,5 timmar. Vid steady state, uppnådd från minst dag 6 och framåt, var maximala koncentrationer av etinylöstradiol 77 ± 30 pg/ml och uppnåddes 1,3 ± 0,7 timmar efter den dagliga dosen. Minsta serumnivåer av etinylestradiol vid steady state är 10,5 ± 5,1 pg/ml. Etinylestradiolkoncentrationerna ökade inte från dag 1 till 6, men ökade med 19 % från dag 1 till 21 (FIGUR I).

FIGUR I: Genomsnittlig (SE) koncentration av levonorgestrel och etinylöstradiol i serum hos 22 patienter som fick ALESSE (levonorgestrel och etinylöstradiol) (100 μg levonorgestrel och 20 μg etinylöstradiol) Mean (SE) levonorgestrel and ethinyl estradiol serum concentrations - Illustration

TABELL I tillhandahåller en sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för levonorgestrel och etinylestradiol.

TABELL I: MEDEL (SD) FARMAKOKINETISKA PARAMETRAR FÖR ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) UNDER EN 21-DAGARS DOSPERIOD

Distribution

Levonorgestrel i serum är primärt bundet till SHBG. Etinylestradiol är till cirka 97 % bundet till plasmaalbumin. Etinylestradiol binder inte till SHBG, men inducerar SHBG-syntes.

Ämnesomsättning

Levonorgestrel: Den viktigaste metaboliska vägen sker i reduktionen av Δ4-3-oxogruppen och hydroxylering vid positionerna 2α, 1β och 16β, följt av konjugering. De flesta av metaboliterna som cirkulerar i blodet är sulfater av 3α,5β-tetrahydro-levonorgestrel, medan utsöndringen huvudsakligen sker i form av glukuronider. En del av moderlevonorgestrel cirkulerar också som 17β-sulfat. Metabolisk clearance kan skilja sig åt flera gånger mellan individer, och detta kan delvis förklara den stora variation som observerats i koncentrationer av levonorgestrel bland användare.

Etinylestradiol: Cytokrom P450-enzymer (CYP3A4) i levern är ansvariga för 2-hydroxyleringen som är den största oxidativa reaktionen. 2-hydroximetaboliten omvandlas ytterligare genom metylering och glukuronidering före urin- och fekal utsöndring. Nivåerna av Cytokrom P450 (CYP3A) varierar kraftigt mellan individer och kan förklara variationen i frekvensen av etinylestradiol 2-hydroxylering. Etinylestradiol utsöndras i urin och avföring som glukuronid- och sulfatkonjugat och genomgår enterohepatisk cirkulation.

Exkretion

Eliminationshalveringstiden för levonorgestrel är cirka 36 ± 13 timmar vid steady state. Levonorgestrel och dess metaboliter utsöndras främst i urinen (40 % till 68 %) och cirka 16 % till 48 % utsöndras i avföring. Eliminationshalveringstiden för etinylöstradiol är 18 ± 4,7 timmar vid steady state.

Särskilda populationer

Lopp

Baserat på den farmakokinetiska studien med ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) finns det inga uppenbara skillnader i farmakokinetiska parametrar bland kvinnor av olika raser.

Leverinsufficiens

Inga formella studier har utvärderat effekten av leversjukdom på dispositionen av ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol). Steroidhormoner kan dock metaboliseras dåligt hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Njurinsufficiens

Inga formella studier har utvärderat effekten av njursjukdom på dispositionen av ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol).

Läkemedelsinteraktioner

Ser FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER sektionen - DROGS INTERAKTIONER

PATIENTINFORMATION

Kort sammanfattning Patientförpackningsbilaga

Denna produkt (som alla orala preventivmedel) är avsedd att förhindra graviditet. Orala preventivmedel skyddar inte mot överföring av HIV (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar (STDs) som klamydia, genital herpes, genitala vårtor, gonorré, hepatit B och syfilis.

P-piller, även kända som "p-piller" eller "p-piller", tas för att förhindra graviditet, och när de tas på rätt sätt har de en misslyckandefrekvens på cirka 1,0 % per år (1 graviditet per 100 kvinnor per användningsår) när det används utan att missa några piller. Den genomsnittliga misslyckandefrekvensen för ett stort antal pilleranvändare är cirka 5 % per år (5 graviditeter per 100 kvinnor per användningsår) när kvinnor som missar piller inkluderas. För de flesta kvinnor är p-piller också fria från allvarliga eller obehagliga biverkningar. Men att glömma att ta piller ökar avsevärt chanserna för graviditet.

