Propecia 1mg, 5mg Finasteride Användning, biverkningar och dosering. Pris i onlineapotek. Generiska läkemedel utan recept.
Vad är Propecia 1mg och hur används det?
Propecia är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla symtom på benign prostatahyperplasi (BPH), håravfall hos män (androgen alopeci). Propecia kan användas ensamt eller tillsammans med andra mediciner.
Propecia 1mg tillhör en klass av läkemedel som kallas 5-alfa-reduktashämmare.
Det är inte känt om Propecia 1mg är säkert och effektivt för barn.
Vilka är de möjliga biverkningarna av Propecia 5mg?
Propecia 1mg kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:
- bröstklumpar,
- bröstsmärtor eller ömhet,
- flytningar från bröstvårtan, och
- eventuella andra bröstförändringar
Få medicinsk hjälp omedelbart om du har något av symtomen som anges ovan.
De vanligaste biverkningarna av Propecia 5mg inkluderar:
- förlorat intresse för sex,
- impotens,
- problem med att få orgasm, och
- onormal utlösning
Tala om för din läkare om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.
Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Propecia. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.
BESKRIVNING
PROPECIA (finasterid) tabletter innehåller finasterid som den aktiva ingrediensen. Finasteride, en syntetisk 4-azasteroidförening, är en specifik hämmare av steroid typ II 5α-reduktas, ett intracellulärt enzym som omvandlar androgenet testosteron till 5α-dihydrotestosteron (DHT).
Det kemiska namnet på finasterid är N-tert-Butyl-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-en-17β-karboxamid. Den empiriska formeln för finasterid är C23H36N2O2 och dess molekylvikt är 372,55. Dess strukturformel är:
Finasteride är ett vitt kristallint pulver med en smältpunkt nära 250°C. Det är fritt lösligt i kloroform och i lägre alkohollösningsmedel men är praktiskt taget olösligt i vatten.
PROPECIA (finasterid) tabletter är filmdragerade tabletter för oral administrering. Varje tablett innehåller 1 mg finasterid och följande inaktiva ingredienser: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, förgelatinerad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, hydroxipropylmetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, titandioxid, magnesiumstearat, talk, dokusatnatrium, gul järn(III)oxid och röd järnoxid. oxid.
INDIKATIONER
PROPECIA® är indicerat för behandling av manligt håravfall (androgen alopeci) ENDAST hos MÄN.
Effektivitet i bitemporal recession har inte fastställts.
PROPECIA är inte indicerat för användning till kvinnor.
DOSERING OCH ADMINISTRERING
PROPECIA kan administreras med eller utan måltider.
Den rekommenderade dosen av PROPECIA är en tablett (1 mg) en gång dagligen.
I allmänhet är daglig användning i tre månader eller mer nödvändig innan nyttan observeras. Fortsatt användning rekommenderas för att upprätthålla nyttan, vilket bör omvärderas med jämna mellanrum. Avbrytande av behandlingen leder till att effekten upphävs inom 12 månader.
HUR LEVERERAS
Doseringsformer och styrkor
PROPECIA 5 mg tabletter (1 mg) är bruna, åttakantiga, filmdragerade konvexa tabletter med "stiliserad P"-logotyp på ena sidan och PROPECIA 5 mg på den andra.
PROPECIA tabletter, 1 mg, är bruna, åttakantiga, filmdragerade konvexa tabletter med "stiliserad P"-logotyp på ena sidan och PROPECIA på den andra. De levereras enligt följande:
NDC 78206-152-01 flaskor med 30 st (med torkmedel) NDC 78206-152-02 PROPAK-flaskor med 90 ® (med torkmedel).
Förvaring Och Hantering
Förvara i rumstemperatur, 15-30°C (59-86°F). Håll behållaren stängd och skydda mot fukt.
Kvinnor ska inte hantera krossade eller trasiga PROPECIA-tabletter när de är gravida eller kan vara gravida på grund av möjligheten till absorption av finasterid och den efterföljande potentiella risken för ett manligt foster. PROPECIA 5mg tabletter är belagda och kommer att förhindra kontakt med den aktiva ingrediensen under normal hantering, förutsatt att tabletterna inte är trasiga eller krossade [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER , Användning i specifika populationer och Information om patientrådgivning ].
Dist. av: Organon LLC, ett dotterbolag till ORGANON & Co., Jersey City, NJ 07302, USA. Reviderad: juni 2021
BIEFFEKTER
Erfarenhet av kliniska prövningar
Eftersom kliniska prövningar genomförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och återspeglar kanske inte frekvensen som observerats i klinisk praxis.
Kliniska studier för PROPECIA (finasterid 1 mg) vid behandling av manligt håravfall
I tre kontrollerade kliniska prövningar för PROPECIA 5 mg av 12 månaders varaktighet, avbröts 1,4 % av patienterna som tog PROPECIA (n=945) på grund av biverkningar som ansågs vara möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade (1,6 % för placebo; n=934).
Kliniska biverkningar som rapporterades som möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade hos ≥1 % av patienterna som behandlades med PROPECIA eller placebo presenteras i Tabell 1.
TABELL 1: Läkemedelsrelaterade negativa upplevelser för PROPECIA (finasterid 1 mg) under år 1 (%) MANLIGT HÅRAVfall
Integrerad analys av kliniska biverkningar visade att under behandling med PROPECIA 1 mg hade 36 (3,8 %) av 945 män rapporterat en eller flera av dessa biverkningar jämfört med 20 (2,1 %) av 934 män som behandlades med placebo (p=0,04) . Resolution inträffade hos män som avbröt behandlingen med PROPECIA på grund av dessa biverkningar och hos de flesta av dem som fortsatte behandlingen. Incidensen av var och en av ovanstående biverkningar minskade till ≤0,3 % under det femte behandlingsåret med PROPECIA.
en studie med finasterid 1 mg dagligen hos friska män observerades en medianminskning av ejakulatvolymen på 0,3 ml (-11 %) jämfört med 0,2 ml (-8 %) för placebo efter 48 veckors behandling. Två andra studier visade att finasterid vid 5 gånger dosen av PROPECIA (5 mg dagligen) gav signifikanta medianminskningar på cirka 0,5 ml (-25 %) jämfört med placebo i ejakulatvolymen, men detta var reversibelt efter avslutad behandling.
I de kliniska studierna med PROPECIA skilde sig inte incidensen för ömhet och förstoring av brösten, överkänslighetsreaktioner och testikelsmärta hos finasteridbehandlade patienter från patienter som behandlades med placebo.
