Hormonbehandling: Synthroid 25mcg, 50mcg, 100mcg, 200mcg, 125mcg, 75mcg Levothyroxine Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.

Vad är Synthroid 200mcg och hur används det?

Synthroid 125mcg är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symtom på hypotyreos och en förstorad sköldkörtel (struma). Synthroid 75mcg kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

• Synthroid 100mcg är sköldkörtelmedicin.
• Det är inte känt om Synthroid 200mcg är säkert och effektivt för barn yngre än 1 månads ålder.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Synthroid 25mcg?

Synthroid 25mcg kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

• snabba eller oregelbundna hjärtslag,
• bröstsmärta,
• andnöd,
• feber,
• värmevallningar,
• svettas,
• skakningar,
• känns kallt,
• svaghet,
• trötthet,
• sömnproblem (sömnlöshet),
• minnesproblem,
• känna sig deprimerad, nervös eller irriterad,
• huvudvärk,
• kramper i benen,
• muskelvärk,
• torr hud eller hår,
• håravfall,
• förändringar i din menstruation,
• kräkningar,
• diarre,
• aptitförändringar,
• viktförändringar

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.

De vanligaste biverkningarna av Synthroid inkluderar:

• muskelsvaghet,
• huvudvärk,
• kramper i benen,
• nervositet,
• sömnproblem,
• diarre,
• hudutslag,
• partiellt håravfall

Tala om för läkaren om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Synthroid. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVNING

SYNTHROID (levothyroxin natrium tabletter, USP) innehåller syntetiskt kristallint L-3,3',5,5'-tetrajodtyronin natriumsalt [levotyroxin (T4) natrium]. Syntetiskt T4 är identiskt med det som produceras i den mänskliga sköldkörteln. Levotyroxin (T4 )natrium har en empirisk formel av C15H10I4N NaO4 • H2O, molekylvikten 798,86 g/mol (vattenfri), och strukturformeln som visas:

Inaktiva Ingredienser

Acacia, konditorsocker (innehåller majsstärkelse), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon och talk. Följande är färgtillsatserna efter tablettstyrka:

Synthroid

INDIKATIONER

Hypotyreos

SYNTHROID är indicerat som ersättningsterapi vid primär (tyreoidal), sekundär (hypofys) och tertiär (hypothalamus) medfödd eller förvärvad hypotyreos.

Hypofys-tyrotropin (tyreoideastimulerande hormon, TSH) dämpning

SYNTHROID är indicerat som ett komplement till kirurgi och radiojodbehandling vid behandling av tyreotropinberoende väldifferentierad sköldkörtelcancer.

Användningsbegränsningar

• SYNTHROID är inte indicerat för suppression av godartade sköldkörtelknölar och icke-toxisk diffus struma hos patienter med jodtillräcklighet eftersom det inte finns några kliniska fördelar och överbehandling med SYNTHROID 125mcg kan inducera hypertyreos [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].
• SYNTHROID är inte indicerat för behandling av hypotyreos under återhämtningsfasen av subakut tyreoidit.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Allmän administrationsinformation

Administrera SYNTHROID 25mcg som en enstaka daglig dos, på fastande mage, en halv till en timme före frukost.

Administrera SYNTHROID minst 4 timmar före eller efter läkemedel som är kända för att störa SYNTHROID-absorptionen [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Utvärdera behovet av dosjusteringar vid regelbunden administrering inom en timme av vissa livsmedel som kan påverka absorptionen av SYNTHROID 50mcg [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER och KLINISK FARMAKOLOGI ].

Administrera SYNTHROID till spädbarn och barn som inte kan svälja intakta tabletter genom att krossa tabletten, suspendera den nykrossade tabletten i en liten mängd (5 till 10 ml eller 1 till 2 teskedar) vatten och omedelbart administrera suspensionen med sked eller droppe. Förvara inte suspensionen. Administreras inte i livsmedel som minskar absorptionen av SYNTHROID, såsom sojabönbaserad modersmjölksersättning [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Allmänna principer för dosering

Dosen av SYNTHROID 75mcg för hypotyreos eller hypofys-TSH-dämpning beror på en mängd olika faktorer inklusive: patientens ålder, kroppsvikt, kardiovaskulär status, samtidiga medicinska tillstånd (inklusive graviditet), samtidig medicinering, samtidigt administrerad mat och specifika karaktären hos det tillstånd som behandlas [se Dosering i specifika patientpopulationer , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER , och LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ]. Doseringen måste individualiseras för att ta hänsyn till dessa faktorer och dosjusteringar som görs baserat på periodisk bedömning av patientens kliniska svar och laboratorieparametrar [se Övervakning av TSH och/eller tyroxin (T4) nivåer ].