För de flesta kvinnor kan p-piller tas på ett säkert sätt. Men det finns vissa kvinnor som löper stor risk att utveckla vissa allvarliga sjukdomar som kan vara livshotande eller kan orsaka tillfälligt eller permanent funktionshinder eller dödsfall. Riskerna med att ta p-piller ökar avsevärt om du:

rök.
har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol eller en tendens att bilda blodproppar.
har eller har haft koagulationsstörningar, hjärtinfarkt, stroke, angina pectoris, cancer i bröst eller könsorgan, gulsot, maligna eller godartade levertumörer eller större operationer med långvarig immobilisering.
har huvudvärk med neurologiska symtom.

Du ska inte ta p-piller om du misstänker att du är gravid eller har oförklarlig vaginal blödning.

Även om riskerna för hjärt- och kärlsjukdomar kan öka vid användning av orala preventivmedel efter 40 års ålder hos friska, rökfria kvinnor, finns det också större potentiella hälsorisker förknippade med graviditet hos äldre kvinnor.

Cigarettrökning ökar risken för allvarliga negativa effekter på hjärtat och blodkärlen vid användning av orala preventivmedel. Denna risk ökar med åldern och med mängden rökning (15 eller fler cigaretter per dag har associerats med en signifikant ökad risk) och är ganska markant hos kvinnor över 35 år. Kvinnor som använder p-piller bör inte röka.

De flesta biverkningar av p-piller är inte allvarliga. De vanligaste sådana effekterna är illamående, kräkningar, blödningar mellan menstruationer, viktökning, ömma bröst och svårigheter att använda kontaktlinser. Dessa biverkningar, särskilt illamående och kräkningar, kan avta inom de första tre månaderna efter användning.

De allvarliga biverkningarna av p-piller inträffar mycket sällan, särskilt om du är vid god hälsa och inte röker. Du bör dock veta att följande medicinska tillstånd har förknippats med eller förvärrats av p-piller:

Blodproppar i benen (tromboflebit) och lungorna (lungemboli), blockering eller bristning av ett blodkärl i hjärnan (stroke), blockering av blodkärl i hjärtat (hjärtinfarkt och angina pectoris) eller andra organ i kroppen. Som nämnts ovan ökar rökning risken för hjärtinfarkt och stroke och efterföljande allvarliga medicinska konsekvenser. Kvinnor med migrän kan också löpa ökad risk för stroke vid användning av piller.

Levertumörer, som kan spricka och orsaka allvarliga blödningar. Ett möjligt men inte säkert samband har hittats med p-piller och levercancer. Men levercancer är extremt sällsynt. Chansen att utveckla levercancer av att använda p-piller är alltså ännu sällsyntare.

Högt blodtryck, även om blodtrycket vanligtvis återgår till det normala när p-piller stoppas.

Symtomen som är förknippade med dessa allvarliga biverkningar diskuteras i den detaljerade bipacksedeln som du får tillsammans med din förråd av piller. Meddela din vårdgivare om du märker några ovanliga fysiska störningar när du tar p-piller. Dessutom kan läkemedel som rifampin, liksom vissa antikonvulsiva medel och vissa antibiotika, örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) och hiv/aids-läkemedel minska effektiviteten av orala preventivmedel.

Olika studier ger motstridiga rapporter om sambandet mellan bröstcancer och användning av p-piller.

Användning av orala preventivmedel kan öka din chans att få diagnosen bröstcancer något, särskilt om du började använda hormonella preventivmedel vid en yngre ålder.

Efter att du slutat använda hormonella preventivmedel börjar risken att få diagnosen bröstcancer minska och försvinna 10 år efter att du slutat använda p-piller. Det är inte känt om denna något ökade risk för att få diagnosen bröstcancer orsakas av p-piller. Det kan vara så att kvinnor som tog p-piller undersöktes oftare, så att bröstcancer var mer sannolikt att upptäckas.

Du bör göra regelbundna bröstundersökningar av en vårdgivare och undersöka dina egna bröst varje månad. Berätta för din vårdgivare om du har en familjehistoria av bröstcancer eller om du har haft bröstknölar eller ett onormalt mammografi. Kvinnor som för närvarande har eller har haft bröstcancer ska inte använda p-piller eftersom bröstcancer vanligtvis är en hormonkänslig tumör.

Vissa studier har funnit en ökning av förekomsten av cancer i livmoderhalsen hos kvinnor som använder p-piller. Detta fynd kan dock vara relaterat till andra faktorer än användningen av p-piller.

Att ta p-piller ger några viktiga icke-kontraceptiva fördelar. Dessa inkluderar mindre smärtsam menstruation, mindre menstruationsblodförlust och anemi, färre bäckeninfektioner och färre cancerformer i äggstockarna och livmoderns slemhinna.