Kontrollerade kliniska prövningar och långtidsstudier med öppen förlängning av PROSCAR® (finasterid 5 mg) och AVODART (dutasterid) vid behandling av benign prostatahyperplasi
PROSCAR Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), en 4-årig kontrollerad klinisk studie, utvärderades 3040 patienter mellan 45 och 78 år med symtomatisk BPH och förstorad prostata för säkerhet under en period av 4 år (1524) på PROSCAR 5 mg/dag och 1516 på placebo). 3,7 % (57 patienter) som behandlades med PROSCAR 5 mg och 2,1 % (32 patienter) som behandlades med placebo avbröt behandlingen till följd av biverkningar relaterade till sexuell funktion, vilka är de vanligast rapporterade biverkningarna.
Tabell 2 visar de enda kliniska biverkningar som prövaren ansåg vara möjligen, troligtvis eller definitivt läkemedelsrelaterade, för vilka incidensen på PROSCAR var ≥1 % och högre än placebo under de fyra åren av studien. Under år 2-4 av studien fanns det ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna i incidensen av impotens, minskad libido och ejakulationsstörning.
TABELL 2: Läkemedelsrelaterade negativa upplevelser för PROSCAR (finasterid 5 mg) BNIGN PROSTATISKA HYPERPLASI
Biverkningsprofilerna i de 1-åriga, placebokontrollerade, fas III BPH-studierna och de 5-åriga öppna förlängningarna med PROSCAR 5 mg och PLESS var likartade.
Det finns inga tecken på ökade sexuella biverkningar med ökad behandlingstid med PROSCAR 5 mg. Nya rapporter om läkemedelsrelaterade sexuella biverkningar minskade med behandlingens varaktighet.
Under den 4- till 6-åriga placebo- och komparatorkontrollerade Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) studien som omfattade 3047 män, fanns det 4 fall av bröstcancer hos män som behandlats med PROSCAR men inga fall hos män som inte behandlats med PROSCAR. Under den 4-åriga placebokontrollerade PLESS-studien som inkluderade 3040 män, fanns det 2 fall av bröstcancer hos placebobehandlade män, men inga fall rapporterades hos män som behandlades med PROSCAR.
Under den 7-åriga placebokontrollerade prostatacancerpreventionsprövningen (PCPT) som omfattade 18 882 män, var det 1 fall av bröstcancer hos män som behandlades med PROSCAR och 1 fall av bröstcancer hos män som behandlades med placebo. Förhållandet mellan långvarig användning av finasterid och manlig bröstneoplasi är för närvarande okänt.
PCPT-studien var en 7-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade 18 882 friska män ≥55 år med en normal digital rektalundersökning och en PSA ≤3,0 ng/ml. Män fick antingen PROSCAR (finasterid 5 mg) eller placebo dagligen. Patienterna utvärderades årligen med PSA och digitala rektalundersökningar. Biopsier utfördes för förhöjd PSA, en onormal digital rektalundersökning eller slutet av studien. Incidensen av Gleason score 8-10 prostatacancer var högre hos män som behandlades med finasterid (1,8 %) än hos de som behandlades med placebo (1,1 %). I en 4-årig placebokontrollerad klinisk prövning med en annan 5α-reduktashämmare [AVODART (dutasterid)] observerades liknande resultat för Gleason score 8-10 prostatacancer (1 % dutasterid mot 0,5 % placebo). Den kliniska betydelsen av dessa fynd med avseende på användning av PROPECIA av män är okänd.
Ingen klinisk nytta har visats hos patienter med prostatacancer som behandlats med PROSCAR. PROSCAR är inte godkänt för att minska risken för att utveckla prostatacancer.
Erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats under användning av PROPECIA efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering:
Överkänslighetsreaktion: överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, klåda, urtikaria och angioödem (inklusive svullnad av läppar, tunga, svalg och ansikte);
Reproduktionssystem: sexuell dysfunktion som fortsatte efter avslutad behandling, inklusive erektil dysfunktion, libidostörningar, ejakulationsstörningar och orgasmstörningar; manlig infertilitet och/eller dålig seminal kvalitet (normalisering eller förbättring av seminal kvalitet har rapporterats efter utsättning av finasterid); testikulär smärta; hematospermi.
Neoplasmer: manlig bröstcancer;
Bröstsjukdomar: ömhet och förstoring av brösten;
Nervsystemet/psykiatrisk: depression
LÄKEMEDELSINTERAKTIONER
Cytochrome P450-Linked Drug Metabolizing Enzyme System
Inga läkemedelsinteraktioner av klinisk betydelse har identifierats. Finasterid verkar inte påverka det cytokrom P450-kopplade läkemedelsmetaboliserande enzymsystemet. Föreningar som har testats på människa inkluderar antipyrin, digoxin, propranolol, teofyllin och warfarin och inga kliniskt betydelsefulla interaktioner hittades.
Annan samtidig terapi
Även om specifika interaktionsstudier inte utfördes, användes finasteriddoser på 1 mg eller mer samtidigt i kliniska studier med paracetamol, acetylsalicylsyra, α-blockerare, analgetika, angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare, antikonvulsiva medel, bensodiazepiner, betablockerare, kalcium -kanalblockerare, hjärtnitrater, diuretika, H2-antagonister, HMG-CoA-reduktashämmare, prostaglandinsyntetasinhibitorer (även kallade NSAID) och kinolonanti-infektionsmedel utan bevis för kliniskt signifikanta negativa interaktioner.