Den maximala terapeutiska effekten av en given dos av SYNTHROID kanske inte uppnås efter 4 till 6 veckor.

Dosering i specifika patientpopulationer

Primär hypotyreos hos vuxna och ungdomar hos vilka tillväxt och pubertet är fullständig

Starta SYNTHROID med full ersättningsdos hos i övrigt friska, icke äldre individer som har varit hypotyreos under endast en kort tid (som några månader). Den genomsnittliga fulla ersättningsdosen av SYNTHROID 125 mcg är cirka 1,6 mcg per kg och dag (till exempel: 100 till 125 mcg per dag för en vuxen på 70 kg).

Justera dosen i steg om 12,5 till 25 mikrogram var 4:e till 6:e vecka tills patienten är kliniskt eutyroid och serum-TSH återgår till det normala. Doser större än 200 mcg per dag krävs sällan. Ett otillräckligt svar på dagliga doser på mer än 300 mikrogram per dag är sällsynt och kan indikera dålig följsamhet, malabsorption, läkemedelsinteraktioner eller en kombination av dessa faktorer.

För äldre patienter eller patienter med underliggande hjärtsjukdom, börja med en dos på 12,5 till 25 mikrogram per dag. Öka dosen var 6:e till 8:e vecka, efter behov tills patienten är kliniskt eutyroid och serum-TSH återgår till det normala. Den fullständiga ersättningsdosen av SYNTHROID 75 mcg kan vara mindre än 1 mcg per kg och dag hos äldre patienter.

Hos patienter med svår långvarig hypotyreos, börja med en dos på 12,5 till 25 mcg per dag. Justera dosen i steg om 12,5 till 25 mikrogram varannan till var fjärde vecka tills patienten är kliniskt eutyroid och serum-TSH-nivån är normaliserad.

Sekundär eller tertiär hypotyreos

Starta SYNTHROID med full ersättningsdos hos i övrigt friska, icke äldre individer. Börja med en lägre dos till äldre patienter, patienter med underliggande hjärt-kärlsjukdom eller patienter med svår långvarig hypotyreos enligt beskrivningen ovan. Serum-TSH är inte ett tillförlitligt mått på dostillräckligheten hos SYNTHROID 125 mcg hos patienter med sekundär eller tertiär hypotyreos och bör inte användas för att övervaka behandlingen. Använd den serumfria T4-nivån för att övervaka adekvat behandling i denna patientpopulation. Titrera SYNTHROID-doseringen enligt ovanstående instruktioner tills patienten är kliniskt eutyroid och serumfri-T4-nivån är återställd till den övre halvan av normalområdet.

Pediatrisk dosering - Medfödd eller förvärvad hypotyreos

Den rekommenderade dagliga dosen av SYNTHROID till pediatriska patienter med hypotyreos baseras på kroppsvikt och åldersförändringar enligt beskrivning i Tabell 1. Starta SYNTHROID med full daglig dos hos de flesta pediatriska patienter. Börja med en lägre startdos hos nyfödda (0-3 månader) med risk för hjärtsvikt och hos barn med risk för hyperaktivitet (se nedan). Övervaka för kliniskt och laboratoriesvar [se DOSERING OCH ADMINISTRERING ].

Nyfödda (0-3 månader) med risk för hjärtsvikt

Överväg en lägre startdos hos nyfödda med risk för hjärtsvikt.

Öka dosen var 4:e till 6:e vecka efter behov baserat på kliniskt och laboratoriesvar.

Barn i riskzonen för hyperaktivitet

För att minimera risken för hyperaktivitet hos barn, börja med en fjärdedel av den rekommenderade fulla ersättningsdosen och öka varje vecka med en fjärdedel av den rekommenderade ersättningsdosen tills den fulla rekommenderade ersättningsdosen uppnås.