Var noga med att diskutera eventuella medicinska tillstånd du kan ha med din vårdgivare. Din vårdgivare kommer att ta en medicinsk historia och familjehistoria innan du förskriver p-piller och kommer att undersöka dig. Den fysiska undersökningen kan skjutas upp till en annan tidpunkt om du begär det och vårdgivaren anser att det är lämpligt att skjuta upp den. Du bör undersökas om minst en gång om året när du tar p-piller. Den detaljerade patientinformationsbroschyren ger dig ytterligare information som du bör läsa och diskutera med din vårdgivare.

HUR DU TAR ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol)

VIKTIGA PUNKTER ATT KOMMA IHÅG

INNAN DU BÖRJAR TAR ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol):

1. SE TILL ATT LÄSA DESSA ANVISNINGAR:

Innan du börjar ta ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol).

Och

När som helst du inte är säker på vad du ska göra.

2. RÄTT SÄTT ATT TA PILLET ÄR ATT TA ETT PILLER VARJE DAG SAMTIDIGT.

Om du missar piller kan du bli gravid. Detta inkluderar att starta paketet sent. Ju fler piller du missar, desto mer sannolikt är det att du blir gravid. Se "VAD MAN GÖR OM DU MISSAR PILLER" nedan.

3. MÅNGA KVINNOR HAR FLÄCKAR ELLER LÄTT BLÖDNING, ELLER KAN KAN KÄNNA MAG UNDER DE FÖRSTA 1-3 PILLERPACKEN.

Om du får ont i magen, sluta inte ta ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol). Problemet kommer vanligtvis att försvinna. Om det inte försvinner, kolla med din vårdgivare.

4. SAKNADE PILLER KAN OCKSÅ ORSAKA FLÄCKAR ELLER LÄTT BLÖDNING, även när du tar igen dessa missade piller.

De dagar du tar 2 piller för att kompensera för missade piller kan du också känna dig lite illamående i magen.

5. OM DU HAR Kräkningar (inom 4 timmar efter att du tagit ditt p-piller), bör du följa instruktionerna för VAD DU SKA GÖRA OM DU MISSAR PILLER. OM DU HAR DIARRE eller OM DU TAR NÅGRA MEDICINER, inklusive vissa antibiotika, kanske dina piller inte fungerar lika bra.

Använd en icke-hormonell reservmetod (som kondomer eller spermiedödande medel) tills du kollar med din vårdgivare.

6. OM DU HAR PROBLEM MED ATT KOMMA OM ATT TA P-piller, prata med din vårdgivare om hur du kan göra det lättare att ta p-piller eller om att använda en annan preventivmetod.

7. OM DU HAR NÅGRA FRÅGOR ELLER ÄR OSÄKER PÅ INFORMATIONEN I DENNA BESKRIVNING, ring din vårdgivare.

INNAN DU BÖRJAR TAR ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol)

1. BESTÄMMA VILKEN TID PÅ DAGNET DU VILL TA DIN PILLER. Det är viktigt att ta det vid ungefär samma tid varje dag.

2. TITTA PÅ DITT PILLERFÖRPACKNING.

P-pillerpaketet har 21 "aktiva" rosa piller (med hormoner) att ta i 3 veckor, följt av 1 veckas påminnelse ljusgröna piller (utan hormoner).

3. HITTA:

1. var på förpackningen att börja ta piller, och

2. i vilken ordning du ska ta pillren (följ pilen).

Look at your pill pack - Illustration

4. SE TILL ATT DU HELT HAR REDO:

EN ANNAN SORT AV PRÖVNINGSKONTROLL (som kondomer eller spermiedödande medel) att använda som backup ifall du missar piller.

ETT EXTRA, HELT PILLERPACK.

NÄR MAN BÖRJA DET FÖRSTA PILLERPACKET

Du kan välja vilken dag du ska börja ta ditt första paket med piller.

Bestäm med din vårdgivare vilken som är den bästa dagen för dig. Välj en tid på dagen som är lätt att komma ihåg.

DAG 1 STARTAR

1. Ta det första "aktiva" rosa pillret i den första förpackningen under de första 24 timmarna av din mens.

2. Du behöver inte använda en icke-hormonell reservmetod för preventivmedel, eftersom du börjar p-piller i början av din mens.

SÖNDAG START

1. Ta det första "aktiva" rosa pillret i den första förpackningen söndagen efter att din mens har börjat, även om du fortfarande blöder. Om din mens börjar på söndag, påbörja förpackningen samma dag.