VARNINGAR
Ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER sektion.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Exponering av kvinnor - risk för manligt foster
PROPECIA är inte indicerat för användning till kvinnor. Kvinnor ska inte hantera krossade eller trasiga PROPECIA-tabletter när de är gravida eller kan vara gravida på grund av möjligheten till absorption av finasterid och den efterföljande potentiella risken för ett manligt foster. PROPECIA tabletter är belagda och kommer att förhindra kontakt med den aktiva ingrediensen under normal hantering, förutsatt att tabletterna inte har brutits eller krossats. [Ser INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING , KONTRAINDIKATIONER , Användning i specifika populationer , HUR LEVERERAS / Förvaring Och Hantering och Information om patientrådgivning ]
Effekter på prostataspecifikt antigen (PSA)
kliniska studier med PROPECIA (finasterid, 1 mg) på män 18-41 år minskade medelvärdet av serumprostataspecifikt antigen (PSA) från 0,7 ng/ml vid baslinjen till 0,5 ng/ml vid månad 12. Vidare, i kliniska studier med PROSCAR (finasterid, 5 mg) när det används till äldre män som har benign prostatahyperplasi (BPH), har PSA-nivåerna minskat med cirka 50 %. Andra studier med PROSCAR visade att det också kan orsaka minskningar av serum-PSA i närvaro av prostatacancer. Dessa fynd bör beaktas för korrekt tolkning av serum-PSA vid utvärdering av män som behandlats med finasterid. Varje bekräftad ökning från det lägsta PSA-värdet under PROPECIA kan signalera förekomst av prostatacancer och bör utvärderas, även om PSA-nivåerna fortfarande ligger inom det normala intervallet för män som inte tar en 5α-reduktashämmare. Bristande överensstämmelse med behandling med PROPECIA 5mg kan också påverka PSA-testresultaten.
Ökad risk för höggradig prostatacancer med 5α-reduktashämmare
Män 55 år och äldre med en normal digital rektalundersökning och PSA ≤3,0 ng/ml vid baslinjen som tog finasterid 5 mg/dag (5 gånger dosen av PROPECIA) i den 7-åriga prostatacancerpreventionsprövningen (PCPT) hade en ökad risk av Gleason poäng 8-10 prostatacancer (finasterid 1,8% vs placebo 1,1%). [Ser NEGATIVA REAKTIONER ] Liknande resultat observerades i en 4-årig placebokontrollerad klinisk prövning med en annan 5α-reduktashämmare (dutasterid, AVODART) (1 % dutasterid mot 0,5 % placebo). 5α-reduktashämmare kan öka risken för utveckling av höggradig prostatacancer. Huruvida effekten av 5α-reduktashämmare för att minska prostatavolymen, eller studierelaterade faktorer, påverkade resultaten av dessa studier har inte fastställts.
Pediatriska patienter
PROPECIA är inte indicerat för användning till pediatriska patienter [se Användning i specifika populationer ].
Information om patientrådgivning
Rekommendera patienten att läsa den FDA-godkända patientmärkningen ( PATIENTINFORMATION ).
Exponering av kvinnor - risk för manligt foster
Läkare bör informera patienter om att kvinnor som är gravida eller kan vara gravida inte bör hantera krossade eller trasiga PROPECIA-tabletter på grund av möjligheten till absorption av finasterid och den efterföljande potentiella risken för ett manligt foster. PROPECIA 5mg tabletter är belagda och förhindrar kontakt med den aktiva ingrediensen under normal hantering, förutsatt att tabletterna inte har brutits eller krossats. Om en kvinna som är gravid eller potentiellt kan vara gravid kommer i kontakt med krossade eller trasiga PROPECIA 1 mg tabletter, ska kontaktytan tvättas omedelbart med tvål och vatten [se KONTRAINDIKATIONER , VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER , Användning i specifika populationer  och HUR LEVERERAS / Förvaring Och Hantering ].
Ökad risk för höggradig prostatacancer
Patienterna bör informeras om att det fanns en ökning av höggradig prostatacancer hos män som behandlats med 5α-reduktashämmare indikerade för BPH-behandling, jämfört med de som behandlades med placebo i studier som tittade på användningen av dessa läkemedel för att förebygga prostatacancer [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och NEGATIVA REAKTIONER ].
Ytterligare instruktioner
Läkare bör instruera sina patienter att omedelbart rapportera eventuella förändringar i deras bröst såsom knölar, smärta eller flytningar från bröstvårtan. Bröstförändringar inklusive bröstförstoring, ömhet och neoplasmer har rapporterats [se NEGATIVA REAKTIONER ].
Läkare bör instruera sina patienter att läsa patientbipacksedeln innan behandling med PROPECIA påbörjas och att läsa den igen varje gång receptet förnyas så att de är medvetna om aktuell information för patienter om PROPECIA.
Icke-klinisk toxikologi
Karcinogenes, Mutagenes, Nedsatt fertilitet
Inga tecken på en tumörframkallande effekt observerades i en 24-månaders studie på Sprague-Dawley-råttor som fick doser av finasterid upp till 160 mg/kg/dag hos hanar och 320 mg/kg/dag hos honor. Dessa doser gav respektive systemisk exponering hos råttor på 888 och 2192 gånger den som observerades hos människor som fick den rekommenderade dosen för människa på 1 mg/dag. Alla exponeringsberäkningar baserades på beräknad AUC(0-24h) för djur och medel-AUC(0-24h) för människa (0,05 μg•h/mL).
en 19-månaders karcinogenicitetsstudie på CD-1-möss observerades en statistiskt signifikant (p≤0,05) ökning av incidensen av testikulära Leydigcelladenom vid 1824 gånger den mänskliga exponeringen (250 mg/kg/dag). Hos möss vid 184 gånger den mänskliga exponeringen, uppskattad (25 mg/kg/dag) och hos råttor vid 312 gånger den mänskliga exponeringen (≥40 mg/kg/dag) observerades en ökning av incidensen av Leydigcellshyperplasi. En positiv korrelation mellan de proliferativa förändringarna i Leydig-cellerna och en ökning av serum-LH-nivåer (2- till 3 gånger över kontroll) har visats hos båda gnagararterna som behandlats med höga doser finasterid. Inga läkemedelsrelaterade Leydig-cellförändringar sågs hos vare sig råttor eller hundar som behandlats med finasterid under 1 år vid 240 och 2800 gånger (20 mg/kg/dag respektive 45 mg/kg/dag), eller hos möss som behandlats i 19 månader vid 18,4 gånger den mänskliga exponeringen, uppskattad (2,5 mg/kg/dag).
Inga tecken på mutagenicitet observerades i en bakteriell mutagenesanalys in vitro, en mutagenesanalys för däggdjursceller eller i en alkalisk elueringsanalys in vitro. I en in vitro-analys av kromosomavvikelser, med användning av äggstocksceller från kinesisk hamster, fanns en liten ökning av kromosomavvikelser. I en in vivo-analys av kromosomavvikelser på möss observerades ingen behandlingsrelaterad ökning av kromosomavvikelsen med finasterid vid den maximalt tolererade dosen 250 mg/kg/dag (1824 gånger den mänskliga exponeringen) som fastställts i karcinogenicitetsstudierna.