Graviditet

Redan existerande hypotyreos

SYNTHROID 200mcg dosbehov kan öka under graviditeten. Mät serum-TSH och fritt-T4 så snart graviditeten har bekräftats och, åtminstone, under varje trimester av graviditeten. Hos patienter med primär hypotyreos, bibehåll serum-TSH i det trimesterspecifika referensintervallet. För patienter med serum-TSH över det normala trimesterspecifika intervallet, öka dosen av SYNTHROID 200 mcg med 12,5 till 25 mcg/dag och mät TSH var 4:e vecka tills en stabil SYNTHROID-dos uppnås och serum-TSH är inom det normala trimesterspecifika intervallet . Minska SYNTHROID 25 mcg-dosen till nivåer före graviditeten omedelbart efter förlossningen och mät serum-TSH-nivåerna 4 till 8 veckor efter förlossningen för att säkerställa att SYNTHROID-dosen är lämplig.

Nystartad hypotyreos

Normalisera sköldkörtelfunktionen så snabbt som möjligt. Hos patienter med måttliga till svåra tecken och symtom på hypotyreos, starta SYNTHROID med full ersättningsdos (1,6 mikrogram per kg kroppsvikt och dag). Hos patienter med mild hypotyreos (TSH Användning i specifika populationer ].

TSH-suppression vid väldifferentierad sköldkörtelcancer

I allmänhet dämpas TSH till under 0,1 IE per liter, och detta kräver vanligtvis en SYNTHROID 125 mcg dos på mer än 2 mcg per kg per dag. Men hos patienter med högrisktumörer kan målnivån för TSH-suppression vara lägre.

Övervakning av TSH och/eller tyroxin (T4) nivåer

Bedöma terapins adekvathet genom periodisk bedömning av laboratorietester och klinisk utvärdering. Ihållande kliniska och laboratoriemässiga bevis på hypotyreos trots en uppenbar adekvat ersättningsdos av SYNTHROID 100mcg kan vara tecken på otillräcklig absorption, dålig följsamhet, läkemedelsinteraktioner eller en kombination av dessa faktorer.

Vuxna

Hos vuxna patienter med primär hypotyreos, övervaka serum-TSH-nivåerna efter ett intervall på 6 till 8 veckor efter någon dosändring. Hos patienter som får en stabil och lämplig ersättningsdos, utvärdera det kliniska och biokemiska svaret var 6:e till 12:e månad och närhelst det sker en förändring i patientens kliniska status.

Pediatrik

Hos patienter med medfödd hypotyreos, bedöm lämpligheten av ersättningsterapi genom att mäta både serum-TSH och total eller fri-T4. Övervaka TSH och total eller fri-T4 hos barn enligt följande: 2 och 4 veckor efter påbörjad behandling, 2 veckor efter eventuell dosändring och därefter var 3:e till 12:e månad efter dosstabilisering tills tillväxten är fullbordad. Dålig efterlevnad eller onormala värden kan kräva tätare övervakning. Utför rutinmässig klinisk undersökning, inklusive bedömning av utveckling, mental och fysisk tillväxt och benmognad, med jämna mellanrum.

Medan det allmänna syftet med behandlingen är att normalisera TSH-nivån i serum, kan det hända att TSH inte normaliseras hos vissa patienter på grund av hypotyreos in utero, vilket orsakar återställning av återkoppling av hypofys-tyreoidea. Om serum-T4 inte ökar till den övre hälften av det normala intervallet inom 2 veckor efter påbörjad behandling med SYNTHROID och/eller serum-TSH att minska till under 20 IE per liter inom 4 veckor kan det tyda på att barnet inte får adekvat behandling. Bedöm följsamhet, dos av administrerat läkemedel och administreringssätt innan dosen SYNTHROID ökas [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och Användning i specifika populationer ].

Sekundär och tertiär hypotyreos

Övervaka serumfritt T4-nivåer och bibehåll den övre halvan av det normala intervallet hos dessa patienter.

HUR LEVERERAS

Doseringsformer och styrkor

SYNTHROID tabletter finns tillgängliga enligt följande:

Förvaring Och Hantering

SYNTHROID (levothyroxin sodium, USP) tabletter levereras enligt följande:

Lagringsförhållanden

Förvara vid 25°C (77°F); utflykter tillåtna till 15° till 30° C (59° till 86° F) [se USP-kontrollerad rumstemperatur ]. SYNTHROID 75mcg tabletter ska skyddas från ljus och fukt.

AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, USA Reviderad: juli 2020

BIEFFEKTER

Biverkningar associerade med SYNTHROID 50mcg-behandling är främst de av hypertyreos på grund av terapeutisk överdosering [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER , ÖVERDOSERING ]. De inkluderar följande:

• Allmän: trötthet, ökad aptit, viktminskning, värmeintolerans, feber, överdriven svettning
• Centrala nervsystemet: huvudvärk, hyperaktivitet, nervositet, ångest, irritabilitet, känslomässig labilitet, sömnlöshet
• Muskuloskeletala: skakningar, muskelsvaghet, muskelspasmer
• Kardiovaskulär: hjärtklappning, takykardi, arytmier, ökad puls och blodtryck, hjärtsvikt, angina, hjärtinfarkt, hjärtstillestånd
• Andningsvägar: dyspné
• Gastrointestinala: diarré, kräkningar, magkramper, förhöjda leverfunktionstester
• Dermatologiska: håravfall, rodnad, utslag
• Endokrin: minskad bentäthet
• Reproduktiv: oregelbunden menstruation, nedsatt fertilitet

Krampanfall har rapporterats i sällsynta fall vid insättande av levotyroxinbehandling.

Biverkningar hos barn

Pseudotumor cerebri och halkad femoral epifys har rapporterats hos barn som får levotyroxinbehandling. Överbehandling kan resultera i kraniosynostos hos spädbarn och för tidig stängning av epifyserna hos barn med resulterande försämrad vuxenlängd.

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktioner mot inaktiva ingredienser har förekommit hos patienter som behandlats med sköldkörtelhormonprodukter. Dessa inkluderar urtikaria, klåda, hudutslag, rodnad, angioödem, olika gastrointestinala symtom (buksmärtor, illamående, kräkningar och diarré), feber, artralgi, serumsjuka och väsande andning. Det är inte känt att överkänslighet mot levotyroxin i sig förekommer.

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Läkemedel som är kända för att påverka sköldkörtelhormonernas farmakokinetik

Många läkemedel kan utöva effekter på sköldkörtelhormons farmakokinetik och metabolism (t.ex. absorption, syntes, sekretion, katabolism, proteinbindning och målvävnadssvar) och kan förändra det terapeutiska svaret på SYNTHROID (se tabellerna 2-5 nedan).

Antidiabetisk terapi

Tillägg av SYNTHROID 125mcg-behandling hos patienter med diabetes mellitus kan försämra den glykemiska kontrollen och resultera i ökat behov av antidiabetika eller insulin. Övervaka noggrant den glykemiska kontrollen, särskilt när sköldkörtelbehandling påbörjas, ändras eller avbryts [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

Orala antikoagulantia

SYNTHROID ökar svaret på oral antikoagulantiabehandling. Därför kan en minskning av dosen av antikoagulantia vara motiverad med korrigering av hypotyreoideatillståndet eller när dosen SYNTHROID 25 mcg ökas. Övervaka koagulationstester noga för att möjliggöra lämpliga och snabba dosjusteringar.

Digitalis glykosider

SYNTHROID 125mcg kan minska de terapeutiska effekterna av digitalisglykosider. Nivåerna av digitalisglykosid i serum kan minska när en hypotyreospatient blir eutyroid, vilket kräver en ökning av dosen av digitalisglykosider.

Antidepressiv terapi

Samtidig användning av tricykliska (t.ex. amitriptylin) eller tetracykliska (t.ex. maprotilin) antidepressiva medel och SYNTHROID 25mcg kan öka de terapeutiska och toxiska effekterna av båda läkemedlen, möjligen på grund av ökad receptorkänslighet för katekolaminer. Toxiska effekter kan innefatta ökad risk för hjärtarytmier och stimulering av centrala nervsystemet. SYNTHROID 200mcg kan påskynda effekten av tricykliska ämnen. Administrering av sertralin till patienter stabiliserade på SYNTHROID 100mcg kan resultera i ökade SYNTHROID-behov.

Ketamin

Samtidig användning av ketamin och SYNTHROID 50mcg kan ge markant hypertoni och takykardi. Övervaka noggrant blodtryck och hjärtfrekvens hos dessa patienter.

Sympatomimetika

Samtidig användning av sympatomimetika och SYNTHROID kan öka effekten av sympatomimetika eller sköldkörtelhormon. Sköldkörtelhormoner kan öka risken för kranskärlsinsufficiens när sympatomimetiska medel ges till patienter med kranskärlssjukdom.

Tyrosin-Kinashämmare

Samtidig användning av tyrosinkinashämmare som imatinib kan orsaka hypotyreos. Övervaka TSH-nivåerna noggrant hos sådana patienter.