2. Använd en icke-hormonell preventivmetod (som kondomer eller spermiedödande medel) som reservmetod om du har sex när som helst från den söndag du startar din första förpackning till nästa söndag (7 dagar).

VAD MAN GÖR UNDER MÅNADEN

1. Ta ett piller vid samma tidpunkt varje dag tills förpackningen är tom.

Hoppa inte över piller även om du har fläckar eller blödningar mellan menstruationerna eller känner dig illamående.

Hoppa inte över piller även om du inte har sex så ofta.

2. När du är klar med ett paket:

Börja nästa förpackning dagen efter ditt sista "påminnelse"-piller. Vänta inte några dagar mellan förpackningarna.

OM DU BYTER FRÅN ETT ANNAT MÄRKE MED KOMBINATIONSPILLER

Om ditt tidigare märke hade 21 piller: Vänta 7 dagar innan du börjar ta ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol). Du kommer förmodligen att ha mens under den veckan. Se till att det inte går mer än 7 dagar mellan 21-dagarspaketet och det första rosa ALESSE-pillret (levonorgestrel och etinylestradiol) ("aktivt" med hormon).

Om ditt tidigare märke hade 28 piller: Börja ta det första rosa ALESSE-pillret (levonorgestrel och etinylestradiol) (”aktivt” med hormon) dagen efter ditt sista påminnelsepiller. Vänta inte några dagar mellan förpackningarna.

VAD MAN GÖR OM DU MISSAR PILLER

ALESSE (levonorgestrel och etinylestradiol) kanske inte är lika effektiv om du missar rosa "aktiva" piller, och särskilt om du missar de första eller de sista rosa "aktiva" pillren i en förpackning.

Om du FRÖKEN 1 rosa "aktiva" piller:

1. Ta det så snart du kommer ihåg det. Ta nästa tablett vid din vanliga tid. Det betyder att du kan ta 2 piller på 1 dag.

2. Du KAN BLI GRAVID om du har sex inom de 7 dagarna efter att du har börjat använda tabletterna igen. Du MÅSTE använda en icke-hormonell preventivmetod (som kondomer eller spermiedödande medel) som backup under dessa 7 dagar.

Om du FRÖKEN 2 rosa "aktiva" piller på rad i VECKA 1 ELLER VECKA 2 av ditt paket:

1. Ta 2 piller den dag du kommer ihåg och 2 piller nästa dag.

2. Ta sedan 1 piller om dagen tills du avslutar förpackningen.

3. Du KAN BLI GRAVID om du har sex under de 7 dagarna efter att du har börjat med dina p-piller igen. Du MÅSTE använda en icke-hormonell preventivmetod (som kondomer eller spermiedödande medel) som backup under dessa 7 dagar.

Om du FRÖKEN 2 rosa "aktiva" piller på rad i 3:e VECKAN:

1 Om du är en dag 1-startare:

KASTA UT resten av p-pillerförpackningen och starta en ny förpackning samma dag.

Om du är en söndagsförrättare:

Fortsätt ta 1 piller varje dag fram till söndag.

På söndag, KASTA UT resten av förpackningen och starta ett nytt förpackning med piller samma dag.

2. Du kanske inte har mens den här månaden men detta förväntas

Men om du missar mens två månader i rad, ring din vårdgivare eftersom du kan vara gravid.

Om du MISSAR 3 ELLER FLER rosa "aktiva" piller i rad (under de första 3 veckorna):

1 Om du är en dag 1-startare:

KASTA UT resten av p-pillerförpackningen och starta en ny förpackning samma dag.

Om du är en söndagsförrättare:

Fortsätt ta 1 piller varje dag fram till söndag.

På söndag, KASTA UT resten av förpackningen och starta ett nytt förpackning med piller samma dag.

2. Du kanske inte har mens den här månaden men detta förväntas.

Men om du missar mens två månader i rad, ring din vårdgivare eftersom du kan vara gravid.

3. Du KAN BLI GRAVID om du har sex under de 7 dagarna efter att du har börjat med dina p-piller igen.

Du MÅSTE använda en icke-hormonell preventivmetod (som kondomer eller spermiedödande medel) som backup under dessa 7 dagar.

Om du glömmer något av de 7 ljusgröna "påminnelse"-pillren under vecka 4:

KASTA pillerna du missat.

Fortsätt ta 1 tablett varje dag tills förpackningen är tom.

Du behöver inte en icke-hormonell reservpreventivmetod om du startar din nästa förpackning i tid.

ÄNTLIGEN, OM DU Fortfarande inte är säker på vad du ska göra åt de p-piller du har missat

Använd en BACK-UP ICKE-HORMONAL PÖDELSEKONTROLLMETOD när du har sex.