Hos könsmogna hankaniner behandlade med finasterid vid 4344 gånger den mänskliga exponeringen (80 mg/kg/dag) i upp till 12 veckor sågs ingen effekt på fertilitet, spermieantal eller ejakulationsvolym. Hos könsmogna hanråttor som behandlats med 488 gånger den mänskliga exponeringen (80 mg/kg/dag), fanns det inga signifikanta effekter på fertiliteten efter 6 eller 12 veckors behandling; men när behandlingen fortsatte i upp till 24 eller 30 veckor, var det en uppenbar minskning av fertilitet, fruktsamhet och en associerad signifikant minskning av vikten av sädesblåsor och prostata. Alla dessa effekter var reversibla inom 6 veckor efter avslutad behandling. Ingen läkemedelsrelaterad effekt på testiklar eller på parningsprestanda har setts hos råttor eller kaniner. Denna minskning av fertiliteten hos finasteridbehandlade råttor är sekundär till dess effekt på accessoriska könsorgan (prostata och sädesblåsor) vilket resulterar i att en sädespropp inte bildas. Spädproppen är väsentlig för normal fertilitet hos råttor men är inte relevant hos människa.
Användning i specifika populationer
Graviditet
Graviditetskategori X [se KONTRAINDIKATIONER ]. PROPECIA 5mg är kontraindicerat för användning till kvinnor som är eller kan bli gravida. PROPECIA 5mg är en typ II 5α-reduktashämmare som förhindrar omvandling av testosteron till 5α-dihydrotestosteron (DHT), ett hormon som är nödvändigt för normal utveckling av manliga könsorgan. I djurstudier orsakade finasterid onormal utveckling av yttre könsorgan hos manliga foster. Om detta läkemedel används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan du tar detta läkemedel, bör patienten informeras om den potentiella faran för det manliga fostret.
Onormal utveckling av manlig könsorgan är en förväntad konsekvens när omvandling av testosteron till 5α-dihydrotestosteron (DHT) hämmas av 5α-reduktashämmare. Dessa resultat liknar de som rapporterats hos manliga spädbarn med genetisk 5α-reduktasbrist. Kvinnor kan exponeras för finasterid genom kontakt med krossade eller trasiga PROPECIA 5 mg tabletter eller sperma från en manlig partner som tar PROPECIA. När det gäller finasteridexponering genom huden är PROPECIA tabletter belagda och kommer att förhindra hudkontakt med finasterid under normal hantering om tabletterna inte har krossats eller brutits. Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida ska inte hantera krossade eller trasiga PROPECIA 5 mg tabletter på grund av möjlig exponering av ett manligt foster. Om en gravid kvinna kommer i kontakt med krossade eller trasiga PROPECIA 1 mg tabletter, ska kontaktytan omedelbart tvättas med tvål och vatten. När det gäller potentiell finasteridexponering genom sperma har en studie genomförts på män som fått PROPECIA 1 mg/dag som mätte finasteridkoncentrationer i sperma [se KLINISK FARMAKOLOGI ].
en embryo-fosterutvecklingsstudie fick gravida råttor finasterid under perioden av större organogenes (dräktighetsdagar 6 till 17). Vid moderns doser av oral finasterid cirka 1 till 684 gånger den rekommenderade humana dosen (RHD) på 1 mg/dag (baserat på AUC vid djurdoser på 0,1 till 100 mg/kg/dag) fanns en dosberoende ökning av hypospadi som inträffade i 3,6 till 100 % av manliga avkommor. Exponeringsmultiplar uppskattades med hjälp av data från icke-gravida råttor. Dag 16 till 17 av dräktigheten är en kritisk period hos fosterhanråttor för differentiering av de yttre könsorganen. Vid orala maternala doser ungefär 0,2 gånger RHD (baserat på AUC vid djurdos på 0,03 mg/kg/dag), hade manliga avkommor minskade prostata- och sädesblåsorvikter, fördröjd preputial separation och övergående bröstvårtor. Minskat anogenitalt avstånd inträffade hos hanavkommor till dräktiga råttor som fick ungefär 0,02 gånger RHD (baserat på AUC vid en djurdos på 0,003 mg/kg/dag). Inga abnormiteter observerades hos kvinnliga avkommor som exponerades för någon dos finasterid in utero.
Inga utvecklingsavvikelser observerades hos avkommor till obehandlade honor som parades med finasteridbehandlade råttor av hankön som fick cirka 488 gånger RHD (baserat på AUC vid en djurdos på 80 mg/kg/dag). Något minskad fertilitet observerades hos hanavkommor efter administrering av cirka 20 gånger RHD (baserat på AUC vid djurdos på 3 mg/kg/dag) till honråttor under sen dräktighet och laktation. Inga effekter på fertiliteten sågs hos kvinnliga avkommor under dessa förhållanden.
Inga tecken på manliga yttre genitalmissbildningar eller andra abnormiteter observerades hos kaninfoster som exponerats för finasterid under perioden av större organogenes (dräktighetsdagar 6-18) vid moderns doser upp till 100 mg/kg/dag (exponeringsnivåer för finasterid mättes inte i kaniner). Denna studie kanske inte har inkluderat den kritiska perioden för finasterideffekter på utvecklingen av manliga yttre könsorgan hos kanin.
Fostereffekterna av moderns finasteridexponering under perioden för embryonal och fosterutveckling utvärderades hos rhesusapa (dräktighetsdagar 20-100), i en art- och utvecklingsperiod som mer förutsäger specifika effekter hos människor än studierna på råttor och kaniner. Intravenös administrering av finasterid till gravida apor i doser så höga som 800 ng/dag (uppskattad maximal blodkoncentration på 1,86 ng/ml eller cirka 930 gånger den högsta uppskattade exponeringen av gravida kvinnor för finasterid från sperma från män som tog 1 mg/dag) resulterade i inga avvikelser hos manliga foster. Som bekräftelse på relevansen av rhesusmodellen för mänsklig fosterutveckling, oral administrering av en dos finasterid (2 mg/kg/dag eller cirka 120 000 gånger de högsta uppskattade blodnivåerna av finasterid från sperma från män som tar 1 mg/dag) till gravida apor resulterade i yttre genitalavvikelser hos manliga foster. Inga andra abnormiteter observerades hos manliga foster och inga finasteriderelaterade abnormiteter observerades hos kvinnliga foster vid någon dos.
Ammande mödrar
PROPECIA är inte indicerat för användning till kvinnor.