Läkemedel-mat-interaktioner

Konsumtion av vissa livsmedel kan påverka absorptionen av SYNTHROID 25mcg och därigenom göra justeringar av doseringen nödvändiga [se DOSERING OCH ADMINISTRERING ]. Sojabönmjöl, bomullsfrömjöl, valnötter och kostfibrer kan binda och minska absorptionen av SYNTHROID 200mcg från mag-tarmkanalen. Grapefruktjuice kan fördröja absorptionen av levotyroxin och minska dess biotillgänglighet.

Interaktioner mellan läkemedel och laboratorietest

Tänk på förändringar i TBG-koncentrationen vid tolkning av T4- och T3-värden. Mät och utvärdera obundet (fritt) hormon och/eller bestäm fritt-T4-index (FT4I) i denna omständighet. Graviditet, infektiös hepatit, östrogener, östrogeninnehållande orala preventivmedel och akut intermittent porfyri ökar TBG-koncentrationen. Nefros, svår hypoproteinemi, allvarlig leversjukdom, akromegali, androgener och kortikosteroider minskar TBG-koncentrationen. Familjär hyper- eller hypotyroxinbindande globulinemier har beskrivits, med incidensen av TBG-brist på ungefär 1 av 9000.

VARNINGAR

Ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER sektion.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Hjärtbiverkningar hos äldre och hos patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom

Överbehandling med levotyroxin kan orsaka en ökning av hjärtfrekvens, hjärtväggtjocklek och hjärtkontraktilitet och kan utlösa angina eller arytmier, särskilt hos patienter med kardiovaskulär sjukdom och hos äldre patienter. Initiera SYNTHROID-behandling i denna population med lägre doser än de som rekommenderas hos yngre individer eller hos patienter utan hjärtsjukdom [se DOSERING OCH ADMINISTRERING , Användning i specifika populationer ].

Övervaka hjärtarytmier under kirurgiska ingrepp hos patienter med kranskärlssjukdom som får suppressiv SYNTROID-behandling. Övervaka patienter som samtidigt får SYNTHROID 125mcg och sympatomimetiska medel för tecken och symtom på kranskärlssvikt.

Om hjärtsymtom utvecklas eller förvärras, minska SYNTHROID-dosen eller avhåll i en vecka och starta om med en lägre dos.

Myxedema Coma

Myxedema koma är en livshotande nödsituation som kännetecknas av dålig cirkulation och hypometabolism, och kan resultera i oförutsägbar absorption av levotyroxinatrium från mag-tarmkanalen. Användning av orala sköldkörtelhormonläkemedel rekommenderas inte för att behandla myxödem koma. Administrera sköldkörtelhormonprodukter formulerade för intravenös administrering för att behandla myxödem koma.

Akut binjurekris hos patienter med samtidig binjurebarksvikt

Sköldkörtelhormon ökar metabolisk clearance av glukokortikoider. Initiering av sköldkörtelhormonbehandling innan glukokortikoidbehandling påbörjas kan utlösa en akut binjurekris hos patienter med binjurebarksvikt. Behandla patienter med binjurebarksvikt med ersättningsglukokortikoider innan behandling med SYNTHROID påbörjas [se KONTRAINDIKATIONER ].

Förebyggande av hypertyreos eller ofullständig behandling av hypotyreos

SYNTHROID 100mcg har ett smalt terapeutiskt index. Över- eller underbehandling med SYNTHROID 75mcg kan ha negativa effekter på tillväxt och utveckling, kardiovaskulär funktion, benmetabolism, reproduktionsfunktion, kognitiv funktion, känslomässigt tillstånd, mag- och tarmfunktion samt glukos- och lipidmetabolism. Titrera dosen av SYNTHROID noggrant och övervaka svaret på titrering för att undvika dessa effekter [se DOSERING OCH ADMINISTRERING ]. Övervaka förekomsten av läkemedels- eller livsmedelsinteraktioner när du använder SYNTHROID 25mcg och justera dosen vid behov [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER och KLINISK FARMAKOLOGI ].

Försämring av diabeteskontroll

Tillägg av levotyroxinbehandling hos patienter med diabetes mellitus kan försämra den glykemiska kontrollen och resultera i ökat behov av antidiabetika eller insulin. Övervaka noggrant den glykemiska kontrollen efter start, byte eller utsättning av SYNTHROID [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Minskad benmineraldensitet associerad med överutbyte av sköldkörtelhormon

Ökad benresorption och minskad benmineraldensitet kan uppstå som ett resultat av överersättning av levotyroxin, särskilt hos postmenopausala kvinnor. Den ökade benresorptionen kan vara associerad med ökade serumnivåer och urinutsöndring av kalcium och fosfor, förhöjda benalkaliska fosfataser och undertryckta nivåer av bisköldkörtelhormon i serum. Administrera den minsta dos av SYNTHROID som uppnår det önskade kliniska och biokemiska svaret för att mildra denna risk.