FORTsätt TA ETT PILLER VARJE DAG tills du kan nå din vårdgivare.

PRIVATKONTROLL EFTER ATT SLUTA PILLET

Om du inte vill bli gravid efter att du slutat p-piller, tala med din läkare om en annan preventivmetod.

DETALJERAD PATIENTMÄRKNING

INTRODUKTION

Varje kvinna som överväger att använda p-piller ("p-piller" eller "p-piller") bör förstå fördelarna och riskerna med att använda denna form av preventivmedel. Denna bipacksedel ger dig mycket av den information du behöver för att fatta detta beslut och hjälper dig också att avgöra om du löper risk att utveckla någon av de allvarliga biverkningarna av p-piller. Det kommer att berätta hur du använder p-piller på rätt sätt så att det blir så effektivt som möjligt. Den här broschyren är dock inte en ersättning för en noggrann diskussion mellan dig och din vårdgivare. Du bör diskutera informationen i denna bipacksedel med honom eller henne, både när du börjar ta p-piller och under dina återbesök. Du bör också följa din vårdgivares råd när det gäller regelbundna kontroller medan du går på p-piller.

EFFEKTIVITET HOS ORALA PRIVATMEDEL

Orala preventivmedel eller "p-piller" eller "p-piller" används för att förhindra graviditet och är mer effektiva än de flesta andra icke-kirurgiska p-piller. När de tas på rätt sätt, utan att missa några piller, är chansen att bli gravid cirka 1 % per år (1 graviditet per 100 kvinnor per användningsår). Typiska misslyckanden är cirka 5 % per år (5 graviditeter per 100 kvinnor per användningsår) när kvinnor som missar piller ingår. Chansen att bli gravid ökar med varje missat piller under varje 28-dagars användningscykel.

Som jämförelse är den genomsnittliga misslyckandefrekvensen för andra preventivmetoder under det första användningsåret följande:

VEM BÖR INTE TAR ORAL PRIVATMEDEL

Vissa kvinnor bör inte använda p-piller. Till exempel bör du inte ta p-piller om du har något av följande tillstånd:

Historik av hjärtinfarkt eller stroke.
Blodproppar i benen (tromboflebit), lungor (lungemboli) eller ögon.
En historia av blodproppar i benens djupa vener.
Bröstsmärta (angina pectoris).
Känd eller misstänkt bröstcancer eller cancer i livmoderslemhinnan, livmoderhalsen eller slidan, eller vissa hormonellt känsliga cancerformer.
Oförklarlig vaginal blödning (tills en diagnos ställs av din vårdgivare).
Levertumör (godartad eller cancerös) eller aktiv leversjukdom.
Gulning av det vita i ögonen eller på huden (gulsot) under graviditet eller vid tidigare användning av p-piller.
Känd eller misstänkt graviditet.
Ett behov av operation med långvarig sängläge.
Hjärtklaff- eller hjärtrytmrubbningar som kan vara förknippade med bildandet av blodproppar.
Diabetes påverkar din cirkulation.
Huvudvärk med neurologiska symtom.
Okontrollerat högt blodtryck.
Allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i ALESSE (levonorgestrel och etinylestradioltabletter).

Berätta för din vårdgivare om du har haft något av dessa tillstånd. Din vårdgivare kan rekommendera en annan preventivmetod.

ANDRA ÖVERVÄGANDEN INNAN ATT TA ORAL PRIVATMEDEL

Berätta för din vårdgivare om du eller någon familjemedlem någonsin har haft:

Bröstknölar, fibrocystisk sjukdom i bröstet, en onormal bröströntgen eller mammografi.
Diabetes.
Förhöjt kolesterol eller triglycerider.
Högt blodtryck.
En tendens att bilda blodproppar.
Migrän eller annan huvudvärk eller epilepsi.
Depression.
Gallblåsa, lever, hjärta eller njursjukdom.
Historik om knappa eller oregelbundna menstruationer.

Kvinnor med något av dessa tillstånd bör kontrolleras ofta av sin vårdgivare om de väljer att använda p-piller. Se också till att informera din vårdgivare om du röker eller tar några mediciner.

Även om riskerna för hjärt-kärlsjukdomar kan öka vid användning av orala preventivmedel hos friska, icke-rökare kvinnor över 40 (även med de nyare lågdosformuleringarna), finns det också större potentiella hälsorisker förknippade med graviditet hos äldre kvinnor.