Det är inte känt om finasterid utsöndras i modersmjölk.
Pediatrisk användning
PROPECIA 1mg är inte indicerat för användning till pediatriska patienter.
Säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter har inte fastställts.
Geriatrisk användning
Kliniska effektstudier med PROPECIA inkluderade inte försökspersoner i åldern 65 år och äldre. Baserat på farmakokinetiken för finasterid 5 mg är ingen dosjustering nödvändig hos äldre för PROPECIA [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Effekten av PROPECIA 1 mg hos äldre har dock inte fastställts.
Nedsatt leverfunktion
Försiktighet bör iakttas vid administrering av PROPECIA 5 mg till patienter med leverfunktionsavvikelser, eftersom finasterid metaboliseras i stor utsträckning i levern [se KLINISK FARMAKOLOGI ].
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion [se KLINISK FARMAKOLOGI ].
ÖVERDOS
I kliniska studier har engångsdoser av finasterid upp till 400 mg och multipla doser finasterid upp till 80 mg/dag under tre månader inte resulterat i biverkningar. Tills ytterligare erfarenhet erhållits kan ingen specifik behandling för en överdos med finasterid rekommenderas.
Signifikant dödlighet observerades hos han- och honmöss vid enstaka orala doser på 1500 mg/m² (500 mg/kg) och hos hon- och hanråttor vid orala enstaka doser på 2360 mg/m² (400 mg/kg) och 5900 mg/m (1000 mg/kg).
KONTRAINDIKATIONER
PROPECIA 5mg är kontraindicerat i följande:
- Graviditet. Användning av Finasteride är kontraindicerat hos kvinnor när de är eller kan vara gravida. På grund av förmågan hos typ II 5α-reduktashämmare att hämma omvandlingen av testosteron till 5α-dihydrotestosteron (DHT), kan finasterid orsaka avvikelser i de yttre könsorganen hos ett manligt foster hos en gravid kvinna som får finasterid. Om detta läkemedel används under graviditet, eller om graviditet inträffar medan du tar detta läkemedel, bör den gravida kvinnan informeras om den potentiella faran för det manliga fostret. [Ser VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER , Användning i specifika populationer , HUR LEVERERAS / Förvaring Och Hantering och Information om patientrådgivning ] Hos honråttor har låga doser finasterid administrerade under graviditeten orsakat abnormiteter i de yttre könsorganen hos manliga avkommor.
- Överkänslighet mot någon komponent i detta läkemedel.
KLINISK FARMAKOLOGI
Handlingsmekanism
Finasteride är en kompetitiv och specifik hämmare av typ II 5α-reduktas, ett intracellulärt enzym som omvandlar androgenet testosteron till DHT. Två distinkta isozymer finns i möss, råttor, apor och människor: Typ I och II. Var och en av dessa isozymer uttrycks differentiellt i vävnader och utvecklingsstadier. Hos människor är typ I 5α-reduktas dominerande i talgkörtlarna i de flesta hudområden, inklusive hårbotten och lever. Typ I 5a-reduktas är ansvarigt för ungefär en tredjedel av cirkulerande DHT. Typ II 5α-reduktasisozymet finns främst i prostata, sädesblåsor, epididymider och hårsäckar samt lever, och är ansvarig för två tredjedelar av cirkulerande DHT.
Hos människor är verkningsmekanismen för finasterid baserad på dess preferentiella hämning av typ II-isozymet. Med användning av naturliga vävnader (hårbotten och prostata) visade in vitro-bindningsstudier som undersökte finasterids potential att hämma båda isozymerna en 100-faldig selektivitet för humant typ II 5α-reduktas jämfört med typ I isozym (IC50 =500 och 4,2 nM för typ I) respektive II). För båda isozymerna åtföljs hämningen av finasterid av reduktion av inhibitorn till dihydrofinasterid och adduktbildning med NADP+. Omsättningen för enzymkomplexet är långsam (t ½ cirka 30 dagar för typ II-enzymkomplexet och 14 dagar för typ I-komplexet). Hämning av typ II 5α-reduktas blockerar den perifera omvandlingen av testosteron till DHT, vilket resulterar i signifikanta minskningar i serum- och vävnads-DHT-koncentrationer.
Hos män med manligt håravfall (androgen alopeci) innehåller den skalliga hårbotten miniatyriserade hårsäckar och ökade mängder DHT jämfört med hårig hårbotten. Administrering av finasterid minskar DHT-koncentrationerna i hårbotten och serum hos dessa män. De relativa bidragen av dessa minskningar till behandlingseffekten av finasterid har inte definierats. Genom denna mekanism tycks finasterid avbryta en nyckelfaktor i utvecklingen av androgen alopeci hos de patienter som är genetiskt predisponerade.
Farmakodynamik
Finasteride ger en snabb minskning av serum-DHT-koncentrationen och når 65 % suppression inom 24 timmar efter oral dosering med en 1 mg tablett. De genomsnittliga cirkulerande nivåerna av testosteron och östradiol ökade med cirka 15 % jämfört med baslinjen, men dessa förblev inom det fysiologiska intervallet.
Finasterid har ingen affinitet för androgenreceptorn och har inga androgena, antiandrogena, östrogena, antiöstrogena eller progestationella effekter. I studier med finasterid upptäcktes inga kliniskt betydelsefulla förändringar i luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) eller prolaktin. Hos friska frivilliga förändrade behandling med finasterid inte svaret av LH och FSH på gonadotropinfrisättande hormon, vilket tyder på att hypotalamus-hypofys-testikelaxeln inte påverkades.
Finasterid hade ingen effekt på cirkulerande nivåer av kortisol, sköldkörtelstimulerande hormon eller tyroxin, och det påverkade inte heller plasmalipidprofilen (t.ex. totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteiner, högdensitetslipoproteiner och triglycerider) eller benmineraldensitet.
Farmakokinetik
Absorption
en studie på 15 friska unga manliga försökspersoner var den genomsnittliga biotillgängligheten för finasterid 1 mg tabletter 65 % (intervall 26-170 %), baserat på förhållandet mellan area under kurvan (AUC) i förhållande till en intravenös (IV) referens dos. Vid steady state efter dosering med 1 mg/dag (n=12), var maximal plasmakoncentration av finasterid i genomsnitt 9,2 ng/ml (intervall, 4,9-13,7 ng/ml) och nåddes 1 till 2 timmar efter dosering; AUC var 53 ng•timme/ml (intervall, 20-154 ng•timme/ml). Biotillgängligheten av finasterid påverkades inte av mat.