Icke-klinisk toxikologi

Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet

Standardstudier på djur har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen, mutagena potentialen eller effekterna på fertiliteten av levotyroxin.

Användning i specifika populationer

Graviditet

Risksammanfattning

Erfarenhet av användning av levotyroxin hos gravida kvinnor, inklusive data från studier efter marknadsföring, har inte rapporterat ökade frekvenser av större fosterskador eller missfall [se Data ]. Det finns risker för modern och fostret i samband med obehandlad hypotyreos under graviditeten. Eftersom TSH-nivåerna kan öka under graviditeten, bör TSH övervakas och SYNTHROID-dosen justeras under graviditeten [se Kliniska överväganden ]. Det finns inga djurstudier utförda med levotyroxin under graviditet. SYNTHROID ska inte avbrytas under graviditet och hypotyreos som diagnostiserats under graviditeten ska behandlas omedelbart.

Den uppskattade bakgrundsrisken för allvarliga fosterskador och missfall för den indikerade populationen är okänd. I den allmänna befolkningen i USA är den uppskattade bakgrundsrisken för allvarliga fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2 till 4 % respektive 15 till 20 %.

Kliniska överväganden

Sjukdomsrelaterad risk för mödrar och/eller embryon/foster

Maternell hypotyreos under graviditet är associerad med en högre frekvens av komplikationer, inklusive spontan abort, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, dödfödsel och för tidig förlossning. Obehandlad maternell hypotyreos kan ha en negativ effekt på fostrets neurokognitiva utveckling.

Dosjusteringar under graviditeten och postpartumperioden

Graviditet kan öka behovet av SYNTHROID. Serum-TSH-nivåer bör övervakas och SYNTHROID-dosen justeras under graviditet. Eftersom postpartum-TSH-nivåer liknar värdena före befruktningen, bör SYNTHROID-dosen återgå till dosen före graviditeten omedelbart efter förlossningen [se DOSERING OCH ADMINISTRERING ].

Data

Mänskliga data

Levotyroxin är godkänt för användning som ersättningsterapi för hypotyreos. Det finns lång erfarenhet av användning av levotyroxin hos gravida kvinnor, inklusive data från studier efter marknadsföring som inte har rapporterat ökade frekvenser av fostermissbildningar, missfall eller andra ogynnsamma resultat hos modern eller foster i samband med användning av levotyroxin hos gravida kvinnor.

Laktation

Risksammanfattning

Begränsade publicerade studier rapporterar att levotyroxin finns i bröstmjölk. Det finns dock otillräcklig information för att fastställa effekterna av levotyroxin på det ammade barnet och ingen tillgänglig information om effekterna av levotyroxin på mjölkproduktionen. Adekvat levotyroxinbehandling under amning kan normalisera mjölkproduktionen hos hypotyreos ammande mödrar. Utvecklings- och hälsofördelarna med amning bör beaktas tillsammans med moderns kliniska behov av SYNTHROID och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från SYNTHROID 50mcg eller från det underliggande moderns tillståndet.

Pediatrisk användning

Initialdosen av SYNTHROID varierar med ålder och kroppsvikt. Dosjusteringar baseras på en bedömning av den individuella patientens kliniska och laboratorieparametrar [se DOSERING OCH ADMINISTRERING ].

Hos barn där en diagnos av permanent hypotyreos inte har fastställts, avbryt administreringen av SYNTHROID 200mcg under en försöksperiod, men först efter att barnet är minst 3 år gammalt. Skaffa T4- och TSH-nivåer i serum i slutet av försöksperioden och använd laboratorietestresultat och klinisk bedömning för att vägleda diagnos och behandling, om det är motiverat.

Medfödd hypotyreos

[Ser DOSERING OCH ADMINISTRERING ]

Snabbt återställande av normala T4-koncentrationer i serum är väsentligt för att förhindra de negativa effekterna av medfödd hypotyreos på intellektuell utveckling såväl som på generell fysisk tillväxt och mognad. Inled därför behandling med SYNTHROID 50mcg omedelbart efter diagnos. Levotyroxin fortsätter i allmänhet livet ut hos dessa patienter.