RISKER MED ATT TA ORAL PRIVATMEDEL

1. Risker för att utveckla blodproppar

Blodproppar och blockering av blodkärl är de allvarligaste biverkningarna av att ta p-piller och kan orsaka dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning. I synnerhet kan en propp i benen orsaka tromboflebit och en propp som går till lungorna kan orsaka en plötslig blockering av kärlet som transporterar blod till lungorna. I sällsynta fall uppstår proppar i ögats blodkärl och kan orsaka blindhet, dubbelseende eller nedsatt syn.

Användare av kombinerade p-piller har en högre risk att utveckla blodproppar jämfört med icke-användare. Denna risk är högst under det första året av kombinerad p-piller.

Om du tar p-piller och behöver elektiv kirurgi, behöver stanna i sängen för en långvarig sjukdom eller skada, eller nyligen har fött barn, kan du löpa risk att utveckla blodproppar. Du bör rådfråga din vårdgivare om att sluta använda p-piller tre till fyra veckor före operationen och inte ta p-piller under två veckor efter operationen eller under sängläge. Du bör inte heller ta p-piller strax efter förlossningen av ett barn eller efter en graviditetsavbrott i mitten av trimestern. Det är lämpligt att vänta i minst fyra veckor efter förlossningen om du inte ammar. Om du ammar bör du vänta tills du har avvänt ditt barn innan du använder p-piller. (Se även avsnittet När du ammar ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .)

Risken för blodproppar är större hos användare av kombinerade p-piller jämfört med icke-användare. Denna risk kan vara högre hos användare av högdos piller (de som innehåller 50 mikrogram eller mer östrogen) och kan också vara större vid längre användning. Dessutom kan vissa av dessa ökade risker fortsätta i ett antal år efter avslutad kombination av p-piller. Risken för onormal blodpropp ökar med åldern hos både användare och icke-användare av kombinerade p-piller, men den ökade risken från p-piller verkar finnas i alla åldrar.

Överrisken för blodproppar är högst under det första året en kvinna någonsin använder ett kombinerat p-piller. Denna ökade risk är lägre än blodproppar i samband med graviditet. Användning av kombinerade p-piller ökar också risken för andra koagulationsstörningar, inklusive hjärtinfarkt och stroke. Blodproppar i vener orsakar dödsfall i 1 % till 2 % av fallen. Risken för koagulering ökar ytterligare hos kvinnor med andra tillstånd. Exempel inkluderar: rökning, högt blodtryck, onormala lipidnivåer, vissa ärftliga eller förvärvade koagulationsstörningar, fetma, operation eller skada, nyligen förlossad eller abort under andra trimestern, långvarig inaktivitet eller sängkläder. Om möjligt ska kombinerade p-piller avbrytas före operation och under långvarig inaktivitet eller sängläge.

Cigarettrökning ökar risken för allvarliga kardiovaskulära händelser. Denna risk ökar med åldern och mängden rökning och är ganska uttalad hos kvinnor över 35. Kvinnor som använder kombinerade p-piller bör starkt avrådas från att röka. Om du röker bör du prata med din läkare innan du tar kombinerade p-piller.

2. Hjärtinfarkt och stroke

P-piller kan öka tendensen att utveckla stroke eller övergående ischemiska attacker (blockering eller bristning av blodkärl i hjärnan) och angina pectoris och hjärtinfarkt (blockering av blodkärl i hjärtat). Alla dessa tillstånd kan orsaka dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning.

Rökning ökar avsevärt risken att drabbas av hjärtinfarkt och stroke. Dessutom ökar rökning och användning av p-piller avsevärt chanserna att utveckla och dö i hjärtsjukdom.

Kvinnor med migrän (särskilt migrän/huvudvärk med neurologiska symtom) som tar p-piller kan också löpa högre risk för stroke och får inte använda kombinerade p-piller (se avsnitt VEM BÖR INTE TAR ORAL PRIVATMEDEL ).

3. Gallblåsan sjukdom

Användare av p-piller har förmodligen en större risk än icke-användare att få gallblåsan, även om denna risk kan vara relaterad till piller som innehåller höga doser av östrogener. P-piller kan förvärra befintlig gallblåssjukdom eller påskynda utvecklingen av gallblåssjukdom hos kvinnor som tidigare saknat symtom.

4. Levertumörer

sällsynta fall kan p-piller orsaka godartade men farliga levertumörer. Dessa godartade levertumörer kan brista och orsaka dödlig inre blödning. Dessutom har man hittat ett möjligt men inte säkert samband med p-piller och levercancer i två studier där ett fåtal kvinnor som utvecklat dessa mycket sällsynta cancerformer visade sig ha använt p-piller under långa perioder. Men levercancer är extremt sällsynt. Chansen att utveckla levercancer av att använda p-piller är alltså ännu sällsyntare.