Distribution
Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state var 76 liter (intervall, 44-96 liter; n=15). Ungefär 90 % av cirkulerande finasterid är bundet till plasmaproteiner. Det finns en långsam ackumuleringsfas för finasterid efter upprepad dosering.
Finasterid har visat sig passera blod-hjärnbarriären.
Spermanivåer har uppmätts hos 35 män som tagit finasterid 1 mg/dag i 6 veckor. I 60 % (21 av 35) av proverna var finasteridnivåer odetekterbara ( Användning i specifika populationer ]
Ämnesomsättning
Finasterid metaboliseras i stor utsträckning i levern, främst via enzymunderfamiljen cytokrom P450 3A4. Två metaboliter, t-butylsidokedjans monohydroxylerade och monokarboxylsyrametaboliter, har identifierats som inte har mer än 20 % av finasterids 5α-reduktasinhiberande aktivitet.
Exkretion
Efter intravenös infusion hos friska unga försökspersoner (n=15) var medelplasmaclearance av finasterid 165 ml/min (intervall, 70-279 ml/min). Genomsnittlig terminal halveringstid i plasma var 4,5 timmar (intervall 3,3-13,4 timmar; n=12). Efter en oral dos av 14C-finasterid till människa (n=6) utsöndrades i genomsnitt 39 % (intervall 32-46 %) av dosen i urinen i form av metaboliter; 57 % (intervall, 51-64 %) utsöndrades i avföringen.
Den genomsnittliga terminala halveringstiden är cirka 5-6 timmar hos män 18-60 år och 8 timmar hos män över 70 år.
TABELL 3: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar hos friska män (åldrar 18-26)
TABELL 4: Medelvärde (SD) icke-kompartmentella farmakokinetiska parametrar efter flera doser på 1 mg/dag hos friska män (åldrar 19-42)
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion, med kreatininclearance från 9,0 till 55 ml/min, liknade AUC, maximal plasmakoncentration, halveringstid och proteinbindning efter en engångsdos av 14C-finasterid de som erhölls hos friska frivilliga. Urinutsöndring av metaboliter minskade hos patienter med nedsatt njurfunktion. Denna minskning var associerad med en ökning av fekal utsöndring av metaboliter. Plasmakoncentrationerna av metaboliter var signifikant högre hos patienter med nedsatt njurfunktion (baserat på en 60 % ökning av total radioaktivitet AUC). Finasterid har dock tolererats hos män med normal njurfunktion som fått upp till 80 mg/dag i 12 veckor där exponeringen av dessa patienter för metaboliter förmodligen skulle vara mycket större.
Nedsatt leverfunktion
Effekten av nedsatt leverfunktion på finasterids farmakokinetik har inte studerats. Försiktighet bör iakttas vid administrering av PROPECIA 1 mg till patienter med leverfunktionsavvikelser, eftersom finasterid metaboliseras i stor utsträckning i levern.
Kliniska studier
Studier i män
Effekten av PROPECIA 1 mg visades hos män (88 % kaukasiska) med mild till måttlig androgenetisk alopeci (håravfall hos män) mellan 18 och 41 år. För att förhindra seborroiskt eksem som kan förvirra bedömningen av hårväxt i dessa studier, instruerades alla män, oavsett om de behandlades med finasterid eller placebo, att använda ett specificerat, medicinskt, tjärbaserat schampo (Neutrogena T/Gel® Shampoo) under de första 2 åren av studierna.
Det fanns tre dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier av 12 månaders varaktighet. De två primära effektmåtten var hårräkning och patientens självbedömning; de två sekundära effektmåtten var utredarens bedömning och betyg av fotografier. Dessutom samlades information in om sexuell funktion (baserat på ett självadministrativt frågeformulär) och kroppshårväxt som inte är hårbotten. De tre studierna utfördes på 1879 män med mild till måttlig, men inte fullständig, håravfall. Två av studierna inkluderade män med övervägande lätt till måttligt håravfall på vertex (n=1553). Den tredje inskrivna männen hade mild till måttlig håravfall i främre mitten av hårbotten med eller utan vertexskallighet (n=326).
Studier hos män med vertexskallighet
Av de män som fullföljde de första 12 månaderna av de två försöken med skallighet på vertex valde 1215 att fortsätta i dubbelblinda, placebokontrollerade, 12-månaders förlängningsstudier. Det fanns 547 män som fick PROPECIA 5 mg för både den initiala studien och den första förlängningsperioden (upp till 2 års behandling) och 60 män som fick placebo under samma perioder. Förlängningsstudierna fortsatte i ytterligare 3 år, med 323 män på PROPECIA 5 mg och 23 på placebo som gick in i det femte året av studien.
För att utvärdera effekten av att avbryta behandlingen var det 65 män som fick PROPECIA 5 mg under de första 12 månaderna följt av placebo under den första 12-månaders förlängningsperioden. Några av dessa män fortsatte i ytterligare förlängningsstudier och byttes tillbaka till behandling med PROPECIA 5 mg, där 32 män gick in i det femte året av studien. Slutligen fanns det 543 män som fick placebo under de första 12 månaderna följt av PROPECIA under den första 12-månaders förlängningsperioden. Några av dessa män fortsatte i ytterligare förlängningsstudier och fick PROPECIA 5 mg, med 290 män som gick in i det femte året av studien (se figur 1 nedan).
Antalet hår bedömdes genom fotografiska förstoringar av ett representativt område av aktivt håravfall. I dessa två studier på män med skallighet i vertex visades signifikanta ökningar av hårantal efter 6 och 12 månader hos män som behandlats med PROPECIA 5 mg, medan signifikant håravfall från baslinjen visades hos dem som behandlades med placebo. Vid 12 månader var det en skillnad på 107 hårstrån från placebo (p
Patienter som bytte från placebo till PROPECIA (n=425) hade en minskning av antalet hårstrån i slutet av den initiala 12-månaders placeboperioden, följt av en ökning av antalet hår efter 1 års behandling med PROPECIA. Denna ökning av antalet hårstrån var mindre (56 hårstrån över den ursprungliga baslinjen) än ökningen (91 hårstrån över den ursprungliga baslinjen) som observerades efter 1 års behandling hos män som initialt randomiserades till PROPECIA. Även om ökningen av antalet hårstrån, i förhållande till när behandlingen inleddes, var jämförbar mellan dessa två grupper, uppnåddes ett högre absolut antal hårstrån hos patienter som påbörjades på behandling med PROPECIA i den initiala studien. Denna fördel bibehölls under de återstående 3 åren av studierna. En förändring av behandlingen från PROPECIA 5 mg till placebo (n=48) i slutet av de första 12 månaderna resulterade i att ökningen av hårstrån 12 månader senare, vid 24 månader, vänds (se figur 1 nedan).