Övervaka spädbarn noggrant under de första 2 veckorna av SYNTHROID-behandling för hjärtöverbelastning, arytmier och aspiration från ivrig diande.

Övervaka patienter noga för att undvika under- eller överbehandling. Underbehandling kan ha skadliga effekter på intellektuell utveckling och linjär tillväxt. Överbehandling är associerad med kraniosynostos hos spädbarn, kan negativt påverka hjärnmognadens tempo och kan påskynda benåldern och resultera i för tidig epifysstängning och försämrad vuxen växtlighet.

Förvärvad hypotyreos hos pediatriska patienter

Övervaka patienter noga för att undvika under- och överbehandling. Underbehandling kan resultera i dåliga skolprestationer på grund av nedsatt koncentrationsförmåga och långsammare mentation och minskad vuxenlängd. Överbehandling kan påskynda benåldern och resultera i för tidig epifysstängning och försämrad vuxen växtlighet.

Behandlade barn kan uppvisa en period av tillväxt, vilket i vissa fall kan vara tillräckligt för att normalisera vuxenlängden. Hos barn med svår eller långvarig hypotyreos kan det hända att tillväxten inte är tillräcklig för att normalisera vuxens längd.

Geriatrisk användning

På grund av den ökade förekomsten av hjärt- och kärlsjukdomar bland äldre, påbörja SYNTHROID med mindre än den fulla ersättningsdosen [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och DOSERING OCH ADMINISTRERING ]. Förmaksarytmier kan förekomma hos äldre patienter. Förmaksflimmer är den vanligaste av de arytmier som observerats vid överbehandling av levotyroxin hos äldre.

ÖVERDOS

Tecken och symtom på överdosering är hypertyreos [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och NEGATIVA REAKTIONER ]. Dessutom kan förvirring och desorientering uppstå. Cerebral emboli, chock, koma och död har rapporterats. Kramper inträffade hos ett 3-årigt barn som fick i sig 3,6 mg levotyroxin. Symtom är inte nödvändigtvis uppenbara eller uppträder kanske inte förrän flera dagar efter intag av levotyroxinatrium.

Minska SYNTHROID-dosen eller avbryt temporärt om tecken eller symtom på överdosering uppstår. Initiera lämplig stödjande behandling som dikteras av patientens medicinska status.

För aktuell information om hantering av förgiftning eller överdosering, kontakta National Poison Control Center på 1-800-222-1222 eller www.poison.org.

KONTRAINDIKATIONER

SYNTHROID är kontraindicerat hos patienter med okorrigerad binjurebarksvikt [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ].

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanism

Sköldkörtelhormoner utövar sina fysiologiska handlingar genom kontroll av DNA-transkription och proteinsyntes. Trijodtyronin (T3) och L-tyroxin (T4) diffunderar in i cellkärnan och binder till sköldkörtelreceptorproteiner fästa till DNA. Detta hormon nukleära receptorkomplex aktiverar gentranskription och syntes av budbärar-RNA och cytoplasmatiska proteiner.

De fysiologiska effekterna av sköldkörtelhormoner produceras övervägande av T3, varav majoriteten (cirka 80%) härrör från T4 genom avjodering i perifera vävnader.

Farmakodynamik

Levotyroxinatrium peroralt är ett syntetiskt T4-hormon som utövar samma fysiologiska effekt som endogent T4, och därigenom upprätthåller normala T4-nivåer när en brist är närvarande.

Farmakokinetik

Absorption

Absorptionen av oralt administrerad T4 från mag-tarmkanalen varierar från 40 % till 80 %. Största delen av SYNTHROID-dosen absorberas från jejunum och övre ileum. Den relativa biotillgängligheten för SYNTHROID 125 mcg tabletter, jämfört med en lika stor nominell dos av oral levotyroxin-natriumlösning, är cirka 93 %. T4-absorptionen ökar vid fasta och minskar vid malabsorptionssyndrom och av vissa livsmedel som sojabönor. Kostfiber minskar biotillgängligheten av T4. Absorptionen kan också minska med åldern. Dessutom påverkar många läkemedel och livsmedel T4-absorptionen [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ].