5. Cancer i reproduktionsorgan och bröst

Olika studier ger motstridiga rapporter om sambandet mellan bröstcancer och användning av p-piller.

Användning av orala preventivmedel kan öka din chans att få diagnosen bröstcancer något, särskilt om du började använda hormonella preventivmedel vid en yngre ålder.

6. Lipidmetabolism och pankreatit

Det har rapporterats om ökningar av kolesterol och triglycerider i blodet hos användare av kombinerade p-piller. Ökade triglycerider har lett till inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) i vissa fall.

BERÄKNAD RISK FÖR DÖDSFÖRANDE AV EN PRÖDELSESMETOD ELLER GRAVIDITET

Alla metoder för preventivmedel och graviditet är förknippade med en risk för att utveckla vissa sjukdomar som kan leda till funktionsnedsättning eller dödsfall. En uppskattning av antalet dödsfall i samband med olika metoder för preventivmedel och graviditet har beräknats och visas i följande tabell.

ÅRLIGT ANTAL FÖDELSERELATERADE ELLER METODRELATERADE DÖDSfall SOM FÖRENNAS MED KONTROLL AV FRUKTILITET PER 100 000 ICKE STERILA KVINNOR, ENLIGT FRUKTILITETSKONTROLLMETOD OCH ENLIGT ÅLDER

tabellen ovan är risken för dödsfall på grund av någon preventivmetod mindre än risken för förlossning, förutom för användare av p-piller över 35 år som röker och p-pilleranvändare över 40 år även om de inte röker . Det kan ses i tabellen att för kvinnor i åldern 15 till 39 år var risken för död högst vid graviditet (7 till 26 dödsfall per 100 000 kvinnor, beroende på ålder). Bland pilleranvändare som inte röker var risken för dödsfall alltid lägre än den som är förknippad med graviditet för alla åldersgrupper, utom för kvinnor över 40 år, då risken ökar till 32 dödsfall per 100 000 kvinnor, jämfört med 28 associerade med graviditet i den åldern. Men för pilleranvändare som röker och är över 35 år överstiger det uppskattade antalet dödsfall de för andra preventivmedel. Om en kvinna är över 40 år och röker är hennes beräknade risk för död fyra gånger högre (117/100 000 kvinnor) än den uppskattade risken förknippad med graviditet (28/100 000 kvinnor) i den åldersgruppen.

Förslaget att kvinnor över 40 som inte röker inte ska ta p-piller bygger på information från äldre högdostabletter. En rådgivande kommitté från FDA diskuterade denna fråga 1989 och rekommenderade att fördelarna med användning av orala preventivmedel av friska, icke-rökare kvinnor över 40 år kan uppväga de möjliga riskerna. Äldre kvinnor, som alla kvinnor, som tar p-piller, bör ta ett p-piller som innehåller minsta mängden östrogen och gestagen som är förenlig med den individuella patientens behov.

VARNINGSSIGNALER

Om någon av dessa biverkningar uppstår när du tar p-piller, kontakta din läkare omedelbart:

Kraftig bröstsmärta, hosta av blod eller plötslig andnöd (indikerar på en möjlig propp i lungan).
Smärta i vaden (indikerar på en möjlig propp i benet).
Krossande bröstsmärta eller tyngd i bröstet (indikerar på en möjlig hjärtinfarkt).
Plötslig svår huvudvärk eller kräkningar, yrsel eller svimning, syn- eller talrubbningar, svaghet eller domningar i en arm eller ett ben (indikerar en möjlig stroke).
Plötslig partiell eller fullständig synförlust (som indikerar en möjlig propp i ögat).
Bröstknölar (som indikerar möjlig bröstcancer eller fibrocystisk sjukdom i bröstet; be din vårdgivare att visa dig hur du undersöker dina bröst).
Svår smärta eller ömhet i magområdet (indikerar på en möjligen sprucken levertumör).
Svårigheter att sova, svaghet, brist på energi, trötthet eller humörförändring (kan tyda på svår depression).
Gulsot eller gulfärgning av huden eller ögongloberna, ofta åtföljd av feber, trötthet, aptitlöshet, mörkfärgad urin eller ljusa tarmrörelser (indikerar möjliga leverproblem).