Efter 12 månader hade 58 % av männen i placebogruppen ytterligare håravfall (definierat som en minskning av antalet hårstrån från baslinjen), jämfört med 14 % av männen som behandlades med PROPECIA. Hos män som behandlats i upp till 2 år uppvisade 72 % av männen i placebogruppen håravfall, jämfört med 17 % av männen som behandlades med PROPECIA. Efter 5 år visade 100 % av männen i placebogruppen håravfall, jämfört med 35 % av männen som behandlades med PROPECIA.
Figur 1
Patienternas självutvärdering erhölls vid varje klinikbesök från ett självadministrativt frågeformulär, som inkluderade frågor om deras uppfattning om hårväxt, håravfall och utseende. Denna självbedömning visade en ökning av mängden hår, en minskning av håravfall och förbättring av utseendet hos män som behandlades med PROPECIA. Övergripande förbättring jämfört med placebo sågs så tidigt som efter 3 månader (p
Utredarens bedömning baserades på en 7-gradig skala som utvärderade ökningar eller minskningar av hårbotten i hårbotten vid varje patientbesök. Denna bedömning visade signifikant större ökningar i hårväxt hos män som behandlades med PROPECIA jämfört med placebo så tidigt som efter 3 månader (p
En oberoende panel bedömde standardiserade fotografier av huvudet på ett förblindat sätt baserat på ökningar eller minskningar av hårbotten i hårbotten med samma 7-gradiga skala som utredarens bedömning. Efter 12 månader hade 48 % av männen som behandlades med PROPECIA en ökning jämfört med 7 % av männen som behandlades med placebo. Efter 2 år visades en ökning av hårväxten hos 66 % av männen som behandlades med PROPECIA 5 mg, jämfört med 7 % av männen som behandlades med placebo. Efter 5 år visade 48 % av männen som behandlats med PROPECIA 5 mg en ökning av hårväxten, 42 % bedömdes ha ingen förändring (ingen ytterligare synlig utveckling av håravfall från baslinjen) och 10 % bedömdes ha tappat hår jämfört med baslinje. Som jämförelse uppvisade 6 % av männen som behandlades med placebo en ökning av hårväxten, 19 % bedömdes ha ingen förändring och 75 % bedömdes ha tappat hår jämfört med baslinjen.
En 48-veckors, placebokontrollerad studie utformad för att med fototrikogram bedöma effekten av PROPECIA på totala och aktivt växande (anagen) hårbotten på hårbotten i vertex skallighet registrerade 212 män med androgenetisk alopeci. Vid baslinjen och 48 veckor erhölls totala och anagena hårräkningar i ett 1 cm² målområde i hårbotten. Män som behandlats med PROPECIA visade ökningar från baslinjen totalt och anagena hårstrån med 7 respektive 18 hårstrån, medan män som behandlades med placebo hade minskningar med 10 respektive 9 hårstrån. Dessa förändringar i antalet hårstrån resulterade i en skillnad mellan grupper på 17 hårstrån i totalt antal hårstrån (p
Andra resultat i Vertex Baldness Studies
Ett frågeformulär om sexuell funktion administrerades själv av patienter som deltog i de två försöken med skallighet i vertex för att upptäcka mer subtila förändringar i sexuell funktion. Vid månad 12 fann man statistiskt signifikanta skillnader till förmån för placebo i 3 av 4 domäner (sexuellt intresse, erektioner och uppfattning om sexuella problem). Däremot sågs ingen signifikant skillnad i frågan om övergripande tillfredsställelse med sexlivet.
I en av de två studierna med skallighet i vertex, tillfrågades patienter om kroppshårväxt som inte var i hårbotten. PROPECIA verkade inte påverka kroppshår som inte var hårbotten.
Studie hos män med håravfall i främre mitthårbottenområdet
En studie på 12 månader, utformad för att bedöma effekten av PROPECIA 5mg hos män med håravfall i främre mitten av hårbotten, visade också signifikanta ökningar av antalet hår jämfört med placebo. Ökningen av antalet hår åtföljdes av förbättringar i patientens självbedömning, utredarens bedömning och betyg baserade på standardiserade fotografier. Hårräkningar erhölls i främre mitten av hårbotten och inkluderade inte området med bitemporal recession eller främre hårfästet.
Sammanfattning av kliniska studier hos män
Kliniska studier utfördes på män i åldern 18 till 41 med mild till måttlig grad av androgenetisk alopeci. Alla män som behandlats med PROPECIA 5mg eller placebo fick ett tjärbaserat schampo (Neutrogena T/Gel® Shampoo) under de första 2 åren av studierna. Klinisk förbättring sågs så tidigt som efter 3 månader hos patienter som behandlades med PROPECIA 5 mg och ledde till en nettoökning av antalet hårbotten i hårbotten och återväxt av hår. I kliniska studier i upp till 5 år bromsade behandling med PROPECIA 5 mg den fortsatta utvecklingen av håravfall som observerades i placebogruppen. I allmänhet fortsatte skillnaden mellan behandlingsgrupperna att öka under de 5 år som studierna pågick.
Etnisk analys av kliniska data från män
en kombinerad analys av de två studierna på vertex skallighet var medelhårantalet förändringar från baslinjen 91 vs -19 hårstrån (PROPECIA 5 mg vs placebo) bland kaukasier (n=1185), 49 vs -27 hårstrån bland svarta (n=84) , 53 vs -38 hårstrån bland asiater (n=17), 67 vs 5 hårstrån bland latinamerikaner (n=45) och 67 vs -15 hårstrån bland andra etniska grupper (n=20). Patients självutvärdering visade förbättringar över rasgrupper med PROPECIA-behandling, förutom tillfredsställelsen av den främre hårfästet och vertex hos svarta män, som var nöjda överlag.