Distribution

Cirkulerande sköldkörtelhormoner är mer än 99 % bundna till plasmaproteiner, inklusive tyroxinbindande globulin (TBG), tyroxinbindande prealbumin (TBPA) och albumin (TBA), vars kapacitet och affinitet varierar för varje hormon. Den högre affiniteten för både TBG och TBPA för T4 förklarar delvis de högre serumnivåerna, långsammare metabolisk clearance och längre halveringstid för T4 jämfört med T3. Proteinbundna sköldkörtelhormoner finns i omvänd jämvikt med små mängder fritt hormon. Endast obundet hormon är metaboliskt aktivt. Många läkemedel och fysiologiska tillstånd påverkar bindningen av sköldkörtelhormoner till serumproteiner [se LÄKEMEDELSINTERAKTIONER ]. Sköldkörtelhormoner passerar inte lätt placentabarriären [se Användning i specifika populationer ].

Eliminering

Ämnesomsättning

T4 elimineras långsamt (se tabell 7). Den huvudsakliga vägen för metabolism av sköldkörtelhormon är genom sekventiell avjodering. Ungefär 80 % av cirkulerande T3 härrör från perifert T4 genom monodejodering. Levern är den huvudsakliga nedbrytningsplatsen för både T4 och T3, med T4-avjodering som också förekommer på ett antal ytterligare platser, inklusive njure och andra vävnader. Ungefär 80 % av den dagliga dosen av T4 avjoderas för att ge lika stora mängder T3 och omvänd T3 (rT3). T3 och rT3 avjoderas vidare till dijodtyronin. Sköldkörtelhormoner metaboliseras också via konjugering med glukuronider och sulfater och utsöndras direkt i gallan och tarmen där de genomgår enterohepatisk recirkulation.

Exkretion

Sköldkörtelhormoner elimineras främst av njurarna. En del av det konjugerade hormonet når tjocktarmen oförändrat och elimineras i avföringen. Ungefär 20 % av T4 elimineras i avföringen. Urinutsöndringen av T4 minskar med åldern.

PATIENTINFORMATION

Informera patienten om följande information för att underlätta en säker och effektiv användning av SYNTHROID:

Dosering och administration

• Instruera patienterna att endast ta SYNTHROID enligt anvisningar från sin vårdgivare.
• Instruera patienterna att ta SYNTHROID som en engångsdos, helst på fastande mage, en halv till en timme före frukost.
• Informera patienterna om att medel som järn- och kalciumtillskott och antacida kan minska absorptionen av levotyroxin. Instruera patienterna att inte ta SYNTHROID 75 mcg tabletter inom 4 timmar efter dessa medel.
• Instruera patienterna att meddela sin vårdgivare om de är gravida eller ammar eller funderar på att bli gravida medan de tar SYNTHROID.

Viktig information

• Informera patienterna om att det kan ta flera veckor innan de märker en förbättring av symtomen.
• Informera patienterna om att levotyroxinet i SYNTHROID 100mcg är avsett att ersätta ett hormon som normalt produceras av sköldkörteln. I allmänhet ska ersättningsterapi tas för livet.
• Informera patienterna om att SYNTHROID 125mcg inte ska användas som primär eller tilläggsbehandling i ett viktkontrollprogram.
• Instruera patienterna att meddela sin vårdgivare om de tar andra mediciner, inklusive receptbelagda och receptfria preparat.
• Instruera patienterna att meddela sin läkare om andra medicinska tillstånd de kan ha, särskilt hjärtsjukdomar, diabetes, koaguleringsstörningar och binjure- eller hypofysproblem, eftersom dosen av mediciner som används för att kontrollera dessa andra tillstånd kan behöva justeras medan de är tar SYNTHROID. Om de har diabetes, instruera patienterna att övervaka sina blod- och/eller uringlukosnivåer enligt anvisningar från sin läkare och omedelbart rapportera eventuella förändringar till sin läkare. Om patienter tar antikoagulantia bör deras koagulationsstatus kontrolleras ofta.
• Instruera patienterna att meddela sin läkare eller tandläkare att de tar SYNTHROID före någon operation.

Negativa reaktioner

• Instruera patienterna att meddela sin vårdgivare om de upplever något av följande symtom: snabba eller oregelbundna hjärtslag, bröstsmärtor, andnöd, benkramper, huvudvärk, nervositet, irritabilitet, sömnlöshet, skakningar, förändring i aptit, viktökning eller viktminskning, kräkningar, diarré, överdriven svettning, värmeintolerans, feber, förändringar i menstruationer, nässelfeber eller hudutslag eller någon annan ovanlig medicinsk händelse.
• Informera patienterna om att partiellt håravfall kan inträffa i sällsynta fall under de första månaderna av SYNTHROID-behandling, men detta är vanligtvis tillfälligt.