BIVERKNINGAR AV ORAL PRIVATMEDEL

1. Oschemalagd eller genombrottsblödning eller stänkblödning

Oschemalagd vaginal blödning eller stänkblödning kan uppstå medan du tar p-piller. Oschemalagd blödning kan variera från lätt färgning mellan menstruationer till genombrottsblödning som är ett flöde ungefär som en vanlig mens. Oschemalagda blödningar inträffar oftast under de första månaderna av p-piller, men kan också inträffa efter att du har tagit p-piller under en tid. Sådan blödning kan vara tillfällig och indikerar vanligtvis inte några allvarliga problem. Det är viktigt att fortsätta ta dina piller enligt schemat. Om blödningen inträffar i mer än en cykel eller varar i mer än några dagar, prata med din vårdgivare.

2. Kontaktlinser

Om du använder kontaktlinser och märker en förändring i synen eller en oförmåga att använda dina linser, kontakta din vårdgivare.

3. Vätskeretention

P-piller kan orsaka ödem (vätskeretention) med svullnad av fingrar eller vrister och kan höja ditt blodtryck. Om du upplever vätskeretention, kontakta din vårdgivare.

4. Melasma

En fläckig mörkare av huden är möjlig, särskilt i ansiktet.

5. Andra biverkningar

Andra biverkningar kan vara illamående, ömhet i brösten, förändring i aptit, huvudvärk, nervositet, depression, yrsel, håravfall i hårbotten, utslag, vaginalinfektioner, inflammation i bukspottkörteln och allergiska reaktioner.

Om någon av dessa biverkningar stör dig, ring din vårdgivare.

ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

1. Utebliven menstruation och användning av p-piller före eller under tidig graviditet

Det kan finnas tillfällen då du kanske inte får menstruation regelbundet efter att du har tagit en cykel med piller. Om du har tagit dina piller regelbundet och missar en menstruation, fortsätt att ta dina piller till nästa cykel men se till att informera din vårdgivare innan du gör det. Om du inte har tagit pillren dagligen enligt instruktionerna och missat en mens, eller om du missat två på varandra följande menstruationer, kan du vara gravid. Kontrollera omedelbart med din vårdgivare för att avgöra om du är gravid. Sluta ta p-piller om du är gravid.

Det finns inga avgörande bevis för att användning av orala preventivmedel är associerad med en ökning av fosterskador, när de tas oavsiktligt under tidig graviditet. Tidigare har några studier rapporterat att p-piller kan vara associerade med fosterskador, men dessa studier har inte bekräftats. Ändå bör p-piller inte användas under graviditet. Du bör kontrollera med din vårdgivare om riskerna för ditt ofödda barn av någon medicin som tas under graviditeten.

2. Under amning

Om du ammar, rådfråga din läkare innan du börjar använda p-piller. En del av läkemedlet kommer att överföras till barnet i mjölken. Ett fåtal biverkningar på barnet har rapporterats, inklusive gulfärgning av huden (gulsot) och bröstförstoring. Dessutom kan p-piller minska mängden och kvaliteten på din mjölk. Om möjligt, använd inte orala preventivmedel när du ammar. Du bör använda en annan preventivmetod eftersom amning endast ger ett partiellt skydd mot att bli gravid och detta partiella skydd minskar avsevärt när du ammar under längre perioder. Du bör överväga att börja använda p-piller först efter att du har avvänt ditt barn helt.

3. Laboratorietester

Om du är schemalagd för laboratorietester, berätta för din läkare att du tar p-piller. Vissa blodprover kan påverkas av p-piller.

4. Läkemedelsinteraktioner

Vissa läkemedel kan interagera med p-piller för att göra dem mindre effektiva för att förebygga graviditet eller orsaka en ökning av genombrottsblödning. Sådana läkemedel inkluderar rifampin, läkemedel som används för epilepsi som barbiturater (till exempel fenobarbital) och fenytoin (Dilantin® är ett märke av detta läkemedel), primidon (Mysoline®), topiramat (Topamax®), karbamazepin (Tegretol® är ett varumärke). av detta läkemedel), fenylbutazon (Butazolidin® är ett varumärke), vissa läkemedel som används för HIV eller AIDS som ritonavir (Norvir®), modafinil (Provigil®) och möjligen vissa antibiotika (som ampicillin och andra penicilliner, och tetracykliner), och örtprodukter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Du kan också behöva använda en icke-hormonell preventivmetod under varje cykel där du tar droger som kan göra p-piller mindre effektiva.

Du kan löpa högre risk för en specifik typ av leverdysfunktion om du tar troleandomycin och p-piller samtidigt.

Du bör informera din vårdgivare om alla läkemedel du tar, inklusive receptfria produkter.

5. Sexuellt överförbara sjukdomar

Denna produkt (som alla orala preventivmedel) är avsedd att förhindra graviditet. Det skyddar inte mot överföring av HIV (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar som klamydia, genital herpes, genitala vårtor, gonorré, hepatit B och syfilis.