Studera i kvinnor
I en studie som involverade 137 postmenopausala kvinnor med androgenetisk alopeci som behandlades med PROPECIA (n=67) eller placebo (n=70) under 12 månader, kunde effektivitet inte påvisas. Det fanns ingen förbättring av antalet hårstrån, patientens självbedömning, utredarens bedömning eller betygen av standardiserade fotografier hos kvinnorna som behandlades med PROPECIA jämfört med placebogruppen [se INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING ].
PATIENTINFORMATION
PROPECIA (Pro-pee-sha) (finasterid) Tabletter
PROPECIA® ska ENDAST användas av MÄN och ska INTE användas av kvinnor eller barn.
Läs denna patientinformation innan du börjar ta PROPECIA 5mg och varje gång du får påfyllning. Det kan komma ny information. Denna information ersätter inte att prata med din vårdgivare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Vad är PROPECIA 5mg?
PROPECIA 5mg är ett receptbelagt läkemedel som används för behandling av manligt håravfall (androgenetisk alopeci).
Det är inte känt om PROPECIA 5mg fungerar för ett vikande hårfäste på vardera sidan av och ovanför din panna (temporala området).
PROPECIA 5mg är inte för användning av kvinnor och barn.
Vem bör inte ta PROPECIA 5mg?
Ta inte PROPECIA 1 mg om du:
- är gravid eller kan bli gravid. PROPECIA kan skada ditt ofödda barn.
- PROPECIA 1mg tabletter är dragerade och förhindrar kontakt med läkemedlet under hantering, så länge som tabletterna inte är trasiga eller krossade. Kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida ska inte komma i kontakt med trasiga eller krossade PROPECIA-tabletter. Om en gravid kvinna kommer i kontakt med krossade eller trasiga PROPECIA 5mg tabletter, tvätta kontaktytan omedelbart med tvål och vatten. Om en kvinna som är gravid kommer i kontakt med den aktiva ingrediensen i PROPECIA 5mg, bör en vårdgivare rådfrågas.
- Om en kvinna som är gravid med ett manligt barn sväljer eller kommer i kontakt med läkemedlet i PROPECIA, kan det manliga barnet födas med könsorgan som inte är normala.
- är allergiska mot någon av ingredienserna i PROPECIA. Se slutet av denna bipacksedel för en komplett lista över ingredienser i PROPECIA.
Vad ska jag berätta för min vårdgivare innan jag tar PROPECIA 5mg?
Innan du tar PROPECIA 5mg, berätta för din vårdgivare om du:
- har andra medicinska tillstånd, inklusive problem med din prostata eller lever
Berätta för din vårdgivare om alla mediciner du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.
Vet vilka mediciner du tar. Håll en lista över dem för att visa din vårdgivare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
Hur ska jag ta PROPECIA 5mg?
- Ta PROPECIA 5mg exakt som din läkare säger åt dig att ta det.
- Du kan ta PROPECIA 5mg med eller utan mat.
- Om du glömmer att ta PROPECIA 1mg, ta inte en extra tablett. Ta bara nästa tablett som vanligt.
PROPECIA kommer inte att fungera snabbare eller bättre om du tar det mer än en gång om dagen.
Vilka är de möjliga biverkningarna av PROPECIA?
- minskning av dina blodprostataspecifika antigennivåer (PSA). PROPECIA kan påverka ett blodprov som kallas PSA (Prostate-Specific Antigen) för screening av prostatacancer. Om du har gjort ett PSA-test bör du berätta för din vårdgivare att du tar PROPECIA eftersom PROPECIA 1 mg sänker PSA-nivåerna. Förändringar i PSA-nivåer kommer att behöva utvärderas av din vårdgivare. Varje ökning av uppföljande PSA-nivåer från sin lägsta punkt kan signalera förekomsten av prostatacancer och bör utvärderas, även om testresultaten fortfarande ligger inom det normala intervallet för män som inte tar PROPECIA. Du bör också berätta för din vårdgivare om du inte har tagit PROPECIA 1mg enligt ordination eftersom detta kan påverka PSA-testresultaten. För mer information, prata med din vårdgivare.
- Det kan finnas en ökad risk för en allvarligare form av prostatacancer hos män som tar finasterid vid 5 gånger dosen av PROPECIA.
De vanligaste biverkningarna av PROPECIA inkluderar:
- minskad sexlust
- problem med att få eller behålla erektion
- en minskning av mängden sperma
Följande har rapporterats vid allmän användning med PROPECIA:
- ömhet och förstoring i brösten. Berätta för din vårdgivare om eventuella förändringar i dina bröst som knölar, smärta eller flytningar från bröstvårtan.
- depression;
- minskad sexlust som fortsatte efter att ha avslutat medicineringen;
- allergiska reaktioner inklusive utslag, klåda, nässelfeber och svullnad av läppar, tunga, svalg och ansikte;
- problem med utlösning som fortsatte efter avslutad medicinering;
- testikulär smärta;
- blod i sperma;
- svårigheter att uppnå en erektion som fortsatte efter avslutad medicinering;
- manlig infertilitet och/eller dålig spermakvalitet.
- i sällsynta fall manlig bröstcancer.
Berätta för din vårdgivare om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.
Dessa är inte alla möjliga biverkningar av PROPECIA. För mer information, fråga din vårdgivare eller apotekspersonal.
Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.
Hur ska jag förvara PROPECIA 1mg?
- Förvara PROPECIA 5mg i rumstemperatur mellan 59°F till 86°F (15°C till 30°C).
- Förvara PROPECIA i en sluten behållare och förvara PROPECIA 5 mg tabletter torrt (skydda mot fukt).
Förvara PROPECIA och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
Allmän information om säker och effektiv användning av PROPECIA.
Läkemedel skrivs ibland ut för andra ändamål än de som anges i denna patientinformation. Använd inte PROPECIA 5mg för ett tillstånd som det inte ordinerats för. Ge inte PROPECIA till andra personer, även om de har samma symtom som du har. Det kan skada dem.
Denna patientinformationsbroschyr sammanfattar den viktigaste informationen om PROPECIA. Om du vill ha mer information, prata med din vårdgivare. Du kan be din apotekspersonal eller vårdgivare om information om PROPECIA som är skriven för vårdpersonal. För mer information, ring 1-844-674-3200.
Vilka är ingredienserna i PROPECIA 1mg?
Aktiv ingrediens: finasterid.
Inaktiva ingredienser: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, förgelatinerad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, hydroxipropylmetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, titandioxid, magnesiumstearat, talk, dokusatnatrium, gul ferrioxid och röd ferrioxid.
Denna patientinformation har godkänts av US Food and Drug Administration.